อินโทรนาคืออะไร?
IntronA เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ interferon alfa-2b มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดหรือการแช่ เป็นสารละลายพร้อมใช้ และเป็นปากกาสำหรับการฉีดหลายขนาด สูตรทั้งหมดนี้มีระหว่าง 1 ถึง 50 ล้าน IU (หน่วยสากล) ต่อมิลลิลิตร
IntronA ใช้ทำอะไร?
IntronA ระบุไว้ในการรักษา:
• โรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (ยาวนาน) ("การติดเชื้อในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบี") ในผู้ป่วยผู้ใหญ่;
• โรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ยาวนาน) (การติดเชื้อในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซี) ในผู้ใหญ่ สามารถใช้ IntronA เพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) แต่การใช้ IntronA อย่างเหมาะสมที่สุดในข้อบ่งชี้นี้จะใช้ร่วมกับ ribavirin (ยาต้านไวรัส) ;
ในเด็กจะใช้ร่วมกับ ribavirin;
• มะเร็งเม็ดเลือดขาวที่มีขนดก (มะเร็งเม็ดเลือดขาว);
• มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง (CML ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวอีกรูปแบบหนึ่ง) ในผู้ใหญ่ สามารถให้ IntronA ร่วมกับ cytarabine (ยาต้านมะเร็ง) ในช่วง 12 เดือนแรก;
• มัลติเพิลมัยอีโลมา (เนื้องอกของไขสันหลัง) IntronA ใช้เพื่อรักษาผลต้านมะเร็งในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งครั้งก่อน
• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (มะเร็งของเนื้อเยื่อน้ำเหลือง) IntronA เป็นยาเสริมในการรักษามะเร็ง
• เนื้องอก carcinoid (เนื้องอกที่มีผลต่อระบบต่อมไร้ท่อที่รับผิดชอบในการผลิตฮอร์โมน);
• มะเร็งผิวหนังชนิดที่ร้ายแรง (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่โจมตีเซลล์ที่เรียกว่าเมลาโนไซต์) IntronA ใช้หลังการผ่าตัดในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่อาจกลับมา
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
IntronA ใช้อย่างไร?
การรักษา IntronA ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาสภาพที่สั่งยา โดยปกติแล้ว IntronA จะได้รับ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ (วันเว้นวัน) แต่การฉีดอาจบ่อยขึ้นในบางโรค (CML และ melanoma) ยามักจะได้รับใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนัง สามารถให้ยาได้ โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดเข้าเส้นเลือด) ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่กำลังรับการรักษาและการตอบสนองของผู้ป่วย โดยให้ขนาดยาตั้งแต่ 2 ถึง 20 ล้าน IU ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวกาย ข้อมูลเพิ่มเติม ดูเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ .
IntronA ต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)
IntronA ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน IntronA คือ interferon alfa-2b อยู่ในกลุ่มของ 'interferons'
อินเตอร์เฟอรอนเป็นสารธรรมชาติที่ร่างกายสร้างขึ้นเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตี เช่น การติดเชื้อไวรัส
กลไกการออกฤทธิ์ของอัลฟาอินเตอร์เฟอรอนในเนื้องอกและโรคไวรัสยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่เชื่อกันว่าพวกมันทำหน้าที่เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (สารที่ปรับเปลี่ยนภูมิคุ้มกันของร่างกาย เช่น การป้องกัน การตอบสนอง) อัลฟ่าอินเตอร์เฟอรอนยังสามารถหยุดการแพร่กระจายของไวรัสได้
interferon alfa-2b ที่มีอยู่ใน IntronA ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการแทรกยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ interferon alfa-2b ทดแทนทำหน้าที่เหมือน interferon alfa ที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติ
IntronA ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจากก่อนหน้านี้มีการใช้ interferon alfa-2b ในการรักษาโรคจำนวนหนึ่งในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต IntronA ได้ให้ข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์และการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ cytarabine ใน CML (ผู้ป่วย 745 ราย) และ ใช้ในเด็กที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง บริษัทยังนำเสนอข้อมูลจากการศึกษาจำนวนหนึ่งซึ่งใช้ IntronA เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับไรโบวิรินในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง การศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาทั้งหมด 2,552 ราย (กล่าวคือ ไม่เคยรักษามาก่อน) และทั้งหมด ผู้ป่วย 345 รายที่เป็นโรคนี้กำเริบ (กลับมาแล้ว) หลังจากการรักษา interferon ครั้งก่อน การใช้ IntronA ร่วมกับ ribavirin ได้รับการศึกษาในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปีซึ่งไม่ได้รับการรักษาจำนวน 118 คน
การวัดประสิทธิภาพหลักคืออัตราการตอบสนองในการศึกษาโรคตับอักเสบและระยะเวลาการอยู่รอดในการศึกษามะเร็ง
IntronA มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาพบว่า IntronA มีประสิทธิภาพในโรคที่ระบุไว้ ใน CML จำนวนผู้ป่วยที่รอดชีวิตที่ได้รับ IntronA ร่วมกับ cytarabine หลังจาก 3 ปีมีมากกว่าจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับ IntronA เพียงอย่างเดียว IntronA ยังแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในเด็กที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง IntronA ร่วมกับหรือไม่ใช้ ribavirin มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตับอักเสบซีในผู้ป่วยผู้ใหญ่ไม่ว่าจะเป็นการรักษาที่ไร้เดียงสาหรืออาการกำเริบ สุดท้าย IntronA ได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในเด็กร่วมกับ ribavirin: มีการสังเกตการตอบสนองของ IntronA การรักษาตามนัด 6 เดือนหลังการรักษา 1 ปีใน 46% ของเด็ก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ IntronA คืออะไร?
ผลข้างเคียงจากการใช้ IntronA (มักพบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส คอหอยอักเสบ (เจ็บคอ) อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ซึมเศร้า นอนไม่หลับ วิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน (อารมณ์เปลี่ยนแปลง) ปวดศีรษะ สมาธิลดลง เวียนศีรษะ, ไอ, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ผมร่วง (ผมร่วง), คัน, ผิวแห้ง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและ กระดูก) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ได้แก่ การอักเสบ เหนื่อยล้า ตัวสั่น มีไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) หงุดหงิด และน้ำหนักลด ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย IntronA ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ IntronA ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ interferon alfa-2b หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ไม่ควรให้ IntronA แก่:
- ผู้ป่วยโรคหัวใจรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับอย่างรุนแรง รวมถึงอาการที่เกิดจากมะเร็ง
- ผู้ป่วยโรคลมชักหรือปัญหาระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ
- ผู้ป่วยโรคไทรอยด์หากไม่ควบคุม
- ผู้ป่วยโรคตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคตับแข็งหรือผู้ป่วยเพิ่งรับการรักษาด้วยยาลดภูมิคุ้มกัน
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะและกำลังใช้ยากดภูมิคุ้มกัน
- เด็กและวัยรุ่นที่มีอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง โดยเฉพาะภาวะซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการพยายามฆ่าตัวตาย
สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม IntronA ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ IntronA นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคตับอักเสบบีและซีเรื้อรัง มะเร็งเม็ดเลือดขาวที่มีขนดก CML มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ มะเร็งคาร์ซินอยด์ และมะเร็งผิวหนังชนิดร้ายแรง คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับIntronA
เมื่อวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ SP Europe สำหรับ IntronA ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ IntronA คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Introna - interferon alfa-2b ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
