สารออกฤทธิ์: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)
ENANTONE 3.75 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Enantone มีให้สำหรับแพ็ค:- ENANTONE 3.75 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง
- ENANTONE 11.25 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง
- ENANTONE DIE สารละลาย 1 มก. / 0.2 มล. สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ทำไมต้องใช้ Enantone? มีไว้เพื่ออะไร?
ENANTONE เป็นผลิตภัณฑ์ยาจาก leuprorelin acetate ซึ่งเป็นของกลุ่ม gonadotropin ที่ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก
ENANTONE ระบุไว้ในการรักษา:
ใน "ผู้ชาย:
มะเร็งต่อมลูกหมากและผลกระทบรอง
ในผู้หญิง:
endometriosis ที่อวัยวะเพศและภายนอก (ระยะ I-IV)
มะเร็งเต้านมในสตรีก่อนวัยหมดประจำเดือนและสตรีมีประจำเดือนที่ระบุการรักษาด้วยฮอร์โมน
เนื้องอกในมดลูก
การรักษาก่อนการผ่าตัด - นานสามเดือน - ของ myomectomy และ hysterectomy ในผู้ป่วย metrorrhagic; การรักษาก่อนการผ่าตัด - ระยะเวลาหนึ่งเดือน - การตัดเยื่อบุโพรงมดลูกและการผ่าตัดผนังกั้นโพรงมดลูกโดยส่องกล้องโพรงมดลูก
ในวัยเด็ก:
วัยแรกรุ่นแก่แดด (ก่อนอายุ 8 ในเด็กผู้หญิงและก่อนอายุ 10 ในเด็กผู้ชาย)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Enantone
อย่าใช้ ENANTONE
- หากคุณแพ้ลิวโพรเรลินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หรือ LH-RH สังเคราะห์หรืออนุพันธ์ของ LH-RH
- การตั้งครรภ์
- เวลาให้อาหาร.
- ห้ามใช้ในกรณีที่มีเลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอีแนนโทน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ ENANTONE
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้: ความผิดปกติของหัวใจหรือหลอดเลือด รวมถึงปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาสำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ Enantone ในช่วงเริ่มต้น หลังจากให้ยาครั้งแรก อาการทางคลินิกอาจแย่ลงชั่วคราว อย่างไรก็ตาม อาการเหล่านี้จะหายไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงในสภาวะการเผาผลาญ (เช่น ความทนทานต่อกลูโคสลดลงหรือทำให้เบาหวานที่มีอยู่แย่ลงกว่าเดิม) รวมทั้งความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือดอาจเกิดขึ้นในระหว่างการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลในอนาคตไม่ได้ยืนยันความเชื่อมโยงระหว่างการรักษาด้วย GnRH analogues กับอัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคเมตาบอลิซึมหรือโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอ
ก) ในผู้ชาย มีรายงานกรณีที่แยกได้เฉพาะของอาการทางคลินิกที่แย่ลง เช่น ปวดกระดูก การอุดตันทางเดินปัสสาวะและภาวะเลือดคั่ง แขนขาอ่อนแรงและการระงับความรู้สึก ได้รับการรายงานในระยะเริ่มแรกของการรักษาด้วยยา LH-RH ชนิดชั่วคราว ( เห็นผลที่ไม่พึงประสงค์) เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมชั่วคราว การตรวจติดตามทางการแพทย์อย่างระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการอุดกั้นของระบบทางเดินปัสสาวะและสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกสันหลัง
ด้วยเหตุผลเดียวกัน อาสาสมัครที่แสดงสัญญาณเตือนของการกดทับไขสันหลังควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อเริ่มการรักษา
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของกรดฟอสฟาเตสชั่วคราว
การตรวจฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นระยะซึ่งต้องไม่เกิน 1 ng / ml, PSA และกรดฟอสฟาเตสเป็นระยะ ๆ อาจเป็นประโยชน์ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นชั่วคราวในสัปดาห์แรกของการรักษา
การตอบสนองการรักษาสามารถประเมินได้ที่ระดับกระดูกโดยการตรวจ scintigraphic และ / หรือ tomographic; ในระดับต่อมลูกหมาก การตอบสนองจะได้รับการประเมินโดยอัลตราซาวนด์และ / หรือเอกซเรย์ (นอกเหนือจากการตรวจทางคลินิกและการตรวจทางทวารหนัก) ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ การตรวจสอบค่าความหนาแน่นของกระดูกเป็นระยะอาจเป็นประโยชน์ เนื่องจากสารอะนาล็อก LH-RH ทำให้เกิดภาวะ hypoandrogenism ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ orchiectomy ทวิภาคี ซึ่งจะทำให้ปริมาณแร่ธาตุในกระดูกลดลง
ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม อาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุนและความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น
ข) ในผู้หญิง ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน อาจเป็นประโยชน์ในการตรวจสอบค่าความหนาแน่นของกระดูกเป็นระยะ เนื่องจากฮอร์โมนที่คล้ายคลึงกันของ gonadotropin ที่ปล่อยฮอร์โมนจะทำให้เกิดภาวะฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดรังไข่แบบทวิภาคี ปริมาณแร่ธาตุในกระดูกลดลง ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม อาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุน และความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น ดังนั้น ระยะเวลาในการรักษาจึงควรถูกจำกัดไว้ที่ 6 เดือน เมื่อจำเป็นต้องรักษาซ้ำก็ควรกระดูก การตรวจมวลควรดำเนินการให้มากที่สุด
ก่อนการรักษา สตรีมีครรภ์ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนในระหว่างการรักษา ต้องคงวิธีการดังกล่าวไว้จนกว่ารอบเดือนจะกลับมาเป็นปกติ
ในสตรีที่เป็นโรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่และเนื้องอกในมดลูก การเริ่มมีเลือดออกรุนแรงในระหว่างการรักษาจะถือว่าผิดปกติและเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบระดับเอสตราไดออลในพลาสมา ซึ่งหากน้อยกว่า 50 pg / ml จะต้องมีการตรวจสอบเพื่อระบุรอยโรคอินทรีย์ที่เกี่ยวข้อง
หากมีเลือดออกทางช่องคลอดอย่างรุนแรงระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากจำเป็น ควรดำเนินการอย่างเหมาะสม
เด็กและวัยรุ่น
c) ในวัยเด็ก ในส่วนที่เกี่ยวกับการเพิ่มน้ำหนัก ขอแนะนำให้ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าระดับของเอสตราไดออล / เทสโทสเตอโรนยังคงเป็นช่วงก่อนวัยอันควร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากน้ำหนักเข้าใกล้ 20 กก.
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา Enantone กรณีของภาวะซึมเศร้า รวมทั้งภาวะซึมเศร้ารุนแรง บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาอีแนนโทนและมีอาการซึมเศร้า
ในเด็กผู้หญิงที่มีวัยแรกรุ่นก่อนวัย การปรากฏตัวของการตกเลือดที่อวัยวะเพศขนาดเล็กหลังจากการฉีดครั้งแรกจำเป็นต้องได้รับการบำบัดเพิ่มเติมอย่างเพียงพอก็ต่อเมื่ออาการนี้ "ดำเนินต่อไป" เกินกว่าเดือนแรกของการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในสมองแบบลุกลาม ควรใช้ความระมัดระวังหากความเสี่ยงจากมุมมองทางคลินิกมีมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับอย่างมาก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Enantone
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Enanthone อาจรบกวนยาบางชนิดที่ใช้รักษาปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, procainamide, amiodarone และ sotalol) หรืออาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจเมื่อใช้กับยาอื่นบางชนิด (เช่น เมทาโดน (ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและโปรแกรมดีท็อกซ์การติดยา) ), moxifloxacin (ยาปฏิชีวนะ), ยารักษาโรคจิต (ใช้สำหรับอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง).
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อที่ 2 อย่าใช้ ENANTONE)
ก่อนการรักษา สตรีมีครรภ์ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนในระหว่างการรักษา ต้องคงวิธีการดังกล่าวไว้จนกว่ารอบเดือนจะกลับมาเป็นปกติ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ENANTONE อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Enantone: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 3.75 มก. (เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ของสารออกฤทธิ์ที่จะได้รับการบริหารเดือนละครั้งในผู้ชายและผู้หญิง
ระยะเวลาในการรักษา endometriosis คือ 6 เดือน
ระยะเวลาในการรักษาเนื้องอกในมดลูกคือ 6 เดือน
- ขันสกรูลูกสูบเข้ากับฝาท้ายจนฝาท้ายเริ่มหมุน
- ตรวจสอบว่าเข็มแน่นแล้วโดยขันฝาเข็มตามเข็มนาฬิกา อย่าขันแน่นจนเกินไป
- รักษากระบอกฉีดยาให้ตั้งตรง ค่อยๆ ลดลูกสูบโดยการกดลูกสูบจนกระทั่งปลั๊กกลางถึงเส้นสีน้ำเงินตรงกลางกระบอกฉีดยา หมายเหตุ: การกดลูกสูบอย่างรวดเร็วหรือเกินเส้นสีน้ำเงินอาจทำให้ระบบกันสะเทือนจากเข็มหายไป
- ค่อย ๆ แตะกระบอกฉีดยาลงบนฝ่ามือของคุณในขณะที่รักษากระบอกฉีดยาให้ตรงเพื่อผสมอนุภาคให้สมบูรณ์เพื่อให้เกิดการระงับที่สม่ำเสมอ ระบบกันสะเทือนจะมีเมฆมาก หมายเหตุ: หลีกเลี่ยงการกระแทกอย่างแรงเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดฟอง
- หากอนุภาคเกาะติดกับฝาปิด ให้ใช้นิ้วแตะกระบอกฉีดยา
- ถอดฝาเข็มและดันลูกสูบเพื่อดันอากาศออกจากกระบอกฉีดยา
- ขณะฉีด ให้ตรวจสอบทิศทางของอุปกรณ์นิรภัย (เครื่องหมายกลมต้องชี้ขึ้นด้านบน ดังแสดงในรูปที่ 1)
- ฉีดเนื้อหาของเข็มฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อเช่นเดียวกับการฉีดปกติ
- หลังการฉีด เลื่อนเข็มออกจากตัวผู้ป่วยและเปิดใช้งานอุปกรณ์ความปลอดภัยเพื่อปิดเข็มทันที โดยใช้นิ้วดันแผ่นปิดไปข้างหน้า ดังแสดงใน รูปที่ 2 จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิกซึ่งแสดงว่าอุปกรณ์ถูกยืดออกจนสุดและ เข็มปกคลุม (รูปที่ 3 และ 4)
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ในเด็กที่มีวัยแรกรุ่นสูงวัย ปริมาณที่จำเป็นเท่ากับ: 1.88 มก. (ครึ่งหนึ่งของเนื้อหาของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. 3.75 มก. (เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ในเด็กของ น้ำหนักเท่ากัน หรือมากกว่า 20 กก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับอีแนนโทนมากเกินไป
หากคุณใช้ ENANTONE มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและให้การรักษาตามอาการและให้การสนับสนุน
หากคุณลืมทานยา ENANTONE
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ ENANTONE
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Enantone คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงตามความถี่ด้านล่าง:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
รบกวนการนอนหลับ (ง่วงนอนหรือนอนไม่หลับ), ช่องคลอดอักเสบ
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน)
ความผิดปกติของอารมณ์ (ใช้ในระยะยาว) ภาวะซึมเศร้า (ใช้ในระยะยาว)
หายใจลำบาก ท้องผูก ช่องคลอดแห้ง
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 1,000 คน)
ไข้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่น คัน และหายใจไม่ออก หน้าแดง ความผิดปกติทางอารมณ์ (ใช้ระยะสั้น) ซึมเศร้า (ใช้ระยะสั้น) ปวดศีรษะ (รุนแรงเป็นบางครั้ง)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10,000 คน)
ความอ่อนแอ, ความใคร่ลดลง, เวียนศีรษะ, อาชา, เหงื่อออก, ใจสั่น, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, อาการเบื่ออาหาร, ผมร่วง, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, มวลกระดูกลดลงซึ่งอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH, การเปลี่ยนแปลงของขนาดเต้านมในผู้หญิง , อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย , การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, ระดับการทดสอบการทำงานของตับ (โดยปกติจะเกิดขึ้นชั่วคราว)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาตอบสนองต่อ anaphylactic, apoplexy ต่อมใต้สมองหลังจากได้รับการบริหารเบื้องต้นในผู้ป่วยที่มี adenoma ต่อมใต้สมอง, การรบกวนทางสายตา, orchiartrophy, gynaecomastia ในผู้ชาย
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การเปลี่ยนแปลงในการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT prolongation) ผู้ชาย: ในกรณีที่มีเนื้องอกเกิดขึ้นอีกหลังการรักษาด้วย Enantone อาจมี "อาการกำเริบของอาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรค เช่น ปวดกระดูก การอุดตันของทางเดินปัสสาวะ ความอ่อนแออาจเกิดขึ้น แขนขาและอาชา อาการเหล่านี้นำไปสู่การรักษาต่อเนื่อง
ผู้หญิง: ผลข้างเคียงที่เกิดซ้ำบ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับภาวะฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ ระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนจะกลับมาเป็นปกติเมื่อหยุดการรักษา
ภาวะ hypoestrogenism ทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงเล็กน้อยในระหว่างการรักษา ซึ่งบางครั้งไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเนื่องจากการเสื่อมของเนื้องอกใต้เยื่อเมือกเฉียบพลัน (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในกลุ่มนี้ มีรายงานการเกิดโรคลมพิษที่ต่อมใต้สมองภายหลังการให้ยาเบื้องต้นในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมใต้สมอง
อาจมีเลือดออกที่อวัยวะเพศเล็กน้อยในเด็กหญิงวัยแรกรุ่นหลังการฉีดครั้งแรก (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
เมื่อสร้างใหม่แล้วควรระงับการระงับทันที
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ ENANTONE มี
- สารออกฤทธิ์คือ leuprorelin
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โคพอลิเมอร์ของกรด DL-lactic และกรดไกลโคลิก แมนนิทอล เจลาติน ตัวทำละลาย: แมนนิทอล คาร์เมลโลส โซเดียม โพลีซอร์เบต 80 น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ENANTONE และเนื้อหาของชุด
ผงสีขาวและตัวทำละลายใสไม่มีสีสำหรับสารแขวนลอยที่ปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดใต้ผิวหนัง
กล่องเข็มฉีดยาแบบห้องคู่ที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 กล่อง บรรจุผงเยือกแข็ง (3.75 มก. leuprorelin acetate) ในห้องด้านหน้าและตัวทำละลาย (1 มล.) ในห้องด้านหลัง 1 เข็มพร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัย ลูกสูบ 1 อัน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ENANTONE 3.75 MG / ML ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการฉีดด้วยการปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอันประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Leuprorelin acetate 3.75 mg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงออกฤทธิ์นานและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ใน "ผู้ชาย:
มะเร็งต่อมลูกหมากและผลกระทบรอง
ในผู้หญิง:
Endometriosis ที่มีการแปลที่อวัยวะเพศและภายนอก (ขั้นตอน I-IV)
มะเร็งเต้านมในสตรีก่อนวัยหมดประจำเดือนและสตรีมีประจำเดือนที่ระบุการรักษาด้วยฮอร์โมน
เนื้องอกในมดลูก.
การรักษาก่อนการผ่าตัด - นานสามเดือน - ของ myomectomy และ hysterectomy ในผู้ป่วย metrorrhagic; การรักษาก่อนการผ่าตัด - ระยะเวลาหนึ่งเดือน - การตัดเยื่อบุโพรงมดลูกและการผ่าตัดผนังกั้นโพรงมดลูกโดยส่องกล้องโพรงมดลูก
ในเด็ก:
วัยแรกรุ่นแก่แดด (ก่อนอายุ 8 ในเด็กผู้หญิงและก่อนอายุ 10 ในเด็กผู้ชาย)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ในทั้งชายและหญิง ปริมาณที่ต้องการคือ 3.75 มก. (เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ของสารออกฤทธิ์ที่จะฉีดเดือนละครั้ง
ในเด็กที่มีวัยแรกรุ่นสูงวัยปริมาณที่จำเป็นเท่ากับ:
1.88 มก. (ครึ่งหนึ่งของปริมาณเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.
3.75 มก. (เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) ในเด็กที่มีน้ำหนัก 20 กก. ขึ้นไป
ระยะเวลาในการรักษา endometriosis คือ 6 เดือน
ระยะเวลาในการรักษาเนื้องอกในมดลูกคือ 6 เดือน
วิธีใช้
• ขันลูกสูบเข้ากับฝาท้าย จนกระทั่งฝาท้ายเริ่มหมุน
• ตรวจสอบว่าเข็มแน่นดีแล้วโดยขันฝาเข็มตามเข็มนาฬิกา อย่าขันแน่นจนเกินไป
• เก็บกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรง ค่อยๆ ลดลูกสูบลงโดยดันลูกสูบจนฝาครอบตรงกลางถึงเส้นสีน้ำเงินตรงกลางกระบอกฉีดยา
บันทึก: การกดลูกสูบอย่างรวดเร็วหรือเกินเส้นสีน้ำเงินอาจทำให้ระบบกันสะเทือนรั่วออกจากเข็มได้
• ค่อย ๆ แตะกระบอกฉีดยาลงบนฝ่ามือของคุณโดยให้กระบอกฉีดยาตรงเพื่อผสมอนุภาคให้สมบูรณ์เพื่อให้เกิดการกันกระเทือนที่สม่ำเสมอ ระบบกันสะเทือนจะมีเมฆมาก
บันทึก: หลีกเลี่ยงการกระแทกแรงๆ เพื่อป้องกันฟองสบู่
• หากอนุภาคเกาะติดกับฝาปิด ให้ใช้นิ้วแตะกระบอกฉีดยา
• ถอดฝาครอบเข็มและดันลูกสูบเพื่อดันอากาศออกจากกระบอกฉีดยา
• ขณะฉีด ให้ตรวจสอบทิศทางของอุปกรณ์นิรภัย (เครื่องหมายกลมต้องชี้ขึ้น)
• ฉีดเนื้อหาของเข็มฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อเช่นเดียวกับการฉีดปกติ
• หลังการฉีด เลื่อนเข็มออกจากตัวผู้ป่วยและเปิดใช้งานอุปกรณ์ความปลอดภัยเพื่อปิดเข็มทันที โดยใช้นิ้วดันแผ่นปิดไปข้างหน้า จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิกแสดงว่าอุปกรณ์ถูกยืดออกจนสุดและ " ปิดเข็มแล้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การตั้งครรภ์ เวลาให้อาหาร.
ห้ามใช้ในกรณีที่มีเลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใน "ผู้ชายในระยะเริ่มต้นของการรักษาด้วยแอนะล็อก LH-RH มีรายงานกรณีที่แยกได้เฉพาะของอาการทางคลินิกที่แย่ลง เช่น ปวดกระดูก การอุดตันทางเดินปัสสาวะและภาวะโลหิตจาง ความอ่อนแอของแขนขาส่วนล่างและการระงับความรู้สึก เป็นประเภทชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.8 ) เนื่องจากระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพิ่มขึ้นชั่วคราว นี่เป็นเหตุผลให้มีการเฝ้าติดตามทางการแพทย์อย่างระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการอุดตันทางเดินปัสสาวะและสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกสันหลัง
ด้วยเหตุผลเดียวกัน อาสาสมัครที่แสดงสัญญาณเตือนของการกดทับไขสันหลังควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อเริ่มการรักษา
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของกรดฟอสฟาเตสชั่วคราว
การเริ่มต้นของการรักษาบางครั้งมาพร้อมกับการเน้นย้ำของอาการและอาการแสดงทางคลินิก (โดยเฉพาะอาการปวดกระดูก)
LH-RH analogs มีรายงานบางกรณีที่มีอาการเลือดออกหรือสิ่งกีดขวางทางเดินปัสสาวะ รู้สึกอ่อนแอหรือรู้สึกผิดปกติที่แขนขา
อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและหายไปภายใน 1-2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาการจะกำเริบชั่วคราวในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาทของการกดทับของไขสันหลังหรือผู้ที่มีปัสสาวะ สิ่งกีดขวาง
การตรวจฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นระยะซึ่งต้องไม่เกิน 1 ng / ml, PSA และกรดฟอสฟาเตสเป็นระยะ ๆ อาจเป็นประโยชน์ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นชั่วคราวในสัปดาห์แรกของการรักษา
การตอบสนองการรักษาสามารถประเมินได้ที่ระดับกระดูกโดยการตรวจ scintigraphic และ / หรือ tomographic; ในระดับต่อมลูกหมาก การตอบสนองจะได้รับการประเมินโดยอัลตราซาวนด์และ / หรือเอกซเรย์ (นอกเหนือจากการตรวจทางคลินิกและการตรวจทางทวารหนัก)
ในผู้หญิง ภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่และเนื้องอกในมดลูก การเริ่มมีเลือดออกรุนแรงในระหว่างการรักษานั้นถือว่าผิดปกติ และเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบอัตรา estradiol ในพลาสมา ซึ่งหากน้อยกว่า 50 pg / ml จะต้องมีการตรวจสอบเพื่อระบุรอยโรคใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับสารอินทรีย์
หากมีเลือดออกทางช่องคลอดอย่างรุนแรงระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากจำเป็น ควรดำเนินการอย่างเหมาะสม
ก่อนการรักษา สตรีมีครรภ์ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนในระหว่างการรักษา ต้องคงวิธีการดังกล่าวไว้จนกว่ารอบเดือนจะกลับมาเป็นปกติ
ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน อาจเป็นประโยชน์ที่จะตรวจสอบค่าความหนาแน่นของกระดูกเป็นระยะ เนื่องจาก LHRH analogues ทำให้เกิดภาวะ hypoestrogenism ซึ่งส่งผลให้ปริมาณแร่ธาตุในกระดูกลดลง ระยะเวลาของการรักษาควรจำกัดไว้ที่ 6 เดือน
ในช่วงเริ่มต้นหลังจากการให้ยาครั้งแรกอาจทำให้ภาพทางคลินิกแย่ลงชั่วคราว อย่างไรก็ตาม อาการนี้จะหายไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ในสาวน้อย ผลกระทบจากวัยแรกรุ่นก่อนวัย การกระตุ้นอวัยวะสืบพันธุ์อาจเป็นสาเหตุของการตกเลือดที่อวัยวะเพศเล็กน้อยหลังการฉีดครั้งแรก ซึ่งต้องได้รับการบำบัดเพิ่มเติมอย่างเพียงพอก็ต่อเมื่อสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากเดือนแรกของการรักษา
ในวัยเด็ก: การยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง gonadotropic เกิดขึ้นในทั้งสองเพศด้วยการปราบปรามการหลั่งของ estradiol หรือ testosterone โดยที่ LH peak ลดลงและด้วยการปรับปรุงอัตราส่วนอายุ / อายุกระดูก
เนื่องจากการเจริญเติบโตของเด็ก ขอแนะนำให้ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าระดับเอสตราไดออล / เทสโทสเตอโรนยังคงต่ำอยู่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากน้ำหนักเข้าใกล้ 20 กก.
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ซึมเศร้า (ซึ่งอาจรุนแรง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GNRH agonists เช่น leuprorelin ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งตามนั้นและรักษาอย่างเหมาะสมหากมีอาการเกิดขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ก่อนการรักษา สตรีมีครรภ์ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนในระหว่างการรักษา ต้องคงวิธีการดังกล่าวไว้จนกว่ารอบเดือนจะกลับมาเป็นปกติ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานการรบกวน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยลิวโพรไลด์คืออาการร้อนวูบวาบรองจากการเปลี่ยนแปลงของต่อมไร้ท่อที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ (การยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนิกในผู้ชายและภาวะฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือน) ผลกระทบต่อมไร้ท่ออื่นๆ ในผู้ชายคือความใคร่ลดลง , การสูญเสียมวลกระดูก, ความอ่อนแอ , gynecomastia และการลดลงของปริมาณลูกอัณฑะ, อัณฑะฝ่อและในผู้หญิงลดความใคร่, รบกวนประจำเดือน, ช่องคลอดอักเสบด้วยการสูญเสียเลือด, ช่องคลอดแห้ง, ลดปริมาตรเต้านม, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
ผลกระทบอื่น ๆ ของยาในมนุษย์นั้นเกิดจากการที่อาการทางเดินปัสสาวะอุดกั้นเริ่มแย่ลง (ปัสสาวะลำบาก, ปัสสาวะ, ปวดเอว), อาการกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกระดูก) หรือสัญญาณทางระบบประสาทของการกดทับ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและมักจะหายไปภายในหนึ่งถึงสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยยา: ปวดศีรษะ, คลื่นไส้, อาเจียน, ความผิดปกติของ alvus (ท้องผูกหรือท้องร่วง), อาการเบื่ออาหาร, ไข้, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน, ปฏิกิริยา anaphylactic, การฉีดปฏิกิริยาที่ไซต์, ผมร่วง, อาการวิงเวียนศีรษะ, รบกวนการนอนหลับ (ง่วงนอนหรือนอนไม่หลับ), ปวดทั่วไป, อาชา, รบกวนทางสายตา, ความผิดปกติทางจิตเวช: หงุดหงิด, อารมณ์แปรปรวน, อารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้า (ความถี่: ปกติ (ใช้ในระยะยาว ); ผิดปกติ (ใช้ระยะสั้น); ใจสั่น , บวมน้ำ, หายใจลำบาก, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก, การเปลี่ยนแปลง, มักจะชั่วคราว, ในพารามิเตอร์การทำงานของตับ
ในเด็กผู้หญิงวัยแรกรุ่น อาจมีเลือดออกที่อวัยวะเพศเล็กน้อยหลังการฉีดครั้งแรก (ดูหัวข้อ 4.4) อาจเกิดการระคายเคืองบริเวณที่ฉีดได้
เช่นเดียวกับยาอื่นในกลุ่มนี้ มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะ apoplexy ที่ต่อมใต้สมอง หลังการให้ยาครั้งแรกในผู้ป่วยที่เป็น pituitary adenoma
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Gonadotropin ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก - รหัส ATC: L02AE02
Leuprorelin acetate สารออกฤทธิ์ของ Enanthone 3.75 มก. เป็นอะนาล็อกของฮอร์โมนธรรมชาติ LH-RH Leuprorelin มีฤทธิ์มากกว่า LH-RH ตามธรรมชาติและสามารถกำหนดได้ว่าเป็น superagonist ของ decapeptide ทางสรีรวิทยาของ hypothalamic Leuprorelin ไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับสเตียรอยด์
Enantone 3.75 มก. ถูกจัดทำขึ้นในลักษณะที่ช่วยให้หลังจากการบริหาร ปล่อยสารออกฤทธิ์อย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอจากบริเวณที่ฉีดในช่วงระยะเวลาหนึ่งเดือน
หลังจากให้ยา Enanthone 3.75 มก. ในขั้นต้นมีการเพิ่มขึ้นของสเตียรอยด์ทางเพศชั่วคราวเนื่องจากการกระตุ้นการหลั่งของ gonadotropins ที่ต่อมใต้สมอง (ผลกระทบจากตัวเอก) ภายใน 3 สัปดาห์ของการบริหารครั้งเดียวจะมีการยับยั้งการหลั่งของต่อมใต้สมอง (ผลที่เป็นปฏิปักษ์) และการปราบปรามการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์
ใน "ผู้ชาย สิ่งนี้ทำให้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนลดลงเป็นค่าลักษณะของการตัดตอนซึ่งคงอยู่อย่างน้อย 6 สัปดาห์
ด้วยการบริหารซ้ำทุกเดือน การปราบปรามของฮอร์โมนเพศชายจะยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาของการรักษา
ในผู้หญิง ทำให้เกิดภาวะ hypoestrogenism เทียบได้กับที่พบในวัยหมดประจำเดือน
การให้ฮอร์โมนเอสตราไดออลและโปรเจสเตอโรนลดลง ทำให้เกิดภาวะ
ผลกระทบเหล่านี้สามารถนำมาใช้อย่างเป็นประโยชน์ในโรคที่ขึ้นกับฮอร์โมน ในส่วนที่เกี่ยวกับมะเร็งเต้านม นอกจากการมีตัวรับจำเพาะสำหรับ GnRH แล้ว ยังมีการแสดงการกระทำโดยตรงของแอนะล็อก LHRH บนเนื้อเยื่อเนื้องอกโดยไม่คำนึงถึงการลดลงของฮอร์โมนเอสโตรเจน
ในวัยเด็ก การยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง gonadotropic ในระยะเริ่มแรกแสดงออกในทั้งสองเพศโดยที่ LH และ FSH ลดลงสูงสุดด้วยการปราบปรามของฮอร์โมนเพศ (estradiol หรือ testosterone) ส่งผลให้อัตราส่วนอายุ / อายุกระดูกตามลำดับเวลาดีขึ้น การกระตุ้นต่อมลูกหมากชั่วคราวในระยะเริ่มแรกอาจทำให้เกิดเลือดออกที่อวัยวะเพศเล็กน้อยในเด็กในช่วงเดือนแรกของการรักษา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ทันทีหลังการให้ยา ENANTONE 3.75 มก. จะเกิด leuprolide ในเลือดสูงสุด ตามด้วยระดับที่ราบสูงตามสัดส่วนของขนาดยาที่ให้ ผลิตภัณฑ์ถูกปล่อยออกมาประมาณหนึ่งเดือน (4-6 สัปดาห์) อย่างสม่ำเสมอและสม่ำเสมอ (2.8% / วันของขนาดยาที่ให้) จากบริเวณที่ฉีดโดยไม่มีความแตกต่างระหว่างเส้นทางการบริหาร (im, sc) และ 2 สายพันธุ์ ของสัตว์ที่ใช้ (สุนัขและหนู) ในการทดสอบการบริหารซ้ำ ๆ ไม่พบปรากฏการณ์การสะสม
หลังจากฉีด Enanthone 3.75 มก. ความเข้มข้นของ leuprolide ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยา ภายใน 3 ชั่วโมงของการบริหารให้ จนถึงระดับสูงสุดของซีรัม (ระยะเริ่มต้นของการดูดซึมอย่างรวดเร็ว) ซึ่งตามด้วยระยะต่อมาของการลดลงหรือระยะของการปลดปล่อยอย่างช้าๆ ของหลักการออกฤทธิ์ซึ่งดำเนินต่อไปอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 35 วันจากการบริหารให้ ระดับ leuprolide ในซีรัมยังคงตรวจพบได้หลังจาก 42 วัน
ในผู้ชาย การบริหารครั้งเดียวของ Enanthone 3.75 มก. ผลิต (หลังจากเพิ่มขึ้นชั่วคราวภายในสัปดาห์แรก) ลดลงอย่างรวดเร็วภายใน 2-4 สัปดาห์ของระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมและสารออกฤทธิ์ไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน จนถึงค่าตอนในทั้งหมด ผู้ป่วยประเมิน ปรากฏการณ์นี้กินเวลาจนถึงช่วงสังเกตสุดท้ายของการศึกษา (สัปดาห์ที่ 5-7)
ในผู้หญิง การให้ Enanthone 3.75 มก. เป็นประจำส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ซึ่งก่อให้เกิด "ภาวะหมดประจำเดือนขาดเลือด"
ในเด็ก การใช้ยา leuprorelin ที่ออกฤทธิ์ช้า 3.75 มก. ได้แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์มีความคล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่ และทำให้อัตราฮอร์โมนเอสตราไดออล / เทสโทสเตอโรนลดลงเมื่อเทียบกับระดับก่อนวัยแรกรุ่น
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ปริมาณสูงสุดที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิตในหนูและหนูโดยทางหลอดเลือดดำพบว่ามากกว่า 100 มก. / กก. โดยใช้สารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียว LD50 ของ Enanthone 3.75 มก. มากกว่า 2,000 มก. / กก. ตามเส้นทาง ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับลิง หนู และหนู ไม่มีพิษที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้นแต่มีผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เท่านั้น 2 ปี เป็นแนวโน้ม (ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ) ของเนื้องอกต่อมใต้สมองที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (benign pituitary adenoma) การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งไม่มีความสัมพันธ์ในมนุษย์นั้นเป็นผลมาจากชนิดของสัตว์ที่ใช้และเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฝุ่น : โคพอลิเมอร์ของกรด DL-lactic และกรดไกลโคลิก, แมนนิทอล, เจลาติน
ตัวทำละลาย: แมนนิทอล, คาร์เมลโลสโซเดียม, พอลิซอร์เบต 80, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
เมื่อสร้างใหม่แล้วควรระงับการระงับทันที
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าแบบห้องคู่ที่มีผงเยือกแข็ง (3.75 มก. leuprorelin acetate) ในห้องด้านหน้าและตัวทำละลายปลอดเชื้อ (1 มล.) ในห้องด้านหลัง
เข็มวัดขนาด 1 x 23 พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัย 1 ลูกสูบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทาเคดา อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - Via Elio Vittorini 129 - โรม
ภายใต้ใบอนุญาตจาก Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (ประเทศญี่ปุ่น)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ENANTONE 3.75 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง - เข็มฉีดยาแบบเติมห้องคู่ A.I.C. 027066125
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
05/2014