Cinacalcet Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Cinacalcet Mylan เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- สำหรับการรักษาภาวะพาราไทรอยด์เกินในผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงที่ต้องได้รับการฟอกเลือดเพื่อล้างของเสียในเลือด Hyperparathyroidism เป็นภาวะที่ต่อมพาราไทรอยด์ที่คอผลิตฮอร์โมนพาราไทรอยด์มากเกินไป (PTH) ซึ่งอาจทำให้เกิด แคลเซียมในเลือดสูง และทำให้ปวดกระดูกและข้อ รวมทั้งแขนและขาผิดรูป "รอง" หมายความว่า "hyperparathyroidism เกิดจาก" โรคอื่น Cinacalcet Mylan สามารถใช้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาที่มีสารจับกับฟอสเฟตหรือวิตามินดี
- สำหรับการลดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (แคลเซียมในเลือดสูง) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมพาราไทรอยด์ (มะเร็งของต่อมพาราไทรอยด์) หรือภาวะต่อมพาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิที่ไม่สามารถผ่าตัดเอาต่อมพาราไทรอยด์ออกได้ หรือตามดุลยพินิจของแพทย์ ไม่เหมาะสม . "ระดับประถมศึกษา" หมายความว่า "ภาวะพาราไทรอยด์เกินไม่ได้เกิดจาก" โรคอื่น
Cinacalcet Mylan มีสารออกฤทธิ์ cinacalcet และเป็น 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่า Cinacalcet Mylan คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Cinacalcet Mylan คือ Mimpara
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาสามัญ ดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Cinacalcet Mylan ใช้อย่างไร?
Cinacalcet Mylan มีอยู่ในแท็บเล็ต 30, 60 และ 90 มก. ในภาวะพาราไทรอยด์เกินขนาดทุติยภูมิ ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละครั้ง โดยจะปรับขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับระดับ PTH ของผู้ป่วย โดยสูงสุดคือ 180 มก. วันละครั้ง วันละครั้ง ระดับ PTH ควรประเมินอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาและหนึ่งถึงสี่สัปดาห์หลังจากการปรับขนาดยา Cinacalcet Mylan แต่ละครั้ง ควรวัดระดับแคลเซียมในเลือดบ่อยครั้งและภายในหนึ่งสัปดาห์ของการปรับขนาดแต่ละครั้ง ควรวัดระดับทุกเดือนและวัดระดับ PTH ทุก 1-3 เดือน
ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งพาราไทรอยด์หรือภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำของ Cinacalcet Mylan สำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละสองครั้ง ควรเพิ่มขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์ โดยไม่เกินขนาดยาสูงสุด 90 มก. สามหรือสี่ครั้งต่อวัน เพื่อให้ความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดกลับสู่ระดับปกติ
ควรรับประทาน Cinacalcet Mylan พร้อมอาหารหรือหลังอาหารไม่นาน สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Cinacalcet Mylan ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Cinacalcet Mylan, cinacalcet ทำงานโดยการเพิ่มความไวของตัวรับที่ไวต่อแคลเซียมในต่อมพาราไทรอยด์ที่ควบคุมการหลั่ง PTH โดยการเพิ่มความไวของตัวรับเหล่านี้ cinacalcet ทำให้การผลิต PTH ลดลงโดยต่อมพาราไทรอยด์ การลดระดับ PTH ยังส่งผลให้ระดับแคลเซียมในเลือดลดลง
Cinacalcet Mylan ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจาก Cinacalcet Mylan เป็นยาสามัญ การศึกษาในผู้ป่วยจึงจำกัดเฉพาะการทดสอบเพื่อตรวจสอบว่ายานี้เทียบเท่ากับยาอ้างอิง Mimpara ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Cinacalcet Mylan คืออะไร?
เนื่องจาก Cinacalcet Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง จึงถือว่าประโยชน์และความเสี่ยงของยานี้เหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Cinacalcet Mylan ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Cinacalcet Mylan ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Mimpara ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Mimpara ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้ Cinacalcet Mylan ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Cinacalcet Mylan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Cinacalcet Mylan ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cinacalcet Mylan รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cinacalcet Mylan
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cinacalcet Mylan โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สามารถดูยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน
ข้อมูลเกี่ยวกับ Cinacalcet Mylan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์