สารออกฤทธิ์: Metoclopramide
PLASIL 10 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Plasil มีจำหน่ายสำหรับบรรจุภัณฑ์:- PLASIL 10 มก. เม็ด
- น้ำเชื่อม PLASIL 10 มก. / 10 มล
- สารละลาย PLASIL 10 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ทำไมต้องใช้ Plasil? มีไว้เพื่ออะไร?
Plasil อยู่ในกลุ่มยาสำหรับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและเชื่อมโยงคุณสมบัติ antiemetic ที่แข็งแกร่งกับกิจกรรม prokinetic ในลำไส้
ตัวชี้วัดการรักษา
ประชากรผู้ใหญ่
Plasil ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
- ป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV)
- การป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากรังสีรักษา (RINV)
- การรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากไมเกรนเฉียบพลัน สามารถใช้ Metoclopramide ร่วมกับยาแก้ปวดในช่องปากเพื่อปรับปรุงการดูดซึมยาแก้ปวดในไมเกรนเฉียบพลัน
ประชากรเด็ก
Plasil ระบุไว้ในเด็กอายุ 1 ถึง 18 ปีสำหรับ:
- การป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่ชักนำให้เกิดเคมีบำบัดล่าช้า (CINV) เป็นทางเลือกที่สอง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Plasil
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- เลือดออกในทางเดินอาหาร การอุดตันทางกลไก หรือการเจาะทางเดินอาหาร ซึ่งการกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารมีความเสี่ยง
- ฟีโอโครโมไซโตมาที่ยืนยันหรือสงสัยเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง
- ผู้ป่วยโรคต้อหิน
- ประวัติของ tardive dyskinesia ที่เกิดจาก neuroleptics หรือ metoclopramide
- โรคลมบ้าหมู (เพิ่มความถี่และความรุนแรงของอาการชัก)
- โรคพาร์กินสัน
- ใช้ร่วมกับ levodopa หรือ dopaminergic agonists (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
- ประวัติที่ทราบของ methemoglobinaemia ด้วย metoclopramide หรือ NADH cytochrome b5 reductase deficiency
- ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรค extrapyramidal มากขึ้น (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Plasil
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
โรคหัวใจ
มีรายงานรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงกรณีของภาวะระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจหยุดเต้น และช่วง QT ที่ยืดออกไปหลังการให้ยา metoclopramide ที่ฉีดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ “ผลที่ไม่พึงประสงค์”)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบริหาร metoclopramide โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางเส้นเลือดในผู้สูงอายุกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการนำหัวใจ (รวมถึงการยืดช่วง QT) ให้กับผู้ป่วยที่มีความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข bradycardia และผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT
ควรให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นยาเม็ดช้า (อย่างน้อย 3 นาทีในระยะเวลา) เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง (เช่นความดันเลือดต่ำ akathisia)
ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการเพิ่มขึ้นของระดับ prolactin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือ prolactin-secreting pituitary adenoma
ไม่แนะนำให้ใช้ metoclopramide ร่วมกับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Plasil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
สมาคมที่มีข้อห้าม
Levodopa หรือ dopaminergic agonists และ metoclopramide เป็นปฏิปักษ์กัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
สมาคมที่ควรหลีกเลี่ยง:
แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของ metoclopramide
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
เนื่องจากผลของ prokinetic ของ metoclopramide การดูดซึมของยาบางชนิดอาจลดลง
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีน
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีนอาจมีผลเป็นปฏิปักษ์ต่อ metoclopramide ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
ยากดประสาทส่วนกลาง (อนุพันธ์ของมอร์ฟีน, ยาลดความวิตกกังวล, ยาแก้แพ้ H1 ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท, ยาบาร์บิทูเรต, โคลนิดีน และยาที่เกี่ยวข้อง)
มีผลกดประสาทของยากดประสาท CNS และ metoclopramide
โรคประสาท
Metoclopramide อาจมีผลเสริมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ในกรณีของความผิดปกติของ extrapyramidal
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การใช้ metoclopramide ร่วมกับยา serotonergic เช่น SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome
ดิจอกซิน
Metoclopramide สามารถลดการดูดซึมของดิจอกซิน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาอย่างใกล้ชิด
ไซโคลสปอริน
Metoclopramide เพิ่มการดูดซึมของ cyclosporine (Cmax 46% และการสัมผัสโดย 22%) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาอย่างใกล้ชิด ผลทางคลินิกไม่แน่นอน
มิวาคิวเรียมและซัคซาเมโทเนียม
การฉีด metoclopramide สามารถยืดระยะเวลาของ neuromuscular block (ผ่านการยับยั้ง cholinesterases ในพลาสมา)
สารยับยั้ง CYP2D6 . ที่แข็งแกร่ง
ระดับการรับสัมผัสของ metoclopramide จะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีฤทธิ์แรง เช่น fluoxetine และ paroxetine แม้ว่าความสำคัญทางคลินิกจะไม่แน่นอน แต่ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์
Cisplatin
รายงานการสังเกตบางอย่างด้วย metoclopramide เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของซิสพลาติน
อินซูลิน
โดยการลดการขนส่งในลำไส้รวมถึงอาหาร การรักษาด้วยเมโทโคลพราไมด์อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินในผู้ป่วยเบาหวาน Metoclopramide ยังช่วยลดผลกระทบของ apomorphine ต่อ S.N.C.
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ความผิดปกติของระบบประสาท
ความผิดปกติของ extrapyramidal อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวและ / หรือเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และสามารถเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาเพียงครั้งเดียว ควรหยุดใช้ Metoclopramide ทันทีในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal ผลกระทบเหล่านี้โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์หลังจากหยุดการรักษา แต่อาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ (เบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาต้านโคลิเนอร์จิกและยาต้านพาร์กินสันในผู้ใหญ่) ต้องปฏิบัติตามช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้สองครั้งตามที่ระบุไว้ในวรรค "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา แม้ในกรณีที่อาเจียนและการปฏิเสธขนาดยา เพื่อหลีกเลี่ยงกรณีให้ยาเกินขนาด
การรักษาด้วย metoclopramide เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการ Tardive dyskinesia ที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือนเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ Tardive dyskinesia (ดูหัวข้อ “ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์”) ควรหยุดการรักษาหากมีอาการ Tardive dyskinesia
มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งที่เกี่ยวกับระบบประสาทด้วย metoclopramide ร่วมกับยารักษาโรคจิตเช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาเดี่ยวร่วมกับ metoclopramide (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") หากมีอาการของ neuroleptic malignant syndrome ควรหยุดใช้ metoclopramide ทันที และทำการรักษาที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคทางระบบประสาทร่วม และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
อาการของโรคพาร์กินสันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วย metoclopramide
เมทฮีโมโกลบินเมีย
methemoglobinemia ที่อาจเกี่ยวข้องกับ NADH cytochrome b5 reductase deficiency ได้รับรายงาน ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ metoclopramide ทันทีและถาวรและตามมาตรการที่เหมาะสม (เช่น การรักษาด้วยเมทิลีนบลู)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ (ผลลัพธ์การสัมผัสมากกว่า 1,000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษที่ผิดรูปแบบและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ หากจำเป็นทางคลินิก สามารถใช้ metoclopramide ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (เช่นเดียวกับ neuroleptics อื่น ๆ) จึงไม่สามารถยกเว้นกลุ่มอาการ extrapyramidal ในทารกแรกเกิดได้เมื่อใช้ metoclopramide เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยง Metoclopramide เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ หากใช้ metoclopramide ควรมีการตรวจสอบทารกแรกเกิด
เวลาให้อาหาร
Metoclopramide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ไม่สามารถตัดออกได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ metoclopramide ระหว่างให้นมลูก ควรพิจารณาเลิกใช้ metoclopramide ในสตรีที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Metoclopramide อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ดายสกิน และโรคดีสโทเนีย ซึ่งอาจส่งผลต่อการมองเห็นและยังรบกวนความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Plasil: Dosage
ข้อบ่งชี้ทั้งหมด (ผู้ป่วยผู้ใหญ่)
ปริมาณที่แนะนำเพียงครั้งเดียวคือ 10 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 30 มก. หรือ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดที่แนะนำคือ 5 วัน
ป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV) (ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 18 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ทำซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ตารางการให้ยา
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 5 วัน เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่ล่าช้า (CINV)
ขอแนะนำให้ใช้ยาตามปริมาณที่ระบุ โดยควรก่อนมื้ออาหาร แท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 61 กก.
รูปแบบ / จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่น ๆ อาจเหมาะสมกว่าสำหรับการบริหารในประชากรกลุ่มนี้
วิธีการบริหาร:
ต้องรักษาช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงระหว่างการบริหารสองครั้ง แม้ในกรณีที่อาเจียนหรือปฏิเสธขนาดยา (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาลดขนาดยาโดยพิจารณาจากการทำงานของไตและตับ และความไวต่อยาทั่วไป
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (Creatinine clearance ≤ 15 ml / min) ควรลดขนาดยารายวันลง 75% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance 15-60 มล. / นาที) ควรลดขนาดยารายวันลง 50%
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาลง 50%
รูปแบบ/จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่นๆ อาจเหมาะสมกว่าสำหรับการบริหารให้ในกลุ่มประชากรที่จำเพาะเหล่านี้
ประชากรเด็ก
Metoclopramide มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
สูตรนี้ไม่เหมาะสำหรับการบริหารในประชากรกลุ่มนี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Plasil มากเกินไป
อาการและอาการแสดง
อาการ extrapyramidal, อาการง่วงซึม, ระดับสติลดลง, ความสับสน, ภาพหลอนและภาวะหัวใจหยุดเต้นอาจเกิดขึ้น
การจัดการ
ในกรณีของอาการ extrapyramidal ที่เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด การรักษาเป็นเพียงอาการเท่านั้น (ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาแก้โรคพาร์กินสันในผู้ใหญ่)
การรักษาตามอาการและการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างต่อเนื่องควรได้รับการฝึกฝนตามสถานะทางคลินิก
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Plasil ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ PLASIL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Plasil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Plasil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์จำแนกตามระบบและอวัยวะ ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
- พบบ่อยมาก (≥1 / 10),
- ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10),
- ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100)
- หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000)
- หายากมาก (<1 / 10,000)
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
* พยาธิสภาพของต่อมไร้ท่อในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานซึ่งสัมพันธ์กับภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง (ประจำเดือน, กาแลคโตรเรีย, gynecomastia)
ปฏิกิริยาต่อไปนี้ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกัน เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณสูง:
- อาการ extrapyramidal: dystonia และ dyskinesia เฉียบพลัน, โรค parkinsonian, akathisia แม้กระทั่งหลังจากได้รับยาเพียงครั้งเดียวโดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
- อาการง่วงนอน, ระดับสติลดลง, ความสับสน, ภาพหลอน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียและของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10.5 มก. (เทียบเท่ากับสารปราศจากน้ำ 10 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: เหงือกกระทิง; เมทิลเซลลูโลส; เอทิลเซลลูโลส; คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา; แป้งมันฝรั่ง แมกนีเซียมสเตียเรต; เพนทาเอริทริทอล
รูปแบบยาและสารบัญ “เม็ด 10 มก.” - 24 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PLASIL 10 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
10 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10.5 มก. (เทียบเท่ากับสารปราศจากน้ำ 10 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ประชากรผู้ใหญ่
Plasil ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
- ป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV)
- การป้องกันรังสีรักษาที่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียน (RINV)
- รักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากไมเกรนเฉียบพลัน สามารถใช้ Metoclopramide ร่วมกับยาแก้ปวดในช่องปากเพื่อปรับปรุงการดูดซึมยาแก้ปวดในไมเกรนเฉียบพลัน
ประชากรเด็ก
Plasil ระบุไว้ในเด็กอายุ 1 ถึง 18 ปีสำหรับ:
- การป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียน (CINV) ที่ล่าช้าจากการได้รับเคมีบำบัดเป็นทางเลือกทางเลือกที่สอง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ข้อบ่งชี้ทั้งหมด (ผู้ป่วยผู้ใหญ่)
ปริมาณที่แนะนำเพียงครั้งเดียวคือ 10 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 30 มก. หรือ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดที่แนะนำคือ 5 วัน
ป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV) (ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 18 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ทำซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ตารางการให้ยา
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 5 วัน เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่ล่าช้า (CINV)
ขอแนะนำให้ใช้ยาตามปริมาณที่ระบุ โดยควรก่อนมื้ออาหาร
แท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 61 กก.
รูปแบบ / จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่น ๆ อาจเหมาะสมกว่าสำหรับการบริหารในประชากรกลุ่มนี้
วิธีการบริหาร:
ควรสังเกตช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาสองครั้ง แม้ในกรณีที่อาเจียนหรือปฏิเสธขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาลดขนาดยาโดยพิจารณาจากการทำงานของไตและตับ และความไวต่อยาทั่วไป
ไตล้มเหลว:
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (Creatinine clearance ≤ 15 ml / min) ควรลดขนาดยารายวันลง 75%
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance 15-60 มล. / นาที) ควรลดขนาดยารายวันลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2)
ตับไม่เพียงพอ:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2)
รูปแบบ/จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่นๆ อาจเหมาะสมกว่าสำหรับการบริหารให้ในกลุ่มประชากรที่จำเพาะเหล่านี้
ประชากรเด็ก
Metoclopramide ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
สูตรนี้ไม่เหมาะสำหรับการบริหารในประชากรกลุ่มนี้
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• เลือดออกในทางเดินอาหาร การอุดตันทางกลไก หรือการเจาะทางเดินอาหาร ซึ่งการกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารมีความเสี่ยง
• ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าเป็น pheochromocytoma เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง
• ผู้ป่วยโรคต้อหิน
• ประวัติของ tardive dyskinesia ที่เกิดจาก neuroleptics หรือ metoclopramide
• โรคลมบ้าหมู (เพิ่มความถี่และความรุนแรงของอาการชัก)
• โรคพาร์กินสัน
• ใช้ร่วมกับ levodopa หรือ dopaminergic agonists (ดูหัวข้อ 4.5)
• ประวัติที่ทราบของ methemoglobinaemia ร่วมกับ metoclopramide หรือ NADH cytochrome b5 reductase deficiency
• ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรค extrapyramidal มากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ความผิดปกติของ extrapyramidal อาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวและ / หรือเมื่อใช้ปริมาณสูง ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาเพียงครั้งเดียว ควรหยุดใช้ Metoclopramide ทันทีในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal ผลกระทบเหล่านี้โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์หลังจากหยุดการรักษา แต่อาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ (ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาลดกรดและพาร์กินสันในผู้ใหญ่)
ต้องปฏิบัติตามช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้สองครั้งตามที่ระบุไว้ในส่วนที่ 4.2 แม้ในกรณีที่อาเจียนและการปฏิเสธขนาดยา เพื่อหลีกเลี่ยงกรณีของการใช้ยาเกินขนาด
การรักษาด้วย metoclopramide เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการ Tardive dyskinesia ที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ Tardive dyskinesia (ดูหัวข้อ 4.8) ควรหยุดการรักษาหากมีอาการ Tardive dyskinesia
metoclopramide ร่วมกับยา neuroleptics และ metoclopramide monotherapy (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่มีอาการของ neuroleptic malignant syndrome ควรหยุดใช้ metoclopramide ทันทีและให้การรักษาที่เหมาะสม
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาทร่วมกัน และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.3)
อาการของโรคพาร์กินสันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วย metoclopramide
เมทฮีโมโกลบินเมีย
methemoglobinemia ที่อาจเกี่ยวข้องกับ NADH cytochrome b5 reductase deficiency ได้รับรายงาน ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ metoclopramide ทันทีและถาวรและตามมาตรการที่เหมาะสม (เช่น การรักษาด้วยเมทิลีนบลู)
โรคหัวใจ
มีรายงานรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงกรณีของภาวะระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจหยุดเต้น และช่วง QT ที่ยืดออกไปหลังการให้ยา metoclopramide ที่ฉีดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางเส้นเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบริหาร metoclopramide โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางเส้นเลือดในผู้สูงอายุกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการนำหัวใจ (รวมถึงการยืดช่วง QT) ให้กับผู้ป่วยที่มีความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข bradycardia และผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT
ควรให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นยาเม็ดช้า (อย่างน้อย 3 นาทีในระยะเวลา) เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง (เช่นความดันเลือดต่ำ akathisia)
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง แนะนำให้ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2)
ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการเพิ่มขึ้นของระดับ prolactin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือ prolactin-secreting pituitary adenoma
ไม่แนะนำให้ใช้ metoclopramide ร่วมกับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สมาคมที่มีข้อห้าม
Levodopa หรือ dopamine agonists และ metoclopramide เป็นปฏิปักษ์กัน (ดูหัวข้อ 4.3)
สมาคมที่ควรหลีกเลี่ยง
แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของ metoclopramide
สมาคมที่ต้องพิจารณา
เนื่องจากผลของ prokinetic ของ metoclopramide การดูดซึมของยาบางชนิดอาจลดลง
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีน
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีนอาจมีผลเป็นปฏิปักษ์ต่อ metoclopramide ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
ยากดประสาทส่วนกลาง (อนุพันธ์ของมอร์ฟีน, ยาลดความวิตกกังวล, ยาแก้แพ้ H1 ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท, ยาบาร์บิทูเรต, โคลนิดีน และยาที่เกี่ยวข้อง)
มีผลกดประสาทของยากดประสาท CNS และ metoclopramide
โรคประสาท
Metoclopramide อาจมีผลเสริมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ในกรณีของความผิดปกติของ extrapyramidal
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การใช้ metoclopramide ร่วมกับยา serotonergic เช่น SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome
ดิจอกซิน
Metoclopramide สามารถลดการดูดซึมของดิจอกซิน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาอย่างใกล้ชิด
ไซโคลสปอริน
Metoclopramide เพิ่มการดูดซึมของ cyclosporine (Cmax 46% และการสัมผัสโดย 22%) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาอย่างใกล้ชิด ผลทางคลินิกไม่แน่นอน
มิวาคิวเรียมและซัคซาเมโทเนียม
การฉีด metoclopramide สามารถยืดระยะเวลาของ neuromuscular block (ผ่านการยับยั้ง cholinesterases ในพลาสมา)
สารยับยั้ง CYP2D6 . ที่แข็งแกร่ง
ระดับการรับสัมผัสของ metoclopramide จะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีฤทธิ์แรง เช่น fluoxetine และ paroxetine แม้ว่าความสำคัญทางคลินิกจะไม่แน่นอน แต่ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์
Cisplatin
รายงานการสังเกตบางอย่างด้วย metoclopramide เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของซิสพลาติน
อินซูลิน
โดยการลดการขนส่งในลำไส้รวมถึงอาหาร การรักษาด้วยเมโทโคลพราไมด์อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินในผู้ป่วยเบาหวาน
Metoclopramide ยังช่วยลดผลกระทบของ apomorphine ต่อ S.N.C.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ (ผลลัพธ์การสัมผัสมากกว่า 1,000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษที่ผิดรูปแบบและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ หากจำเป็นทางคลินิก สามารถใช้ metoclopramide ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (เช่นเดียวกับ neuroleptics อื่น ๆ) จึงไม่สามารถยกเว้นกลุ่มอาการ extrapyramidal ในทารกแรกเกิดได้เมื่อใช้ metoclopramide เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยง Metoclopramide เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ หากใช้ metoclopramide ควรมีการตรวจสอบทารกแรกเกิด
เวลาให้อาหาร
Metoclopramide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ไม่สามารถตัดออกได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ metoclopramide ระหว่างให้นมบุตร ควรพิจารณาเลิกใช้ metoclopramide ในสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Metoclopramide อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ดายสกิน และโรคดีสโทเนีย ซึ่งอาจส่งผลต่อการมองเห็นและยังรบกวนความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จำแนกตามระบบและอวัยวะ ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
* พยาธิสภาพของต่อมไร้ท่อในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานซึ่งสัมพันธ์กับภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง (ประจำเดือน, กาแลคโตรเรีย, gynecomastia)
ปฏิกิริยาต่อไปนี้ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกัน เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณสูง:
• อาการ extrapyramidal: ดีสโทเนียเฉียบพลันและดายสกิน, โรคพาร์กินโซเนียน, โรคอะคาทิเซีย, แม้หลังจากให้ยาครั้งเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.4)
• อาการง่วงซึม ระดับสติลดลง สับสน อาการประสาทหลอน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการ extrapyramidal, อาการง่วงซึม, ระดับสติลดลง, ความสับสน, ภาพหลอนและภาวะหัวใจหยุดเต้นอาจเกิดขึ้น
การจัดการ
ในกรณีของอาการ extrapyramidal ที่เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด การรักษาเป็นเพียงอาการเท่านั้น (ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาแก้โรคพาร์กินสันในผู้ใหญ่)
การรักษาตามอาการและการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างต่อเนื่องควรได้รับการฝึกฝนตามสถานะทางคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารทำงาน - Prokinetics
รหัส ATC: A03FA01
Metoclopramide กระตุ้นและประสานการเคลื่อนไหวของส่วนบนของทางเดินอาหาร โดยไม่ต้องปรับเปลี่ยนการหลั่งในกระเพาะอาหาร ตับอ่อน และทางเดินน้ำดี
กลไกการออกฤทธิ์ของสารนี้ซับซ้อน โดยเป็นศัตรูตัวฉกาจของตัวรับ D1 และ D2 (โดปามีน) และตัวรับ 5-HT3 (เซโรโทนิน) เช่นเดียวกับตัวเอกที่ไม่เฉพาะเจาะจงของตัวรับ 5-HT4 ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นเซลล์ประสาท cholinergic ในลำไส้ กิจกรรม prokinetic ของลำไส้ไม่ขึ้นกับ vagal innervation แต่ถูกยกเลิกโดย atropine และคู่อริ muscarinic อื่น ๆ
มันกำหนดการเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงและแอมพลิจูดของการหดตัวของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและเพื่อความรู้สึกส่วนปลายที่ลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปซึ่งเป็นการประสานงานที่เพิ่มขึ้นในการเคลื่อนไหวของลำไส้เล็กส่วนต้น ileum และลำไส้ใหญ่โดยมีความก้าวหน้าต่อพ่วงของเนื้อหา endoluminal
เพิ่มเสียงของกล้ามเนื้อของหลอดอาหารกลางและล่างที่สามดังนั้นความดันที่ระดับกล้ามเนื้อหูรูดในเวลาเดียวกันจะปล่อย pylorus และ duodenal bulb การกระทำเหล่านี้ส่งผลให้การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารเร็วขึ้นและลดลง ไหลย้อนจากลำไส้เล็กส่วนต้นเข้าสู่กระเพาะอาหาร และในหลอดอาหาร
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม: Metoclopramide ดูดซึมได้ดีหลังจากใช้ครั้งเดียว 10 มก. ระดับพลาสม่า 54 ng / ml หลังจากประมาณ 1 ชั่วโมงโดยไม่มีความแปรปรวนอย่างมีนัยสำคัญระหว่างสูตรยาในช่องปากที่แตกต่างกัน การดูดซึมของมันแตกต่างกันไประหว่าง 35 ถึง 100% เส้นทางเข้ากล้ามกำหนดจุดสูงสุดของความเข้มข้นที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ตรวจพบที่ประมาณ 3 ชั่วโมง
การกระจาย: ยาเป็นสารประกอบที่ละลายในไขมันพื้นฐานและมีการกระจายในปริมาณมาก (ระหว่าง 2.2 ถึง 3.4 L / Kg / h) และการสลายตัวของเนื้อเยื่ออย่างรวดเร็วโดยมีครึ่งชีวิตการกระจายระหว่าง 5 ถึง 21 นาทีสำหรับสูตร iv (ระหว่าง 0.35 - 0.63 ชั่วโมงสำหรับช่องปาก) ความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาเท่ากับ 40% ของปริมาณที่มีอยู่ในการไหลเวียน
เมแทบอลิซึม: ยาถูกเผาผลาญในตับด้วยกระบวนการคอนจูเกตอย่างง่าย การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทำงานของตับ เมื่อมีการทำงานของไตตามปกติ ดูเหมือนจะไม่มีแนวโน้มที่จะปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อย่างเห็นได้ชัด
ความเข้มข้นในพลาสมาที่ใช้งาน: ขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของโรคที่จะรับการรักษา เช่น ในขณะที่ค่า 10-20 ng / mL แสดงถึงขีดจำกัดล่างของช่วงการรักษา อาจต้องใช้ความเข้มข้นที่สูงกว่าถึง 1,000 ng / mL เพื่อต่อสู้กับการอาเจียนของซิสพลาติน
การกำจัด: ขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยจะแตกต่างกันระหว่าง 3 ถึง 5 ชั่วโมงหลังการให้ยา 10 ถึง 20 มก. ระยะห่าง 0.4 - 0.7 L / กก. / ชม.
ประมาณ 86% ของขนาดยาในช่องปากถูกกำจัดในปัสสาวะส่วนหนึ่งอยู่ในรูปแบบอิสระและบางส่วนอยู่ในรูปแบบของสารที่ไม่ใช้งานส่วนหลักคือ N-sulfate และ N-glucuronate ส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดด้วยน้ำดีและสารหลั่งอื่น ๆ ( metoclopramide คือ ขับน้ำนมออกมาด้วย)
การกวาดล้างของ metoclopramide จะลดลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (0.2 L / kg / h)
ไตล้มเหลว
การกวาดล้างของ metoclopramide ลดลงมากถึง 70% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงในขณะที่ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าจะเพิ่มขึ้น (ประมาณ 10 ชั่วโมงสำหรับการกวาดล้าง creatinine 10-50 มล. / นาทีและ 15 ชั่วโมงสำหรับการกวาดล้าง ครีเอตินีนของ
ตับไม่เพียงพอ
พบการสะสมของ metoclopramide ในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ ซึ่งสัมพันธ์กับการกวาดล้างพลาสม่าลดลง 50%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลสัตว์ทดลองเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
หมากฝรั่งกระทิง; เมทิลเซลลูโลส; เอทิลเซลลูโลส; คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา; แป้งมันฝรั่ง แมกนีเซียมสเตียเรต; เพนตาอีริทริทอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีการเน้นกรณีของความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องละ 24 เม็ด 10 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 มก. เม็ด 24 เม็ด: AIC 020766046
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
03.10.1966/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2015