Sivextro - tedizolid คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Sivextro เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (ระยะสั้น) ของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) รวมถึงเซลลูไลติสที่ติดเชื้อ (การอักเสบของเนื้อเยื่อผิวหนังส่วนลึก) ฝีที่ผิวหนัง และบาดแผลที่ติดเชื้อ ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ tedizolid ก่อนใช้ Sivextro แพทย์ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง
Sivextro ใช้อย่างไร - tedizolid?
Sivextro มีให้ในรูปแบบผงสำหรับทำสารละลายสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำและในรูปแบบเม็ด (200 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 6 วัน หากมีการระบุทางคลินิกผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาด้วยยาสามารถเปลี่ยนเป็นยาเม็ดได้ Sivextro สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น
Sivextro - tedizolid ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Sivextro, tedizolid เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า oxazolidinone มันทำงานโดยป้องกันแบคทีเรียบางชนิดจากการสร้างโปรตีนจึงป้องกันการเจริญเติบโตของพวกมัน แสดงให้เห็นว่า Sivextro สามารถต่อต้านแบคทีเรีย (เช่น Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin) ซึ่งยาปฏิชีวนะมาตรฐานไม่ได้ผล ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (แนบกับ EPAR ด้วย) รายชื่อแบคทีเรียที่ Sivextro ใช้งานอยู่จะได้รับ
Sivextro - tedizolid มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Sivextro ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ linezolid (oxazolidinone อื่น) ในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวน 1,333 รายที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง ซึ่งรวมถึงเซลลูไลติสที่ติดเชื้อ ฝีที่ผิวหนัง และบาดแผลที่ติดเชื้อ การศึกษายังรวมถึงสภาวะที่เกิดจาก MRSA ในทั้งสองการศึกษา ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Sivextro เป็นเวลา 6 วัน การรักษานี้เปรียบเทียบกับการรักษา linezolid 10 วัน ในการศึกษาทั้งหมด ตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจากการติดเชื้อเมื่อสิ้นสุดการรักษา Sivextro ได้รับการพิสูจน์ว่าอย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับ linezolid ในการรักษาโรคติดเชื้อ 85.5% (การศึกษาครั้งแรก) และ 88.0% (การศึกษาครั้งที่สอง) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Sivextro ได้รับการรักษาให้หายจากการติดเชื้อ เทียบกับ 86.0% และ 87.7% ตามลำดับ ของผู้ป่วยที่ได้รับ linezolid
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sivextro - tedizolid คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sivextro (ซึ่งอาจส่งผลกระทบระหว่าง 2 ถึง 7 ใน 100 คน) คืออาการคลื่นไส้ ปวดหัว ท้องร่วงและอาเจียน ผลข้างเคียงเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Sivextro ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Sivextro - tedizolid จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sivextro นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป แม้ว่าการติดเชื้อภายใต้การศึกษาจะไม่ร้ายแรง CHMP ก็พิจารณาว่าผลการวิจัยยัง ใช้กับการติดเชื้อประเภทนี้ CHMP สรุปว่า Sivextro อาจเป็นทางเลือกในการรักษาที่ได้ผล ทางเลือกสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย ของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง ข้อมูลความปลอดภัยของ Sivextro นั้นคล้ายคลึงกับของ linezolid และถือว่ายอมรับได้
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Sivextro - tedizolid ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Sivextro อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Sivextro รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการบริหารความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Sivextro - tedizolid
เมื่อวันที่ 23 มีนาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Sivextro ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Sivextro โปรดไปที่เว็บไซต์ Agency: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Sivextro โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ Last update of thisสรุป: 03-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Sivextro - tedizolid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์