สารออกฤทธิ์: วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่เตรียมด้วยไวรัส "แยกส่วน" หยุดใช้ฤดูกาล 2015/2016
Vaxigrip สารแขวนลอยสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Vaxigrip? มีไว้เพื่ออะไร?
Vaxigrip เป็นวัคซีน
วัคซีนนี้ช่วยปกป้องคุณหรือบุตรหลานของคุณจากไข้หวัดใหญ่
การใช้ Vaxigrip ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
เมื่อบุคคลได้รับ Vaxigrip ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะสร้างการป้องกัน (แอนติบอดี) ของตนเอง (แอนติบอดี) ต่อโรค ไม่มีส่วนประกอบใดในวัคซีนที่สามารถทำให้เกิดไข้หวัดใหญ่ได้
ไข้หวัดใหญ่เป็นโรคที่สามารถแพร่กระจายได้อย่างรวดเร็วและเกิดจากไวรัสสายพันธุ์ต่างๆ ที่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ในแต่ละปี ด้วยเหตุนี้ คุณหรือบุตรหลานของคุณอาจต้องได้รับการฉีดวัคซีนทุกปี "ไข้หวัดใหญ่จะระบาดในช่วงเดือนที่อากาศหนาวเย็น ระหว่างเดือนตุลาคมถึงมีนาคม หากคุณหรือบุตรหลานของคุณไม่ได้รับการฉีดวัคซีนในช่วงฤดูใบไม้ร่วง ก็ยังควรฉีดวัคซีนจนถึงฤดูใบไม้ผลิ เนื่องจากคุณหรือบุตรหลานของคุณเสี่ยงต่อการเป็นไข้หวัดใหญ่จนถึงช่วงเวลานี้ของปี แพทย์ของคุณจะสามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการฉีดวัคซีนแก่คุณได้
Vaxigrip ได้รับการระบุเพื่อปกป้องคุณหรือบุตรหลานของคุณจากไวรัสสามสายพันธุ์ที่มีอยู่ในวัคซีน โดยเริ่มตั้งแต่ประมาณ 2-3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน
ระยะฟักตัวของไข้หวัดใหญ่คือสองสามวัน ดังนั้น หากคุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับเชื้อไข้หวัดใหญ่ทันทีก่อนหรือหลังการฉีดวัคซีน คุณหรือบุตรหลานของคุณอาจยังคงเป็นโรคนี้ได้
วัคซีนไม่สามารถปกป้องคุณหรือบุตรหลานของคุณจากโรคไข้หวัด แม้ว่าอาการบางอย่างจะคล้ายกับอาการไข้หวัดใหญ่ก็ตาม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vaxigrip
เพื่อให้แน่ใจว่า Vaxigrip เป็นวัคซีนที่เหมาะสมสำหรับคุณหรือลูกของคุณ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการตามรายการด้านล่าง หากข้อมูลไม่ชัดเจน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำอธิบาย
ห้ามใช้แว็กซิกริป
- หากคุณหรือลูกของคุณแพ้ (แพ้ง่าย):
- สารออกฤทธิ์หรือ
- กับส่วนประกอบอื่นๆ ของวัคซีนนี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) หรือ
- สำหรับส่วนประกอบใดๆ ที่อาจมีอยู่ในปริมาณที่น้อยมาก เช่น ไข่ (โอวัลบูมินหรือโปรตีนจากไก่) นีโอมัยซิน ฟอร์มาลดีไฮด์หรือ 9-ออกท็อกซินอล
- หากคุณหรือลูกของคุณมีอาการป่วยเป็นไข้สูงหรือปานกลางหรือเจ็บป่วยเฉียบพลัน ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าคุณจะหรือลูกของคุณหายดี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาแวซิกริป
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Vaxigrip
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนฉีดวัคซีนหากคุณหรือบุตรของท่านมี:
- การตอบสนองภูมิคุ้มกันลดลง (ภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือการใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน)
- ปัญหาช้ำหรือมีเลือดออก
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณหรือบุตรหลานของคุณควรได้รับวัคซีนหรือไม่
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับการตรวจเลือดหลังจากฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่แล้ว ไม่ว่าจะด้วยเหตุผลใดก็ตาม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากพบผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยบางรายที่เพิ่งได้รับการฉีดวัคซีน
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด Vaxigrip อาจไม่สามารถปกป้องทุกคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนได้อย่างเต็มที่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของแวซิกริป
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณหรือบุตรหลานของคุณกำลังรับหรือเพิ่งได้รับวัคซีนหรือยาอื่น ๆ
- สามารถใช้ Vaxigrip ควบคู่ไปกับวัคซีนอื่น ๆ ได้โดยการฉีดเข้าไปในแขนขาต่าง ๆ ต้องคำนึงว่าในกรณีนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจรุนแรงขึ้น
- การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลงเมื่อรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ หรือการฉายรังสี
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับยานี้
วัคซีนไข้หวัดใหญ่สามารถใช้ได้ในทุกระยะของการตั้งครรภ์ เมื่อเทียบกับไตรมาสแรก จะมีข้อมูลด้านความปลอดภัยจำนวนมากขึ้นสำหรับไตรมาสที่สองและสาม อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจากการใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ทั่วโลกไม่ได้แสดงว่าวัคซีนดังกล่าวมีผลเสียต่อมารดาหรือทารก
คุณสามารถให้ Vaxigrip ได้หากคุณให้นมลูก แพทย์ / เภสัชกรของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรฉีดวัคซีน Vaxigrip หรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Vaxigrip ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Vaxigrip มีโพแทสเซียมและโซเดียม
ยานี้มีโพแทสเซียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (39 มก.) และโซเดียม (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโพแทสเซียม" และ "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vaxigrip: Posology
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ ควรได้รับขนาด 0.5 มล.
ใช้ในเด็ก
เด็กอายุ 36 เดือนขึ้นไปควรได้รับยา 0.5 มล.
ทารกอายุ 6 ถึง 35 เดือนจะได้รับยา 0.25 มล.
หากจำเป็นตามคำแนะนำระดับชาติ สามารถให้ยา 0.5 มล.
หากบุตรของท่านอายุน้อยกว่า 9 ปี และไม่เคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่มาก่อน ควรให้วัคซีนครั้งที่สองหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
วิธีการและเส้นทางการบริหาร
แพทย์ของคุณจะฉีดวัคซีนตามปริมาณที่แนะนำโดยการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังลึก
ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vaxigrip มากเกินไป
ในบางกรณี ใช้มากกว่าปริมาณที่แนะนำ
ในกรณีเหล่านี้ เมื่อมีการรายงานผลข้างเคียง ข้อมูลจะเป็นไปตามที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 4
ผลข้างเคียงของ Vaxigrip คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการแพ้
พบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานรายงานว่า:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง:
- อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งนำไปสู่ภาวะฉุกเฉินทางการแพทย์ด้วยความดันโลหิตต่ำ หายใจเร็วและตื้น หัวใจเต้นเร็วและชีพจรเต้นอ่อนแอ ผิวหนังเย็นและชื้น เวียนศีรษะ ซึ่งอาจนำไปสู่การทรุดตัว (ช็อก)
- อาการบวมที่ศีรษะและคออย่างเห็นได้ชัดมากขึ้น รวมทั้งใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น คอ หรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้เช่น:
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่สามารถแพร่กระจายไปทั่วร่างกายด้วยอาการคัน, ลมพิษ, ผื่น, แดง (ผื่นแดง)
ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นของหายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) ยกเว้นโรคลมพิษที่รายงานว่าผิดปกติ (อาจส่งถึง 1 ใน 100 คน) ในเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปี
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- ปวดศีรษะ
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ความรู้สึกทั่วไปที่ผิดปกติของการไม่สบาย เหนื่อยหรืออ่อนแอ
- ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด: ปวด, แดง, บวม, แข็ง, คัน
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ในประชากรเด็ก *:
- ปวดหัวร้องไห้ผิดปกติ หงุดหงิด ง่วงนอน
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ท้องเสีย
- ลดหรือสูญเสียความกระหาย
- ความรู้สึกไม่สบาย มีไข้ ตัวสั่น
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ปวด, แดง, บวม, แข็ง
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- ปวดข้อ
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ช้ำ, คัน
- หนาวสั่น มีไข้ รู้สึกไม่สบายตัว เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ในประชากรเด็ก *:
- เวียนหัว
- นอนไม่หลับ
- เขาย้อน
- ไข้, หนาวสั่น, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด: ช้ำ, คัน, ไม่สบาย, บวม, ความอบอุ่น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- อาการบวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
- ง่วงซึม เวียนหัว
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) ท้องเสีย
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: รู้สึกไม่สบาย อบอุ่น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ในประชากรเด็ก *:
- อาการบวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
- ท้องเสีย
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: เลือดออก, ความร้อน * เด็ก / วัยรุ่นอายุ 6 เดือนถึง 17 ปี
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- อาการชาหรือเข็มหมุด (paesthesia), ความรู้สึกลดลง (hypoesthesia), ชา, ปวดและอ่อนแรงที่แขน (brachial radiculitis), ปวดเส้นประสาท (neuralgia)
- อาการบวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการบวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
- อาการชาหรือเข็มและเข็ม (อาชา)
- ปวดแปลบตามเส้นประสาท (neuralgia)
- การโจมตี (ชัก)
- ความผิดปกติทางระบบประสาทที่อาจส่งผลให้คอตึง สับสน ชา ปวดและแขนขาอ่อนแรง สูญเสียการทรงตัว สูญเสียการสะท้อนกลับ อัมพาตบางส่วนหรือทั้งหมดของร่างกาย (โรคไข้สมองอักเสบ โรคประสาทอักเสบ โรคกิลแลง-บาร์เร)
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) ซึ่งอาจทำให้เกิดผื่นผิวหนังหรือปัญหาไตชั่วคราวในบางกรณี
- ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดบางชนิดที่เรียกว่าเกล็ดเลือดลงชั่วคราว จำนวนเซลล์เหล่านี้ต่ำอาจทำให้ช้ำหรือมีเลือดออกมากเกินไป (thrombocytopenia ชั่วคราว)
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากฉีดวัคซีน และหายไปภายใน 1 ถึง 3 วันโดยไม่มีการรักษา ผลข้างเคียงส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง
ในผู้ใหญ่
ในผู้สูงอายุ
อายุตั้งแต่ 6 ถึง 35 เดือน
ตั้งแต่ 3 ถึง 8 ปี
อายุ 9 ถึง 17 ปี
อายุตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 17 ปี
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังตัวย่อ EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่แว็กซิกริปประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ: ไวรัสไข้หวัดใหญ่ (หยุดใช้งาน "แยก") ของสายพันธุ์ต่อไปนี้ *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - สายพันธุ์ที่เทียบเท่า (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) …… 15 micrograms HA **
A / สวิตเซอร์แลนด์ / 9715293/2013 (H3N2) - สายพันธุ์เทียบเท่า (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ……. 15 ไมโครกรัม HA **
B / Phuket / 3073/2013 ………… ... 15 ไมโครกรัม HA **
สำหรับขนาด 0.5 มล.
* ปลูกในไข่ไก่ที่ผสมพันธุ์จากฟาร์มไก่เพื่อสุขภาพ
**เฮแมกกลูตินิน
องค์ประกอบของวัคซีนนี้สอดคล้องกับคำแนะนำของ WHO (องค์การอนามัยโลก) (ซีกโลกเหนือ) และการตัดสินใจของ E.U. นำมาใช้สำหรับฤดูกาล 2015/2016
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สารละลายบัฟเฟอร์ที่มีโซเดียมคลอไรด์ โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต โพแทสเซียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต โพแทสเซียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
สิ่งที่ Vaxigrip ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Vaxigrip เป็นระบบกันสะเทือนสำหรับการฉีดที่มาในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ในแพ็คละ 1, 10, 20 หรือ 50 หน่วย ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
วัคซีนหลังจากเขย่าเบา ๆ จะปรากฏเป็นของเหลวสีขาวและสีเหลือบเล็กน้อย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VAXIGRIP SUSPENSION สำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ไวรัสไข้หวัดใหญ่ (ปิดใช้งาน "แยก") ของสายพันธุ์ต่อไปนี้ *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - สายพันธุ์ที่เทียบเท่า (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 ไมโครกรัม HA **
• A / สวิตเซอร์แลนด์ / 9715293/2013 (H3N2) - สายพันธุ์เทียบเท่า (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 ไมโครกรัม HA **
• B / ภูเก็ต / 3073/2013 .......................................... ........ 15 ไมโครกรัม HA **
สำหรับขนาด 0.5 มล.
* ปลูกในไข่ไก่ที่ผสมพันธุ์จากฟาร์มไก่เพื่อสุขภาพ
**เฮแมกกลูตินิน
วัคซีนนี้สอดคล้องกับคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (สำหรับซีกโลกเหนือ) และการตัดสินใจของสหภาพยุโรปสำหรับฤดูกาล 2015/2016
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1
แว็กซิกริปอาจมีร่องรอยของไข่ เช่น โอวัลบูมิน และนีโอมัยซิน ฟอร์มาลดีไฮด์ และ 9-ออกทอกซินอล ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่ใช้ในกระบวนการผลิต (ดูหัวข้อ 4.3)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
วัคซีนหลังจากเขย่าเบา ๆ จะปรากฏเป็นของเหลวสีขาวและสีเหลือบเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่
VAXIGRIP ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป
ต้องใช้ VAXIGRIP ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ 0.5 มล.
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 36 เดือน: 0.5 มล.
เด็กอายุ 6 ถึง 35 เดือน: 0.25 มล. ข้อมูลทางคลินิกมีจำกัด ดูหัวข้อ 6.6 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบริหารขนาดยา 0.25 มล.
หากจำเป็นตามคำแนะนำระดับชาติ สามารถให้ยา 0.5 มล.
เด็กอายุต่ำกว่า 9 ปีที่ไม่เคยได้รับการฉีดวัคซีนมาก่อนควรได้รับเข็มที่สองหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
เด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน: ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ VAXIGRIP ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
การฉีดวัคซีนควรทำโดยการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังลึก
สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 36 เดือน: บริเวณที่แนะนำสำหรับการฉีดเข้ากล้ามคือกล้ามเนื้อเดลทอยด์
สำหรับทารกอายุ 12 ถึง 35 เดือน: บริเวณที่แนะนำสำหรับการฉีดเข้ากล้ามคือบริเวณด้านข้างของต้นขา (หรือกล้ามเนื้อเดลทอยด์หากมวลกล้ามเนื้อเพียงพอ)
สำหรับทารกอายุ 6 ถึง 11 เดือน: บริเวณที่แนะนำสำหรับการฉีดเข้ากล้ามคือบริเวณด้านข้างของต้นขา
ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือให้ยา
สำหรับคำแนะนำในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือส่วนประกอบใดๆ ที่อาจมีอยู่ในปริมาณเล็กน้อย เช่น ไข่ (โอวัลบูมิน โปรตีนจากไก่) นีโอมัยซิน ฟอร์มัลดีไฮด์ และ 9-ออกท็อกซินอล
ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในกรณีที่มีไข้ปานกลาง เฉียบพลัน หรือรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาและการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสภายหลังการให้วัคซีน
ไม่ควรให้ VAXIGRIP ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดเข้ากล้าม วัคซีนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับบุคคลที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะเลือดออกผิดปกติ เนื่องจากบุคคลเหล่านี้อาจมีเลือดออกหลังจากฉีดเข้ากล้าม
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ การฉีดวัคซีนด้วย VAXIGRIP อาจไม่สามารถป้องกันบุคคลที่อ่อนแอได้ 100%
การตอบสนองของแอนติบอดีอาจไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องภายในร่างกายหรือจากยา iatrogenic
รบกวนการทดสอบทางซีรั่ม
ดูหัวข้อ 4.5
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
VAXIGRIP สามารถให้พร้อมกับวัคซีนชนิดอื่นได้ การฉีดวัคซีนต้องทำในแขนขาต่าง ๆ ต้องพิจารณาว่าการบริหารร่วมกันอาจทำให้อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงขึ้น
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลงหากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน
หลังจากฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่แล้วพบว่ามีผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบทางซีรั่มเพื่อระบุแอนติบอดีต่อ HIV1, ไวรัสตับอักเสบซีและเหนือสิ่งอื่นใดคือ HTLV1 เมื่อดำเนินการด้วยวิธี ELISA เทคนิค Western Blot ช่วยให้สามารถหักล้างผลการตรวจ ELISA ที่เป็นเท็จได้ ปฏิกิริยาเชิงบวกอาจเกิดจากการตอบสนองของ IgM ต่อวัคซีน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายสามารถใช้ได้ในทุกขั้นตอนของการตั้งครรภ์ มีชุดข้อมูลความปลอดภัยที่ครอบคลุมมากขึ้นสำหรับไตรมาสที่สองและสามแทนที่จะเป็นไตรมาสแรก อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจากการใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายทั่วโลกไม่ได้บ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อทารกในครรภ์และมารดาที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน
เวลาให้อาหาร
สามารถใช้ VAXIGRIP ระหว่างให้นมลูกได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
VAXIGRIP ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการศึกษาทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้ ผู้ป่วยประมาณ 10,000 คนที่มีอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไปได้รับ VAXIGRIP
จากประวัติการสร้างภูมิคุ้มกันและอายุของเด็ก ปริมาณและจำนวนครั้งของการให้วัคซีนแตกต่างกัน (ดู ประชากรเด็กในส่วนย่อย ข. ตารางอาการไม่พึงประสงค์)
ปฏิกิริยาที่ร้องขอมักเกิดขึ้นภายใน 3 วันแรกของการใช้ VAXIGRIP ซึ่งแก้ไขได้เองภายใน 1 ถึง 3 วันหลังจากเริ่มมีอาการ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอซึ่งรายงานบ่อยที่สุดภายใน 7 วันของการฉีด VAXIGRIP คืออาการปวดบริเวณที่ฉีดในประชากรทั้งหมด ยกเว้นในทารกอายุ 6 ถึง 35 เดือน ซึ่งมีรายงานความหงุดหงิดบ่อยกว่า
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่ร้องขอซึ่งรายงานบ่อยที่สุดภายใน 7 วันหลังจากการฉีด VAXIGRIP คืออาการปวดศีรษะในผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุ 9 ถึง 17 ปี และอาการป่วยไข้ในเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปี
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอมักพบในผู้สูงอายุน้อยกว่าผู้ใหญ่
NS. ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ข้อมูลด้านล่างสรุปความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่บันทึกหลังการฉีดวัคซีนด้วย VAXIGRIP ระหว่างการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดอันดับตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10);
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y
หายาก (≥1 / 10,000 y
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยด้านล่างอิงจากข้อมูลจากผู้ใหญ่มากกว่า 4,300 คนและผู้สูงอายุ 5,000 คนที่มีอายุเกิน 60 ปี
หายากในผู้สูงอายุ
รายงานในผู้ใหญ่ระหว่างการทดลองทางคลินิก
รายงานในผู้สูงอายุระหว่างการทดลองทางคลินิก
ที่พบบ่อยในผู้สูงอายุ
ผู้ใหญ่ไม่รู้จัก
ไม่รู้จักใน พลเมืองอาวุโส
NS. ประชากรเด็ก
เด็กอายุ 6 เดือนถึง 8 ปีได้รับ VAXIGRIP หนึ่งหรือสองครั้งทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประวัติการสร้างภูมิคุ้มกัน เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 35 เดือนได้รับสูตร 0.25 มล. เด็กอายุ 3 ปีได้รับสูตร 0.5 มล.
• เด็ก / วัยรุ่นอายุ 3 ถึง 17 ปี:
ข้อมูลด้านความปลอดภัยด้านล่างอ้างอิงจากข้อมูลที่ได้รับจากเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปีมากกว่า 300 คน และเด็ก / วัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปีประมาณ 70 คน
ในเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดภายใน 7 วันของการฉีด VAXIGRIP คือ ความเจ็บปวด / อ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีด (56.3%) รู้สึกไม่สบาย (27.3%) ปวดกล้ามเนื้อ (25.5%) และเกิดผื่นแดง / รอยแดงบริเวณที่ฉีด (23.4%)
ในเด็ก / วัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอซึ่งรายงานบ่อยที่สุดภายใน 7 วันหลังจากการฉีด VAXIGRIP ได้แก่ ความเจ็บปวด / อ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีด (54.5% ถึง 70.6%), ปวดศีรษะ (22.4% ถึง 23.6%), ปวดกล้ามเนื้อ (12.7% ถึง 17.6%) และจุดแดงบริเวณที่ฉีด / รอยแดง (5.5% ถึง 17.6%)
ข้อมูลด้านล่างสรุปความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่บันทึกไว้ในเด็ก / วัยรุ่นอายุ 3 ถึง 17 ปีหลังการฉีดวัคซีนด้วย VAXIGRIP ระหว่างการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก
รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปี
รายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก / วัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี
พบบ่อยในเด็ก/วัยรุ่นอายุ 9-17 ปี
พบมากในเด็ก/วัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี
ไม่เป็นที่รู้จักในเด็ก / วัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี
• เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 35 เดือน:
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รายงานด้านล่างอ้างอิงจากข้อมูลที่ได้รับจากเด็กอายุ 6 ถึง 35 เดือนประมาณ 50 คน
ในการศึกษาทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดภายใน 3 วันหลังจากฉีด VAXIGRIP คืออาการปวดบริเวณที่ฉีด (23.5%) ความหงุดหงิด (23.5%) ไข้ (20.6%) และการร้องไห้ผิดปกติ (20.6%)
ในการศึกษาอื่น อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอซึ่งรายงานบ่อยที่สุดภายใน 7 วันหลังจากฉีด VAXIGRIP คืออาการหงุดหงิด (60%) มีไข้ (50%) ความอยากอาหารลดลง (35%) และการร้องไห้ผิดปกติ (30%)
ข้อมูลด้านล่างสรุปความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่บันทึกไว้ในทารกอายุ 6 ถึง 35 เดือนภายใน 3 หรือ 7 วันหลังจากการให้ VAXIGRIP หนึ่งหรือสองครั้ง 0.25 มล. ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกสองครั้งนี้และระหว่างประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก:
รายงานภายใน 3 วันหลังจากฉีด VAXIGRIP
ค. ประชากรพิเศษอื่นๆ
แม้ว่าจะมีการลงทะเบียนผู้ป่วยโรคร่วมในจำนวนที่จำกัด การศึกษาได้ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต ผู้ป่วยโรคหืด หรือเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 3 ปีที่เป็นโรคที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงที่จะพัฒนา ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่อย่างรุนแรง ไม่ได้แสดงให้เห็นความแตกต่างอย่างมากในแง่ของความปลอดภัยในการใช้ยา VAXIGRIP ในประชากรเหล่านี้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานการบริหารยาเกินขนาดที่แนะนำ (ยาเกินขนาด) กับ VAXIGRIP เมื่อมีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ข้อมูลดังกล่าวสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ VAXIGRIP ที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่
รหัส ATC: J07BB02
การตอบสนองภูมิคุ้มกันของแอนติบอดีมักจะเกิดขึ้นภายใน 2-3 สัปดาห์ ระยะเวลาของภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนจะเปลี่ยนแปลงได้ แต่โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 6 ถึง 12 เดือน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่สามารถใช้ได้.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่สามารถใช้ได้.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลายบัฟเฟอร์:
โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, โพแทสเซียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
1ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 0.5 มล. (แก้วประเภท I) พร้อมเข็มเชื่อมล่วงหน้า พร้อมซีลลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลหรือคลอโรบิวทิลหรือโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์) - ขนาดบรรจุ 1, 10, 20 หรือ 50
สารแขวนลอย 0.5 มล. ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) แบบไม่มีเข็ม พร้อมซีลลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลหรือคลอโรบิวทิลหรือโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์) - ขนาดบรรจุ 1, 10, 20 หรือ 50
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วัคซีนต้องถูกนำไปที่อุณหภูมิห้องก่อนใช้
เขย่าก่อนใช้ ตรวจดูด้วยสายตาก่อนใช้งาน
ไม่ควรใช้วัคซีนหากพบสิ่งแปลกปลอมในสารแขวนลอย
คำแนะนำสำหรับการบริหาร 0.25 มล. ในเด็กอายุ 6 ถึง 35 เดือน
เมื่อระบุขนาด 0.25 มล. เพื่อกำจัดปริมาตรของเข็มฉีดยาครึ่งหนึ่งออกจาก
0.5 มล. ถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงแล้วดันซีลลูกสูบจนกระทั่งถึงเส้นบาง ๆ สีดำที่พิมพ์อยู่บนกระบอกฉีดยา ฉีดปริมาตรที่เหลือ 0.25 มล. ดูส่วนที่ 4.2 ด้วย
ยาที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
ลียง (ฝรั่งเศส)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 20 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมเข็ม - AIC N. 026032286
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมเข็ม - AIC n. 026032209
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมฝาปิดใหม่ - AIC n. 026032375
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. โดยไม่ต้องใช้เข็ม - AIC n. 026032300
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมเข็ม - AIC n. 026032274
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมฝาปิดใหม่ - AIC N. 026032387
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. โดยไม่ต้องใช้เข็ม - AIC N. 026032312
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 20 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมฝาปิดใหม่ - AIC N. 026032399
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 20 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. โดยไม่ต้องใช้เข็ม - AIC N. 026032324
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 50 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมเข็ม - AIC N. 026032298
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดได้สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 50 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมฝาปิดใหม่ - AIC N. 026032401
"ระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง" 50 หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 0.5 มล. โดยไม่ต้องใช้เข็ม - AIC N. 026032336
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 1998 / มิถุนายน 2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2015
