Strattera - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Atomoxetine

แคปซูลแข็ง Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 และ 100 มก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Strattera มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• แคปซูลแข็ง Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 และ 100 มก.
• Strattera 4 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า

ทำไมถึงใช้ Strattera? มีไว้เพื่ออะไร?

มีไว้เพื่ออะไร

Strattera มี atomoxetine และใช้รักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) มันถูกใช้

• ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปี
• ในวัยหนุ่มสาว
• ในผู้ใหญ่

ใช้เฉพาะเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาโรคทั่วไปที่ต้องการการแทรกแซงที่ไม่ใช่ยา เช่น การบำบัดด้วยการสนับสนุนด้านจิตใจและพฤติกรรม

ไม่ควรใช้เป็นยารักษาโรคสมาธิสั้นในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากไม่ทราบว่ายานี้ใช้ได้ผลหรือปลอดภัยกับคนเหล่านี้

ในผู้ใหญ่ Strattera ใช้ในการรักษาโรคสมาธิสั้นเมื่ออาการเสียสมาธิมากและส่งผลต่อการทำงานหรือชีวิตทางสังคมของคุณและเมื่อคุณมีอาการของโรคเมื่อตอนเป็นเด็ก

มันทำงานอย่างไร

Strattera เพิ่มระดับของ norepinephrine ในสมอง Norepinephrine เป็นสารเคมีที่ผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติซึ่งช่วยเพิ่มความตื่นตัวและลดอาการใจร้อนและสมาธิสั้นในผู้ป่วยสมาธิสั้น (ADHD) ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายยาเพื่อช่วยควบคุมอาการของโรคสมาธิสั้น ยานี้ไม่ใช่สารกระตุ้นและไม่ก่อให้เกิดการเสพติด อาจใช้เวลาสองสามสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยานี้เพื่อให้อาการของคุณดีขึ้นอย่างสมบูรณ์

เกี่ยวกับ ADHD

เด็กและเยาวชนที่มีสมาธิสั้นพบว่า:

• ยากที่จะยืนนิ่ง e
• ยากที่จะมีสมาธิ

ไม่ใช่ความผิดของพวกเขาที่พวกเขาไม่สามารถทำสิ่งเหล่านี้ได้ เด็กและเยาวชนจำนวนมากพยายามทำสิ่งเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสมาธิสั้นอาจมีปัญหาในชีวิตประจำวันได้ เด็กและเยาวชนที่เป็นโรคสมาธิสั้นอาจมีปัญหาในการเรียนรู้และทำการบ้าน พวกเขาพยายามดิ้นรนเพื่อให้ทำงานได้ดีที่บ้าน ที่โรงเรียน หรือที่อื่นๆ ADHD ไม่ส่งผลต่อความฉลาดของเด็กหรือคนหนุ่มสาว

ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสมาธิสั้นพบว่าการทำสิ่งเหล่านั้นที่เด็กยากจะทำได้ยาก อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้อาจทำให้พวกเขามีปัญหากับ:

• งาน
• ความสัมพันธ์ระหว่างบุคคล
• ความนับถือตนเองต่ำ
• การศึกษา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Strattera

อย่าใช้ Strattera ถ้า:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ atomoxetine หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Strattera
• ได้รับยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) เช่น phenelzine ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมายา MAOI บางครั้งใช้รักษาอาการซึมเศร้าและความผิดปกติทางจิตอื่นๆ หากคุณใช้ Strattera ร่วมกับยา MAOI คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต คุณต้องรออย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษา Strattera ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยา MAOI
• มีโรคตาที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมแคบ (ความดันตาเพิ่มขึ้น)
• มีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรงซึ่งอาจได้รับผลกระทบจากอัตราการเต้นของหัวใจและ / หรือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากอาจเป็นผลจาก Strattera
• มีปัญหากับหลอดเลือดในสมองอย่างรุนแรง เช่น โรคหลอดเลือดสมอง บวมหรืออ่อนตัวของส่วนหนึ่งของหลอดเลือด (โป่งพอง) หรือหลอดเลือดตีบหรืออุดตัน
• มีเนื้องอกต่อมหมวกไต (pheochromocytoma)

อย่าใช้ Strattera หากเงื่อนไขข้างต้นใช้กับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Strattera เนื่องจาก Strattera สามารถทำให้ปัญหาเหล่านี้แย่ลงได้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Strattera

ทั้งเด็กและผู้ใหญ่ควรได้รับคำเตือนและข้อควรระวังดังต่อไปนี้ ก่อนการรักษาด้วย Strattera แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี

• คิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย
• ปัญหาหัวใจ (รวมถึงข้อบกพร่องของหัวใจ) หรืออัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น Strattera สามารถเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ (ชีพจร) มีรายงานการเสียชีวิตอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคหัวใจ
• ความดันโลหิตสูง. Strattera สามารถเพิ่มความดันโลหิตได้
• ความดันโลหิตต่ำ. Strattera อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมในผู้ที่มีความดันโลหิตต่ำได้
• ปัญหาเกี่ยวกับความดันโลหิตหรืออัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหัน
• โรคหัวใจและหลอดเลือดหรือประวัติทางการแพทย์ก่อนหน้านี้ของโรคหลอดเลือดสมอง
• ปัญหาตับ อาจจำเป็นต้องใช้ยาที่ต่ำกว่า
• อาการทางจิตรวมถึงภาพหลอน (เช่นได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่ไม่อยู่ที่นั่น) เชื่อสิ่งที่ไม่จริงหรือน่าสงสัย
• ความบ้าคลั่ง (รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไปกับพฤติกรรมผิดปกติ) และความปั่นป่วน
• ความก้าวร้าว
• ความรู้สึกที่ไม่เป็นมิตรและโกรธเคือง (ศัตรู)
• ประวัติโรคลมบ้าหมูหรือชักด้วยเหตุผลอื่นใด Strattera อาจทำให้ความถี่ของอาการชักเพิ่มขึ้นได้
• อารมณ์ต่างจากปกติ (อารมณ์แปรปรวน) หรือรู้สึกไม่มีความสุขอย่างมาก
• มีปัญหาในการควบคุมตัวเอง อาการกระตุกซ้ำๆ ของบางส่วนของร่างกาย หรือเสียงและคำพูดซ้ำๆ

ก่อนเริ่มการรักษา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ เนื่องจาก Strattera สามารถทำให้ปัญหาเหล่านี้แย่ลงได้ แพทย์ของคุณจะต้องการตรวจสอบว่ายาทำงานอย่างไรกับคุณ

ตรวจสอบว่าแพทย์ของคุณจะทำก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Strattera

การตรวจสอบเหล่านี้ใช้เพื่อตัดสินว่า Strattera เป็นยาที่เหมาะกับคุณหรือไม่

แพทย์ของคุณจะวัดพวกเขา:

• ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ (ชีพจร) ของคุณก่อนและระหว่างเวลาที่คุณใช้ Strattera
• ส่วนสูงและน้ำหนักของคุณหากคุณเป็นเด็กหรือวัยรุ่นขณะใช้ Strattera

แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณ:

• ยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้
• หากมีประวัติครอบครัวเสียชีวิตกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ปัญหาสุขภาพอื่นๆ (เช่น ปัญหาหัวใจ) ที่คุณหรือครอบครัวอาจมี

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องให้ข้อมูลมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งจะช่วยให้แพทย์ของคุณตัดสินใจว่า Strattera เป็นยาที่เหมาะกับคุณหรือไม่แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบทางการแพทย์อื่น ๆ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Strattera

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาหรือวางแผนที่จะใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Strattera ร่วมกับยาอื่น ๆ เหล่านี้ได้หรือไม่ และในบางกรณี คุณอาจต้องปรับขนาดยาหรือเพิ่มขนาดยาให้ช้าลงมาก

อย่าใช้ Strattera ร่วมกับยาที่เรียกว่า MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า ดูหัวข้อที่ 2 "อย่าใช้ Strattera"

หากคุณกำลังใช้ยาอื่น Strattera อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานหรือทำให้เกิดผลข้างเคียง หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Strattera:

• ยาที่เพิ่มความดันโลหิตหรือใช้เพื่อควบคุมความดันโลหิต
• ยาเช่นยากล่อมประสาทเช่น imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine และ paroxetine
• การเยียวยาอาการไอและหวัดบางชนิดที่มียาที่อาจส่งผลต่อความดันโลหิต สิ่งสำคัญคือคุณต้องตรวจสอบกับเภสัชกรของคุณเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต
• ยาที่ทราบกันว่าเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชัก
• ยาบางชนิดที่ Strattera อยู่ในร่างกายนานกว่าปกติ (เช่น quinidine และ terbinafine)
• salbutamol (ยารักษาโรคหอบหืด) ซึ่งเมื่อรับประทานทางปากหรือโดยการฉีดอาจทำให้คุณรู้สึกเหมือนหัวใจเต้นเร็วขึ้น แต่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืดที่แย่ลง

ยาตามรายการด้านล่างอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหากรับประทานร่วมกับ Strattera:

• ยาที่ใช้ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจ
• ยาที่เปลี่ยนความเข้มข้นของเกลือในเลือด
• ยาป้องกันและรักษาโรคมาลาเรีย
• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin และ moxifloxacin)

หากคุณไม่แน่ใจว่ายาที่คุณกำลังใช้อยู่ในรายการด้านบนหรือไม่ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Strattera

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ทราบว่า Strattera สามารถส่งผลกระทบต่อทารกในครรภ์หรือผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้หรือไม่

• ไม่ควรใช้ Strattera ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
• คุณควรหลีกเลี่ยงการรับประทาน Strattera ขณะให้นมลูกหรือหยุดให้นมลูก

ตัวเอง:

• คุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• สงสัยว่าท่านกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
• วางแผนที่จะให้นมลูกปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ Strattera

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกเหนื่อย ง่วงนอนหรือเวียนหัวหลังจากรับประทาน Strattera คุณควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่า Strattera ส่งผลต่อความสามารถของคุณอย่างไร หากคุณรู้สึกเหนื่อย ง่วง หรือวิงเวียน คุณไม่ควรขับหรือใช้เครื่องจักรอันตรายใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับเนื้อหาของแคปซูล

ห้ามเปิดแคปซูล Strattera เนื่องจากเนื้อหาของแคปซูลอาจทำให้ตาระคายเคือง หากเนื้อหาของแคปซูลสัมผัสกับดวงตาควรล้างตาที่ได้รับผลกระทบทันทีด้วยน้ำและควรไปพบแพทย์ มือและส่วนอื่น ๆ ของร่างกายที่อาจสัมผัสกับเนื้อหาของแคปซูลควร จะซักโดยเร็วที่สุด

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Strattera: Posology

• ใช้ Strattera ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ โดยปกติจะใช้เวลาวันละครั้งหรือสองครั้ง (เข็มแรกในตอนเช้าและครั้งที่สองในช่วงบ่ายหรือเย็น)
• หากคุณกำลังใช้ Strattera วันละครั้งและรู้สึกง่วงและคลื่นไส้ แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนยาเป็นวันละสองครั้ง
• ควรกลืนแคปซูลทั้งเม็ดโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
• ต้องไม่เปิดแคปซูลและต้องไม่นำเนื้อหาภายในของแคปซูลออกและดำเนินการในลักษณะอื่น
• การทานยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวันสามารถช่วยให้คุณจำได้ว่าต้องทานยา

รับเท่าไหร่คะ

หากคุณเป็นเด็กหรือวัยรุ่น (อายุ 6 ปีขึ้นไป): แพทย์ของคุณจะแจ้งปริมาณยา Strattera ที่จะต้องใช้และคำนวณขนาดยาตามน้ำหนักตัวของคุณ โดยปกติเขาจะเริ่มให้คุณทานยาที่น้อยลงก่อนที่จะเพิ่มขนาดยา Strattera ที่คุณต้องทานตามน้ำหนักตัวของคุณ

• น้ำหนักตัวไม่เกิน 70 กก.: ปริมาณรวมรายวันเริ่มต้น 0.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มเป็นขนาดยาปกติ 1.2 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน
• น้ำหนักตัวมากกว่า 70 กก.: ปริมาณรวมรายวันเริ่มต้นที่ 40 มก. เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยารักษาตามปกติที่ 80 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันที่แพทย์ของคุณกำหนดคือ 100 มก.

ผู้ใหญ่

• Strattera ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 40 มก. ต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มเป็นขนาดยาปกติ 80-100 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันที่แพทย์ของคุณกำหนดคือ 100 มก.

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์อาจสั่งจ่ายยาให้น้อยลง

การรักษาระยะยาว

Strattera ไม่จำเป็นต้องถูกพรากไปตลอดกาล หากคุณใช้ Strattera มานานกว่าหนึ่งปี แพทย์ของคุณจะประเมินการรักษาของคุณอีกครั้งเพื่อดูว่ายังจำเป็นต้องใช้ยาอยู่หรือไม่

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณลืมทาน Strattera

หากคุณลืมกินยา Strattera คุณควรทานยานี้โดยเร็วที่สุดแต่คุณไม่ควรกินเกินขนาดยาทั้งหมดต่อวันภายใน 24 ชั่วโมง อย่ากินยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Strattera

หากคุณหยุดใช้ Strattera มักจะไม่มีผลข้างเคียงเกิดขึ้น แต่อาการ ADHD อาจกลับมา คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดการรักษา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Strattera มากเกินไป

หากคุณใช้ Strattera มากกว่าที่คุณควรติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีและแจ้งจำนวนแคปซูลที่คุณทาน อาการที่รายงานบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการทางเดินอาหาร ง่วงนอน เวียนศีรษะ อาการสั่น และพฤติกรรมผิดปกติ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Strattera คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Strattera สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม แม้ว่าบางคนจะมีผลข้างเคียง แต่ส่วนใหญ่พบว่า Strattera ช่วยได้ แพทย์ของคุณจะหารือเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้กับคุณ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

• ผลข้างเคียงคือสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อคุณทานยา หากเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้พูดคุยกับผู้ใหญ่ที่เชื่อถือได้ทันที จากนั้นเขาจะหารือเรื่องนี้กับแพทย์ สิ่งสำคัญที่อาจเกิดขึ้นคือ:
• หัวใจคุณเต้นเร็วกว่าปกติ
• รู้สึกหดหู่มาก ไม่มีความสุข หรืออยากทำร้ายตัวเอง
• รู้สึกก้าวร้าว
• รู้สึกไม่มีความสุขหรือมีอารมณ์แปรปรวนกว่าปกติ (อารมณ์แปรปรวน)
• แสดงอาการแพ้ เช่น "ผื่น คันหรือลมพิษ บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี๊ด หรือหายใจลำบาก
• อาการชัก
• การเห็น รู้สึก หรือได้ยินในสิ่งที่คนอื่นไม่เห็น รู้สึก หรือได้ยิน
• ความเสียหายของตับ: ปวดท้องที่เจ็บเมื่อกด (อ่อนโยน) ทางด้านขวาใต้ซี่โครง

เนื่องจากยาสามารถทำให้คุณง่วงนอนได้จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่เล่นกีฬากลางแจ้ง เช่น ขี่ม้า ปั่นจักรยาน ว่ายน้ำ หรือปีนต้นไม้ คุณอาจทำอันตรายต่อตนเองและผู้อื่นได้

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากคุณมีผลข้างเคียงตามรายการด้านล่าง ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)

• รู้สึกหรือหัวใจเต้นเร็ว จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง
• ความคิดหรือความรู้สึกฆ่าตัวตาย
• ความก้าวร้าว
• ความรู้สึกที่ไม่เป็นมิตรและโกรธเคือง (ศัตรู)
• อารมณ์แปรปรวนหรือเปลี่ยนแปลง
• อาการแพ้อย่างรุนแรงด้วยอาการของ:
  • อาการบวมของใบหน้าและลิ้น
  • หายใจลำบาก
  • ลมพิษ (ผิวหนังเล็กยกขึ้นและคัน)
• อาการชัก
• อาการทางจิตรวมถึงภาพหลอน (เช่นได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่ไม่อยู่ที่นั่น) เชื่อสิ่งที่ไม่เป็นความจริงหรือสงสัย

เด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียง (น้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ของผลข้างเคียง เช่น:

• ความคิดหรือความรู้สึกฆ่าตัวตาย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
• อารมณ์แปรปรวนหรือแปรปรวน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ผู้ใหญ่มีความเสี่ยงของผลข้างเคียงลดลง (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน) เช่น:

• อาการชัก
• อาการทางจิตรวมถึงภาพหลอน (เช่นได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่ไม่อยู่ที่นั่น) เชื่อสิ่งที่ไม่เป็นความจริงหรือสงสัย

ไม่ค่อย (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)

• ความเสียหายของตับ

คุณควรหยุดใช้ Strattera และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้:

• ปัสสาวะสีเข้ม
• สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา
• ปวดท้องที่เจ็บเมื่อกดช่องท้องด้านขวาใต้ซี่โครง
• รู้สึกไม่สบายโดยไม่ทราบสาเหตุ (คลื่นไส้)
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• คัน
• ความรู้สึกของการเป็นไข้หวัด

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ได้รับรายงานอยู่ด้านล่าง หากอาการแย่ลง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน) เด็กและเยาวชนอายุเกิน 6 ปี ผู้ใหญ่

• ปวดหัว
• ปวดท้อง (ท้อง)
• ความอยากอาหารลดลง (ไม่หิว)
• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือ
• กำลังป่วย (อาเจียน)
• อาการง่วงนอน
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
• อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (จังหวะ)

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้อาจหายไปหลังจากผ่านไประยะหนึ่ง

• คลื่นไส้
• ปากแห้ง
• ปวดหัว
• ความอยากอาหารลดลง (ไม่หิว)
• ปัญหาการนอน หลับและตื่นเช้า
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
• อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ชีพจร)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน) เด็กและเยาวชนอายุเกิน 6 ปี ผู้ใหญ่

• หงุดหงิดหรือกระวนกระวายใจ
• รบกวนการนอนหลับรวมถึงการตื่นเช้า
• ภาวะซึมเศร้า
• รู้สึกเศร้าหรือสิ้นหวัง
• รู้สึกวิตกกังวล
• tic
• การขยายรูม่านตา (จุดศูนย์กลางของดวงตาสีดำ)
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ท้องผูก
• เบื่ออาหาร
• ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย
• บวมแดงและมีอาการคันของผิวหนัง - ผื่น
• รู้สึกเฉื่อย (เซื่องซึม)
• เจ็บหน้าอก
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• ลดน้ำหนัก.

• รู้สึกกระวนกระวายใจ
• ความต้องการทางเพศลดลง
• ความผิดปกติของการนอนหลับ
• ภาวะซึมเศร้า
• รู้สึกเศร้าหรือสิ้นหวัง
• รู้สึกวิตกกังวล
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• "ความผิดปกติหรือการเปลี่ยนแปลงในรสชาติที่จะไม่หายไป"
• ตัวสั่น
• การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า
• ง่วงนอน ง่วงนอน
• ท้องผูก
• ปวดท้อง
• อาหารไม่ย่อย
• อากาศในลำไส้ (ท้องอืด)
• เขาย้อน
• ร้อนวูบวาบหรือแดง
• รู้สึกหรือหัวใจเต้นเร็ว
• บวมแดงและมีอาการคันของผิวหนัง
• เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
• ผื่น
• ปัญหาเมื่อต้องปัสสาวะ เช่น ปัสสาวะไม่ออก ต้องปัสสาวะบ่อย หรือปัสสาวะลำบากในเบื้องต้น ปวดขณะปัสสาวะ
• การอักเสบของต่อมลูกหมาก (prostatitis)
• ปวดขาหนีบในผู้ชาย
• ไม่สามารถที่จะได้รับ "การแข็งตัวของอวัยวะเพศ
• ความล่าช้าในการสำเร็จความใคร่
• ความยากลำบากในการรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
• ปวดประจำเดือน
• ขาดกำลังหรือพลังงาน
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• รู้สึกเฉื่อย (เซื่องซึม)
• หนาวสั่น
• ความไว, หงุดหงิด, หงุดหงิด
• รู้สึกกระหายน้ำ
• ลดน้ำหนัก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลมากกว่า 1 ใน 100 คน) เด็กและเยาวชนอายุเกิน 6 ปี ผู้ใหญ่

• เป็นลม
• ตัวสั่น
• ไมเกรน
• ความรู้สึกทางผิวหนังที่ผิดปกติ เช่น แสบร้อน แสบ คัน หรือรู้สึกเสียวซ่า
• การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า
• อาการชัก
• รู้สึกหรือหัวใจเต้นเร็ว (QT prolongation)
• หายใจดังเสียงฮืด ๆ
• เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
• คันผิวหนัง
• ขาดความแข็งแรงหรือพลังงาน

• กระสับกระส่าย
• tic
• เป็นลม
• ไมเกรน
• จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง (QT ยืด)
• รู้สึกเย็นที่นิ้วและนิ้วเท้า
• เจ็บหน้าอก
• หายใจดังเสียงฮืด ๆ
• ผื่นแดงคัน (ลมพิษ)
• กล้ามเนื้อกระตุก
• กระตุ้นให้ปัสสาวะ
• การสำเร็จความใคร่ขาดหรือผิดปกติ
• ประจำเดือนมาไม่ปกติ
• ไม่สามารถอุทาน

ผลข้างเคียง หายาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 100 คน) เด็กและเยาวชนอายุเกิน 6 ปี ผู้ใหญ่

• การไหลเวียนโลหิตไม่ดีทำให้นิ้วและนิ้วเท้าชาและซีด (โรค Raynaud's)
• ปัญหาเมื่อต้องปัสสาวะ เช่น ปัสสาวะบ่อย หรือปัสสาวะลำบาก ปวดเมื่อปัสสาวะ
• การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด
• ปวดขาหนีบในผู้ชาย

• การไหลเวียนโลหิตไม่ดีทำให้นิ้วและนิ้วเท้าชาและซีด (โรค Raynaud's)
• การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด

ผลกระทบต่อการเจริญเติบโต

เด็กบางคนรายงานว่าการเจริญเติบโตลดลง (ในน้ำหนักและส่วนสูง) เมื่อเริ่มใช้ Strattera อย่างไรก็ตาม ด้วยการรักษาระยะยาว เด็ก ๆ จะได้น้ำหนักและส่วนสูงตามอายุที่คาดการณ์ไว้ แพทย์จะคอยตรวจสอบน้ำหนักและส่วนสูงของลูกคุณในระหว่างช่วงการรักษา หากลูกน้อยของคุณไม่โตหรือน้ำหนักเพิ่มขึ้นตามที่คาดไว้ แพทย์อาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยาของทารกหรือหยุด Strattera ชั่วคราว

การรายงานผลข้างเคียง

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหาก:

• มีผลข้างเคียงเหล่านี้และกลายเป็นเรื่องน่ารำคาญหรือแย่ลง
• รับผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Strattera ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ Strattera หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่แพทย์จะทำเมื่อคุณได้รับการรักษาด้วยยา

แพทย์จะทำการทดสอบบางอย่าง:

• ก่อนเริ่มการรักษา (เพื่อให้มั่นใจว่า Strattera ปลอดภัยและเป็นประโยชน์)
• หลังเริ่มการรักษา (จะทำอย่างน้อยทุก 6 เดือน แต่อาจจะบ่อยกว่านั้น)

การทดสอบจะดำเนินการแม้ว่าจะเปลี่ยนขนาดยาก็ตาม การทดสอบเหล่านี้จะรวมถึง:

• การวัดส่วนสูงและน้ำหนักในเด็กและเยาวชน
• การวัดความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
• ตรวจสอบปัญหาใด ๆ หรือหากผลข้างเคียงแย่ลงในขณะที่คุณใช้ยา Strattera

แคปซูลชนิดแข็งของ Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 และ 100 มก. ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือ atomoxetine hydrochloride แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย atomoxetine hydrochloride เทียบเท่ากับ atomoxetine 10 มก., 18 มก., 25 มก., 40 มก., 60, 80 และ 100 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งพรีเจลาติไนซ์และไดเมทิโคน
• เปลือกแคปซูลประกอบด้วยโซเดียมลอริลซัลเฟตและเจลาติน สีของเปลือกแคปซูลคือ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (18 มก., 60 มก., 80 มก. และ 100 มก.) ไททาเนียมไดออกไซด์ E171 (10 มก., 18 มก., 25 มก. , 40 มก., 60 มก. 80 มก. และ 100 มก.) FD&C Blue 2 (อินดิโก้คาร์มีน) E132 (25 มก. 40 มก. และ 60 มก.) เหล็กออกไซด์แดง E172 (80 มก. และ 100 มก.) หมึกสีดำที่รับประทานได้ (มีครั่งและเหล็กออกไซด์สีดำ E172)

สิ่งที่ Strattera ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

• แคปซูลแข็ง 10 มก. (ขาวผสมลิลลี่ 3227/10 มก.)
• แคปซูลแข็ง 18 มก. (ทอง / ขาวตราตรึงใจกับลิลลี่ 3238/18 มก.)
• แคปซูลแข็ง 25 มก. (ฟ้า / ขาว มีลิลลี่ 3228/25 มก.)
• แคปซูลแข็ง 40 มก. (สีน้ำเงิน ทำเครื่องหมาย Lilly 3229/40 มก.)
• แคปซูลแข็ง 60 มก. (สีน้ำเงิน / สีทอง จารึกลิลลี่ 3239/60 มก.)
• แคปซูลแข็ง 80 มก. (น้ำตาล / ขาวตราตรึงใจลิลลี่ 3250/80 มก.)
• แคปซูลแข็ง 100 มก. (สีน้ำตาล ทำเครื่องหมาย Lilly 3251/100 มก.)

แคปซูล Strattera มีจำหน่ายในแพ็ค 7, 14, 28 หรือ 56 แคปซูล ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลสำหรับเด็กและเยาวชน

ข้อมูลนี้จะช่วยให้คุณเรียนรู้สิ่งที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับยาที่เรียกว่า Strattera

ถ้าคุณไม่ชอบอ่านหนังสือ คนอย่างแม่ พ่อ หรือคนดูแลของคุณสามารถอ่านและตอบคำถามคุณได้ อ่านทีละน้อยอาจเป็นประโยชน์

ทำไมยานี้ถึงให้ฉัน?

• ยานี้สามารถช่วยให้เด็กและเยาวชนที่เป็นโรคสมาธิสั้นได้
• สมาธิสั้นสามารถ:
  • ทำให้คุณวิ่งมากเกินไป
  • อย่าระวัง
  • ทำให้คุณทำได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องคิดว่าจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป (หุนหันพลันแล่น)
• มันรบกวนการเรียนรู้ ความสัมพันธ์กับเพื่อนๆ และสิ่งที่คุณคิดเกี่ยวกับตัวเอง ไม่ใช่ความผิดของคุณ

ขณะที่คุณกำลังใช้ยานี้อยู่

• นอกจากการใช้ยานี้แล้ว คุณยังจะได้รับความช่วยเหลืออื่นๆ ในการจัดการกับโรคสมาธิสั้น เช่น การพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญสมาธิสั้น
• ยานี้ต้องช่วยคุณ แต่ไม่สามารถรักษาโรคสมาธิสั้นได้
• คุณจะต้องไปพบแพทย์ปีละหลายครั้งเพื่อตรวจสุขภาพ นี่คือการทำให้แน่ใจว่ายากำลังทำงานอยู่และคุณกำลังเติบโตและพัฒนาได้ดี
• เด็กผู้หญิงควรบอกแพทย์ทันทีหากคิดว่าอาจตั้งครรภ์ เราไม่ทราบว่ายานี้มีผลต่อทารกในครรภ์อย่างไร หากคุณกำลังมีเพศสัมพันธ์ ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการคุมกำเนิด

บางคนไม่สามารถทานยานี้ได้

คุณไม่สามารถใช้ยานี้ได้หาก:

• คุณได้รับยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) เช่น phenelzine ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา
• คุณมีโรคตาที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมแคบ (ความดันตาเพิ่มขึ้น)
• คุณมีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง
• คุณมีปัญหาหลอดเลือดในสมองอย่างรุนแรง
• คุณมีเนื้องอกต่อมหมวกไต

บางคนต้องปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้

คุณต้องปรึกษาแพทย์หาก:

• คุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• คุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ - ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบถึงยาทั้งหมดที่คุณกำลังใช้อยู่
• คุณมีความคิดที่จะทำร้ายตัวเองหรือผู้อื่น
• คุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจเต้นเร็วเกินไปหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ แม้ว่าคุณจะไม่ได้ออกกำลังกายก็ตาม
• คุณได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่คนอื่นไม่เห็นและไม่ได้ยิน
• โกรธง่าย

ฉันจะใช้ยานี้ (แคปซูล) ได้อย่างไร?

• กลืนยานี้ด้วยน้ำโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
• ห้ามเปิดแคปซูล หากแคปซูลแตกและสิ่งที่อยู่ภายในแคปซูลสัมผัสกับผิวหนังหรือดวงตาของคุณ ให้ขอความช่วยเหลือจากผู้ใหญ่
• แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณต้องทานยานี้กี่ครั้งต่อวัน
• การใช้ยานี้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันสามารถช่วยให้คุณจำได้ว่าต้องทานยานี้
• อย่าหยุดรับประทานยาโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

• ผลข้างเคียงคือสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อคุณทานยา หากเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้พูดคุยกับผู้ใหญ่ที่เชื่อถือได้ทันที จากนั้นเขาจะหารือเรื่องนี้กับแพทย์ สิ่งสำคัญที่อาจเกิดขึ้นคือ:
• หัวใจคุณเต้นเร็วกว่าปกติ
• รู้สึกหดหู่มาก ไม่มีความสุข หรืออยากทำร้ายตัวเอง
• รู้สึกก้าวร้าว
• รู้สึกไม่มีความสุขหรือมีอารมณ์แปรปรวนกว่าปกติ (อารมณ์แปรปรวน)
• แสดงอาการแพ้ เช่น "ผื่น คันหรือลมพิษ บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี๊ด หรือหายใจลำบาก
• อาการชัก
• การเห็น รู้สึก หรือได้ยินในสิ่งที่คนอื่นไม่เห็น รู้สึก หรือได้ยิน
• ความเสียหายของตับ: ปวดท้องที่เจ็บเมื่อกด (อ่อนโยน) ทางด้านขวาใต้ซี่โครง

เนื่องจากยาสามารถทำให้คุณง่วงนอนได้จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่เล่นกีฬากลางแจ้ง เช่น ขี่ม้า ปั่นจักรยาน ว่ายน้ำ หรือปีนต้นไม้ คุณอาจทำอันตรายต่อตนเองและผู้อื่นได้

หากคุณรู้สึกไม่สบายขณะใช้ยา ให้แจ้งผู้ใหญ่ที่คุณไว้วางใจทันที

สิ่งอื่น ๆ ที่ต้องจำ

• อย่าลืมเก็บยาไว้ในที่ปลอดภัยเพื่อไม่ให้คนอื่นกิน โดยเฉพาะน้องชายหรือน้องสาว
• ยามีไว้สำหรับคุณเท่านั้น อย่าให้ใครกิน สามารถช่วยคุณได้ แต่อาจส่งผลเสียต่อผู้อื่น
• หากคุณลืมกินยา อย่ากินสองเม็ดในครั้งต่อไป เพียงใช้หนึ่งเม็ดในเวลาปกติถัดไป
• หากคุณทานยามากเกินไป ให้แจ้งพ่อแม่หรือผู้ดูแลของคุณทันที
• สิ่งสำคัญคืออย่ากินยามากเกินไปมิฉะนั้นคุณจะป่วย
• อย่าหยุดกินยาจนกว่าแพทย์จะแจ้งว่าไม่เป็นไร

ฉันควรถามใครว่ามีบางอย่างที่ฉันไม่เข้าใจ

คุณแม่ คุณพ่อ ผู้ดูแล แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรสามารถช่วยคุณได้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Strattera สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

สเตรทเตอร์ ฮาร์ด แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลชนิดแข็งแต่ละแคปซูลประกอบด้วย atomoxetine hydrochloride เทียบเท่ากับ atomoxetine 10 มก., 18 มก., 25 มก., 40 มก., 60 มก., 80 มก. และ 100 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

แคปซูล STRATTERA 10 มก.: แคปซูลแข็งทึบแสงสีขาวพิมพ์ด้วยหมึกสีดำ "Lilly 3227" และ "10 มก."

STRATTERA 18 มก. แคปซูล: แคปซูลแข็งสีทอง (ฝา) และสีขาวขุ่น (ตัว) ตราตรึงใจด้วยหมึกสีดำ "ลิลลี่ 3238" และ "18 มก."

แคปซูล STRATTERA 25 มก.: แคปซูลแข็งสีน้ำเงินขุ่น (ฝา) และทึบแสงสีขาว (ตัวกล้อง) ตราตรึงใจด้วยหมึกสีดำ "ลิลลี่ 3228" และ "25 มก."

STRATTERA 40 มก. แคปซูล: แคปซูลแข็งสีน้ำเงินทึบแสงตราตรึงใจด้วยหมึกสีดำ "ลิลลี่ 3229" และ "40 มก."

STRATTERA 60 มก. แคปซูล: แคปซูลแข็งสีน้ำเงินขุ่น (ฝา) และสีทอง (ตัว) ตราตรึงใจด้วยหมึกสีดำที่มี "ลิลลี่ 3239" และ "60 มก.

STRATTERA แคปซูลขนาด 80 มก.: แคปซูลแข็งสีน้ำตาลขุ่น (ฝา) และสีขาวขุ่น (ตัวกล้อง) พิมพ์ลาย "ลิลลี่ 3250" และ "80 มก." ด้วยหมึกสีดำ

STRATTERA 100 มก. แคปซูล: แคปซูลแข็งสีน้ำตาลทึบแสงตราตรึงใจด้วยหมึกสีดำ "ลิลลี่ 3251" และ "100 มก."

4.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Strattera ได้รับการระบุสำหรับการรักษา Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ในเด็กอายุ 6 ปี วัยรุ่น และผู้ใหญ่ โดยเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาหลายรูปแบบ การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการรักษาโรคสมาธิสั้น เช่น กุมารแพทย์ นักประสาทวิทยาในวัยเด็กและวัยรุ่นหรือจิตแพทย์ การวินิจฉัยควรทำตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยแนวทาง DSM หรือ ICD ปัจจุบัน

ในผู้ใหญ่ ควรยืนยันอาการ ADHD ที่มีอยู่ก่อนในวัยเด็ก การยืนยันจากบุคคลที่สามเป็นสิ่งที่พึงปรารถนาและไม่ควรเริ่ม Strattera หากการตรวจหาอาการ ADHD ในวัยเด็กไม่แน่นอน การวินิจฉัยไม่สามารถทำได้โดยอาศัยอาการ ADHD อย่างน้อย 1 อาการ จากการประเมินทางคลินิก ผู้ป่วยต้องมีสมาธิสั้นในระดับความรุนแรงปานกลางเป็นอย่างน้อย ตามที่ระบุโดยความบกพร่องในการทำงานระดับปานกลางอย่างน้อยใน 2 พื้นที่ขึ้นไป (เช่น ทางสังคม การศึกษา และ/หรือการประกอบอาชีพ) ที่ส่งผลต่อชีวิตของบุคคลในแง่มุมต่างๆ

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการใช้ยานี้อย่างปลอดภัย:

โปรแกรมการรักษาต่อเนื่องหลายรูปแบบมักจะรวมถึงการแทรกแซงทางจิตวิทยา การศึกษา และสังคม โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยมีเสถียรภาพที่มีอาการผิดปกติทางพฤติกรรมที่อาจรวมถึง: ประวัติเรื้อรังที่มีสมาธิไม่ดี การไม่ใส่ใจ ความบกพร่องทางอารมณ์ ความหุนหันพลันแล่น สมาธิสั้น ปานกลางถึงรุนแรง อาการทางระบบประสาทเล็กน้อย และ EEG ผิดปกติ การเรียนรู้อาจบกพร่องหรือไม่ก็ได้

การรักษาทางเภสัชวิทยาไม่ได้ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่มีความผิดปกตินี้ และการตัดสินใจใช้ยาจะต้องขึ้นอยู่กับการประเมินความรุนแรงของอาการและการด้อยค่าของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยสัมพันธ์กับอายุและความคงอยู่ของอาการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก Strattera สามารถรับประทานได้ในครั้งเดียวในตอนเช้าโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ (สำหรับความทนทาน (เช่น คลื่นไส้หรือง่วงนอน) หรือประสิทธิภาพ) ที่รับประทานยา Strattera วันละครั้ง อาจได้รับประโยชน์จากการแบ่งขนาดยาในแต่ละวันออกเป็นสองขนาดเท่ากัน ครั้งแรกในกลุ่ม เช้า และรอบที่สองในช่วงบ่ายหรือเย็น

ปริมาณในเด็ก / วัยรุ่นที่มีน้ำหนักไม่เกิน 70 กก.:

ควรให้ยา Strattera ในขนาดรายวันรวมประมาณ 0.5 มก. / กก.

ควรรักษาขนาดยาเริ่มต้นไว้อย่างน้อย 7 วันก่อนค่อยเพิ่มตามการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือประมาณ 1.2 มก. / กก. / วัน (ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วยและปริมาณอะโทมอกซีทีนที่มีอยู่) ปริมาณที่สูงกว่า 1.2 มก. / กก. / วันไม่แสดงประโยชน์เพิ่มเติม ความปลอดภัยของยาเดี่ยวที่สูงกว่า 1.8 มก. / กก. / วันและปริมาณรวมรายวันที่สูงกว่า 1.8 มก. / กก. ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ ในบางกรณีอาจเหมาะสมที่จะรักษาต่อไปในวัยผู้ใหญ่

ปริมาณในเด็ก / วัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 70 กก.:

ควรให้ยา Strattera ในขนาดรายวันรวม 40 มก. ควรรักษาขนาดยาเริ่มต้นไว้อย่างน้อย 7 วันก่อนค่อยเพิ่มตามการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 80 มก. ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. ไม่ได้แสดงประโยชน์เพิ่มเติม ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 100 มก. ความปลอดภัยของยาเดี่ยวที่มากกว่า 120 มก. และปริมาณรวมต่อวันที่มากกว่า 150 มก. ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

ปริมาณในผู้ใหญ่

ควรให้ยา Strattera ในขนาดรายวันรวม 40 มก. ควรรักษาขนาดยาเริ่มต้นไว้อย่างน้อย 7 วันก่อนค่อยเพิ่มตามการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณการบำรุงรักษารายวันที่แนะนำคือ 80 มก. ถึง 100 มก. ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 100 มก. ความปลอดภัยของยาเดี่ยวที่มากกว่า 120 มก. และปริมาณรวมต่อวันที่มากกว่า 150 มก. ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการใช้ยานี้อย่างปลอดภัย:

การตรวจคัดกรองก่อนการรักษา:

ควรทำประวัติทางการแพทย์ที่เหมาะสมและการประเมินเบื้องต้นเกี่ยวกับสถานะหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย รวมทั้งความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจก่อนกำหนด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

การตรวจสอบระหว่างการรักษา:

ควรตรวจสอบสถานะหัวใจและหลอดเลือดอย่างสม่ำเสมอโดยบันทึกความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจหลังจากการปรับขนาดยาแต่ละครั้งและอย่างน้อยทุก ๆ หกเดือนหลังจากนั้น แนะนำให้ใช้กราฟเปอร์เซ็นไทล์สำหรับผู้ป่วยเด็ก สำหรับผู้ใหญ่ ควรปฏิบัติตามแนวทางอ้างอิงในปัจจุบันสำหรับความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

การยุติการรักษา

ไม่มีการอธิบายอาการหยุดที่ชัดเจนในโปรแกรมการพัฒนายา ในกรณีที่มีอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ สามารถหยุดใช้ atomoxetine ได้ทันที มิฉะนั้น ยาอาจจะค่อยๆ ลดลงในช่วงเวลาที่เหมาะสม

การรักษาด้วย Strattera ไม่จำเป็นต้องคงอยู่ตลอดไป ควรทำการประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องนานกว่า 1 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยได้รับการตอบสนองที่มั่นคงและน่าพอใจ

ประชากรพิเศษ

ตับวาย: ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลาง (Child-Pugh Class B) ควรลดขนาดยาเริ่มต้นและขนาดยาปกติลงเหลือ 50% ของขนาดยาปกติ ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ควรลดขนาดยาเริ่มต้นและขนาดยาปกติลงเหลือ 25% ของขนาดยาปกติ (ดูหัวข้อ 5.2)

ไตล้มเหลว: ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายได้รับ atomoxetine อย่างเป็นระบบมากกว่าผู้ที่มีสุขภาพดี (เพิ่มขึ้นประมาณ 65%) แต่ไม่พบความแตกต่างจากการแก้ไขการรับขนาดยา mg / kg ดังนั้นจึงสามารถให้ Strattera แก่ผู้ป่วยสมาธิสั้นที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายหรือมีภาวะไตวายได้น้อยกว่าโดยใช้วิธีคิดแบบปกติ Atomoxetine อาจทำให้ความดันโลหิตสูงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ดูหัวข้อ 5.2)

ประมาณ 7% ของประชากรคอเคเซียนมียีนที่สอดคล้องกับเอนไซม์ CYP2D6 ที่ไม่ทำงาน (เรียกว่า CYP2D6 สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี)ผู้ป่วยที่มียีนนี้มีโอกาสได้รับ atomoxetine มากกว่าผู้ป่วยที่มีเอนไซม์ที่ทำหน้าที่ได้หลายเท่า ดังนั้น สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีจึงมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.2) ในผู้ป่วยที่มียีน metabolizer ที่รู้จักไม่ดี ปริมาณเริ่มต้นที่ต่ำกว่าและ ควรพิจารณาการไตเตรทด้วยขนาดยาที่ช้าลง

ผู้สูงอายุ: การใช้ atomoxetine ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปียังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Strattera ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น ไม่ควรใช้ Strattera ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไม่ควรใช้ Atomoxetine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs)

ไม่ควรใช้ Atomoxetine เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย MAOI ภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย atomoxetine

ไม่ควรใช้ Atomoxetine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบ เนื่องจากการใช้ atomoxetine มีความเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ของ mydriasis ที่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิก

ไม่ควรใช้ Atomoxetine ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน - ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด) โรคหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงอาจรวมถึงความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง หัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หลอดเลือดหัวใจตีบ โรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา . , โรคหัวใจและหลอดเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและความผิดปกติของคลอง (โรคที่เกิดจากความผิดปกติของช่องไอออน) โรคหลอดเลือดสมองที่ร้ายแรงอาจรวมถึงโป่งพองในสมองหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ไม่ควรใช้ Atomoxetine ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma หรือมีประวัติของ pheochromocytoma (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน - ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

พฤติกรรมฆ่าตัวตาย

มีรายงานพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind กรณีของพฤติกรรมฆ่าตัวตายเป็นเรื่องผิดปกติ แต่พบบ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับ atomoxetine มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกซึ่งไม่มีกรณี ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ในผู้ใหญ่ ไม่มีความแตกต่างในความถี่ของพฤติกรรมฆ่าตัวตายระหว่าง atomoxetine กับยาหลอก ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย ADHD ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเริ่มต้นหรือพฤติกรรมการฆ่าตัวตายที่แย่ลง

การเสียชีวิตกะทันหันและความผิดปกติของหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว

มีรายงานการเสียชีวิตอย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจซึ่งกำลังใช้ atomoxetine ในปริมาณปกติ แม้ว่าความผิดปกติของหัวใจที่มีโครงสร้างรุนแรงบางอย่างเพียงอย่างเดียวจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน แต่ควรใช้ atomoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจโครงสร้างที่ทราบ รุนแรงและหลังจากปรึกษาแพทย์โรคหัวใจ

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

Atomoxetine อาจส่งผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต

อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (ค่าเฉลี่ยความดันโลหิต (mean

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมสำหรับผู้ป่วยสมาธิสั้นแสดงให้เห็นว่าเด็กและวัยรุ่นประมาณ 8-12% และผู้ใหญ่ 6-10% มีการเปลี่ยนแปลงอัตราการเต้นของหัวใจที่ชัดเจนมากขึ้น (ที่ 20 ครั้งต่อนาทีหรือสูงกว่า) และเลือด ความดัน (15-20 มม. ปรอท หรือสูงกว่า) การวิเคราะห์ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าประมาณ 15-26% ของเด็กและวัยรุ่นและ 27-32% ของผู้ใหญ่ที่มีการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในระหว่างการรักษาด้วย atomoxetine มีการเพิ่มขึ้นเป็นเวลานานหรือก้าวหน้า การเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตเป็นเวลานานอาจเป็นไปได้ ส่งผลในระยะยาวต่อผลทางคลินิก เช่น กล้ามเนื้อหัวใจโตมากเกินไป

จากผลการวิจัยเหล่านี้ ควรมีการทำ "ประวัติทางการแพทย์และการตรวจร่างกายอย่างละเอียดเพื่อประเมินโรคหัวใจสำหรับผู้ป่วยที่กำลังได้รับการพิจารณาให้รักษาด้วย atomoxetine และผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการประเมินผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจเพิ่มเติม หากผลการวิจัยเป็นชื่อย่อบ่งบอกถึงประวัติของโรคหัวใจ หรือโรคหัวใจ

ขอแนะนำให้วัดและบันทึกอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตก่อนเริ่มการรักษาและระหว่างการรักษา หลังจากการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง และอย่างน้อยทุก 6 เดือนหลังจากนั้น เพื่อระบุการเพิ่มขึ้นที่สำคัญทางคลินิกที่เป็นไปได้ แนะนำให้ใช้กราฟเปอร์เซ็นไทล์สำหรับผู้ป่วยเด็ก สำหรับผู้ใหญ่ ควรปฏิบัติตามแนวทางอ้างอิงในปัจจุบันสำหรับความดันโลหิตสูง

ไม่ควรใช้ Atomoxetine ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม - โรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดรุนแรง) ควรใช้ Atomoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพที่อาจรุนแรงขึ้นโดยความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น เช่น ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง หัวใจเต้นเร็ว หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ผู้ป่วยที่มีอาการ เช่น ใจสั่น เจ็บหน้าอกจากการออกแรง หมดสติโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก หรืออาการอื่นๆ ที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจระหว่างการรักษาด้วยอะโทมอกซีไทน์ ควรได้รับการประเมินโรคหัวใจโดยผู้เชี่ยวชาญโดยทันที

นอกจากนี้ ควรใช้ atomoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการ QT ที่มีมา แต่กำเนิดหรือได้รับมาเป็นเวลานาน หรือมีประวัติครอบครัวที่มีการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

เนื่องจากมีการรายงานความดันเลือดต่ำในช่องท้องด้วย atomoxetine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสถานการณ์ใด ๆ ที่อาจทำให้ผู้ป่วยมีความดันเลือดต่ำหรือในสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันของอัตราการเต้นของหัวใจหรือความดันโลหิต

ผลกระทบต่อหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น มีประวัติเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด การใช้ยาร่วมกันที่ทำให้ความดันโลหิตสูงขึ้น) ควรได้รับการประเมินในการเข้ารับการตรวจแต่ละครั้งสำหรับอาการทางระบบประสาทและอาการแสดงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย atomoxetine

ผลกระทบตับ

กรณีที่เกิดขึ้นเองของการบาดเจ็บที่ตับซึ่งมีเอนไซม์ตับสูงและบิลิรูบินที่เกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านนั้นมีรายงานน้อยมาก นอกจากนี้ยังมีรายงานการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะตับวายเฉียบพลัน ซึ่งพบได้ไม่บ่อยนัก ต้องหยุดใช้ Strattera ในผู้ป่วยที่เป็นโรคดีซ่านหรือด้วยการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่บ่งชี้ถึงความเสียหายของตับและต้องไม่ใช้ยาซ้ำ

อาการทางจิตหรือคลั่งไคล้

อาการคลั่งไคล้หรือโรคจิตที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย atomoxetine เช่น ภาพหลอน ความคิดหลงผิด ความบ้าคลั่งหรือความปั่นป่วนในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติโรคจิตหรือความบ้าคลั่งมาก่อน อาจเกิดจาก atomoxetine ในปริมาณปกติ หากมีอาการดังกล่าว ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาจเกิดจาก atomoxetine และการหยุดการรักษา ความเป็นไปได้ที่ Strattera ทำให้อาการทางจิตหรืออาการคลั่งไคล้ที่มีอยู่ก่อนแย่ลงไม่สามารถตัดออกได้

พฤติกรรมก้าวร้าว ความเกลียดชัง หรือความอ่อนไหวทางอารมณ์

ในการทดลองทางคลินิก พบความเกลียดชัง (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมตรงกันข้าม และความโกรธ) ในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่ที่รับการรักษาด้วย Strattera บ่อยกว่าในเด็กที่ได้รับยาหลอก ในการทดลองทางคลินิก พบความอ่อนไหวทางอารมณ์บ่อยในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Strattera มากกว่าในเด็กที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับลักษณะที่ปรากฏหรือพฤติกรรมที่ก้าวร้าว ความเกลียดชัง หรือความสามารถทางอารมณ์ที่แย่ลง

อาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น

แม้ว่าจะพบได้ไม่บ่อยนัก แต่ก็มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ atomoxetine เกี่ยวกับอาการแพ้ เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ ผื่น อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ

อาการชัก

อาการชักเป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ atomoxetine การรักษาด้วย atomoxetine ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย atomoxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการชัก หรือในกรณีที่ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นโดยไม่ได้ระบุสาเหตุอื่น

การเติบโตและการพัฒนา

ควรติดตามการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็กและวัยรุ่นในระหว่างการรักษาด้วยอะโทมอกซีทีน ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาระยะยาวควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ และควรพิจารณาให้ลดขนาดยาลงหรือหยุดการรักษาในเด็กและวัยรุ่นที่มีการเติบโตหรือน้ำหนักตัวที่ไม่น่าพอใจ

ข้อมูลทางคลินิกไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงผลกระทบเชิงลบของ atomoxetine ต่อการทำงานของความรู้ความเข้าใจหรือการเจริญเติบโตทางเพศ อย่างไรก็ตาม ปริมาณของข้อมูลระยะยาวที่มีอยู่มีจำกัด ดังนั้น ผู้ป่วยที่ต้องใช้การรักษาระยะยาวควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของภาวะซึมเศร้า ความวิตกกังวลและสำบัดสำนวนร่วม

ในการศึกษาแบบควบคุมที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้นและมีอาการแสดงอาการแสดงของการเคลื่อนไหวเรื้อรังหรืออาการของ Tourette พร้อมกัน ผู้ป่วยที่รักษาด้วย atomoxetine ไม่พบอาการกระตุกที่แย่ลงเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุมที่ดำเนินการในผู้ป่วยวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นและมีโรคซึมเศร้าที่สำคัญพร้อมกัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine ไม่พบภาวะซึมเศร้าที่แย่ลงเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุมสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีสมาธิสั้น (หนึ่งในผู้ป่วยเด็กและอีกหนึ่งในผู้ป่วยผู้ใหญ่) และโรควิตกกังวลร่วมกัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine ไม่พบความวิตกกังวลที่แย่ลงเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

มีรายงานกรณีวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้าหรืออารมณ์ซึมเศร้าที่พบได้ไม่บ่อยและอาการกระตุกที่หายากมากในช่วงหลังการขายในผู้ป่วยที่ใช้อะโทม็อกซิทีน (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาสมาธิสั้นด้วย atomoxetine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับอาการวิตกกังวล อารมณ์ซึมเศร้า และภาวะซึมเศร้าหรืออาการแสดงอาการแย่ลง

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ไม่ควรใช้ Strattera ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 6 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้

ใช้รักษาโรคอื่นๆ

Strattera ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาตอนของภาวะซึมเศร้าและ / หรือความวิตกกังวลที่สำคัญ เนื่องจากผลของการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ในสภาวะเหล่านี้ในกรณีที่ไม่มีสมาธิสั้นไม่แสดงผลใด ๆ เมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่น ๆ ต่อ atomoxetine:

MAOIs: ไม่ควรใช้ atomoxetine ร่วมกับ MAOI (ดูหัวข้อ 4.3)

สารยับยั้ง CYP2D6 (SSRIs (เช่น fluoxetine และ paroxetine), quinidine, terbinafine): ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเหล่านี้ การได้รับ atomoxetine จะเพิ่มขึ้น 6 ถึง 8 เท่าและ Css สูงสุดจะสูงขึ้น 3-4 เท่าเนื่องจาก l " atomoxetine ถูกเผาผลาญโดย CYP2D6. ในผู้ป่วยที่ใช้ยาตัวยับยั้ง CYP2D6 อยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องมีการไตเตรทช้าลงและใช้ยา atomoxetine ในขนาดสุดท้ายที่ต่ำกว่า หากมีการกำหนดหรือเลิกใช้ตัวยับยั้ง CYP2D6 หลังจากการไตเตรทของ atomoxetine เป็นขนาดที่เหมาะสมแล้ว ควรประเมินการตอบสนองทางคลินิกและความสามารถในการทนต่อยาในผู้ป่วยรายนี้อีกครั้งเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือไม่

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร atomoxetine ร่วมกับสารยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์ cytochrome P450 อื่นที่ไม่ใช่ CYP2D6 กับผู้ป่วยที่เป็น CYP2D6 metabolisers ที่ไม่ดี เนื่องจากความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของการรับ atomoxetine ในร่างกายที่เกี่ยวข้องทางคลินิกไม่เป็นที่รู้จัก

Salbutamol (หรือตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า 2 อื่น ๆ ):

ควรให้ Atomoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับ salbutamol (หรือ beta 2-agonists อื่น ๆ ) ในปริมาณสูงที่ถ่ายโดย nebulisation หรืออย่างเป็นระบบเนื่องจากอาจมีผลต่อหัวใจและหลอดเลือด

มีการรายงานผลลัพธ์ที่ขัดแย้งเกี่ยวกับการโต้ตอบนี้ การใช้ salbutamol อย่างเป็นระบบ (600 mcg iv ใน 2 ชั่วโมง) ร่วมกับ atomoxetine (60 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน) ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้สังเกตได้มากที่สุดหลังจากการให้ salbutamol และ atomoxetine ร่วมกันในครั้งแรก แต่กลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานเมื่อสิ้นสุด 8 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาอื่นที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ชาวเอเชียที่มีสุขภาพดี ตัวเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็วของ atomoxetine ผลกระทบต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจของขนาดยามาตรฐานของ salbutamol ที่บริหารโดยการสูดดม (200 ไมโครกรัม) ไม่ได้รับการปรับปรุงโดยการใช้ atomoxetine ในระยะสั้นร่วมกัน ( 80 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน) อัตราการเต้นของหัวใจหลังจากสูดดม salbutamol หลายครั้ง (800 mcg) มีความคล้ายคลึงกันเมื่อมีหรือไม่มี atomoxetine

ควรใช้ความระมัดระวังในการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตและการปรับขนาดยาของ atomoxetine หรือ salbutamol (หรือตัวเร่งปฏิกิริยา beta 2 อื่น ๆ ) อาจได้รับการรับประกันในกรณีที่อัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมากในระหว่างการให้ยาเหล่านี้ร่วมกัน

มีโอกาสเสี่ยงต่อการยืดช่วง QT มากขึ้นเมื่อใช้ atomoxetine ร่วมกับยายืดช่วง QT อื่น ๆ (เช่น neuroleptics, class IA และ III antiarrhythmics, moxifloxacin, erythromycin, methadone, mefloquine, tricyclic antidepressants, ลิเธียมหรือ cisapride) ยา ที่ทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ยาขับปัสสาวะ thiazide) และยาที่ยับยั้ง CYP2D6

อาการชักแสดงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับ atomoxetine ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาควบคู่กันซึ่งเป็นที่รู้จักจากความสามารถในการทำให้เกณฑ์การจับกุมลดลง (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic หรือ SSRIs, neuroleptics, phenothiazines หรือ butyrophenone, mefloquine, chloroquine, bupropion หรือ tramadol ) (ดูหัวข้อ 4.4) นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อยุติการรักษาร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากอาจเกิดอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาได้

ยาลดความดันโลหิต

ควรใช้ Atomoxetine ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาลดความดันโลหิต เนื่องจากความดันโลหิตอาจเพิ่มขึ้น atomoxetine อาจลดประสิทธิภาพของยาลดความดันโลหิต / ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง ควรใช้ความระมัดระวังในการติดตามความดันโลหิตและการประเมินการรักษาด้วย atomoxetine หรือยาลดความดันโลหิตอีกครั้งอาจมีเหตุผล ของการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญ

สารกดหรือยาที่เพิ่มความดันโลหิต

เนื่องจากอาจส่งผลต่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ควรใช้ atomoxetine ด้วยความระมัดระวังร่วมกับตัวกดหรือยาที่สามารถเพิ่มความดันโลหิต (เช่น salbutamol) ควรใช้ความระมัดระวังในการเฝ้าติดตามความดันโลหิตและการประเมินการรักษาด้วย atomoxetine หรือยาเพิ่มความดันโลหิตใหม่อาจได้รับการรับประกันในกรณีที่ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ

ยาที่รบกวน norepinephrine:

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่รบกวน noradrenaline ด้วยความระมัดระวังควบคู่ไปกับ atomoxetine เนื่องจากอาจมีผลทางเภสัชวิทยาเสริมหรือเสริมฤทธิ์กัน ตัวอย่างของยาดังกล่าวรวมถึงยากล่อมประสาท เช่น อิมิพรามีน, เวนลาฟาซีน และ เมียร์ตาซาปีน หรือยาลดน้ำมูก เช่น ซูโดอีเฟดรีนหรือฟีนิลเลฟริน

ยาที่มีผลต่อค่า pH ของกระเพาะอาหาร:

ผลิตภัณฑ์ยาที่เพิ่มค่า pH ของกระเพาะอาหาร (แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์ / อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์, โอเมพราโซล) ไม่มีผลต่อการดูดซึมของอะโตมอกซีทีน

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลผูกพันโปรตีนในพลาสมาสูง:

การศึกษาการกระจัดของยาในหลอดทดลองได้ดำเนินการโดยใช้ความเข้มข้นในการรักษาของ atomoxetine และยาที่มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูงอื่นๆ Warfarin, acetylsalicylic acid, phenytoin หรือ diazepam ไม่มีผลต่อการจับตัวของ atomoxetine กับ albumin ของมนุษย์ ในทำนองเดียวกัน atomoxetine ไม่ส่งผลต่อการจับของสารประกอบเหล่านี้กับอัลบูมินของมนุษย์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองโดยทั่วไปไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการได้รับ atomoxetine ในครรภ์มี จำกัด ข้อมูลดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะระบุว่ามี "ความเชื่อมโยงระหว่าง atomoxetine กับผลข้างเคียงระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรหรือไม่" ไม่ควรใช้ Atomoxetine ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าผลประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจะไม่เกิดขึ้น แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ในหนู atomoxetine และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ไม่ทราบว่า atomoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ เนื่องจากขาดข้อมูล จึงควรหลีกเลี่ยง atomoxetine ระหว่างให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรมีจำกัด Atomoxetine มีความเกี่ยวข้องกับ "ความถี่ที่มากขึ้นของความเหนื่อยล้า อาการง่วงซึม และอาการวิงเวียนศีรษะเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในขณะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรอันตราย จนกว่าพวกเขาจะแน่ใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าความสามารถของพวกเขาจะไม่ได้รับผลกระทบจาก atomoxetine .

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เด็กและวัยรุ่น:

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยเด็ก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกันมากที่สุดกับ atomoxetine ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง 1 และความอยากอาหารลดลง รายงานโดยผู้ป่วยประมาณ 19%, 18% และ 16% ตามลำดับ แต่เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยทำให้หยุดการรักษา (อัตราการหยุดยาคือ 0.1% สำหรับอาการปวดศีรษะ, 0.2% สำหรับอาการปวดท้อง และ 0.0% สำหรับความอยากอาหารลดลง) อาการปวดท้องและความอยากอาหารลดลงมักเกิดขึ้นชั่วคราว

ร่วมกับความอยากอาหารลดลง ผู้ป่วยบางรายมีอาการชะลอการเจริญเติบโตทั้งในแง่ของการเพิ่มน้ำหนักและส่วนสูงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยเฉลี่ย หลังจากที่น้ำหนักและส่วนสูงเพิ่มขึ้นในครั้งแรก ผู้ป่วยที่รักษาด้วยอะโทมอกซีทีนจะฟื้นตัวเป็นน้ำหนักและส่วนสูงเฉลี่ยที่คาดการณ์จากข้อมูลกลุ่มผู้ป่วยพื้นฐานเกี่ยวกับการรักษาระยะยาว

คลื่นไส้ อาเจียน และง่วงซึม2 อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 10% - 11% โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการรักษา อย่างไรก็ตาม อาการเหล่านี้โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว และไม่นำไปสู่การหยุดชะงักของการรักษาเป็นจำนวนมาก (อัตราการยุติ ≤ 0.5%)

ในการศึกษาในเด็กและการศึกษาในผู้ใหญ่ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับ atomoxetine มีอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิก (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากผลกระทบต่อน้ำเสียง noradrenergic มีรายงานผู้ป่วยที่รับ atomoxetine ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (0.2%) และอาการหมดสติ (0.8%) ควรใช้ Atomoxetine ด้วยความระมัดระวังในทุกสภาวะที่ทำให้ผู้ป่วยมีความดันเลือดต่ำ

ตารางแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้านล่างอิงจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ทำขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกและรายงานที่เกิดขึ้นเองในเด็กและวัยรุ่นในช่วงหลังการขาย

ตาราง: อาการไม่พึงประสงค์

ความถี่โดยประมาณ: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารลดลง อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ความผิดปกติทางจิตเวช หงุดหงิด อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับ3, กระสับกระส่าย*, วิตกกังวล, ซึมเศร้าและอารมณ์ซึมเศร้า*, สำบัดสำนวน* เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย ความก้าวร้าว ความเกลียดชัง ความอ่อนไหวทางอารมณ์ * โรคจิต (รวมถึงภาพหลอน) * พยาธิสภาพของระบบประสาท ปวดหัว ง่วงนอน2 อาการวิงเวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ, สั่น, ไมเกรน, อาชา *. hypoesthesia *, ชัก ** ความผิดปกติของดวงตา โรคม่านตา โรคหัวใจ ใจสั่น ไซนัสอิศวร การยืดช่วง QT ** โรคหลอดเลือด ปรากฏการณ์ของ Raynaud ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง1 อาเจียน คลื่นไส้ อาการท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย. ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น * การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ/เพิ่มขึ้น, โรคดีซ่าน, โรคตับอักเสบ, อาการบาดเจ็บที่ตับ, ตับวายเฉียบพลัน * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง, คัน, ผื่น Hyperhidrosis อาการแพ้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปัสสาวะลำบาก กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Priapism ความเจ็บปวดในอวัยวะเพศชาย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้าความง่วง อาการเจ็บหน้าอก (ดูหัวข้อ 4.4) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น 4 อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น 4 ลดน้ำหนัก.

1 ยังรวมถึงอาการปวดท้องส่วนบน ท้องอืด ท้องเฟ้อ และไม่สบายท้อง

2 ยังรวมถึงความใจเย็น

3 รวมการนอนไม่หลับเบื้องต้น ส่วนกลาง และระยะสุดท้าย (การตื่นเช้าตรู่)

4อัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตขึ้นอยู่กับการวัดสัญญาณชีพ

* ดูหัวข้อ 4.4

** ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5

เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี CYP2D6 (PM)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้เกิดขึ้นในอัตราอย่างน้อย 2% ในผู้ป่วย CYP2D6 ที่มีเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและพบบ่อยอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ CYP2D6 ที่ไม่ดี (PM) มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ CYP2D6 เมแทบอลิซึม (EM) อย่างกว้างขวาง: ความอยากอาหาร (24.1% ในผู้ป่วย PM, 17.0% ในผู้ป่วย EM); นอนไม่หลับรวม (รวมถึงการนอนไม่หลับ, นอนไม่หลับส่วนกลางและการนอนไม่หลับครั้งแรก, 14.9% ในผู้ป่วย PM, 9.7% ในผู้ป่วย EM); ภาวะซึมเศร้ารวม (รวมถึงภาวะซึมเศร้า, ภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ, อาการซึมเศร้า, อารมณ์หดหู่และความผิดปกติ 6.5 % ในผู้ป่วย PM และ 4.1% ในผู้ป่วย EM), การลดน้ำหนัก (7.3% ในผู้ป่วย PM, 4.4% ในผู้ป่วย EM EM), อาการท้องผูก (6.8% ในผู้ป่วย PM, 4.3% ในผู้ป่วย EM); อาการสั่น (4.5% ใน PM ผู้ป่วย 0.9% ในผู้ป่วย EM); sedation (3.9% ในผู้ป่วย PM , 2.1% ในผู้ป่วย EM); excoriation (3.9% ในผู้ป่วย PM, 1.7% ในผู้ป่วย EM); enuresis (3.0% ในผู้ป่วย PM, 1.2% ใน ผู้ป่วย EM); เยื่อบุตาอักเสบ (2.5% ในผู้ป่วย PM, 1.2% ในผู้ป่วย EM); อาการหมดสติ (2.5% ในผู้ป่วย PM, 0.7% ในผู้ป่วย EM); ตื่นเช้า (2.3% ในผู้ป่วย PM, 0.8% ในผู้ป่วย EM); mydriasis (2.0% ในผู้ป่วย PM, 0.6% ในผู้ป่วย EM) เหตุการณ์ต่อไปนี้แม้จะไม่ตรงตามเกณฑ์ข้างต้นก็เป็นที่น่าสังเกต: โรควิตกกังวลทั่วไป (0.8% ในผู้ป่วย PM, 0.1% ในผู้ป่วย EM) นอกจากนี้ในการศึกษาที่ยาวนานถึง 10 สัปดาห์พบว่าการลดน้ำหนักในผู้ป่วย PM ( เฉลี่ย 0.6 กก. ในผู้ป่วย EM และ 1.1 กก. ในผู้ป่วย PM)

ผู้ใหญ่:

ในการทดลองทางคลินิก ADHD สำหรับผู้ใหญ่ในระหว่างการรักษาด้วย atomoxetine เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดตามประเภทของอวัยวะในระบบ ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของระบบประสาท และความผิดปกติทางจิตเวช เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงาน ( ≥ 5%) คือ ความอยากอาหารลดลง (14.9%), นอนไม่หลับ (11.3%), ปวดหัว (16.3%), ปากแห้ง (18.4%) และคลื่นไส้ (26.7%) ). เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง และเหตุการณ์ร้ายแรงที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ นอนไม่หลับ เหนื่อยล้า และปวดศีรษะ

การรักษาปัสสาวะหรือความลังเลในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ควรพิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับ atomoxetine

ตารางแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้านล่างอิงจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการระหว่างการทดลองทางคลินิกและรายงานที่เกิดขึ้นเองในผู้ใหญ่ในช่วงหลังการขาย

ตาราง: อาการไม่พึงประสงค์

ความถี่โดยประมาณ: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนก Persystems และอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ 2 ความปั่นป่วน *, ความใคร่ลดลง, รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้าและอารมณ์หดหู่ *, ความวิตกกังวล เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมฆ่าตัวตาย *, ความก้าวร้าว, ความเกลียดชัง, ความสามารถทางอารมณ์ *, ความกระสับกระส่าย, สำบัดสำนวน * โรคจิต (รวมถึงภาพหลอน) *. ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ, อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, dysgeusia, อาชา, อาการง่วงซึม (รวมถึงยาระงับประสาท), อาการสั่น เป็นลมหมดสติ, ไมเกรน, hypoesthesia *. อาการชัก**. โรคหัวใจ ใจสั่นอิศวร การยืด QT ** โรคหลอดเลือด แดง ร้อนวูบวาบ. รู้สึกหนาวถึงปลายขา ปรากฏการณ์ของ Raynaud โรคระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก (ดูหัวข้อ 4.4) พยาธิวิทยาทางเดินอาหาร ปากแห้งคลื่นไส้ ปวดท้อง1 ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ / เพิ่ม, โรคดีซ่าน, โรคตับอักเสบ, ความเสียหายของตับ, ตับวายเฉียบพลัน, บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น *. ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง, hyperhidrosis, ผื่น อาการแพ้4, คัน, ลมพิษ. ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก. ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Dysuria, pollakiuria, ปัสสาวะลังเล, การเก็บปัสสาวะ เป็นโมฆะอย่างเร่งด่วน ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม ประจำเดือน, ความผิดปกติของการหลั่ง, การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ต่อมลูกหมากอักเสบ, ความเจ็บปวดในอวัยวะเพศชาย ขาดการหลั่ง ประจำเดือนมาไม่ปกติ ถึงจุดสุดยอดที่ผิดปกติ การแข็งตัว ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ง่วง, หนาวสั่น, หงุดหงิด, หงุดหงิด, กระหายน้ำ รู้สึกหนาว. อาการเจ็บหน้าอก (ดูหัวข้อ 4.4) การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น3 อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น3 ลดน้ำหนัก.

1 ยังรวมถึงอาการปวดท้องส่วนบน ท้องอืด ท้องเฟ้อ และไม่สบายท้อง

2 ยังรวมถึงการนอนไม่หลับในระยะเริ่มต้น ส่วนกลาง และระยะสุดท้าย (การตื่นเช้าตรู่)

3 อัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตขึ้นอยู่กับการวัดสัญญาณชีพ

4 รวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกและอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

* ดูหัวข้อ 4.4

** ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5

เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี CYP2D6 (PM)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้เกิดขึ้นในอัตราอย่างน้อย 2% ในผู้ป่วย CYP2D6 ที่มีเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและพบได้บ่อยอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ CYP2D6 ที่ไม่ดี (PM) มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ CYP2D6 เมแทบอลิซึม (EM) อย่างกว้างขวาง: มองเห็นภาพซ้อน (3.9% ในผู้ป่วย PM , 1.3% ในผู้ป่วย EM), ปากแห้ง (34.5% ในผู้ป่วย PM, 17.4% ในผู้ป่วย EM), อาการท้องผูก (11.3% ในผู้ป่วย PM, 6, 7% ในผู้ป่วย EM), ความกังวลใจ (4.9% ในผู้ป่วย PM, 1.9 % ในผู้ป่วย EM), ความอยากอาหารลดลง (23.2% ในผู้ป่วย PM, 14.7% ในผู้ป่วย EM), เนื้องอกในมดลูก (2.3% ในผู้ป่วย PM, 0.1% ในผู้ป่วย EM), อาการสั่น (5.4% ในผู้ป่วย PM, 1.2% ใน EM ผู้ป่วย), นอนไม่หลับ (19.2% ในผู้ป่วย PM, 11.3% ในผู้ป่วย EM), รบกวนการนอนหลับ (6.9% ในผู้ป่วย PM, 3.4% ในผู้ป่วย EM), นอนไม่หลับส่วนกลาง (5.4% ในผู้ป่วย PM, 2.7% ในผู้ป่วย EM), นอนไม่หลับขั้ว (3% ในผู้ป่วย PM, 0.9% ในผู้ป่วย EM), การเก็บปัสสาวะ (5.9% ในผู้ป่วย PM, 1.2% ในผู้ป่วย EM), หย่อนสมรรถภาพทางเพศ (20.9% ในผู้ป่วย PM, 8.9% ในผู้ป่วย EM), ความผิดปกติของการหลั่ง (6.1% ในผู้ป่วย PM, 2.2% ในผู้ป่วย EM), hyperhidrosis (14.8% ในผู้ป่วย PM, 6.8% ในผู้ป่วย EM), ความเย็นบริเวณรอบข้าง (3% ในผู้ป่วย PM, 0.5% ในผู้ป่วย EM)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง:

มีรายงานกรณีที่ไม่ร้ายแรงของการใช้ยา atomoxetine เกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังที่ใช้เพียงอย่างเดียวในช่วงหลังการขาย อาการที่เกิดจากการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการทางเดินอาหาร อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ อาการสั่น และพฤติกรรมผิดปกติ มีรายงานการสมาธิสั้นและความปั่นป่วน อาการและอาการแสดงที่สอดคล้องกับการกระตุ้นระบบประสาทซิมพาเทติกในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ม่านตา ปากแห้ง) และพบกรณีของอาการคันและผื่นขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับรายงาน เหตุการณ์ต่าง ๆ ได้แก่ ไม่รุนแรงถึงปานกลาง ในบางกรณีของการใช้ยาเกินขนาดกับ atomoxetine อาการชักและการยืดช่วง QT ไม่ค่อยได้รับรายงาน นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการใช้ atomoxetine กับยาอื่นอย่างน้อยหนึ่งชนิด

ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาด atomoxetine ในการทดลองทางคลินิกมี จำกัด ไม่มีกรณีที่ให้ยาเกินขนาดร้ายแรงเกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิก

การรักษายาเกินขนาด:

ผู้ป่วยควรได้รับการช่วยหายใจ เพื่อจำกัดการดูดซึม ถ่านกัมมันต์อาจมีประโยชน์หากผู้ป่วยนำเสนอภายใน 1 ชั่วโมงหลังกลืนกิน แนะนำให้ติดตามพารามิเตอร์ที่สำคัญและหัวใจพร้อมกับมาตรการตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสม ควรสังเกตผู้ป่วยอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เนื่องจากอะโตม็อกซิทีนมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่การฟอกไตจะเป็นประโยชน์ในการรักษา ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การแสดงความเห็นอกเห็นใจจากส่วนกลาง

รหัส ATC: N06BA09

กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์

Atomoxetine เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพและคัดเลือกมาอย่างดีของตัวขนส่ง norepinephrine presynaptic ซึ่งเป็นกลไกการออกฤทธิ์ที่ถูกกล่าวหาโดยไม่แสดงการกระทำโดยตรงกับสารส่ง serotonin หรือ dopamine Atomoxetine มีความสัมพันธ์กันน้อยที่สุดสำหรับผู้อื่น ตัวรับ noradrenergic หรือสำหรับผู้ขนส่งหรือตัวรับอื่น ๆ สารสื่อประสาท สารออกซิเดชันที่สำคัญสองชนิดของ atomoxetine คือ 4-hydroxyatomoxetine และ N-desmethylatomoxetine

4-hydroxyatomoxetine มีศักยภาพเช่นเดียวกับ atomoxetine ในการยับยั้งการขนส่ง norepinephrine แต่แตกต่างจาก atomoxetine เมแทบอลิซึมนี้ยังออกแรงยับยั้งการขนส่ง serotonin อย่างไรก็ตาม ผลกระทบใด ๆ ต่อผู้ขนส่งนี้มีแนวโน้มน้อยที่สุดเนื่องจากส่วนใหญ่ 4-hydroxyatomoxetine hydroxyatomoxetine จะถูกเผาผลาญต่อไป ดังนั้นจึงพบในพลาสมาที่ความเข้มข้นต่ำมาก (1% ของความเข้มข้นของ atomoxetine ในผู้ป่วยที่เผาผลาญอย่างรวดเร็วและ 0.1% ของความเข้มข้นของ atomoxetine ใน metabolisers ที่ไม่ดี) N-desmethylatomoxetine มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาต่ำกว่า atomoxetine อย่างมาก ที่คงตัว -ระบุว่ามีอยู่ในพลาสมาที่ความเข้มข้นต่ำกว่า atomoxetine ในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางและที่ความเข้มข้นเทียบเท่ากับของ atomoxetine ในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี

Atomoxetine ไม่ใช่ยากระตุ้นจิตและไม่ใช่อนุพันธ์ของแอมเฟตามีน ในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled study ในผู้ใหญ่เพื่อประเมินศักยภาพของการละเมิดโดยการเปรียบเทียบผลของ atomoxetine กับยาหลอก ไม่พบ atomoxetine ด้วยรูปแบบการตอบสนองที่บ่งบอกถึงคุณสมบัติที่กระตุ้นหรือร่าเริง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประชากรเด็ก

การทดลองทางคลินิกกับ Strattera เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่นที่มีสมาธิสั้นมากกว่า 5,000 คน ประสิทธิภาพแบบเฉียบพลันของ Strattera ในการรักษาผู้ป่วยสมาธิสั้นได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองแบบสุ่ม แบบปกปิดสองครั้ง และควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 6 ฉบับซึ่งกินเวลาระหว่างหกถึงเก้าสัปดาห์

อาการและอาการแสดงของโรคสมาธิสั้นได้รับการประเมินโดยการเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากค่าพื้นฐานไปยังจุดสิ้นสุดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Strattera และผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาทั้งหกครั้ง อะโทม็อกซิทีนมีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการลดอาการและอาการแสดงของโรคสมาธิสั้น

นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของ atomoxetine ในการรักษาการตอบสนองต่ออาการได้แสดงให้เห็นในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลาหนึ่งปีซึ่งดำเนินการส่วนใหญ่ในยุโรปในเด็กและวัยรุ่นมากกว่า 400 คน (การรักษาแบบเปิดฉลากแบบเฉียบพลันเป็นเวลาประมาณ 3 เดือน ตามด้วยกลุ่มตาบอดสองชั้น 9 เดือน การบํารุงรักษากับยาหลอก) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่กำเริบหลังจาก 1 ปีเท่ากับ 18.7% ด้วย atomoxetine และ 31.4% ที่ได้รับยาหลอกตามลำดับ หลังจากรักษาด้วย atomoxetine เป็นเวลา 1 ปี ผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย atomoxetine ต่อไปอีก 6 เดือนมีโอกาสน้อยที่จะกลับเป็นซ้ำหรือมีอาการกลับเป็นบางส่วนมากกว่าผู้ป่วยที่หยุดการรักษาแบบแอคทีฟและเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก (2% เทียบกับ 12% ตามลำดับ) ในระหว่างการรักษาระยะยาว ควรทำการประเมินเป็นระยะ ๆ ของการตอบสนองต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องสำหรับเด็กและวัยรุ่น

Strattera มีประสิทธิภาพในขนาดยารายวันครั้งเดียวและในสองการบริหารที่แยกกัน หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในช่วงบ่ายแก่ๆ / ช่วงเย็น Strattera ที่รับประทานครั้งเดียวต่อวันแสดงให้เห็นว่าความรุนแรงของอาการสมาธิสั้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกตามคำตัดสินของครูและผู้ปกครอง

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ Strattera ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กอายุ 4 ถึง 6 ปีสำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้น (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

ศึกษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบเชิงรุก

ในการศึกษาเด็กกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่ม สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน เป็นเวลา 6 สัปดาห์ เพื่อประเมินความไม่ด้อยกว่าของ atomoxetine กับเครื่องเปรียบเทียบมาตรฐาน เช่น methylphenidate ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ตัวเปรียบเทียบพบว่ามีความสัมพันธ์กับอัตราการตอบสนองที่สูงกว่า อะโทม็อกซิทีน เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่จำแนกเป็นผู้ตอบสนองคือ 23.5% (ยาหลอก), 44.6% (atomoxetine) และ 56.4% (methylphenidate) ทั้ง atomoxetine และตัวเปรียบเทียบมีสถิติดีกว่ายาหลอกและ methylphenidate ดีกว่า atomoxetine ทางสถิติ (p = 0.016) อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้ไม่รวมผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อสารกระตุ้น

ประชากรผู้ใหญ่

Strattera ได้รับการศึกษาในผู้ใหญ่มากกว่า 4800 รายที่ตรงตามเกณฑ์การวินิจฉัย DSM-IV สำหรับ "ADHD" ประสิทธิภาพเฉียบพลันของ Strattera ในการรักษาผู้ใหญ่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองแบบสุ่มแบบ double-blind และ placebo ที่ควบคุม 6 ครั้ง ระหว่าง 10 ถึง สิบหกสัปดาห์ อาการและอาการแสดงของโรคสมาธิสั้นได้รับการประเมินโดยการเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานไปยังจุดสิ้นสุดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอะโทม็อกซิทีนและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาทั้งหกครั้ง atomoxetine นั้นดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการลดอาการและอาการแสดงของ ADHD (ตารางที่ X) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในแง่ของการแสดงผลทางคลินิกโดยรวมของความรุนแรง (ระดับ CGI-S) ที่ จุดยุติเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการศึกษาแบบเฉียบพลันทั้ง 6 เรื่องและมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับ ADHD ในการศึกษาแบบเฉียบพลันทั้ง 3 เรื่องซึ่งได้รับการประเมิน (ตารางที่ X) ประสิทธิภาพระยะยาวได้รับการยืนยันใน 2 6 เดือน การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก แต่ไม่ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาที่สาม (ตารางที่ X)

ตารางที่ X การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในการวัดประสิทธิภาพในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก

การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในผู้ป่วยที่มีการตรวจวัดหลังการตรวจวัดพื้นฐาน (LOCF) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง เลขที่. CAARS-Inv: SV หรือ AISRSa CGI-S AAQoL ศึกษา การรักษา รูปแบบเฉลี่ย p- ค่า รูปแบบเฉลี่ย p- ค่า รูปแบบเฉลี่ย p- ค่า การศึกษาเฉียบพลัน เลีย ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 เหลียว ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 ลีบี ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 LYDZ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 LYEE ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 การศึกษาระยะยาว LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

ตัวย่อ: AAQoL = คะแนนรวมของระดับคุณภาพชีวิตสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสมาธิสั้น AISRS = คะแนนรวมมาตราส่วนการให้คะแนนอาการของผู้ตรวจสอบสำหรับผู้ใหญ่ที่มีสมาธิสั้น ATX = atomoxetine; CAARS-Inv: SV = มาตราส่วน Conners สำหรับผู้ใหญ่ที่มีสมาธิสั้น (ผู้ตรวจสอบ): เวอร์ชันการคัดกรอง (Conners มาตราส่วนการให้คะแนน ADHD สำหรับผู้ใหญ่, คะแนนผู้ตรวจสอบ, เวอร์ชันการคัดกรอง คะแนนอาการสมาธิสั้นทั้งหมด); CGI-S = การแสดงผลทางคลินิกโดยรวมของความรุนแรง LOCF = การสังเกตครั้งสุดท้ายเสร็จสิ้น; PBO = ยาหลอก

ก: ระดับอาการสมาธิสั้น ผลลัพธ์ที่แสดงสำหรับการศึกษา LYBY เป็นไปตามมาตราส่วน AISRS ผลลัพธ์สำหรับการศึกษาอื่นๆ ทั้งหมดเป็นไปตามมาตราส่วน CAARS-Inv: SV

ในการวิเคราะห์ความไวที่ใช้ "การสังเกตพื้นฐานที่สมบูรณ์ (พื้นฐาน-สังเกต-ดำเนินการ-ไปข้างหน้าวิธี) สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีการตรวจวัดหลังการตรวจวัดพื้นฐาน (เช่น ผู้ป่วยทุกรายที่รับการรักษา) ผลลัพธ์สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่แสดงในตารางที่ X

ในการวิเคราะห์การตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการศึกษาแบบเฉียบพลันทั้ง 6 ฉบับ และในการศึกษาระยะยาวที่ประสบความสำเร็จ โดยใช้คำจำกัดความแบบ Priori และ Post hoc ที่หลากหลาย ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine มีอัตราการตอบสนองที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ตาราง ย)

ตาราง Y จำนวน (n) และเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์การตอบสนองในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก

กลุ่มบำบัด การตอบสนองที่กำหนดโดยการปรับปรุงอย่างน้อยหนึ่งจุดตามมาตราส่วน CGI-S การตอบสนองที่กำหนดโดยการปรับปรุง 40% ตามมาตราส่วน CAARS-Inv: SV ที่ปลายทาง เลขที่. NS (%) p-value เลขที่. NS (%) p-value รวมการศึกษาเฉียบพลัน ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) รวมการศึกษาระยะยาวเข้าด้วยกัน ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

รวมการศึกษาทั้งหมดในตารางที่ X ยกเว้น: การวิเคราะห์การตอบสนองเฉียบพลัน CGI-S ไม่รวมการศึกษา 2 เรื่องในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติร่วม (LYBY, LYDQ) การวิเคราะห์การตอบสนองเฉียบพลันของ CAARS ไม่รวมการศึกษา 1 เรื่องที่ไม่ได้วัดระดับ CAARS (LYBY)

ในการศึกษาแบบเฉียบพลันสองครั้ง ผู้ป่วยที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังร่วมหรือโรควิตกกังวลทางสังคมได้รับการศึกษาและในการศึกษาทั้งสองเรื่องอาการ ADHD ดีขึ้น ในการศึกษาการติดสุราที่ติดสุราร่วมกัน ไม่มีความแตกต่างระหว่าง atomoxetine กับยาหลอกที่สัมพันธ์กับพฤติกรรมการใช้แอลกอฮอล์ ในการศึกษาความวิตกกังวลร่วม ภาวะวิตกกังวลร่วมไม่ได้แย่ลงด้วยการรักษาด้วยอะโทม็อกซิทีน

ประสิทธิภาพของ atomoxetine ในการรักษาการตอบสนองต่ออาการได้แสดงให้เห็นในการศึกษาโดยหลังจากระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์แรกเริ่ม ผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์สำหรับการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (กำหนดโดยการปรับปรุงคะแนนของทั้ง CAARS-Inv: SV และ CGI-S) ได้รับการสุ่มแบบสุ่มเพื่อรับ atomoxetine หรือยาหลอกสำหรับการรักษาแบบ double-blind อีก 6 เดือน เมื่อครบ 6 เดือน พวกเขาผ่านเกณฑ์ในการรักษาการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางคลินิก เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย atomoxetine สูงกว่ายาหลอก ( 64.3% เทียบกับ 50.0%; p = .001) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย atomoxetine แสดงให้เห็นการรักษาการทำงานที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยที่น้อยกว่าในคะแนนรวมของระดับคุณภาพชีวิตสำหรับผู้ใหญ่ที่มี สมาธิสั้น ( YYQoL) ในเดือนที่สาม (p = .003) และในเดือนที่หก (p = .002)

การศึกษา QT / QTc

การศึกษา QT / QTc ในเชิงลึกที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี CYP2D6 ที่มีเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (PM) ที่ได้รับการรักษาด้วย atomoxetine ขนาด 60 มก. วันละสองครั้งแสดงให้เห็นว่าที่ความเข้มข้นสูงสุดที่คาดหวัง ผลของ atomoxetine ต่อ "ช่วง QTc ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ จากยาหลอก มีการเพิ่มขึ้นของช่วง QTc เล็กน้อยเมื่อความเข้มข้นของ atomoxetine เพิ่มขึ้น"

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของ atomoxetine ในเด็กและวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับในผู้ใหญ่ เภสัชจลนศาสตร์ของ atomoxetine ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

การดูดซึม: Atomoxetine จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังการให้ยาทางปาก โดยจะมีความเข้มข้นเฉลี่ยสูงสุดในพลาสมาที่สังเกตพบ (Cmax) ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ atomoxetine หลังการบริโภคทางปากจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 63% ถึง 94% ที่สัมพันธ์กับความแตกต่างระหว่างบุคคลในการเผาผลาญครั้งแรกผ่านพอประมาณ Atomoxetine สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

การกระจาย: Atomoxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางและมีพันธะสูง (98%) กับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ: Atomoxetine ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) บุคคลที่มีกิจกรรมลดลงของวิถีการเผาผลาญนี้ (เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี) เป็นตัวแทนของประชากรคอเคเซียนประมาณ 7% และมีความเข้มข้นของ atomoxetine ในพลาสมาสูงกว่าบุคคลที่มีกิจกรรมปกติ (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง)

ในผู้ป่วย metaboliser ที่ไม่ดี AUC ของ atomoxetine นั้นสูงกว่าประมาณ 10 เท่า และ Css max นั้นสูงกว่าผู้ป่วยที่เผาผลาญเร็วประมาณ 5 เท่า สารออกซิเดชันที่สำคัญที่เกิดขึ้นคือ 4-hydroxyatomoxetine ซึ่งถูก glucuronidated อย่างรวดเร็ว hydroxyatomoxetine นั้นเท่ากันกับ atomoxetine แต่มีอยู่ในเลือดในระดับความเข้มข้นที่ต่ำกว่ามาก แม้ว่า 4-hydroxyatomoxetine ส่วนใหญ่เกิดจาก CYP2D6 แต่ในบุคคลที่ไม่มีกิจกรรม CYP2D6 แต่ 4-hydroxyatomoxetine สามารถเกิดขึ้นได้จากเอนไซม์ cytochrome P450 อื่น ๆ อีกหลายชนิด แต่ในอัตราที่ช้ากว่า Atomoxetine ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาไม่ยับยั้ง และไม่ก่อให้เกิด CYP2D6

เอนไซม์ไซโตโครม P450: Atomoxetine ไม่ส่งผลให้เกิดการยับยั้งหรือการกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ซึ่งรวมถึง CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 และ CYP2C9

การกำจัด: ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ atomoxetine หลังการให้ยาทางปากคือ 3.6 ชั่วโมงในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และ 21 ชั่วโมงในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี Atomoxetine ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกเป็น 4-hydroxyatomoxetine-หรือ-glucuronide ส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ

ความเป็นเส้นตรง / ไม่เชิงเส้น: โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ atomoxetine เป็นเส้นตรงตลอดช่วงขนาดยาที่ศึกษาในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางและช้า

ประชากรพิเศษ

การบาดเจ็บที่ตับนำไปสู่การกำจัด atomoxetine ที่ลดลง "การได้รับ" atomoxetine ที่เพิ่มขึ้น (เพิ่ม AUC 2 เท่าในการบาดเจ็บที่ตับในระดับปานกลางและเพิ่มขึ้น 4 เท่าในการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง) "ครึ่งชีวิตของยาที่ยืดเยื้อเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี . มีจีโนไทป์เดียวกับ CYP2D6 เมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Child-Pugh Classes B และ C) ควรปรับขนาดเริ่มต้นและปริมาณการบำรุงรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)

ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาของ atomoxetine ในผู้ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) โดยทั่วไปจะสูงกว่าความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี ซึ่งเห็นได้จากการเพิ่มขึ้นของ Cmax (ความแตกต่าง 7%) และ AUC0- ? (ความแตกต่างประมาณ 65%) หลังจากปรับน้ำหนักตัวแล้ว ความแตกต่างระหว่าง 2 กลุ่มจะลดลง โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ atomoxetine และเมแทบอไลต์ในบุคคลที่มี ESRD แนะนำว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ เนื่องจากข้อจำกัดของขนาดยาที่กำหนดโดยการตอบสนองทางคลินิก ( หรือการตอบสนองต่อยามากเกินไป) ต่อผลิตภัณฑ์ยา ในสัตว์ ร่วมกับความแตกต่างเมแทบอลิซึมที่สังเกตได้ระหว่างสปีชีส์ ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ในสัตว์ที่ใช้ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกทำให้เกิดการได้รับ atomoxetine ที่ใกล้เคียงกันหรือสูงกว่าที่ได้รับในผู้ป่วยที่เผาผลาญ CYP2D6 ไม่ดีด้วยขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวัน

การศึกษาได้ดำเนินการในหนูที่อายุยังน้อยเพื่อประเมินผลของ atomoxetine ต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการทางระบบประสาทและทางเพศ ความล่าช้าเล็กน้อยในการเจริญเติบโตของช่องคลอด (ทุกขนาด) และการแยกหนังหุ้มปลายลึงค์ (สังเกต≥ 10 มก. / กก.) / วัน) เล็กน้อย การลดน้ำหนักและจำนวนอสุจิลดลง (≥ 10 มก. / กก. / วัน); แต่ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือความสามารถในการสืบพันธุ์ ความสำคัญของการค้นพบนี้สำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

กระต่ายที่ตั้งครรภ์ได้รับการรักษาด้วยปริมาณ atomoxetine สูงถึง 100 มก. / กก. / วันโดยผ่าน gavage ในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะ ในปริมาณนี้ในการศึกษา 1 ใน 3 การศึกษาพบว่าการกำเนิดของทารกในครรภ์ลดลงการเพิ่มขึ้นของการสลายในช่วงต้นการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของแหล่งกำเนิดผิดปรกติของหลอดเลือดแดง carotid และในกรณีที่ไม่มีหลอดเลือดแดง subclavian พบผลกระทบเหล่านี้ในปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาที่ไม่รุนแรง. อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้อยู่ภายในค่าควบคุมในอดีต ปริมาณยาที่ไม่มีผลสำหรับการค้นพบนี้คือ 30 มก. / กก. / วัน Atomoxetine unbound plasma exposure (AUC) ในกระต่ายที่ขนาด 100 มก. / กก. / วันประมาณ 3.3 เท่า (ใน CYP2D6 เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) และ 0.4 เท่า (CYP2D6 สารเมแทบอลิซึมไม่ดี) ) เมื่อเทียบกับผู้ชายในขนาดสูงสุดต่อวัน 1.4 มก. / กก. / วัน ผลของการศึกษากระต่ายหนึ่งในสามนั้นไม่ชัดเจนและไม่ทราบความเกี่ยวข้องกับมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด)

ไดเมทิโคน

เปลือกแคปซูล:

โซเดียมลอริลซัลเฟต

เยลลี่

สีย้อมเปลือกหัวแคปซูล

10 มก.: ไททาเนียมไดออกไซด์ E171

18 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

25 มก. 40 มก. 60 มก.: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 และ Titanium Dioxide E171

80 มก. และ 100 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E172 และไทเทเนียมไดออกไซด์ E171

สีย้อมเปลือกแคปซูล

10 มก. 18 มก. และ 25 มก. และ 80 มก.: ไททาเนียมไดออกไซด์ E171

40 มก.: FD&C Blue 2 (อินดิโก้คาร์มีน) E132 และไททาเนียมไดออกไซด์ E171

60 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

100 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E172 และไทเทเนียมไดออกไซด์ E171

หมึกดำกินได้ SW-9008 (บรรจุครั่งและเหล็กดำออกไซด์ E172) หรือหมึกดำกินได้ SW-9010 (ประกอบด้วยครั่งและเหล็กดำออกไซด์ E172)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Polyvinyl chloride (PVC) / polyethylene (PE) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม

มีจำหน่ายในแพ็ค 7, 14, 28 และ 56 แคปซูล ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ห้ามเปิดแคปซูล Atomoxetine เป็นสารระคายเคืองตา หากเนื้อหาของแคปซูลสัมผัสกับดวงตาควรล้างตาที่ได้รับผลกระทบทันทีด้วยน้ำและควรไปพบแพทย์ ควรล้างมือและพื้นผิวที่อาจปนเปื้อนโดยเร็วที่สุด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

อีไล ลิลลี่ อิตาเลีย เอส.พี.เอ.

ผ่าน Gramsci 731/733

เซสโต้ ฟิออเรนติโน่ (FI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

STRATTERA แคปซูลแข็ง 10 มก., แคปซูลแข็ง 7 แคปซูล: AIC N. 037063056

STRATTERA แคปซูลแข็ง 10 มก., แคปซูลแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063068

STRATTERA แคปซูลแข็ง 10 มก., แคปซูลแข็ง 28 แคปซูล: AIC N. 037063070

STRATTERA แคปซูลแข็ง 10 มก. แคปซูลแข็ง 56 แคปซูล: AIC N. 037063082

STRATTERA แคปซูลแข็ง 18 มก., แคปซูลแข็ง 7 แคปซูล: AIC N. 037063094

STRATTERA แคปซูลแข็ง 18 มก., แคปซูลแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063106

STRATTERA แคปซูลแข็ง 18 มก., แคปซูลแข็ง 28 แคปซูล: AIC N. 037063118

STRATTERA แคปซูลแข็ง 18 มก., แคปซูลแข็ง 56 แคปซูล: AIC N. 037063120

STRATTERA แคปซูลแข็ง 25 มก., แคปซูลแข็ง 7 แคปซูล: AIC N. 037063132

STRATTERA แคปซูลแข็ง 25 มก. แคปซูลแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063144

STRATTERA แคปซูลแข็ง 25 มก., แคปซูลแข็ง 28 แคปซูล: AIC N. 037063157

STRATTERA แคปซูลแข็ง 25 มก. แคปซูลแข็ง 56 แคปซูล: AIC N. 037063169

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 40 มก., แคปซูลแบบแข็ง 7 แคปซูล: AIC N. 037063171

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 40 มก., แคปซูลแบบแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063183

STRATTERA แคปซูลแข็ง 40 มก., แคปซูลแข็ง 28 แคปซูล: AIC N. 037063195

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 40 มก., แคปซูลแบบแข็ง 56 แคปซูล: AIC N. 037063207

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 60 มก., แคปซูลแบบแข็ง 7 แคปซูล: AIC N. 037063219

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 60 มก., แคปซูลแบบแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063221

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 60 มก. 28 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063233

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 60 มก., แคปซูลแบบแข็ง 56 แคปซูล: AIC N. 037063245

STRATTERA 80 มก. แคปซูลแบบแข็ง 7 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063258

STRATTERA 80 มก. แคปซูลแบบแข็ง, 14 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063260

STRATTERA 80 มก. แคปซูลแบบแข็ง, 28 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063272

STRATTERA 80 มก. แคปซูลแบบแข็ง 56 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063284

STRATTERA 100 มก. แคปซูลแข็ง 7 แคปซูลแข็ง: AIC N. 037063296

STRATTERA แคปซูลแข็ง 100 มก., แคปซูลแข็ง 14 แคปซูล: AIC N. 037063308

STRATTERA แคปซูลแบบแข็ง 100 มก. 28 แคปซูลแบบแข็ง: AIC N. 037063310

STRATTERA 100 มก. แคปซูลแข็ง 56 แคปซูลแข็ง: AIC N. 037063322

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

19 เมษายน 2550

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มติ AIFA วันที่ 3 พฤศจิกายน 2557

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ