Xiapex - Collagenase คืออะไร?
Xiapex เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด ซึ่งมีสารออกฤทธิ์ Clostridium histolyticum collagenase
Xiapex - Collagenase ใช้ทำอะไร?
Xiapex ถูกระบุสำหรับการรักษาสัญญาของ Dupuytren ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ การหดตัวของ Dupuytren เป็นภาวะที่นิ้วหนึ่งนิ้วหรือมากกว่านั้นงอไปทางฝ่ามือโดยไม่สามารถยืดออกได้เต็มที่ เกิดจากเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังของฝ่ามือหนาขึ้น ทำให้เกิด "เส้น" ที่ทำหน้าที่หดตัวของนิ้ว Xiapex ถูกระบุในผู้ป่วยที่มีคอร์ดในฝ่ามือที่หนาพอที่จะสัมผัสได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Xiapex - Collagenase ใช้อย่างไร?
Xiapex ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอในการบริหารผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องและมีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรค Dupuytren
แพทย์ฉีดยา Xiapex ในขนาดที่เหมาะสมลงในสายที่สัมผัสได้บนฝ่ามือของผู้ป่วยโดยตรง ประมาณ 24 ชั่วโมงหลังการฉีด แพทย์อาจขยายนิ้วโดยทำ "ขั้นตอนการต่อ" ประมาณ 10-20 วินาที เพื่อให้สายหักได้ง่าย คุณสามารถรักษาได้ครั้งละ 1 เส้น การตอบสนองที่น่าพอใจด้วย "การฉีดเพียงครั้งเดียวและ ส่วนขยายหนึ่ง" ขั้นตอนสามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลารายเดือนสูงสุด 3 ครั้งต่อสตริง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Xiapex รวมถึงคำแนะนำสำหรับการดำเนินการตามขั้นตอนการขยาย โปรดดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (อยู่ใน EPA).
Xiapex - Collagenase ทำงานอย่างไร?
ในผู้ป่วยที่มีอาการหดตัวของ Dupuytren สายในฝ่ามือที่ป้องกันไม่ให้นิ้วขยายนั้นประกอบด้วยเส้นใยของโปรตีนที่เรียกว่าคอลลาเจน Xiapex มีส่วนผสมของ "collagenase" สองชนิดซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ทำลายคอลลาเจนในเส้นหนึ่ง collagenases ทำลาย เส้นใยคอลลาเจนจึงทำให้สายอ่อนลงและเสื่อมสภาพได้ บางครั้งก็ใช้นิ้วช่วย
คอลลาเจนที่มีอยู่ใน Xiapex นั้นสกัดจากแบคทีเรีย Clostridium histolyticum
Xiapex - Collagenase ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Xiapex ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Xiapex ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 374 คนที่มีการหดตัวของ Dupuytren ให้ยาแก่ผู้ป่วยสามครั้ง สามเดือนหลังจากครั้งสุดท้าย การตรวจมือเป็น ดำเนินการเพื่อสร้างระดับความยืดหยุ่นของข้อต่อ การวัดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ข้อต่อที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดสามารถงอไปข้างหน้าได้ไม่เกิน 5 องศา
Xiapex - Collagenase มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Xiapex มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาสัญญาของ Dupuytren ในบรรดาผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษาครั้งแรก 64% (130 จาก 203) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Xiapex สามารถขยายนิ้วได้ถึง 5 องศาเมื่อเทียบกับ 7% (7 ใน 103) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก . ในการศึกษาครั้งที่สอง เปอร์เซ็นต์ที่บันทึกไว้คือ 44% (20 จาก 45) สำหรับกลุ่ม Xiapex เทียบกับ 5% (1 จาก 21) ในกลุ่มยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xiapex - Collagenase คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Xiapex คือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด เช่น บวม ช้ำ เลือดออกและกดเจ็บ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดพบได้บ่อยมากและผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงาน ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางและมักจะแก้ไขได้ภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xiapex ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Xiapex ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่น ๆ
ทำไม Xiapex - Collagenase ได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xiapex นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xiapex - Collagenase อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Xiapex ต้องมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนที่อาจใช้ยานั้นได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอในการบริหารผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องและมีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรค Dupuytren บริษัทยังต้องจัดโปรแกรมการฝึกอบรมสำหรับแพทย์เกี่ยวกับการใช้ที่ถูกต้องและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xiapex - Collagenase
เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ไฟเซอร์ จำกัด สำหรับ Xiapex ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xiapex - Collagenase ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
