Victoza - ลิรากลูไทด์

Victoza คืออะไร?

Victoza เป็นสารละลายสำหรับฉีดที่มีสาร liraglutide ที่มีอยู่ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (6 มก. / มล.)

Victoza ใช้ทำอะไร?

Victoza ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) เพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด Victoza ใช้ร่วมกับ:

• เมตฟอร์มินหรือซัลโฟนีลูเรีย (ยาต้านเบาหวาน) ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ แม้จะใช้ยาเมตฟอร์มินหรือซัลโฟนีลูเรียเพียงอย่างเดียวที่ยอมรับได้สูงสุดก็ตาม
• เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือเมตฟอร์มินและยา thiazolidinedione (ยาต้านเบาหวานอีกกลุ่มหนึ่ง) ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะให้ยาสองชนิด

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Victoza ใช้อย่างไร?

Victoza จะได้รับวันละครั้งและสามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เข้าไปในช่องท้อง, ต้นขาหรือต้นแขน สามารถรับประทานยาได้ตลอดเวลาโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันทุกวัน
ปริมาณเริ่มต้นของ Victoza คือ 0.6 มก. หลังจากอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1.2 มก. สำหรับผู้ป่วยบางราย อาจยังคงเพิ่มขนาดยาเป็น 1.8 มก. หลังจากผ่านไปอีกหนึ่งสัปดาห์เพื่อให้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น
ในกรณีที่มีการเพิ่ม Victoza ในเมตฟอร์มินที่มีอยู่หรือการบำบัดด้วย thiazolidinedione ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ อย่างไรก็ตาม หากเพิ่ม Victoza ในการรักษาด้วยซัลโฟนิลยูเรีย แพทย์จะตัดสินใจว่าจะลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรียลงหรือไม่เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)

Victoza ทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด หรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Victoza, liraglutide เป็น 'incretin mimetic': ทำงานในลักษณะเดียวกันกับ incretins (ฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้) โดยการเพิ่มปริมาณอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพื่อตอบสนองต่ออาหาร ซึ่งช่วยควบคุมอาหาร . ระดับน้ำตาลในเลือด

Victoza ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Victoza ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
ยานี้ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 3 978 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ได้แก่:

• การศึกษา 'การรักษาด้วยยาเดี่ยว' ที่เปรียบเทียบ Victoza ที่ให้เพียงอย่างเดียวกับ glimepiride (a sulphonylurea);
• การศึกษา 'การบำบัดแบบคู่' สองครั้งที่เปรียบเทียบ Victoza ร่วมกับ metformin หรือ Victoza ร่วมกับ glimepiride กับ metformin หรือ glimepiride ที่รับประทานร่วมกับยาหลอก (การรักษาหลอก)
• การศึกษา 'การบำบัดสามวิธี' สองครั้งที่เปรียบเทียบ Victoza ร่วมกับ metformin และ glimepiride หรือ rosiglitazone (ยา thiazolidinedione) กับการรักษาที่รวมยาหลอกหรือยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นแทน Victoza

การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงปริมาณของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) หลังจากหกเดือนหรือหนึ่งปี "HbA1c บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"

Victoza ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ชุดค่าผสมรวมทั้ง Victoza แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดมากกว่าชุดค่าผสมที่ยาไม่ปรากฏ การบำบัดแบบคู่ซึ่งประกอบด้วย Victoza และ metformin หรือ sulphonylurea ทำให้ HbA1c ลดลงประมาณ 1% ในขณะที่ไม่มีการบันทึกการลดลงในกรณีที่ไม่มี Victoza การบำบัดด้วยยาสามชนิด ได้แก่ เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือไทอาโซลิดิเนไดโอนีลดลง 1.3-1.5% เมื่อเทียบกับการลดลง 0.5% หรือน้อยกว่าโดยไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ยา Victoza ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว พบ HbA1c ที่ลดลงมากกว่าเมื่อใช้ glimepiride อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ Victoza เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Victoza คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Victoza ซึ่งใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Victoza โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Victoza ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ liraglutide หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Victoza ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Victoza นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในการบำบัดแบบคู่ ร่วมกับ metformin หรือ sulphonylurea กล่าวคือในสาม -การรักษาด้วยยาร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือไทอาโซลิดิดิโอน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Victoza

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Victoza:

เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Novo Nordisk A / S สำหรับ Victoza ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Victoza คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Victoza - liraglutide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์