Actos คืออะไร?
Actos เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ pioglitazone เม็ดสีขาวกลมประกอบด้วย pioglitazone 15, 30 หรือ 45 มก.
Actos ใช้สำหรับอะไร?
Actos ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน)
• สามารถใช้คนเดียว (monotherapy) ในผู้ป่วย (โดยเฉพาะถ้าน้ำหนักเกิน) ที่ไม่สามารถรับประทาน metformin (ยาต้านเบาหวาน)
• สามารถใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นได้ (การรักษาแบบคู่) สามารถเพิ่มในเมตฟอร์มินในผู้ป่วย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าน้ำหนักเกิน) ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวในขนาดสูงสุดที่ยอมรับได้ หรืออาจเติมซัลโฟนีลูเรีย (ยาต้านเบาหวานอีกตัวหนึ่ง) ได้ เมื่อห้ามใช้เมตฟอร์มินและผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับซัลโฟนีลูเรียเพียงอย่างเดียวในขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้
• สามารถใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอีก 2 ชนิด ได้แก่ เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรีย เป็นยา 3 อย่างในผู้ป่วย (โดยเฉพาะหากมีน้ำหนักเกิน) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยาทั้งสองนี้
• สามารถใช้ร่วมกับอินซูลินในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอินซูลินอย่างเพียงพอและไม่สามารถรับประทานเมตฟอร์มินได้
Actos ใช้อย่างไร?
Actos ถ่ายวันละครั้งระหว่างมื้ออาหารหรือระหว่างมื้ออาหาร ขนาดยาถูกปรับขนาดเพื่อให้ได้ผลดีที่สุด ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 15 มก. หรือ 30 มก. วันละครั้ง อาจต้องเพิ่มขนาดยาหลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์เป็น 45 มก. วันละครั้ง ร่วมกับเมตฟอร์มิน ขนาดปัจจุบันของเมตฟอร์มินสามารถ ดำเนินต่อไปเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Actos เมื่อใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน ปริมาณซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลินในปัจจุบันสามารถดำเนินต่อไปได้เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Actos โดยที่ผู้ป่วยจะไม่ได้รับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ซึ่งในกรณีนี้ ต้องลดขนาดยาซัลโฟลีลูเรียหรืออินซูลิน
Actos ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด สารออกฤทธิ์ใน Actos, pioglitazone ทำให้เซลล์มีความไวต่ออินซูลินมากขึ้น ดังนั้นร่างกายจึงใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น ลดระดับน้ำตาลในเลือด และทำหน้าที่ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2
Actos ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Actos ได้รับการศึกษาในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกและการทดลองทางคลินิก โดยรวมแล้ว มีผู้ป่วยประมาณ 7,000 รายที่ได้รับ Actos ในการศึกษาเหล่านี้ Actos ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ (เมตฟอร์มิน, กลิกลาไซด์) ในการศึกษาบางส่วน Actos ยังได้รับการตรวจสอบร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (sulphonylureas, insulin, metformin) ในการรักษาแบบสามขั้นตอน ประสิทธิภาพของ Actos ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 1,400 รายที่ได้รับยา metformin และ sulfonylurea ซึ่งเพิ่ม Actos หรือยาหลอก ถึง 3.5 ปี
การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นในเลือดของสาร (glycosylated hemoglobin, HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"
Actos ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Actos ทำให้เกิดการลดลงของ HbA1c ซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดลดลงเมื่อให้ขนาด 15 มก. 30 มก. และ 45 มก. ปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. ไม่ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพและปริมาณที่สูงกว่า 45 มก. (วันละครั้ง) ไม่ได้แสดงประโยชน์เพิ่มเติม ด้วยตัวของมันเอง Actos มีประสิทธิภาพเท่ากับเมตฟอร์มินและกลิกลาไซด์ เมื่อนำมารวมกัน Actos ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อเพิ่มการบำบัดอย่างต่อเนื่อง ในตอนท้ายของการศึกษาสามการรักษา ผลของการเพิ่ม Actos ในการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียลดลง 0.94% ในระดับ HbA1c ในขณะที่การเพิ่มยาหลอกส่งผลให้ลดลง 0.35%ในการศึกษาเล็กๆ เกี่ยวกับการรวมกันของ Actos และอินซูลินในผู้ป่วย 289 ราย ผู้ป่วยที่ได้รับ Actos เสริมอินซูลินได้รับระดับ HbA1c ลดลง 0.69% หลังจาก 6 เดือน เทียบกับ 0.14% ในกรณีของยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Actos คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Actos ได้แก่ การรบกวนการมองเห็น การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) การเพิ่มของน้ำหนัก และภาวะ hypoesthesia (ความไวต่อสิ่งเร้าลดลง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Actos ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Actos ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ pioglitazone หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ หัวใจล้มเหลว หรือ ketoacidosis ในผู้ป่วยเบาหวาน (ความเข้มข้นสูงของคีโตน [กรด] ในเลือด)
ทำไม Actos ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Actos มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 คณะกรรมการแนะนำให้ Actos ได้รับอนุญาตทางการตลาด คณะกรรมการตัดสินใจว่า ด้วยตัวของมันเอง (เช่น เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว) Actos ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็น "ทางเลือกในการรักษามาตรฐาน (เมตฟอร์มิน) ในผู้ป่วยที่ห้ามใช้เมตฟอร์มิน"
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Actos:
เมื่อวันที่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว Takeda Europe R & D Center Limited
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Actos ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 ตุลาคม 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Actos EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Actos - pioglitazone ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์