วิฮูมา - Simoctocog alfa

Vihuma - Simoctocog alfa คืออะไรและใช้ทำอะไร

Vihuma เป็นยาที่ใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A (โรคเลือดออกที่สืบทอดมาจากการขาดปัจจัย VIII) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ simoctocog alfa

ยานี้เหมือนกับยา Nuwiq ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ทำ Nuwiq ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของยานี้สามารถนำมาใช้สำหรับ Vihuma ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")

Vihuma - Simoctocog alfa ใช้อย่างไร

สามารถรับ Vihuma ได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

Vihuma มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมแล้วจะสร้างสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการรักษาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าใช้ยารักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่ และขึ้นอยู่กับความรุนแรงของฮีโมฟีเลีย ขอบเขตและตำแหน่งของเลือดออก ตลอดจนสุขภาพและน้ำหนักของผู้ป่วย . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPA)

ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถดูแล Vihuma หรือให้ยาที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Vihuma - Simoctocog alfa ทำงานอย่างไร

ปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดปกติไม่มีอยู่ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอ การขาดสารอาหารนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวของเลือด รวมทั้งมีเลือดออกที่ข้อต่อ กล้ามเนื้อ หรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Vihuma, simoctocog alfa, ทำงานในร่างกายเช่นเดียวกับปัจจัยของมนุษย์ VIII โดยจะเข้ามาแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII ช่วยให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มและให้การควบคุมโรคเลือดออกได้ชั่วคราว

Vihuma - Simoctocog alfa มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Vihuma ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ 113 ราย

ในระหว่างการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 22 คนอายุ 12 ปีที่ได้รับ Vihuma เพื่อรักษาอาการเลือดออกตอนหรือเพื่อป้องกันเลือดออกในระหว่างการผ่าตัด มีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออก 986 ครั้ง ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Vihuma ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการประเมินประสิทธิผลของการรักษาของผู้ป่วย การรักษาด้วย Vihuma ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 94% ของอาการเลือดออก ในการผ่าตัดสองครั้งในระหว่างการศึกษา การบำบัดด้วย Vihuma ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการตกเลือด

ในระหว่างการศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 32 รายอายุ 12 ปี Vihuma ถูกใช้เพื่อป้องกันและรักษาภาวะเลือดออกและเพื่อป้องกันเลือดออกระหว่างการผ่าตัด โดยเฉลี่ย 0.19 ตอนมีเลือดออกต่อเดือนสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายในกลุ่มตัวอย่างที่รักษาภาวะเลือดออกขณะนั้น Vihuma ส่วนใหญ่ได้รับการจัดอันดับว่า "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ในการรักษาอาการเลือดออกที่สำคัญ ซึ่งส่วนใหญ่แก้ไขได้หลังจากให้ยา Vihuma อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ในการผ่าตัดทั้ง 5 ครั้งที่ทำระหว่างการศึกษา Vihuma ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดสี่ครั้ง และ "ปานกลาง" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดครั้งที่ 5

การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับเด็ก 59 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ในผู้ป่วยแต่ละรายที่รักษาเพื่อป้องกันไม่ให้เลือดออก ผู้ป่วยแต่ละรายจะมีเลือดออกเฉลี่ย 0.34 ตอน เมื่อใช้ยาเพื่อจัดการกับภาวะเลือดออก อาการเหล่านี้จะหายใน 81% ของผู้ป่วยทั้งหมดหลังจากฉีด Vihuma หนึ่งหรือสองครั้ง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vihuma - Simoctocog alfa คืออะไร?

มีรายงานผลข้างเคียงกับ Vihuma เป็นครั้งคราวเท่านั้น (มีผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน) ผลข้างเคียงเหล่านี้รวมถึงอาการชา (ความรู้สึกผิดปกติเช่นรู้สึกเสียวซ่า) ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ (ความรู้สึกหมุนของสภาพแวดล้อมโดยรอบ) ปากแห้ง ปวดหลัง และอักเสบ และปวดบริเวณที่ฉีด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) แม้ว่าจะไม่เคยพบเห็นมาก่อนในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Vihuma แต่ไม่ค่อยพบรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ factor VIII และในบางกรณีสามารถพัฒนาเป็นปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงได้ หลังการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ factor VIII ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาสารยับยั้ง factor VIII ซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสร้างขึ้นจากปัจจัย VIII และทำให้ยาไม่ได้ผล ส่งผลให้สูญเสียการควบคุม "การตกเลือด" ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ไปที่ศูนย์เฉพาะด้านการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vihuma โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Vihuma - Simoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vihuma นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Vihuma ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันการตกเลือด ตอนในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ. วิฮูมายังมีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาเลือดออกจากภาวะเลือดออกที่เกิดขึ้นหลังการผ่าตัด โดยมีผลคล้ายกับผลิตภัณฑ์ปัจจัย VIII อื่นๆ โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Vihuma ยังถือว่าคล้ายกับผลิตภัณฑ์ปัจจัย VIII อื่นๆ

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Vihuma - Simoctocog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ Vihuma ใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Vihuma - Simoctocog alfa

เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2017 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Vihuma ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Vihuma โปรดปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Vihuma โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2017

ข้อมูลเกี่ยวกับ Vihuma - Simoctocog alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์