สารออกฤทธิ์: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide
PLAUNAZIDE 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
PLAUNAZIDE 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Plaunazide มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - PLAUNAZIDE 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม PLAUNAZIDE 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- PLAUNAZIDE 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม PLAUNAZIDE 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Plaunazide? มีไว้เพื่ออะไร?
Plaunazide มีสารออกฤทธิ์ 2 ชนิดที่เรียกว่า olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ซึ่งใช้รักษาความดันโลหิตสูง
- Olmesartan medoxomil อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'angiotensin II receptor antagonists' มันลดความดันโลหิตโดยการปล่อยหลอดเลือด
- ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'ยาขับปัสสาวะ' ช่วยลดความดันโลหิตโดยช่วยให้ร่างกายกำจัดของเหลวส่วนเกินโดยทำให้ไตผลิตปัสสาวะมากขึ้น
คุณจะได้รับ Plaunazide หาก Plaunac (olmesartan medoxomil) เพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตของคุณได้อย่างเพียงพอ เมื่อให้ร่วมกัน สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดใน Plaunazide ช่วยลดความดันโลหิตได้มากกว่าเมื่อให้เพียงอย่างเดียว
คุณอาจกำลังใช้ยารักษาความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว แต่แพทย์ของคุณอาจให้ Plaunazide เพื่อลดระดับต่อไป
ความดันโลหิตสูงสามารถควบคุมได้ด้วยยาเช่นยาเม็ด Plaunazide แพทย์ของคุณอาจยังแนะนำให้คุณเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อช่วยลดความดันโลหิตของคุณ (เช่น ลดน้ำหนัก เลิกสูบบุหรี่ ลดปริมาณแอลกอฮอล์ และลดปริมาณเกลือในอาหาร) . แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณออกกำลังกายเป็นประจำ เช่น การเดินหรือว่ายน้ำ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้จากแพทย์ของคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Plaunazide
อย่าใช้ Plaunazide
- หากคุณแพ้ olmesartan medoxomil หรือ hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้หรือสารที่คล้ายกับ hydrochlorothiazide (sulphonamides)
- หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Plaunazide แม้ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
- หากคุณมีโพแทสเซียมหรือโซเดียมในระดับต่ำ หรือถ้าคุณมีแคลเซียมหรือกรดยูริกในเลือดสูง (ที่มีอาการโรคเกาต์หรือนิ่วในไต) ในเลือดของคุณซึ่งไม่ดีขึ้นหลังการรักษา
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง หรือผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน) หรือมีปัญหากับการไหลของน้ำดีจากถุงน้ำดี (ท่อน้ำดีอุดตัน เช่น นิ่ว)
หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณหรือคุณไม่แน่ใจ อย่ากินยา ติดต่อแพทย์ของคุณและทำตามคำแนะนำของเขา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Plaunazide
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ PLAUNAZIDE
ก่อนใช้ยานี้ ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- "สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- aliskiren
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ
ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Plaunazide"
ก่อนใช้ยานี้ ควรปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาสุขภาพดังต่อไปนี้:
- การปลูกถ่ายไต.
- โรคตับ.
- ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
- อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงหรือเป็นนานหลายวัน
- การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะขนาดสูงหรือหากคุณทานอาหารที่มีเกลือต่ำ
- ปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไต (เช่น aldosteronism หลัก)
- โรคเบาหวาน.
- Lupus erythematosus (โรคภูมิต้านตนเอง)
- โรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืด
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานโดยมีน้ำหนักลดลงอย่างมาก แพทย์ของคุณจะประเมินอาการของคุณและตัดสินใจว่าจะรักษาความดันโลหิตตกนี้ต่อไปหรือไม่
แพทย์ของคุณอาจต้องการพบคุณบ่อยขึ้นและทำการทดสอบหากคุณมีอาการก่อนหน้านี้
Plaunazide อาจทำให้ระดับไขมันและกรดยูริกเพิ่มขึ้น (ทำให้เกิดโรคเกาต์ - ข้อต่อบวมอย่างเจ็บปวด) ในเลือด แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อประเมินเงื่อนไขเหล่านี้
มันสามารถเปลี่ยนแปลงระดับของสารบางชนิดที่เรียกว่าอิเล็กโทรไลต์ในเลือด แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อประเมินเงื่อนไขเหล่านี้ สัญญาณของการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ กระหายน้ำ ปากแห้ง ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) รู้สึกอ่อนแรง ไม่แยแส เหนื่อยล้า ง่วงนอนหรือกระสับกระส่าย คลื่นไส้ อาเจียน ปัสสาวะน้อยลง อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น . แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเหล่านี้
เช่นเดียวกับยาที่ช่วยลดความดันโลหิต การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการไหลเวียนของเลือดในหัวใจหรือสมองอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างระมัดระวัง
หากคุณต้องทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์ คุณต้องหยุดใช้ Plaunazide ก่อนทำการทดสอบเหล่านี้
หากคุณเล่นกีฬา ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบยาสลบ ทำให้เป็นผลบวกได้
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
เด็กและวัยรุ่น
Plaunazide ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Plaunazide ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเกี่ยวกับยาต่อไปนี้
- ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต) อาจเพิ่มผลของ Plaunazide แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ: "อย่าใช้" Plaunazide "และ" คำเตือนและข้อควรระวัง ")
- ยาที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเปลี่ยนแปลงเมื่อใช้ควบคู่กับ Plaunazide เหล่านี้รวมถึง: o อาหารเสริมโพแทสเซียม (เช่นสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม) o ยาขับปัสสาวะ o เฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางลง) o ยาระบาย o สเตียรอยด์ o ฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH) o carbenoxolone (ยาที่ใช้รักษาแผลในปากและกระเพาะอาหาร) o เพนิซิลลิน จีโซเดียม (เรียกอีกอย่างว่าเบนซิลเพนิซิลลินโซเดียม, ยาปฏิชีวนะ) o ยาแก้ปวดบางชนิด เช่น แอสไพรินหรือซาลิไซเลต
- ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้าบางประเภท) ที่ใช้ร่วมกับ Plaunazide สามารถเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ หากคุณต้องใช้ลิเทียม แพทย์จะวัดระดับลิเธียมในเลือดของคุณ
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ยาที่ใช้ลดอาการปวด บวม และอาการอื่นๆ ของการอักเสบ รวมถึง "โรคข้ออักเสบ) ที่ใช้ร่วมกับ Plaunazide อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวาย ประสิทธิภาพของ Plaunazide อาจลดลงโดย NSAIDs .
- ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท และยากล่อมประสาทที่ใช้ร่วมกับ Plaunazide อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้น
- ยาบางชนิด เช่น บาโคลเฟนและทูโบคูรารีน ใช้ในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ
- อะมิฟอสทีนและยาอื่นๆ บางชนิดที่ใช้รักษามะเร็ง เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์หรือเมโธเทรกเซต
- Colestyramine และ colestipol ยาลดไขมันในเลือด
- Colesevelam hydrochloride ยาที่ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดซึ่งอาจลดผลกระทบของ Plaunazide แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ Plaunazide อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์
- ยาต้านโคลิเนอร์จิก เช่น อะโทรพีนและไบเพอริดีน
- ยาเช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, thiapride, droperidol หรือ haloperidol ใช้ในการรักษาโรคทางจิตเวชบางชนิด
- ยาบางชนิดเช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol หรือ digitalis ที่ใช้รักษาโรคหัวใจ
- ยาเช่น mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide หรือ erythromycin ที่ฉีดเข้าไปซึ่งสามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจได้
- ยาต้านเบาหวานในช่องปาก เช่น เมตฟอร์มินหรืออินซูลิน ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด
- Beta-blockers และ diazoxide ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือน้ำตาลในเลือดต่ำตามลำดับ เนื่องจาก Plaunazide อาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกและน้ำตาลในเลือดสูง
- Methyldopa ยารักษาความดันโลหิตสูง
- ยาเช่น norepinephrine ใช้เพื่อเพิ่มความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจช้า
- ไดเฟมานิล ใช้รักษาอัตราการเต้นของหัวใจช้าหรือลดอาการเหงื่อออก
- ยาเช่น probenecid, sulfinpyrazone และ allopurinol ใช้ในการรักษาโรคเกาต์
- อาหารเสริมแคลเซียม
- อะมันตาดีน ยาต้านไวรัส
- Ciclosporin ยาที่ใช้หยุดการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
- ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่เรียกว่าเตตราไซคลีนหรือสปาร์ฟลอกซาซิน
- แอมโฟเทอริซิน ยารักษาเชื้อรา
- ยาลดกรดบางชนิดที่ใช้สำหรับกรดในกระเพาะอาหาร เช่น แมกนีเซียม อะลูมิเนียม ไฮดรอกไซด์ อาจลดประสิทธิภาพของ Plaunazide เล็กน้อย
- Cisapride ใช้เพื่อเพิ่มการเคลื่อนไหวของอาหารในกระเพาะอาหารและลำไส้
- Halofantine ใช้สำหรับโรคมาลาเรีย
Plaunazide พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Plaunazide สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ระมัดระวังในการดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Plaunazide เนื่องจากบางคนอาจรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัว หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์อื่นๆ รวมทั้งไวน์ เบียร์ หรือน้ำอัดลม
ผู้ป่วยผิวดำ
เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Plaunazide อาจลดลงบ้างในผู้ป่วยผิวดำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์ ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Plaunazide ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Plaunazide ไม่แนะนำ Plaunazide ในระหว่างตั้งครรภ์และไม่แนะนำ ต้อง ให้ดำเนินการหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Plaunazide ไม่แนะนำสำหรับมารดาที่ให้นมบุตรและแพทย์อาจเลือกการรักษาแบบอื่นให้กับคุณหากคุณต้องการให้นมลูก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกง่วงหรือวิงเวียนขณะรับการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
Plaunazide มีแลคโตส
ยานี้มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Plaunazide: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. หนึ่งเม็ดต่อวันอย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนใบสั่งยาเป็น Plaunazide 40 มก. / 25 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน
กลืนเม็ดยาด้วยน้ำ ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Plaunazide ต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Plaunazide มากเกินไป
หากคุณทาน Plaunazide มากกว่าที่ควร
หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร หรือหากเด็กกลืนเม็ดยาหนึ่งเม็ดขึ้นไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีและนำชุดยาติดตัวไปด้วย
หากคุณลืมทานยา Plaunazide
หากคุณลืมรับประทานยา ให้ทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Plaunazide
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Plaunazide ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Plaunazide คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงสองประการต่อไปนี้อาจเป็นเรื่องร้ายแรง:
- อาการแพ้ซึ่งอาจส่งผลต่อร่างกายทั้งหมดโดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ/หรือ กล่องเสียง (ตำแหน่งของสายเสียง) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและผื่นขึ้น อาจเกิดขึ้นได้ยาก หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ยา Plaunazide และติดต่อแพทย์ทันที
- Plaunazide อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในบุคคลที่อ่อนแอหรือเป็นผลจากอาการแพ้ อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้ไม่ปกติ ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ยา Plaunazide ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและนอนลง
Plaunazide เป็นส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สองชนิด และข้อมูลต่อไปนี้กล่าวถึงผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานจนถึงตอนนี้ด้วยการใช้ Plaunazide ร่วมกัน (นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น) และเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับสารออกฤทธิ์ที่แยกจากกัน
ผลข้างเคียงที่ทราบอื่น ๆ ของ Plaunazide:
หากเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้ มักไม่รุนแรงและไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Plaunazide
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
อาการวิงเวียนศีรษะอ่อนเพลียปวดศีรษะเมื่อยล้าเจ็บหน้าอกบวมที่ข้อเท้าเท้าขามือหรือแขน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
การรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น), ผื่น, กลาก, เวียนศีรษะ, ไอ, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ปวดแขนและขา, ปวดหลัง, แข็งตัวยากในผู้ชาย, เลือด ในปัสสาวะ การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบได้ไม่บ่อยนัก เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับไขมันในเลือด การเพิ่มขึ้นของระดับยูเรียในเลือดหรือกรดยูริก การเพิ่มขึ้นของครีเอตินีน เพิ่มหรือลดระดับโพแทสเซียมในเลือด เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือด ระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขึ้นของดัชนีการทำงานของตับ แพทย์จะตรวจสอบจากการตรวจเลือดและแจ้งให้คุณทราบหากจำเป็นต้องดำเนินการใดๆ
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
รู้สึกไม่สบาย, สติกระสับกระส่าย, แผลพุพอง (wheals), ไตวายเฉียบพลัน
ไม่ค่อยมีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือด, ค่าฮีโมโกลบินและ hematocrit ลดลง แพทย์ของคุณจะได้เรียนรู้เกี่ยวกับสิ่งนี้จากการตรวจเลือดของคุณและจะบอกคุณหากจำเป็น ทำบางอย่าง
รายงานผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมด้วยการใช้ olmesartan medoxomil หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว แต่ไม่ใช่กับ Plaunazide หรือมีความถี่สูงกว่า
Olmesartan medoxomil
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
หลอดลมอักเสบ, ไอ, น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก, เจ็บคอ, ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, คลื่นไส้, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, ปวดข้อหรือกระดูก, ปวดหลัง, เลือดในปัสสาวะ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, ปวดเมื่อย
ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการบางอย่างยังพบเห็นได้ทั่วไป เช่น ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับยูเรียในเลือดหรือกรดยูริกเพิ่มขึ้น ดัชนีการทำงานของตับและกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
ปฏิกิริยาการแพ้ในทันทีซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อทั้งร่างกายและอาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจหรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเป็นลม (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) อาการบวมที่ใบหน้า angina (ปวดหรือรู้สึกไม่สบายที่หน้าอกเรียกว่า โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ), รู้สึกไม่สบาย, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง, คัน, ผื่น (ผื่น), แผลพุพอง (wheals)
การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบเห็นได้ไม่บ่อยนัก เช่น การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
การด้อยค่าของไตอ่อนแอ
การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบไม่บ่อยนัก รวมถึงโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้น
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการซึ่งรวมถึง: เพิ่มระดับของไขมันและกรดยูริกในเลือด
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
รู้สึกสับสน ปวดท้อง ไม่สบายท้อง ท้องอืด ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ขับกลูโคสออกในปัสสาวะ นอกจากนี้ ยังพบความผิดปกติบางอย่างในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ระดับครีเอตินินเพิ่มขึ้น ยูเรีย แคลเซียม และกลูโคสในเลือด ระดับลดลง ของคลอไรด์ โพแทสเซียม แมกนีเซียม และโซเดียมในเลือด เพิ่มระดับอะไมเลสในเลือด (hyperamylasemia)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
ความอยากอาหารลดลงหรือเบื่ออาหาร หายใจลำบากอย่างรุนแรง ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน) ภาวะสายตาสั้นที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสง อาการคัน จุดสีม่วงหรือจุดบนผิวหนังเนื่องจากมีเลือดออกเล็กน้อย (จ้ำ) ผิวหนัง แผลพุพอง (wheals)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
ต่อมน้ำลายเจ็บปวดและบวม, จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง, โรคโลหิตจาง, ความเสียหายของไขกระดูก, กระสับกระส่าย, รู้สึกหดหู่ใจ, รบกวนการนอนหลับ, ขาดความสนใจ (ไม่แยแส), รู้สึกเสียวซ่าและชา, ชัก, การมองเห็นวัตถุสีเหลือง, ตาพร่ามัว , ตาแห้ง, หัวใจเต้นผิดปกติ, การอักเสบของหลอดเลือด, ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตัน), ปอดอักเสบ, การสะสมของของเหลวในปอด, การอักเสบของตับอ่อน, โรคดีซ่าน, การติดเชื้อของถุงน้ำดี, อาการของโรคลูปัส erythematosus (เช่นผื่น) , ปวดข้อและมือและนิ้วเย็น), ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง, ผิวหนังลอกและพุพอง, การอักเสบที่ไม่ติดเชื้อของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), ไข้, กล้ามเนื้ออ่อนแรง (บางครั้งเนื่องจากข้อ จำกัด ของมอเตอร์)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ทำให้เกิด "การลดลงของระดับคลอไรด์ในเลือดอย่างผิดปกติ (ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ) การอุดตันของลำไส้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Plaunazide มี
สารออกฤทธิ์คือ:
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
Plaunazide 40 มก. / 25 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต * ไฮโปรโลสทดแทนต่ำ ไฮโปรโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส เหล็ก (III) ออกไซด์ (E172)
* ดูหัวข้อ "Plaunazide มีแลคโตส" ด้านบน
สิ่งที่ Plaunazide ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก., เคลือบฟิล์ม, วงรี, 15x7 มม., เม็ดสีเหลืองอมแดง, แกะสลักด้วย "C23" ด้านหนึ่ง
Plaunazide 40 มก. / 25 มก. วงรี 15x7 มม. เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู แกะลาย "C25" ด้านหนึ่ง
Plaunazide มีจำหน่ายในแพ็คขนาด 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28, 10x30 เม็ดเคลือบฟิล์ม และแพ็คละ 10, 50 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์มพร้อมแผลพุพองขนาดยาก่อนตัด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PLAUNAZIDE TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
Plaunazide 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. แบบเม็ดเคลือบฟิล์ม: แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 233.9 มก.
Plaunazide 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 221.4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: สีเหลืองอมแดง, รูปไข่, ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15x7 มม., ลอกลายด้วย C23 ด้านหนึ่ง
Plaunazide 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูรูปไข่ 15x7 มม. แกะด้านหนึ่งด้วยอักษรย่อ C25
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ซึ่งเป็นชุดค่าผสมคงที่ระบุไว้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil 40 มก. เพียงอย่างเดียว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำของ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. หรือ 40 มก. / 25 มก. คือหนึ่งเม็ดต่อวัน
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil 40 มก. เพียงอย่างเดียว
Plaunazide 40 มก. / 25 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการใช้ยาร่วมกันแบบคงที่ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก.
เพื่อความสะดวกในการใช้งาน ผู้ป่วยที่ได้รับ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide เป็นยาเม็ดแยกอาจเปลี่ยนไปใช้ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. หรือ 40 มก. / 25 มก. เม็ดที่มีสารออกฤทธิ์ในปริมาณเท่ากัน
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. สามารถอดอาหารหรือให้อาหารได้
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)
ผู้ป่วยสูงอายุแนะนำให้ใช้ posology แบบเดียวกับที่ใช้ในผู้ใหญ่ ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
การด้อยค่าของไต
ห้ามใช้ยา Plaunazide ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 30-60 มล. / นาที) คือ 20 มก. olmesartan medoxomil วันละครั้งเนื่องจากประสบการณ์ที่ จำกัด กับปริมาณที่สูงขึ้นในกลุ่มนี้ ของผู้ป่วย และแนะนำให้ติดตามเป็นระยะ . ดังนั้น Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. จึงเป็นข้อห้ามในทุกขั้นตอนของการด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 5.2)
การด้อยค่าของตับ
ควรใช้ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.4, 5.2) แนะนำให้ติดตามความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องโดยใช้ยาขับปัสสาวะและ/หรือยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ olmesartan medoxomil คือ 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 , 5.2) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มี cholestasis และทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1) หรือสารที่ได้จากซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ (เนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาที่ได้จากซัลโฟนาไมด์)
การด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะกรดยูริกในเลือดสูงตามอาการ
ความบกพร่องของตับระดับปานกลางและรุนแรง cholestasis และความผิดปกติของน้ำดีอุดกั้น (ดูหัวข้อ 5.2)
ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
ห้ามใช้ Plaunazide ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือโซเดียมพร่องที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การบริโภคโซเดียมในอาหารลดลง ท้องร่วงหรืออาเจียน ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Plaunazide
เงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone:
ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษาจะสัมพันธ์กับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน azotaemia, oliguria หรือในบางกรณีเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อระบบนี้
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงตีบทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงส่วนต้นของไตที่ทำหน้าที่เดียวซึ่งได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวาย
การด้อยค่าของไตและการปลูกถ่ายไต:
ไม่ควรใช้ Plaunazide ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 30-60 มล. / นาที) คือ 20 มก. olmesartan medoxomil วันละครั้ง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยเหล่านี้ควรให้ Plaunazide 20 มก. / 12.5 มก. และ 20 มก. / 25 มก. ด้วยความระมัดระวังและแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด creatinine และกรดยูริคเป็นระยะ Azotaemia ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง หากมีการด้อยค่าของไตแบบก้าวหน้าจำเป็นต้องมีการประเมินการรักษาอีกครั้งอย่างระมัดระวังโดยพิจารณาจากการหยุดยาขับปัสสาวะ ดังนั้น Plaunazide 40 มก. / 12, 5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. มีข้อห้ามในทุกขั้นตอนของการด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Plaunazide ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
การด้อยค่าของตับ:
ขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil คือ 20 มก. วันละครั้ง นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ระหว่างการรักษาด้วยยา thiazide อาจทำให้เกิดอาการโคม่าในตับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือเป็นโรคตับที่ลุกลามได้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง cholestasis และทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3, 5.2) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย ( ดูหัวข้อ 4.2)
หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป:
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดเกินอุดตัน
aldosteronism หลัก:
ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide ในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ:
การบำบัดด้วย Thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5) เบาหวานแฝงอาจปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาไทอาไซด์
ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้นเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide
ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงหรือโรคเกาต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาไทอาไซด์
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์:
เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ ควรทำการวัดค่าอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม
Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้ของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล สัญญาณเตือนของความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ ปากแห้ง อ่อนแรง เซื่องซึม ง่วงนอน กระสับกระส่าย ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง หัวใจเต้นเร็ว และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.8)
ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ในทางกลับกัน เนื่องจากแอนจิโอเทนซิน II (AT-1) เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ olmesartan medoxomil ที่มีอยู่ใน Plaunazide ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการทำงานของไตบกพร่องและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคเบาหวาน แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่น เฮปาริน) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อรับประทานพลูนาไซด์ (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่มีหลักฐานว่า olmesartan medoxomil ช่วยลดหรือป้องกันภาวะ hyponatraemia ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ การขาดคลอไรด์มักจะไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา
Thiazides อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ หากไม่มีความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบ Hypercalcaemia อาจเป็นอาการแสดงของภาวะพาราไทรอยด์เกินที่ลึกลับ ควรเลิกใช้ Thiazides ก่อนการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
มีการแสดง Thiazides เพื่อเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะ โดยอาจมีภาวะ hypomagnesaemia
ในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำที่สัมผัสกับอุณหภูมิบรรยากาศสูง อาจเกิดภาวะ hyponatremia เจือจาง
ลิเธียม:
เช่นเดียวกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับอื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและพลานาไซด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
enteropathy เหมือนป่วง:
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยที่ได้รับ olmesartan จะได้รับยา olmesartan เป็นเวลาสองสามเดือนหรือหลายปี การตรวจชิ้นเนื้อลำไส้จากผู้ป่วยมักเผยให้เห็นการฝ่อที่ร้ายกาจ หากผู้ป่วยประสบกับอาการเหล่านี้ในระหว่างการรักษาด้วย olmesartan สาเหตุอื่น ๆ ควรได้รับการยกเว้น การยุติการใช้ยา olmesartan medoxomil ควรพิจารณาในกรณีที่ไม่มี "สาเหตุอื่นๆ"
ในกรณีที่อาการหายไปและได้รับการยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อที่คล้ายป่วง ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย olmesartan medoxomil
ความแตกต่างทางชาติพันธุ์:
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ทั้งหมดที่มีแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Plaunazide นั้นค่อนข้างน้อยกว่าในผู้ป่วยผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของระดับเรนินต่ำในกลุ่มประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ
การทดสอบยาสลบ:
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้อาจทำให้เกิดการทดสอบยาสลบในเชิงบวก
การตั้งครรภ์:
ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในระหว่างตั้งครรภ์ การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าไม่จำเป็นต้องรักษาต่อเนื่องของการรักษาด้วยแอนจิโอเทนซิน II แอนตาโกนิสต์ เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย angiotensin II receptor antagonists ควรหยุดทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาแบบอื่น (ดูย่อหน้าที่ 4.3 และ 4.6)
อื่น:
เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปอาจทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบได้
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ hydrochlorothiazide อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลม แต่มีแนวโน้มที่จะมีการค้นพบเกี่ยวกับการระลึกถึงเหตุการณ์ดังกล่าว
มีรายงานการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ในระบบโดยใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับสมาคม Plaunazide
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ลิเธียม:
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษที่ย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin และไม่ค่อยมีกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน IIนอกจากนี้ การล้างไตของลิเธียมจะลดลงโดย thiazides และด้วยเหตุนี้ ความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิเธียมอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide และลิเธียมร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกันขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
บาโคลเฟน
ศักยภาพของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
NSAIDs (เช่น acetylsalicylic acid (> 3 g / day), COX-2 inhibitors และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide และ angiotensin II receptor antagonists
ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การให้ยา angiotensin II receptor antagonists และ cyclooxygenase inhibitor ร่วมกันอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงการทำงานของไตเฉียบพลันที่ล้มเหลว ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะ ๆ ในระหว่างนี้
ใช้ร่วมกันในการพิจารณา
Amifostina
ศักยภาพของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ:
ผลความดันโลหิตตกที่เกิดจาก Plaunazide อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ร่วมกัน
แอลกอฮอล์ barbiturates ยาเสพติดหรือยากล่อมประสาท
ศักยภาพของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพอาจเกิดขึ้น
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olmesartan medoxomil:
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)
ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:
จากประสบการณ์การใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้น (เช่น เฮปาริน สารยับยั้ง ACE) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากมีการกำหนดผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียมร่วมกับ Plaunazide แนะนำให้ควบคุมระดับโพแทสเซียมในพลาสมา
Colesevelam สารกักเก็บกรดน้ำดี
การบริหารร่วมกันของการแยกกรดน้ำดี colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ช่วยลดการสัมผัสของระบบความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดและ olmesartan t½ การบริหาร olmesartan medoxomil อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ช่วยลดผลกระทบของปฏิกิริยาระหว่างยานี้ ควรพิจารณาใช้ยา olmesartan medoxomil อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนให้ยา colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 5.2 )
ข้อมูลเพิ่มเติม
การดูดซึมของโอลมีซาร์แทนลดลงเล็กน้อยหลังการรักษาด้วยยาลดกรด (อะลูมิเนียม แมกนีเซียม ไฮดรอกไซด์)
Olmesartan medoxomil ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของ warfarin หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin
การใช้ olmesartan medoxomil และ pravastatin ร่วมกันไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองในคนที่มีสุขภาพดี
Olmesartan ไม่มีผลการยับยั้งที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเอนไซม์ cytochrome P450 ของมนุษย์ 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ในหลอดทดลอง ในขณะที่ผลการเหนี่ยวนำต่อ cytochrome P450 ของหนูมีน้อยหรือไม่มีเลย ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ดังกล่าวไม่คาดว่าจะเกิดขึ้น
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:
ผลของการทำลายโพแทสเซียมที่เกิดจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ (ดูหัวข้อ 4.4) อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ร่วมกันที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะอื่น ๆ ที่ก่อให้เกิดโพแทสเซียม ยาระบาย คอร์ติโคสเตียรอยด์ ACTH แอมโฟเทอริซิน คาร์เบนโซโลน เพนิซิลลิน จี โซเดียม หรืออนุพันธ์ ของกรดซาลิไซลิก) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
เกลือแคลเซียม
ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดได้โดยการลดการกำจัด หากมีการกำหนดอาหารเสริมแคลเซียม ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปรับปริมาณแคลเซียมให้เหมาะสม
Colestyramine และ colestipol resins
การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ
ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์
hypokalaemia หรือ hypomagnesaemia ที่เกิดจาก Thiazide อาจสนับสนุนภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis
ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียม
แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดและ ECG ในซีรัมเป็นระยะเมื่อให้ Plaunazide ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของโพแทสเซียม (เช่น digitalis glycosides และ antiarrhythmics) หรือกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ (รวมถึง antiarrhythmics บางชนิด) ซึ่งอาจทำให้เกิด torsades de pointes (ventricular tachycardia) เนื่องจากภาวะ hypokalaemia เป็นปัจจัยจูงใจสำหรับ torsades de pointes (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ):
- ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia (เช่น ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์)
- ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
- อื่นๆ (เช่น bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine)
ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน)
ผลของยาคลายกล้ามเนื้อแบบ non-depolarizing สามารถเพิ่มได้ด้วย hydrochlorothiazide
ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperiden)
การดูดซึมที่เพิ่มขึ้นของยาขับปัสสาวะ thiazide เนื่องจากการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร
ยาต้านเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน)
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจส่งผลต่อความทนทานต่อกลูโคส อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)
เมตฟอร์มิน
ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เชื่อมโยงกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ตัวบล็อกเบต้าและไดอะออกไซด์
ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของตัวบล็อกเบต้าและไดอะไซด์อาจได้รับการปรับปรุงโดยไธอะไซด์
เพรสเชอร์เอมีน (เช่น norepinephrine)
ผลกระทบของเอมีน pressor สามารถลดลงได้
ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (เช่น probenecid, sulfinpyrazone และ allopurinol)
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยายา uricosuric เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา probenecid หรือ sulfinpyrazone การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol
อมันตาดินา
Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จาก amantadine
ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ (เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์ เมโธเทรกเซต)
Thiazides สามารถลดการขับยาที่เป็นพิษต่อไตในไตและเพิ่มผลต่อ myelosuppressive
ซาลิไซเลต
ในกรณีที่ใช้ซาลิไซเลตในปริมาณสูง ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจเพิ่มความเป็นพิษของซาลิไซเลตต่อระบบประสาทส่วนกลาง
เมทิลโดปา
มีรายงานแยกของโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกด้วยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และเมธิลโดปาร่วมกัน
ไซโคลสปอริน
การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนคล้ายโรคเกาต์
เตตราไซคลีน
การใช้ tetracyclines และ thiazides ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของระดับยูเรียที่เกิดจาก tetracycline ปฏิกิริยานี้อาจไม่เกิดขึ้นกับด็อกซีไซคลิน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
เนื่องจากผลกระทบของสารออกฤทธิ์ของการรวมกันนี้ในการตั้งครรภ์จึงไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ Plaunazide มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ 4.4) ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
Olmesartan medoxomil
ไม่แนะนำให้ใช้ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ แต่ผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้ก็มีความเสี่ยงใกล้เคียงกัน ความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่การรักษาแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์แอนทาโกนิสต์อย่างต่อเนื่องถือเป็นสิ่งสำคัญ เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ การรักษา กับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริควรหยุดทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น
(การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษของทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูย่อหน้าที่ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")
หากมีการสัมผัสกับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์แอนทาโกนิสต์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ
Hydrochlorothiazide ข้ามรก ตามกลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของ hydrochlorothiazide การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์อาจทำให้เลือดไหลเวียนของทารกในครรภ์ลดลงและทำให้ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดมีผลเช่นดีซ่าน รบกวนอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงในการตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษเนื่องจากความเสี่ยงของการสูญเสียปริมาตรในพลาสมาและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค
ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้
เวลาให้อาหาร
Olmesartan medoxomil
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Plaunazide ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide และการรักษาทางเลือกที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วดีกว่าควรใช้ในระหว่างการให้นมโดยเฉพาะเมื่อให้นมลูกทารกแรกเกิดหรือทารกคลอดก่อนกำหนด
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไทอะไซด์ในปริมาณมากซึ่งทำให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรงสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Plaunazide ระหว่างให้นมบุตร หากคุณใช้ Plaunazide ขณะให้นม ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุด .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าซึ่งอาจทำให้ความสามารถในการตอบสนองลดลงได้เป็นครั้งคราวในผู้ป่วยหลังการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ได้แก่ ปวดศีรษะ (2.9%) เวียนศีรษะ (1.9%) และความเหนื่อยล้า (1.0%)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สามารถทำให้เกิดหรือทำให้การพร่องของไหลแย่ลงซึ่งอาจนำไปสู่ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความปลอดภัยของ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 3709 คนที่ได้รับ olmesartan medoxomil ร่วมกับ hydrochlorothiazide
อาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานด้วยการใช้ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ร่วมกันในปริมาณที่ต่ำกว่า 20 มก. / 12.5 มก. และ 20 มก. / 25 มก. อาจเป็นอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก.
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จาก Plaunazide ในการศึกษาทางคลินิก การศึกษาความปลอดภัยหลังการให้อนุญาต และรายงานที่เกิดขึ้นเองได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง เช่นเดียวกับอาการข้างเคียงที่เกิดจากสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ตามข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของสารเหล่านี้ . คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥1 / 100 y
มีรายงานกรณีเดียวของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา angiotensin II receptor blockers
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับผลกระทบหรือการรักษายาเกินขนาด Plaunazide ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน การจัดการขึ้นอยู่กับเวลาตั้งแต่รับประทานเข้าไปและความรุนแรงของอาการ มาตรการที่แนะนำ ได้แก่ การชักนำให้อาเจียนและ/หรือล้างกระเพาะ ถ่านกัมมันต์มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินินบ่อยๆ หากเกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย โดยจะมีการฟื้นฟูปริมาตรและเกลือในพลาสมาอย่างรวดเร็ว
อาการที่คาดหวังมากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด olmesartan medoxomil คือความดันเลือดต่ำและอิศวร อาจเกิด bradycardia ได้เช่นกัน การให้ยาเกินขนาด Hydrochlorothiazide เกี่ยวข้องกับอิเล็กโทรไลต์พร่อง (hypokalaemia, hypochloraemia) และการคายน้ำเนื่องจาก diuresis มากเกินไป การใช้ยาเกินขนาดอาจมีอาการคลื่นไส้และง่วงนอนอย่างรุนแรง กล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ digitalis glycosides ร่วมกันหรือยาลดความอ้วนบางชนิด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการฟอกเลือดของ olmesartan หรือ hydrochlorothiazide
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin II คู่อริที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะ
รหัส ATC: C09DA08
กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์
Plaunazide คือการรวมกันของตัวรับ angiotensin II ตัวรับ antagonist, olmesartan medoxomil และยาขับปัสสาวะ thiazide, hydrochlorothiazide การผสมผสานของสารออกฤทธิ์เหล่านี้มีผลลดความดันโลหิต ซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้ดีกว่าส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งเพียงอย่างเดียว
การให้ Plaunazide ทุกวันช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและค่อยเป็นค่อยไปใน 24 ชั่วโมงระหว่างสองการบริหาร
Olmesartan medoxomil เป็นปฏิปักษ์คัดเลือกของตัวรับ angiotensin II ที่ออกฤทธิ์ทางปาก (ชนิด AT1) Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive ที่สำคัญของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง angiotensin II รวมถึง vasoconstriction การสังเคราะห์และการปล่อย, การกระตุ้นหัวใจและการดูดซึมโซเดียมในไตกลับคืนมา Olmesartan สกัดกั้น vasoconstrictor และ aldosterone-secretory effect ของ angiotensin II โดยการปิดกั้นการจับกับตัวรับ AT1 ในเนื้อเยื่อรวมถึงกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและต่อมหมวกไต การกระทำของ olmesartan นั้นไม่ขึ้นกับ ต้นกำเนิดหรือเส้นทางของการสังเคราะห์ angiotensin II การเลือกคู่อริของ olmesartan กับตัวรับ angiotensin II (AT1) ทำให้เกิดระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นของ angiotensin I และ II และความเข้มข้นในพลาสมาลดลงบางส่วน อัลโดสเตอโรนเมติกส์
ในกรณีของความดันโลหิตสูง "olmesartan medoxomil ทำให้เกิดความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา ไม่มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำหลังการให้ยาครั้งแรก tachyphylaxis ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานหรือความดันโลหิตสูงฟื้นตัว" การหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการรักษา
การบริหาร olmesartan medoxomil วันละครั้งช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและสม่ำเสมอในช่วง 24 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งกับครั้งถัดไป สำหรับปริมาณการใช้รายวันโดยรวมที่เท่ากัน การบริหารยาวันละสองครั้ง
ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตจะลดลงสูงสุดภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะมีการสังเกตผลการลดความดันโลหิตจำนวนมากหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์
ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของโอลมีซาร์แทนต่อการตายและการเจ็บป่วย
การศึกษา Randomized Olmesartan และ Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) ดำเนินการในผู้ป่วย 4,447 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2, normoalbuminuria และปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย ตรวจสอบว่าการรักษาด้วย olmesartan สามารถชะลอการเริ่มต้นของ microalbuminuria ได้หรือไม่ ในช่วงระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 3.2 ปี ผู้ป่วยได้รับ olmesartan หรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ยกเว้น ACE inhibitors หรือ sartans
การศึกษาแสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญในแง่ของเวลาที่เพิ่มขึ้นในการเริ่มต้นของ microalbuminuria (จุดยุติหลัก) เพื่อสนับสนุน olmesartan หลังจากปรับค่าความดันโลหิตแล้ว การลดความเสี่ยงนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติอีกต่อไป 8.2% (178 จาก 2160) ของผู้ป่วยในกลุ่ม olmesartan และ 9.8% (210 จาก 2139) ในกลุ่มยาหลอกพบ microalbuminuria
เกี่ยวกับจุดยุติทุติยภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดเกิดขึ้นในผู้ป่วย 96 ราย (4.3%) ในกลุ่ม olmesartan และในผู้ป่วย 94 ราย (4.2%) ในกลุ่มยาหลอก อุบัติการณ์ของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่ม olmesartan สูงกว่าในกลุ่มยาหลอก (15 ราย [0.7%] เทียบกับผู้ป่วย 3 ราย [0.1%)) แม้จะมีค่าใกล้เคียงกันสำหรับโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต (14 ราย [0.6%] เทียบกับผู้ป่วย 8 ราย [0.4%]), ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่ตาย (ผู้ป่วย 17 ราย [0.8%] เทียบกับผู้ป่วย 26 ราย [1.2%)) และการเสียชีวิตที่ไม่ใช่โรคหัวใจและหลอดเลือด (ผู้ป่วย 11 ราย [0.5%) เทียบกับผู้ป่วย 12 ราย [0.5 %]) อัตราการเสียชีวิตโดยรวมด้วย olmesartan สูงขึ้นเป็นตัวเลข (ผู้ป่วย 26 ราย [1.2%)) เทียบกับผู้ป่วย 15 ราย (0.7%)) สาเหตุหลักมาจากจำนวนเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ทำให้เสียชีวิตมากขึ้น
Olmesartan ลดอุบัติการณ์ของโรคไตระยะสุดท้ายในการศึกษาทดลองโรคไตจากเบาหวาน (ORIENT) ประเมินผลของโอลเมซาร์แทนต่อเหตุการณ์ไตและหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยชาวจีนและญี่ปุ่น 577 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตที่เปิดเผย ในช่วงระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 3.1 ปี ผู้ป่วยได้รับ olmesartan หรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ รวมทั้ง ACE inhibitors
จุดยุติแบบผสมหลัก (เวลาถึงเหตุการณ์การเพิ่ม creatinine ในซีรัมครั้งแรก โรคไตระยะสุดท้าย การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 116 รายในกลุ่ม olmesartan (41.1%) และผู้ป่วย 129 รายในกลุ่มยาหลอก (45.4 %) (HR 0.97 [ 95% CI 0.75-1.24]; p = 0.791) จุดยุติทุติยภูมิแบบคอมโพสิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ olmesartan 40 ราย (14.2%) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 53 ราย (18.7%)จุดยุติโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยรวมนี้รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย 10 ราย (3.5%) ที่ได้รับ olmesartan เทียบกับ 3 ราย (1.1%) ที่ได้รับยาหลอก อัตราการเสียชีวิตทั้งหมด 19 (6.7%) เทียบกับ 20 (7%) โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต 8 (2.8%) ) เทียบกับ 11 (3.9%) และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง 3 (1.1%) เทียบกับ 7 (2.5%) ตามลำดับ
L "ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide กลไกของผลลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide ไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ Thiazides ทำหน้าที่เกี่ยวกับกลไกการดูดซึมอิเล็กโทรไลต์ของท่อไตซึ่งเพิ่มการขับโซเดียมและคลอรีนโดยตรงในปริมาณที่เท่ากันโดยประมาณ ฤทธิ์ขับปัสสาวะของ hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาตรในพลาสมา เพิ่มการทำงานของ renin ในพลาสมา และเพิ่มการหลั่ง aldosterone โดยส่งผลให้สูญเสียไบคาร์บอเนตและโพแทสเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้น และลดระดับโพแทสเซียมในเลือด การเชื่อมโยง renin-aldosterone อาศัย angiotensin II เป็นสื่อกลาง ดังนั้น การบริหารร่วมกันของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์มีแนวโน้มที่จะต่อต้านการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะ thiazide ด้วย hydrochlorothiazide การเริ่มต้นของ diuresis เกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณสองชั่วโมงและจุดสูงสุดของผลจะอยู่ที่ประมาณสี่ชั่วโมงหลังการให้ยาในขณะที่ผลยังคงมีอยู่ เป็นเวลาประมาณ 6-12 ชั่วโมง
การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียวในระยะยาวช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและการเจ็บป่วย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การรวมกันของ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide มันทำให้ความดันโลหิตลดลงซึ่งโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณของแต่ละองค์ประกอบเพิ่มขึ้น
ในข้อมูลโดยรวมจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก การใช้ยาร่วมกัน olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 มก. / 12.5 มก. และ 20 มก. / 25 มก. ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยลดลง (น้อยกว่าการลดลงเนื่องจากยาหลอก) ในความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกที่ ค่าต่ำสุดตามลำดับคือ 12/7 mmHg และ 16/9 mmHg ตามลำดับ
การให้ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขนาด 12.5 มก. และ 25 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาโอลเมซาร์แทน เมด็อกโซมิล 20 มก. เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ ส่งผลให้ "ความดันโลหิตซิสโตลิก/ไดแอสโตลิกลดลงอีก 24 ชั่วโมง โดยวัดโดยการตรวจความดันโลหิตผู้ป่วยนอกตามลำดับ 7/5 mmHg และ 12/ 7 mmHg เทียบกับค่าหลังการรักษาด้วยยาเดี่ยว olmesartan medoxomil ค่าเฉลี่ยที่ลดลงต่อไปของความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกเป็นค่าต่ำสุดจากค่าพื้นฐานคือ 11/10 mmHg และ 16/11 mmHg ตามลำดับ
ประสิทธิภาพของการผสม olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ได้รับการรักษาในระยะยาว (หนึ่งปี) การหยุดใช้ยา olmesartan medoxomil ที่มีหรือไม่มี hydrochlorothiazide ร่วมกัน ไม่ได้ส่งผลให้ความดันโลหิตสูงฟื้นตัว
ผลของการใช้ยาร่วมกัน olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก. ในการศึกษาทางคลินิก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยความดันโลหิตสูง 1482 คน
การศึกษาแบบ double-blind ในโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นประเมินประสิทธิภาพของการรักษาร่วมกับ Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. เทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยวกับ olmesartan medoxomil (Plaunac) 40 มก. โดยลดความดันโลหิตเป็นพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก ความดันโลหิตในท่านั่ง หลัง แปดสัปดาห์ของการรักษา ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง 31.9 / 18.9 mmHg ในกลุ่มที่ได้รับการรวมกันและ 26.5 / 15.8 ในกลุ่มที่ได้รับยาเดี่ยว (p
ในระยะที่สองของการศึกษานั้น การไตเตรทของผู้ไม่ตอบสนองจาก olmesartan medoxomil (Plaunac) 40 มก. เดียวไปยัง Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. รวมถึงการไตเตรทของผู้ไม่ตอบสนองจาก Plaunazide 40 มก. / 12.5 มก. ไปยัง Plaunazide 40 มก. / 25 มก. ระบุว่า "การลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกอย่างมีนัยสำคัญยิ่งขึ้นไปอีก จึงเป็นการยืนยันว่าการไทเทรตนี้เป็นกลยุทธ์ที่ถูกต้องในการปรับปรุงการควบคุมความดันโลหิต
การศึกษาแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled ครั้งที่สองได้ประเมินประสิทธิภาพของการเพิ่ม hydrochlorothiazide ในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอหลังการรักษาด้วย Plaunac 40 มก. เป็นเวลาแปดสัปดาห์ ผู้ป่วยยังคงใช้ Plaunac 40 มก. หรือได้รับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพิ่มเติม 12.5 มก. หรือ 25 มก. ตามลำดับเป็นเวลา 8 สัปดาห์ กลุ่มที่สี่ได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ Plaunazide 20 มก. / 12.5 มก.
การเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12, 5 มก. หรือ 25 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลงอีก 5.2 / 3.4 mmHg ตามลำดับ (p
การเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ Plaunazide 20 มก. / 12.5 มก. กับผู้ที่ได้รับ 40 มก. / 12.5 มก. พบว่ามีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการลดความดันโลหิตซิสโตลิก 2.6 มม. ปรอท ให้ใช้ร่วมกับปริมาณที่สูงกว่า (p = 0.0255) ) ในขณะที่เกี่ยวกับการลดลงของความดัน diastolic จะสังเกตเห็นความแตกต่างของ 0.9 mmHg การตรวจวัดความดันโลหิตแบบผู้ป่วยนอก (ABPM) โดยอิงตามการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของข้อมูลความดันซิสโตลิกและไดแอสโตลิกทั้งกลางวันและกลางคืนตลอด 24 ชั่วโมง ยืนยันผลลัพธ์ที่ได้จากการวัดความดันโลหิตแบบเดิม
การศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มอื่นเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยา Plaunazide 20 มก. / 25 มก. และ Plaunazide 40 มก. / 25 มก. ร่วมกันในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตไม่เพียงพอหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Plaunaz 40 มก.
หลังจากแปดสัปดาห์ของการรักษาร่วมกัน ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลงอย่างมีนัยสำคัญจากระดับพื้นฐาน 17.1 / 10.5 mmHg ในกลุ่ม Plaunazide 20 มก. / 25 มก. และ 17.4 / 11.2 mmHg ในกลุ่ม Plaunazide 40 มก. / 25 มก. ความแตกต่างระหว่าง กลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อใช้การวัดความดันโลหิตแบบเดิม ซึ่งสามารถอธิบายได้ด้วยรูปแบบแบนราบที่ทราบกันดีของเส้นโค้งการตอบสนองต่อขนานยาของคู่อริของตัวรับความดันโลหิต "angiotensin II เช่น olmesartan medoxomil
อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิกในความโปรดปรานของ Plaunazide 40 มก. / 25 มก. เทียบกับ Plaunazide 20 มก. / 25 มก. ถูกสังเกตพบในความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกเฉลี่ย 24 ชั่วโมงทั้งกลางวันและกลางคืน
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Plaunazide ไม่ได้รับอิทธิพลจากอายุ เพศ หรือโรคเบาหวาน
ข้อมูลอื่น ๆ:
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแองจิโอเทนซิน II
ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน
การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและการกระจาย
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil เป็นยาโปรที่แปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan โดยเอสเทอเรสในเยื่อบุลำไส้และการไหลเวียนของพอร์ทัลระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร ไม่มีร่องรอยของ olmesartan medoxomil ที่ไม่บุบสลายหรือสายด้านข้างของ medoxomil ที่ไม่บุบสลายในพลาสมาหรือสิ่งขับถ่าย การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของโอลมีซาร์แทนในสูตรยาเม็ดแบนคือ 25.6%
ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) ของ olmesartan ทำได้โดยเฉลี่ยภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ olmesartan medoxomil ทางปาก; ความเข้มข้นของโอลเมซาร์แทนในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยประมาณเมื่อรับประทานยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 80 มก.
การบริหารอาหารมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการดูดซึมของ olmesartan ดังนั้น olmesartan medoxomil สามารถบริหารให้ในสภาวะที่อดอาหารหรือได้รับอาหาร
ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan ขึ้นอยู่กับเพศของผู้ป่วย
Olmesartan จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (99.7%) แต่ศักยภาพสำหรับปฏิกิริยาการกระจัดของโปรตีนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างโอลเมซาร์แทนกับสารออกฤทธิ์ที่มีพันธะสูงอื่นๆ ที่บริหารพร้อมกันนั้นต่ำ (ตามที่ได้รับการยืนยันโดย "ไม่มี" อันตรกิริยา เมด็อกโซมิลและวาร์ฟาริน) ความผูกพันของ olmesartan กับเซลล์เม็ดเลือดนั้นเล็กน้อย ปริมาณการกระจายเฉลี่ยหลังการให้ทางหลอดเลือดดำมีขนาดเล็ก (16-29 ลิตร)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
หลังจากได้รับยา olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ร่วมกัน เวลามัธยฐานของความเข้มข้นสูงสุดของ hydrochlorothiazide ในพลาสมาในพลาสมาจะอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จับกับโปรตีนในพลาสมา 68% และปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.83-1.14 ลิตรต่อกก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
Olmesartan medoxomil
การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดของ olmesartan คือ 1.3 L / h (CV 19%) ซึ่งค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับการไหลของตับ (ประมาณ 90 L / h) หลังจากได้รับ olmesartan medoxomil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปากครั้งเดียว 10-16% ของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) ในขณะที่กัมมันตภาพรังสีที่เหลือถูกขับออกทางอุจจาระ จากการดูดซึมของระบบ 25.6% สามารถประมาณได้ว่า olmesartan ที่ดูดซึมถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไต (ประมาณ 40%) และการขับถ่ายของตับและท่อน้ำดี (ประมาณ 60%) กัมมันตภาพรังสีที่กู้คืนทั้งหมดถูกระบุว่าเป็น olmesartan ไม่มีการระบุสารเมตาบอลิซึมที่มีนัยสำคัญอื่น ๆ ของ olmesartan น้อยที่สุด เนื่องจาก olmesartan จำนวนมากถูกกำจัดผ่านทางทางเดินน้ำดีจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ระยะครึ่งชีวิตของการกำจัดขั้วของ olmesartan อยู่ในช่วง 10 ถึง 15 ชั่วโมงหลังการให้ยารับประทานซ้ำ ๆ จนถึงสถานะคงที่หลังจากการให้ยาสองสามครั้งแรกและไม่พบการสะสมเพิ่มเติมหลังจากให้ยาซ้ำ 14 วัน การล้างไตอยู่ที่ประมาณ 0.5-0.7 ลิตร / ชม. และไม่ขึ้นกับขนาดยา
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ถูกเผาผลาญในมนุษย์และถูกขับออกมาเกือบทั้งหมดในฐานะสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ประมาณ 60% ของขนาดยาในช่องปากจะถูกกำจัดให้เป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 48 ชั่วโมง การล้างไตจะอยู่ที่ประมาณ 250-300 มล. / นาที ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คือ 10-15 ชั่วโมง
Plaunazide
ความพร้อมใช้งานของระบบของ hydrochlorothiazide จะลดลงประมาณ 20% เมื่อใช้ร่วมกับ olmesartan medoxomil แต่การลดลงเพียงเล็กน้อยนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก จลนพลศาสตร์ของ olmesartan ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน
เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป):
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในผู้ป่วยสูงอายุ (65 ถึง 75 ปี) และประมาณ 44% ในผู้ป่วยสูงอายุมาก (≥ 75 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า (ดูหัวข้อ 4.2)
ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าการขจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างเป็นระบบในผู้สูงอายุ มีสุขภาพดี หรือความดันโลหิตสูง ลดลง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี.
การด้อยค่าของไต:
ในกรณีของการด้อยค่าของไต AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้น 62%, 82% และ 179% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4) . ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine 30-60 มล. / นาที) คือ 20 มก. olmesartan medoxomil วันละครั้ง การใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ครึ่งชีวิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
การด้อยค่าของตับ:
หลังจากรับประทานครั้งเดียวค่า AUC ของ olmesartan สูงขึ้น 6% และ 65% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ การบริหาร 0.26% ในคนที่มีสุขภาพดี 0.34% ในผู้ป่วย โดยมีความบกพร่องของตับเล็กน้อยและ 0.41% ในผู้ที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลาง หลังจากให้ยาซ้ำในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลาง ค่าเฉลี่ย AUC ของ olmesartan ยังคงสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดีประมาณ 65% Olmesartan ค่าเฉลี่ย Cmax มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและคนที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง แนะนำให้ใช้ยา olmesartan medoxomil ขนาดเริ่มต้น 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง Olmesartan medoxomil ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4) การด้อยค่าของตับไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างมีนัยสำคัญ
ปฏิกิริยาระหว่างยา
Colesevelam สารกักเก็บกรดน้ำดี
การใช้ olmesartan medoxomil 40 มก. และ colesevelam hydrochloride 3750 มก. ร่วมกันในคนที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ Cmax ลดลง 28% และ AUC ของ olmesartan 39% ผลกระทบเล็กน้อยลดลง 4% และ 15% ตามลำดับใน Cmax และ AUC เมื่อ olmesartan medoxomil ถูกบริหารให้ 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ ครึ่งชีวิตในการกำจัดของโอลเมซาร์แทนลดลง 50-52% โดยไม่คำนึงถึงการบริหารร่วมกันหรือ 4 ชั่วโมงก่อนโคลเซเวแลม ไฮโดรคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 4.5)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ร่วมกันได้รับการประเมินในการศึกษาความเป็นพิษทางปากในขนาดยาซ้ำ ๆ ในหนูและสุนัขในระยะเวลาสูงสุด 6 เดือน
เช่นเดียวกับส่วนประกอบแต่ละอย่างและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในกลุ่มนี้ อวัยวะเป้าหมายที่เป็นพิษหลักของการรวมกันคือไต การรวมกันของ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (เพิ่มขึ้นในซีรัมยูเรียไนโตรเจนและซีรั่ม creatinine) ปริมาณที่สูงทำให้เกิดการเสื่อมสภาพของท่อและการงอกใหม่ในไตของหนูและสุนัขซึ่งอาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของ haemodynamics ของไต (ลดการไหลเวียนของไตเนื่องจากความดันเลือดต่ำที่มีการขาดออกซิเจนในท่อและการเสื่อมสภาพของเซลล์ในท่อ) นอกจากนี้การรวมกัน olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ทำให้พารามิเตอร์เม็ดเลือดแดงลดลง (จำนวนเม็ดเลือดแดง, ฮีโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) และการลดน้ำหนักของหัวใจในหนู ผลกระทบเหล่านี้ยังพบได้กับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริและตัวยับยั้ง ACE; ดูเหมือนว่าจะได้รับการชักนำโดยการกระทำทางเภสัชวิทยาของ olmesartan medoxomil ในปริมาณที่สูง และดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในปริมาณการรักษาที่แนะนำ
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมกับ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ร่วมกันหรือใช้เพียงอย่างเดียว ไม่ได้เปิดเผยสัญญาณใดๆ ของการเกิดพิษต่อพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการก่อมะเร็งของส่วนผสมของ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide เนื่องจากไม่มีหลักฐานของผลการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องของส่วนประกอบทั้งสองภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก
ไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็งในหนูหรือหนูที่รักษาด้วยยา olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ร่วมกัน ตามที่คาดไว้สำหรับยากลุ่มนี้ ความเป็นพิษของทารกในครรภ์พบในหนู ซึ่งเห็นได้จากการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญจากมารดาที่ได้รับการรักษา ด้วย olmesartan medoxomil และ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
Hyprolose ที่มีการทดแทนต่ำ
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไฮโปรโลส
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต
แป้ง
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
เหล็ก (III) ออกไซด์สีเหลือง (E 172)
เหล็กแดง (III) ออกไซด์ (E 172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ลามิเนตโพลีเอไมด์ / อลูมิเนียม / โพลีไวนิลคลอไรด์ / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 และ 10x30 บลิสเตอร์แพ็คขนาดยาต่อหน่วยก่อนตัดประกอบด้วย 10, 50 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Menarini International Operations ลักเซมเบิร์ก S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - ลักเซมเบิร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 14 เม็ดในก้อนตุ่ม PA / AL / PVC / AL - AIC 037108230
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 28 เม็ดในก้อนตุ่ม PA / AL / PVC / AL - AIC 037108242
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 30 เม็ดในพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108255
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 56 เม็ดในก้อนตุ่ม PA / AL / PVC / AL - AIC 037108267
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 84 เม็ดในก้อนตุ่ม PA / AL / PVC / AL - AIC 037108279
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก" 90 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108281
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 98 เม็ดในบรรจุภัณฑ์พลาสติก PA / AL / PVC / AL - AIC 037108293
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 10X28 เม็ดในบรรจุภัณฑ์พลาสติก PA / AL / PVC / AL - AIC 037108305
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 10X30 เม็ดในบรรจุภัณฑ์พลาสติก PA / AL / PVC / AL - AIC 037108317
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 10 เม็ดในพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108329
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 50 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108331
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 / 12.5 มก." 500 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108343
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 14 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108356
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 28 เม็ดในพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108368
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 30 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108370
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 56 เม็ดในพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108382
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 84 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108394
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 90 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108406
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 98 เม็ดในก้อนตุ่ม PA / AL / PVC / AL - AIC 037108418
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 10X28 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108420
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 10X30 เม็ดในถุงพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108432
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 10 เม็ดในพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108444
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 50 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108457
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 40/25 มก." 500 เม็ดในแพ็คพุพอง PA / AL / PVC / AL - AIC 037108469
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 20 กุมภาพันธ์ 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2015