Lumark - ลูเตเทียม (177Lu) คลอไรด์

Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Lumark มีสารประกอบกัมมันตภาพรังสี Lutetium (177Lu) คลอไรด์ และใช้สำหรับติดฉลากกัมมันตภาพรังสีของยาอื่นๆ การติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเป็นเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการทำเครื่องหมาย (หรือ "การติดฉลาก) ยาด้วยสารประกอบกัมมันตภาพรังสี เพื่อให้สามารถเคลื่อนย้ายกัมมันตภาพรังสีไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกายเมื่อจำเป็น เช่น ไปยังตำแหน่งของเนื้องอก

Lumark ไม่ได้มอบให้กับผู้ป่วยเพียงอย่างเดียว - ใช้กับยาที่มีฉลากรังสีที่พัฒนาขึ้นเป็นพิเศษเพื่อใช้กับ Lumark เท่านั้น

Lumark ใช้อย่างไร - ลูเตเทียม (177Lu) คลอไรด์?

Lumark จะใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเท่านั้น

Lumark ไม่เคยถูกมอบให้คนเดียว การติดฉลากรังสีด้วย Lumark เกิดขึ้นในห้องปฏิบัติการ จากนั้นให้ยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแก่ผู้ป่วยตามคำแนะนำในข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยา

Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ในลูมาร์ค ลูเตเทียม (177Lu) คลอไรด์ เป็นสารประกอบกัมมันตภาพรังสีที่ปล่อยรังสีประเภทหนึ่งที่เรียกว่ารังสีบีตาเป็นส่วนใหญ่ โดยมีรังสีแกมมาในปริมาณเล็กน้อย เมื่อติดฉลากกัมมันตภาพรังสีด้วย Lumark ยาจะนำการฉายรังสีไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกายในจุดที่จำเป็น เพื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง (ในกรณีของการใช้ในการรักษา) หรือเพื่อให้ได้ภาพบนหน้าจอ (ในกรณีที่ใช้ในการวินิจฉัยโรค)

Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

เนื่องจากการใช้ Lutetium (177Lu) ในการติดฉลากสารกัมมันตภาพรังสีของยาเป็นที่ยอมรับกันดี บริษัท ได้นำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์การศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์หลายฉบับแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Lutetium (177Lu) ในการติดฉลากยาเพื่อการวินิจฉัยและการรักษาเนื้องอกในระบบประสาท กลุ่มเนื้องอกที่โจมตีเซลล์ที่สร้างฮอร์โมนในส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมทั้งตับอ่อน ลำไส้ กระเพาะอาหาร และปอด

ประโยชน์ของ Lumark ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับยาที่ใช้สำหรับการติดฉลากด้วยรังสี

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับคลอไรด์ Lumark - Lutetium (177Lu) คืออะไร?

ผลข้างเคียงของ Lumark ขึ้นอยู่กับยาที่ใช้เป็นอย่างมากและได้อธิบายไว้ในเอกสารกำกับยาของยานั้น ๆ Lumark เองมีกัมมันตภาพรังสี ดังนั้น เช่นเดียวกับยากัมมันตภาพรังสีอื่นๆ การใช้ Lumark อาจมีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของมะเร็งและความบกพร่องทางพันธุกรรม อย่างไรก็ตาม ปริมาณของ Lumark ที่จะใช้มีน้อย ดังนั้น ความเสี่ยงเหล่านี้จึงถือว่าต่ำ ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลประโยชน์ที่คาดหวังจากการใช้ Lumark สำหรับผู้ป่วยมีมากกว่าความเสี่ยงจากกัมมันตภาพรังสี

ยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี Lumark ไม่ควรใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือมีศักยภาพในการคลอดบุตร สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมดเกี่ยวกับการใช้ Lumark โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อจำกัดที่ใช้กับยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีด้วย Lumark โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาเหล่านั้น

ทำไม Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าการใช้ลูเตเทียม (177Lu) สำหรับการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีของผลิตภัณฑ์ยานั้นเป็นที่ยอมรับและได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ เช่นเดียวกับวัสดุทั้งหมดที่ใช้สำหรับการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีของผลิตภัณฑ์ยา เป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้การสัมผัสรังสี Lumark ข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับ Lumark มีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการลดความเสี่ยงเหล่านี้

CHMP สรุปว่าประโยชน์ของ Lumark มีมากกว่าความเสี่ยง ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Lumark อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lumark รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการบริหารความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Lumark - Lutetium (177Lu) คลอไรด์

เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Lumark ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Lumark โปรดไปที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lumark โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ข้อมูลสรุปนี้อัปเดตล่าสุดเมื่อ 06-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับคลอไรด์ Lumark - Lutetium (177Lu) ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์