Zydelig คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Zydelig เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดสองประเภท: มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรัง (มะเร็งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "บีลิมโฟไซต์") และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (มะเร็งอีกรูปแบบหนึ่งที่ส่งผลต่อบีลิมโฟไซต์ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรัง Zydelig ใช้ร่วมกับยาอื่น (rituximab) ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและในผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม (เรียกว่า 17p deletion หรือการกลายพันธุ์ TP53) ที่ทำให้คนเหล่านี้ไม่เหมาะสำหรับเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัด (การรักษาที่ กระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ฆ่าเซลล์มะเร็ง) ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์นั้น Zydelig มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาสองครั้งก่อนหน้านี้ Zydelig มีสารออกฤทธิ์ idelalisib
Zydelig ใช้อย่างไร - idelalisib?
Zydelig สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง Zydelig มีให้ในขนาด 100 มก. และ 150 มก. ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้งการรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผู้ป่วยมีสัญญาณของการปรับปรุงหรือสามารถทนต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้ หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่รุนแรง ควรหยุดการรักษาและให้ยาต่อในขนาด 100 มก. วันละสองครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Zydelig - idelalisib ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ในไซเดลิก อิเดลลิซิบ บล็อกฤทธิ์ของเอ็นไซม์ที่เรียกว่า PI3K-delta ซึ่งมีบทบาทในการเจริญเติบโต การอพยพ และการอยู่รอดของเซลล์เม็ดเลือดขาว แต่ซึ่งกระทำมากกว่าปกในมะเร็งเม็ดเลือด ซึ่งทำให้เซลล์สามารถอยู่รอดได้ . เนื้องอก idelalisib ออกฤทธิ์ต่อเอ็นไซม์นี้และขัดขวางการทำงานของมัน ทำให้เซลล์มะเร็งตาย ชะลอหรือหยุดการลุกลามของเนื้องอก
Zydelig - idelalisib มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 220 รายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรังที่รักษาก่อนหน้านี้ Zydelig แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) ในการจัดการมะเร็งเมื่อให้ทั้งยาและยาหลอกร่วมกับยาอื่น , rituximab: การปรับปรุงโรค พบในผู้ป่วย 75% ที่ได้รับยา Zydelig เทียบกับ 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Zydelig ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจง ทำให้ไม่เพียงพอสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด การศึกษาหลักอีกชิ้นหนึ่งประเมินการรักษาด้วย Zydelig ในอาสาสมัครที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลืองต่างกัน รวมถึงผู้ป่วย 72 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ซึ่งโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาสองครั้งก่อนหน้านี้ ประสิทธิภาพของ Zydelig แสดงให้เห็น เนื่องจากผู้ป่วย 54% ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ตอบสนองต่อการรักษาทั้งหมดหรือบางส่วน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zydelig - idelalisib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับไซเดลิก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ การติดเชื้อ นิวโทรพีเนีย (จำนวนนิวโทรฟิลลดลง เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) ท้องร่วง ระดับเอนไซม์ตับในเลือดเพิ่มขึ้น ผื่นแดง , ไข้และระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น จากการศึกษาในสัตว์ ไซเดลิกสามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ไซเดลิกในการตั้งครรภ์ และสตรีที่รับประทานยาต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากหยุดใช้ยา ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าไซเดลิกสามารถลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิดได้หรือไม่ ดังนั้น ผู้หญิงและคู่ของพวกเขาจึงควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบเป็นอุปสรรค เช่น ถุงยาง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Zydelig - idelalisib จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลจากการศึกษาหลักซึ่งยังคงดำเนินต่อไปในขณะที่ทำการประเมินพบว่ามีอัตราการตอบสนองสูงกับ Zydelig ในผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic leukemia และ follicular lymphoma ยานี้ยังใช้ได้ผลในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic leukemia เมื่อมีการลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ของ TP53 ทำให้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด สุดท้ายความปลอดภัยของยาก็ถือว่ายอมรับได้ คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของไซเดลิกมีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Zydelig - idelalisib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Zydelig ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับไซเดลิก ซึ่งรวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ บริษัทจะมอบผลลัพธ์ที่ชัดเจนเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยหลักที่กำลังดำเนินอยู่ร่วมกับไซเดลิกในผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรังและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการบริหารความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zydelig - idelalisib
เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "Marketing Authorization" สำหรับ Zydelig ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zydelig โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Zydelig - idelalisib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
