Ristaben คืออะไร?
Ristaben เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ sitagliptin และมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลม (สีชมพู 25 มก. สีเบจ 50 และ 100 มก.)
ยานี้เหมือนกันกับ Januvia ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Januvia ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับยานี้ใช้สำหรับ Ristaben ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")
Ristaben ใช้ทำอะไร?
Ristaben ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย ด้วยวิธีต่อไปนี้:
• ในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารและออกกำลังกายไม่เพียงพอ และไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน)
• ร่วมกับ metformin หรือ PPAR-gamma agonist (ชนิดของ antidiabetic) เช่น thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ควบคุม metformin ไม่เพียงพอหรือ PPAR-gamma agonist เพียงอย่างเดียว;
• ร่วมกับ sulfonylurea (ยาต้านเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ควบคุม sulfonylurea อย่างเดียวไม่เพียงพอ และไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน;
• ร่วมกับ metformin และ sulphonylurea หรือ PPAR-gamma agonist ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วยยา 2 ชนิด;
• ร่วมกับอินซูลิน โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่ควบคุมอินซูลินในปริมาณที่กำหนดได้ไม่เพียงพอ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ristaben ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Ristaben คือ 100 มก. วันละครั้ง โดยมีหรือไม่มีอาหาร หากใช้ Ristaben ร่วมกับ sulfonylurea หรืออินซูลิน อาจต้องลดขนาดยาหลังลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)
Ristaben ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด หรือในกรณีที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินที่มีอยู่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Ristaben, sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) และทำงานโดยการปิดกั้นการสลายในร่างกายของ 'incretins' ฮอร์โมนที่ปล่อยออกมาหลังอาหารซึ่งกระตุ้นการผลิตอินซูลินในตับอ่อน Sitagliptin ในเลือดช่วยกระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลินมากขึ้นโดยที่ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป Sitagliptin จะไม่ได้ผลถ้าระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มอินซูลินและลดระดับกลูคากอนซึ่งเป็นฮอร์โมน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Ristaben ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Ristaben ได้รับการศึกษาในเก้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 เกือบ 6,000 รายและระดับน้ำตาลในเลือดที่ควบคุมไม่เพียงพอ:
• สี่การศึกษาเปรียบเทียบ Ristaben กับยาหลอก (การรักษาหลอก) Ristaben หรือยาหลอกถูกใช้เพียงอย่างเดียวในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1,262 คน เป็นยาเสริมของเมตฟอร์มินในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 701 คนและเป็นยาเสริมของ pioglitazone (PPAR-gamma agonist) ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 353 คน;
• การศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบ Ristaben กับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบ Ristaben และ glipizide (a sulphonylurea) เป็นยาเสริมกับ metformin ในผู้ป่วย 1,172 ราย การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Ristaben และ metformin ที่ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 1,058 ราย;
• การศึกษาอื่นอีก 3 เรื่องเปรียบเทียบ Ristaben และยาหลอกที่ใช้เป็นยาเสริมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ: glimepiride (a sulphonylurea) ที่มีหรือไม่มี metformin ในผู้ป่วย 441 ราย; การรวมกันของเมตฟอร์มิน / rosiglitazone (PPAR-gamma agonist) ในผู้ป่วย 278 ราย; การให้อินซูลินขนาดยาคงที่ โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วย 641 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือผลของยาที่มีต่อระดับเลือดของสารบางชนิด ไกลโคซิเลตเฮโมโกลบิน (HbA1c) ซึ่งบ่งบอกถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Ristaben ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Ristaben มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเมื่อรับประทานคนเดียวหรือร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น จากประมาณ 8.0% ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ระดับ HbA1c ลดลง 0.48% หลังจาก 18 สัปดาห์และ 0.61% หลังจาก 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่รับประทาน Ristaben เพียงอย่างเดียว 0.12% และ 0.18% ตามลำดับในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
การเพิ่ม Ristaben ลงในเมตฟอร์มินช่วยลดระดับ HbA1c ลง 0.67% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Ristaben ใน pioglitazone ลดระดับ HbA1c ลง 0.85% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.15% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง Ristaben กับยาอื่น ๆ ผลของการเพิ่ม Ristaben ในเมตฟอร์มินนั้นคล้ายคลึงกับการเพิ่ม glipizide เมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียว Ristaben และ metformin ทำให้เกิดการลดระดับ HbA1c ที่คล้ายคลึงกัน แม้ว่า Ristaben จะมีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินเล็กน้อย
ในการศึกษาอื่น ๆ การเพิ่ม Ristaben เข้ากับ glimepiride (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.45% หลังจาก 24 สัปดาห์เทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มี Ristaben เพิ่มในเมตฟอร์มินและ rosiglitazone เมื่อเทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 0.59% ในผู้ป่วยที่มี Ristaben เพิ่มอินซูลิน (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ) เทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเสริม
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ristaben คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Ristaben (มักพบในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ความเย็น) และหลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ristaben โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Ristaben ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปตินหรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไม Ristaben ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ristaben นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับRistaben
เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ Merck Sharp & Dohme Ltd. เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Ristaben ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Ristaben คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ristaben โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ristaben ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
