ออพติซูลินคืออะไร?
Optisulin เป็นสารละลายที่ชัดเจนสำหรับการฉีดที่มีสารอินซูลิน glargine ที่ใช้งานอยู่ มีจำหน่ายในขวด ตลับหมึก และปากกาเติมล่วงหน้าแบบใช้แล้วทิ้ง (OptiSet และ SoloStar)
Optisulin ใช้ทำอะไร?
Optisulin ใช้รักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ขวบขึ้นไปเมื่อต้องรักษาด้วยอินซูลิน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Optisulin ใช้อย่างไร?
Optisulin ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขาหรือบริเวณเดลทอยด์ (ไหล่) ในการฉีดแต่ละครั้ง แนะนำให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่น ความหนา) ซึ่งอาจเป็นต้นเหตุของกิจกรรมของอินซูลินที่ต่ำกว่าที่คาดไว้ เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ระดับซีรั่มควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอของกลูโคส (น้ำตาล).
Optisulin ให้วันละครั้งเมื่อใดก็ได้ ตราบใดที่เป็นเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ในเด็ก สิ่งนี้ควรเกิดขึ้นในตอนเย็น ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 2) สามารถให้ Optisulin ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้
ออพติซูลินทำงานอย่างไร?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Optisulin เป็นอินซูลินอะนาล็อกที่คล้ายกับอินซูลินที่ร่างกายผลิตขึ้น
สารออกฤทธิ์ใน Optisulin คือ insulin glargine ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technique' ซึ่งสร้างโดยแบคทีเรียที่มียีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตอินซูลิน glargine ได้
Insulin glargine แตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างนี้แสดงว่าร่างกายดูดซึมได้ช้ากว่าและสม่ำเสมอหลังฉีด และออกฤทธิ์นาน อินซูลินทดแทนทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติ ช่วยให้กลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด และโดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
Optisulin ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เดิมทีศึกษา Optisulin ในการศึกษา 10 เรื่อง สำหรับทั้งเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 ผู้ป่วยทั้งหมด 2 106 รายได้รับการรักษาด้วย Optisulin ในการศึกษาทั้งหมด การศึกษาหลักเปรียบเทียบ Optisulin ที่ได้รับวันละครั้ง (ในตอนเย็นก่อนนอน) กับอินซูลิน NPH ของมนุษย์ (อินซูลิน "ที่ออกฤทธิ์ปานกลาง") ที่ได้รับวันละครั้งหรือสองครั้งนอกจากนี้ยังใช้การฉีดอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วในระหว่างมื้ออาหาร ในการศึกษาหนึ่ง ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ยังได้รับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานด้วย
มีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อเปรียบเทียบ Optisulin กับอินซูลิน NPH ของมนุษย์ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 5 ถึง 18 ปี โดย 200 คนได้รับ Optisulin มีการศึกษาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวาน 1,400 คน ประเภทที่ 1 หรือประเภทที่ 2 เพื่อวัดประสิทธิภาพ ของ Optisulin ที่ฉีดได้ทุกช่วงเวลาของวันและเปรียบเทียบกับการฉีดในตอนเย็น
การศึกษาทั้งหมดวัดระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร (วัดเมื่อผู้ป่วยไม่ดูดซึมอาหารเป็นเวลาอย่างน้อยแปดชั่วโมง) หรือสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุม" น้ำตาลในเลือด
Optisulin มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Optisulin ทำให้ระดับ HbA1c ลดลงซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดยังคงอยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกับที่อินซูลินของมนุษย์รับประกัน Optisulin มีประสิทธิภาพทั้งในโรคเบาหวานประเภท 1 และประเภท 2 อย่างไรก็ตามเด็กอายุต่ำกว่าหกขวบ มีจำนวนไม่มากพอที่จะระบุประสิทธิภาพของยาในกลุ่มนี้ได้ ประสิทธิภาพของ Optisulin ไม่เปลี่ยนแปลงตามเวลาที่ให้ยา
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Optisulin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Optisulin (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (รอยแดง ปวด คัน และบวม) พบได้บ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Optisulin ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Optisulin ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ "อินซูลิน glargine หรือส่วนผสมอื่น ๆ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Optisulin เมื่อให้ควบคู่กับยาอื่น ๆ ที่อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด L" มีรายการทั้งหมด ในใบบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Optisulin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Optisulin นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่ต้องใช้อินซูลิน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Optisulin
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Optisulin
เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Optisulin ที่มีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 มิถุนายน พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน optisulin (EPAR) คลิกที่นี่ อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Optisulin - อินซูลิน glargine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
