เซวาลินคืออะไร?
เซวาลินเป็นชุดอุปกรณ์สำหรับเตรียม "การแช่ (หยด) ที่ติดฉลากด้วยกัมมันตภาพรังสีลงในเส้นเลือด" ของสารออกฤทธิ์ ibritumomab tiuxetan
เซวาลินใช้ทำอะไร?
ไม่ได้ใช้ Zevalin โดยตรง แต่ต้องติดฉลากกัมมันตภาพรังสีก่อนใช้งาน Radiolabeling เป็นเทคนิคที่สารติดฉลากด้วยสารประกอบกัมมันตภาพรังสี Zevalin ถูกติดฉลากด้วยรังสีโดยการผสมกับสารละลายของอิตเทรียม (90Y) คลอไรด์
ยาที่ติดฉลากรังสีมีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular B-cell non-Hodgkin's Lymphoma เป็นมะเร็งชนิดหนึ่งของเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (ส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน) ที่ส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "บีลิมโฟไซต์" . "หรือ" เซลล์ B " เซวาลินใช้ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- (การหดตัวของเซลล์มะเร็ง) หลังการรักษาครั้งแรก (เคมีบำบัดเบื้องต้น) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Zevalin เป็นยาแบบรวมเพื่อปรับปรุงการให้อภัย
- ผู้ที่บำบัดด้วย rituximab (การรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin's อีกวิธีหนึ่ง) ไม่มีผลอีกต่อไปหรือผู้ที่เป็นโรคนี้เกิดขึ้นอีกหลังการรักษาด้วย rituximab
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เซวาลินใช้อย่างไร?
ยาเซวาลินที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีควรได้รับการจัดการและดูแลโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้ยากัมมันตภาพรังสีเท่านั้น
ก่อนการรักษาด้วยยา Zevalin ที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสี ผู้ป่วยควรได้รับการฉีด rituximab (ในขนาดที่ต่ำกว่าที่ใช้ในการรักษา) เพื่อล้างเซลล์ B ออกจากการไหลเวียน ทิ้งเซลล์ B ที่เป็นมะเร็งไว้ในเนื้อเยื่อน้ำเหลือง ดังนั้น Zevalin จะส่งรังสี โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเซลล์มะเร็ง B จากนั้นหลังจากเจ็ดถึงเก้าวันจะมีการให้ rituximab ครั้งที่สองและการฉีด Zevalin ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ควรให้เซวาลินโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า (ฉีดแบบหยด) นานกว่า 10 นาที ปริมาณของเซวาลินคำนวณเพื่อให้ปริมาณกัมมันตภาพรังสีที่เหมาะสมกับสภาพของผู้ป่วยโดยพิจารณาจากจำนวนเซลล์เม็ดเลือด
เซวาลินทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Zevalin, ibritumomab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจนซึ่งพบในเซลล์ของร่างกาย Ibritumomab ถูกสร้างขึ้นเพื่อยึดติดกับแอนติเจน CD20 ซึ่งพบได้บนพื้นผิวของทุกคน บีลิมโฟไซต์
เมื่อ Zevalin ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ธาตุกัมมันตภาพรังสี yttrium-90 (90Y) จะจับกับ ibritumomab เมื่อฉีดยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเข้าไปในผู้ป่วย โมโนโคลนอล แอนติบอดีจะส่งผ่านกัมมันตภาพรังสีไปยังแอนติเจน CD20 เป้าหมายบนเซลล์ B เมื่อแอนติบอดีจับกับแอนติเจน รังสีสามารถทำหน้าที่เฉพาะที่และทำลายเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองบี
เซวาลินได้รับการศึกษาอย่างไร?
ในการบำบัดแบบรวม เซวาลินได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 414 รายที่ได้รับการบรรเทาอาการบางส่วนหรือทั้งหมดในระหว่างการรักษาแบบเหนี่ยวนำสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน การศึกษาเปรียบเทียบผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zevalin กับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาเพิ่มเติม ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยรอดชีวิตโดยที่โรคไม่แย่ลง
Zevalin ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkind จำนวน 306 รายซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ หรือผู้ที่เป็นโรคนี้กลับมาหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 143 รายเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Zevalin กับ rituximab ในการศึกษาเพิ่มเติม Zevalin ได้รับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ 57 รายที่เคยได้รับ rituximab และไม่ตอบสนอง การวัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษาทั้งสองคือ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเพียงบางส่วนหรือทั้งหมด
เซวาลินได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เมื่อเซวาลินได้รับการบำบัดแบบรวม ผู้ป่วยจะมีชีวิตรอดได้นานขึ้นโดยที่โรคของพวกเขาไม่เลวร้ายไปกว่าผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาเพิ่มเติม ผู้ป่วยที่ได้รับตลาดวิทยุ Zevelin จะอยู่รอดได้โดยเฉลี่ย 37 เดือนก่อนที่อาการจะแย่ลง เทียบกับ 14 เดือนสำหรับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยน้อยเกินไปที่ใช้ rituximab เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบเหนี่ยวนำเพื่อพิจารณาว่าการใช้ Zevelin ในการรักษาแบบรวมจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยเหล่านี้หรือไม่
ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ หรือผู้ที่มีอาการกำเริบของโรคหลังการรักษาครั้งก่อน Zevalin มีประสิทธิภาพมากกว่า rituximab: 80% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Zevalin ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีตอบสนองเมื่อเทียบกับ 56% ของผู้ป่วยที่ได้รับ rituximab อย่างไรก็ตาม เวลาที่ผ่านไปก่อนที่โรคจะเกิดขึ้น ที่แย่ลงหลังการรักษาเหมือนกันสำหรับทั้งสองกลุ่ม (ประมาณ 10 เดือน) ในการศึกษาเพิ่มเติม Zevalin ที่ติดฉลากด้วยรังสีพบการตอบสนองในผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเซวาลินคืออะไร?
Radiolabelled Zevalin มีกัมมันตภาพรังสีและการใช้งานอาจนำไปสู่ความเสี่ยงของโรคมะเร็งและความบกพร่องทางพันธุกรรม แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาต้องมั่นใจว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการได้รับกัมมันตภาพรังสีจะต่ำกว่าโรคที่เกี่ยวข้องกับตัวโรคเอง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Zevalin (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10) คือภาวะโลหิตจาง (จำนวนลดลง) ของเซลล์เม็ดเลือดแดง), เม็ดเลือดขาวและ neutropenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), thrombocytopenia (ลดจำนวนของเกล็ดเลือด), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ), pyrexia (ไข้), ตึง และคลื่นไส้ สำหรับรายการด้านทั้งหมด ผลกระทบที่รายงานด้วย Zevalin ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้เซวาลินในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อไอบริตูโมแมบ อิตเทรียมคลอไรด์ โปรตีนจากเมาส์ หรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้ Zevalin ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ทำไมเซวาลินถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zevalin นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการบำบัดแบบรวมหลังจากการชักนำให้มีการบรรเทาอาการในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ CD20 เป็นบวก กำเริบหรือ วัสดุทนไฟในการรักษา rituximab, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular B-cell non-Hodgkin's คณะกรรมการแนะนำให้ Zevalin ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เซวาลินได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยานี้ได้ เนื่องจากบริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไข 'ในสถานการณ์พิเศษ' จึงถูกยกเลิกในวันที่ 22 พฤษภาคม 2551
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเซวาลิน
เมื่อวันที่ 16 มกราคม พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบ "การอนุญาตทางการตลาด" ให้กับไบเออร์ เชอริง ฟาร์มา เอจี ให้กับเซวาลิน ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 มกราคม พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Zevalin คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Zevalin - ibritumomab tiuxetan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
