นูวิก - simoctocog alfa

Nuwiq - simoctocog alfa คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Nuwiq เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ simoctocog alfa ใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคเลือดออกแต่กำเนิดที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII)

Nuwiq ใช้อย่างไร - simoctocog alfa?

สามารถรับ Nuwiq ได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Nuwiq มีจำหน่ายในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมแล้วจะเป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าใช้ยารักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่ และขึ้นอยู่กับความรุนแรงของฮีโมฟีเลีย ขอบเขตและตำแหน่งของเลือดออก ตลอดจนสุขภาพและน้ำหนักของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPA) ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วยสามารถดูแล Nuwiq หรือให้ Nuwiq บริหารที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Nuwiq - simoctocog alfa ทำงานอย่างไร?

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอเกิดมาพร้อมกับปัจจัย VIII ไม่เพียงพอ ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด การขาดสารอาหารนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวของเลือด รวมทั้งมีเลือดออกในข้อต่อ กล้ามเนื้อ หรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Nuwiq, simoctocog alfa, ทำงานในร่างกายในลักษณะเดียวกับ human factor VIII. แทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII, ช่วยให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มและให้การควบคุมชั่วคราวของภาวะเลือดออกผิดปกติ Simoctocog alfa ผลิตโดยวิธีการที่รู้จัก เป็น 'เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม': มันถูกสร้างขึ้นจากเซลล์ที่ได้รับยีน (ส่วนหนึ่งของ DNA) ที่ช่วยให้พวกมันผลิตสารได้

ประโยชน์อะไรบ้างที่ Nuwiq - simoctocog alfa แสดงให้เห็นในระหว่างการศึกษา?

แสดงให้เห็นว่า Nuwiq มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาภาวะเลือดออกในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอจำนวน 113 ราย ในระหว่างการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 22 รายที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่ได้รับการรักษาด้วย Nuwiq สำหรับการรักษาอาการเลือดออกหรือสำหรับ การป้องกันการตกเลือดระหว่างการผ่าตัด มีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออก 986 ครั้ง ซึ่งส่วนใหญ่แก้ไขได้ด้วยการฉีด Nuwiq การวัดประสิทธิภาพหลักคือการตัดสินของผู้ป่วยเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษา การรักษา Nuwiq ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 94% ของภาวะเลือดออก ในการผ่าตัดสองครั้งที่ดำเนินการในการศึกษา การบำบัดด้วย Nuwiq ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" "ในการป้องกันการตกเลือด ในการศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 32 คนที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป Nuwiq ถูกใช้เพื่อป้องกันและรักษาโรค เหตุการณ์เลือดออกและเพื่อป้องกันเลือดออกระหว่างการผ่าตัด ในผู้ป่วยแต่ละรายที่รักษาเพื่อป้องกันการตกเลือดมีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออกเฉลี่ย 0.19 ต่อเดือน ในอาสาสมัครที่รักษาการจัดการเลือดออก Nuwiq ได้รับการจัดอันดับโดยส่วนใหญ่ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ในการรักษาอาการเลือดออกที่สำคัญซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขหลังจาก การบริหาร Nuwiq อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ในการผ่าตัดทั้งห้าครั้งในระหว่างการศึกษา Nuwiq ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดสี่ครั้งและ "ปานกลาง" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดครั้งที่ห้า การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับเด็ก 59 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ในผู้ป่วยแต่ละรายที่รักษาเพื่อป้องกันไม่ให้เลือดออกมีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออกเฉลี่ย 0.34 ครั้งต่อเดือน เมื่อใช้ยาเพื่อจัดการกับภาวะเลือดออก อาการเหล่านี้ได้รับการแก้ไขใน 81% ของกรณีหลังจากการฉีด Nuwiq หนึ่งหรือสองครั้ง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nuwiq - simoctocog alfa คืออะไร?

มีรายงานผลข้างเคียงของ Nuwiq เป็นครั้งคราวเท่านั้น (ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน) ผลข้างเคียงเหล่านี้รวมถึงอาการชา (ความรู้สึกผิดปกติเช่นรู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่า) ปวดศีรษะเวียนศีรษะปากแห้งปวดหลังและอักเสบและปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) แม้ว่าจะไม่เคยเห็นมาก่อนในผู้ที่รับการรักษาด้วย Nuwiq แต่มักไม่ค่อยพบรายงานเกี่ยวกับยาทดแทน factor VIII และในบางกรณีสามารถพัฒนาเป็นปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงได้ หลังการรักษาด้วยยาทดแทนปัจจัย VIII ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาสารยับยั้งแฟคเตอร์ VIII ซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อต้านปัจจัย VIII และทำให้ยาไม่ได้ผล ส่งผลให้สูญเสียการควบคุม "การตกเลือด"ในกรณีเช่นนี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาศูนย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานกับ Nuwiq โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Nuwiq - simoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nuwiq นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Nuwiq แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกัน เหตุการณ์เลือดออกในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย เอ. นูวิกยังมีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาภาวะเลือดออกจากภาวะเลือดออกในระหว่างการผ่าตัด โดยมีผลคล้ายกับยาอื่นๆ ที่มีปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Nuwiq ยังถือว่าคล้ายกับปัจจัยอื่นๆ ทดแทน VIII

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Nuwiq - simoctocog alfa อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Nuwiq ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Nuwiq รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Nuwiq - simoctocog alfa

เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Nuwiq ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Nuwiq โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Nuwiq - simoctocog alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์