Sycrest - asenapine

ไซเครสต์คืออะไร?

Sycrest เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ asenapine มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดอมใต้ลิ้นสีขาวกลม (5 และ 10 มก.) เม็ดอมใต้ลิ้นเป็นยาเม็ดที่วางอยู่ใต้ลิ้นโดยให้ละลาย

Sycrest ใช้สำหรับอะไร?

Sycrest ใช้รักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (อารมณ์สูงมาก) ในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่มีโรคอารมณ์สองขั้ว ซึ่งเป็นความเจ็บป่วยทางจิตที่ผู้ป่วยมีอารมณ์สูงสลับกันไปมาจนถึงช่วงอารมณ์ปกติหรืออารมณ์หดหู่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Sycrest ใช้อย่างไร?

ปริมาณ Sycrest ที่แนะนำเมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียวคือ 10 มก. วันละสองครั้ง หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกหนึ่งมื้อในตอนเย็น ปริมาณนี้สามารถลดลงเหลือ 5 มก. วันละสองครั้งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย หากใช้ Sycrest ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษาอาการคลั่งไคล้ ปริมาณควรเป็น 5 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็น 10 มก. วันละสองครั้งหากจำเป็น ไม่ควรเคี้ยวหรือกลืนเม็ด Sycrest เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ควรใช้ Sycrest ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารหรือดื่มเครื่องดื่มเป็นเวลา 10 นาทีหลังรับประทานยา

Sycrest ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Sycrest, asenapine เป็นยารักษาโรคจิต เป็นที่รู้จักกันในชื่อยารักษาโรคจิตที่ "ผิดปรกติ" โดยแตกต่างจากยารักษาโรคจิตแบบเก่าที่มีมาตั้งแต่ปี 1950 กลไกการทำงานที่แม่นยำยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ยานี้ไปจับกับตัวรับหลายตัวบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมอง ซึ่งจะไปรบกวนสัญญาณ ส่งผ่านระหว่างเซลล์สมองโดย "สารสื่อประสาท" สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสามารถสื่อสารกันได้ เชื่อกันว่า Sycrest ทำงานโดยการปิดกั้นสารสื่อประสาท 5-hydroxytrypamine (เรียกอีกอย่างว่า serotonin) และตัวรับ dopamine โรคไบโพลาร์ Sycrest ช่วยให้การทำงานของสมองเป็นปกติ ลดอาการของโรค

Sycrest ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Sycrest ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
การศึกษาหลักสี่เรื่องศึกษาการใช้ Sycrest ในภาวะคลั่งไคล้ในโรคอารมณ์สองขั้ว ในการศึกษาสองครั้งนี้ ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมด 977 คนได้รับยา Sycrest, olanzapine (ยารักษาโรคจิตตัวอื่น) หรือยาหลอกเป็นเวลา 3 สัปดาห์ ส่วนการศึกษาอื่นๆ สองการศึกษา มีระยะเวลานานกว่า: ในที่หนึ่ง Sycrest ถูกเปรียบเทียบกับ olanzapine (เป็นเวลาเก้าสัปดาห์ในผู้ป่วยจากการศึกษาระยะสั้น) ในขณะที่อีกกรณีหนึ่งเป็นการศึกษาเพิ่มเติม 12 สัปดาห์โดยผู้ป่วย 326 รายก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น (ลิเธียมหรือกรด valproic ) ให้ Sycrest หรือยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงคะแนน Young Mania Rating Scale (Y-MRS) ที่สังเกตพบในผู้ป่วยหลังจากผ่านไปสามสัปดาห์ มาตราส่วน Y-MRS จะประเมินความรุนแรงของอาการของอาการคลั่งไคล้ในระดับ 0 ถึง 60
Sycrest ยังได้รับการทดสอบในผู้ป่วยโรคจิตเภท การศึกษาเป็นระยะสั้นและระยะยาวและดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sycrest ยาอื่นๆ สำหรับโรคจิตเภท (olanzapine, risperidone หรือ haloperidol) หรือยาหลอก

Sycrest ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Sycrest ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการคลั่งไคล้ในผู้ป่วยโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว ในการศึกษาระยะสั้นครั้งแรก คะแนน Y-MRS ที่ลดลงหลังจากผ่านไปสามสัปดาห์คือ 11.5 และ 14.6 คะแนนสำหรับ Sycrest และ olanzapine ตามลำดับ เทียบกับ 7.8 คะแนนสำหรับยาหลอก การลดลงสำหรับการศึกษาระยะสั้นครั้งที่สองคือ 10.8 และ 12.6 คะแนนสำหรับ Sycrest และ olanzapine และ 5.5 สำหรับยาหลอกตามลำดับ
ในการศึกษาระยะยาวครั้งแรกพบว่าคะแนน Y-MRS ลดลง 12.9 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับ Sycrest เทียบกับการลดลง 16.2 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine ในการศึกษาระยะยาวครั้งที่สอง คะแนน Y-MRS ที่ลดลงคือ 10.3 และ 7.9 สำหรับ Sycrest และยาหลอกหลังจากสามสัปดาห์และ 12.7 และ 9.3 หลังจาก 12 สัปดาห์ตามลำดับ
การศึกษาโรคจิตเภทไม่ได้ให้หลักฐานที่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษาโรคนี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sycrest คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sycrest (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือความวิตกกังวลและง่วงนอน (ง่วงนอน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sycrest โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Sycrest ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ asenapine หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Sycrest ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sycrest นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว
อย่างไรก็ตาม CHMP ไม่แนะนำให้อนุญาตยาในการรักษาโรคจิตเภทเนื่องจากขาดประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นในโรคนี้

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sycrest

เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2553 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก N.V. Organon เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Sycrest ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sycrest โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2010

ข้อมูล Sycrest ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์