คีย์ทรูดา - Pembrolizumab

Keytruda - Pembrolizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Keytruda เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้

Keytruda มีสารออกฤทธิ์ pembrolizumab

Keytruda ใช้อย่างไร - Pembrolizumab?

การรักษาด้วย Keytruda ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ยาต้านมะเร็ง ยานี้สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Keytruda มีให้ในรูปแบบผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) การให้ยาในขนาดที่แนะนำคือ 2 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม เป็นเวลา 30 นาทีทุกๆ สามสัปดาห์ ในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง แพทย์อาจตัดสินใจเลื่อนการให้ยาหรือขัดจังหวะการรักษา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลกระทบ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือมีผลข้างเคียงที่ไม่สามารถจัดการได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Keytruda - Pembrolizumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Keytruda, pembrolizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจน ซึ่งพบได้ในเซลล์บางเซลล์ของร่างกาย

Pembrolizumab ได้รับการออกแบบมาเพื่อยึดติดและปิดกั้นตัวรับที่เรียกว่า 'programmed cell death 1' (PD-1) ซึ่งยกเลิกการทำงานของเซลล์บางเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ที่เรียกว่า 'T cells' โดยการปิดกั้น PD-1 เพมโบรลิซูแมบจะหยุดตัวรับนี้จากการยับยั้งเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้ เพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์มะเร็งผิวหนัง

Keytruda - Pembrolizumab มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Keytruda ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมีการแพร่กระจายไปทั่วร่างกายในสองการศึกษาหลัก

การศึกษาครั้งแรกรวมผู้ป่วย 540 รายที่เคยได้รับการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่งที่ใช้ในการรักษาด้วยเมลาโนมา ipilimumab ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Keytruda ในขนาด 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุกสามสัปดาห์หรือในขนาด 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุกสามสัปดาห์หรือด้วยเคมีบำบัด (ยาที่ใช้ในการรักษามะเร็ง) ผลลัพธ์แรกแสดงให้เห็นว่า 6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา โรคไม่ได้แย่ลงใน 34% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Keytruda เทียบกับ 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด

การศึกษาครั้งที่สองได้ศึกษาผู้ป่วย 834 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ipilimumab ซึ่งเคยได้รับ Keytruda หรือ ipilimumab ผลการวิจัยเบื้องต้นพบว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Keytruda สามารถอยู่รอดได้นานถึง 5.5 เดือนโดยไม่มีการลุกลามของโรค เทียบกับ 2.8 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ ipilimumab การศึกษายังพบว่าอัตราการรอดชีวิตโดยรวมสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Keytruda มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ ipilimumab ผู้ป่วยมากถึง 71% รอดชีวิตมาได้อย่างน้อย 12 เดือนนับจากเริ่มการรักษา เทียบกับ 58% ของผู้ป่วยที่ได้รับ ipilimumab

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Keytruda - Pembrolizumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Keytruda (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ คัน ผื่นแดง ปวดข้อ (ปวดข้อ) และความเหนื่อยล้า ซึ่งส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบได้บ่อยกับ Keytruda ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งทำให้เกิดการอักเสบของอวัยวะ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะหายไปด้วยการรักษาที่เพียงพอหรือเมื่อหยุดการรักษาด้วย Keytruda

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Keytruda และข้อจำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Keytruda - Pembrolizumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Keytruda นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปCHMP พิจารณาว่าผลการศึกษาที่มีอยู่แม้ว่าจะยังไม่ชัดเจน แต่ก็เปิดเผยถึงประโยชน์ของ Keytruda ในผู้ที่มีเนื้องอกขั้นสูง ข้อมูลด้านความปลอดภัยถือว่าดีเมื่อเทียบกับการรักษาอื่นๆ รวมทั้ง ipilimumab และเคมีบำบัด และผลข้างเคียงสามารถจัดการได้ด้วยคำแนะนำที่มีอยู่

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Keytruda - Pembrolizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Keytruda อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Keytruda รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัทที่ผลิต Keytruda จะจัดหาเอกสารให้ความรู้แก่แพทย์ที่สั่งจ่ายยาซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Keytruda และการจัดการผลข้างเคียง โดยเฉพาะสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ บริษัทจะจัดให้มีบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วยพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาและเมื่อใดควรติดต่อแพทย์หากมีอาการปรากฏขึ้น

นอกจากนี้ บริษัทยังจะเปิดเผยผลการศึกษาขั้นสุดท้ายกับ Keytruda เพื่อยืนยันผลประโยชน์ระยะยาวของยา สุดท้าย บริษัทจะประเมินปริมาณยา 2 มก./กก. และ 10 มก./กก. ของน้ำหนักตัวในผู้ป่วยเฉพาะรายต่อไป และจะทำการทดสอบเพื่อให้เข้าใจมากขึ้นว่าบุคคลใดจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษาด้วยคีย์ทรูดา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Keytruda - Pembrolizumab

เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Keytruda ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Keytruda โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับ Keytruda - Pembrolizumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์