SonoVue คืออะไร?
SonoVue เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์ (ก๊าซ) มีให้ในชุดประกอบด้วยขวดที่บรรจุก๊าซและผง และเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าที่มีตัวทำละลาย 5 มล. เมื่อสร้างใหม่ในสารละลาย SonoVue 1 มล. มีซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์ 8 ไมโครลิตร ในรูปของ "ไมโครบับเบิล" ที่สร้างขึ้นในสารแขวนลอยของเหลว
SonoVue ใช้ทำอะไร?
SonoVue มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น เป็นสารตัดกัน (เช่น สารที่ช่วยให้มองเห็นโครงสร้างภายในในการทดสอบภาพ) SonoVue ใช้ในการทดสอบวินิจฉัยที่ใช้อัลตราซาวนด์ เพราะมันเน้นย้ำถึงการสร้างคลื่นสะท้อนของเลือด (ความสามารถของเลือดในการผลิต "เสียงสะท้อน) ยามีการระบุเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการตรวจแบบไม่คอนทราสต์ไม่ถูกต้องเพียงพอ SonoVue มีไว้สำหรับ:
- Echocardiography (อัลตราซาวนด์ของหัวใจ) ยานี้ใช้เพื่อให้ได้มุมมองที่ชัดเจนยิ่งขึ้นของโพรงหัวใจโดยเฉพาะช่องซ้ายในผู้ป่วยที่สงสัยหรือรู้จักโรคหลอดเลือดหัวใจ
- การตรวจ Doppler (การตรวจวินิจฉัยที่วัดความเร็วของการไหลเวียนของเลือด) SonoVue สามารถใช้ในการตรวจ Doppler ของหลอดเลือดขนาดใหญ่ได้ เช่น การตรวจที่ส่งไปเลี้ยงบริเวณสมอง หลอดเลือดที่ไหลเวียนไปที่ศีรษะ หรือหลอดเลือดดำหลักที่นำเลือด ไปที่ตับหรือจุลภาค (หลอดเลือดขนาดเล็ก) เช่นที่พบในแผลที่เต้านมหรือตับ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
SonoVue ใช้อย่างไร?
SonoVue ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในวิธีการวินิจฉัยด้วยอัลตราซาวนด์เท่านั้น มันถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) ก่อนการทดสอบวินิจฉัยในขนาด 2 หรือ 2.4 มล. ขึ้นอยู่กับการทดสอบที่จะทำ สามารถทำการฉีดครั้งที่สองได้ SonoVue ไม่ได้รับการศึกษาในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
SonoVue ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน SonoVue, sulfur hexafluoride เป็นก๊าซที่ไม่ละลายในเลือด เมื่อ SonoVue กลายเป็นระบบกันสะเทือน ก๊าซจะติดอยู่ในฟองเล็กๆ ที่เรียกว่า "ไมโครบับเบิล" หลังการฉีด microbubbles จะไหลเวียนอยู่ในเลือดซึ่งจะสะท้อนสัญญาณ
อัลตราซาวนด์มากกว่าเนื้อเยื่อของร่างกายอื่นๆ ซึ่งจะช่วยปรับปรุงผลการทดสอบอัลตราซาวนด์ เช่น การตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงสะท้อนและการวินิจฉัย Doppler ก๊าซจะถูกกำจัดออกจากร่างกายผ่านอากาศที่หายใจออก
SonoVue ได้รับการศึกษาอย่างไร?
SonoVue ได้รับการศึกษาในหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 895 ราย ในจำนวนนี้ มีการศึกษาสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงสะท้อนและการตรวจคลื่นเสียงความถี่สูงสามครั้ง
การศึกษา echocardiography เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 317 รายและเปรียบเทียบผลของ SonoVue กับผลของ contrast agent และยาหลอก (การรักษาหลอก)
การศึกษา Doppler เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 361 รายที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดขนาดใหญ่และ 217 รายที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดขนาดเล็ก ในการศึกษาเหล่านี้ SonoVue ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ แต่ผลการทดสอบที่ทำกับ SonoVue ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการวินิจฉัยที่ดีกว่า เช่น การทำ angiography (เอ็กซ์เรย์ของหลอดเลือด) การวัดประสิทธิภาพหลักคือความคมชัดของหลอดเลือด . ภาพที่ได้จากการสอบ
SonoVue มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษา echocardiography SonoVue มีประสิทธิภาพมากกว่าตัวเปรียบเทียบและยาหลอกในการปรับปรุงความคมชัดของภาพของช่องซ้ายและเส้นขอบเยื่อบุหัวใจของช่องซ้าย
ในการศึกษา Doppler การใช้ SonoVue เพื่อวัดการไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดขนาดใหญ่ได้ปรับปรุงความแม่นยำในการวินิจฉัยในการตรวจหลอดเลือดสมอง, carotids (หลอดเลือดแดงคอ) และหลอดเลือดดำพอร์ทัล (ที่เข้าสู่ตับ) แต่ไม่ใช่ของหลอดเลือดแดงไต สำหรับหลอดเลือดขนาดเล็ก SonoVue ปรับปรุงคุณภาพของภาพการไหลเวียนของเลือดในแผลที่เต้านมและตับ อย่างไรก็ตาม ไม่พบคุณภาพที่ดีขึ้นสำหรับรอยโรคที่เกี่ยวข้องกับตับอ่อน ไต รังไข่ หรือต่อมลูกหมาก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ SonoVue คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน SonoVue (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนจาก 100 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดรวมถึงห้อ (เลือดไหลเข้าสู่เนื้อเยื่อ) รู้สึกแสบร้อนและชา (รู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่าผิดปกติ ). สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย SonoVue โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ SonoVue ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรมอบ SonoVue ให้กับ:
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันที่กำลังพัฒนา (อาการที่ส่งผลต่อหลอดเลือดหัวใจ) หรือภาวะหัวใจขาดเลือดที่ไม่เสถียร (ลดลงอย่างเห็นได้ชัดในการจัดหาเลือดปกติไปยังหัวใจ);
- ผู้ป่วยที่ทราบว่ามีการสับเปลี่ยนจากขวาไปซ้าย (การเคลื่อนไหวของเลือดผิดปกติภายในหัวใจ), ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงในปอด, หลอดเลือดที่เชื่อมต่อหัวใจกับปอด), ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้และผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจในผู้ใหญ่ อาการวิตกกังวล (การสะสมของของเหลวในปอดทั้งสองอย่างรุนแรง);
- สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
เหตุใด SonoVue จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ SonoVue นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการ "เพิ่ม echogenicity (ความคมชัดอัลตราโซนิก) ของเลือดในการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่สงสัยหรือรู้จักโรคหลอดเลือดหัวใจ เพื่อทำให้ห้องหัวใจทึบแสงและปรับปรุง คำจำกัดความของเส้นขอบหัวใจห้องล่างด้านซ้ายเช่นเดียวกับการวินิจฉัย Doppler ของหลอดเลือดขนาดใหญ่ (หลอดเลือดสมอง, หลอดเลือดแดงนอกกะโหลกศีรษะหรือหลอดเลือดแดงส่วนปลายและหลอดเลือดดำพอร์ทัล) หรือจุลภาค (แผลที่ตับและเต้านม) แนะนำให้ออกใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ SonoVue
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ SonoVue:
เมื่อวันที่ 26 มีนาคม พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Bracco International B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ SonoVue ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2549
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ SonoVue EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ SonoVue - ซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
