Mekinist - trametinib คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Mekinist เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ Mekinist มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวิเคราะห์เซลล์มะเร็งผิวหนังและแสดงการกลายพันธุ์ (ความแปรปรวน) เฉพาะในยีนที่เรียกว่า "BRAF V600" Mekinist มีสารออกฤทธิ์ trametinib
Mekinist ใช้อย่างไร - trametinib?
การรักษาด้วย Mekinist ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ยานี้สามารถซื้อได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น Mekinist มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (0.5 มก., 1 มก. และ 2 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. วันละครั้ง โดยให้รับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยควรงดอาหาร อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือหลังอาหาร 2 ชั่วโมง อาจจำเป็นต้องขัดจังหวะหรือหยุดการรักษา หรือลดขนาดยาลง ขนาดยา หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น ผื่นรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Mekinist - trametinib ทำงานอย่างไร?
ในเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 มีรูปแบบที่ผิดปกติของโปรตีน BRAF ซึ่งกระตุ้นโปรตีนอีกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า MEK ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นการแบ่งตัวของเซลล์ ซึ่งช่วยส่งเสริมการพัฒนาของเนื้องอก ทำให้เกิดการแบ่งตัวของเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Mekinist trametinib ทำงานโดยการปิดกั้น MEK โดยตรงและป้องกันการกระตุ้นด้วย BRAF จึงชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Mekinist ให้เฉพาะกับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600
Mekinist - trametinib มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Mekinist ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่อง ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 322 รายที่เป็นเนื้องอกที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย หรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และเนื้องอกที่ผิวหนังมีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 Mekinist เพียงอย่างเดียวถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็ง dacarbazine หรือ paclitaxel และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยรอดชีวิตจนกว่าโรคจะแย่ลง (การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า) ในการศึกษานี้ Mekinist มีประสิทธิภาพมากกว่า dacarbazine หรือ paclitaxel ในการควบคุมโรค: ผู้ป่วยที่รับประทาน Mekinist อยู่ได้เฉลี่ย 4.8 เดือนโดยที่โรคไม่แย่ลง เมื่อเทียบกับ 1.5 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ dacarbazine หรือ paclitaxel นอกจากนี้ Mekinist ยังได้รับการศึกษาร่วมกับ dabrafenib แต่การศึกษาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของการรวมกันมากกว่า dabrafenib เพียงอย่างเดียว: ในการศึกษาแบบผสมผสานที่สำคัญ การรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามเฉลี่ยอยู่ที่ 9.3 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยชุดค่าผสม เทียบกับ 8.8 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับ dabrafenib เพียงอย่างเดียว ในการศึกษาเพิ่มเติม Mekinist ไม่แสดงประโยชน์ใดๆ เมื่อให้ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยยาอื่นที่เรียกว่า BRAF inhibitor
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mekinist - trametinib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mekinist (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) ได้แก่ ผื่น ท้องร่วง เหนื่อยล้า อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) อาการคลื่นไส้และโรคผิวหนังอักเสบจากสิว (การอักเสบของผิวหนัง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานโดย Mekinist และข้อจำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Mekinist - trametinib จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mekinist นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาว่า Mekinist ที่ใช้คนเดียวได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอก มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 เมื่อเทียบกับ dacarbazine หรือ paclitaxel อย่างไรก็ตาม CHMP ไม่เชื่อว่า Mekinist จะก่อให้เกิดประโยชน์เมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยา dabrafenib หรือในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยตัวยับยั้ง BRAF ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำให้ใช้นี้ตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ในแง่ของความปลอดภัย ผลข้างเคียงถือว่ายอมรับได้และสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mekinist - trametinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Mekinist อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mekinist รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Mekinist - trametinib
เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Mekinist ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mekinist โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Mekinist - trametinib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
