Zutectra - ภูมิคุ้มกันไวรัสตับอักเสบบีของมนุษย์

ซูเทคตราคืออะไร?

Zutectra เป็นสารละลายสำหรับฉีด ยานี้มีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีสารออกฤทธิ์ 500 หน่วยสากล (IU) นั่นคืออิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์

ซูเทคตราใช้ทำอะไร?

Zutectra ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีการปลูกถ่ายตับหลังจากความล้มเหลวของตับที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี Zutectra ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อซ้ำด้วยไวรัสตับอักเสบบี ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ซูเทคตราใช้อย่างไร?

Zutectra ได้รับการฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 75 กก. ควรได้รับ 500 IU สัปดาห์ละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 1 000 IU ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 75 กก. ขึ้นไปควร ได้รับ 1,000 IU สัปดาห์ละครั้ง
การรักษาด้วย Zutectra จะเริ่มอย่างน้อยหกเดือนหลังการปลูกถ่ายตับ ก่อนเริ่มใช้ Zutectra ผู้ป่วยจะต้องได้รับยาที่มีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับ Zutectra แต่ให้ฉีดเข้าเส้นเลือดเพื่อให้ระดับของสารออกฤทธิ์ในเลือดคงที่ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Zutectra เพื่อให้แน่ใจว่าระดับของสารออกฤทธิ์ในเลือดยังคงสูงเพียงพอ
การฉีด Zutectra สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ดูแล ตราบใดที่พวกเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลจะได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการเก็บบันทึกการรักษาและจะทำอย่างไรถ้าเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน "EPAR)

ซูเทคตราทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ในซูเทคตรา ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์ เป็นแอนติบอดีบริสุทธิ์ที่สกัดจากเลือดมนุษย์ แอนติบอดีเป็นโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่นๆ Zutectra ช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งโดยการรักษาระดับอิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์ให้สูงเพียงพอในเลือดเพื่อให้สามารถจับกับไวรัสและกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้ทำลาย มัน ยาที่ฉีดเข้าเส้นเลือดที่มีอิมมูโนโกลบูลินไวรัสตับอักเสบบีในมนุษย์นั้นถูกใช้ในสหภาพยุโรป (EU) มาหลายปีแล้ว

Zutectra ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผู้สมัครส่งข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นที่มีอิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์จากการศึกษาที่ดำเนินการในรูปแบบการทดลอง
Zutectra ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 30 คนที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายตับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับอิมมูโนโกลบูลินต้านไวรัสตับอักเสบบีในเลือดสูงกว่า 100 IU ต่อลิตรหลังจาก 18 ถึง 24 สัปดาห์ ระดับนี้ถือว่าเพียงพอสำหรับการป้องกันไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง

Zutectra มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Zutectra แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาระดับแอนติบอดีที่จำเป็นในการป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีซ้ำ ผู้ป่วยทั้ง 23 รายที่เสร็จสิ้นการรักษามีระดับแอนติบอดีสูงกว่า 100 IU ต่อลิตร

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zutectrar คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zutectra (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการปวด ลมพิษ (ผื่นคัน) และห้อ (เลือดใต้ผิวหนัง) ที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zutectra โปรดดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Zutectra ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ กับสารอื่น ๆ หรือต่ออิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ ไม่ควรให้ Zutectra เข้าไปในเส้นเลือด

ทำไม Zutectra ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zutectra นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ Zutectra ได้รับอนุญาตทางการตลาด

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zutectra

เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Biotest Pharma GmbH สำหรับ Zutectra ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้เมื่อหมดอายุ
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Zutectra คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Zutectra ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์