ส่วนผสมที่ใช้งาน: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride
ครีมทาทวารหนัก Ultraproct
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Ultraproct มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ครีมทาทวารหนัก Ultraproct
- เหน็บ Ultraproct
เหตุใดจึงใช้ Ultraproct? มีไว้เพื่ออะไร?
Ultraproct ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: fluocortolone (เป็น pivalate และ caproate) และ cincocaine hydrochloride
Fluocortolone (pivalate และ caproate) อยู่ในประเภทของยาที่เรียกว่า corticosteroids ยาต้านการอักเสบ
ซินโคเคนไฮโดรคลอไรด์อยู่ในหมวดยาที่เรียกว่ายาชาเฉพาะที่ Ultraproct มีไว้สำหรับการรักษาโรคริดสีดวงทวารภายในและภายนอก (เส้นเลือดบวมและอักเสบภายในคลองทวารหนักและรอบ ๆ ทวารหนัก) รอยแยกทางทวารหนัก (บาดแผลเล็ก ๆ ที่ขอบทวารหนัก) และ proctitis (การอักเสบของทวารหนัก)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ultraproct
ห้ามใช้ Ultraproct
- หากคุณแพ้ fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate หรือ cincocaine hydrochloride หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
- หากมีวัณโรค ลูอิติก (เนื่องจากซิฟิลิส) หรือแผลจากไวรัส (ไข้ทรพิษ อีสุกอีใส ตุ่มหนองจากวัคซีน) อยู่ในบริเวณที่จะทำการรักษา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ultraproct
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Ultraproct
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ยา
หากมีโรคติดเชื้อรา (การติดเชื้อรา) ในบริเวณที่จะทำการรักษา แพทย์จะสั่งยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ร่วมกัน
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แพ้) ในกรณีนี้ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อสร้างการรักษาที่เหมาะสม
ในกรณีที่ใช้เฉพาะที่บนพื้นผิวขนาดใหญ่ บนผิวหนังที่เสียหาย หรือในที่ที่มีแผลอุดกั้น คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจถูกดูดซึมในปริมาณที่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในระยะไกล
ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์เมื่อทำได้
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
เด็ก
ในวัยเด็กควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ultraproct
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ Ultraproct ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าผลประโยชน์จะแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ใช้ยาเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Ultraproct ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Ultraproct ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่ง
ยานี้มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ultraproct: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ทาครีมทวารหนักบางๆ.
ในวันแรกแนะนำให้ใช้ยา 3-4 ตัวเพื่อให้อาการหายไปเร็วขึ้น ต่อมาวันละ 2 ใบก็เพียงพอแล้ว
เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบ การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยการใช้หนึ่งครั้งต่อวันเป็นเวลาอีกสองสามวันหลังจากที่อาการป่วยทั้งหมดหายไป
การแนะนำครีมทางทวารหนักสามารถทำได้โดยใช้ cannula พิเศษที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ดูแลการใช้งานหลังจากการอพยพของอุจจาระ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ultraproct เกินขนาด
ในกรณีของการรับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเกิดอาการต่างๆ เช่น การชัก การยับยั้งหรือหยุดการทำงานของระบบทางเดินหายใจและความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (อาการซึมเศร้าหรือการหยุดการทำงานของหัวใจ)
หากคุณใช้ยา Ultraproct เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ultraproct คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานกรณีที่เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่กับการเผาไหม้และกรณีของโรคภูมิแพ้ในอาสาสมัครที่มีใจโอนเอียงต่อส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งอย่างของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง cincocaine hydrochloride
ในบางกรณีอาจเกิดอาการแพ้ทางผิวหนังได้
สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน (มากกว่า 4 สัปดาห์) อาจมีอาการเฉพาะที่ เช่น ผิวหนังลีบ (ผิวหนังบางลง)
ปริมาณสารออกฤทธิ์ในยาในปริมาณต่ำทำให้ไม่น่าจะเกิดปรากฏการณ์ทุติยภูมิในระยะไกลจากการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น พวกมันจะมีลักษณะทั่วไปของผลกระทบทุติยภูมิแบบคลาสสิกของคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าจะเป็นเอนทิตีที่เล็กมาก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 3 เดือน
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Ultraproct คืออะไร
- สารออกฤทธิ์คือ: fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate, cincocaine hydrochloride ครีมทาทางทวารหนัก 1 กรัมประกอบด้วย: fluocortolone pivalate 0.918 มก., fluocortolone caproate 0.945 มก., cincocaine hydrochloride 5 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลิเอทิลีนไกลคอล-400-โมโนริซิโนเลต น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน 2-ออคทิลโดเดคานอล น้ำมันละหุ่ง น้ำมันหอมระเหยกลิ่นซิตรัสโรส
คำอธิบายของ Ultraproct ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ครีมทวารหนัก 30 กรัมหลอด + 1 cannula
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ULTRAPROCT
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเหน็บแต่ละชนิดประกอบด้วย fluocortolone pivalate 0.612 mg, fluocortolone caproate 0.630 mg, cincocaine hydrochloride 1 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
ครีมทาทางทวารหนักแต่ละกรัมประกอบด้วย fluocortolone pivalate 0.918 มก., fluocortolone caproate 0.945 มก., cinchocaine hydrochloride 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจน
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เหน็บครีมทางทวารหนัก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สมาคมที่มีอยู่ใน Ultraproct ช่วยให้สามารถรักษา polysymptomatic ของ anorectal varicose syndrome
ความพร้อมของยาเหน็บและครีมทวารหนักช่วยให้เข้าถึงส่วนหลอดเลือดดำภายในและภายนอกที่สามารถมีส่วนร่วมในปรากฏการณ์ขอดได้ในเวลาเดียวกัน
ริดสีดวงทวารภายในและภายนอกรอยแยกทางทวารหนัก proctitis
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
•เหน็บ
ยาเหน็บวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว
หลังจากการหายไปอย่างสมบูรณ์ของความผิดปกติขอแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอีกหนึ่งสัปดาห์โดยใช้ 1 เหน็บทุก 2 วัน
ขอแนะนำให้แนะนำยาเหน็บหลังการถ่ายอุจจาระ
• ครีมทวารหนัก
มักใช้ครีมทาทวารหนักบาง ๆ วันละสองครั้ง ในวันแรกแนะนำให้ใช้ยา 3-4 ตัวเพื่อให้อาการหายไปเร็วขึ้น
เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบ การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยการใช้หนึ่งครั้งต่อวันเป็นเวลาอีกสองสามวันหลังจากที่อาการป่วยทั้งหมดหายไป
การแนะนำของครีมทางทวารหนักสามารถทำได้โดยใช้ cannula พิเศษที่ติดอยู่กับหีบห่อดูแลที่จะใช้หลังจากถ่ายอุจจาระแล้ว
ระยะเวลาในการรักษาควรไม่เกินสี่สัปดาห์
ผู้ป่วยเด็ก: ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ โดยเฉพาะซินโคเคน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
กระบวนการทางวัณโรคและลูเอติกในบริเวณที่จะรักษา ไข้ทรพิษ อีสุกอีใส วัคซีนตุ่มหนอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่มีโรคติดเชื้อราในบริเวณที่จะทำการรักษา ให้ระบุยาต้านเชื้อราเฉพาะที่
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ในกรณีที่ใช้เฉพาะที่บนพื้นผิวขนาดใหญ่ บนผิวหนังที่เสียหาย หรือในที่ที่มีแผลอุดกั้น คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจถูกดูดซึมในปริมาณที่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. แนะนำให้ล้างมือให้สะอาดหลังใช้งาน
หากยาเหน็บนิ่มเนื่องจากความร้อน จะต้องแช่ในน้ำเย็นก่อนเปิดห่อจนกว่าจะได้ความสม่ำเสมอที่เพียงพอ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มี cobicistat นั้นคิดว่าจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบเนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งในกรณีนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหากไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นระบบเนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับคอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นแนะนำว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปากแหว่งเพดานโหว่ในทารกจากสตรีที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Ultraproct ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าผลประโยชน์จะแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลการผ่านของสารเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Ultraproct ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
กรณีที่เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่กับการเผาไหม้
กรณีของการแพ้ในอาสาสมัครที่มีใจโอนเอียงต่อส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งอย่างของผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งซินโคเคน
ปริมาณสารออกฤทธิ์ในปริมาณต่ำที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ไม่ทำให้เกิดอาการทางระบบทุติยภูมิเกิดขึ้นได้ง่ายจากการดูดซึมที่เป็นไปได้
หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น อาจเนื่องมาจากผลข้างเคียงแบบคลาสสิกของคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าจะเป็นเพียงสิ่งเล็กๆ น้อยๆ ก็ตาม
สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน (มากกว่า 4 สัปดาห์) อาจมีอาการเฉพาะที่ เช่น ผิวหนังลีบ
ในบางกรณีอาจเกิดอาการแพ้ทางผิวหนังได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.gov .it / มัน / รับผิดชอบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกรณีที่รู้จักของยาเกินขนาด Ultraproct
จากผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันที่ดำเนินการกับ fluocortolone esters ไม่คาดว่าจะเกิดภาวะมึนเมาหลังจากการใช้ Ultraproct เพียงครั้งเดียวทางทวารหนักหรือทางทวารหนัก แม้จะไม่ได้ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจก็ตาม
ในกรณีของการรับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจ ผลกระทบต่อระบบที่ขึ้นกับขนาดยาอาจเกิดจากสารออกฤทธิ์ที่มีฤทธิ์ระงับความรู้สึก ซินโคเคน และอาจแสดงออกด้วยอาการที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (การชัก การยับยั้ง หรือการหยุดทำงานของระบบทางเดินหายใจ) และความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต ( ภาวะซึมเศร้าหรือการหยุดการทำงานของหัวใจ)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารสำหรับรักษาริดสีดวงทวารและรอยแยกทางทวารหนักสำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: C05AA08
ใน "Ultraproct" มีสารออกฤทธิ์สองชนิดซึ่งการเชื่อมโยงกันไม่ได้เปลี่ยนแปลงลักษณะทางเภสัชวิทยาของแต่ละคน แต่อนุญาตให้ใช้ส่วนผสมเหล่านี้ในการทำงานร่วมกัน
ยาต้านการอักเสบฟลูโอคอร์โทโลนทั้งในรูปแบบพิวาเลตและคาโปรเอต ผสมผสานประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นด้วยการทดสอบต่างๆ ซึ่งทำให้ปลอดภัยจากผลข้างเคียงทั้งทางร่างกายและทางระบบ ซินโคเคน ไฮโดรคลอไรด์เป็นที่รู้จักกันในนามยาชาเฉพาะที่ที่มีประสิทธิภาพสูง ซึ่งทำให้สามารถใช้ในขนาดที่ต่ำมากได้
การปรากฏตัวของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ทำให้ Ultraproct มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้คัน และยาชาเฉพาะที่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การวิจัยที่ดำเนินการกับไอโซโทปกัมมันตภาพรังสีในสัตว์และมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่ามีเพียง 1/5 ของขนาดยาที่ใช้เท่านั้นที่จะได้รับการกู้คืนในอุจจาระและปัสสาวะที่ตรวจสอบเป็นเวลา 3 วันหลังจากทาผิวหนัง 24 ชั่วโมงภายใต้น้ำสลัดอุดกั้น การดูดซึมของ fluocortolone caproate นั้นช้ากว่าของ pivalate มาก สิ่งนี้ทำให้แน่ใจได้ถึงการกระทำแบบ biphasic ของการเตรียมการ (การกระทำเริ่มต้นอย่างรวดเร็วและมีผลเป็นเวลานาน)
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมตาบอลิซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ fluocortolone ได้รับการศึกษาหลังการให้ยาทางปาก
ครึ่งชีวิตประมาณ 50 นาที
การหลั่งของไตเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในครรภ์ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น การกระทำของตัวอ่อนที่ทำให้ตายได้และการกระทำที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการในการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีมทวารหนัก: โพลีเอทิลีนไกลคอล-400-โมโนริซิโนเลต; น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน 2-octyldodecanol; น้ำมันละหุ่ง; น้ำมันหอมกลิ่นซิตรัส โรส
เหน็บ: กลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จักและคาดเดาไม่ได้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ครีมทวารหนัก: 2 ปี
เหน็บ: 3 ปี
ครีม: หลังเปิดใช้ครั้งแรก 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีมทวารหนัก: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
อาหารเสริม: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีมทวารหนัก
ท่ออะลูมิเนียมบริสุทธิ์เคลือบด้วยแล็กเกอร์อีพ็อกซี่พร้อมฝาโพลีเอทิลีน นอกจากนี้ ในกล่องบรรจุยังมีแคนนูลาโพลีโพรพีลีนด้วย
หลอด 30 กรัม
เหน็บ
กล่องบรรจุ 2 แถบ x 6 เหน็บบรรจุในเปลือกพีวีซีใส
กล่อง 12 เหน็บ.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ครีมทวารหนัก 30 กรัม หลอด A.I.C. NS. 02112208
เหน็บ 12 เหน็บ A.I.C. NS. 021122066
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ครีมทาทวารหนัก 30 กรัม หลอด 15.10.1971 / 01.06.2010
เหน็บ 12 เหน็บ 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2017