สารออกฤทธิ์: Clarithromycin
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Macladin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
- Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
- Macladin 250 มก. เม็ดเคลือบ
- Macladin 500 มก. เม็ดเคลือบ
- Macladin RM 500 มก. ยาเม็ดดัดแปลง
- Macladin 500 mg Granules สำหรับระงับช่องปาก
- Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
เหตุใดจึงใช้ Macladin? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ต้านเชื้อแบคทีเรียทั่วไปสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ - Macrolides
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคที่ไวต่อ clarithromycin การติดเชื้อของทางเดินหายใจแรดคอหอย (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ) ของไซนัส paranasal หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ ปอดบวมจากแบคทีเรีย และปอดบวมผิดปรกติ การติดเชื้อที่ผิวหนัง: พุพอง, ไฟลามทุ่ง, รูขุมขน, furunculosis และบาดแผลที่ติดเชื้อ
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับการระงับช่องปากจะแสดงในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Macladin
ความรู้สึกไวต่อยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"
ห้ามใช้ clarithromycin ร่วมกับยาต่อไปนี้: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine เนื่องจากอาจทำให้ QT ยืดออกและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes
ห้ามใช้ clarithromycin ร่วมกับ ticagrelor หรือ ranolazine
ห้ามใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids (ergotamine หรือ dihydroergotamine) ร่วมกัน ซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษของ ergot (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ห้ามใช้ clarithromycin และ midazolam ร่วมกันในช่องปาก (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ไม่ควรใช้ Macladin ในผู้ป่วยที่มีมาแต่กำเนิดหรือได้รับการขยายช่วง QT และมีประวัติภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ไม่ควรให้ Macladin ร่วมกับ HMG-CoA reductase inhibitors (statins) ซึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 (lovastatin และ simvastatin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อมากขึ้น รวมทั้ง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ไม่ควรให้ Macladin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เสี่ยงต่อการยืดช่วง QT)
ไม่ควรให้ Macladin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความเสียหายของไต
เช่นเดียวกับสารยับยั้งที่มีศักยภาพอื่นๆ ของเอนไซม์ CYP3A4 ไม่ควรใช้ clarithromycin ควบคู่กับโคลชิซีน (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Macladin
เนื่องจาก clarithromycin ถูกเผาผลาญและขับออกส่วนใหญ่ในตับ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง
มีรายงานกรณีการเสียชีวิตจากภาวะตับวายเมื่อใช้ clarithromycin ผู้ป่วยบางรายอาจเคยเป็นโรคตับมาก่อนหรือใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อตับ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการของโรคตับ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง
มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมโดยใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง macrolides ซึ่งมีความรุนแรงตั้งแต่ปานกลางจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต มีรายงานกรณีของ Clostridium difficile โรคอุจจาระร่วง (CDAD) ด้วยการใช้สารต้านแบคทีเรียส่วนใหญ่ ได้แก่ clarithromycin ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ท้องเสียปานกลางไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ร้ายแรง การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราในลำไส้ปกติ ซึ่งอาจนำไปสู่การแพร่กระจายของ C. difficile มากเกินไป ในผู้ป่วยทุกรายที่หลังจากใช้ยาปฏิชีวนะแล้วบ่นว่ามีอาการท้องร่วงควรประเมินการปรากฏตัวของ CDAD ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า CDAD อาจเกิดขึ้นในช่วงสองเดือนหลังการรับประทานยาต้านแบคทีเรีย ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษา ควรทำการทดสอบจุลินทรีย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาต้านการบีบตัวของหลอดเลือด
ในผู้ป่วยทุกรายที่หลังจากใช้ยาปฏิชีวนะแล้วบ่นว่ามีอาการท้องร่วงควรประเมินการปรากฏตัวของ CDAD ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า CDAD อาจเกิดขึ้นในช่วงสองเดือนหลังการรับประทานยาต้านแบคทีเรีย ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษา ควรทำการทดสอบจุลินทรีย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาต้านการบีบตัวของหลอดเลือด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของแมคคลาดินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ยาต่อไปนี้มีข้อห้ามอย่างยิ่งเนื่องจากอาจเกิดผลร้ายแรงเนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยา: แอสเทมมีโซล, ซิสซาไพรด์, pimozide, terfenadine
การบริโภคร่วมกันส่งผลให้ช่วง QT ยืดเยื้อ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงหัวใจเต้นเร็ว ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
รายงานหลังการขายบางฉบับระบุว่าการใช้ clarithromycin และ ergotamine หรือ dihydroergotamine ร่วมกัน มีความเกี่ยวข้องกับภาวะเออร์กอตเป็นพิษเฉียบพลัน (ergotism) ที่มีลักษณะเป็นภาวะหลอดเลือดและขาดเลือดของแขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ รวมทั้งระบบประสาทส่วนกลาง ห้ามใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
การใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกันเป็นข้อห้าม เนื่องจาก statin เหล่านี้ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 และการรักษาร่วมกับ clarithromycin จะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
มีรายงานกรณีของ rhabdomyolysis ในผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin ร่วมกับ statin เหล่านี้ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วย clarithromycin ได้ ควรหยุดการรักษาด้วย lovastatin หรือ simvastatin ในระหว่างการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด clarithromycin กับ statin ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ statin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยา statin ต่ำสุดที่ลงทะเบียนไว้ ความเป็นไปได้ของการใช้ statin ที่ไม่ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญของ CYP3A (เช่น fluvastatin) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคกล้ามเนื้อ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ clarithromycin:
ยาที่กระตุ้น CYP3A (เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's wort) อาจกระตุ้นการเผาผลาญของ clarithromycin ส่งผลให้ระดับย่อยของ clarithromycin มีผลในการรักษาลดลง ยาที่กระตุ้นการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่รุนแรง เช่น efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin และ rifapentine สามารถเร่งการเผาผลาญของ cytochrome P450 และส่งผลให้ระดับ clarithromycin ลดลง การเพิ่มระดับพลาสม่าของ 14-OH-clarithromycin ซึ่งเป็นเมตาโบไลต์ที่ทำงานจากมุมมองของจุลชีววิทยา
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการใช้ ritonavir 200 มก. ร่วมกันทุกๆ 8 ชั่วโมงและ clarithromycin 500 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมงทำให้เกิดการยับยั้งการเผาผลาญของ clarithromycin มีการสังเกตการยับยั้งการเกิดคลาริโทรมัยซิน 14-OH อย่างสมบูรณ์
การได้รับ Clarithromycin ลดลงโดย etravirine; อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin เพิ่มขึ้น เนื่องจาก 14-OH-clarithromycin มีฤทธิ์ต้าน Mycobacterium Avium Complex (MAC) ลดลง กิจกรรมโดยรวมที่ต่อต้านเชื้อโรคนี้อาจเปลี่ยนแปลงไป ดังนั้นควรพิจารณาทางเลือกอื่นสำหรับ clarithromycin ในการรักษา MAC
การให้ fluconazole ขนาด 200 มก. ต่อวันร่วมกับ clarithromycin ขนาด 500 มก. วันละสองครั้งแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 21 คน ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นต่ำสุดของคลาริโทรมัยซิน (Cmin) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 33% และ 18% ตามลำดับ . ความเข้มข้นพื้นฐานของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin ที่ระดับพื้นฐานไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการใช้ fluconazole ร่วมกัน ไม่มีการปรับขนาดยาที่จำเป็นสำหรับ clarithromycin
ผลของคลาริโทรมัยซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ:
การใช้ clarithromycin ร่วมกัน ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยับยั้ง CYP3A และยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลัก อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มความเข้มข้นของยา ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดอายุผลการรักษาและผลข้างเคียงของยาที่รับประทานควบคู่กัน
ควรใช้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่คิดว่าเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP3A โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าสารตั้งต้น CYP3A มีความปลอดภัยที่แคบ (เช่น carbamazepine) และ / หรือหากสารตั้งต้นได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยสิ่งนี้ เอนไซม์.
ควรพิจารณาการปรับขนาดยา และหากเป็นไปได้ ควรตรวจสอบความเข้มข้นของยาในซีรัมที่เผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย clarithromycin ควบคู่ไปด้วย ยาหรือกลุ่มยาที่ทราบหรือเชื่อว่ามีการเผาผลาญโดยไอโซไซม์ CYP3A เดียวกัน ได้แก่ อัลปราโซแลม ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน) แอสเทมมีโซล คาร์บามาเซพีน ซิลลอสทาซอล ซิสซาไพรด์ ไซโคลสปอริน ไดโซพราไมด์ เออร์กอต อัลคาลอยด์ อะโซลเมทิลพรีโอสโตโมโลน rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, tacrolimus, terfenadine, triazolam และ vinblastine แต่รายการนี้ยังไม่สมบูรณ์
ยาอื่นที่มีปฏิกิริยากับกลไกที่คล้ายกันภายในระบบ cytochrome P450 ได้แก่ phenytoin, theophylline และ valproate มีรายงานกรณีของระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้น กรณีอื่น ๆ ของ torsades de pointes ได้รับรายงานหลังจากใช้ clarithromycin และ quinidine หรือ disopyramide ร่วมกัน ตรวจสอบความเข้มข้นของยาในซีรัมขณะใช้ยาคลาริโทรมัยซิน
มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดระหว่างการรักษา
ในกรณีของการใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดบางชนิด เช่น nateglinide และ repaglinide การยับยั้งเอนไซม์ CYP3A โดย clarithromycin อาจเกิดขึ้นและอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิด
โอเมพราโซล
ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีได้รับ clarithromycin (500 มิลลิกรัมทุกๆ 8 ชั่วโมง) ร่วมกับ omeprazole (40 มิลลิกรัมต่อวัน) ความเข้มข้นของ omeprazole ในพลาสมาในพลาสมาพื้นฐานเพิ่มขึ้น (Cmax, AUC0-24 และ T1 / 2 เพิ่มขึ้น 30%, 89% และ 34 % ตามลำดับ) เนื่องจากการใช้ clarithromycin ร่วมกัน
ค่า pH ของกระเพาะอาหารเฉลี่ยตลอด 24 ชั่วโมงเท่ากับ 5.2 เมื่อให้ omeprazole เพียงอย่างเดียว และเท่ากับ 5.7 เมื่อให้ omeprazole ร่วมกับ clarithromycin
ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล
สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสแต่ละตัวเหล่านี้ถูกเผาผลาญ อย่างน้อยบางส่วน โดย CYP3A และ CYP3A อาจถูกยับยั้งโดยการใช้ clarithromycin ร่วมกัน การใช้ clarithromycin และ sildenafil, tadalafil หรือ vardenafil ร่วมกัน มีแนวโน้มสูงที่จะส่งผลให้ได้รับสารยับยั้ง ดังนั้นควรพิจารณาลดขนาดยาซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิลเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับคลาริโทรมัยซิน
ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าระดับ carbamazepine และ theophylline ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อใช้ร่วมกับ clarithromycin
Tolterodina
เส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญของโทลเทอโรดีนผ่านไอโซฟอร์ม 2D6 ของไซโตโครม P450 (CYP2D6) อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มย่อยของประชากรที่ไม่มี CYP2D6 เส้นทางการเผาผลาญที่ระบุคือ CYP3A ในกลุ่มย่อยของประชากรนี้ การยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้ความเข้มข้นของโทลเทอโรดีนในซีรัมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ . เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโทลเทอโรดีน เช่นเดียวกับการลดขนานยาของ clarithromycin ในประชากรผู้ป่วยที่ CYP2D6 มีการเผาผลาญได้ไม่ดี
ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่น ๆ :
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides (ดูหัวข้อ "คำเตือน")
โคลชิซินเป็นสารตั้งต้นของทั้ง CYP3A และสารขนส่ง P-glycoprotein (Pgp) ที่หลั่งออกมา Clarithromycin และ macrolides อื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยับยั้ง CYP3A และ Pgp ได้ เมื่อให้ clarithromycin และ colchicine พร้อมกัน การยับยั้ง CYP3A และ / หรือ Pgp โดย clarithromycin อาจนำไปสู่ เพิ่มการสัมผัสกับโคลชิซีน ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของโคลชิซิน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ digoxin therapy ได้แสดงระดับความเข้มข้นของซีรั่มในระยะหลัง ดังนั้นควรตรวจสอบระดับ digoxin
การใช้ยาเม็ด clarithromycin และ zidovudine ร่วมกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ zidovudine ในสภาวะคงที่ลดลง
เนื่องจาก clarithromycin ดูเหมือนจะรบกวนการดูดซึมของ zidovudine ที่รับประทานควบคู่กัน ปฏิสัมพันธ์นี้สามารถหลีกเลี่ยงได้อย่างมากโดยการใช้ยา clarithromycin และ zidovudine ที่ส่ายไปมาเพื่อให้มีช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง
ปฏิสัมพันธ์นี้ไม่ปรากฏในผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อเอชไอวี เมื่อนำคลาริโทรมัยซินมาในรูปแบบเม็ดพร้อมกับยาไซโดวูดีนหรือไดดาโนซีน
Phenytoin และ valproate:
มีรายงานที่เกิดขึ้นเองหรือเผยแพร่เกี่ยวกับปฏิกิริยาของสารยับยั้ง CYP3A รวมถึง clarithromycin กับยาที่ไม่ถือว่าถูกเผาผลาญโดย CYP3A (เช่น phenytoin และ valproate)แนะนำให้ใช้การตรวจวัดระดับซีรั่มสำหรับยาเหล่านี้เมื่อใช้ควบคู่กับคลาริโทรมัยซิน มีรายงานกรณีที่มีระดับซีรั่มสูง
ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง:
Clarithromycin และ atazanavir เช่น itraconazole และ saquinavir เป็นสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และมีหลักฐานของปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทางระหว่างยาเหล่านี้
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ clarithromycin และ calcium channel blockers ที่เผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น verapamil, amlodipine, diltiazem) เนื่องจากเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมาและของ calcium channel blockers อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กัน ผู้ป่วยที่ clarithromycin และ verapamil มีภาวะความดันเลือดต่ำ, bradyarrhythmia และ lactic acidosis
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาปฏิชีวนะแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง มีรายงานกรณีผู้ป่วยตับวายที่เสียชีวิตแล้ว
ระดับของ clarithromycin ในพลาสมาดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง
การใช้สารต้านแบคทีเรียส่วนใหญ่ รวมทั้งแมคโครไลด์สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและท้องร่วงจากเชื้อ Clostridium difficile ในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงมาก มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความเป็นพิษของโคลชิซินร่วมกับการใช้โคลชิซินและคลาริโทรมัยซินร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ รายงานบางกรณีเกิดขึ้นในผู้ป่วยไตวาย มีรายงานการเสียชีวิตในผู้ป่วยบางราย (ดูย่อหน้าที่ "ปฏิกิริยาโต้ตอบ" ")
ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") clarithromycin และ triazolobenzodiazepines ร่วมกัน เช่น triazolam และ midazolam ที่ฉีดได้ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของขนถ่ายและการได้ยินเป็นระยะในระหว่างและหลังการรักษา
เนื่องจากความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ควรใช้ clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, hypomagnesaemia, หัวใจเต้นช้า (ความต้านทานของ Streptococcus pneumoniae ต่อ macrolides สิ่งสำคัญคือต้องทำการทดสอบความไวก่อนที่จะสั่งจ่าย clarithromycin สำหรับ การรักษาโรคปอดบวมในชุมชน ควรให้ clarithromycin โรคปอดบวมในโรงพยาบาลร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมเพิ่มเติม
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนปานกลางถึงปานกลางส่วนใหญ่มักเกิดจากเชื้อ Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenes ซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจต้านทานต่อแมคโครไลด์ได้ จากนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบความไว ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมได้ (เช่น อาการแพ้) ควรใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เช่น คลินดามัยซิน
ในกรณีที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันรุนแรง เช่น แอนาฟิแล็กซิส กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ และกลุ่มอาการ DRESS ควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและนำการรักษาที่เหมาะสมมาใช้ทันที
ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย clarithromycin ร่วมกับ statin อื่น มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin และ statins ในการสลาย Rhabdomyolysis ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ clarithromycin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ลงทะเบียนต่ำสุดของ statin อาจพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้สแตตินที่ไม่ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของเอนไซม์ CYP3A (เช่น ฟลูวาสแตติน) (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
"การใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น sulfonylureas) และ / หรืออินซูลินสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง C" คือความเสี่ยงต่อการตกเลือดอย่างรุนแรงและการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในอัตราส่วนมาตรฐานสากล (INR) และเวลา prothrombin เมื่อ clarithromycin ร่วมกับวาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา") การใช้ยาเป็นเวลานาน เช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น อาจทำให้เกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรงจากแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยาได้ หากเกิด superinfections ควรหยุดการรักษาและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมทันที ควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ของความต้านทานข้ามระหว่าง clarithromycin กับ macrolides อื่น ๆ lincomycin และ clindamycin
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดแมคคลาดินสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด" ควรปรึกษาแพทย์ของตนก่อนใช้ยานี้ เมื่อกำหนดให้เม็ด Macladin เป็นยาระงับช่องปากแก่ผู้ป่วยโรคเบาหวาน ควรพิจารณาปริมาณซูโครส ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน ผู้ที่เป็นโรค celiac เม็ดแมคคลาดินสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากยังมีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ Clarithromycin ไม่ควรกำหนดให้สตรีมีครรภ์ไม่มี "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ" คำเตือนพิเศษ ") Clarithromycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเช่นมีผลกับทารกแรกเกิด / ทารก มีแนวโน้ม.
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ clarithromycin ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ความเสี่ยงของอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน เวียนศีรษะ สับสน และสับสน ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ต้องได้รับการพิจารณาก่อนที่ผู้ป่วยจะขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Macladin: Dosage
เด็กอายุ 6 เดือน ถึง 12 ปี
ปริมาณ clarithromycin ที่แนะนำต่อวันในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปีคือ 7.5 มก. / กก. ให้รับประทานวันละสองครั้งสำหรับการติดเชื้อที่ไม่ใช่มัยโคแบคทีเรีย
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5-10 วัน ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องและความรุนแรงของสถานการณ์ รูปแบบการให้ยา Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก ใช้ช้อน:
การเตรียมการระงับ:
ในการเตรียมสารแขวนลอย Macladin ให้เติมน้ำจนถึงเส้นสีแดงบนขวดลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวด
เขย่าให้เข้ากัน เติมน้ำเพิ่มเพื่อนำกลับเข้าเส้น
สารแขวนลอยที่เตรียมจึงมีความเข้มข้นเท่ากับ 2.5% และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องได้ 14 วัน
เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้ง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยมีค่าการกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลงครึ่งหนึ่ง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ควรให้การรักษาต่อเนื่องเกิน 14 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Macladin มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Macladin ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ clarithromycin ในปริมาณสูง
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมทันทีและด้วยการรักษาที่เหมาะสม เช่นเดียวกับ macrolides อื่น ๆ ระดับ clarithromycin ในซีรัมจะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องดังนั้นจึงจำเป็นต้องเข้าไปแทรกแซง โดยเร็วที่สุดพยายามกำจัดยาที่ยังไม่ดูดซึมโดยทำหน้าที่พร้อมกันกับการรักษาตามอาการที่เหมาะสม
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Macladin ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Macladin คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Macladin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม รายงานผลข้างเคียงสำหรับ Macladin แสดงอยู่ด้านล่าง
- ถึง.ข้อมูลสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินสำหรับทั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และรสชาติผิดปกติ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงปานกลางและสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบสำหรับยาปฏิชีวนะแมคโครไลด์ ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงทางเดินอาหารเหล่านี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่มีอยู่ก่อน
- NS. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์ ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายยาด้วยยาเม็ด clarithromycin ที่ออกฤทธิ์ทันที เม็ดยาระงับช่องปาก และยาเม็ดดัดแปลง อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับ clarithromycin จะรายงานตามประเภทและความถี่ของอวัยวะ ตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
* เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ที่แท้จริงหรือสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลกับการได้รับยา ผู้ป่วยที่สัมผัสยาเกินหนึ่งพันล้านวัน การรักษาด้วย clarithromycin ** ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis clarithromycin ได้รับการให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol
1 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรผสมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่เท่านั้น
2 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากเท่านั้น
3 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยทันทีเท่านั้น
4,6,8,9 ดูย่อหน้า ก)
5,7,10 ดูย่อหน้า c)
- ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก ในบางกรณีที่รายงานของ rhabdomyolysis clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol มีรายงานกรณีหลังการทำการตลาดของปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ด้วยการใช้ clarithromycin และ triazolam ร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นที่ระดับ CNS
- NS. ประชากรเด็ก มีการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ยาระงับ clarithromycin ในเด็กแก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรระงับเด็ก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์คาดว่าจะเทียบได้กับอาการที่เกิดขึ้นในผู้ใหญ่
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ:
สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: clarithromycin 2.5 g
สารเพิ่มปริมาณ: Carbopol 974, โพวิโดน, hypromellose phthalate, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกาเจล, ซูโครส, แซนแทนกัม, รสผลไม้รวม, โพแทสเซียมซอร์เบต, กรดซิตริก, ไททาเนียมไดออกไซด์, มอลโตเด็กซ์ตริน, น้ำ
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - ขวดพลาสติกขนาด 100 มล. พร้อมเครื่องจ่าย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แมคลาดิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• เม็ดเคลือบ Macladin 250 มก.:
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 250 มก.
ปริมาณโซเดียม: 3.4 มก. ต่อเม็ด
• เม็ดเคลือบ Macladin 500 มก.:
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 500 มก.
ปริมาณโซเดียม: 6.1 มก. ต่อเม็ด
• Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 2.50 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 550 mg / ml
น้ำมันละหุ่ง 3.2 มก. / มล
• Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 5.00 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 455 มก. / มล
น้ำมันละหุ่ง 6.4 มก. / มล
• Macladin 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 250 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: 1591 มก. ซูโครสต่อซอง
น้ำมันละหุ่ง 32.1 มก. ต่อซอง
• เม็ด Macladin 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
คลาริโทรมัยซิน 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 3182 มก. ต่อซอง;
น้ำมันละหุ่ง 64.2 มก. ต่อซอง
• Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:
ขวดผงปราศจากเชื้อแต่ละขวดสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
คลาริโทรมัยซิน 500 มก.
• Macladin RM 500 มก. เม็ดดัดแปลงแก้ไข:
แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละรุ่นประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
clarithromycin 500 มก.
ปริมาณโซเดียม 15.3 มก. ต่อเม็ด
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส (115 มก. ต่อเม็ด).
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
• เม็ดเคลือบ
• เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
• ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่
• แท็บเล็ตดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ควรพิจารณาคำแนะนำอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
Macladin ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปากและเม็ด Macladin 250 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปี
สำหรับรูปแบบยาทั้งหมด:
การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคที่ไวต่อ clarithromycin การติดเชื้อของทางเดินหายใจแรดคอหอย (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ) ของไซนัส paranasal การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ ปอดบวมจากแบคทีเรีย และปอดบวมผิดปรกติ การติดเชื้อที่ผิวหนัง: พุพอง, ไฟลามทุ่ง, รูขุมขน, furunculosis และบาดแผลที่ติดเชื้อ
นอกจากนี้ สำหรับเม็ด Macladin 125 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากและสำหรับเม็ด Macladin 250 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปาก:
หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM)
นอกจากนี้ สำหรับเม็ดเคลือบ Macladin 250 มก. และเม็ด Macladin 250 มก. สำหรับการระงับช่องปาก:
การติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟันแบบเฉียบพลันและเรื้อรังโดยมีเชื้อโรคที่ละเอียดอ่อน
นอกจากนี้ สำหรับเม็ดเคลือบ Macladin 500 มก. สำหรับเม็ด Macladin 250 มก. สำหรับการระงับช่องปาก และสำหรับเม็ด Macladin 500 มก. สำหรับการระงับในช่องปาก:
การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นหรือแพร่กระจายที่เกิดจากเชื้อ Mycobacterium avium หรือ Mycobacterium intracellulare
การติดเชื้อเฉพาะที่เนื่องจาก Mycobacterium chelonae, fortuitum หรือ kansasii
Clarithromycin เมื่อมีความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง แสดงให้เห็นในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ส่งผลให้การกลับเป็นซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารลดลง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: สำหรับผู้ใหญ่
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 ถึง 14 วัน ไม่รวมการรักษาโรคปอดบวมและไซนัสอักเสบในชุมชนซึ่งใช้เวลา 6 ถึง 14 วัน
ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ใช้ Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก หรือ Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 - 10 วัน
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดเคลือบ Macladin ยาเม็ด Macladin modified release หรือผง Macladin และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
แมคคลาดิน ยาเม็ดเคลือบ 250 มก. แมคคลาดิน เม็ดเคลือบ 500 มก. แมคคลาดิน เม็ด 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก e แมคคลาดิน เม็ด 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก:
ปริมาณที่แนะนำของ clarithromycin ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 1 เม็ดหรือ 1 ซอง 250 มก. ทุก 12 ชั่วโมง
ในกรณีที่ติดเชื้อรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 500 มก. ทุก 12 ชั่วโมง
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 ถึง 14 วัน ไม่รวมการรักษาโรคปอดบวมและไซนัสอักเสบในชุมชนซึ่งใช้เวลา 6 ถึง 14 วัน
ผู้ป่วยไตเสื่อม: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ โดยที่ creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง เช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือ 250 มก. วันละสองครั้ง ในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง
ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรให้ยาเกิน 14 วัน
ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อมัยโคแบคทีเรีย ปริมาณเริ่มต้นคือ 500 มก. วันละสองครั้ง หากไม่มีการปรับปรุงทางคลินิกหรือหลักฐานทางแบคทีเรียภายใน 3-4 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยารายวันเป็น 1,000 มก. วันละสองครั้ง
ขอแนะนำในการรักษาโรคติดเชื้อที่แพร่กระจายโดย Mycobacterium Avium Complex ในผู้ป่วยโรคเอดส์ ให้ดำเนินการรักษาต่อไปจนกว่าจะได้ผลลัพธ์ทางคลินิกหรือทางจุลชีววิทยา และในกรณีใด ๆ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่ทำการรักษา ควรใช้ Clarithromycin ร่วมกับยาต้านจุลชีพชนิดอื่น ยา.
ในการติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน ปริมาณที่แนะนำคือ 250 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นระยะเวลา 5 วัน
ตารางการให้ยาในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori:
การบำบัดด้วยทริปเปิ้ล:
Clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ omeprazole 20 มก. ต่อวันและ amoxicillin 1000 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 ถึง 10 วัน
Clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ lansoprazole 30 มก. วันละสองครั้งและ amoxicillin 1000 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน
การบำบัดแบบคู่:
Clarithromycin 500 มก. สามครั้งต่อวัน ร่วมกับ omeprazole 40 มก. ต่อวันเป็นเวลา 14 วัน ตามด้วย omeprazole 20 มก. หรือ 40 มก. ต่อวันเป็นเวลา 14 วันเพิ่มเติม
Clarithromycin 500 มก. สามครั้งต่อวันร่วมกับ lansoprazole 60 มก. ทุกวันเป็นเวลา 14 วัน อาจจำเป็นต้องปราบปรามการหลั่งกรดเพิ่มเติมเพื่อลดแผล
Clarithromycin ยังถูกใช้ในสูตรการรักษาต่อไปนี้:
• clarithromycin + tinidazole และ omeprazole หรือ lansoprazole
• clarithromycin + metronidazole และ omeprazole หรือ lansoprazole
• clarithromycin + tetracycline, subsalicylate bismuth และ ranitidine
• clarithromycin + amoxicillin และ lansoprazole
• คลาริโทรมัยซิน + รานิทิดีน บิสมัท ซิเตรต
การเตรียมสารแขวนลอยในช่องปากในซอง:
เพื่อเตรียมสารแขวนลอยในซองในขณะที่บริหารให้เทเนื้อหาของซองลงในแก้วน้ำ เขย่าจน ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาเม็ดเคลือบ Macladin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
แมคคลาดิน RM 500 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง:
ปริมาณที่แนะนำของ Macladin RM 500 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลงในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 1 เม็ดต่อวันเพื่อรับประทานพร้อมอาหาร
ในกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงมากขึ้น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 500 มก. ต่อวันเพื่อรับประทานเป็นยาเดี่ยว
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 ถึง 14 วัน ไม่รวมการรักษาโรคปอดบวมและไซนัสอักเสบในชุมชนซึ่งใช้เวลา 6 ถึง 14 วัน
ผู้ป่วยไตเสื่อม: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยมีค่าการกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลงครึ่งหนึ่งเช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือ 250 มก. วันละสองครั้งในการติดเชื้อรุนแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ควรให้การรักษาต่อเนื่องเกิน 14 วัน เนื่องจากไม่สามารถแบ่งยาเม็ดได้และไม่สามารถลดขนาดยา 500 มก. ต่อวันได้ จึงไม่ควรให้ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงแก้ไขสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Macladin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
แมคคลาดิน 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก e แมคคลาดิน เม็ด 250 มก. / 5 มล. สำหรับระงับช่องปาก:
การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการโดยให้ยาระงับความรู้สึกในเด็กที่ใช้ clarithromycin แก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรได้รับการระงับในเด็ก (เม็ดสำหรับระงับช่องปาก)
ปริมาณที่แนะนำต่อวันในเด็กคือ 7.5 มก. / กก. ให้รับประทานวันละสองครั้งสำหรับการติดเชื้อที่ไม่ใช่มัยโคแบคทีเรีย
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5-10 วัน ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องและความรุนแรงของสถานการณ์
สารแขวนลอยสามารถรับประทานควบคู่กับอาหารและในขณะท้องว่างและสามารถกลืนกับนมได้
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
ใช้ช้อนชา
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
การใช้เข็มฉีดยาสำหรับการบริหารครั้งเดียว
(ดูดสารแขวนลอยจนถึงเครื่องหมายกก.ที่สอดคล้องกัน)
Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
ใช้ช้อนชา
Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
การใช้เข็มฉีดยาสำหรับการบริหารครั้งเดียว
(ดูดสารแขวนลอยจนถึงเครื่องหมายกก.ที่สอดคล้องกัน)
การเตรียมสารแขวนลอยทางปากในขวด:
เพื่อเตรียมสารแขวนลอย Macladin: - เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเส้นสีแดงบนขวด
• เขย่าให้เข้ากัน
• เติมน้ำเพิ่มเพื่อนำกลับเข้าเส้น
สารแขวนลอยที่เตรียมจึงมีความเข้มข้น 5% สำหรับเม็ด Macladin 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และ 2.5% สำหรับเม็ด Macladin 125 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15 ° C - 30 ° C) ) เป็นเวลา 14 วัน
เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้ง
การใช้กระบอกฉีดยา
• คลายเกลียวฝาบนขวด
• ใส่กระบอกฉีดยาที่คอขวดโดยใช้อะแดปเตอร์พิเศษ
• ถอนขนาดยาที่ต้องการตามมาตราส่วนของขวดจ่าย และหลังจากดึงเฉพาะหลอดฉีดยาแล้ว ให้ดำเนินการฉีด จากนั้นปล่อยอะแดปเตอร์ไว้ ขันฝากลับเข้าที่คอขวด
ควรเลือกขนาดยาโดยใช้มาตราส่วนบนกระบอกฉีดยา โดยขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็ก
แมคคลาดิน 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:
ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีคือ 4 - 8 มก. / กก. / วันในสองครั้งต่อวัน การเตรียมสารละลายที่จะฉีดจะเกิดขึ้นผ่านการละลายของผงในตัวทำละลาย และการเจือจางที่ตามมาในกลูโคส 5% หรือสารละลายทางสรีรวิทยา จนกว่าจะถึงความเข้มข้นขั้นสุดท้าย 1-2 มก. / มล.
อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด 1 กรัมในการให้ยาสองครั้งต่อวัน
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง
ห้ามใช้น้ำเกลือเป็นตัวทำละลาย ฉีดช้ามาก
ควรให้ยาต่อไปขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อนานถึง 6-14 วัน
ผู้ป่วยไตเสื่อม : ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยที่ค่า creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง
ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรให้ยาเกิน 14 วัน
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำสูตรการให้ยาสำหรับการใช้ clarithromycin IV ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 12 ปี (ดู "เม็ด Macladin 125 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากและเม็ด Macladin 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก ") .
ในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี ปริมาณจะเท่ากับในผู้ใหญ่
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การใช้ clarithromycin ร่วมกับยาต่อไปนี้: astemizole, cisapride, pimozide และ terfenadine เนื่องจากอาจกระตุ้นให้เกิดการขยายช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้ clarithromycin ร่วมกับ ticagrelor หรือ ranolazine
การใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids (ergotamine หรือ dihydroergotamine) ร่วมกัน เนื่องจากอาจนำไปสู่ความเป็นพิษของ ergot (ดูหัวข้อ 4.5)
การให้คลาริโทรมัยซินและมิดาโซแลมในช่องปากร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรให้ Macladin แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ไม่ควรให้ Macladin ร่วมกับ HMG-CoA reductase inhibitors (statins) ซึ่งมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 (lovastatin หรือ simvastatin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อขึ้น รวมทั้ง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรให้ Macladin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เสี่ยงต่อการยืดช่วง QT)
ไม่ควรให้ Macladin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความเสียหายของไต
เช่นเดียวกับสารยับยั้งที่มีศักยภาพอื่นๆ ของเอนไซม์ CYP3A4 ไม่ควรใช้ clarithromycin ควบคู่กับโคลชิซีน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
เนื่องจากไม่สามารถลดขนาดยารายวันได้ 500 มก. จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดดัดแปลง Macladin ในผู้ป่วยที่มีระดับครีเอตินินต่ำกว่า 30 มล. / นาที รูปแบบยาอื่นๆ ทั้งหมดสามารถใช้สำหรับกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เม็ดและซอง
การใช้ยาปฏิชีวนะใดๆ เช่น ร่วมกับ clarithromycin เพื่อรักษาโรคติดเชื้อด้วย H.pylori มันสามารถทำให้เกิดแบคทีเรียดื้อยาได้
สูตรทั้งหมด
Clarithromycin ไม่ควรกำหนดให้สตรีมีครรภ์ไม่มี "การประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ clarithromycin เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงด้วยแบคทีเรียและเชื้อราที่ดื้อยา ซึ่งต้องหยุดชะงักการรักษาและนำวิธีการรักษาที่เหมาะสมมาใช้
ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
มีรายงานกรณีของความผิดปกติของตับ (ดูหัวข้อ 4.8) รวมถึงเอนไซม์ตับสูง ความเสียหายของเซลล์ตับ และ / หรือตับอักเสบจากน้ำดีที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน ได้รับการรายงานเกี่ยวกับการใช้ clarithromycin ความผิดปกติของตับนี้อาจรุนแรงและมักจะย้อนกลับได้ รายงาน กรณีร้ายแรงของตับวายและมักเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิมที่รุนแรงหรือการรักษาร่วมกัน
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการของโรคตับ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง
มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมโดยใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง macrolides ซึ่งมีความรุนแรงตั้งแต่ปานกลางจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต มีรายงานกรณีของ Clostridium difficile โรคอุจจาระร่วง (CDAD) ด้วยการใช้สารต้านแบคทีเรียส่วนใหญ่ ได้แก่ clarithromycin ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ท้องเสียปานกลางไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ร้ายแรง การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราแบคทีเรียในลำไส้ปกติ ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนที่มากเกินไปของเชื้อ ค. ยาก. ในผู้ป่วยทุกรายที่บ่นว่าท้องเสียหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะ ควรประเมินการปรากฏตัวของ CDAD (Clostridium difficile diabetes) ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่ามี CDAD ภายในสองเดือนหลังจากรับประทานสารต้านแบคทีเรีย ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษา ควรทำการทดสอบจุลินทรีย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาต้านการบีบตัวของหลอดเลือด
เนื่องจาก clarithromycin ถูกเผาผลาญและขับออกส่วนใหญ่ในตับ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง และในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
โคลชิซีน:
มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความเป็นพิษของโคลชิซินร่วมกับการใช้โคลชิซินและคลาริโทรมัยซินร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุซึ่งบางส่วนเกิดขึ้นในผู้ป่วยไตวาย ผู้ป่วยบางรายได้รับรายงานการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5) ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine (ดูหัวข้อ 4.3)
clarithromycin และ triazolobenzodiazepines ร่วมกัน เช่น ไตรอะโซแลมและมิดาโซแลมที่ฉีดได้ ควรใช้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของขนถ่ายและการได้ยินเป็นระยะในระหว่างและหลังการรักษา
เนื่องจากความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ควรใช้ clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า
โรคปอดบวม:
ในความคาดหมายของการต่อต้านที่เกิดขึ้นใหม่ของ Streptococcus pneumoniae สำหรับแมคโครไลด์ ควรทำการทดสอบความไวก่อนสั่งยา clarithromycin ในการรักษาโรคปอดบวมในชุมชน ในโรคปอดบวมที่มารับการรักษาในโรงพยาบาล ควรให้ clarithromycin ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมเพิ่มเติม
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง:
การติดเชื้อเหล่านี้มักเกิดจาก Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenesซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจต้านทานต่อแมคโครไลด์ได้ จากนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบความไว ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมได้ (เช่น อาการแพ้) ควรใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เช่น คลินดามัยซิน ปัจจุบัน Macrolides มีบทบาทสำคัญในการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเท่านั้น เช่น เชื้อที่เกิดจาก Corynebacterium minutissimum, สิวอักเสบ, ไฟลามทุ่ง และในสถานการณ์ที่ไม่สามารถสร้างการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินได้
ในกรณีที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันรุนแรง เช่น แอนาฟิแล็กซิส กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ และกลุ่มอาการ DRESS ควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและนำการรักษาที่เหมาะสมมาใช้ทันที
ควรใช้ Macladin ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นเอนไซม์ CYP3A4 (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ของความต้านทานข้ามระหว่าง clarithromycin กับ macrolides อื่น ๆ lincomycin และ clindamycin
สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน): ห้ามใช้ clarithromycin กับ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย clarithromycin ร่วมกับ statin อื่น มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statin ในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statins อย่างระมัดระวัง
ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ clarithromycin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ลงทะเบียนต่ำสุดของ statin
อาจพิจารณาการใช้สแตตินที่ไม่ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของเอนไซม์ CYP3A (เช่น ฟลูวาสแตติน) (ดูหัวข้อ 4.5)
ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน:
การใช้คลาริโทรมัยซินร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย) และ/หรืออินซูลิน อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก:
C "คือความเสี่ยงของการมีเลือดออกรุนแรงและการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในอัตราส่วนมาตรฐานสากล (INR) และเวลาของ prothrombin เมื่อให้ clarithromycin ร่วมกับ warfarin (ดูหัวข้อ 4.5) ควรมีการตรวจสอบ INR และเวลา prothrombin บ่อยครั้งในผู้ป่วยเหล่านั้น ซึ่งได้รับการรักษาควบคู่กับ clarithromycin และยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
เม็ดแมคคลาดินสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้ เมื่อกำหนดให้เม็ด Macladin สำหรับผู้ป่วยเบาหวานในช่องปากควรพิจารณาปริมาณซูโครส
Macladin Granules สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากยังมีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
Macladin RM 500 mg modified release tablets มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาต่อไปนี้มีข้อห้ามอย่างยิ่งเนื่องจากอาจเกิดผลร้ายแรงเนื่องจากการมีปฏิกิริยาระหว่างยา
Cisapride, pimozide, astemizole และ terfenadine
ระดับของ cisapride สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ cisapride และ clarithromycin ร่วมกัน การรับประทานควบคู่กันส่งผลให้ช่วง QT ยืดเยื้อ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes ผู้ป่วยที่รับประทาน clarithromycin และ pimozide ควบคู่กันไปนั้น มีผลที่คล้ายกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ในวรรณคดี มีรายงานว่า macrolides เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ terfenadine โดยการเพิ่มระดับของมันซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น QT ที่ยืดเยื้อ, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.3) ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 14 คน การใช้ clarithromycin และ terfenadine ร่วมกันส่งผลให้ระดับซีรั่มของ metabolite ที่เป็นกรดของ terfenadine เพิ่มขึ้นสองถึงสามเท่าและในช่วง QT ที่ยืดออกไปซึ่งไม่ได้นำไปสู่ผลทางคลินิกที่ตรวจพบได้ ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันนี้เกี่ยวข้องกับการใช้แอสเทมมีโซลและแมคโครไลด์อื่นๆ ร่วมกัน
อัลคาลอยด์ของเออร์โกท
รายงานหลังการขายบางฉบับระบุว่าการใช้ clarithromycin และ ergotamine หรือ dihydroergotamine ร่วมกัน มีความเกี่ยวข้องกับภาวะเออร์กอตเป็นพิษเฉียบพลัน (ergotism) ที่มีลักษณะเป็นภาวะหลอดเลือดและขาดเลือดของแขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ รวมทั้งระบบประสาทส่วนกลาง ห้ามใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน)
ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) เนื่องจาก statin เหล่านี้ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 และการรักษาด้วย clarithromycin ร่วมกับ clarithromycin จะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis
มีรายงานกรณีของ rhabdomyolysis ในผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin ร่วมกับ statin เหล่านี้ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วย clarithromycin ได้ ควรหยุดการรักษาด้วย lovastatin หรือ simvastatin ในระหว่างการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด clarithromycin กับ statin ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ statin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยา statin ต่ำสุดที่ลงทะเบียนไว้ ความเป็นไปได้ของการใช้ statin ที่ไม่ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญของ CYP3A (เช่น fluvastatin) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคกล้ามเนื้อ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ clarithromycin
ยาที่กระตุ้น CYP3A (เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's wort) อาจกระตุ้นการเผาผลาญของ clarithromycin สิ่งนี้นำไปสู่ระดับการรักษาย่อยของ clarithromycin โดยมีประสิทธิภาพในการรักษาลดลง
นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาของตัวกระตุ้น CYP3A ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการยับยั้ง CYP3A โดย clarithromycin (ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของตัวยับยั้ง CYP3A ที่ได้รับ) การใช้ rifabutin และ clarithromycin ร่วมกันส่งผลให้เพิ่มขึ้น ในระดับซีรั่มของ rifabutin การลดลงของระดับ clarithromycin ในซีรัมที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ uveitis
ยาต่อไปนี้เป็นที่ทราบหรือสงสัยว่ามีผลต่อการหมุนเวียนความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซิน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของคลาริโทรมัยซินหรือพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้การรักษาทางเลือก
Efavirenz, nevirapine, rifampin, rifabutin และ rifapentine
ยาที่พบว่าเป็นตัวกระตุ้นที่รุนแรงของการเผาผลาญของ cytochrome P450 เช่น efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin และ rifapentine อาจเร่งการเผาผลาญของ clarithromycin และทำให้ระดับ clarithromycin ในพลาสมาลดลงในขณะที่เพิ่มระดับพลาสมา เมแทบอไลต์ซึ่งทำงานจากมุมมองของจุลชีววิทยาเช่นกัน เนื่องจากกิจกรรมทางจุลชีววิทยาของ clarithromycin และ 14-OH-clarithromycin นั้นแตกต่างกันสำหรับแบคทีเรียชนิดต่างๆ ผลการรักษาที่คาดหวังอาจไม่มีผลในระหว่างการให้ยา ร่วมกับ clarithromycin และตัวกระตุ้นเอนไซม์
เอทราวิริน
การได้รับ Clarithromycin ลดลงโดย etravirine; อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin เพิ่มขึ้น เนื่องจาก 14-OH-clarithromycin ลดกิจกรรมต่อต้าน มัยโคแบคทีเรียม Avium Complex (MAC) กิจกรรมโดยรวมที่ต่อต้านเชื้อโรคนี้สามารถเปลี่ยนแปลงได้ ดังนั้นสำหรับการรักษา MAC จำเป็นต้องประเมินทางเลือกอื่นแทน clarithromycin
ฟลูโคนาโซล
การให้ fluconazole ขนาด 200 มก. ต่อวันและ clarithromycin ขนาด 500 มก. วันละสองครั้งแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 21 คน ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นต่ำสุดของคลาริโทรมัยซิน (Cmin) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น เท่ากับ 33% และ 18% ตามลำดับความเข้มข้นพื้นฐานของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin ที่ระดับพื้นฐานไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการใช้ fluconazole ร่วมกัน ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาคลาริโทรมัยซิน
Ritonavir
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการใช้ ritonavir 200 มก. ร่วมกันทุกๆ 8 ชั่วโมงและ clarithromycin 500 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมงทำให้เกิดการยับยั้งการเผาผลาญของ clarithromycin clarithromycin Cmax เพิ่มขึ้น 31%, Cmin เพิ่มขึ้น 182% และ AUC เพิ่มขึ้น 77% เมื่อใช้ ritonavir ร่วมกัน มีการสังเกตการยับยั้งการเกิด 14-OH-clarithromycin อย่างสมบูรณ์ เนื่องจากยา clarithromycin มีหน้าต่างการรักษาที่กว้าง การลดขนาดยาจึงไม่จำเป็นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและการรักษาร่วมกับ ritonavir ควรพิจารณาการปรับขนาดยาต่อไปนี้: ถ้า creatinine clearance (CLCR) อยู่ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลง 50%; ในผู้ป่วยที่CLCR
ควรพิจารณาปรับขนาดยาที่คล้ายคลึงกันสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตที่ได้รับ ritonavir เป็นยาเสริมฤทธิ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีอื่น ๆ รวมทั้ง atazanavir และ saquinavir (ดูปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทางด้านล่าง)
ผลของคลาริโทรมัยซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การโต้ตอบตาม CYP3A
การใช้ clarithromycin ร่วมกัน ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยับยั้ง CYP3A และยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลัก อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มความเข้มข้นของยา ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดอายุผลการรักษาและผลข้างเคียงของยาที่รับประทานควบคู่กัน
ควรใช้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่คิดว่าเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP3A โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าสารตั้งต้น CYP3A มีความปลอดภัยที่แคบ (เช่น carbamazepine) และ / หรือหากสารตั้งต้นได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยสิ่งนี้ เอนไซม์.
ควรพิจารณาการปรับขนาดยา และหากเป็นไปได้ ควรตรวจสอบความเข้มข้นของยาในซีรัมที่เผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย clarithromycin ควบคู่ไปด้วย
ยาหรือกลุ่มยาที่ทราบหรือเชื่อว่ามีการเผาผลาญโดยไอโซไซม์ CYP3A เดียวกัน ได้แก่ อัลปราโซแลม ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน ดูหัวข้อ 4.4) แอสเทมมีโซล คาร์บามาเซพีน ซิลลอสทาซอล ซิสซาไพรด์ ไซโคลสปอริน ไดโซไพราไมด์ เออร์โกเมทิล อัลคาลอยด์ แอลคาลอยด์ โซล , omeprazole, pimozide, quinidine, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, tacrolimus, terfenadine, triazolam และ vinblastine แต่รายการนี้ยังไม่สมบูรณ์ ยาอื่นที่มีปฏิกิริยากับกลไกที่คล้ายกันผ่านไอโซไซม์อื่นภายในระบบไซโตโครม P450 ได้แก่ ฟีนิโทอิน ธีโอฟิลลีน และวาลโปรเอต
ยาต้านการเต้นของหัวใจ
clarithromycin และ quinidine หรือ disopyramide ร่วมกัน ในระหว่างการบริหารยาเหล่านี้ร่วมกับ clarithromycin จำเป็นต้องตรวจสอบการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อดูว่ามีการยืดช่วง QT หรือไม่ ตรวจสอบซีรั่ม ความเข้มข้นของควินิดีนและไดโซไพราไมด์ระหว่างการใช้ยาคลาริโทรมัยซิน
มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำภายหลังการใช้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน ดังนั้นควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการให้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน
ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน
ในกรณีของการใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดบางชนิด เช่น nateglinide และ repaglinide การยับยั้งเอนไซม์ CYP3A โดย clarithromycin อาจเกิดขึ้นและอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิด
โอเมพราโซล
ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีได้รับ clarithromycin (500 มิลลิกรัมทุกๆ 8 ชั่วโมง) ร่วมกับ omeprazole (40 มิลลิกรัมต่อวัน) ความเข้มข้นของ omeprazole ในพลาสมาในพลาสมาพื้นฐานเพิ่มขึ้น (Cmax, AUC0-24 และT½เพิ่มขึ้นตามลำดับ 30%, 89% และ 34%) เนื่องจาก ร่วมกับการใช้ clarithromycin ร่วมกัน
ค่า pH ของกระเพาะอาหารเฉลี่ยตลอด 24 ชั่วโมงเท่ากับ 5.2 เมื่อให้ omeprazole เพียงอย่างเดียว และเท่ากับ 5.7 เมื่อให้ omeprazole ร่วมกับ clarithromycin
ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล
สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสแต่ละตัวเหล่านี้ถูกเผาผลาญ อย่างน้อยบางส่วน โดย CYP3A และ CYP3A อาจถูกยับยั้งโดยการใช้ clarithromycin ร่วมกัน การใช้ clarithromycin และ sildenafil, tadalafil หรือ vardenafil ร่วมกัน มีแนวโน้มสูงที่จะส่งผลให้ได้รับสารยับยั้ง ดังนั้นควรพิจารณาลดขนาดยาซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิลเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับคลาริโทรมัยซิน
ธีโอฟิลลีน คาร์บามาเซปีน
ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าระดับ carbamazepine และ theophylline ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p≤0.05) เมื่อใช้ร่วมกับ clarithromycin อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา
Tolterodina
เส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญของโทลเทอโรดีนผ่านไอโซฟอร์ม 2D6 ของไซโตโครม P450 (CYP2D6) อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มย่อยของประชากรที่ไม่มี CYP2D6 เส้นทางการเผาผลาญที่ระบุคือ CYP3A ในกลุ่มย่อยของประชากรนี้ การยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้ความเข้มข้นของโทลเทอโรดีนในซีรัมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ . เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโทลเทอโรดีน เช่นเดียวกับการลดขนานยาของ clarithromycin ในประชากรผู้ป่วยที่ CYP2D6 มีการเผาผลาญได้ไม่ดี
Triazolobenzodiazepines (เช่น alprazolam, midazolam, triazolam)
เมื่อให้มิดาโซแลมร่วมกับยาเม็ดคลาริโทรมัยซิน (500 มก. วันละสองครั้ง) AUC ของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้น 2.7 เท่าหลังการให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำและ 7 เท่าหลังการให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำ ควรหลีกเลี่ยง ในกรณีที่ต้องใช้ midazolam ทางหลอดเลือดดำร่วมกับ clarithromycin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อปรับขนาดยา ในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่การกำจัดไม่ได้ขึ้นอยู่กับ CYP3A (เทมาซีแพม, ไนทราเซแพม, ลอราซีแพม) ปฏิกิริยาสำคัญทางคลินิกกับคลาริโทรมัยซินไม่น่าเป็นไปได้
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ในประสบการณ์หลังการขายผลิตภัณฑ์ด้วยการใช้ clarithromycin และ triazolam ร่วมกัน ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อควบคุมผลทางเภสัชวิทยาที่อาจเกิดขึ้นซึ่งสามารถระบุได้ในระบบประสาทส่วนกลาง
ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นๆ
อะมิโนไกลโคไซด์
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin ร่วมกับยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะกับ aminoglycosides (ดูหัวข้อ 4.4)
โคลชิซีน
โคลชิซีนเป็นสารตั้งต้นของทั้ง CYP3A และสารขนส่ง P-glycoprotein (Pgp) เป็นที่ทราบกันว่า Clarithromycin และ macrolides ยับยั้ง CYP3A และ Pgp เมื่อให้ clarithromycin และ colchicine พร้อมกัน การยับยั้ง CYP3A และ / หรือ Pgp โดย clarithromycin อาจ ทำให้ได้รับสารโคลชิซินเพิ่มขึ้น ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของโคลชิซิน (ดูหัวข้อ 4.4)
ดิจอกซิน
เชื่อกันว่าดิจอกซินเป็นสารตั้งต้นของสารขนส่งที่หลั่งออกมาคือ P-glycoprotein (Pgp) เป็นที่ทราบกันว่าคลาริโทรมัยซินสามารถยับยั้ง Pgp ได้ เมื่อให้ digoxin และ clarithromycin ควบคู่กัน การยับยั้ง Pgp คือ clarithromycin บางชนิดอาจทำให้ได้รับสาร digoxin เพิ่มขึ้น ความเข้มข้นของดิจอกซินยังได้รับการรายงานในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดิจอกซินและคลาริโทรมัยซินร่วมด้วยผู้ป่วยบางรายมีอาการทางคลินิกคล้ายกับที่เกิดขึ้นกับความเป็นพิษของ digoxin รวมถึงการเริ่มมีอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามถึงชีวิต ควรติดตามความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาอย่างใกล้ชิดในขณะที่ผู้ป่วยได้รับ digoxin และ clarithromycin ร่วมกัน
ซิโดวูดีน
การใช้ยาเม็ด clarithromycin และ zidovudine ร่วมกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ zidovudine ในสภาวะคงที่ลดลง เนื่องจาก clarithromycin ดูเหมือนจะรบกวนการดูดซึมของ zidovudine ที่รับประทานควบคู่กันจึงสามารถหลีกเลี่ยงปฏิสัมพันธ์นี้ได้อย่างมากโดยให้ขนาดยา clarithromycin และ zidovudine ที่ส่ายไปมาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง ปฏิสัมพันธ์นี้ไม่ปรากฏในผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อ HIV การติดเชื้อ เมื่อรับประทาน clarithromycin ในรูปแบบเม็ดในเวลาเดียวกันกับ zidovudine หรือ didanosine ปฏิกิริยานี้ไม่น่าเป็นไปได้เมื่อให้ clarithromycin ทางหลอดเลือดดำ
Phenytoin และ valproate:
มีรายงานที่เกิดขึ้นเองหรือเผยแพร่เกี่ยวกับปฏิกิริยาของสารยับยั้ง CYP3A รวมถึง clarithromycin กับยาที่ไม่ถือว่าถูกเผาผลาญโดย CYP3A (เช่น phenytoin และ valproate) แนะนำให้ใช้การตรวจวัดระดับซีรั่มสำหรับยาเหล่านี้เมื่อใช้ควบคู่กับคลาริโทรมัยซิน มีรายงานกรณีที่มีระดับซีรั่มสูง
ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง
Atazanavir
Clarithromycin และ atazanavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และมีหลักฐานการทำงานร่วมกันของยาแบบสองทิศทางระหว่างยาเหล่านี้ การใช้ clarithromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละสองครั้ง) และ atazanavir (400 มก. วันละครั้ง) ส่งผลให้ได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น 2 เท่า กับ clarithromycin และลดลง 70% ในการได้รับ 14-OH-clarithromycin โดยมี AUC ของ atazanavir เพิ่มขึ้น 28% เนื่องจากมีหน้าต่างการรักษาขนาดใหญ่ของ clarithromycin จึงไม่จำเป็นต้องมีการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ซึ่ง creatinine clearance คือ 30 ถึง 60 มล. / นาที) ควรลดขนาดยา clarithromycin ลง 50% creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยา clarithromycin โดย 75% โดยใช้สูตรคลาริโทรมัยซินที่เหมาะสม ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยาคลาริโทรมัยซินมากกว่า 1,000 มก. ต่อวัน ร่วมกับการใช้สารยับยั้งโปรตีเอส
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ clarithromycin และ calcium channel blockers ที่เผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น verapamil, amlodipine, diltiazem) เนื่องจากเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมาและของ calcium channel blockers อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กัน ผู้ป่วยที่ clarithromycin และ verapamil มีภาวะความดันเลือดต่ำ, bradyarrhythmia และ lactic acidosis
ไอทราโคนาโซล
Clarithromycin และ itraconazole เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง clarithromycin อาจทำให้ระดับ itraconazole ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ itraconazole อาจเพิ่มระดับ clarithromycin ในพลาสมา ผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin และ itraconazole ควบคู่กันควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของ potentiation และการยืดอายุของผลทางเภสัชวิทยาของยาเหล่านี้
ซาควินาเวียร์
Clarithromycin และ saquinavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้เกิด "ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง" การใช้ clarithromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละสองครั้ง) และ saquinavir (แคปซูลนิ่มเจลาติน 1200 มก. สามครั้งต่อวัน) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คน ส่งผลให้ค่า AUC และ Cmax ของซาควินาเวียร์มีค่าสูงกว่าค่า AUC และ Cmax 177% และ 187% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาซาควินาเวียร์เพียงอย่างเดียว ค่า AUC และ Cmax ของ clarithromycin สูงกว่าค่าที่พบในการรักษาด้วยยาเดี่ยวของ clarithromycin ประมาณ 40% ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อให้ยาสองชนิดควบคู่ไปกับปริมาณ/สูตรที่ศึกษาในระยะเวลาที่จำกัด การสังเกตจากการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาที่ทำโดยใช้สูตรแคปซูลซอฟเจลาตินอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นได้โดยใช้สูตรแคปซูลเจลาตินชนิดแข็งของซาควินาเวียร์ การสังเกตจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับซาควินาเวียร์เพียงอย่างเดียวอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นได้จากการรักษาด้วยยาซาควินาเวียร์ / ริโทนาเวียร์ร่วมกัน เมื่อให้ซาควินาเวียร์ร่วมกับ ritonavir ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงผลกระทบที่ ritonavir อาจมีต่อ clarithromycin
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของคลาริโทรมัยซินสำหรับใช้ในสตรีมีครรภ์จากผลการศึกษาในหนู หนู กระต่าย และลิง ความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลร้ายต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์จึงไม่สามารถมองข้ามได้ ดังนั้น การใช้ยาในการตั้งครรภ์จึงเป็น ไม่แนะนำโดยไม่มีการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ
เวลาให้อาหาร
ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของคลาริโทรมัยซินสำหรับใช้ในระหว่างการให้นม Clarithromycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ clarithromycin ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงของอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน สับสนและสับสนที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ก่อนที่ผู้ป่วยจะขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินสำหรับทั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และรสชาติผิดปกติ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงปานกลางและสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบสำหรับยาปฏิชีวนะแมคโครไลด์ (ดูหัวข้อ ข ของหัวข้อ 4.8)
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงทางเดินอาหารเหล่านี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่มีอยู่ก่อน
NS. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายยาด้วยยาเม็ด clarithromycin ที่ออกฤทธิ์ทันที เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่และยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง
อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับคลาริโทรมัยซินรายงานตามประเภทและความถี่ของอวัยวะ ตามแบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,
* เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ที่แท้จริงหรือสร้างความสัมพันธ์ที่เป็นเหตุและผลกับการได้รับยา ผู้ป่วยที่สัมผัสยาเกินหนึ่งพันล้านวัน การรักษาด้วยคลาริโทรมัยซิน
** ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol
1 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรผสมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่เท่านั้น
2 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากเท่านั้น
3 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยทันทีเท่านั้น
4,6,8,9 ดูย่อหน้า ก)
5,7,10 ดูย่อหน้า c)
ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
หนาวสั่นบริเวณที่ฉีด, ปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดตามเข็ม และการอักเสบบริเวณที่ฉีดมีความเฉพาะเจาะจงสำหรับสูตรทางหลอดเลือดดำ
ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
มีรายงานหลังการตลาดเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) กับการใช้คลาริโทรมัยซินและไตรอะโซแลมร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นที่ระดับระบบประสาทส่วนกลาง (ดู มาตรา 4.5)
มีรายงานกรณีที่หายากของยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง clarithromycin ในอุจจาระ ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงทางกายวิภาค (รวมถึง ileostomy หรือ colostomy) หรือความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่มีเวลาการขนส่งในทางเดินอาหารสั้นลง ในหลายกรณี เม็ดยาตกค้างเกิดขึ้นในบริบทของอาการท้องร่วง สำหรับผู้ป่วยที่เคยมีอาการของเม็ดยาตกค้างในอุจจาระและอาการไม่ดีขึ้น ขอแนะนำให้เปลี่ยนสูตรอื่นของ clarithromycin (เช่น ยาระงับช่องปาก) หรือยาปฏิชีวนะชนิดอื่น
ประชากรพิเศษ: อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ จ)
NS. ประชากรเด็ก
การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการโดยให้ยาระงับความรู้สึกในเด็กที่ใช้ clarithromycin แก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรระงับเด็ก มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำรูปแบบการใช้ยาสำหรับการใช้ clarithromycin IV ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 12 ปี
ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์คาดว่าจะเทียบได้กับอาการที่เกิดขึ้นในผู้ใหญ่
และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ
ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ในผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่รักษาการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียด้วยการใช้คลาริโทรมัยซินในปริมาณสูงเป็นเวลานาน มักจะเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะอาการข้างเคียงที่อาจเกี่ยวข้องกับการให้คลาริโทรมัยซินจากไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องในมนุษย์ (HIV) หรืออาการที่เกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดขึ้นระหว่างกัน
ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดโดยผู้ป่วยที่ได้รับยาคลาริโทรมัยซินขนาด 1000 มก. และ 2,000 มก. ต่อวัน ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน การบิดเบือนรสชาติ ปวดท้อง ท้องร่วง ผื่น ท้องอืด ปวดศีรษะ ท้องผูก การได้ยินบกพร่อง เพิ่มขึ้น เซรั่ม Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) และ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) เซรั่ม Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ปฏิกิริยาที่ไม่บ่อยเพิ่มเติม ได้แก่ หายใจลำบาก นอนไม่หลับ และปากแห้ง อุบัติการณ์เทียบได้กับผู้ป่วยที่ได้รับยา 1000 มก. และ 2,000 มก. แต่โดยทั่วไปมี 3 ถึง พบบ่อยขึ้น 4 เท่าในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin ขนาดยารวม 4000 มก. ต่อวัน
ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องเหล่านี้ การประเมินค่าห้องปฏิบัติการทำได้โดยการวิเคราะห์ค่าเหล่านั้นนอกระดับที่ผิดปกติซึ่งถือว่าร้ายแรงสำหรับการทดสอบเฉพาะ (เช่น ขีดจำกัดบนและล่าง) ตามเกณฑ์เหล่านี้ ประมาณ 2% หรือ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin 1,000 มก. หรือ 2,000 มก. ต่อวันมีค่า SGOT และ SGPT ที่ผิดปกติสูงมาก และจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดต่ำมาก เปอร์เซ็นต์ที่ต่ำกว่าของผู้ป่วยที่รวมอยู่ในกลุ่มขนาดยาทั้งสองนี้ยังแสดงค่า BUN ที่สูงขึ้น อุบัติการณ์ค่าผิดปกติสูงขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin 4000 มก. ทุกวันสำหรับพารามิเตอร์ทั้งหมด ยกเว้นสูตรเม็ดโลหิตขาว
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีของ clarithromycin ในปริมาณสูง อาจเกิดความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารได้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคไบโพลาร์กลืนกินคลาริโทรมัยซิน 8 กรัม ซึ่งแสดงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง พฤติกรรมหวาดระแวง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะขาดออกซิเจน อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในการใช้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมทันทีและการดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสม เช่นเดียวกับ macrolides อื่น ๆ ระดับ clarithromycin ในซีรัมจะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาด้วย clarithromycin IV (ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการให้ยา) และใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสมทั้งหมด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียทั่วไปสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ "." แมคโครไลด์
รหัส ATC: J01FA09
Clarithromycin เป็นมาโครไลด์ใหม่ที่พัฒนาโดยแอ๊บบอต ซึ่งเป็นผลมาจากการแทนที่ที่ตำแหน่ง 6 ในวงแหวนแลคโตนของอีรีโทรมัยซินของกลุ่มไฮดรอกซิลที่มีกลุ่ม CH3O
แมคโครไลด์ชนิดใหม่แสดงให้เห็นว่ามีสเปกตรัมต้านแบคทีเรียในหลอดทดลองที่ต่อต้านแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบที่เป็นที่รู้จักและมีความสำคัญทางคลินิกเป็นอย่างดี
สเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรียในหลอดทดลองของ clarithromycin แสดงให้เห็นว่ามีดังต่อไปนี้: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria golleriam monorrheaopleasion, Chaemophilus parainfluenzae Staphilococco aureus, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum และ Mycobacterium kansasii
การกระทำเกิดขึ้นโดยการผูกมัดกับหน่วยย่อยไรโบโซม 50S ซึ่งยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนของเซลล์แบคทีเรีย
เบรกพอยต์
คณะกรรมการยุโรปเพื่อการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ (EUCAST) ได้กำหนดจุดพักต่อไปนี้สำหรับ clarithromycin ซึ่งแยกสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอ
Clarithromycin ใช้สำหรับ "กำจัด"H. pylori: ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ≤ 0.25 mcg / ml ซึ่งได้รับการกำหนดให้เป็นจุดพักความไวโดย Clinical and Laboratory Standards Institute (C.I.S.I)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาในสุนัขพบว่าหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือรับประทาน 10 มก. / กก. มีความเข้มข้นในพลาสมาของยา 3, 2 หรือ 1 มก. / มล. ที่ 1, 4 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ
ภายใน 5 วันของการบริหารช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำของ (14C) - clarithromycin ที่ติดฉลากกำกับไว้ ประมาณ 35-36% ของขนาด 14C ถูกกู้คืนเช่นเดียวกับในปัสสาวะและประมาณ 52% ในอุจจาระ
Clarithromycin ถูกเผาผลาญในตับและ metabolite ที่สำคัญที่สุดคือ 14-hydroxy-N-demethyl clarithromycin ซึ่งมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 0.5 mcg / ml และ 1.2 mcg / ml หลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา 250 และ 1200 มก. เฉพาะหลังจากที่รับประทานเข้าไป 1200 มก. ก็มีระดับเดสคลาดิโนซิล-คลาริโทรมัยซินในระดับต่ำที่ระบุในพลาสมา กระบวนการเผาผลาญมีแนวโน้มที่จะอิ่มตัวในปริมาณที่สูง
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์แสดงให้เห็นความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 2.08 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังการให้คลาริโทรมัยซิน 250 มก.
หลังจากได้รับ clarithromycin 500 มก. ทางหลอดเลือดดำจะมีค่าสูงสุดในพลาสมา 5.52 ± 0.98 ไมโครกรัม / มล.
ครึ่งชีวิตของสารประกอบเท่ากับ 6.3 ชั่วโมง
มีการระบุเมตาโบไลต์แบบเดียวกันที่เกิดขึ้นหลังจากการบริหารช่องปาก แต่ในระดับความเข้มข้นที่ต่ำกว่า สันนิษฐานว่าสัมพันธ์กับการไม่มีเมแทบอลิซึมของตับผ่านครั้งแรก
ดัดแปลงสูตรการปลดปล่อย:
เภสัชจลนศาสตร์ของ clarithromycin ที่ได้รับการดัดแปลงซึ่งให้ทางปากได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และเปรียบเทียบกับยา clarithromycin 250 มก. และ 500 มก. ที่ออกฤทธิ์ทันที เมื่อให้ปริมาณรวมรายวันเท่ากัน ขอบเขตของการดูดซึมจะเท่ากัน การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 50%
ภายหลังการให้ยาหลายครั้ง พบว่ามีการสะสมเพียงเล็กน้อยและการเผาผลาญไม่เปลี่ยนแปลงในสปีชีส์ใดๆ
โดยอิงตามผลการดูดซึมที่เท่ากัน ข้อมูลต่อไปนี้ของสูตรผสมที่มีการปลดปล่อยที่ถูกดัดแปลงสามารถใช้ได้ในหลอดทดลองและในร่างกาย
ในหลอดทดลอง
การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าการจับโปรตีนของ clarithromycin ในพลาสมาของมนุษย์มีค่าเฉลี่ยประมาณ 70% ที่ความเข้มข้น 0.45 - 4.5 mcg / ml. การผูกมัดที่ลดลงเหลือ 41% ที่ความเข้มข้น 45 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร บ่งชี้ว่าบริเวณที่มีผลผูกพันอาจอิ่มตัว อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้เกิดขึ้นที่ความเข้มข้นของยาสูงเท่านั้นซึ่งห่างไกลจากระดับการรักษา
ในร่างกาย
ในเนื้อเยื่อทั้งหมด ความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซิน ไม่รวมระบบประสาทส่วนกลาง สูงกว่าความเข้มข้นของยาหมุนเวียนมาก
พบความเข้มข้นสูงสุดในเนื้อเยื่อตับและปอด โดยที่อัตราส่วนเนื้อเยื่อ/พลาสมาอยู่ที่ 10 ถึง 20
พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของคลาริโทรมัยซินไม่เป็นเชิงเส้น ในผู้ป่วยที่กินและได้รับการปรับเปลี่ยนการปลดปล่อย clarithromycin 500 มก. / วันความเข้มข้นสูงสุดของ clarithromycin ในสภาวะคงตัวในพลาสมาและ 14-OH clarithromycin เท่ากับ 1.3 mcg / ml และ 0.48 ตามลำดับ mcg / ml เมื่อเพิ่มขนาดยาเป็น 1,000 มก. / วัน ค่าความเข้มข้นของสภาวะคงตัวคือ 2.4 mcg / mL และ 0.67 mcg / mL ตามลำดับ
Clarithromycin ถูกเผาผลาญในตับโดย cytochrome P450 มีการอธิบายสารเมตาโบไลต์สามชนิด: N-demethyl-clarithromycin; decladinosil-clarithromycin และ 14-hydroxy-clarithromycin
ครึ่งชีวิตของการกำจัดคลาริโทรมัยซินและสารออกฤทธิ์ของมันคือ 5.3 และ 7.7 ชั่วโมงตามลำดับ
ที่ความเข้มข้นสูง ค่าครึ่งชีวิตที่ชัดเจนของคลาริโทรมัยซินและเมแทบอไลต์ของคลาริโทรมัยซินมีแนวโน้มที่จะนานกว่า
Clarithromycin ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ประมาณ 40%) และทางอุจจาระ (ประมาณ 30%)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ในหนูและหนูมากกว่า 5 g/kg ทางปากและมากกว่า 300 mg/kg ทางปากในสุนัขและลิง ความเป็นพิษในระยะสั้น (1 เดือน) ไม่พบความเป็นพิษต่อหนู (150 มก. / กก. / วัน) หรือสุนัข (10 มก. / กก. / วัน) นอกจากนี้ ความเป็นพิษเรื้อรัง (3 เดือน) พบว่า 15 มก. / กก. / วันในหนูและ 10 มก. / กก. / วันในสุนัข
การทดสอบการกลายพันธุ์แสดงให้เห็นว่ายาไม่แสดงผลการกลายพันธุ์หรือการกระตุ้นไมโครโซมอล Clarithromycin ไม่มีผลต่อการเคลื่อนไหวของเมาส์หลังจากรับประทาน 100 มก. / กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• เม็ดเคลือบ Macladin 250 มก.:
โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แป้งพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline, E-104, ซิลิกาเจล, โพวิโดน, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, hypromellose, โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทนโมโนลีเอต, วานิลลิน, E-171, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, กรดซอร์บิก
• เม็ดเคลือบ Macladin 500 มก.:
โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาเจล, โพวิโดน, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว; น้ำยาเคลือบ: ไฮโปรเมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทนโมโนลีเอต, E-171, กรดซอร์บิก, วานิลลิน, E-104
• Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและเม็ด Macladin 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:
Carbopol 974, โพวิโดน, hypromellose phthalate, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกาเจล, ซูโครส, แซนแทนกัม, รสผลไม้รวม, โพแทสเซียมซอร์เบต, กรดซิตริก, ไททาเนียมไดออกไซด์, มอลโตเด็กซ์ตริน, น้ำ
• Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:
กรดแลคโตไบโอนิก, โซเดียมไฮดรอกไซด์เป็นตัวปรับ pH
ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดประกอบด้วย:
น้ำ p.p.i.
• เม็ด Macladin 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และเม็ด Macladin 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:
Carbopol 974P, โพวิโดน K90, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลสพทาเลต, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกอนไดออกไซด์, มอลโตเด็กซ์ตริน, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งดัดแปร, รสส้ม, แอมโมเนียมไกลซิริซิเนต, อะซีซัลเฟมเค
• Macladin RM 500 มก. เม็ดดัดแปลงแก้ไข:
กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมอัลจิเนต, โซเดียมและแคลเซียมอัลจิเนต, แลคโตส, โพวิโดน K30, แป้งโรยตัว, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E-171), กรดซอร์บิก, quinoline สีเหลือง (E - 104)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ขณะนี้ยังไม่มีความเข้ากันไม่ได้เฉพาะกับยาที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Macladin 250 มก. เม็ดเคลือบ 3 ปี
Macladin 500 มก. เม็ดเคลือบ 3 ปี
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดระงับช่องปาก 2 ปี
Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดระงับช่องปาก 2 ปี
Macladin 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 3 ปี
Macladin 500 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 3 ปี
Macladin 500 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายเป็นเวลา 3 ปี
Macladin RM 500 มก. แท็บเล็ตดัดแปลง 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
สำหรับบรรจุภัณฑ์ 500 มก. เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
สำหรับบรรจุภัณฑ์ขนาดบรรจุยาเม็ดเคลือบ 250 มก. ยาเม็ดเคลือบ 500 มก. ยาเม็ดดัดแปลง RM 500 มก. เม็ดยาระงับช่องปาก 250 มก. เม็ดยาระงับช่องปาก 125 มก. / 5 มล. และเม็ดยาระงับช่องปาก 250 มก. / 5 มล. ยานี้ ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บใด ๆ เป็นพิเศษ
สำหรับแพ็ค 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
• เม็ดเคลือบ Macladin 250 มก.:
กล่องกระดาษแข็งที่มีตุ่มทึบแสง 12 เซลล์
• เม็ดเคลือบ Macladin 500 มก.:
กล่องกระดาษแข็งที่มีตุ่มทึบแสง 14 เซลล์
• Macladin RM 500 มก. เม็ดดัดแปลงแก้ไข:
กล่องกระดาษแข็งที่มีแผงตุ่ม 7 เซลล์
• Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
ขวดพลาสติกขนาด 100 มล. พร้อมหัวจ่าย
• Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
ขวดพลาสติกขนาด 100 มล. พร้อมหัวจ่าย
• Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:
กล่องกระดาษแข็งที่บรรจุคลาริโทรมัยซิน 500 มก. 1 หลอด + ตัวทำละลาย 1 หลอด
• Macladin 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 14 ซอง 250 มก.
• เม็ด Macladin 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 14 ซอง 500 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
ภายใต้ใบอนุญาตจาก ABBOTT S.r.l. - แคมโอเวอร์เด ดิ อาพริเลีย (LT)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Macladin 250 มก. เม็ดเคลือบ:
ตุ่ม 12 เม็ด - AIC 027530056
เม็ดเคลือบ Macladin 500 มก.:
ตุ่ม 14 เม็ด - AIC 027530118
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
ขวด 100 มล. - AIC 027530068
Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:
ขวด 100 มล. - AIC 027530120
เม็ด Macladin 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก:
14 ซอง - AIC 027530094
เม็ด Macladin 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก:
14 ซอง - AIC 027530106
Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:
ขวด + ขวดตัวทำละลาย - AIC 027530043
เม็ดยาดัดแปลง Macladin RM 500 มก.:
เม็ดตุ่มดัดแปลง 7 เม็ด - AIC n. 027530144
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
Macladin 250 มก. เม็ดเคลือบ 02/19/1997
Macladin 500 มก. เม็ดเคลือบ 06/03/1999
Macladin 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 02/19/1997
Macladin 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ 01/04/1992
Macladin 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 17/08/1999
เม็ด Macladin 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก 03/17/1999
เม็ด Macladin 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก 03/17/1999
Macladin RM 500 มก. แท็บเล็ตดัดแปลงแก้ไข 30/05/2001
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31/05/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนเมษายน 2558
