Cholestagel คืออะไร?
Cholestagel เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ colesevelam มาในรูปแบบแคปซูลสีขาว (625 มก.)
Cholestagel ใช้ทำอะไร?
Cholestagel ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอลในผู้ใหญ่ที่มีไขมันในเลือดสูงขั้นต้น (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง) "ระดับประถมศึกษา" หมายความว่าไม่มีโรคที่ทำให้ระดับคอเลสเตอรอลสูง
- Cholestagel ใช้นอกเหนือจากอาหารลดคอเลสเตอรอลเพื่อลดคอเลสเตอรอลรวมและระดับคอเลสเตอรอลที่ "ไม่ดี" หรือ LDL (ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ) เมื่อยากลุ่ม statin (ยาลดคอเลสเตอรอลอื่น) ไม่ได้ระบุไว้หรือไม่สามารถทนต่อได้ดี ;
- นอกจากนี้ยังใช้ Cholestagel นอกเหนือไปจาก statin และอาหารลดคอเลสเตอรอลเพื่อลดระดับ LDL คอเลสเตอรอลในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอใน statin เพียงอย่างเดียว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Cholestagel ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Cholestagel คือ 4-6 เม็ดต่อวัน โดยต้องรับประทานพร้อมกับอาหารและเครื่องดื่ม ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ทั้งหมดในคราวเดียวหรือแบ่งเป็นสองโดสตลอดทั้งวัน ปริมาณสูงสุดคือเจ็ดเม็ดต่อวันหากรับประทานคนเดียวและหกเม็ดต่อวันหากรับประทานร่วมกับสแตติน
ก่อนการรักษา ผู้ป่วยควรเริ่มรับประทานอาหารที่ลดคอเลสเตอรอล ซึ่งควรปฏิบัติตามต่อไปในระหว่างการรักษา นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องวัดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดก่อนและระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสอบการตอบสนองของผู้ป่วย
Cholestagel ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Cholestagel, colesevelam ไม่ถูกดูดซึมโดยร่างกายแต่ยังคงอยู่ในลำไส้ซึ่งจับกับสารที่เรียกว่ากรดน้ำดีซึ่งขับออกจากร่างกายในอุจจาระ เนื่องจากกรดน้ำดีไม่สามารถดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ . เลือด ตับต้องสร้างกรดน้ำดีมากขึ้น เนื่องจากตับใช้คอเลสเตอรอลเพื่อสร้างกรดน้ำดี จึงช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด การลดคอเลสเตอรอล โดยเฉพาะ LDL คอเลสเตอรอล ลดความเสี่ยงของโรคหัวใจ
Cholestagel ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Cholestagel ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักห้าเรื่อง การศึกษาสองชิ้นนี้ศึกษาเกี่ยวกับ Cholestagel ที่ถ่ายเพียงลำพังในผู้ใหญ่ 592 คน และอีกสามคนดูที่ Cholestagel ที่ถ่ายร่วมกับ statin (lovastatin, simvastatin หรือ atorvastatin) ในผู้ใหญ่ 491 คน การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดระดับคอเลสเตอรอล LDL เมื่อสิ้นสุดการศึกษา การศึกษาทั้งหมดใช้เวลา 4-6 สัปดาห์ ยกเว้นการศึกษาเดียวเกี่ยวกับ Cholestagel เพียงอย่างเดียวซึ่งกินเวลา 6 เดือน
Cholestagel มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาเกี่ยวกับ Cholestagen เพียงอย่างเดียว มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับ Cholestagel 3.8 หรือ 4.5 กรัม (ประมาณ 6 ถึง 7 เม็ด) รายงานว่าระดับ LDL คอเลสเตอรอลลดลง 15-18% หลังจากผ่านไป 6 สัปดาห์ ในการศึกษาหกเดือน การลดลงที่บันทึกไว้ในหกสัปดาห์ด้วย Cholestagel 3.8 กรัม (ประมาณหกเม็ด) ถูกรักษาไว้เป็นเวลาหกเดือน ในทางกลับกัน ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงระดับคอเลสเตอรอลในเลือด ประสิทธิภาพของ Cholestagel แสดงให้เห็นว่าไม่ขึ้นกับว่ารับประทานยาในตอนเช้า ในตอนเย็น หรือวันละสองครั้ง
ผลการศึกษาทั้ง 3 เรื่องซึ่งให้ Cholestagel ร่วมกับ statin แสดงให้เห็นว่า "การลดระดับ LDL คอเลสเตอรอลลงอีก 8% ด้วย Cholestagel 2.3 กรัม (ประมาณ 4 เม็ด) และ 16% ที่มี Cholestagel 3.8 กรัม (ประมาณ 6 เม็ด) .
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cholestagel คืออะไร?
ในการศึกษา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Cholestagel (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 ราย) คืออาการท้องอืด (ก๊าซ) และท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cholestagel ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Cholestagel ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ colesevelam หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ลำไส้อุดตันหรือทางเดินน้ำดีอุดตัน
ทำไม Cholestagel ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Cholestagel มีมากกว่าความเสี่ยงในการบำบัดแบบเสริม นอกเหนือจากการรับประทานอาหารเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอล LDL ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงขั้นต้นซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสแตติน เท่านั้นและเป็นยาเสริมนอกเหนือจากอาหารเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวมและระดับคอเลสเตอรอล LDL ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงขั้นต้นซึ่งถือว่ายากลุ่ม statin ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Cholestagel
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cholestagel
เมื่อวันที่ 10 มีนาคม พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกคำสั่งให้บริษัท Genzyme Europe B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Cholestagel ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Cholestagel คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Cholestagel - colesevelam ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์