Tritanrix HepB

Tritanrix HepB คืออะไร?

Tritanrix HepB เป็นวัคซีนในรูปแบบของการระงับการฉีด ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยสารพิษที่เป็นส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ (เรียกอีกอย่างว่า anatoxins ซึ่งเป็นสารพิษที่ปราศจากพิษจากสารเคมี) ของโรคคอตีบและบาดทะยัก Bordetella ไอกรน (แบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคไอกรน) ไม่ทำงาน (เช่น ตาย) และส่วนต่างๆ ของไวรัสตับอักเสบบี

Tritanrix HepB ใช้ทำอะไร?

Tritanrix HepB ใช้เพื่อฉีดวัคซีนให้กับทารกอายุอย่างน้อย 6 สัปดาห์สำหรับโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และไวรัสตับอักเสบบี
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Tritanrix HepB ใช้อย่างไร?

Tritanrix HepB ให้โดยการฉีดลึกเข้าไปในกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะต้นขา ตารางการฉีดวัคซีนที่แนะนำรวมถึงการให้วัคซีนสามครั้งห่างกันอย่างน้อยสี่สัปดาห์ภายในหกเดือนแรกของชีวิต หากทารกแรกเกิดไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด สามารถให้ Tritanrix HepB ได้ตั้งแต่อายุ 8 สัปดาห์ขึ้นไปในพื้นที่ที่มีการแพร่กระจายของไวรัสตับอักเสบบี ควรให้วัคซีนตั้งแต่แรกเกิด โดยเริ่มให้ยา Tritanrix HepB เมื่อเด็กอายุครบ 6 สัปดาห์
แนะนำให้ฉีดวัคซีนกระตุ้นก่อนอายุครบ 2 ปีบริบูรณ์

Tritanrix HepB ทำงานอย่างไร

Tritanrix HepB เป็นวัคซีน วัคซีน "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากโรค Tritanrix HepB ประกอบด้วย:

1. สารพิษของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบและบาดทะยัก
2. ข. ไอกรน ตายทั้งตัวซึ่งเป็นแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคไอกรน
3. แอนติเจนบนพื้นผิว (โปรตีนที่มีอยู่บนพื้นผิว) ของไวรัสตับอักเสบบี

เมื่อทารกแรกเกิดได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันของเขาจะรับรู้ส่วนต่าง ๆ ของแบคทีเรียและไวรัสที่อยู่ในวัคซีนนั้นเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน ต่อมาหากบุคคลนี้สัมผัสกับแบคทีเรียหรือไวรัสโดยธรรมชาติ ระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขาจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยปกป้องผู้ได้รับวัคซีนจากโรคที่เกิดจากแบคทีเรียและไวรัสเหล่านี้ วัคซีน "ดูดซับ"; ซึ่งหมายความว่าสารพิษและส่วนต่าง ๆ ของไวรัสตับอักเสบบีได้รับการแก้ไขบนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีขึ้น แอนติเจนบนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีถูกผลิตขึ้นด้วยสิ่งที่เรียกว่า "เทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอ" กล่าวคือ โดยการใส่ยีน (DNA) เข้าไปในยีสต์ซึ่งจะสามารถผลิตโปรตีนได้
สารออกฤทธิ์ใน Tritanrix HepB มีจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปีแล้วในวัคซีนอื่นๆ

Tritanrix HepB ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Tritanrix HepB ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Tritanrix HepB ได้รับการศึกษาในการศึกษาหกเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทารกทั้งหมด 872 คนอายุ 7-20 สัปดาห์ ทุกคนได้รับการฉีดวัคซีนด้วยผลิตภัณฑ์นี้ การวัดประสิทธิภาพหลักคือการผลิตแอนติบอดีป้องกันในทารกหลังการฉีดวัคซีนชุดแรก
การศึกษาในภายหลังได้ศึกษาผลของวัคซีนในทารกที่อายุน้อยกว่าและการรักษาระดับแอนติบอดีหลังการฉีดวัคซีน

Tritanrix HepB มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

จากการศึกษาพบว่าการเหนี่ยวนำระดับของการป้องกันแอนติบอดีต่อโรคคอตีบ บาดทะยัก และไวรัสตับอักเสบบีเกิดขึ้นในทารกอย่างน้อย 98% ทารกอย่างน้อย 92% พัฒนาระดับการป้องกันแอนติบอดีต่อไอกรน
การศึกษาเพิ่มเติมพบว่าการเริ่มต้นฉีดวัคซีนเมื่ออายุครบหกสัปดาห์มีความเหมาะสม และจำเป็นต้องให้ยากระตุ้นในปีที่สองเพื่อรักษาระดับการป้องกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tritanrix HepB คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Tritanrix HepB (เห็นได้จากการให้วัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 รายการ) ได้แก่ อาการง่วงนอน ปัญหาการกินอาหาร มีไข้ แดง บวม ปวด ร้องไห้ผิดปกติ และหงุดหงิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tritanrix HepB โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Tritanrix HepB ในทารกที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์ใด ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในทารกที่มีอาการแพ้หลังจากฉีดวัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน หรือไวรัสตับอักเสบบี การให้ยา Tritanrix HepB ควรล่าช้าในทารกที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงและควรหลีกเลี่ยงหากเด็กมีโรคไข้สมองอักเสบ สมอง) ) ไม่ทราบสาเหตุในสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนครั้งก่อนที่มีวัคซีนป้องกันโรคไอกรน
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิด หากใช้ Tritanrix HepB ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดหายใจสั้น ๆ ) ในกรณีนี้ ควรติดตามการหายใจเป็นเวลาไม่เกิน 3 วันหลังจากฉีดวัคซีน .

ทำไม Tritanrix HepB ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tritanrix HepB มีมากกว่าความเสี่ยงใน "การให้วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบีของทารกอายุอย่างน้อย 6 สัปดาห์ และแนะนำให้ปล่อย" การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Tritanrix HepB

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Tritanrix HepB:

เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Tritanrix HepB ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป. การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2544 และ 19 กรกฎาคม 2549
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Tritanrix HepB EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน Tritanrix HepB ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์