Omnitrope คืออะไร?
Omnitrope เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ somatropin สามารถใช้ได้เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่ได้จากการผสมผงและตัวทำละลาย (1.3 หรือ 5 มก. / มล.) หรือเป็นสารละลายพร้อมใช้ในตลับหมึก (3.3 หรือ 6.7 มก. / มล.)
Omnitrope เป็นยาชีววัตถุซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับยาชีวภาพอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) และมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (สำหรับยาอ้างอิงนี้) ยาอ้างอิงของ Omnitrope è Genotropin สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดอ่านเอกสารคำถามและคำตอบด้านล่าง
Omnitrope ใช้ทำอะไร?
Omnitrope ใช้ในการรักษาเด็ก:
- มีปัญหาการเจริญเติบโตเนื่องจากการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH);
- เตี้ยเนื่องจากไตวายเรื้อรัง (ความผิดปกติของไต) หรือความผิดปกติทางพันธุกรรมที่เรียกว่า Turner syndrome;
- มีรูปร่างเตี้ยเพราะเกิดมามีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับอายุครรภ์และไม่ฟื้นตัวเมื่ออายุสี่ขวบหรือหลังจากนั้น
- ทุกข์ทรมานจากโรค Prader-Willi ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรม ในกรณีนี้ Omnitrope ทำหน้าที่ในการปรับปรุงการเจริญเติบโตและโครงสร้างของร่างกาย (อัตราส่วนระหว่างมวลไขมันและมวลกล้ามเนื้อ) ในกรณีนี้ การวินิจฉัยจะต้องได้รับการยืนยันโดยการวิเคราะห์ทางพันธุกรรมที่เหมาะสม
นอกจากนี้ Omnitrope ยังใช้เป็นยาทดแทนสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะฮอร์โมนการเจริญเติบโตบกพร่อง เช่น การบำบัดทดแทน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Omnitrope ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Omnitrope ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ที่มีความผิดปกติของการเจริญเติบโต Omnitrope ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) วันละครั้งก่อนนอน ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถให้การฉีดได้ตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาล ตลับ Omnitrope ควรใช้กับอุปกรณ์ฉีดพิเศษของ Omnitrope เท่านั้น แพทย์จะกำหนดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามน้ำหนักตัวและทางคลินิก สภาพ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อเวลาผ่านไป ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวและการตอบสนองของผู้ป่วย
Omnitrope ทำงานอย่างไร?
ฮอร์โมนการเจริญเติบโตผลิตโดยต่อมใต้สมอง (ต่อมที่ฐานของสมอง) ส่งเสริมการเจริญเติบโตในวัยเด็กและวัยรุ่นและยังส่งผลต่อวิธีที่ร่างกายจัดการกับโปรตีน ไขมัน และคาร์โบไฮเดรต Somatropin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Omnitrope นั้นเหมือนกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ผลิตโดยร่างกาย ผลิตโดยที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม" กล่าวคือโดยการใส่ยีน (DNA) เข้าไปในแบคทีเรียจึงสามารถผลิตฮอร์โมนได้ Omnitrope เข้ามาแทนที่ฮอร์โมนที่ผลิตตามธรรมชาติ
Omnitrope ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Omnitrope ได้รับการศึกษาเพื่อดูว่าคล้ายกับยาอ้างอิง Genotropin หรือไม่ โดยทำการเปรียบเทียบกับเด็ก 89 คนที่ขาด GH ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาซึ่งกินเวลา 9 เดือน บันทึกความสูงเมื่อเริ่มต้นและที่ สิ้นสุดการศึกษาและอัตราการเติบโต เพื่อตรวจสอบด้านความปลอดภัย Omnitrope ได้มอบให้แก่เด็กอีก 51 คนเป็นเวลาไม่เกินหนึ่งปี
Omnitrope มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เมื่อสิ้นสุดเก้าเดือน การรักษาด้วย Omnitrope และ Genotropin พบว่าค่าความสูงและอัตราการเติบโตเพิ่มขึ้นใกล้เคียงกัน (เทียบเท่ากับการเพิ่มขึ้น 10.7 ซม. / ปีเมื่อใช้ยาทั้งสองชนิด) ประสิทธิภาพของ Omnitrope พบว่าเทียบเท่ากับประสิทธิภาพของ Genotropin
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Omnitrope คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบใน Omnitrope มีความคล้ายคลึงกันในด้านประเภทและระดับกับที่พบในยาอ้างอิง (Genotropin) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบได้ตั้งแต่ 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ในเด็ก ปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดและในผู้ใหญ่ อาการบวมน้ำปานกลาง (การสะสมของของเหลว) อาการชา (ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า) ปวดกล้ามเนื้อและข้อ (โดยเฉพาะที่สะโพกและเข่า) และแขนขาตึงนอกจากนี้ เช่นเดียวกับยาที่มีโปรตีนทั้งหมด ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาแอนติบอดี (โปรตีนที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ Omnitrope) ซึ่งไม่มีผลต่อการยับยั้งการเจริญเติบโต สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Omnitrope โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Omnitrope ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ somatropin หรือส่วนผสมอื่น ๆ (สารละลายพร้อมใช้และตัวทำละลายที่ใช้กับ Omnitrope 5 มก. / มล. มีเบนซิลแอลกอฮอล์) ไม่ควรใช้ Omnitrope ถ้า ผู้ป่วยเป็นมะเร็งระยะลุกลามหรือโรคเฉียบพลันที่คุกคามชีวิต สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Somatropin อาจส่งผลต่อการใช้อินซูลินตามธรรมชาติ ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดระหว่างการรักษา อาจเริ่มการรักษาด้วยอินซูลินหรือปรับเปลี่ยนหากอยู่ในระหว่างดำเนินการ
ทำไม Omnitrope ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Omnitrope ได้แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่เทียบเคียงได้กับ Genotropin ในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Genotropin ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Omnitrope อย่างปลอดภัย?
มาตรการที่ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Omnitrope อย่างปลอดภัยนั้นเชื่อมโยงกับเหตุผลที่ใช้ยา บริษัทที่ทำให้ Omnitrope ได้ดำเนินการตรวจสอบในเชิงลึกมากขึ้นถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในระยะยาวของยา เช่น ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ในการเป็นโรคเบาหวาน หรือการกลับมาของมะเร็งบางชนิดในกรณีที่ต้องรักษาด้วย somatropin เป็นเวลานานเช่นกัน ผลกระทบต่อประสิทธิภาพที่เกิดจากการพัฒนาแอนติบอดี
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับออมนิโทรป:
เมื่อวันที่ 12 เมษายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบ "การอนุญาตทางการตลาด" ให้กับ Sandoz GmbH สำหรับ Omnitrope ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Omnitrope คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 03-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Omnitrope - somatropin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
