โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Riprazo HCT คืออะไร?
Riprazo HCT เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren และ hydrochlorothiazide มีให้ในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีขาว: 150 มก. aliskiren และ 12.5 มก. hydrochlorothiazide; สีเหลืองซีด: 150 มก. aliskiren และ 25 มก. hydrochlorothiazide สีม่วงอ่อน: 300 มก. aliskiren และ 12.5 มก. hydrochlorothiazide สีเหลืองใส: aliskiren 300 มก. และ 25 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์)
ยานี้คล้ายกับ Rasilez HCT ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ทำ Rasilez HCT พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถนำมาใช้สำหรับ Riprazo HCT ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")
Riprazo HCT ใช้สำหรับอะไร - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Riprazo HCT ได้รับการระบุสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
Riprazo HCT ใช้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide แยกเป็นเม็ด เพื่อทดแทนปริมาณที่เท่ากันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Riprazo HCT ใช้อย่างไร - aliskiren / hydrochlorothiazide?
ปริมาณที่แนะนำของ Riprazo HCT คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ควรใช้ Riprazo HCT กับน้ำเกรพฟรุต ปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren และ / หรือ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยกินมาก่อน
ผู้ป่วยที่เคยใช้เฉพาะ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide อาจต้องใช้ยาทั้งสองชนิดแยกกันและปรับขนาดยาก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ Riprazo HCT หลังจากใช้ Riprazo HCT เป็นเวลาสองถึงสี่สัปดาห์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตยังไม่สามารถควบคุมได้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ปริมาณของ Riprazo HCT ควรมีขนาดเท่ากันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน
Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ทำงานอย่างไร?
Riprazo HCT ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ aliskiren และ hydrochlorothiazide
Aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน ยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์มนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ของร่างกาย ซึ่ง Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบ) . เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilation) และความดันโลหิตลดลง
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะ ซึ่งเป็นยาอีกชนิดหนึ่งที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง มันทำให้การผลิตปัสสาวะเพิ่มขึ้นและทำให้ปริมาณของเหลวในเลือดและความดันโลหิตลดลง
การรวมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้เกิดผลเพิ่มเติมซึ่งก็คือการลดความดันโลหิตในระดับที่มากกว่ายาสองชนิดที่แยกจากกัน โดยการลดความดันโลหิตความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงเช่นโรคหลอดเลือดสมองลดลง
Riprazo HCT ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Aliskiren เพียงอย่างเดียวได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2550 ในชื่อ Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna และ Riprazo บริษัทนำเสนอข้อมูลที่ใช้ในการประเมิน aliskiren และจากเอกสารที่ตีพิมพ์เพื่อสนับสนุนการสมัคร Riprazo HCT รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติม
โดยรวมแล้ว บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาหลัก 9 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นประมาณ 9,000 คน การศึกษาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และการศึกษาหนึ่งเรื่องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับรุนแรง การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide กับยาหลอก (การรักษาหลอก) กับ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide แยกกันหรือกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (valsartan, irbesartan, lisinopril หรือ amlodipine) ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่างแปดสัปดาห์ถึงหนึ่งปีและการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงระยะการหดตัวของโพรงหัวใจ (ความดันซิสโตลิก) สาม มีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ถูกร่างกายดูดซึมในลักษณะเดียวกับที่ร่างกายดูดซึมเมื่อรับประทานเป็นยาเม็ดแยกกันและอยู่ในรูปของ Riprazo HCT
Riprazo HCT มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Riprazo HCT มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว การเปลี่ยนมาใช้ยาร่วมกันทำให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าการใช้สารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียว
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Riprazo HCT (พบใน 1 ถึง 10 ใน 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Riprazo HCT โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Riprazo HCT ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren, hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่นๆ หรือซัลโฟนาไมด์ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) ด้วย aliskiren มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง หรือผู้ที่มีระดับโพแทสเซียมต่ำเกินไปหรือมีระดับแคลเซียมสูงเกินไป ไม่ควรใช้ Riprazo HCT ร่วมกับ cyclosporine (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), itraconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อรา), quinidine (ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจ) ไม่ควรใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือนหรือกำลังให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ทำไม Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของยอนเดลิสมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนชนิดลุกลามภายหลังความล้มเหลวของการรักษาด้วยแอนทราไซคลินและการบำบัดด้วยไอโฟสฟาไมด์ หรือผู้ที่ไม่เหมาะที่จะรับยาดังกล่าว คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าหลักฐานสำหรับผลกระทบของ Yondelis นั้นขึ้นอยู่กับการรักษา liposarcoma และ leiomyosarcoma เป็นหลัก คณะกรรมการแนะนำให้ Yondelis ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ยอนเดลิสได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคนี้เกิดขึ้นได้ยาก จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยอนเดลิสได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีเป็นประจำทุกปี และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลใดบ้างที่กำลังรอ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Riprazo HCT นั้นมากกว่าความเสี่ยง ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Riprazo HCT ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Riprazo HCT โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
