DELECT - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Delect - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โคลีน (Choline alfoscerate)

Delecit 600 มก. สารละลายปากเปล่า

Delecit package inserts มีให้สำหรับแพ็ค:

Delecit 600 มก. สารละลายปากเปล่า
Delecit 1g / 4ml สารละลายสำหรับฉีด
Delecit 400 มก. แคปซูลนิ่ม

เหตุใดจึงใช้ Delecit? มีไว้เพื่ออะไร?

Delecit อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า psychostimulants เนื่องจากสารออกฤทธิ์ที่มี choline alfoscerate ใช้เพื่อกระตุ้นการทำงานของสมองในผู้ป่วยสูงอายุ

Delecit ใช้รักษาอาการและสัญญาณของโรคสมองเสื่อมในผู้สูงอายุ ซึ่งเกิดจากการไหลเวียนของเลือดในสมองไม่เพียงพอ หรือเพื่อรักษาความผิดปกติของความรู้และอาการสับสนที่เกิดขึ้นกับ:

ความจำเสื่อม
ความสับสนและการสูญเสียการปฐมนิเทศ
สูญเสียแรงจูงใจและความคิดริเริ่ม
ลดความสนใจ

นอกจากนี้ยังระบุสำหรับการรักษาปัญหาพฤติกรรมความสัมพันธ์ทางอารมณ์ในผู้สูงอายุเช่น:

อารมณ์ความรู้สึก,
ความหงุดหงิด,
ไม่แยแสต่อสภาพแวดล้อมโดยรอบ,
หนี้สิน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Deleci

อย่าใช้ Delecit

หากคุณแพ้สารโคลีน อัลฟอสเซอเรตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Delecit

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Delecit

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Delecit

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างผลิตภัณฑ์กับยาชนิดอื่น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

คุณไม่ควรรับประทาน Delecit ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากยานี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในสถานการณ์นี้ อย่างไรก็ตาม การศึกษาเฉพาะได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลที่เป็นพิษที่ไม่พึงประสงค์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Delecit ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Delecit ประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate

พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Delecit: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 ขวดให้รับประทานวันละสองครั้ง

หากคุณรู้สึกว่าจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาให้คุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Delecit เกินขนาด

หากคุณใช้ Delecit มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่มีปริมาณมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ซึ่งแพทย์จะทำการรักษาให้เพียงพอ

หากคุณลืมทาน Delecit

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งก่อนหน้า

หากคุณหยุดรับประทาน Delecit

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Delecit คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เนื่องจากมีอยู่ตามธรรมชาติในร่างกายของมนุษย์ การบริหารโคลีนอัลฟอสเซอเรตแม้เป็นเวลานานมักไม่สร้างปัญหาในการทนต่อยาได้

ในระหว่างการรักษาด้วย Delectit คุณอาจพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ ซึ่งความถี่ดังกล่าวไม่สามารถประมาณได้ ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลง:

ผลกระทบต่อกระเพาะอาหาร:

คลื่นไส้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะของสารละลายซึ่งควรมีความชัดเจนและไม่มีสี

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Delecit มี

สารออกฤทธิ์คือ: โคลีน alfoscerate ภาชนะขนาดเดียวขนาด 7 มล. ประกอบด้วยโคลีนอัลฟอสเซอเรต 600 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เมทิลพี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (ดูหัวข้อที่ 2) ขัณฑสกรโซเดียม รสส้ม น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของ Delecit หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ช่องปาก

กล่องกระดาษแข็งที่บรรจุภาชนะแก้วสีน้ำตาลขนาด 7 มล. จำนวน 10 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Delectit มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DELECIT 600 MG ORAL SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

น้ำยาบ้วนปาก

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 7 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โคลีน อัลฟอสเซอเรต 600 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายปากเปล่า

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

กลุ่มอาการความเสื่อมของสมองในสมองออร์แกนิกหรือภาวะหลอดเลือดสมองไม่เพียงพอรองลงมาคือความผิดปกติด้านความรู้ความเข้าใจเบื้องต้นหรือทุติยภูมิของผู้สูงอายุที่มีลักษณะความจำบกพร่อง สับสนและสับสน แรงจูงใจและความคิดริเริ่มลดลง และทักษะความสนใจลดลง พฤติกรรมในวัยชรา: อารมณ์ lability, หงุดหงิด, ไม่แยแสต่อสภาพแวดล้อมโดยรอบ

ภาวะซึมเศร้าในผู้สูงอายุ.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สารละลายปากเปล่า: ภาชนะขนาดเดียววันละ 2 ครั้ง

ปริมาณเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้รักษา

04.3 ข้อห้าม

แพ้เฉพาะบุคคลต่อผลิตภัณฑ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

สารละลายในช่องปากประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate ดังนั้นจึงสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มี.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ตัวบ่งชี้การรักษาของผลิตภัณฑ์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการใช้งานในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาเฉพาะได้เน้นย้ำถึงการขาดผลกระทบต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็ง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีใคร.

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในฐานะที่เป็นสารตั้งต้นขององค์ประกอบทางชีวภาพ การให้โคลีน อัลฟอสเซอเรตเป็นเวลานานมักไม่ก่อให้เกิดปัญหาเรื่องความทนทาน

อาการคลื่นไส้ที่เป็นไปได้ (อาจเนื่องมาจากการกระตุ้นโดปามีนแบบทุติยภูมิ) อาจต้องลดขนาดยาลง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ดูจุดที่ 4.8

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Choline alfoscerate เป็นพาหะของโคลีนและสารตั้งต้นของ phosphatidylcholine มีศักยภาพในการป้องกันและแก้ไขรอยโรคทางชีวเคมีซึ่งเป็นที่ยอมรับว่ามีคุณค่าเฉพาะในปัจจัยก่อโรคของกลุ่มอาการทางจิตออร์แกนิกที่เปลี่ยนแปลงไป ได้แก่ cholinergic ที่ลดลง น้ำเสียงและการเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของฟอสโฟลิปิดของเยื่อหุ้มเซลล์ประสาทโครงสร้างทางเคมีของโคลีนอัลฟอสเซอเรต (มีโคลีน 40.5%) และคุณสมบัติทางเคมีและกายภาพที่เกี่ยวข้องรับประกันการจัดหาสารออกฤทธิ์และการป้องกันทางเมตาบอลิซึมไปยังเนื้อเยื่อสมองอย่างมีนัยสำคัญ เภสัชวิทยาพรีคลินิกและการศึกษาทางคลินิกได้ตรวจสอบความสามารถของ choline alfoscerate ในการแทรกแซงการทำงานขององค์ความรู้และความจำอย่างได้เปรียบ เช่นเดียวกับทรงกลมทางอารมณ์และพฤติกรรมที่ถูกทำลายโดยพยาธิสภาพของสมองที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดโดยการบริหารให้สารประกอบที่ติดฉลาก คล้ายคลึงกันในสัตว์ชนิดต่างๆ ที่ใช้ (หนู สุนัข ลิง) มีดังต่อไปนี้: การดูดซึมทางเดินอาหารอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์; การดูดซึมและการกระจายอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อและอวัยวะต่าง ๆ รวมถึงสมอง การขับถ่ายของไตเท่านั้น (ประมาณ 10% ใน 96 ชั่วโมงของปริมาณกัมมันตภาพรังสีที่ให้); ความพร้อมใช้งานในสมองสูงกว่าโคลีนที่ติดฉลากไอโซโทป

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในหนู LD50 มากกว่า 1 g / kg ทางหลอดเลือดและ 10 g / kg ทางปาก ปริมาณ 300 มก. / กก. และ 150 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 6 เดือนสำหรับหนูและสุนัขตามลำดับไม่ก่อให้เกิดอาการทางคลินิกของความเป็นพิษหรือการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาเคมีในเลือดหรือค่าพารามิเตอร์ทางเดินปัสสาวะ ยานี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ และไม่ได้ปรับเปลี่ยนความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและกระต่าย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำยาบ้วนปาก

สารเพิ่มปริมาณ:

methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, โซเดียมขัณฑสกร, รสส้ม, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 7 มล: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุ 10 คอนเทนเนอร์โดสเดียวในแก้วสีน้ำตาล ชนิด III วินาที เอฟ.ยู. IX ed. ปิดด้วยแคปซูลโพลีเอทิลีนที่ฉีกออกไม่ได้