Orgalutran คืออะไร?
Orgalutran เป็นหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งมีสารละลายสำหรับฉีด กระบอกฉีดยา Orgalutran แต่ละอันประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ ganirelix 0.25 มก. ในสารละลาย 0.5 มล.
Orgalutran ใช้ทำอะไร?
Orgalutran มอบให้กับสตรีที่เข้ารับการบำบัดภาวะมีบุตรยากซึ่งรังไข่จะถูกกระตุ้นเพื่อสร้างไข่มากกว่าหนึ่งฟอง (การกระตุ้นรังไข่) มันถูกใช้เพื่อป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควร สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Orgalutran ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Orgalutran ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ประเภทนี้ Orgalutran ใช้ในขนาด 0.25 มก. วันละครั้ง การรักษาควรเริ่มในวันที่ 6 ของการกระตุ้นรังไข่ เช่น หกวันหลังจากเริ่มให้ FSH (ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน) การรักษาทุกวันด้วย Orgalutran ควรดำเนินต่อไปจนถึงวันที่มีจำนวนรูขุมขนเพียงพอ (ถุงที่มีไข่) มีขนาดใหญ่ ขนาด.
Orgalutran ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ต้นขา ผู้ป่วยหรือบุคคลอื่นสามารถฉีดยา Orgalutran ได้ตราบเท่าที่พวกเขาได้รับการฝึกอบรมและมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Orgalutran โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Orgalutran ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Orgalutran, ganirelix บล็อกผลกระทบของฮอร์โมนธรรมชาติที่เรียกว่า gonadotropin-releasing hormone (GnRH) GnRH ควบคุมการหลั่งของฮอร์โมนอื่นที่เรียกว่า luteinizing hormone (LH) ซึ่งในระหว่างรอบประจำเดือนจะกระตุ้นให้มีการหลั่งของไข่ (การตกไข่) ในระหว่างการรักษาภาวะมีบุตรยาก การกระตุ้นรังไข่มักจะใช้เพื่อกระตุ้นให้รังไข่ผลิตไข่มากกว่าหนึ่งฟอง หลังจากผ่านไปสองสามวัน ฮอร์โมนเช่น hCG (human chorionic gonadotropin) จะถูกฉีดเพื่อกระตุ้นการตกไข่ แล้วนำไข่ไปใช้ในเทคนิคต่างๆ เช่น การปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง. Orgalutran โดยการปิดกั้นผลของ GnRH จะหยุดการผลิต LH และป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควร กล่าวคือ การปลดปล่อยจากรังไข่ของไข่ที่อาจยังไม่บรรลุนิติภาวะและไม่เหมาะสำหรับการปฏิสนธิ
Orgalutran ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ประสิทธิภาพของ Orgalutran ในการรักษาป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควรได้รับการศึกษาในสตรี 1,335 คนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาหลัก 3 เรื่อง Orgalutran ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ buserelin, leuprorelin และ triptorelin (เหล่านี้เป็น GnRH agonist ยา: พวกเขาทำหน้าที่ในการหลั่งของ LH กระตุ้นการผลิต GnRH จนถึงจุดที่ร่างกายหยุดการผลิต LH) เกณฑ์หลักของประสิทธิผลคือจำนวนไข่ ที่สามารถเก็บได้และอัตราการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง
Orgalutran มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
หลังการรักษาด้วย Orgalutran จำนวนไข่ที่สามารถดึงกลับได้อยู่ระหว่าง 7.9 ถึง 11.6 ในขณะที่อัตราการตั้งครรภ์ต่อเนื่องต่อความพยายามอยู่ระหว่าง 20.3% ถึง 31% ค่าสำหรับการรักษาเปรียบเทียบสูงขึ้นเล็กน้อย (buserelin: 9.7 และ 25.7%, leuprorelin: 14.1 และ 36.4%, triptorelin: 8.6 และ 35.1%)
Orgalutran มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
Orgalutran อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด โดยส่วนใหญ่จะเป็นรอยแดงโดยมีหรือไม่มีอาการบวมน้ำ (เห็นในผู้ป่วย 12% ในการศึกษา) ผลข้างเคียงอื่นๆ (พบในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดศีรษะ และไม่สบายตัว
ไม่ควรใช้ Orgalutran ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ ganirelix กับสารอื่นๆ ใน Orgalutran ต่อ GnRH หรือ GnRH agonists ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร และในสตรีที่มีปัญหาไตหรือตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ รังไข่อาจตอบสนองต่อการรักษามากเกินไป (กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป) และทั้งแพทย์และผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้
ทำไม Orgalutran ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่า Orgaluran ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและมีแนวโน้มที่จะให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่าตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH หลังจากสรุปว่าประโยชน์ของ Orgalutran มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันภาวะฮอร์โมน luteinizing ที่พุ่งสูงขึ้นในผู้หญิงที่ได้รับการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ เธอแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Orgalutran
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Orgalutran:
เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก N.V. จัด "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Orgalutran ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน Orgalutran (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ Orgalutran - ganirelix ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
