วิดาซ่า - อะซาซิทิดีน

วิดาซ่าคืออะไร?

วิดาซ่าเป็นผงที่ทำขึ้นเพื่อระงับการฉีด สารออกฤทธิ์ที่อยู่ในนั้นคืออะซาซิทิดีน

วิดาซ่าใช้ทำอะไร?

Vidaza มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต่อไปนี้ซึ่งไม่สามารถปลูกถ่ายไขกระดูกได้:

1. myelodysplastic syndromes ซึ่งเป็นกลุ่มของโรคที่ไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดไม่เพียงพอ ในบางกรณี อาการเหล่านี้อาจนำไปสู่การพัฒนาของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่ส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวโดยเฉพาะ เซลล์มัยอีลอยด์ Vidaza ใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในการพัฒนา AML หรือเสียชีวิต
2. มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myelomonocytic (CML) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวโดยเฉพาะ monocytes Vidaza ใช้เมื่อไขกระดูกประกอบด้วยเซลล์ผิดปกติ 10-29% และไม่ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวเพียงพอ
3. AML ตามกลุ่มอาการ myelodysplastic Vidaza ใช้เฉพาะเมื่อไขกระดูกประกอบด้วยเซลล์ผิดปกติ 20-30%

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคเหล่านี้มีน้อย โรคเหล่านี้จึงถือว่าหายาก ดังนั้น Vidaza จึงถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2545 สำหรับกลุ่มอาการ myelodysplastic และในวันที่ 29 พฤศจิกายน 2550 สำหรับ AML ในช่วงเวลาของการกำหนดนี้ LMMC ถูกจัดอยู่ในกลุ่มอาการของ myelodysplastic
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

วิดาซ่าใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Vidaza ควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยเคมีบำบัด ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Vidaza ผู้ป่วยควรได้รับยารักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Vidaza คือ 75 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวกาย (คำนวณจากน้ำหนักและส่วนสูงของผู้ป่วย) และฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ต้นแขน ต้นขา หรือหน้าท้องในแต่ละวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ ตามด้วยสามสัปดาห์ โดยไม่ต้องรักษา ช่วงเวลาสี่สัปดาห์นี้ถือเป็น "วัฏจักร" การรักษาจะดำเนินต่อไปอย่างน้อยหกรอบและตราบใดที่ผู้ป่วยยังคงได้รับประโยชน์จากการรักษา ก่อนกัน
ควรตรวจตับ ไต และเลือด หากจำนวนเลือดลดลงต่ำเกินไปหรือหากผู้ป่วยมีปัญหาเกี่ยวกับไต การรักษาครั้งต่อไปจะถูกเลื่อนหรือดำเนินการในขนาดที่ลดลง ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงผลข้างเคียง อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้ Vidaza ในผู้ป่วยมะเร็งตับระยะลุกลาม
สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPA

วิดาซ่าทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Vidaza, azacitidine เป็นยาในกลุ่ม 'antimetabolite' Azacitidine เป็นอะนาล็อกของ cytidine; ซึ่งหมายความว่ารวมอยู่ในสารพันธุกรรมของเซลล์ (RNA และ DNA) เป็นความคิดที่จะทำงานโดยเปลี่ยนวิธีที่เซลล์เปิดและปิดยีนและโดยรบกวนการผลิต RNA และ DNA ใหม่ เชื่อว่าการแทรกแซงเหล่านี้จะช่วยแก้ปัญหาการเจริญเติบโตและการเติบโตของเซลล์เม็ดเลือดใหม่ในไขกระดูกที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการโรคมัยอีโลดีสพลาสติกและฆ่าเซลล์มะเร็งในกรณีของมะเร็งเม็ดเลือดขาว

วิดาซ่าได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของวิดาซ่าได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Vidaza เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักเดียวที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 358 คนที่เป็นโรค myelodysplastic syndrome ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง CML หรือ AML ซึ่งไม่น่าจะได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก ไขกระดูกของผู้ป่วยเหล่านี้มีเซลล์ผิดปกติ 10-29% โดยมีจำนวนเม็ดเลือดขาวไม่สูงมาก การศึกษาเปรียบเทียบ Vidaza กับการรักษาแบบเดิม (การรักษาที่เลือกเป็นรายบุคคลตามแนวทางปฏิบัติในท้องถิ่นและโรคของผู้ป่วย) ผู้ป่วยทุกรายยังได้รับ "การดูแลแบบประคับประคองที่ดีที่สุด" (เช่น ยาหรือการรักษาที่ช่วยผู้ป่วย เช่น ยาปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด และการถ่ายเลือด) ผู้ป่วยบางรายยังได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่นๆ เช่น ไซตาราบีนที่มีหรือไม่มีแอนทราไซคลิน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคืออายุของผู้ป่วย การศึกษานี้กินเวลา 44 เดือน

Vidaza ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Vidaza ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาแบบเดิมๆ ในการยืดอายุการรอดชีวิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vidaza รอดชีวิตได้โดยเฉลี่ย 24.5 เดือน เทียบกับ 15 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยการดูแลแบบเดิม ผลของวิดาซ่ามีความคล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสามโรค

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vidaza คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Vidaza (พบในผู้ป่วยกว่า 60% ที่ได้รับการรักษา) คือปฏิกิริยาในเลือดรวมถึงภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ), นิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิลในระดับต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และเม็ดเลือดขาว (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) ของ เซลล์เม็ดเลือดขาว) ผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ รวมทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียน และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vidaza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Vidaza ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ azacitidine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่สามารถใช้ Vidaza ในผู้ป่วยมะเร็งตับขั้นสูงหรือในสตรีที่ให้นมบุตร

ทำไม Vidaza ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vidaza นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ไม่เหมาะสมกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดที่มีระดับปานกลาง 2 และกลุ่มอาการ myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูง MMC ที่มีการระเบิดผิดปกติ 10 -29% โดยไม่มี ความผิดปกติของ myeloproliferative หรือ AML ที่มีการระเบิด 20-30% และ dysplasia หลายเส้น คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Vidaza

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับวิดาซ่า:

เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Celgene Europe Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Vidaza ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับการขึ้นทะเบียนกำหนดวิดาซ่าเป็นยาเด็กกำพร้า ที่นี่ (กลุ่มอาการ myelodysplastic) e ที่นี่ (แอลเอ็มเอ).
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Vidaza EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Vidaza - azacitidine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์