Propess - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไดโนโปรสโตน

PROPESS 10 มก. อุปกรณ์ทางช่องคลอด

เหตุใดจึงใช้ Propess มีไว้เพื่ออะไร?

PROPESS ได้รับการระบุเพื่อช่วยในการคลอดบุตรตั้งแต่สัปดาห์ที่ 38 ของการตั้งครรภ์ Dinoprostone ส่งเสริมการขยายส่วนของช่องคลอดที่เรียกว่าปากมดลูกเพื่อให้ทารกผ่านไปได้มีหลายสถานการณ์ที่นำไปสู่การต้องการความช่วยเหลือในการเริ่มต้นกระบวนการนี้ หากคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Propes

จะต้องไม่ให้พรแก่คุณ:

• หากขนาดศีรษะของทารกบ่งบอกว่าอาจเกิดปัญหาระหว่างคลอด
• ถ้าลูกของคุณอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้องในมดลูกเพื่อให้สามารถเกิดได้ตามธรรมชาติ
• หากลูกน้อยของคุณมีสุขภาพไม่ดีหรือมีความทุกข์ทรมานของทารกในครรภ์
• หากคุณมีการส่งมอบครบกำหนดมากกว่าสามครั้ง
• หากคุณเคยผ่าตัดมาก่อนหรือปากมดลูกแตก
• หากคุณมีการอักเสบของอุ้งเชิงกรานที่ไม่ได้รับการรักษา ("การติดเชื้อของมดลูก รังไข่ ท่อนำไข่ และ/หรือปากมดลูก")
• ถ้ารกไปขวางช่องทางออกของทารก
• หากคุณมีหรือมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุในระหว่างตั้งครรภ์
• หากคุณเคยผ่าตัดมดลูกมาก่อน รวมถึงการผ่าตัดคลอดครั้งก่อนสำหรับทารกคนก่อนๆ
• หากคุณแพ้ง่าย (แพ้) กับไดโนโปรสโตนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะไม่ให้ข้อเสนอแก่คุณหรือจะถอดออกหลังจากใส่เข้าไปแล้ว:

• เมื่อแรงงานเริ่มต้น
• หากคุณจำเป็นต้องได้รับยาเช่น oxytocic เพื่อช่วยในการทำงานต่อไป
• หากการหดตัวของคุณแรงเกินไปหรือยืดเยื้อ
• ถ้าลูกของคุณเริ่มมีอาการตัวอ่อนในครรภ์
• หากคุณพบผลข้างเคียง (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

ประสบการณ์การใช้ PROPESS ในกรณีที่น้ำแตกมีจำกัด แพทย์หรือพยาบาลจะลบ PROPESS ออกหลังจากให้ยาหากน้ำแตกตามธรรมชาติหรือโดยการแทรกแซงของแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Propess

ก่อนที่คุณจะได้รับ PROPESS ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้น:

• หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคหอบหืด (หายใจลำบาก) หรือต้อหิน (โรคตา)
• หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากการหดตัวที่แรงเกินไปหรือเป็นเวลานานในการตั้งครรภ์ครั้งก่อน
• หากคุณมีโรคปอด ตับ หรือไต - หากคุณกำลังจะคลอดบุตรแฝด
• หากคุณกำลังใช้ยาแก้ปวดและ / หรือยาแก้อักเสบที่มียาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (หรือที่เรียกว่า NSAIDs) เช่น แอสไพริน
• หากคุณอายุ 35 ปีขึ้นไป หากคุณมีภาวะแทรกซ้อนระหว่างตั้งครรภ์ เช่น เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำ (ภาวะพร่องไทรอยด์) หรือหากคุณตั้งครรภ์เกิน 40 สัปดาห์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC) โรคที่หายากเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของพร็อพเพสได้

แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

PROPESS ใช้เพื่อช่วยในการคลอดครบกำหนด ไม่ควรใช้ PROPESS ในระยะอื่นของการตั้งครรภ์หรือขณะให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก PROPESS ใช้ร่วมกับการคลอดบุตรเท่านั้น

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Propess: Dosage

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะวางอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดไว้ใกล้กับปากมดลูกในช่องคลอด คุณไม่จำเป็นต้องทำด้วยตัวเอง แพทย์หรือพยาบาลจะรักษาอุปกรณ์ด้วยเจลหล่อลื่นจำนวนเล็กน้อยก่อนสอดใส่ ทิ้งไว้นอกช่องคลอด เพื่อให้สามารถถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดออกได้ง่ายเมื่อถึงเวลาต้องถอดออก

เธอต้องนอนลงระหว่างการผ่าตัดเหล่านี้และนอนต่อไปประมาณ 20-30 นาทีหลังจากใส่ PROPESS

เมื่อวางอุปกรณ์ในช่องคลอดจะดูดซับความชื้นบางส่วน

ซึ่งช่วยให้ไดโนโพรสโตนถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ

ในขณะที่อุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดอยู่ในตำแหน่งและกระตุ้นให้เกิดการคลอดบุตร จะมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อตรวจสอบ:

• การขยายปากมดลูก
• การหดตัวของมดลูก
• ความเจ็บปวดจากการคลอดบุตรและภาวะสุขภาพของทารก

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า PROPESS ควรอยู่ในสถานที่นั้นนานเท่าใดโดยพิจารณาจากความคืบหน้าของคุณ สามารถปล่อย PROPESS ให้อยู่กับที่ได้นานถึง 24 ชั่วโมง

เมื่อนำผลิตภัณฑ์ออกจากช่องคลอด อุปกรณ์ในช่องคลอดจะพองออก 2-3 เท่าของขนาดเดิมและจะยืดหยุ่นได้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Propess มากเกินไป

หากคุณได้รับ PROPESS มากเกินไป อาจนำไปสู่การหดตัวหรือความทุกข์ของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น จะต้องถอดอุปกรณ์ช่องคลอด PROPESS ออกทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Propess คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PROPESS อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีสตรีน้อยกว่า 1 ใน 10 ที่รับการรักษา) คือการหดตัวที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจส่งผลต่อทารกหรือไม่ก็ได้ ทารกอาจทรมาน และ/หรือมีอัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้นหรือช้าลงกว่าปกติ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงที่รักษาน้อยกว่า 1 ในทุกๆ 100) คืออาการคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) หรืออาเจียน (กำลังป่วย) และท้องเสีย

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ในทุก ๆ 1,000 ผู้หญิงที่รับการรักษา) คือการแตกของมดลูกหรือการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC) ซึ่งเป็นโรคหายากที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดและอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก โอกาสของการพัฒนา DIC ระหว่างการรักษาด้วย PROPESS อาจสูงขึ้นหากคุณอายุ 35 ปีขึ้นไป หากการตั้งครรภ์ของคุณผ่านไป 40 สัปดาห์ หรือหากคุณมีภาวะแทรกซ้อนระหว่างตั้งครรภ์ เช่น เบาหวาน ความดันโลหิตสูง หรือฮอร์โมนไทรอยด์ในระดับต่ำ ( พร่อง)

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความเสี่ยงถึงแม้จะไม่ค่อยมี (ผู้หญิงที่รับการรักษาน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน) จากปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (อาการแพ้อย่างรุนแรง) เช่น หายใจลำบาก ชีพจรเต้นเร็วหรืออ่อนแรง เวียนศีรษะ ผิวแดง ซึ่งมีอาการ ได้รับรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีไดโนโพรสโตน

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): น้ำคร่ำเข้าสู่กระแสเลือดของมารดา (เส้นเลือดอุดตันน้ำคร่ำ)

มีรายงานอาการบวมบริเวณอวัยวะเพศด้วย

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ PROPESS หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนซองและกล่องอะลูมิเนียม

เก็บในช่องแช่แข็ง เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน หลังการใช้งาน แพทย์หรือพยาบาลจะกำจัดทิ้งเป็นขยะทางคลินิกซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ข้อเสนอประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือไดโนโพรสโตนหรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าพรอสตาแกลนดิน E2 ในแต่ละอุปกรณ์ในช่องคลอดจะมีไดโนโพรสโตน 10 มก. ซึ่งจะถูกปล่อยออกมาที่ประมาณ 0.3 มก. ต่อชั่วโมงใน 24 ชั่วโมง
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลิเอทิลีนไกลคอลแบบเชื่อมขวาง (ไฮโดรเจล) และเส้นด้ายโพลีเอสเตอร์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของข้อเสนอและเนื้อหาของชุด

อุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีเป็นวัตถุพลาสติกรูปวงรีขนาดเล็กที่บรรจุอยู่ในระบบดึงข้อมูล วัตถุพลาสติกประกอบด้วยพอลิเมอร์ไฮโดรเจลที่บวมเมื่อมีความชื้นที่ปล่อย dinoprostone ระบบดึงข้อมูลมีเทปยาวที่ช่วยให้แพทย์หรือพยาบาลสามารถถอดอุปกรณ์ออกได้เมื่อจำเป็น

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

แอปพลิเคชัน

1. หากต้องการนำ PROPESS ออกจากบรรจุภัณฑ์ ให้ฉีกด้านบนของซองฟอยล์ อย่าใช้กรรไกรหรือเครื่องมือมีคมตัดซองอลูมิเนียมเพราะอาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสียหายได้ ใช้ระบบการกู้คืนเพื่อค่อยๆ ดึงผลิตภัณฑ์ออกจากซอง ถืออุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีระหว่างนิ้วกลางและนิ้วชี้และสอดเข้าไปในช่องคลอด หากจำเป็น สามารถใช้สารหล่อลื่นที่ละลายน้ำได้ในปริมาณเล็กน้อย
2. ควรวาง PROPESS ไว้ด้านบนใน fornix ทางช่องคลอดด้านหลัง
3. ทิ้งเทปส่วนหนึ่ง (ประมาณ 2 ซม.) ไว้นอกช่องคลอดเพื่อให้แน่ใจว่าถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดออกได้ง่าย เทปสามารถตัดให้สั้นลงได้หากต้องการ
4. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยยังคงนอนหรือนั่งเป็นเวลา 20-30 นาทีหลังจากการสอดใส่เพื่อให้อุปกรณ์ในช่องคลอดบวม

การถอดอุปกรณ์

PROPESS สามารถแกะออกได้อย่างรวดเร็วและง่ายดายโดยการดึงเทปอย่างระมัดระวัง หลังการกำจัด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้นำผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (อุปกรณ์ในช่องคลอดและระบบดึงข้อมูล) ออกจากช่องคลอดแล้ว

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อเสนอมีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROPESS 10 MG - อุปกรณ์ช่องคลอด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

อุปกรณ์ในช่องคลอดแต่ละชิ้นประกอบด้วยอุปกรณ์ปลดปล่อยสารโพลีเมอร์ที่ไม่สามารถย่อยสลายได้ตามธรรมชาติซึ่งมีไดโนโพรสโตน (Prostaglandin E2) 10 มก. กระจายอยู่ในเมทริกซ์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

อุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอด

PROPESS มาในรูปแบบของอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดที่ประกอบด้วยวัสดุโพลีเมอร์ที่บาง แบน และกึ่งทึบแสง รูปทรงสี่เหลี่ยมมีมุมมนที่ห่อหุ้มด้วยระบบตาข่ายโพลีเอสเตอร์ที่ช่วยให้ฟื้นคืนสภาพได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

PROPESS ได้รับการระบุเพื่อกระตุ้นให้เกิดการสุกของปากมดลูกในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ในระยะที่ครบกำหนด (ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 38 ของการตั้งครรภ์)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ใส่อุปกรณ์ในช่องคลอดเพียงอันเดียวเข้าไปในช่องคลอดส่วนหลัง

หากภายใน 24 ชั่วโมง ปากมดลูกถึงภาวะเจริญเต็มที่ไม่เพียงพอ จะต้องถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีออก

แนะนำให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนดำเนินการให้ออกซิโตซินตามลำดับหลังจากถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดออก

วิธีการบริหาร

การบริหาร

ต้องนำ PROPESS ออกจากช่องแช่แข็งในขณะใช้งานเท่านั้น

ควรสอดอุปกรณ์ในช่องคลอดเข้าไปในส่วนปลายของช่องคลอดโดยใช้สารหล่อลื่นที่ละลายน้ำได้เพียงเล็กน้อยเพื่อช่วยในการสอด หลังจากสอดแล้ว ให้ตัดเทปส่วนเกินออกเพื่อนำออกโดยให้เหลือหนึ่งช่องนอกช่องคลอด ความยาวเพียงพอเพื่อให้ถอดออกได้ เหมือน. ขอแนะนำว่าอย่าพยายามสอดปลายเทปเข้าไปในช่องคลอด เพราะจะทำให้ดึงออกได้ยากขึ้น

หลังจากการสอดใส่แล้ว แนะนำให้ผู้ป่วยพัก 20-30 นาที นอกจากนี้ เนื่องจากไดโนโปรสโตนถูกปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ขอแนะนำให้ติดตามการหดตัวของมดลูกและสภาพของทารกในครรภ์เป็นระยะอย่างสม่ำเสมอและบ่อยครั้ง

การกำจัด

อุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดสามารถถอดออกได้อย่างรวดเร็วและง่ายดายโดยการดึงเทปกู้คืนอย่างเบามือ

ต้องถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดออกเพื่อหยุดการให้ยาหากปากมดลูกโตเต็มที่หรือหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

1. การเริ่มใช้แรงงานตั้งแต่คลอดบุตร หากใช้ PROPESS เพื่อกระตุ้นการคลอดบุตร พึงระลึกไว้เสมอว่าการเริ่มคลอดนั้นกำหนดเป็นช่วงเวลาดังกล่าวโดยมีลักษณะของการหดตัวของมดลูกที่เจ็บปวดเป็นประจำซึ่งเกิดขึ้นทุกๆ 3 นาทีโดยไม่คำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงในปากมดลูก สำคัญที่ต้องพิจารณาสองปัจจัย:

(i) การหดตัวที่เจ็บปวดเป็นประจำที่ได้รับการกระตุ้นด้วย PROPESS จะยังคงอยู่ในความถี่หรือความรุนแรงตราบเท่าที่ยังคงมี PROPESS ในที่เกิดเหตุ เนื่องจากไดโนโปรสโตนจะถูกปล่อยต่อไป

(ii) ผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า polygravid สามารถพัฒนาการหดตัวตามปกติที่เจ็บปวดโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดในปากมดลูก การหายไปและการขยายตัวของปากมดลูกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าจะมีการสร้างกิจกรรมของมดลูก ดังนั้นเมื่อ PROPESS ในที่เกิดเหตุ การกระตุ้นกิจกรรมของมดลูกเป็นประจำพร้อมกับอาการปวด อุปกรณ์ในช่องคลอดจะต้องถูกถอดออกโดยไม่คำนึงถึงสถานะของปากมดลูก เพื่อหลีกเลี่ยง "การกระตุ้นมากเกินไปของมดลูก"

2. การแตกของเมมเบรนที่เกิดขึ้นเองหรือประดิษฐ์

3. หลักฐานใด ๆ ของการกระตุ้นมดลูกมากเกินไปและการหดตัวของมดลูกที่มีภาวะ hypertonic

4. ความทุกข์ยากของทารกในครรภ์ที่ชัดเจน

5. การตรวจหาผลข้างเคียงที่เป็นระบบต่อไดโนโปรสโตนในครรภ์ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ หรืออิศวร

6. อย่างน้อย 30 นาทีก่อนเริ่มฉีด oxytocin ทางหลอดเลือดดำ

ช่องเปิดที่ด้านใดด้านหนึ่งของระบบดึงข้อมูลมีอยู่เพื่อให้ผู้ผลิตใส่อุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีเข้าไปในระหว่างกระบวนการผลิตเท่านั้น

ต้องไม่ถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีออกจากระบบดึงข้อมูล.

หลังจากนำผลิตภัณฑ์ออกจากช่องคลอด อุปกรณ์ในช่องคลอดจะพองตัวขึ้น 2-3 เท่าของขนาดเดิมและจะมีความยืดหยุ่น

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ PROPESS หรือทิ้งไว้ที่ไซต์แอปพลิเคชันในสถานการณ์ต่อไปนี้:

1. เมื่อเริ่มใช้แรงงาน

2. เมื่อให้ยาที่มีฤทธิ์ออกซิโทซิก

3. เมื่อมีการหดตัวของมดลูกอย่างแรงและเป็นเวลานานไม่เหมาะสม เช่น ในผู้ป่วย:

ก) ผู้ที่ได้รับ "การผ่าตัดใหญ่ระดับมดลูก เช่น ผ่าท้อง ผ่าผ่าคลอด เป็นต้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)"

b) มีสัดส่วนของกระดูกเชิงกราน

ค) ด้วยการนำเสนอที่ผิดปกติของทารกในครรภ์

d) กับความทุกข์ของทารกในครรภ์ที่น่าสงสัยหรือชัดเจน

จ) ที่มีปาร์ตี้ครบวาระมากกว่าสามคน

ฉ) มีประวัติการผ่าตัดหรือการแตกของปากมดลูก

๔. เมื่อมีอาการอักเสบในระดับอุ้งเชิงกราน หากไม่มี ก่อนทำ "การบำบัดอย่างเพียงพอ

5. ในกรณีที่แพ้ไดโนโปรสโตนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

6. เมื่อมีรกเกาะต่ำหรือมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุระหว่างตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PROPESS ขอแนะนำให้ประเมินปากมดลูกของผู้ป่วยอย่างรอบคอบ หลังจากใช้อุปกรณ์แล้ว แนะนำให้ตรวจสอบทั้งกิจกรรมของมดลูกและสภาพของทารกในครรภ์เป็นประจำ

ควรใช้ PROPESS เฉพาะในกรณีที่มีอุปกรณ์สำหรับติดตามทารกในครรภ์และกิจกรรมของมดลูกอย่างต่อเนื่อง

หากอาการหรืออาการแสดงใด ๆ บ่งชี้ถึงภาวะแทรกซ้อนของมารดาหรือทารกในครรภ์ หรือหากเกิดผลข้างเคียง ควรถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดออกจากช่องคลอด

ประสบการณ์การใช้ PROPESS ในผู้ป่วยที่มีเยื่อหุ้มเซลล์แตกมีจำกัด ดังนั้นควรใช้ PROPESS ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ เนื่องจากการปล่อยไดโนโพรสโตนออกจากอุปกรณ์อาจได้รับผลกระทบจากการมีน้ำคร่ำจึงควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับกิจกรรมของมดลูกและสภาพของทารกในครรภ์

PROPESS ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะมดลูกเกิน ต้อหิน หรือหอบหืด

ควรหยุดการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมทั้งกรดอะซิติลซาลิไซลิกก่อนที่จะให้ไดโนโปรสโตน

หากเกิดการหดตัวมากเกินไปหรือเป็นเวลานาน อาจมีโอกาสเกิดภาวะ hypertonus ของมดลูกหรือการแตกของมดลูกเอง และในกรณีนี้จำเป็นต้องถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีออกทันที

มีรายงานการแตกของมดลูกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ PROPESS ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะที่ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3) ดังนั้นจึงไม่ควรให้ PROPESS แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติการผ่าคลอดหรือการผ่าตัดมดลูก เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกของมดลูกและผลทางสูติกรรมที่เกี่ยวข้อง

PROPESS ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของการตั้งครรภ์แฝด เนื่องจากไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงในเรื่องนี้

ไม่แนะนำให้ใช้ PROPESS ซ้ำเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาผลของการบริหารในภายหลัง

การใช้ผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยโรคที่อาจส่งผลต่อการเผาผลาญอาหารหรือการขับถ่ายของไดโนโพรสโตน เช่น ปอด ตับ หรือไต ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะ จึงไม่แนะนำให้ใช้กับผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้หญิงอายุ 35 ปีขึ้นไป ผู้หญิงที่มีภาวะแทรกซ้อนระหว่างตั้งครรภ์ เช่น เบาหวานขณะตั้งครรภ์ ความดันโลหิตสูงและไทรอยด์ทำงานผิดปกติ และผู้หญิงที่มีอายุครรภ์มากกว่า 40 สัปดาห์ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดในระยะแพร่กระจายหลังคลอด (DIC) ปัจจัยเหล่านี้นำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ DIC ในสตรีที่ได้รับการชักนำให้เกิดการคลอดบุตรทางเภสัชวิทยา (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นควรใช้ไดโนโปรสโตนและออกซิโตซินด้วยความระมัดระวังในสตรีเหล่านี้ ในระยะหลังคลอดทันที แพทย์ต้องเฝ้าสังเกตสัญญาณเริ่มต้นของการเริ่มมี DIC อย่างระมัดระวัง (เช่น การละลายลิ่มเลือด)

แพทย์ควรให้ความสนใจกับความจริงที่ว่า เช่นเดียวกับวิธีการอื่น ๆ ของการชักนำให้เกิดการใช้แรงงาน การใช้ไดโนโปรสโตนสามารถทำให้เกิดการหยุดชะงักโดยไม่ได้ตั้งใจและทำให้เกิดการอุดตันของเนื้อเยื่อแอนติเจนที่ตามมาซึ่งทำให้เกิดการพัฒนากลุ่มอาการ Anaphylactoid ของการตั้งครรภ์ (เส้นเลือดอุดตันที่ของเหลว) น้ำคร่ำ)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

พรอสตาแกลนดินช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของมดลูกของสารออกซิโทซิก PROPESS ไม่ควรใช้ควบคู่ไปกับยาออกซิโทซิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการระบุสำหรับการชักนำให้เกิดกระบวนการการเจริญเติบโตของปากมดลูกในผู้ป่วยตั้งครรภ์ในระยะที่การชักนำให้เกิดการคลอดบุตรมีความเหมาะสม

PROPESS ไม่ได้ระบุไว้ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์และในระยะอื่นที่เหมือนกันหรือระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้เป็นครั้งคราวคือผลข้างเคียงที่มักเกี่ยวข้องกับการใช้ไดโนโปรสโตนทางเหน็บชา

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการตรวจหัวใจและหลอดเลือด (CTG) และความทุกข์ทรมานของทารกในครรภ์ที่ไม่เฉพาะเจาะจงในระหว่างและหลังการให้ไดโนโปรสโตนในเหน็บยาทาง มีการเพิ่มขึ้นในกิจกรรมของมดลูกที่มีการหดตัวของ hypertonic ที่เกี่ยวข้องหรือไม่กับความทุกข์ของทารกในครรภ์

ความเสี่ยงของการกระตุ้นให้เกิดภาวะ hyperstimulation จะเพิ่มขึ้นหากไม่ได้ถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอดที่ปล่อยไดโนโปรสโตนออกก่อนที่จะเริ่มให้ยาออกซิโตซิน เนื่องจากเป็นที่ทราบกันว่าพรอสตาแกลนดินสามารถกระตุ้นผลต่อมดลูกของสารประกอบประเภทนี้

ความถี่ การจำแนกระบบอวัยวะของ MedDRA เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (คำศัพท์ MedDRA) ทั่วไป (> 1/100, เงื่อนไขเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และระยะปริกำเนิด การคลอดผิดปกติด้วยการประนีประนอมของทารกในครรภ์, การรบกวนของอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์, กลุ่มอาการของทารกในครรภ์, ภาวะ hypertonus ของมดลูก ผิดปกติ (> 1/1000, การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง หายาก (> 1/10000, การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และระยะปริกำเนิด การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC) การแตกของมดลูก หายากมาก ( การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน ระบบสืบพันธุ์ และความผิดปกติของเต้านม ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก อาการบวมน้ำที่อวัยวะเพศ ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) เงื่อนไขเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และระยะปริกำเนิด ดาวน์ซินโดรม Anaphylactoid ของการตั้งครรภ์ (เส้นเลือดอุดตันน้ำคร่ำ)

ผลการศึกษานำร่องเพื่อประเมินประสิทธิภาพพบว่าผู้ป่วย 5 ราย (4.9%) จาก 102 รายมีอาการกระตุ้นมากเกินไป และใน 3 รายมีอาการซึมเศร้าในครรภ์ ใน 4 รายจากทั้งหมด 5 ราย "ภาวะ hypertonus ของมดลูกหายไปหลังการกำจัดออก" ของอุปกรณ์

ในช่วงหลังการขาย มีการรายงานการแตกของเมมเบรนที่เกี่ยวข้องกับการใช้ PROPESS น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดภายหลังการคลอดบุตร (DIC) ในผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการคลอดทางเภสัชวิทยา ร่วมกับไดโนโปรสโตนหรือออกซิโตซิน (ดูหัวข้อ 4.4)

เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่า PGE2 มีหน้าที่รับผิดชอบต่อการปรากฏของท่อหลอดเลือดในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ไม่มีกรณีของ "ทารกสีฟ้า" ในช่วงทารกแรกเกิดหลังการใช้ PROPESS

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดหรือความไวมากเกินไปต่อผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการกระตุ้นกล้ามเนื้อมดลูกมากเกินไปหรือความทุกข์ของทารกในครรภ์ ซึ่งในกรณีนี้ต้องถอดอุปกรณ์เกี่ยวกับโยนีออกทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการรักษาตามขั้นตอนทางการแพทย์ตามปกติ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ออกซิโทซิก

รหัส ATC: G02AD02.

Prostaglandin E2 (PGE2) เป็นโมเลกุลภายนอกที่มีความเข้มข้นต่ำในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่และทำหน้าที่เป็นฮอร์โมนในท้องถิ่น

Prostaglandin E2 มีบทบาทสำคัญในการกำหนดชุดของการปรับเปลี่ยนทางชีวเคมีและโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของปากมดลูก ซึ่งประกอบด้วยการคลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อปากมดลูกที่เรียบของปากมดลูกซึ่งจะต้องเปลี่ยนจากโครงสร้างที่แข็งเป็นโครงสร้างที่ผ่อนคลายและ โครงสร้างขยาย เพื่ออำนวยความสะดวกในการผ่านของทารกในครรภ์ผ่านช่องคลอดซึ่งเป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นของเอ็นไซม์เช่นคอลลาเจนเนสซึ่งรับผิดชอบในการทำลายคอลลาเจน

การบริหาร dinoprostone ในท้องถิ่นในปากมดลูกกำหนดการเจริญเติบโตของปากมดลูกซึ่งเป็นพื้นฐานของวิวัฒนาการของเหตุการณ์ที่ตามมาซึ่งทำให้การคลอดเสร็จสมบูรณ์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

PGE2 ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยส่วนใหญ่ในเนื้อเยื่อของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของมันเอง ปริมาณที่หลีกเลี่ยงการใช้งานเฉพาะที่จะถูกกำจัดออกจากกระแสเลือดอย่างรวดเร็วด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 1-3 นาที

เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการปลดปล่อย PGE2 กับความเข้มข้นในพลาสมาของสาร PGEm เมตาโบไลต์ของมัน ดังนั้นจึงเป็นไปไม่ได้ที่จะประเมินการมีส่วนร่วมสัมพัทธ์ของ PGE2 ทั้งภายนอกและภายใน โดยเป็นหน้าที่ของระดับพลาสมาของเมตาโบไลต์ของมัน

ไดโนโปรสโตน 10 มก. กักเก็บกักเก็บกักเก็บกักควบคุมและปล่อยไดโนโพรสโตนอย่างต่อเนื่อง อัตราการปลดปล่อยจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 มก. / ชม. ใน 24 ชั่วโมงในผู้หญิงที่มีเยื่อหุ้มเซลล์ไม่บุบสลาย ในขณะที่สตรีที่มีเยื่อหุ้มเซลล์แตกก่อนวัยอันควรจะสูงขึ้นและแปรปรวนมากขึ้น PROPESS ปล่อย dinoprostone เข้าไปในเนื้อเยื่อปากมดลูกในอัตราคงที่ที่ช่วยให้การเจริญเติบโตของปากมดลูกก้าวหน้าจนเสร็จสิ้นเช่นเดียวกัน อนุญาตให้หากแพทย์พิจารณาถึงความสมบูรณ์ของปากมดลูกหรือในกรณีที่เริ่มคลอด การกำจัดแหล่งที่มาได้ง่าย ของไดโนโพรสโตน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าไดโนโปรสโตนเป็นสารออกฤทธิ์เฉพาะที่ซึ่งถูกปิดใช้งานอย่างรวดเร็วและปราศจากความเป็นพิษต่อระบบที่เกี่ยวข้อง ไฮโดรเจลและโพลีเมอร์โพลีเอสเตอร์เป็นวัสดุเฉื่อยที่ทนทานต่อการใช้งานในท้องถิ่นได้ดี ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือสารก่อมะเร็งของโพลีเมอร์ เนื่องจากข้อเท็จจริงที่ว่าการสัมผัสทั้งระบบมีน้อยมาก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

พอลิเอทิลีนไกลคอลแบบเชื่อมขวาง (ไฮโดรเจล)

ด้ายโพลีเอสเตอร์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในช่องแช่แข็ง เก็บผลิตภัณฑ์ในภาชนะเดิมเพื่อไม่ให้โดนความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

อุปกรณ์ช่วยสอดช่องคลอด PROPESS แต่ละชิ้นบรรจุในถุงปิดผนึกอย่างผนึกแน่นที่ทำจากอะลูมิเนียม/ฟอยล์โพลีเอทิลีน แต่ละแพ็คมีอุปกรณ์เกี่ยวกับช่องคลอด 5 ชิ้น

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ต้องนำ PROPESS ออกจากช่องแช่แข็งทันทีก่อนใช้งาน

หลังการใช้งาน ให้ถือว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นของเสียทางคลินิก

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เฟอร์ริ่ง เอส.พี.เอ. - Via Senigallia 18/2 - 20161 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี เลขที่ 033372018

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

13.12.1996 / 13.12.2006

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11 พฤศจิกายน 2558

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ