InductOs - dibotermin alfa

InductOs คืออะไร?

InductOs เป็นชุดอุปกรณ์ฝังรากเทียมที่ประกอบด้วยผงสำหรับสารละลายที่มีสารออกฤทธิ์ไดโบเทอร์มิน อัลฟ่า ตัวทำละลาย และเมทริกซ์ (ฟองน้ำคอลลาเจน)

InductOs ใช้สำหรับอะไร?

InductOs ใช้เพื่อช่วยให้กระดูกเติบโต สามารถใช้ในกรณีต่อไปนี้:

1. การผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอว เป็นการผ่าตัดประเภทหนึ่งที่ทำขึ้นเพื่อบรรเทาอาการปวดหลังที่เกิดจากหมอนรองกระดูกสันหลังที่เสียหาย: แผ่นดิสก์ที่แยกกระดูกสันหลังสองอัน (กระดูกของกระดูกสันหลัง) ออกและกระดูกสันหลังจะหลอมรวมเข้าด้วยกัน (เข้าร่วม) InductOs ใช้ร่วมกับกรงโลหะพิเศษซึ่งทำหน้าที่แก้ไขตำแหน่งของกระดูกสันหลัง ในการผ่าตัดประเภทนี้ InductOs สามารถใช้แทนการปลูกถ่ายกระดูกแบบอัตโนมัติได้ (การปลูกถ่ายซึ่งกระดูกที่จะปลูกถ่ายจะนำมาจากส่วนอื่นของร่างกายผู้ป่วยหรือจากผู้บริจาค) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดอย่างน้อย 6 ครั้ง เดือนสำหรับการรักษาอาการบาดเจ็บที่ดิสก์โดยไม่ต้องผ่าตัด
2. การรักษากระดูกหน้าแข้งหัก InductOs ถูกใช้เป็นยาเสริมสำหรับการรักษามาตรฐานและการดูแลกระดูกหัก ยาใช้เฉพาะเมื่อเล็บเพื่อยึดกระดูกที่ไม่ต้องการรีม (เจาะเพื่อวางเล็บ)

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

InductOs ใช้อย่างไร?

InductOs ต้องใช้โดยศัลยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในสาขานี้ ต้องสร้าง InductOs ใหม่ในสารละลายก่อนใช้งาน จากนั้นจึงกระจายไปทั่วเมทริกซ์ จากนั้น ต้องรออย่างน้อย 15 นาที (แต่ไม่เกินสองชั่วโมง) จากนั้นเมทริกซ์จะถูกตัดให้ได้ขนาดที่ต้องการก่อนใช้งาน เนื้อหาของชุดมักจะเพียงพอ ในการผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอว แผ่นกระดูกสันหลังที่เสียหายจะถูกลบออกและแทนที่ด้วยกรงโลหะสองอันที่มี InductOs สำหรับการแตกหักของกระดูกหน้าแข้ง InductOs จะถูกนำไปใช้รอบ ๆ กระดูกหักเพื่อช่วยในการรักษา

InductOs ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน InductOs, dibotermin alfa ทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างกระดูก เป็นสำเนาของโปรตีนที่เรียกว่า bone morphogenic protein-2 (BMP-2) ซึ่งผลิตโดยธรรมชาติโดยร่างกายและส่งเสริมการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ เมื่อใช้ dibotermin alfa จะกระตุ้นเนื้อเยื่อกระดูกรอบ ๆ เมทริกซ์เพื่อ ผลิตเนื้อเยื่อใหม่ กระดูกใหม่พัฒนาจากเมทริกซ์ซึ่งจะค่อยๆ หายไป Dibotermin alfa ถูกผลิตขึ้นโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" กล่าวคือ ทำจากเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้ เพื่อผลิตสารนี้ Dibotermin alfa ทำหน้าที่เหมือนกับโปรตีน BMP-2 ที่ผลิตตามธรรมชาติในร่างกาย

InductOs ได้รับการศึกษาอย่างไร?

InductOs ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 279 รายที่ได้รับการผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอว ฟิวชั่นกระดูกสันหลังที่ดำเนินการด้วย InductOs ถูกเปรียบเทียบกับฟิวชั่นที่ทำด้วยการปลูกถ่ายกระดูกด้วยเนื้อเยื่อที่นำมาจากสะโพกระหว่างการผ่าตัด พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือการยืนยันการหลอมรวมของกระดูกสันหลังโดยการตรวจด้วยรังสีและการปรับปรุงความเจ็บปวดและความพิการที่รายงานโดยผู้ป่วย สองปีหลังการผ่าตัด
InductOs ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 450 รายที่มีกระดูกหน้าแข้งหัก InductOs ถูกเปรียบเทียบกับการดูแลมาตรฐานและการวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ต้องการการรักษาเพิ่มเติมสำหรับการแตกหักของกระดูกหน้าแข้ง (เช่น การปลูกถ่ายกระดูกหรือการเปลี่ยนเล็บในไขกระดูกที่ใช้ในการเชื่อมกระดูก) ในปีถัดจากการแทรกแซง .

InductOs มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการหลอมรวมกระดูกสันหลัง InductOs ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการปลูกถ่ายกระดูก สองปีหลังการผ่าตัด 57% ของผู้ป่วย (69 จาก 122) ที่ได้รับ InductOs ตอบสนองต่อการรักษา เทียบกับ 59% (78 จาก 133) ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายกระดูก
ในผู้ป่วยที่มีกระดูกหน้าแข้ง การใช้ InductOs นอกเหนือจากการดูแลมาตรฐานมีประสิทธิภาพมากกว่าการดูแลแบบมาตรฐานเพียงอย่างเดียวในการลดความเสี่ยงของความล้มเหลวในการรักษา 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลมาตรฐานจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดเพิ่มเติมภายในหนึ่งปีเพื่อรักษากระดูกหัก 26% ของผู้ป่วยที่ได้รับ InductOs ด้วย

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ InductOs คืออะไร?

ในการผ่าตัดกระดูกสันหลังส่วนปลาย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ InductOs (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ ปวดเส้นประสาท (ปวดปลายประสาท) ปวดหลังส่วนล่าง และความผิดปกติของกระดูก (เช่น การรักษาล่าช้า) ซึ่ง อย่างไรก็ตาม มักพบในผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน ในการผ่าตัดกระดูกหน้าแข้ง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ InductOs (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือความเจ็บปวดและการติดเชื้อ การติดเชื้อ InductO มักพบบ่อยกว่าการรักษามาตรฐานเมื่อกระดูกของผู้ป่วยได้รับการแก้ไขโดยใช้เล็บที่ใส่ไขกระดูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย InductOs โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ InductOs ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ dibotermin alfa หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรมอบ InductOs ให้กับ:

1. ผู้ป่วยยังคงเติบโต
2. ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งหรืออยู่ระหว่างการรักษามะเร็ง
3. ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่บริเวณที่ทำการผ่าตัด
4. ผู้ป่วยที่มีพื้นที่แตกหักไม่ได้รับเลือดเพียงพอ
5. ผู้ป่วยที่มีกระดูกหักที่เกี่ยวข้องกับโรคอื่น ๆ เช่น กระดูกหักเนื่องจากโรค Paget หรือเนื้องอก

เหตุใด InductOs จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ InductOs นั้นมากกว่าความเสี่ยงของการหลอมรวมกระดูกสันหลังส่วนเอวส่วนหน้าระดับเดียว (L4 - S1) เพื่อทดแทนการปลูกถ่ายกระดูกและการรักษากระดูกหักที่กระทบกระเทือนจิตใจ ผู้ป่วยนอกเหนือจากการรักษาตามปกติ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InductOs:

เมื่อวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Wyeth Europa Ltd. เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ InductOs ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2550
สำหรับ InductOs EPAR เวอร์ชันเต็ม คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ InductOs - dibotermin alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์