VOLUVEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Voluven - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แป้งไฮดรอกซีเอทิล

สารละลาย VOLUVEN 6% สำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Voluven? มีไว้เพื่ออะไร?

Voluven 6% เป็นสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาซึ่งใช้เพื่อฟื้นฟูปริมาณเลือดหลังการสูญเสียเลือดเมื่อผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่เรียกว่า crystalloids ไม่เพียงพอในตัวเอง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voluven

อย่าใช้ Voluven 6% ถ้า:

คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
ประสบกับการติดเชื้อทั่วไปที่รุนแรง (ภาวะติดเชื้อ)
มีแผลไหม้
มีภาวะไตบกพร่องหรือได้รับการฟอกไต
มีเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมองหรือในสมอง)
อยู่ในภาวะวิกฤต (เช่น ต้องอยู่ในหอผู้ป่วยหนัก)
คุณมีของเหลวในร่างกายมากเกินไปและได้รับแจ้งว่าคุณอยู่ในภาวะที่เรียกว่าไฮเปอร์ไฮเดรชั่น
มีของเหลวในปอด (ปอดบวมน้ำ)
ขาดน้ำ
คุณได้รับแจ้งว่าคุณมีโซเดียมหรือคลอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมาก
การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
ประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
มีปัญหาการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง
ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Voluven

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี:

การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง • ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการไหลเวียนโลหิต • ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด • ปัญหาเกี่ยวกับไต

ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในการเตรียมการนี้รวมอยู่ในรายการสารที่ห้ามใช้ยาสลบ

เนื่องจากความเสี่ยงต่อการแพ้ (anaphylactic / anaphylactoid) คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของอาการแพ้ในขณะที่ได้รับยานี้

การผ่าตัดและการบาดเจ็บ:

แพทย์ของคุณจะพิจารณาอย่างรอบคอบว่ายานี้เหมาะสำหรับคุณหรือไม่

แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยา Voluven 6% อย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้ของเหลวเกิน นี้จะทำโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับปอดหรือหัวใจหรือปัญหาการไหลเวียนโลหิต เจ้าหน้าที่พยาบาลจะดำเนินการตรวจสอบสมดุลของเหลวในร่างกาย ระดับเกลือในเลือด และการทำงานของไต คุณจะได้รับเกลือเพิ่มเติมหากจำเป็น

นอกจากนี้ยังช่วยให้แน่ใจว่าคุณได้รับของเหลวเพียงพอ

Voluven 6% ถูกห้ามใช้หากคุณมีภาวะไตวายหรือไตเสียหายที่ต้องฟอกไต

หากภาวะไตวายเกิดขึ้นระหว่างการรักษา:

หากแพทย์ของคุณตรวจพบสัญญาณแรกของความเสียหายที่ไต เขาจะหยุดใช้ยานี้ นอกจากนี้ แพทย์ของคุณอาจต้องติดตามการทำงานของไตเป็นเวลาอย่างน้อย 90 วัน

หากคุณได้รับยาโวลูเวน 6% ซ้ำๆ แพทย์จะตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด เวลาในการตกเลือด และการทำงานอื่นๆ หากความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือดลดลง แพทย์จะหยุดใช้ยานี้

หากคุณกำลังทำการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดด้วยเครื่องหัวใจและปอดเพื่อช่วยสูบฉีดเลือดระหว่างการผ่าตัด ไม่แนะนำให้ใช้วิธีนี้

เด็ก

ข้อมูลในเด็กมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของVoluven

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ จนถึงปัจจุบัน Voluven 6% ยังไม่พบว่ามีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

Voluven 6% พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Voluven 6% ไม่มีผลเสียเมื่อให้พร้อมกันกับอาหารหรือเครื่องดื่ม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะให้ Voluven 6% แก่คุณหลังจากประเมินประโยชน์ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

หากคุณให้นมลูก แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะทำต่อ / หยุดให้นมแม่ต่อหรือทำต่อ / หยุดการรักษาด้วย Voluven 6% โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Voluven 6% สำหรับ คุณ.

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ (ยกเว้นการผ่าตัดคลอด ดูด้านล่าง) และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง

มีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ Voluven 6% เพียงครั้งเดียวในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอดด้วยการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง ไม่พบอิทธิพลเชิงลบของ Voluven 6% ต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ไม่พบอิทธิพลเชิงลบแม้แต่ในทารกแรกเกิด

ไม่ทราบว่าแป้งไฮดรอกซีเอทิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การขับถ่ายของแป้งไฮดรอกซีเอทิลในนมยังไม่ได้รับการศึกษาในสัตว์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หลังจากใช้ Voluven 6% แล้ว ความสามารถในการขับขี่รถยนต์หรือใช้เครื่องจักรจะไม่ได้รับผลกระทบ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Voluven: Dosage

ต้องให้ยา Voluven 6% หรืออยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ ซึ่งจะคอยตรวจสอบปริมาณของ Voluven 6% ที่ฉีดเข้าไปอย่างใกล้ชิด

วิธีการบริหาร

คุณจะได้รับยานี้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อัตราการให้ยาซึ่งดำเนินการกับปริมาณของสารละลายที่ฉีดเข้าไป จะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะ โรคที่ใช้ผลิตภัณฑ์ และอ้างอิงกับปริมาณยาสูงสุดต่อวัน

ปริมาณ

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่ถูกต้อง

แพทย์ของคุณจะใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและจะไม่ยืดอายุการให้ยา Voluven 6% เป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 30 มล. / กก. สำหรับ Voluven 6%

ใช้ในเด็ก

การใช้ยาในเด็กมีประสบการณ์ที่จำกัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Voluven มากเกินไป

เช่นเดียวกับสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาทั้งหมด การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตทำงานเกินพิกัดซึ่งส่งผลให้มีการกักเก็บน้ำในปอด (ปอดบวมน้ำ)

แพทย์ของคุณจะทำให้แน่ใจว่าคุณได้รับปริมาณที่ถูกต้องของ Voluven 6% อย่างไรก็ตาม แต่ละคนต้องการขนาดยาที่แตกต่างกัน และหากปริมาณยาพิสูจน์แล้วว่ามากเกินไปสำหรับคุณ แพทย์ของคุณอาจหยุด Voluven 6% ทันที และให้ยาที่เหมาะสมสำหรับการกำจัดของเหลวออกจากร่างกาย (ยาขับปัสสาวะ) หากจำเป็น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voluven คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Voluven 6% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย;
ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย;
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย;
หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย;
หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย;
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): หลังจากให้ยาไฮดรอกซีเอทิลสตาร์ช ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดและการเจือจางอาจเกิดขึ้นขึ้นอยู่กับขนาดยา

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): ยาที่มีไฮดรอกซีเอทิลสตาร์ชสามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (ผิวแดง มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่เล็กน้อย อัตราการเต้นของหัวใจต่ำหรือสูง คอบวม และหายใจลำบาก มีของเหลวใน ปอดไม่ได้เกิดจากปัญหาหัวใจ)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

อาการทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): อาการคันเป็นผลข้างเคียงที่ทราบของแป้งไฮดรอกซีเอทิลเมื่อใช้เป็นเวลานานและในปริมาณที่สูง

การทดสอบวินิจฉัย:

พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): ความเข้มข้นของเอนไซม์อะไมเลสในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการให้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยการอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ ระดับที่สูงขึ้น เซรั่มอะไมเลสไม่ควรได้รับการพิจารณาเพื่อวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ

ผลกระทบอื่นๆ ที่เกิดขึ้นในปริมาณที่สูงนั้นเกี่ยวข้องกับการทำให้เลือดบางลง เช่น เวลาในการแข็งตัวของเลือดเป็นเวลานาน

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ไตเสียหาย
ความเสียหายของตับ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ / มัน / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าแช่แข็ง

อย่าใช้ Voluven 6% หลังจากวันหมดอายุ (MM YYYY) ซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

แพทย์หรือพยาบาลจะตรวจสอบให้แน่ใจก่อนใช้งานว่าสารละลายนั้นใส ปราศจากอนุภาค ภาชนะไม่บุบสลาย และเอากระเป๋าที่เกินออกจากถุงโพลีโอเลฟิน (ฟรีเฟล็กซ์) แล้ว

ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากเปิดและควรทิ้งสารตกค้างหลังการใช้งาน สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Voluven 6% ประกอบด้วย

สารละลาย 1000 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

แป้งโพลี (O-2 ไฮดรอกซีเอทิล) (Ph.Eur.) ระดับการแทนที่กราม: 0.38 - 0.45 น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย: 130,000 Da (ผลิตจากแป้งข้าวโพดข้าวเหนียว) ก. 60.00

โซเดียมคลอไรด์ 9.00 ก.

อิเล็กโทรไลต์

Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l

ออสโมลาริตีตามทฤษฎี 308 mosm / l

ความเป็นกรดที่ไตเตรทได้ <1.0 mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5

ส่วนประกอบอื่นๆ: โซเดียมไฮดรอกไซด์, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Voluven 6% ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Voluven 6% เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสหรือมีสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย

E "มีอยู่ใน:

ถุงยืดหยุ่นในพลาสติกโพลีโอเลฟิน (freeflex) หรือ PVC
หรือในขวดแก้ว

ถุงพลาสติกโพลีโอเลฟิน (freeflex) พร้อมกระเป๋าเกิน:

10, 20, 30, 35, 40 x 250 มล.
10, 15, 20 x 500 มล

ถุงพลาสติกพีวีซีพร้อมกระเป๋าล้น:

25 x 250 มล. 15 x 500 มล.

ขวดแก้วไร้สี Type II พร้อมจุกยางฮาโลบิวทิลและฝาอลูมิเนียม:

10 x 250 มล.; 10 x 500 มล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

การใช้แป้งไฮดรอกซีเอทิล (HydroxylEthylStarch, HES) ต้องจำกัดให้อยู่ในระยะเริ่มต้นของการฟื้นฟูปริมาตรเป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันสำหรับ Voluven 6% คือ 30 มล. / กก.

ควรให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การรักษาควรทำควบคู่ไปกับการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สามารถหยุดการให้ยาได้ทันทีที่ค่าโลหิตพลศาสตร์เพียงพอและไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน

ในระหว่างการให้ยา 10 - 20 มล. แรกควรให้ยาช้าและผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถตรวจพบปฏิกิริยา anaphylactoid / anaphylactic โดยเร็วที่สุด

หากเกิดปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ให้หยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลฉุกเฉินที่เหมาะสม

ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับ:

ความรุนแรงของภาวะ hypovolemia
ความดันโลหิต
การเจือจางของเลือดและส่วนประกอบต่างๆ (เกล็ดเลือด เซลล์เม็ดเลือดแดง ฯลฯ)

ใช้ในเด็ก

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

ให้ใช้ทันทีหลังจากเปิดถุงหรือขวด ควรทิ้งสารละลายที่ไม่ใช้แล้วทิ้ง ใช้เฉพาะสารละลายใส ปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้และภาชนะที่ไม่เสียหาย

นำถุงส่วนเกินออกจากถุงโพลีโอเลฟิน (ฟรีเฟล็กซ์) และถุงพีวีซีก่อนใช้งาน

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Voluven สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โซลูชั่น VOLUVEN สำหรับการแช่ที่ 6%

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1000 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วย:

แป้งโพลี (O-2 ไฮดรอกซีเอทิล) (อ.ยูโร) 60.00 กรัม

ระดับการทดแทนฟันกราม: 0.38-0.45

น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย: 130,000 Da

(ทำจากแป้งข้าวโพดเหนียว)

โซเดียมคลอไรด์ 9.00 ก.

อิเล็กโทรไลต์:

Na + 154 mmol / l

Cl- 154 mmol / l

ออสโมลาริตีตามทฤษฎี 308 mosm / l

ความเป็นกรดที่ไตเตรทได้

pH 4.0 - 5.5

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

โซลูชั่นสำหรับการแช่

สารละลายใสหรือสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาภาวะ hypovolaemia ที่เกิดจากภาวะตกเลือดเฉียบพลันซึ่ง crystalloids เพียงอย่างเดียวไม่ถือว่าเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ

ในระหว่างการให้ยา 10 - 20 มล. แรกควรให้ยาช้าและผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถตรวจพบปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid โดยเร็วที่สุด

ปริมาณและอัตราการให้ยาในแต่ละวันขึ้นอยู่กับการสูญเสียเลือดของผู้ป่วย ความจำเป็นในการรักษาหรือฟื้นฟูระบบไหลเวียนโลหิต และการลดปริมาณเลือด (ผลการเจือจาง)

ปริมาณสูงสุดของ Voluven 6% ต่อวันคือ 30 มล. / กก.

ควรให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การรักษาควรได้รับการชี้นำโดยการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สามารถหยุดการให้ยาได้ทันทีที่ค่าโลหิตพลศาสตร์เพียงพอและไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน

ประชากรเด็ก:

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ภาวะติดเชื้อ

- ไฟไหม้

- ความเสียหายของไตหรือการบำบัดทดแทนไต

- เลือดออกในสมองหรือในกะโหลกศีรษะ

- ผู้ป่วยวิกฤต (โดยทั่วไปจะเข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก)

- ภาวะขาดน้ำ

- ปอดบวมน้ำ

- ภาวะขาดน้ำ

- hypernatremia รุนแรงหรือ hyperchloraemia รุนแรง

- การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

- หัวใจล้มเหลว

- การแข็งตัวของเลือดรุนแรง

- ผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ (anaphylactic / anaphylactoid) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการให้ยาเริ่มต้นในอัตราต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8)

การผ่าตัดและการบาดเจ็บ:

ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาวที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดและในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บ ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความปลอดภัยในระยะยาวที่ไม่แน่นอน การรักษาทางเลือกที่มีอยู่ต้องได้รับการพิจารณา

ควรพิจารณาการบ่งชี้การเปลี่ยนปริมาตรด้วย HES อย่างรอบคอบ และจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตเพื่อควบคุมปริมาตรและปริมาณยา (ดูหัวข้อ 4.2 เพิ่มเติม)

ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาเกินขนาดหรือให้ยาเร็วเกินไป ต้องปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับปอดและหลอดเลือดหัวใจ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ความสมดุลของของเหลว และการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในการบำบัดทดแทนไต (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรหยุดใช้ HES เมื่อสัญญาณแรกของความเสียหายของไต

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการใช้การบำบัดทดแทนไตได้ถึง 90 วันหลังจากการบริหาร HES แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยอย่างน้อย 90 วัน

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

ควรหลีกเลี่ยงการทำให้เลือดไหลออกอย่างรุนแรงซึ่งเป็นผลมาจากปริมาณสูงของสารละลายที่ประกอบด้วย HES ในการรักษาผู้ป่วย hypovolaemic

ในกรณีของการบริหารซ้ำ ๆ จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง ยุติการใช้ HES เมื่อเริ่มมีอาการ coagulopathy

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดร่วมกับบายพาสหัวใจและหลอดเลือด ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย HES เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากเกินไป

ประชากรเด็ก:

ข้อมูลในเด็กมีจำกัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ดูหัวข้อ 4.8 เกี่ยวกับความเข้มข้นของอะไมเลสในซีรัมซึ่งอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการให้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Voluven 6% ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของสัตว์

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับการใช้ Voluven 6%

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง

ควรใช้ Voluven 6% ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าแป้งไฮดรอกซีเอทิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การขับถ่ายของแป้งไฮดรอกซีเอทิลในนมยังไม่ได้รับการศึกษาในสัตว์ การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อ / หยุดให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย Voluven 6% ควรได้รับการพิจารณา พิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Voluven 6% สำหรับผู้หญิง

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Voluven 6% ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงแบ่งออกเป็น: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก (ในปริมาณที่สูง): ด้วยการบริหารของ hydroxyethylamides ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอาจเกิดขึ้นเมื่อเทียบกับขนาดยา.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ผลิตภัณฑ์ยาที่มีไฮดรอกซีเอทิลอะไมด์อาจทำให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (แพ้, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ปานกลาง, หัวใจเต้นช้า, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่หัวใจ) ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลฉุกเฉินอย่างเหมาะสม

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): การใช้ไฮดรอกซีเอทิลเอไมด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการคันซึ่งเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รู้จักกันดีของไฮดรอกซีเอทิลเอไมด์

การตรวจวินิจฉัย

สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): ความเข้มข้นของอะไมเลสในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นระหว่างการใช้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ การเพิ่มขึ้นของอะไมเลสนั้นเกิดจากการก่อตัวของสารตั้งต้นของเอนไซม์-สารตั้งต้นที่ซับซ้อนระหว่างอะไมเลสและแป้งไฮดรอกซีเอทิลซึ่งต้องกำจัดออกช้าและควร ไม่ถือเป็นการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ

สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): ในปริมาณที่สูง ผลการเจือจางสามารถนำไปสู่การเจือจางที่สอดคล้องกันของส่วนประกอบเลือดบางอย่าง เช่น ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและโปรตีนในพลาสมาอื่นๆ รวมทั้งการลดลงของฮีมาโตคริต

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความเสียหายของตับ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความเสียหายของไต

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาทั้งหมด การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตทำงานหนักเกินไป (เช่น ปอดบวมน้ำ) ในกรณีนี้ควรหยุดการแช่ทันทีและหากจำเป็นควรให้ยาขับปัสสาวะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารทดแทนพลาสมาและเศษส่วนโปรตีนในพลาสมา

รหัส ATC: B05A A07

Voluven 6% เป็นคอลลอยด์เทียมสำหรับทดแทนปริมาตรในพลาสมา ซึ่งมีผลต่อการขยายตัวของปริมาตรภายในหลอดเลือดและการฟอกเลือดขึ้นอยู่กับการแทนที่โมลาร์ด้วยกลุ่มไฮดรอกซีเอทิล (0.4) น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย (130,000 Da) ความเข้มข้น (6% ) และปริมาณและอัตราของ การแช่ แป้งไฮดรอกซีเอทิล (130 / 0.4) ที่มีอยู่ใน Voluven 6% ผลิตจากแป้งข้าวโพดข้าวเหนียวและมีอัตราการทดแทน (อัตราส่วน C2 / C6) ประมาณ 8-12

ในอาสาสมัคร การฉีด Voluven 500 มล. 6% เป็นเวลา 30 นาที ส่งผลให้ปริมาตรพลาสมาที่ราบสูงที่ไม่ขยายตัวเพิ่มขึ้นประมาณ 100% ของปริมาตรที่ฉีด ซึ่งคงไว้ประมาณ 4 - 6 ชั่วโมง

การแลกเปลี่ยนไอโซโวเลมิกของเลือดกับ Voluven 6% รักษาปริมาตรเลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง

การรักษาหญิงตั้งครรภ์ที่ต้องผ่าท้อง

มีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยา Voluven 6% เพียงครั้งเดียวในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอดด้วยการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง Voluven 6% มีอาการแสดงของความดันเลือดต่ำต่ำกว่ากลุ่มควบคุมที่มี crystalloids (36.6%) เทียบกับ 55.3%) การประเมินประสิทธิภาพโดยรวมแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญสำหรับ Voluven 6% ในการป้องกันความดันเลือดต่ำและการสำแดงของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมด้วย crystalloids

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของแป้งไฮดรอกซีเอทิลมีความซับซ้อนและขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลและเหนือสิ่งอื่นใดคือระดับของการทดแทนฟันกราม

เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ โมเลกุลที่มีขนาดเล็กกว่าเกณฑ์ของไต (60,000 - 70,000 Da) จะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในขณะที่โมเลกุลที่ใหญ่กว่าจะถูกเผาผลาญโดยพลาสมา -Amylase ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ที่สลายจะถูกขับออกทางไต

น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย ในร่างกาย Voluven 6% คือ 70,000 - 80,000 Da ทันทีหลังการให้ยาและยังคงสูงกว่าเกณฑ์ของไตตลอดระยะเวลาการรักษา

ปริมาณการกระจายประมาณ 5.9 ลิตร ภายใน 30 นาทีหลังการให้ยา ระดับพลาสมาของ Voluven 6% ยังคงเป็น 75% ของความเข้มข้นสูงสุด หลังจาก 6 ชั่วโมง ระดับพลาสมาจะลดลงเหลือ 14% เมื่อได้รับแป้งไฮดรอกซีเอทิลขนาด 500 มล. เพียงครั้งเดียว ระดับพลาสม่าจะกลับมาที่ประมาณ พื้นฐานหลังจาก 24 ชั่วโมง

หลังจากให้ Voluven 6% 500 มล. พลาสมากวาดล้าง 31.4 มล. / นาทีโดยมีค่า AUC 14.3 มก. / มล. / ชม. ซึ่งแสดงเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ใช่เชิงเส้น ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ t½? = 1.4 ชม. และ t½? = 12.1 ชั่วโมง เมื่อฉีด 500 มล. ในครั้งเดียว

การใช้ยาขนาดเดียวกัน (500 มล.) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงถึงรุนแรง AUC เพิ่มขึ้นปานกลางโดยปัจจัย 1.7 (ความเชื่อมั่น 95% 1.44 และ 2.07) ในอาสาสมัครที่มี ClCr 50 มล. / นาที ระยะครึ่งชีวิตและความเข้มข้นสูงสุดของ HES ไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไตลดลง ด้วย ClCr ≥ 30 มล. / นาที 59% ของยาสามารถกู้คืนได้ในปัสสาวะเทียบกับ 51% ในกรณีของ ClCr รวมระหว่าง 15 ถึง 30 มล. / นาที

ไม่มีการสะสมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญแม้หลังจากการบริหารรายวันในอาสาสมัคร 500 มล. ของสารละลาย 10% ที่มีแป้งไฮดรอกซีเอทิล 130 / 0.4 เป็นระยะเวลา 10 วัน ในรูปแบบการทดลองที่ทำในหนูโดยใช้ปริมาณซ้ำ 0.7 g / kg bw / วันของ Voluven 6% เป็นเวลา 18 วัน 52 วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย การสะสมของเนื้อเยื่อ 0.6% ของขนาดยาทั้งหมดที่ได้รับ

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เพิ่มเติม ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) จำนวน 8 รายที่ต้องการการฟอกไตได้รับ HES 130 / 0.4 (6%) ขนาด 250 มล. (15 กรัม) เพียงครั้งเดียว

3.6 กรัม (24%) ของขนาดยา HES ถูกกำจัดออกไปในระหว่าง 2 ชั่วโมงของการฟอกไต (500 มล. ฟอกต่อนาที, ตัวกรอง HD Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany)

หลังจาก 24 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ HES ในพลาสมาเฉลี่ยคือ 0.7 มก. / มล. หลังจาก 96 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ HES ในพลาสมาเฉลี่ยคือ 0.25 มก. / มล.

6% HES 130 / 0.4 มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.3)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง

การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 9 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม / วันของแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่มีอยู่ใน Voluven 6% ที่ดำเนินการในหนูและสุนัขเป็นเวลาสามเดือนไม่ก่อให้เกิดสัญญาณของความเป็นพิษนอกเหนือจากที่เชื่อมโยงกับภาระงานที่เพิ่มขึ้นของไต และ ตับ, การดูดซึมแป้งไฮดรอกซีเอทิลโดยระบบเรติคูโล-บุผนังหลอดเลือด, เนื้อเยื่อตับ และเนื้อเยื่ออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับสภาวะที่ไม่ใช่สรีรวิทยาของสัตว์ในระหว่างระยะเวลาการศึกษา

ปริมาณแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่เป็นพิษต่ำสุดที่มีอยู่ใน Voluven 6% คือประมาณ 9 กรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว / วันซึ่งสูงกว่าปริมาณการรักษาสูงสุดของมนุษย์อย่างน้อย 5 เท่า

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ประเภทของแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่มีอยู่ใน Voluven 6% ไม่มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย พบผลกระทบของตัวอ่อนในกระต่ายในขนาด 50 มล. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน ในหนูแรท การฉีดยาลูกกลอนของยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรช่วยลดน้ำหนักตัวของลูกหลานและทำให้พัฒนาการล่าช้า

พบสัญญาณน้ำเกินในมารดา ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ที่สัมผัสโดยตรง