Candesartan - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Candesartan

Candesartan DOC Generici 4 มก. เม็ด
Candesartan DOC Generici 8 มก. เม็ด
Candesartan DOC Generici 16 มก. เม็ด
Candesartan Accord 32 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Candesartan - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ชื่อของยาคือ Candesartan DOC Generici สารออกฤทธิ์คือ candesartancilexetil

อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ ออกฤทธิ์โดยทำให้หลอดเลือดคลายตัวและกว้างขึ้น ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต และยังทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดทั่วโลกได้ง่ายขึ้น ร่างกาย

ยานี้ใช้สำหรับ:

• รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 18 ปี
• Candesartan สามารถใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจลดลงเมื่อไม่สามารถใช้สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) หรือนอกเหนือจากสารยับยั้ง ACE เมื่ออาการยังคงมีอยู่แม้ว่าจะไม่สามารถใช้การรักษาและคู่อริของ mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) ได้ (สารยับยั้ง ACE และ MRA เป็นยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว)

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Candesartan - ยาสามัญ

อย่าใช้ยาเม็ด Candesartan หาก:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ candesartancilexetil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยงยาเม็ด Candesartan ในการตั้งครรภ์ระยะแรกด้วย - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
• มีโรคตับรุนแรงหรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ปัญหาการระบายน้ำดีออกจากถุงน้ำดี)
• หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
• หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Candesartan - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยา Candesartan:

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ ไต หรือกำลังฟอกไต
• หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
• หากคุณอาเจียน หรือเพิ่งอาเจียนรุนแรงหรือท้องเสีย
• หากคุณมีโรคของต่อมหมวกไตที่เรียกว่า Conn's syndrome (เรียกอีกอย่างว่า primary aldosteronism)
• หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
• ถ้าคุณเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมอง
• แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
• หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
  • "สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
  • aliskiren
• หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) ยาเหล่านี้ใช้ในการรักษา 'ภาวะหัวใจล้มเหลว (ดู' ยาอื่นและยาเม็ด Candesartan)

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ยาเม็ด Candesartan ถ้า"

แพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณบ่อยขึ้นและได้รับการทดสอบหากคุณมีอาการเหล่านี้

หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัด บอกแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Candesartan เนื่องจากยาเม็ด Candesartan เมื่อใช้ร่วมกับยาชาอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้

เด็กและวัยรุ่น

Candesartan ได้รับการศึกษาในเด็ก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม พูดคุยกับแพทย์ของคุณ ไม่สามารถให้ CANDESARTAN DOC Generici แก่เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการพัฒนาของไต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Candesartan - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาเม็ดแคนเดซาร์แทนอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ และยาบางชนิดอาจมีผลต่อยาเม็ดแคนเดซาร์แทน หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจเลือดเป็นครั้งคราว

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต รวมทั้ง beta blockers, diazoxide และ ACE inhibitors เช่น enalapril, captopril, lisinopril หรือ ramipril
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib หรือ etoricoxib (ยาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
• กรดอะซิติลซาลิไซลิก (หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน) (ยาบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
• อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด)
• เฮปาริน (ยาทำให้เลือดบางลง) - เม็ดที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
• ลิเธียม (ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิต)

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ :

• หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ: "อย่าใช้ Candesartan if" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
• หากคุณได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว หรือที่เรียกว่า mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) (เช่น spironolactone, eplerenone)

Candesartan DOC Generici พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

• คุณสามารถทานแคนเดซาร์แทนแบบเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
• เมื่อกำหนดเม็ด Candesartan ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Candesartan ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Candesartan ไม่แนะนำ Generic ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรรับประทานเกิน ตั้งครรภ์ได้ 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Candesartan ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากลูกน้อยของคุณเป็นทารกแรกเกิดหรือคลอดก่อนกำหนด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทานแคนเดซาร์แทน หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Candesartan DOC Generici

Candesartan DOC Generici มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Candesartan - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Candesartan DOC Generici ทุกวัน Candesartan สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร กลืนแท็บเล็ตด้วยการดื่มน้ำ

พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเอาไว้

ความดันโลหิตสูง:

• ปริมาณยา Candesartan ปกติคือ 8 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และเพิ่มขึ้นสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของความดันโลหิตของคุณ
• ในผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ปัญหาเกี่ยวกับไต หรือผู้ที่เพิ่งสูญเสียของเหลวอันเนื่องมาจาก เช่น อาเจียน ท้องร่วง หรือรับประทานยาเม็ดที่ช่วยปัสสาวะ แพทย์อาจกำหนดขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า
• ผู้ป่วยผิวดำบางรายอาจตอบสนองต่อยานี้ได้ไม่ดีเมื่อให้การรักษาเพียงอย่างเดียว และอาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น

หัวใจล้มเหลว:

• ปริมาณเริ่มต้นปกติของยาเม็ด Candesartan คือ 4 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์เป็น 32 มก. วันละครั้ง Candesartan สามารถใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวและแพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าการรักษาแบบใดดีที่สุดสำหรับคุณ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูง

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. วันละครั้ง

สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.: ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แพทย์อาจตัดสินใจว่าต้องเพิ่มขนาดยาสูงสุด 8 มก. วันละครั้ง

สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 50 กก. ขึ้นไป: ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แพทย์อาจตัดสินใจว่าควรเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง และ 16 มก. วันละครั้ง

หากคุณลืมทานแคนเดซาร์แทน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดทานยาเม็ดแคนเดซาร์แทน

หากคุณหยุดทานยาเม็ดแคนเดซาร์แทน ความดันโลหิตของคุณอาจสูงขึ้นอีกครั้ง ดังนั้นอย่าหยุดทานยาแคนเดซาร์แทนโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Candesartan มากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณทานยาเม็ดแคนเดซาร์แทนมากกว่าที่แพทย์สั่ง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Candesartan คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Candesartan Accord สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้

หยุดใช้ยา Candesartan และขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการแพ้ใด ๆ ต่อไปนี้:

• หายใจลำบาก มีหรือไม่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
• ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
• ผิวหนังคันอย่างรุนแรง (มีตุ่มพองขึ้น)

เม็ด Candesartan อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง การต้านทานการติดเชื้อของคุณอาจลดลง และคุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อหรือมีไข้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Candesartan Accord มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ (agranulocytosis)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ :

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

• เวียนหัว/มึนหัว
• ปวดศีรษะ
• การติดเชื้อทางเดินหายใจ
• ความดันโลหิตต่ำ. สิ่งนี้สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
• การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
  • ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลว หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า อ่อนแรง หัวใจเต้นผิดปกติหรือรู้สึกเสียวซ่า
• ผลต่อการทำงานของไต โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลวอยู่แล้ว ในบางกรณีที่หายากมาก ภาวะไตวายอาจเกิดขึ้นได้

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

• อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
• การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาว คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า การติดเชื้อ หรือมีไข้
• ผื่นผิวหนังผื่นบวม (ลมพิษ)
• อาการคัน
• ปวดหลังปวดข้อและกล้ามเนื้อ
• การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ รวมถึงการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ผิวเหลืองและตาขาว และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
• คลื่นไส้
• การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
  • ปริมาณโซเดียมในเลือดต่ำ หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความอ่อนแอ ขาดพลังงาน หรือเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ
• ไอ

ในเด็กที่รักษาความดันโลหิตสูง ผลข้างเคียงจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่มักเกิดขึ้นบ่อยกว่า อาการเจ็บคอเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากในเด็ก แต่ไม่มีรายงานในผู้ใหญ่ และอาการน้ำมูกไหล มีไข้ และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นพบได้บ่อยในเด็ก แต่ไม่มีรายงานในผู้ใหญ่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ผลิตภัณฑ์ยาไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Candesartan DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ candesartancilexetil

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 4 มก. แต่ละเม็ดมี candesartancilexetil 4 มก.

แต่ละเม็ด CANDESARTAN DOC Generici 8 มก. มี candesartancilexetil 8 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 16 มก. แต่ละเม็ดมี candesartancilexetil 16 มก.

CANDESARTAN DOC Generici 32 มก. เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartancilexetil 32 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต และไตรเอทิลซิเตรต

สิ่งที่ Candesartan Doc Generici ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด Candesartan 4 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C4 ด้านเดียวกัน

CANDESARTAN DOC Generici 8 มก. เม็ดเป็นเม็ดสีขาวสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C8 ด้านเดียวกัน

เม็ด Candesartan Accord 16 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C16 ด้านเดียวกัน

เม็ด Candesartan Accord 32 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C32 ด้านเดียวกัน

เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

ขนาดบรรจุ: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Candesartan - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

CANDESARTAN DOC GENERICI แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 4 มก. แต่ละเม็ดมี candesartan cilexetil 4 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 8 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 8 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 16 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 32 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก.

แต่ละเม็ด CANDESARTAN DOC Generici 4 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 133.8 มก.

แต่ละเม็ด CANDESARTAN DOC Generici 8 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 129.8 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 16 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 121.8 มก.

แท็บเล็ต CANDESARTAN DOC Generici 32 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 243.6 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

เม็ด Candesartan 4 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C4 ด้านเดียวกัน

CANDESARTAN DOC Generici 8 มก. เม็ดเป็นเม็ดสีขาวสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C8 ด้านเดียวกัน

เม็ด Candesartan Accord 16 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C16 ด้านเดียวกัน

เม็ด Candesartan Accord 32 มก. เป็นเม็ดสีขาวแบบเหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นคะแนนด้านหนึ่งและมี C32 ด้านเดียวกัน

เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

CANDESARTAN DOC Generici มีไว้สำหรับ:

• การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ใหญ่

• การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวและความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายบกพร่อง (left ventricular ejection Fraction ≤ 40%) เมื่อไม่ใช้ยา ACE inhibitors หรือเป็นยาเสริมสำหรับ ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลว แม้จะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมแล้ว มิเนอรัลคอร์ติคอยด์ รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ไม่สามารถทนต่อ (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

• การรักษาความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณในความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำและปริมาณยารักษาปกติของยาเม็ด Candesartan คือ 8 มก. วันละครั้ง ยาลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง ควรปรับการรักษา ตามการตอบสนองของความดันโลหิต Candesartan ยังสามารถใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ได้ "การเพิ่ม hydrochlorothiazide แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ลดความดันโลหิตเพิ่มเติมด้วยยาเม็ด Candesartan ขนาดต่างๆ" (ดูหัวข้อ 4.3 , 4.4, 4.5 และ 5.1) "

ประชากรสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะปริมาตรหลอดเลือดอาจพร่อง อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 4 มก. (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณเริ่มต้นคือ 4 มก. รวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต

ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนอง ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (Clcreatinine

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 4 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลาง ขนาดยาสามารถปรับได้ตามการตอบสนอง CANDESARTAN DOC Generici คือ

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

ผู้ป่วยผิวดำ

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ candesartan นั้นมีความชัดเจนน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ ดังนั้น การเพิ่มขนาดยา CANDESARTAN DOC Generici และการเพิ่มการรักษาควบคู่อาจจำเป็นต้องบ่อยขึ้นสำหรับการควบคุมความดันโลหิต ในผู้ป่วยผิวดำ กับผู้ที่ไม่ใช่คนผิวดำ (ดูหัวข้อ 5.1)

ปริมาณในภาวะหัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Candesartan คือ 4 มก. วันละครั้ง การไตเตรทเป็นขนาดเป้าหมาย 32 มก. วันละครั้ง (ขนาดยาสูงสุด) หรือขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ ให้เพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4) การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการเฝ้าติดตามการทำงานของไต รวมทั้งซีรั่มครีเอตินีนและโพแทสเซียม

Candesartan สามารถให้ร่วมกับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวอื่นๆ รวมทั้ง ACE inhibitors, beta blockers, diuretics และ digitalis หรือการรวมกันของยาเหล่านี้ Candesartan Accord สามารถใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง ACE ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลว แม้ว่าจะมีการรักษามาตรฐานที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อไม่ทนต่อยาตัวรับ mineralocorticoid

ไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกันของตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม และ Candesartan และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด การทำงานของไตบกพร่อง หรือตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเม็ด Candesartan ในเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 18 ปียังไม่ได้รับการยอมรับในการรักษาความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว ไม่มีข้อมูล

ประชากรเด็ก

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. วันละครั้ง

- สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.: ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 8 มก. วันละครั้ง

- สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 50 กก. ขึ้นไป: ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง และเพิ่มเป็น 16 มก. ต่อวัน หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.1)

ปริมาณที่สูงกว่า 32 มก. ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก

ผลลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ทำได้ภายใน 4 สัปดาห์

สำหรับเด็กที่อาจสูญเสียปริมาตรภายในหลอดเลือด (เช่น ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะผู้ที่มีความบกพร่องทางไต) การรักษาด้วย Candesartan ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดและด้วยขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าขนาดเริ่มต้นปกติ ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 )

Candesartan ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กที่มีอัตราการกรองไตต่ำกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยเด็กผิวดำ

ผลลดความดันโลหิตของ candesartan เด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ (ดูหัวข้อ 5.1)

เด็กอายุ 1-6 ปี

- ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุ 1 ถึง 6 ปี ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1 แต่ไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ posology

- Candesartan Accord มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

Candesartan Accord ควรรับประทานวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร

การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อ candesartan cilexetil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

- ตับวายอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis.

- เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 5.3)

- ห้ามใช้ยาเม็ด Candesartan ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือไตบกพร่อง (อัตราการกรองไต GFR

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไวต่อยา Candesartan

แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Candesartan ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องทางไต ประสบการณ์มีจำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (การตรวจวัดความดันโลหิต Clcreatinine

การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในระหว่างการไตเตรทขนาดยา Candesartan ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ creatinine ในซีรัมและโพแทสเซียม การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวไม่รวมถึงผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของครีเอตินินในเลือด> 265 ไมโครโมล / ลิตร (> 3 มก. / ดล.)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1) หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE ในภาวะหัวใจล้มเหลว

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) และอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ CANDESARTAN DOC Generici ร่วมกับสารยับยั้ง ACE

ไม่แนะนำให้ใช้การรวมกันของสารยับยั้ง ACE ซึ่งเป็นตัวรับมิเนอรัลคอร์ติคอยด์และ candesartan การใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้ควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญและมีการตรวจสอบการทำงานของไตอิเล็กโทรไลต์และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากโรคเบาหวาน

การฟอกไต

ในระหว่างการฟอกไต ความดันโลหิตอาจมีความไวเป็นพิเศษต่อการปิดกั้นตัวรับ AT1 อันเป็นผลมาจากปริมาณพลาสมาที่ลดลงและการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone ดังนั้น ควรให้ยาเม็ด Candesartan อย่างระมัดระวังโดยการตรวจสอบความดันโลหิตในผู้ป่วยที่ฟอกไต

หลอดเลือดแดงไตตีบ

ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone ซึ่งรวมถึงตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (AIIRAs) อาจเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงไตเมื่อมีไตเดียว

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Candesartan ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

ความดันเลือดต่ำ

ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระหว่างการรักษาด้วย Candesartan นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด เช่น ผู้ที่รับประทานยาขับปัสสาวะขนาดสูง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาและควรพยายามแก้ไขภาวะ hypovolaemia

การวางยาสลบและการผ่าตัด

ความดันเลือดต่ำเนื่องจากการปิดกั้นของระบบ renin-angiotensin อาจเกิดขึ้นในระหว่างการระงับความรู้สึกและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ไม่ค่อยบ่อยนัก ความดันเลือดต่ำอาจรุนแรงถึงขนาดต้องให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือสารให้ความดันหลอดเลือด

หลอดเลือดตีบและ mitral (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic)

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือหลอดเลือดตีบที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดแดงตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้นที่มีภาวะเลือดคั่งเกิน

hyperaldosteronism หลัก

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำงานโดยการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan DOC Generici ในประชากรกลุ่มนี้

ภาวะโพแทสเซียมสูง

การใช้ยา Candesartan ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มโพแทสเซียม (เช่น เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง การตรวจติดตามระดับโพแทสเซียมในเลือดควรดำเนินการเมื่อ เหมาะสม.

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ได้รับยา Candesartan แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันระหว่างตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone) และ Candesartan และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

ด้านทั่วไป

ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง หรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษามีความสัมพันธ์กับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน azotaemia, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อระบบนี้ ความเป็นไปได้ของผลกระทบที่คล้ายคลึงกันไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อใช้ AIIRA เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแคนเดซาร์แทนอาจได้รับการปรับปรุงโดยผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคุณสมบัติลดความดันโลหิต ไม่ว่าจะกำหนดให้เป็นยาลดความดันโลหิตหรือเพื่อบ่งชี้อื่นๆ

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRAs) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องถือว่าจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะเจริญพันธุ์ ควรประเมินความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์เป็นประจำ ต้องให้ข้อมูลที่เพียงพอและ / หรือการดำเนินการเพื่อป้องกันความเสี่ยงของการสัมผัสระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ประชากรเด็ก

ใช้ในผู้ป่วยเด็กรวมทั้งผู้ที่มีความบกพร่องทางไต

Candesartan ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กที่มีอัตราการกรองไตต่ำกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. (ดูหัวข้อ 4.2)

ในเด็กที่อาจสูญเสียปริมาตรภายในหลอดเลือด (เช่น ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะผู้ที่มีความบกพร่องทางไต) การรักษาด้วย Candesartan ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 4.2 )

Candesartan DOC Generici มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือกลุ่มอาการการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

สารประกอบที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ได้แก่ hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, ยาคุมกำเนิด (เช่น ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine และ enalapril ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ (เช่น เฮปาริน) อาจเพิ่มโพแทสเซียม หากเหมาะสม อาจพิจารณาตรวจสอบโพแทสเซียม (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในเลือดและปฏิกิริยาที่เป็นพิษในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง ACE ผลกระทบที่คล้ายกันอาจเกิดขึ้นกับ AIIRA ไม่แนะนำให้ใช้ candesartan ร่วมกับลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

เมื่อให้ยา AIIRA ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัมต่อวัน) และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจส่งผลให้ "ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลง" . . .

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้ AIIRA และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่มีอยู่ก่อนบกพร่อง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุควรให้ผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะ

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการเฉพาะกับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ยา Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) แต่ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันเช่นกัน ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องนั้นถือเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากสัมผัสกับ AIIRAs เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Candesartan ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับการใช้ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้นมลูก ทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาผลของ candesartan ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะ

ความเหนื่อยล้าระหว่างการรักษาด้วยยาเม็ด Candesartan

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การรักษาความดันโลหิตสูง

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม อาการข้างเคียงไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อุบัติการณ์ทั้งหมดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่สัมพันธ์กับขนาดยาหรืออายุ การยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับ candesartan cilexetil (3.1%) และ placebo (3.2%)

จากการวิเคราะห์รวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มี candesartan cilexetil อย่างน้อย 1% สูงกว่าอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากยาหลอก ตามคำจำกัดความนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะบ้านหมุน ปวดศีรษะ และติดเชื้อทางเดินหายใจ

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

ความถี่ที่ใช้ในตารางตลอดส่วนที่ 4.8 ได้แก่ ความถี่ทั่วไป (≥ 1/10) ความถี่ทั่วไป (≥ 1/100 a

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินหายใจ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่องหรือโรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก แองจิโออีดีมา ผื่นผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก ปวดหลัง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก การทำงานของไตลดลง รวมถึงภาวะไตวายในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก ไอ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

โดยทั่วไปไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ Candesartan ต่อพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการตามปกติ renin-angiotensin-aldosterone ลดลงเล็กน้อย เช่นเดียวกับสารยับยั้งอื่นๆ ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone โดยปกติแล้ว ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการเป็นประจำในผู้ป่วยที่ได้รับยา Candesartan อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ขอแนะนำให้ใช้โพแทสเซียมในเลือด และตรวจระดับครีเอตินีนเป็นระยะ

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

ข้อมูลความสามารถในการทนต่อยา Candesartan ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวสอดคล้องกับเภสัชวิทยาของยาและสถานะสุขภาพของผู้ป่วย ในโปรแกรมทางคลินิกของ CHARM ซึ่งเปรียบเทียบ candesartan cilexetil ในขนาดสูงสุด 32 มก. (n = 3,803) กับยาหลอก (n = 3,796), 21.0% ของกลุ่ม candesartan cilexetil และ 16.1% ของยาหลอกหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือภาวะโพแทสเซียมสูง, ความดันเลือดต่ำ, การด้อยค่าของไต เหตุการณ์เหล่านี้พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือผู้ที่ได้รับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ACE inhibitor และ / หรือ spironolactone

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง หายากมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท หายากมาก เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่องหรือโรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก แองจิโออีดีมา ผื่นผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก ปวดหลัง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป การทำงานของไตลดลง รวมถึงภาวะไตวายในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงและการด้อยค่าของไตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ได้รับยา Candesartan เพื่อบ่งชี้ภาวะหัวใจล้มเหลว แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ creatinine ในซีรัมและโพแทสเซียมเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ candesartan cilexetil ได้รับการตรวจสอบในเด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูง 255 คนที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี ในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก 4 สัปดาห์และในการศึกษาฉลากแบบเปิด 1 ปี (ดูหัวข้อ 5.1) ในเกือบทุกระดับของระบบอวัยวะ ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กอยู่ในช่วงทั่วไป / ผิดปกติ แม้ว่าลักษณะและความรุนแรงของอาการข้างเคียงจะคล้ายกับในผู้ใหญ่ (ดูตารางด้านบน) ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะสูงกว่า ในเด็กและวัยรุ่นโดยเฉพาะใน:

- ปวดหัว วิงเวียน ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน "พบบ่อยมาก" (≥1 / 10) ในเด็กและทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

- อาการไอเป็น "บ่อยมาก" (> 1/10) ในเด็กและหายากมาก (

- ผื่นเป็น "ธรรมดา" (≥1 / 100 y

- ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และการด้อยค่าของตับเป็นเรื่องผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง

- จังหวะไซนัส, ช่องจมูกอักเสบ, pyrexia เป็น "ปกติ" (≥1 / 100 a

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมสำหรับ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยเด็กไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย:

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

จากการพิจารณาทางเภสัชวิทยา อาการหลักของการให้ยาเกินขนาดควรเป็นความดันเลือดต่ำตามอาการและเวียนศีรษะ ในรายงานการใช้ยาเกินขนาดส่วนบุคคล (สูงถึง 672 มก. candesartan cilexetil) ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีผลกระทบ

วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

หากเกิดอาการความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรให้การรักษาตามอาการและติดตามการทำงานที่สำคัญ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายโดยยกขาขึ้น หากไม่เพียงพอ ควรเพิ่มปริมาตรในพลาสมาโดยการให้น้ำเกลือ เช่น น้ำเกลือไอโซโทนิก ผลิตภัณฑ์ยา Sympathomimetic สามารถบริหารได้หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ

Candesartan ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

หมวดหมู่ยารักษาโรค: Angiotensin II antagonists ไม่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: C09CA06.

Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง หัวใจล้มเหลว และโรคหลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีบทบาทในการเกิดโรคของ ผลกระทบของ angiotensin II เช่น การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นของ aldosterone การควบคุมสมดุลของเกลือและน้ำ และการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ จะถูกสื่อกลางผ่านตัวรับชนิดที่ 1 (AT1)

Candesartan cilexetil เป็นยาสำหรับใช้ในช่องปาก มันถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan โดย ester hydrolysis ระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร Candesartan เป็นตัวเลือก AIIRA สำหรับตัวรับ AT1 โดยมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดและการแยกออกจากตัวรับช้า เขาไม่มีกิจกรรมการแข่งขัน

Candesartan ไม่ยับยั้ง ACE ซึ่งเปลี่ยน angiotensin I เป็น angiotensin II และทำให้ bradykinin เสื่อมคุณภาพ ไม่มีผลต่อ ACE และไม่มีศักยภาพของ bradykinin หรือสาร P ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเปรียบเทียบ candesartan กับ ACE inhibitors อุบัติการณ์ของอาการไอลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan cilexetil Candesartan ไม่ผูกหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่มีความสำคัญในการควบคุมระบบหัวใจและหลอดเลือด Angiotensin II receptor (AT1) antagonism ส่งผลให้ระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II และความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมาลดลง

ความดันโลหิตสูง

ในโรคความดันโลหิตสูง candesartan ทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและเป็นเวลานาน การลดความดันโลหิตเป็นผลมาจากการลดลงของการดื้อต่อระบบส่วนปลายโดยไม่มีการสะท้อนของอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ไม่พบผลกระทบที่รุนแรงหรือเกินจริงของความดันเลือดต่ำหรือผลที่ได้รับครั้งแรก "สะท้อนกลับ" หลังจากหยุดการรักษา

หลังจากให้ยา candesartan cilexetil ครั้งเดียว ยาลดความดันโลหิตมักเริ่มมีอาการภายใน 2 ชั่วโมง หลังการรักษาอย่างต่อเนื่อง การลดความดันโลหิตสูงสุดด้วยขนาดยาใดๆ โดยทั่วไปทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ และคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว จากการวิเคราะห์อภิมาน การเพิ่มขนาดยาจาก 16 มก. เป็น 32 มก. วันละครั้งโดยเฉลี่ยแล้วมีผลเพิ่มเติมเล็กน้อย โดยคำนึงถึงความแปรปรวนระหว่างบุคคล ผู้ป่วยบางรายอาจคาดว่าจะได้รับผลที่มากขึ้นจากขนาดยา Candesartan cilexetil ให้วันละครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นเนื้อเดียวกันตลอด 24 ชั่วโมง โดยมีความแตกต่างเล็กน้อยในอัตราส่วน trough-to-peak ในช่วงเวลาระหว่างปริมาณ เปรียบเทียบผลลดความดันโลหิตและความทนทานของ candesartan คือ losartan ในสอง randomized double- การทดลองทางคลินิกแบบตาบอดซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 1,268 รายที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ความดันโลหิตลดลง (systolic / diastolic) เท่ากับ 13.1 / 10.5 mmHg กับ candesartan cilexetil 32 มก. รับประทานวันละครั้งและ 10.0 / 8.7 mmHg กับ losartan โพแทสเซียม 100 มก. ให้วันละครั้ง (ความแตกต่างในการลดความดันโลหิต 3.1 / 1.8 mmHg, p

เมื่อใช้ร่วมกับ candesartan cilexetil ร่วมกับ hydrochlorothiazide ความดันโลหิตจะลดลง นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของฤทธิ์ลดความดันโลหิตยังสังเกตได้เมื่อใช้ candesartan cilexetil ร่วมกับ amlodipine หรือ felodipine

ยาที่สกัดกั้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่เด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยผิวดำ สิ่งนี้ยังเกิดขึ้นในกรณีของแคนเดซาร์แทน ในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ของผู้ป่วย 5,156 คนที่มีความดันโลหิตสูง diastolic ความดันโลหิตลดลงระหว่างการรักษาด้วย candesartan ในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าคนผิวดำอย่างมีนัยสำคัญ (14.4 / 10.3 mmHg เทียบกับ 19.0 / 12.7 mmHg, p

Candesartan ช่วยเพิ่มการไหลเวียนของไตและไม่มีผลหรือเพิ่มอัตราการกรองของไต ในขณะที่ลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตและเศษการกรอง ในการศึกษาทางคลินิก 3 เดือนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และ microalbuminuria การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตด้วย candesartan cilexetil ลดการขับอัลบูมินในปัสสาวะ (อัตราส่วน albumin / creatinine เฉลี่ย 30%, 95% CI 15- 42%) มี ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ candesartan ต่อการลุกลามไปสู่โรคไตจากเบาหวาน

ผลของ candesartan cilexetil 8-16 มก. (ขนาดเฉลี่ย 12 มก.) วันละครั้ง ต่อภาวะหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยสูงอายุ 4,937 คน (อายุ 70-89 ปี โดย 21% อายุ 80 ปี หรือ อายุมากกว่า) ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาด้วยค่าเฉลี่ย 3.7 ปี (การศึกษาเกี่ยวกับความรู้ความเข้าใจและการพยากรณ์โรคในผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยได้รับ candesartan cilexetil หรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็นความดันโลหิตลดลงจาก 166/90 เป็น 145/80 mmHg ในกลุ่ม candesartan และจาก 167/90 เป็น 149/82 mmHg ในกลุ่มควบคุม ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต) มีเหตุการณ์ 26.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1, 000 รายต่อปีในกลุ่ม candesartan เทียบกับ 30.0 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1000 ปีในกลุ่มควบคุม (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.89, 95% CI 0.75 ถึง 1.06, p = 0.19)

หัวใจล้มเหลว

การรักษาด้วย candesartan cilexetil ช่วยลดอัตราการตาย ลดการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และปรับปรุงอาการในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย ดังที่แสดงในการศึกษา Candesartan ในภาวะหัวใจล้มเหลว - การประเมินการลดอัตราการตายและการเจ็บป่วย (CHARM)

โปรแกรมการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (CHF) ของ NYHA functional class II ถึง IV ประกอบด้วยการศึกษา 3 แบบแยกกัน: CHARM-Alternative (n = 2,028) ในผู้ป่วยที่มีการขับเศษอาหารที่มีกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (LVEF) ≤ 40% ไม่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors เนื่องจากการแพ้ (ส่วนใหญ่เกิดจากการไอ 72%), CHARM-Added (n = 2,548) ในผู้ป่วยที่มี LVEF ≤ 40% และรับการรักษาด้วย ACE inhibitor และ CHARM-Preserved (n = 3,023) ในผู้ป่วยที่มี LVEF> 40% ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยพื้นหลังที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอกหรือ candesartan cilexetil (ปรับขนาดจาก 4 มก. หรือ 8 มก. วันละครั้ง สูงสุด 32 มก. วันละครั้ง หรือขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ , ขนาดยาเฉลี่ย 24 มก.) และตามด้วย ค่ามัธยฐาน 37.7 เดือน หลังจากการรักษา 6 เดือน 63% ของผู้ป่วยยังคงใช้ candesartan cilexetil (89%) ได้ถึงขนาดเป้าหมายที่ 32 มก.

ในการศึกษาทางเลือกของ CHARM จุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก อัตราส่วนความเป็นอันตราย (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 ถึง 0 , 89, PCardiovascular หรือ "การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับการรักษา" ของภาวะหัวใจล้มเหลว จุดสิ้นสุดแบบรวมของการตายจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.80 (95% CI: จาก 0 , 70 ถึง 0.92, p = 0.001) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย candesartan, 36.6% (95% CI: 33.7 ถึง 39.7) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.7% (95% CI: 39.6 ถึง 45.8) ถึงจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 6.0% (95% CI: 10.3 ถึง 1.8) ทั้งการตายและการเจ็บป่วย ( การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับ CHF) ส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดผลดีของ candesartan การรักษาด้วย candesartan cilexetil ส่งผลให้ระดับการทำงานดีขึ้น เบียร์ NYHA (p = 0.008)

ในการศึกษา CHARM-Added ที่รวมจุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก HR 0.85 (95% CI: 0.75 ถึง 0.96, p = 0.011) ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ 15 % ของผู้ป่วยที่ได้รับยาแคนเดซาร์แทน 37.9% (95% CI: 35.2 ถึง 40.6) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.3% (95% CI: 39.6 ถึง 45.1) พบจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 4.4% (95% CI: 8.2 ถึง 0.6) การรักษาที่จำเป็นสำหรับระยะเวลาของการศึกษาผู้ป่วย 23 รายเพื่อป้องกันการเสียชีวิตจากเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยรายเดียวหรือการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว จุดสิ้นสุดที่รวมกันของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.87, (95% CI: 0.78 ถึง 0.98, p = 0.021) ผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan, 42.2% (95% CI: 39.5) ถึง 45.0) และของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 46.1% (95% CI: 43.4 ถึง 48.9) บรรลุจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 3.9% (95% CI: 7.8 ถึง 0.1) ทั้งการตายและการเจ็บป่วยส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้ มีส่วนทำให้เกิดผลดีของ candesartan กับ candesartan cilexetil ทำให้เกิดการปรับปรุงใน NYHA functional class (p = 0.020)

ในการศึกษา CHARM-Preserved ไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรวมของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF, HR 0.89 (95% CI: 0.77 ถึง 1.03, p = 0.118)

การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อตรวจสอบแยกกันสำหรับการศึกษา CHARM ทั้งสามการศึกษา อย่างไรก็ตาม การประเมินการตายจากทุกสาเหตุยังได้รับการประเมินในกลุ่มประชากรในการศึกษา CHARM-Alternative และ CHARM-Added HR 0.88 (95% CI: 0.79 ถึง 0.98, p = 0.018) และในการศึกษาทั้งสามเรื่อง HR 0.91 (95 % CI: 0.83 ถึง 1.00, p = 0.055)

ผลประโยชน์ของแคนเดซาร์แทนมีความสม่ำเสมอโดยไม่คำนึงถึงอายุ เพศ และยาที่ใช้ควบคู่กัน Candesartan ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ใช้ทั้ง beta-blockers และ ACE inhibitors ในเวลาเดียวกันและได้รับประโยชน์ไม่ว่าผู้ป่วยจะใช้ยา ACE inhibitors ในปริมาณเป้าหมายที่แนะนำโดยแนวทางการรักษาหรือไม่

ในผู้ป่วยที่มี CHF และการทำงานของ systolic systolic บกพร่องด้านซ้าย (left ventricular ejection Fraction, LVEF ≤ 40%) candesartan ช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดและความดันลิ่มเลือดในปอด เพิ่มกิจกรรม renin ในพลาสมาและความเข้มข้นของ renin ในพลาสมา angiotensin II และลดระดับ aldosterone

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

ประชากรเด็ก - ความดันโลหิตสูง

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ candesartan ได้รับการประเมินในเด็กที่มีความดันโลหิตสูงอายุ 1 ถึง 6 ปีและ 6 ถึง 17 ปีในการศึกษาขนาดยาแบบสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มตัวอย่างแบบ multicentre 4 สัปดาห์ 2 ครั้ง

ในเด็กอายุ 1 ถึง 6 ปี ผู้ป่วย 93 คน ซึ่ง 74% เป็นโรคไต ได้รับการสุ่มให้รับยาระงับช่องปาก 0.05, 0.20, 0.40 มก. / กก. candesartan cilexetil วันละครั้ง

วิธีการวิเคราะห์เบื้องต้นคือความชันของการเปลี่ยนแปลงความดันซิสโตลิก (SBP) ตามหน้าที่ของขนาดยา SBP และความดันโลหิต diastolic (DBP) ลดลงจาก 6.0 / 5.2 เป็น 12.0 / 11.1 mmHg จากค่าพื้นฐานของปริมาณ candesartan cilexetil สามขนาด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีกลุ่มยาหลอก ขนาดที่แท้จริงของผลความดันโลหิตยังคงไม่แน่นอน ทำให้การประเมินสรุปของอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงในกลุ่มอายุนี้ทำได้ยาก

ในเด็กอายุ 6-17 ปี ผู้ป่วย 240 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับยาหลอกหรือ candesartan cilexetil ขนาดต่ำ ปานกลาง หรือสูงในอัตราส่วน 1: 2: 2: 2 สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ปริมาณ candesartan cilexetil คือ 2, 8 หรือ 16 มก. วันละครั้ง สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ปริมาณ candesartan cilexetil คือ 4, 16 หรือ 32 มก. วันละครั้ง Candesartan ที่ขนาดยาแบบรวมลด SiSBP ลง 10.22 mmHg (เมื่อเทียบกับยาหลอก ทุกขนาดยาของ candesartan (และทุกขนาดโดยรวม) ดีกว่า placebo อย่างมีนัยสำคัญ การตอบสนองสูงสุดในการลดความดันโลหิตในเด็กที่มีน้ำหนักเกินและต่ำกว่า 50 กก. ทำได้ที่ ปริมาณ 8 มก. และ 16 มก. ตามลำดับ และมีผลคงที่หลังจากนั้น

ของผู้ที่ลงทะเบียนในการศึกษานี้ 47% เป็นผู้ป่วยผิวดำและ 29% เป็นสตรี: "อายุเฉลี่ย +/- SD คือ 12.9 +/- 2.6 ปี ในเด็กอายุ 6-17 ปี มีแนวโน้มลดลง มีผลต่อความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำมากกว่าผู้ป่วยที่ไม่ดำ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากการบริหารช่องปาก candesartan cilexetil จะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan การดูดซึมของ candesartan สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้สารละลาย candesartan cilexetil ในช่องปาก การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรยาเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายในช่องปากเดียวกันคือประมาณ 34% โดยมีความแปรปรวนน้อยมาก การดูดซึมอย่างสมบูรณ์โดยประมาณของแท็บเล็ตคือ 14% ค่าความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) จะถึงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของซีรั่มของ candesartan ในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มขนาดยาในช่วงการรักษา ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของแคนเดซาร์แทนในเพศใดเพศหนึ่ง พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารอย่างมีนัยสำคัญ

Candesartan มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (มากกว่า 99%) ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย candesartan คือ 0.1 L / kg

การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

Candesartan ถูกกำจัดเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงผ่านทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีและเฉพาะในระดับที่น้อยกว่าผ่านเมแทบอลิซึมของตับ (CYP2C9) การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อ CYP2C9 และ CYP3A4 อิงจากข้อมูล ในหลอดทดลอง, ไม่มีการโต้ตอบที่คาดว่าจะเกิดขึ้น ในร่างกาย กับยาที่มีการเผาผลาญขึ้นอยู่กับ cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4 isoenzymes อายุการใช้งานของเทอร์มินัลประมาณ 9 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำ

การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 0.37 มล. / นาที / กก. โดยมีการกวาดล้างไตประมาณ 0.19 มล. / นาที / กก. การขับถ่ายของไตเกิดขึ้นจากการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับ candesartan cilexetil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปาก ประมาณ 26% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ candesartan และ 7% เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ในขณะที่ประมาณ 56 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณ ปริมาณที่พบในอุจจาระเป็น candesartan และ 10% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

ในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ทั้ง Cmax และ AUC ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 80% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อย อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันหลังจากได้รับ Candesartan ในขนาดเดียวกันในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง Cmax และ AUC ของ candesartan ในระหว่างการให้ยาซ้ำเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ แต่ t½ ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 50% และ 110% แคนเดซาร์แทนเทอร์มินัล t½ เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง AUC ของ candesartan ในผู้ป่วยไตเทียมมีความคล้ายคลึงกับในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง

ในการศึกษาสองครั้ง ทั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง มี AUC เฉลี่ยของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ในการศึกษาหนึ่งและ 80% ในการศึกษาอื่น (ดูหัวข้อ 4.2) ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

ประชากรเด็ก

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ candesartan ได้รับการประเมินในเด็กที่มีความดันโลหิตสูงอายุ 1 ถึง 6 ปีและ 6 ถึง 17 ปีในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียวสองครั้ง

ในเด็กอายุ 1 ถึง 6 ปี เด็ก 10 คนน้ำหนัก 10 ถึง 25 กก. ได้รับยาระงับช่องปาก 0.2 มก. / กก. เพียงครั้งเดียว ไม่มีความสัมพันธ์ระหว่าง Cmax และ AUC กับอายุหรือน้ำหนัก ไม่มีการรวบรวมข้อมูลการกวาดล้าง ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเป็นไปได้ของความสัมพันธ์ระหว่างการกวาดล้างและน้ำหนัก / อายุในประชากรกลุ่มนี้

ในเด็กอายุ 6-17 ปี เด็ก 22 คนได้รับยาเม็ดเดียวขนาด 16 มก. ไม่มีความสัมพันธ์ระหว่าง Cmax และ AUC กับอายุ อย่างไรก็ตาม น้ำหนักดูเหมือนจะมีความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับ Cmax (p = 0.012) และ AUC (p = 0.011) ไม่มีการรวบรวมข้อมูลการกวาดล้าง ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเป็นไปได้ของความสัมพันธ์ระหว่างการกวาดล้างและน้ำหนัก / อายุในประชากรกลุ่มนี้

เด็กอายุมากกว่า 6 ปีได้รับการสัมผัสที่คล้ายคลึงกันกับผู้ใหญ่ในขนาดเดียวกัน

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการศึกษาพรีคลินิกในหนูแรกเกิดและเด็กอ่อน candesartan ทำให้น้ำหนักตัวและน้ำหนักหัวใจลดลง เช่นเดียวกับในสัตว์ที่โตเต็มวัยผลกระทบเหล่านี้ถือเป็นผลมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ candesartan ในขนาดต่ำสุดที่ 10 มก. / กก. การได้รับ candesartan อยู่ระหว่าง 12 ถึง 78 เท่าของระดับที่พบในเด็กอายุระหว่าง 1 ถึง 6 ปี ผู้ที่ได้รับ candesartan cilexetil ในขนาด 0.2 มก. / กก. และระหว่าง 7 ถึง 54 เท่าของระดับที่พบในเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีที่ได้รับ candesartan cilexetil ในขนาด 16 มก. เนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงระดับประสิทธิผล จึงไม่ทราบส่วนต่างความปลอดภัยสำหรับผลกระทบต่อน้ำหนักหัวใจและความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลลัพธ์

ระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาไตในมดลูก

การอุดตันของระบบ renin-angiotensin-aldosterone แสดงให้เห็นว่านำไปสู่การพัฒนาไตที่ผิดปกติในหนูที่อายุน้อยมาก การบริหารยาที่ออกฤทธิ์โดยตรงกับระบบ renin-angiotensin-aldosterone สามารถเปลี่ยนแปลงการพัฒนาของไตได้ตามปกติ ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีไม่ควรได้รับยาเม็ด Candesartan (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่พบความเป็นพิษต่อระบบหรืออวัยวะเป้าหมายที่ผิดปกติในปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก candesartan มีผลต่อค่าไตและเซลล์เม็ดเลือดแดงในปริมาณที่สูงในหนู หนู หนู สุนัข และลิง Candesartan ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) ผลกระทบต่อไต (เช่น โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การยืดของท่อ, บาสฟีเลียในท่อ, ความเข้มข้นของ BUN และครีเอตินีนในพลาสมาในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น) ถูกกระตุ้นโดย candesartan และอาจเป็นผลรองจากผลความดันโลหิตตกซึ่งส่งผลให้มีการไหลเวียนของไตบกพร่อง นอกจากนี้ candesartan ยังเหนี่ยวนำให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของ เซลล์ juxtaglomerular การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ถือว่าเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ candesartan ด้วยปริมาณ candesartan ในการรักษาในมนุษย์ hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular ไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องใด ๆ

พบความเป็นพิษต่อเท้าในการตั้งครรภ์ตอนปลาย (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า candesartan ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือกิจกรรม clastogenic ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แป้งข้าวโพด

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

แมกนีเซียมสเตียเรต

ไตรเอทิลซิเตรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

PVC-PVDC / Alu ตุ่ม

ขนาดบรรจุ: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

DOC Generici Srl

ผ่าน Turati 40

20121 มิลาน

อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

041341013 - เม็ด 4 มก. - 7 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341025 - เม็ด 4 มก. - 14 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341037 - 4 มก. เม็ด - 28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341049 - เม็ด 4 มก. - 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341052 - เม็ด 4 มก. - 56 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341064 - เม็ด 4 มก. - 70 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341076 -4 มก. เม็ด - 90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341088 - เม็ด 4 มก. - 98 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341090 - 8 มก. เม็ด - 7 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341102 - 8 มก. เม็ด - 14 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341114 - 8 มก. เม็ด - 28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341126 - 8 มก. เม็ด - 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341138 - 8 มก. เม็ด - 56 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341140 - 8 มก. เม็ด - 70 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341153 - 8 มก. เม็ด -90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341165 - 8 มก. เม็ด - 98 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341177 - เม็ด 16 มก. - 7 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341189 - เม็ด 16 มก. - 14 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341191 - เม็ด 16 มก. -28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341203 - เม็ด 16 มก. -30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341215 - เม็ด 16 มก. -56 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341227 - เม็ด 16 มก. - 70 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341239 - เม็ด 16 มก. - 90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341241 - เม็ด 16 มก. - 98 เม็ดใน PVC / PVDC / AL blister

041341254 - 32 มก. เม็ด - 7 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341266 - 32 มก. เม็ด - 14 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341278 - 32 มก. เม็ด - 28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341280 - เม็ด 32 มก. - 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341292 - 32 มก. เม็ด -56 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341304 - 32 มก. เม็ด -70 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341316 - 32 มก. เม็ด - 90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

041341328 - เม็ด 32 มก. - 98 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

เมษายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

มกราคม 2015

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ -