Cotellic - Cobimetinib

Cotellic - Cobimetinib คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Cotellic เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้Cotellic ใช้ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า vemurafenib และมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งผิวหนังได้แสดงการกลายพันธุ์เฉพาะ (ความแปรปรวน) ในยีน BRAF ที่เรียกว่า 'BRAF V600' เท่านั้น

Cotellic มีสารออกฤทธิ์ cobimetinib

Cotellic ใช้อย่างไร - Cobimetinib?

การรักษาด้วย Cotellic ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ก่อนเริ่มการรักษา ควรตรวจสอบการกลายพันธุ์ของ BRCA V600 เพื่อดูว่ามีการกลายพันธุ์ของ BRCA V600 หรือไม่ โดยต้องได้รับยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

Cotellic มีให้ในรูปแบบเม็ด (20 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. ต่อวัน (3 เม็ด 20 มก.) Cotellic จะได้รับในรอบ 28 วันโดยที่ยาเม็ดใช้เวลา 21 วันติดต่อกันตามด้วยการระงับ 7 วัน หากผู้ป่วยรายงานผลข้างเคียงบางอย่าง แพทย์อาจตัดสินใจระงับหรือหยุดการรักษา หรือลดขนาดยาลง ควรให้การรักษาต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะมีอาการดีขึ้นหรือโรคสงบลงและผู้ป่วยสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

Cotellic - Cobimetinib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Cotellic, cobimetinib เป็นตัวยับยั้ง MEK ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งเซลล์ตามปกติ ในเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 มีรูปแบบที่ผิดปกติของโปรตีน BRAF ซึ่งกระตุ้นโปรตีน MEK การแบ่งเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ส่งผลให้เกิดการพัฒนาเนื้องอก

Cotellic ทำงานโดยการปิดกั้น MEK โดยตรงและป้องกันการกระตุ้นโดยรูปแบบที่ผิดปกติของโปรตีน BRAF จึงชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Cotellic ให้เฉพาะกับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 และต้องใช้ร่วมกัน ด้วย vemurafenib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง BRAF

Cotellic - Cobimetinib มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Cotellic ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักเกี่ยวกับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนัง 495 รายที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ซึ่งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ผู้ป่วยไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ไม่ได้รับการบำบัด และได้รับการรักษาด้วย Cotellic และ vemurafenib หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) และ vemurafenib ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาก่อนที่โรคจะแย่ลง (การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า) ในการศึกษานี้ การรวมกันของ Cotellic และ vemurafenib มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ placebo และ vemurafenib ร่วมกัน: ช่วงเวลาก่อนที่โรคจะแย่ลงโดยเฉลี่ยคือ 12.3 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับ Cotellic เทียบกับ 7.2 เดือนที่บันทึกไว้ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cotellic - Cobimetinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cotellic (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) ได้แก่ ท้องร่วง ผื่น คลื่นไส้ อาเจียน ไข้สูง (ไข้) ปฏิกิริยาไวแสง (ไวต่อแสง) ผลการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ( เพิ่มระดับของอะลานีน aminotransferase และ aspartate aminotransferase) และการค้นพบที่ผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการสลายตัวของกล้ามเนื้อ (creatine phosphokinase)

สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cotellic ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Cotellic - Cobimetinib จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cotellic นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Cotellic ซึ่งใช้ร่วมกับ vemurafenib ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใน ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยา vemurafenib เนื่องจาก Cotellic และ vemurafenib ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนหลายชนิดที่มีความสำคัญต่อการเจริญเติบโตของเนื้องอก การรวมกันจึงทำให้เกิดการตอบสนองที่เพียงพอมากขึ้นและอาจชะลอการพัฒนาของการดื้อต่อเซลล์เนื้องอกต่อ vemurafenib แม้ว่าการศึกษาเชิงสนับสนุน พบว่าผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วย BRAF หรือ MEK inhibitors (เช่น vemurafenib) ดูเหมือนจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษา คณะกรรมการมีความเห็นว่าผู้ที่เคยรับการรักษาด้วย BRAF inhibitors ก่อนหน้านี้อาจยังคงได้รับประโยชน์จากตราด tamento กับ Cotellic และ vemurafenib ด้านความปลอดภัย ถือว่าผลข้างเคียงเป็นที่ยอมรับและสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Cotellic - Cobimetinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Cotellic อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cotellic รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cotellic - Cobimetinib

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cotellic โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Cotellic - Cobimetinib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์