Sequacor - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 1.25 มก.
Sequacor 2.5 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 3.75 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 5 มก
Sequacor 7.5 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 10 มก.

เหตุใดจึงใช้ Sequacor มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Sequacor คือ bisoprolol Bisoprolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta blockers ยาเหล่านี้ทำงานโดยส่งผลต่อการตอบสนองของร่างกายต่อแรงกระตุ้นของเส้นประสาทโดยเฉพาะในหัวใจ ดังนั้น bisoprolol จะทำให้อัตราการเต้นของหัวใจช้าลงและช่วยให้หัวใจสามารถหมุนเวียนเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น

ภาวะหัวใจล้มเหลวเกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจอ่อนแอลงและไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกายอีกต่อไป มีการระบุ Sequacor ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีความเสถียร มักใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ระบุเพื่อรักษาภาวะนี้ (เช่น ACE inhibitors, ยาขับปัสสาวะ และ cardiac glycosides)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sequacor

อย่าใช้ Sequacor หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้มีผลกับคุณ:

• อาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ bisoprolol หรือส่วนประกอบใด ๆ (ดูหัวข้อ 6 "สิ่งที่ Sequacor ประกอบด้วย");
• โรคหอบหืดรุนแรง
• ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรงในแขนขา (เช่น Raynaud's Syndrome) ทำให้รู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วเท้าและมือซึ่งอาจเปลี่ยนเป็นสีซีดหรือสีน้ำเงิน
• pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่งเป็นเนื้องอกที่หายากของต่อมหมวกไต
• Metabolic acidosis ซึ่งเป็นภาวะที่มีกรดในเลือดเพิ่มขึ้น

อย่าใช้ Sequacor หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจดังต่อไปนี้:

• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่เลวลงโดยต้องให้ยาทางหลอดเลือดดำเพื่อเพิ่มแรงหดตัวของหัวใจ
• หัวใจเต้นช้า
• แรงดันต่ำ;
• ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ทำให้หัวใจเต้นช้าหรือหัวใจเต้นผิดปกติ
• ช็อกจากโรคหัวใจซึ่งเป็นภาวะหัวใจเฉียบพลันรุนแรงที่ทำให้ความดันโลหิตลดลงและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sequacor

หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Sequacor; เขา/เธออาจต้องการดำเนินการด้วยความระมัดระวัง (เช่น กำหนดการรักษาเพิ่มเติมหรือทำการตรวจสอบบ่อยขึ้น):

• โรคเบาหวาน;
• การอดอาหารอย่างเข้มงวด
• โรคหัวใจบางชนิด เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะหรือเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงในช่วงพัก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal);
• ปัญหาไตหรือตับ
• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตในแขนขาที่มีความรุนแรงน้อยกว่า
• โรคปอดเรื้อรังหรือโรคหอบหืดเล็กน้อย
• ประวัติการลอกของผิวหนัง (โรคสะเก็ดเงิน)
• เนื้องอกต่อมหมวกไต (pheochromocytoma);
• ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณจะมี:

• การบำบัดลดความรู้สึกไว (เช่น เพื่อป้องกันไข้ละอองฟาง) เนื่องจาก Sequacor อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้บ่อยขึ้น หรือปฏิกิริยานี้อาจแสดงออกในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้น
• ไปจนถึงการดมยาสลบ (เช่น สำหรับการผ่าตัด) เนื่องจาก Sequacor สามารถมีอิทธิพลต่อปฏิกิริยาของร่างกายคุณในสถานการณ์เช่นนี้

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณมีโรคปอดเรื้อรังหรือโรคหอบหืดเล็กน้อย หากคุณเริ่มมีปัญหาใหม่ในการหายใจ ไอ หายใจมีเสียงหวีดหลังออกกำลังกาย ฯลฯ เมื่อใช้ Sequacor

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Sequacor ในเด็กและวัยรุ่น สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sequacor

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อย่าใช้ยาต่อไปนี้พร้อมกับ Sequacor เว้นแต่แพทย์ของคุณจะมีคำแนะนำเฉพาะ:

• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติหรือเต้นผิดปกติ (Class I antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone);
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ (แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ เช่น verapamil และ diltiazem);
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง เช่น clonidine, methyldopa, moxanodine, rilmenidine อย่างไรก็ตาม อย่าหยุดรับประทานยาเหล่านี้โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนทานยาต่อไปนี้พร้อมกับ Sequacor; แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องตรวจสภาพของคุณบ่อยขึ้น:

• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (ตัวบล็อกแคลเซียมไดไฮโดรไพริดีนเช่นเฟโลดิพีนและแอมโลดิพีน);
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติหรือผิดปกติ (ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส III เช่น amiodarone);
• beta-blockers เฉพาะที่ (เช่นยาหยอดตาที่ใช้ timolol สำหรับการรักษาโรคต้อหิน);
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์หรือต้อหิน (parasympathomimetics เช่น tacrine หรือ carbachol) หรือยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจเฉียบพลัน (sympathomimetics เช่น isoprenaline หรือ dobutamine);
• ยาต้านเบาหวานรวมทั้งอินซูลิน;
• ยาชา (เช่นระหว่างการผ่าตัด);
• digitalis ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบ ปวดหรืออักเสบ (เช่น ibuprofen หรือ diclofenac);
• ยาใดๆ ที่สามารถลดความดันโลหิตได้ ไม่ว่าผลนี้จะตั้งใจหรือไม่ก็ตาม เช่น ยาลดความดันโลหิต ยารักษาโรคซึมเศร้าบางชนิด (ยาซึมเศร้ากลุ่ม tricyclic เช่น "imipramine หรือ" amitriptyline) ยาบางชนิดในการรักษาโรคลมบ้าหมู หรือใช้ในระหว่างการดมยาสลบ (barbiturates เช่น phenobarbital) หรือยาบางชนิดสำหรับการรักษาโรคจิตที่มีลักษณะโดยสูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (phenothiazines เช่น levomepromazine);
• เมโฟลควินสำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคมาลาเรีย
• ยากล่อมประสาทที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (ยกเว้นสารยับยั้ง MAO-B) และ meclobemide

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การใช้ Sequacor ระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณ บอกแพทย์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณสามารถใช้ Sequacor ระหว่างตั้งครรภ์ได้หรือไม่

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า bisoprolol ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย Sequacor

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณอาจลดลง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระดับความทนทานต่อยาของคุณ ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เมื่อเพิ่มขนาดยาหรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงยา และในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sequacor: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรักษาด้วย Sequacor ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และในระยะของการเพิ่มขนาดยาและเมื่อสิ้นสุดการรักษา

รับประทานยาเม็ดในตอนเช้าโดยมีหรือไม่มีอาหาร อย่าบดหรือเคี้ยวแท็บเล็ต เม็ดยาที่ทำแต้มสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน

การรักษา Sequacor มักจะเป็นการรักษาที่ยาวนาน

ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ:

การรักษาด้วย bisoprolol ควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำและค่อยๆเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะเพิ่มขนาดยาอย่างไร โดยปกติจะเกิดขึ้นในลักษณะต่อไปนี้:

• bisoprolol 1.25 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
• bisoprolol 2.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
• bisoprolol 3.75 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
• bisoprolol 5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
• 7.5 มก. bisoprolol วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
• bisoprolol 10 มก. วันละครั้งเป็นยาบำรุง (ระยะยาว)

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ bisoprolol 10 มก.

แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจขยายช่วงเวลาระหว่างการเพิ่มขนาดยาทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระดับความทนทานต่อยาของคุณ หากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่สามารถทนต่อยาได้อีกต่อไป อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาอีกครั้งหรือหยุดการรักษา ปริมาณยารักษาไบโซโพรลอลที่น้อยกว่า 10 มก. อาจเพียงพอในผู้ป่วยบางราย

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร

หากคุณต้องหยุดการรักษาอย่างถาวร แพทย์มักจะแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลง มิฉะนั้นอาการของเขาอาจแย่ลง

หากคุณลืมทาน Sequacor

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาตามปกติในเช้าวันรุ่งขึ้น

หากคุณหยุดทาน Sequacor

อย่าหยุดใช้ Sequacor เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ มิฉะนั้น อาการของคุณอาจแย่ลงได้อย่างมาก หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sequacor มากเกินไป

หากคุณเคยทานยา Sequacor มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้แจ้งแพทย์ทันที แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใด

อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึง: อัตราการเต้นของหัวใจช้า, หายใจลำบากอย่างรุนแรง, เวียนศีรษะหรือสั่น (เนื่องจากน้ำตาลในเลือดลดลง)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sequacor คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เพื่อป้องกันปฏิกิริยาร้ายแรง ให้ไปพบแพทย์ทันทีหากผลข้างเคียงนั้นร้ายแรง เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน หรือแย่ลงอย่างรวดเร็ว

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดเกี่ยวข้องกับการทำงานของหัวใจ:

• อัตราการเต้นของหัวใจช้า (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
• หัวใจเต้นช้าหรือผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลมหรือหายใจลำบาก ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด

ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้ด้านล่างตามความถี่ที่เกิดขึ้น:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• เหนื่อย, รู้สึกอ่อนแอ, เวียนหัว, ปวดหัว;
• รู้สึกหนาวหรือชาในมือหรือเท้า
• แรงดันต่ำ;
• ปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง หรือท้องผูก

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ความผิดปกติของการนอนหลับ
• ภาวะซึมเศร้า;
• อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น
• ปัญหาการหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคปอดเรื้อรัง
• กล้ามเนื้ออ่อนแรงเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ปัญหาการได้ยิน
• โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้;
• น้ำตาลดลง;
• กระบวนการอักเสบของตับซึ่งอาจทำให้เกิดสีเหลืองของผิวหนังหรือลูกตา;
• ผลการตรวจเลือดสำหรับการทำงานของตับผิดปกติหรือความเข้มข้นของไขมันผิดปกติ
• ปฏิกิริยาภูมิแพ้เช่นอาการคัน, แดง, ผื่น;
• การแข็งตัวของอวัยวะเพศบกพร่อง
• ฝันร้าย ภาพหลอน;
• เป็นลม (ลมหมดสติ)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

• ระคายเคืองตาและตาแดง (เยื่อบุตาอักเสบ);
• ผมร่วง
• เริ่มมีอาการหรือเลวลงของการลอกของผิวหนัง (โรคสะเก็ดเงิน); โรคสะเก็ดเงินในรูปแบบของผื่น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

• อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 1.25 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 2.5 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 3.75 มก.:

• เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 5 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 7.5 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 10 มก.:

• เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Sequacor ประกอบด้วยอะไรบ้าง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 1.25 มก.

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 1.25 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)

การเคลือบผิว: dimethicone; แป้งโรยตัว; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส

Sequacor 2.5 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 2.5 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)

การเคลือบผิว: dimethicone; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 3.75 มก.

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 3.75 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)

การเคลือบผิว: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 5 มก

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 5 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)

การเคลือบผิว: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), dimethicone, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), hypromellose

Sequacor 7.5 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 7.5 มก.
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แกนแท็บเล็ต: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ) การเคลือบผิว: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 10 มก.

• สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 10 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)

การเคลือบผิว: เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส

Sequacor หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 1.25 มก. มีลักษณะกลมและสีขาว

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 2.5 มก. เป็นรูปหัวใจ สีขาว และแต้มทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 3.75 มก. เป็นรูปหัวใจ สีขาวครีม และแต้มทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 5 มก. เป็นรูปหัวใจ เม็ดสีขาวถึงเหลือง มีเส้นคะแนนทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 7.5 มก. เป็นรูปหัวใจ สีเหลืองอ่อน และแต้มทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sequacor 10 มก. เป็นยาเม็ดรูปหัวใจสีส้มอ่อนถึงสีส้มอ่อน มีเส้นคะแนนทั้งสองด้าน

แต่ละแพ็คมี 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 หรือ 100 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sequacor มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เม็ดยา SEQUACOR เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

SEQUACOR 1.25 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 1.25 มก

SEQUACOR 2.5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 2.5 มก

SEQUACOR 3.75 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 3.75 มก

SEQUACOR 5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 5 มก

SEQUACOR 7.5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 7.5 มก

SEQUACOR 10 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 10 มก

สารเพิ่มปริมาณ: ดูวรรค 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบฟิล์ม:

SEQUACOR 1.25 มก. เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาว SEQUACOR 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มรูปหัวใจสีขาวมีเส้นแบ่ง SEQUACOR 3.75 มก. เม็ดสีขาวครีม รูปหัวใจ เคลือบฟิล์ม มีสกอร์ไลน์ SEQUACOR 5 มก. ขาวถึงเหลืองขาว เม็ดรูปหัวใจ เคลือบฟิล์ม มีเส้นแบ่ง SEQUACOR 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มรูปหัวใจสีเหลืองอ่อนมีเส้นแบ่ง SEQUACOR 10 มก. ส้มอ่อนถึงส้มอ่อน เม็ดเคลือบฟิล์มรูปหัวใจ มีเส้นแบ่ง

เม็ดยาที่ทำแต้มสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่โดยลดการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย ร่วมกับสารยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะ และอาจเป็นสารออกฤทธิ์ต่อหัวใจ

(สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การรักษามาตรฐานสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังนั้นเกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE (หรือตัวบล็อกตัวรับ angiotensin ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อสารยับยั้ง ACE) ตัวปิดกั้นเบต้า ยาขับปัสสาวะ และไกลโคไซด์หัวใจเมื่อจำเป็น

ผู้ป่วยต้องคงตัว (โดยไม่เกิดความล้มเหลวเฉียบพลัน) เมื่อเริ่มการรักษาด้วยไบโซโพรลอล

ขอแนะนำว่าแพทย์มีประสบการณ์ทางคลินิกในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ในระหว่างขั้นตอนการไทเทรตและในทันทีหลังจากนั้น อาจเกิดปรากฏการณ์ชั่วคราวของภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลง ความดันเลือดต่ำหรือหัวใจเต้นช้า

ปริมาณ

ขั้นตอนการไทเทรต

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ด้วย bisoprolol ต้องมีขั้นตอนการไตเตรทขนาดยา

การรักษาด้วย bisoprolol ควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำและค่อยๆเพิ่มขึ้นตามตารางเวลาต่อไปนี้:

- 1.25 มก. วันละครั้ง เป็นเวลา 1 สัปดาห์ หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น

- 2.5 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป ถ้าทนดี ให้เพิ่มเป็น

- 3.75 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น

- 5 มก. วันละครั้งใน 4 สัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น

- 7.5 มก. วันละครั้งใน 4 สัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น

- 10 มก. วันละครั้ง สำหรับการรักษาบำรุงรักษา

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. วันละครั้ง

ในระหว่างระยะการไทเทรต ขอแนะนำให้ติดตามสัญญาณชีพ (อัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต) และอาการที่บ่งชี้ว่าภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง อาการต่างๆ อาจปรากฏขึ้นตั้งแต่วันแรกของการรักษา

การปรับเปลี่ยนการรักษา:

หากไม่สามารถทนต่อขนาดยาสูงสุดที่แนะนำได้ ให้พิจารณาค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ขอแนะนำให้ตรวจสอบปริมาณของการรักษาร่วมกันอีกครั้งในกรณีที่ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงชั่วคราว ความดันเลือดต่ำ หรือหัวใจเต้นช้า อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไบโซโพรลอลลงชั่วคราวหรือพิจารณาหยุดใช้ยา

การพิจารณากลับคืนสู่เหย้าและ / หรือการเพิ่มปริมาณ bisoprolol ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผู้ป่วยมีเสถียรภาพอีกครั้ง

ในกรณีที่หยุดใช้ยา แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อยเนื่องจากการถอนยาอย่างกะทันหันอาจทำให้สภาพของผู้ป่วยแย่ลงอย่างเฉียบพลัน

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ด้วยยา bisoprolol มักเป็นการรักษาระยะยาว

การทำงานของไตหรือตับบกพร่อง

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง

การเพิ่มขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังมากขึ้น

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ประชากรเด็ก

ไม่มีประสบการณ์ในเด็กกับ bisoprolol ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ด Bisoprolol ในตอนเช้าและสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารได้ พวกเขาจะต้องกลืนกินของเหลวและไม่เคี้ยว

04.3 ข้อห้าม -

Bisoprolol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังต่อหน้า:

• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันหรือตอนของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยซึ่งต้องได้รับการบำบัดทางเส้นเลือดดำ

• ช็อกจากโรคหัวใจ;

• บล็อก atrioventricular (AV) ระดับที่สองหรือสาม

• โรคไซนัสป่วย;

• บล็อกซิโน-atrial;

• อาการหัวใจเต้นช้า;

• อาการความดันเลือดต่ำตามอาการ

• โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและเรื้อรัง;

• รูปแบบรุนแรงของการอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลายและกลุ่มอาการ Raynaud;

• pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4);

• ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ

• ความรู้สึกไวต่อยา bisoprolol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงตัวด้วยยาไบโซโพรลอลต้องเริ่มด้วยการไทเทรตแบบพิเศษ

ไม่ควรยุติการรักษาด้วยยา bisoprolol โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรทำอย่างกะทันหันเว้นแต่จำเป็น เนื่องจากอาจทำให้สภาพหัวใจรุนแรงขึ้นชั่วคราว

การเริ่มต้นและการสิ้นสุดของการรักษาด้วย bisoprolol จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่เป็นโรคและเงื่อนไขต่อไปนี้:

• เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (ประเภท I);

• การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง;

• การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง;

• กล้ามเนื้อหัวใจตายจำกัด;

• โรคหัวใจพิการ แต่กำเนิด;

• โรคลิ้นหัวใจอินทรีย์ที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา;

• กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ภายใน 3 เดือนก่อนหน้า)

ควรใช้ Bisoprolol ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่:

• หลอดลมหดเกร็ง (โรคหอบหืด, โรคทางเดินหายใจอุดกั้น);

• เบาหวานที่มีน้ำตาลในเลือดไม่คงที่; อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถปกปิดได้

• การถือศีลอดอย่างเข้มงวด;

• การบำบัดแบบลดความรู้สึกไวอย่างต่อเนื่อง; เช่นเดียวกับตัวบล็อคเบต้าอื่น ๆ bisoprolol สามารถเพิ่มทั้งความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก การรักษาด้วยอะดรีนาลีนไม่ได้สร้างผลการรักษาที่คาดหวังเสมอไป

• บล็อก atrioventricular ระดับที่ 1;

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal;

• การอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (อาการแย่ลงอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)

• ยาชาทั่วไป

ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ beta-blockade ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในระหว่างการชักนำและใส่ท่อช่วยหายใจและในระยะหลังผ่าตัด ปัจจุบัน แนะนำให้รักษา beta-blocker อย่างต่อเนื่องในช่วงระหว่างการผ่าตัด ควรทราบถึงการใช้ beta blocker เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิด bradyarrhythmias การบรรเทาอาการอิศวรสะท้อนและความสามารถในการชดเชยการสูญเสียเลือดสะท้อนกลับลดลง

หากจำเป็นต้องยุติการรักษา beta-blocker ก่อนการผ่าตัด ควรหยุดทีละน้อยและสิ้นสุดประมาณ 48 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยา bisoprolol ร่วมกับตัวบล็อกช่องแคลเซียมของ verapamil หรือ diltiazem กับยาลดความดันโลหิตคลาส I และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง ดูรายละเอียดในข้อ 4.5

ในโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการควรให้การรักษาร่วมกับยาขยายหลอดลม

ในแต่ละกรณี ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด อาจเกิดการดื้อต่อทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากระตุ้น beta2

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคสะเก็ดเงิน ควรประเมินความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนที่จะให้ยา beta-blockers (bisoprolol)

ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma bisoprolol ไม่ควรให้ alpha blocker แยกกัน

อาการของ thyrotoxicosis อาจถูกปกปิดในระหว่างการรักษาด้วย bisoprolol

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ตัวบล็อกช่องแคลเซียมของประเภท verapamil และในระดับที่น้อยกว่าของประเภท diltiazem: อิทธิพลเชิงลบต่อการหดตัวและการนำ atrio-ventricular

การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-blocker อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำและบล็อก atrioventricular

ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I (เช่น quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถ potentiated และผล inotropic ในเชิงลบสามารถเพิ่มขึ้นได้

ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น โคลนิดีนและอื่น ๆ (เช่น methyldopa, moxonidine, rilmenidine): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์พร้อมกันจากส่วนกลางอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (ลดอัตราและหลอดเลือดหัวใจตีบ, vasodilation) การหยุดชะงักอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากก่อนที่จะหยุดยา beta-blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงของ

ชุดค่าผสมที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

Dihydropyridine calcium channel blockers เช่น felodipine และ amlodipine: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ และความเสี่ยงที่สถานะการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างเสื่อมลงอีกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวไม่สามารถยกเว้นได้

ยาลดการเต้นของหัวใจ Class III (เช่น amiodarone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrio-ventricular สามารถเพิ่มศักยภาพได้

สารเบต้า-บล็อคเกอร์เฉพาะที่ (เช่น ยาหยอดตาสำหรับการรักษาโรคต้อหิน) อาจมีผลเสริมต่อผลกระทบทางระบบของ bisoprolol

ยา Parasympathomimetic: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrioventricular และความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า

อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: เพิ่มผลลดระดับน้ำตาลในเลือด การปิดกั้นของตัวรับเบต้าอาจปกปิดการเริ่มมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ยาชา: การลดทอนของอิศวรสะท้อนและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำที่เพิ่มขึ้น (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดมยาสลบดูหัวข้อ 4.4)

Digitalis glycosides: ลดอัตราการเต้นของหัวใจ, เพิ่มเวลาการนำ atrio-ventricular

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): NSAIDs อาจลดผลความดันโลหิตตกของ bisoprolol

ตัวแทนเบต้า-sympathomimetics (เช่น isoprenaline, dobutamine): ร่วมกับ bisoprolol สามารถลดผลกระทบของยาเหล่านี้ได้

Sympathomimetics ที่กระตุ้นทั้ง beta- และ alpha-adrenoceptors (เช่น noradrenaline, adrenaline): ร่วมกับ bisoprolol อาจเปิดโปงผลกระทบ vasoconstrictive ของตัวแทน alpha-mediated เหล่านี้นำไปสู่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นและการถดถอยที่แย่ลงเป็นระยะ การโต้ตอบดังกล่าวจะถือว่ามีโอกาสมากขึ้นเมื่อใช้ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือก

การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, barbiturates, phenothiazines) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ

สมาคมที่ต้องพิจารณา

เมโฟลควิน: เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (ยกเว้นสารยับยั้ง MAO B): ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้นของตัวบล็อกเบต้า แต่ยังเสี่ยงต่อการเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

Bisoprolol มีผลทางเภสัชวิทยาซึ่งอาจนำไปสู่ผลร้ายในระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือในทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด โดยทั่วไป beta-blockers จะลดการแพร่กระจายของรกซึ่งเกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การเสียชีวิตของมดลูก การทำแท้ง หรือการคลอดก่อนกำหนด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด หากจำเป็นต้องใช้ยา beta-blocker แนะนำให้ใช้ beta-1 blockers ไม่ควรใช้ Bisoprolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ในกรณีนี้ ให้ตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในรกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ พิจารณาการรักษาทางเลือกในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ ควรดูแลทารกแรกเกิดอย่างใกล้ชิด อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักเกิดขึ้นภายในสามวันแรก

ให้นมลูก

ไม่ทราบว่ายาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมในระหว่างการรักษาด้วยยาไบโซโพรลอล

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ในการศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ พบว่า bisoprolol ไม่ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปฏิกิริยาของยาแต่ละอย่างแตกต่างกัน ความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ สิ่งนี้จะต้องได้รับการพิจารณาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการรักษาและในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

คำจำกัดความของคำศัพท์ความถี่:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥ 1 / 10,000,

หายากมาก (

โรคหัวใจ:

พบบ่อยมาก: หัวใจเต้นช้า

ธรรมดา: ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง

ผิดปกติ: รบกวนการนำ atrioventricular.

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ:

หายาก: ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ALAT, ASAT)

พยาธิสภาพของระบบประสาท:

สามัญ: เวียนศีรษะ, ปวดหัว

หายาก: เป็นลมหมดสติ

ความผิดปกติของดวงตา:

หายาก: น้ำตาไหลน้อยลง (ต้องคำนึงหากใส่คอนแทคเลนส์)

หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หายาก: ความผิดปกติของการได้ยิน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือมีประวัติโรคทางเดินหายใจอุดกั้น

หายาก: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ร่วมกัน: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (คัน, แดง, ผื่น)

หายากมาก: ผมร่วงตัวบล็อกเบต้าอาจทำให้เกิดหรือทำให้โรคสะเก็ดเงินแย่ลงหรือทำให้เกิดผื่นสะเก็ดเงินหลอกได้

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรงและเป็นตะคริว

โรคหลอดเลือด:

สามัญ: รู้สึกหนาวหรือรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา; ความดันเลือดต่ำ

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

โรคทางระบบ:

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอ่อนเพลีย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: โรคตับอักเสบ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:

หายาก: ความผิดปกติของการทำงานทางเพศชาย

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ผิดปกติ: รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้า

หายาก: ฝันร้าย, ภาพหลอน

04.9 ยาเกินขนาด -

หลังจากให้ยาเกินขนาด (เช่น 15 มก. ต่อวันแทนที่จะเป็น 7.5 มก.) มีรายงานการบล็อก AV ระดับที่สาม, หัวใจเต้นช้าและเวียนศีรษะ โดยทั่วไป อาการที่พบบ่อยที่สุดที่คาดว่าจะได้รับในกรณีที่ใช้ยา beta-blocker เกินขนาด ได้แก่ หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ หลอดลมหดเกร็ง ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ จนถึงปัจจุบันมีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและ / หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบบางราย (ขนาดสูงสุด: 2000 มก.) ที่ให้ยาเกินขนาด (ขนาดสูงสุด: 2000 มก.) ผู้ป่วยทั้งหมดฟื้นตัว มีความแปรปรวนส่วนบุคคล "a" มากในความไวต่อยา bisoprolol ขนาดสูงเพียงครั้งเดียวและผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวมักมีความอ่อนไหวมาก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการไทเทรตทีละน้อยตามโครงการที่รายงานในหัวข้อ 4.2

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษาด้วย bisoprolol และให้การรักษาแบบประคับประคองและแสดงอาการ ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าไบโซโพรลอลนั้นยากต่อการฟอกไต ตามการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่คาดหวังและคำแนะนำของตัวบล็อคเบต้าอื่น ๆ ควรพิจารณามาตรการทั่วไปต่อไปนี้เมื่อมีความจำเป็นทางคลินิก

- หัวใจเต้นช้า: ให้ atropine ทางหลอดเลือดดำ. หากการตอบสนองไม่เพียงพอ อาจใช้ isoprenaline หรือยาอื่นที่มีคุณสมบัติ chronotropic ในเชิงบวกด้วยความระมัดระวัง ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous

- ความดันเลือดต่ำ: ควรให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำและยา vasopressor การให้กลูคากอนทางหลอดเลือดดำอาจช่วยได้

- บล็อก Atrioventricular (ระดับ II หรือ III): ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรักษาด้วยการให้ยา isoprenaline หรืออาจจำเป็นต้องแนะนำเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous

- ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นเฉียบพลัน: ให้ยาขับปัสสาวะทางหลอดเลือดดำ ยาฉีด ยาขยายหลอดเลือด

- หลอดลมหดเกร็ง: ให้ยาขยายหลอดลมเช่น isoprenaline, beta-2 sympathomimetic drug และ / หรือ aminophylline

- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: ให้สารละลายน้ำตาลกลูโคสทางหลอดเลือดดำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารปิดกั้นเบต้า, คัดเลือก, รหัส ATC: C07AB07

Bisoprolol เป็น beta-blocker ที่คัดเลือกมาอย่างดีสำหรับตัวรับ beta-1 ซึ่งไม่มีกิจกรรม sympathomimetic (ISA) ที่แท้จริงและการทำงานของเมมเบรนที่มีความเสถียร มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ beta-2 ของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมและหลอดเลือด เช่นเดียวกับตัวรับ beta-2 ที่ควบคุมการเผาผลาญ ดังนั้น โดยทั่วไปไม่คาดว่า bisoprolol จะส่งผลต่อการดื้อต่อทางเดินหายใจและผลเมตาบอลิซึมของตัวรับ beta-2

การเลือกของ bisoprolol ต่อตัวรับ beta-1 ไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา

ผู้ป่วยทั้งหมด 2647 รายรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก CIBIS II

83% (n = 2202 ผู้ป่วย) เป็นผู้ป่วย NYHA class III ในขณะที่ 17% (n = 445 ผู้ป่วย) เป็น NYHA class IV ผู้ป่วยมีอาการหัวใจล้มเหลวที่เสถียรและมีอาการ ลดลงจาก 17.3% เป็น 11.8% (ลดลงสัมพันธ์ 34%)

นอกจากนี้ การเสียชีวิตกะทันหันลดลง (3.6% เทียบกับ 6.3% โดยลดลงสัมพันธ์ 44%) และจำนวนตอนของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลลดลง (12% เทียบกับ 17.6% ลดลง 36%)

ในที่สุด ผู้ป่วยมีสถานะการทำงานที่ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (คลาส NYHA) ในช่วงเริ่มต้นและการไทเทรตของ bisoprolol มีการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากหัวใจเต้นช้า (0.53%) ความดันเลือดต่ำ (0.23%) และภาวะเสื่อมเฉียบพลัน (4.97%) แต่ในเปอร์เซ็นต์ที่ใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก (0 %, 0.3% และ 6.74% ).

ตลอดระยะเวลาการศึกษาจำนวน จังหวะ การเสียชีวิตและการทุพพลภาพคือ 20 ในกลุ่ม bisoprolol และ 15 ในกลุ่มยาหลอก

การทดลองทางคลินิกของ CIBIS III เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1010 คนที่มีอายุระหว่าง 65 ปีขึ้นไปที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (CHF; NYHA class II หรือ III) และเศษส่วนการขับหัวใจห้องล่างซ้าย ≤35% ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors, beta-blockers หรือ ตัวรับบล็อกเกอร์ angiotensin ผู้ป่วยได้รับการรักษาในขั้นต้นเป็นเวลา 6 เดือนด้วย bisoprolol หรือ enalapril จากนั้นนานถึง 24 เดือนด้วยการรวมกันของ bisoprolol และ enalapril

มีแนวโน้มที่ความถี่ที่สูงขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่แย่ลงเมื่อใช้ bisoprolol ในการรักษา 6 เดือนแรก ความไม่ด้อยกว่าของการรักษาด้วย bisoprolol ที่ใช้ก่อนเมื่อเทียบกับ enalapril ที่ใช้ครั้งแรกไม่ได้แสดงให้เห็นใน "การวิเคราะห์ ต่อโปรโตคอลแม้ว่าทั้งสองกลยุทธ์ในการเริ่มต้นการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังจะแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันเมื่อสิ้นสุดการรักษาสำหรับจุดสิ้นสุดหลักของการเสียชีวิตและการรักษาในโรงพยาบาลร่วมกัน (32.4% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย bisoprolol ครั้งแรกเทียบกับ 33, 11% ในกลุ่ม enalapril , ประชากร ต่อโปรโตคอล). การศึกษาแสดงให้เห็นว่า bisoprolol สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเล็กน้อยถึงปานกลาง

Bisoprolol ยังใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

การให้ยา bisoprolol แบบเฉียบพลันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจ ค่าซิสโตลิกที่ส่งออก และส่งผลให้อัตราการเต้นของหัวใจและการใช้ออกซิเจนลดลง ในการบริหารแบบเรื้อรัง ความต้านทานรอบข้างเริ่มต้นสูงจะลดลง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึมและการดูดซึมของ bisoprolol หลังการบริหารช่องปากถึง 90%

การกระจาย

ปริมาณการกระจาย 3.5 ลิตร / กก. การจับโปรตีนในพลาสมาของ bisoprolol อยู่ที่ประมาณ 30%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

ไบโซโพรลอลถูกขับออกจากร่างกายได้สองทาง: ประมาณ 50% จะถูกเปลี่ยนเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในตับ จากนั้นขับออกโดยไต ในขณะที่อีก 50% จะถูกขับออกโดยไตไม่เปลี่ยนแปลง

กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 15 l / h ครึ่งชีวิตในพลาสมา 10-12 ชั่วโมงช่วยให้มีประสิทธิภาพในการรักษา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันละครั้ง

ความเป็นลิเนียร์

จลนพลศาสตร์ของ bisoprolol เป็นเส้นตรงและไม่ขึ้นกับอายุ

ประชากรพิเศษ

เนื่องจากการขับถ่ายเกิดขึ้นอย่างเท่าเทียมกันในไตและตับ โดยปกติแล้ว ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือไตไม่เพียงพอ ยังไม่ได้มีการศึกษาพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง คงที่ และบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต

ระดับพลาสม่าและครึ่งชีวิตของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ (NYHA class III) นั้นยืดเยื้อเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ สภาวะคงตัว คือ 64 ± 21 ng / ml สำหรับปริมาณรายวัน 10 มก. และครึ่งชีวิตคือ 17 ± 5 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง

เช่นเดียวกับยากลุ่ม beta-blockers bisoprolol ที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษในการตั้งครรภ์ (ลดการรับประทานอาหารหรือการลดน้ำหนัก) และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (เพิ่มอัตราการสลาย น้ำหนักแรกเกิดลดลง และพัฒนาการทางร่างกายที่ล่าช้า) ในปริมาณที่สูง แต่ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ซีควาคอร์ 1.25 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: dimethicone, talc, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), hypromellose

ซีควาคอร์ 2.5 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส

SEQUACOR 3.75 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส

SEQUACOR 5 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส

ซีควาคอร์ 7.5 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส

SEQUACOR 10 มก.

ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ

ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

SEQUACOR 1.25 มก. 2.5 มก. และ 3.75 มก.

3 ปี

SEQUACOR 5 มก., 7.5 มก. และ 10 มก.

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

SEQUACOR 1.25 มก. / 2.5 มก. และ 3.75 มก.

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

SEQUACOR 5 มก. / 7.5 มก. และ 10 มก.

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ภาชนะเป็นตุ่มที่ประกอบด้วยฟิล์มโพลีไวนิลคลอไรด์และปิดด้วยฟอยล์อลูมิเนียม

กล่องบรรจุ: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 และ 100 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Bracco S.p.A, via E. Folli, 50, 20134 Milan

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

SEQUACOR 1.25 mg - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952010 / M

SEQUACOR 1.25 mg - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952022 / มิ้น

SEQUACOR 1.25 mg - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952034 / M

SEQUACOR 1.25 mg - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952046 / มิ

SEQUACOR 1.25 mg - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952059 / มิ

SEQUACOR 1.25 mg - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952061 / M

SEQUACOR 1.25 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952073 / M

SEQUACOR 1.25 mg - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952085 / M

SEQUACOR 2.5 mg - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952097 / มิ

SEQUACOR 2.5 มก. - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952109 / มิ

SEQUACOR 2.5 มก. - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952111 / M

SEQUACOR 2.5 มก. - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952123 / มิ้น

SEQUACOR 2.5 มก. - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952135 / M

SEQUACOR 2.5 mg - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952147 / เอ็ม

SEQUACOR 2.5 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952150 / M

SEQUACOR 2.5 mg - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952162 / มิ

SEQUACOR 3.75 mg - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952174 / มิ้น

SEQUACOR 3.75 mg - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952186 / มิ้น

SEQUACOR 3.75 mg - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952198 / มิ

SEQUACOR 3.75 mg - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952200 / M

SEQUACOR 3.75 mg - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952212 / เอ็ม

SEQUACOR 3.75 mg - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952224 / มิ้น

SEQUACOR 3.75 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952236 / มิ้น

SEQUACOR 3.75 mg - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952248 / มิ้น

SEQUACOR 5 มก. - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952251 / มิ้น

SEQUACOR 5 มก. - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952263 / มิ้น

SEQUACOR 5 มก. - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952275 / M

SEQUACOR 5 มก. - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952287 / มิ้น

SEQUACOR 5 มก. - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952299 / มิ

SEQUACOR 5 มก. - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952301 / M

SEQUACOR 5 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952313 / มิ้น

SEQUACOR 5 มก. - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952325 / M

SEQUACOR 7.5 mg - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952337 / มิ

SEQUACOR 7.5 mg - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952349 / M

SEQUACOR 7.5 mg - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952352 / มิ้น

SEQUACOR 7.5 mg - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952364 / มิ้น

SEQUACOR 7.5 mg - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952376 / มิ้น

SEQUACOR 7.5 mg - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952388 / มิ้น

SEQUACOR 7.5 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952390 / M

SEQUACOR 7.5 mg - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952402 / M

SEQUACOR 10 mg - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952414 / M

SEQUACOR 10 มก. - 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952426 / มิ้น

SEQUACOR 10 mg - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952438 / M

SEQUACOR 10 mg - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952440 / M

SEQUACOR 10 mg - 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952453 / มิ้น

SEQUACOR 10 mg - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952465 / M

SEQUACOR 10 mg - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952477 / มิ้น

SEQUACOR 10 mg - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - A.I.C. NS. 034952489 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20.02.2001

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 4 มิถุนายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

ตุลาคม 2555

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -