PROZIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Prozin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Chlorpromazine (Chlorpromazine hydrochloride)

PROZIN 50 mg / 2 ml สารละลายสำหรับฉีด
PROZIN 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
PROZIN 25 มก. เม็ดเคลือบ
PROZIN 100 มก. เม็ดเคลือบ

ทำไมต้องใช้ Prozin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยารักษาโรคจิต, ฟีโนไทอาซีนที่มีห่วงโซ่ด้านอะลิฟาติก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคจิตเภท ภาวะหวาดระแวง และความบ้าคลั่ง โรคจิตเป็นพิษ (แอมเฟตามีน LSD โคเคน ฯลฯ ) อาการทางจิตอินทรีย์ที่มาพร้อมกับอาการเพ้อ

โรควิตกกังวลหากรุนแรงเป็นพิเศษและดื้อต่อการรักษาด้วยยาลดความวิตกกังวลทั่วไป

อาการซึมเศร้าเมื่อมาพร้อมกับความปั่นป่วนและความเพ้อซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับยากล่อมประสาท

อาเจียนไม่ออกและสะอึก

การรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงมักใช้ร่วมกับยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด

น้ำสลัดก่อนการดมยาสลบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prozin

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

อาการโคม่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกิดจากสารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์ barbiturates หลับใน ฯลฯ )

ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองใต้คอร์ติคัลที่น่าสงสัยหรือเป็นที่รู้จัก

ภาวะซึมเศร้ารุนแรง dyscrasias เลือด; โรคตับและไต

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในวัยเด็ก

Pheochromocytoma, myasthenia gravis และโรคลมชักที่ไม่ได้รับการรักษา

ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Prozin

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย chlorpromazine ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด

ความเอาใจใส่เป็นพิเศษต้องใช้สารนี้ในเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เป็นโรคติดเชื้อหรือในกรณีของการผ่าตัดหรือการฉีดวัคซีน เนื่องจากในสภาวะดังกล่าวจะพบว่ามีอุบัติการณ์เกิดปฏิกิริยา extrapyramidal สูงขึ้น

ฤทธิ์ต้านการอาเจียนของฟีโนไทอาซีนสามารถปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดหรือทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยากขึ้น โดยเฉพาะในทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง โรคเรย์ ด้วยเหตุผลนี้เอง สารเหล่านี้จึงต้องใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต้านจุลชีพ ซึ่งในปริมาณที่เป็นพิษอาจทำให้อาเจียนได้

เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด dyskinesias ที่ล่าช้าแบบถาวรมีความสัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษา การรักษาด้วย neuroleptics เรื้อรังควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่ตอบสนองต่อยาและสำหรับผู้ที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นที่เหมาะสมได้ ระยะเวลาในการรักษาควรเป็น ขั้นต่ำเพื่อให้บรรลุการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ ถ้าสัญญาณหรืออาการของ tardive dyskinesia ปรากฏขึ้น (ดูผลข้างเคียง) ระหว่างการรักษา ให้หยุดการให้ยา โดยทั่วไป phenothiazines จะไม่ก่อให้เกิดการพึ่งพาทางจิต อย่างไรก็ตาม หลังจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหัน คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ตัวสั่น อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์อาจปรากฏขึ้น

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตหรือในช่วงที่คลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่อารมณ์จะเปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้การรักษา NMS ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่นๆ ทันที และให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการลดภาวะอุณหภูมิเกินและการแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคปอดเฉียบพลันและเรื้อรัง โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต และโรคหลอดเลือดตีบอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ และโรคพาร์กินสัน ของความดันเลือดต่ำ อย่าใช้อะดรีนาลีนซึ่งอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

ปริมาณที่ใช้เวลานานทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยมีผลกับอวัยวะเป้าหมาย ยาที่มีฟีโนไทอาซีนจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม ในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูงต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตาและระบบหัวใจและหลอดเลือดเสมอ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ และในห้องปฏิบัติการ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือดได้รับการอธิบายด้วยอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน จึงแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยโปรซิน ตลอดจนตรวจการทำงานของไตและตับซ้ำๆ อย่างเหมาะสม

ผู้ป่วยที่ได้รับ chlorpromazine ในปริมาณที่สูงและกำลังได้รับการผ่าตัดต้องการยาชาและยากดประสาทส่วนกลางในปริมาณที่น้อยลง

ต้องติดตามผลกระทบต่อการนับเม็ดเลือดโดยเฉพาะระหว่างสัปดาห์ที่สี่ถึงสัปดาห์ที่สิบสอง อย่างไรก็ตาม การเริ่มต้นของ dyscrasia อาจเกิดขึ้นอย่างฉับพลัน ดังนั้นการเริ่มมีอาการอักเสบที่ส่งผลต่อปากและทางเดินหายใจส่วนบนจึงต้องตามด้วยการตรวจทางโลหิตวิทยาที่เหมาะสมทันที

ฟีโนไทอาซีนเพิ่มสถานะของความตึงของกล้ามเนื้อในบุคคลที่เป็นโรคพาร์กินสันหรือรูปแบบที่คล้ายคลึงกันหรือความผิดปกติของมอเตอร์อื่น ๆ พวกเขายังสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและอำนวยความสะดวกในการเริ่มมีอาการชักจากโรคลมชัก ผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป หากจำเป็นให้ใช้ครีมป้องกันพิเศษ ใช้ด้วยความระมัดระวังในอาสาสมัครที่สัมผัสกับอุณหภูมิสูงหรือต่ำเป็นพิเศษ เนื่องจากฟีโนไทอาซีนสามารถประนีประนอมกลไกการควบคุมอุณหภูมิตามปกติ

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ Prozin ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด ควรใช้ Prozin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการเกิดลิ่มเลือด หรือในผู้ป่วยที่มีสมาชิกในครอบครัวที่มีประวัติลิ่มเลือด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Prozin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดและไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์

ด้วยคุณสมบัติพื้นฐาน phenothiazines สามารถแทรกแซงกลุ่มยาได้หลากหลาย ระหว่างสิ่งเหล่านี้:

สารที่กดระบบประสาทส่วนกลาง: barbiturates, anxiolytics, hypnotics, anesthetics, antihistamines, ยาแก้ปวดฝิ่น ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความใจเย็นมากเกินไปหรือภาวะซึมเศร้าจากส่วนกลาง

ยากันชัก: เนื่องจากผลของฟีโนไทอาซีนต่อเกณฑ์การชักที่ทราบกันดีอยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะในผู้ป่วยโรคลมชัก ปริมาณยาที่เกี่ยวข้องในกรณีของการเชื่อมโยงจะต้องถูกกำหนดอย่างแม่นยำ เนื่องจากเป็นไปได้ ที่ฟีโนไทอาซีนจะลดการเผาผลาญของฟีนิลไฮแดนโทอิน เน้นความเป็นพิษของมัน และยาบาร์บิทูเรตนั้น เช่นเดียวกับตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่น ๆ ที่ระดับไมโครโซมอล สามารถเน้นย้ำ เมแทบอลิซึมของฟีโนไทอาซีน

ลิเธียม: ลิเธียมสามารถลดความเข้มข้นของคลอโปรมาซีนในพลาสมา และยังเพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาประเภท มีรายงานกรณีของ ventricular fibrillation หลังจากการถอนลิเธียมระหว่างการรักษาร่วมกับ chlorpromazine แม้ว่าจะไม่ค่อยบ่อยนักก็ตาม phenothiazines ร่วมกับ encephalopathy เฉียบพลัน หากมีไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุร่วมกับผลข้างเคียงที่มีลักษณะเป็น extrapyramidal ควรหยุดใช้ลิเธียมและโปรซิน

ยาลดความดันโลหิต: ปฏิกิริยากับยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงทำให้ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม phenothiazines สามารถต่อต้านผลของ guanethidine และยาที่คล้ายคลึงกัน

ฟีโนไทอาซีนและยาพาราซิมพาโธไลติกซึ่งเอื้อต่อลักษณะที่ปรากฏของผลข้างเคียงที่มีลักษณะเฉพาะ ข้อควรระวัง ยากลุ่มแอนติโคลิเนอร์จิกส์สามารถลดการกระทำทางจิตของ Prozin ได้

ยาที่มีฤทธิ์ลดเม็ดเลือดขาว: สำหรับผลกดประสาทที่เกิดจากภาวะเลือดคั่งในเลือด ฟีโนไทอาซีนต้องไม่สัมพันธ์กับฟีนิลบูตาโซน อนุพันธ์ของไทโอราซิล และยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ

Metrizamide: สารนี้เพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักที่เกิดจากฟีโนไทอาซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระงับการรักษาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelographic และไม่ควรให้การรักษาต่อก่อน 24 ชั่วโมงนับจากการดำเนินการนี้

แอลกอฮอล์: ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงจากฟีโนไทอาซีนได้

Lisuride, Pergolide และ Levodopa: ผลกระทบของสารเหล่านี้ถูกต่อต้านโดย phenothiazines โดยเฉพาะ สิ่งนี้ถูกนำมาพิจารณาในอาสาสมัครที่เป็นโรคพาร์กินสัน

ยาลดกรด: หลีกเลี่ยงการกลืนกินผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาลดกรดหรือสารอื่นๆ ที่สามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้

ปฏิกิริยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: สารเมแทบอไลต์ในปัสสาวะของฟีโนไทอาซีนสามารถให้สีเข้มแก่ปัสสาวะและให้การตอบสนองเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน ปอร์โฟบิลิโนเจน และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก มีรายงานการทดสอบการตั้งครรภ์ที่ผิดพลาดใน ผู้หญิงที่ได้รับฟีโนไทอาซีน

ยารักษาโรคเบาหวาน: เนื่องจาก chlorpromazine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ จึงต้องกำหนดปริมาณของภาวะน้ำตาลในเลือดในช่องปากหรืออินซูลินอย่างระมัดระวัง

Antiarrhythmics: Neuroleptics สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ ECG ได้ เช่น การยืดระยะเวลาของ QT เมื่อให้ยา neuroleptics ร่วมกับ QT ที่ยืดอายุยา ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น ดังนั้น ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย การรับประทานสารเช่น antiarrhythmics ที่มีผลใกล้เคียงกัน .

ยากล่อมประสาท: การรวมกันของฟีโนไทอาซีนและยาซึมเศร้า tricyclic เน้นย้ำถึงผลกระทบของ antimuscarinic

แสดงให้เห็นว่าการทำงานร่วมกันระหว่าง chlorpromazine และ imipramine มีส่วนรับผิดชอบต่อการก่อตัวของเซลล์ปาก, สเฟียรอสโตมาโตไซต์และเซลล์ทรงกลม เนื่องจากการสูญเสียพื้นที่และปริมาตรของเม็ดเลือดแดงอย่างไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ อาจเป็นเพราะเยื่อบุโพรงมดลูก

Deferoxamine: การบริหาร deferoxamine และ prochlorperazine ส่งผลให้มีการเผาผลาญอาหารชั่วคราว เป็นไปได้ว่าสถานการณ์นี้อาจเกิดขึ้นกับ chlorpromazine เนื่องจากแสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหลายอย่างของ prochlorperazine

ยากันชัก: Chlorpromazine ยับยั้งการเผาผลาญของกรด valproic และเพิ่มความเข้มข้นของมัน

ยาแก้ท้องอืด: ยาแก้ท้องอืด เช่น ยาซิมพาโทมิเมติกส์ (แอมเฟตามีน เบนเฟตามีน เดกซ์โทรแอมเฟตามีน ไดเอทิลโพรพิออน มาซินโดล เมทแอมเฟตามีน เฟนดิเมทราซีน เฟนเมทราซีน ฟีนิลโพรพาโนลามีน) และยากระตุ้นเซโรโทนเนอร์จิค (เดกซ์เฟนัวร์ฟลูรามีนที่มีผลตามมา ส่งผลให้อาการทางจิตเพิ่มขึ้น

ยาปฏิชีวนะ: Chlorpromazine สามารถโต้ตอบร่วมกับยาต้านจุลชีพเช่น streptomycin, erythromycin, oleandomycin, spectinomycin, azithromycin, amoxicillin-clavulanic acid และ fluoroquinolonesความเข้มข้นในการยับยั้งที่น้อยที่สุดของยาปฏิชีวนะเหล่านี้สามารถลดลงได้ถึง 8,000 เท่าเมื่อมี chlorpromazine ยาต้านจุลชีพที่ไม่ทำปฏิกิริยาร่วมกับคลอร์โปรมาซีน ได้แก่ เจนตามิซิน อะม็อกซีซิลลิน และแอมพิซิลลิน

สารกันเลือดแข็ง: การใช้ warfarin ร่วมกันยับยั้งการเผาผลาญของ chlorpromazine

ยาต้านไมเกรน: อนุพันธ์ของ ergot และ eletriptan สามารถโต้ตอบกันได้ ช่วยเพิ่มผลข้างเคียงตามลำดับ

ยาต้านไวรัส: Ritonavir อาจเพิ่มพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาความเข้มข้น (AUC) ของ chlorpromazine ได้ Amantadine ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสและยาต้านพาร์กินสันจะต่อต้านผลของ chlorpromazine ต่อการเคลื่อนไหว

สารยับยั้ง Cholinesterase: การทำงานของ chlorpromazine สามารถต่อต้านได้โดยยาเหล่านี้ (donepezil, galantamine, rivastigmine) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง acetylcholinesterase ที่ย้อนกลับได้จากส่วนกลางซึ่งใช้ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์

Naltrexone: มีรายงานอาการง่วงนอนรุนแรงและความง่วงหลังจากได้รับยา naltrexone ในผู้ป่วยที่ได้รับ phenothiazines

Tamoxifen: ได้รับการแสดงว่า chlorpromazine ด้วยคุณสมบัติต้านการงอกขยาย สามารถเพิ่มผลของ tamoxifen ผ่านกลไกการไกล่เกลี่ยของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ การศึกษาการเผาผลาญของ chlorpromazine ได้ระบุสอง isoenzymes CYP2D6 และ CYP1A2 ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารจาก chlorpromazine ถึง 7-hydroxy-chlorpromazine

คลอร์โพรมาซีน (chlorpromazine) ได้แก่ ยากล่อมประสาท เมทาโดน ควินิดีน ยาบล็อกเกอร์ H2 โคเดอีน อัลพรีโนลอล ยาต้านมาเลเรีย เป็นสารยับยั้ง CYP1A2: 5HT reuptake inhibitors, ฟลูออโรควิโนโลน, แซนทีนเมทิลเลต, วาร์ฟาริน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ยาควรใช้เฉพาะเมื่อถือว่าจำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ เนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้ chlorpromazine จะไม่ได้รับการยกเว้น อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Prozin ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ เนื่องจากฟีโนไทอาซีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ยานี้จึงมีข้อห้าม (ดูข้อห้าม) ระหว่างให้นมบุตร

เมื่อใช้เป็นยาแก้อาเจียน ยาจะต้องใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่มีอาการชัดเจนซึ่งไม่สามารถให้การแทรกแซงทางเลือกได้ และไม่ใช่ในกรณีที่มีอาการอาเจียนบ่อยและธรรมดา และแม้แต่น้อยสำหรับวัตถุประสงค์ในการป้องกัน

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและอาการง่วงซึม จึงต้องนำมาพิจารณาในผู้ที่ขับยานพาหนะหรือเครื่องจักรอื่นๆ หรือผู้ที่ปฏิบัติงานที่เป็นอันตราย สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวก ซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

หลอด Prozin มีโพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์และโซเดียมซัลไฟต์ สารเหล่านี้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้และการโจมตีของโรคหืดอย่างรุนแรงในอาสาสมัครที่อ่อนไหวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตสและยาหยอดปากมีซูโครส ดังนั้นหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยาหยอดปากประกอบด้วยเบนโซเอตพารา-ไฮดรอกซีซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงปฏิกิริยาที่ล่าช้า)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Prozin: Dosage

ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดต่ำเสมอ ค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยปกติช่วงเวลาในการรักษาคือ 6-8 ชั่วโมง ในการใช้งานทางหลอดเลือด ห้ามเกิน 25 มก. ใน 24 ชั่วโมงแรก ยกเว้นในกรณีที่ไม่จำเป็นอย่างยิ่งตามความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ

ตัวอย่างเช่น มีการจัดรูปแบบทั่วไปดังต่อไปนี้

ในการรักษาโรคทางจิตเวชนั้น ปริมาณยาจะแตกต่างกันอย่างมาก โดยปกติ ผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางต้องรับประทาน 30-75 มก. ตลอดทั้งวัน สามารถเพิ่มขนาดยาได้จนกว่าจะได้ผลการรักษาตามที่ต้องการ ต่อจากนั้น ค่อย ๆ ลดขนาดยาจนกว่าจะกำหนดขนาดยาบำรุง จำเป็น จากนั้นจึงไปยังเส้นทางปากเปล่า
ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อาจจำเป็นต้องใช้ขนานยาที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งต่อ os และ IM ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ
ในเด็ก ปริมาณที่แนะนำคือ 1 มก. / กก. / วัน หากจำเป็น ให้ทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน

อาเจียน: 25-50 มก. อาจทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน เมื่อได้ผลการรักษาแล้ว หากจำเป็น จะต้องให้การรักษาต่อด้วยปากเปล่า

อาการสะอึกที่ไม่สามารถระงับได้: 25-50 มก. วันละ 2-3 ครั้ง

น้ำสลัดก่อนการดมยาสลบ: 25-50 มก. ต่อครั้ง, 12.5-25 มก. ต่อครั้ง ไม่กี่ชั่วโมงก่อนการแทรกแซง

ในกรณีของการฉีดเข้ากล้าม ให้เจือจางเนื้อหาของขวดด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อเพื่อให้สารละลายมีปริมาณ 5-6 มล. สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำเจือจางเนื้อหาของขวดในของเหลวที่ใช้สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ ไม่ว่าในกรณีใด ให้เปลี่ยนไปใช้เส้นทางปากเปล่าโดยเร็วที่สุด ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prozin . มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Prozin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

การเพิ่มประสิทธิภาพของผลที่ไม่พึงประสงค์: สร้าง antiparkinsonian ที่เหมาะสม คลายกล้ามเนื้อและ / หรือการรักษาด้วย antihistamine

ในกรณีที่ไม่มียาแก้พิษจำเพาะ ควรทำการล้างกระเพาะ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ให้วางผู้ป่วยในท่าหงายโดยให้ศีรษะเอียงลงและใช้เครื่องขยายพลาสมาอย่างระมัดระวัง อาจเป็น phenylephrine หรือ noradrenaline โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำช้าและด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ เนื่องจาก Prozin สามารถปรับเปลี่ยนการตอบสนองตามปกติได้ ห้ามใช้อะดรีนาลีน

กำหนดการรักษาตามอาการของอาการซึมเศร้าของระบบประสาท เช่น ภาวะมึนเมาเฉียบพลันของยาบาร์บิทูเรต รวมถึงการทำกายภาพบำบัดและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรคหลอดลมโป่งพอง การฟอกไตไม่ได้ผล เมื่ออุณหภูมิร่างกายลดลงถึงระดับต่ำเป็นพิเศษ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเกิดขึ้นได้ ต้องใช้การเฝ้าระวังเป็นพิเศษเพื่อควบคุมปรากฏการณ์การยืดตัวของลำไส้และกระเพาะปัสสาวะ

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ PROZIN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prozin . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Prozin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติของระบบประสาท: ด้วยการใช้ฟีโนไทอาซีนอาจเกิดอาการระงับประสาทและง่วงซึมได้โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือด้วยการลดขนาดยาที่เหมาะสม ผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นกับความถี่ที่แตกต่างกัน ได้แก่ นอนไม่หลับกระสับกระส่าย , ความวิตกกังวล, ความอิ่มเอมใจ, ความปั่นป่วนในจิต, ภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่เลวลง อาการปากแห้ง ม่านตาอักเสบ การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก ปัสสาวะไม่ออก และอาการแสดงอื่นๆ ของกิจกรรมกระซิกที่ลดลงนั้นเกิดจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีน อาการชักและการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิของร่างกายก็เป็นไปได้เช่นกัน อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและไม่ได้อธิบายอาจเกิดจากการแพ้ยา ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา สำหรับอาการซึมเศร้าของศูนย์ไอ อาจเกิดอาการกลืนกิน ab ingestis ได้ ปฏิกิริยาประเภท Extrapyramidal มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน พวกเขามักจะแสดงโดย dystonias ของกล้ามเนื้อ, akathisia, โรคพาร์กินสันเทียมและ dyskinesias ปลายถาวร Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็ก ในขณะที่สัญญาณของโรคพาร์กินสันมีมากกว่าในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีรอยโรคในสมองจากสารอินทรีย์Dystonias รวมถึงการกระตุกของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึง torticollis และ opisthotonus, วิกฤตการณ์ทางตา, trismus, การยื่นออกมาของลิ้นและอาการกระตุกของ carpal-breech ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา

ไม่ค่อยบ่อยนักดีสโทเนียอาจทำให้เกิดภาวะขาดอากาศหายใจที่เกี่ยวข้องกับอาการตัวเขียวและภาวะขาดอากาศหายใจ

Akathisia มีลักษณะอาการกระสับกระส่ายและบางครั้งก็นอนไม่หลับ บ่อยครั้งมากขึ้นในวันแรกของการรักษาก็อาจมาสายได้เช่นกัน ความผิดปกติมักจะถดถอยตามธรรมชาติ มิฉะนั้น สามารถควบคุมได้ดีโดยการลดขนาดยาหรือโดยการเชื่อมโยง antiparkinsonian anticholinergic -โรคพาร์กินโซเนียน (โรคคินีเซีย เกร็ง ตัวสั่นเมื่อพัก ฯลฯ) มักไวต่อยาบางชนิด ในกรณีเรื้อรัง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น ประกอบด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้าโดยไม่สมัครใจ ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นที่แขนขา และมักนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียด การยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาที่เฉพาะเจาะจง การลดขนาดยา neuroleptics ลงเป็นระยะ ถ้าเป็นไปได้ในทางการแพทย์ สามารถช่วยรับรู้การเริ่มมีอาการของ tardive dyskinesia ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ

ไม่ค่อยบ่อยนักที่อาการดีสโทเนียที่ล่าช้าซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนตัวช้าอาจเกิดขึ้นได้ มีลักษณะเฉพาะคือการเคลื่อนไหวแบบ choreic หรือการเคลื่อนไหว dystonic โดยเริ่มมีอาการล่าช้า มักเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและมีศักยภาพที่จะไม่สามารถย้อนกลับได้

ความผิดปกติของหัวใจ: ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เวียนศีรษะ, อาการเป็นลมหมดสติเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ใช้ฟีโนไทอาซีน เนื่องจากมีการให้ทางหลอดเลือดบ่อยและรุนแรงกว่าจึงต้องทำการฉีดในท่าหงายทำให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่งนี้เป็นเวลา 30 ถึง 60 นาที ผลกระทบความดันโลหิตตกจะชัดเจนมากขึ้นในผู้ที่มีภาวะ pheochromocytoma และ mitral insufficiency

พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก AV, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นกับ Prozin หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ผลต่อการนับเม็ดเลือดพบได้น้อยมากแต่ร้ายแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและโรคโลหิตจาง aplastic

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงได้ ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยผื่นแดง ลมพิษ กลาก โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ในบริเวณภาพถ่ายที่สัมผัส

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อและความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: phenothiazines อาจทำให้เกิด hyperprolactinemia, การลดลงของฮอร์โมนเอสโตรเจน, โปรเจสเตอโรนและ gonadotropins ต่อมใต้สมอง เป็นผลให้การขยายตัวของเต้านมและความอ่อนโยน, การให้นมผิดปกติ, ประจำเดือนอาจปรากฏในผู้หญิงและ gynecomastia และการลดปริมาณอัณฑะในผู้ชาย, ความอ่อนแอ ผลกระทบอื่น ๆ ที่เป็นไปได้คือการเพิ่มน้ำหนักตัว, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, น้ำตาลในเลือดสูงและ glycosuria

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันและการตรวจวินิจฉัย: นอกจากผิวหนังและการตรวจทางโลหิตวิทยาแล้ว โรคดีซ่านใน cholestatic สามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่ที่แตกต่างกัน ทางคลินิกคล้ายกับโรคตับอักเสบที่ติดเชื้อ และมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง ในกรณีที่มีอาการหรืออาการแสดงของภาวะตับวาย ควรหยุดการรักษาทันที ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ จะแสดงโดยกล่องเสียงหรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, กล่องเสียง, หลอดลมหดเกร็ง, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, กลุ่มอาการของโรคลูปัส erythematosus

ความผิดปกติของตา: ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานมีรายงานการปรากฏตัวในกระจกตาและในเลนส์ของวัสดุอนุภาคที่มีลักษณะที่ไม่ได้กำหนดซึ่งในผู้ป่วยบางรายทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตา Pigmentary retinopathy ปริมาณและระยะเวลาในการรักษา แนะนำว่า ผู้ป่วยที่ได้รับยาในขนาดสูงหรือการรักษาระยะยาวจะได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ

อื่น:

Neuroleptic Malignant Syndrome: (ดูคำเตือนพิเศษ)

ความเสียหายของตับและไต

เช่นเดียวกับ phenothiazines ทั้งหมด "โรคปอดบวมแบบเงียบ" อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย chlorpromazine เป็นเวลานาน การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเคลื่อนผ่านหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก ผู้ป่วยที่สังเกตเห็นอาการเหล่านี้ควรไปพบแพทย์ทันที ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันแสง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

สารละลาย Prozin 50 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไฮโดรควิโนน, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, โซเดียมซัลไฟต์ปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

Prozin 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ ก. 4

สารเพิ่มปริมาณ: สี E 150, กรดซิตริก, ซูโครส, เมทิล p-hydroxybenzoate, โพรพิล phydroxybenzoate, แอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

ยาเม็ดเคลือบ Prozin 25 มก.

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งมันฝรั่ง, ซิลิกาตกตะกอน, กรดสเตียริก, แป้งโรยตัว, สี E 110, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, เอทิลีนไกลคอล 6000, ไตรเอทิลซิเตรต

ยาเม็ดเคลือบ Prozin 100 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งมันฝรั่ง, ซิลิกาตกตะกอน, กรดสเตียริก, แป้งโรยตัว, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไตรเอทิลซิเตรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลาย Prozin 50 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด: 5 หลอด 2 มล. ของสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน

Prozin 40 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย: ขวดสารละลาย 10 มล. สำหรับใช้ในช่องปากในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน

ยาเม็ดเคลือบ Prozin 25 มก.: เม็ดเคลือบ 25 เม็ดขนาด 25 มก. สำหรับรับประทานในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน

เม็ดเคลือบ Prozin 100 มก.: 20 เม็ดเคลือบ 100 มก. สำหรับใช้ในช่องปากในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prozin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROZIN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย Prozin 50 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด

แต่ละหลอดประกอบด้วย: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก

Prozin 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 4 กรัม (แต่ละหยดจะเท่ากับ 2 มก. ของสารออกฤทธิ์)

ยาเม็ดเคลือบ Prozin 25 มก.

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 25 มก

ยาเม็ดเคลือบ Prozin 100 มก.

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: คลอโปรมาซีน ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ ยาหยอดปาก สารละลายและยาเม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคจิตเภท ภาวะหวาดระแวง และความบ้าคลั่ง

โรคจิตเป็นพิษ (แอมเฟตามีน LSD โคเคน ฯลฯ )

อาการทางจิตอินทรีย์ที่มาพร้อมกับอาการเพ้อ

อาเจียนไม่ออกและสะอึก

การรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงมักใช้ร่วมกับยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด

น้ำสลัดก่อนการดมยาสลบ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณของ chlorpromazine จะต้องกำหนดเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัดโดยสัมพันธ์กับอายุของผู้ป่วย ธรรมชาติและความรุนแรงของโรค การตอบสนองต่อการรักษา และความทนทานของยา ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดต่ำเสมอ ค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยปกติช่วงเวลาในการรักษาคือ 6-8 ชั่วโมง

ในการใช้งานทางหลอดเลือด ห้ามเกิน 25 มก. ใน 24 ชั่วโมงแรก ยกเว้นในกรณีที่ไม่จำเป็นอย่างยิ่งตามความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ

ตัวอย่างเช่น มีการจัดรูปแบบทั่วไปดังต่อไปนี้

- ในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช ปริมาณยาจะแตกต่างกันอย่างมาก โดยปกติ ผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางต้องรับประทาน 30-75 มก. ตลอดทั้งวัน สามารถเพิ่มขนาดยาได้จนกว่าจะได้ผลการรักษาตามที่ต้องการ ต่อจากนั้น ค่อย ๆ ลดขนาดยาจนกว่าจะกำหนดขนาดยาบำรุง จำเป็น จากนั้นจึงไปยังเส้นทางปากเปล่า

- ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อาจจำเป็นต้องใช้ขนานยาที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งต่อ os และ IM ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ

- ในเด็ก ปริมาณที่แนะนำคือ 1 มก. / กก. / วัน หากจำเป็น ให้ทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน

เขาย้อน: 25-50 มก. อาจทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน เมื่อได้ผลการรักษาแล้ว หากจำเป็น จะต้องให้การรักษาต่อด้วยปากเปล่า

อาการสะอึกที่ไม่สามารถหยุดได้: 25-50 มก. วันละ 2-3 ครั้ง

น้ำสลัดก่อนการดมยาสลบ: 25-50 มก. ต่อครั้ง, 12.5-25 มก. ต่อ 1 ชม. ไม่กี่ชั่วโมงก่อนการแทรกแซง

ในกรณีของการฉีดเข้ากล้าม ให้เจือจางเนื้อหาของขวดด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อเพื่อให้สารละลายมีปริมาณ 5-6 มล.

สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำเจือจางเนื้อหาของขวดในของเหลวที่ใช้สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ ไม่ว่าในกรณีใด ให้เปลี่ยนไปใช้เส้นทางปากเปล่าโดยเร็วที่สุด

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ภาวะที่ร้ายแรงของภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของเลือด ความผิดปกติของตับและไต

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในวัยเด็ก

Pheochromocytoma, myasthenia gravis และโรคลมชักที่ไม่ได้รับการรักษา

ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

โดยทั่วไป phenothiazines จะไม่ก่อให้เกิดการพึ่งพากายสิทธิ์ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหัน, คลื่นไส้, อาเจียน, เวียนศีรษะ, แรงสั่นสะเทือน, อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์อาจปรากฏขึ้น ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตหรือในช่วงที่คลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่อารมณ์จะเปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ระหว่างการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องปรึกษาเรื่องนี้หากคุณต้องการให้นมแม่หรือตั้งครรภ์ต่อไป ในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร จำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมลูกและเริ่มการรักษาหรือในทางกลับกัน ยา.

เช่นเดียวกับยาระงับประสาททั้งหมด ผู้ป่วยที่รักษาด้วย chlorpromazine ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดโรคปอดเฉียบพลันและเรื้อรังโรคต้อหินการขยายตัวของต่อมลูกหมากโตและโรคหลอดเลือดตีบอื่น ๆ ของทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะและโรคพาร์กินสัน อย่าใช้อะดรีนาลีนซึ่งอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

ในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูงต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตาและระบบหัวใจและหลอดเลือดเสมอ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ และในห้องปฏิบัติการ

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE; ต้องระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Prozin และดำเนินมาตรการป้องกันที่เหมาะสม

เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม

ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะสามารถประมาณขนาดความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำ ไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

Prozin ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาความผิดปกติของพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยาหยอดปากประกอบด้วยซูโครสดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้ นอกจากนี้ยังมีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารที่กดระบบประสาทส่วนกลาง: barbiturates, anxiolytics, anesthetics, antihistamines, ยาแก้ปวด, หลับใน ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความใจเย็นมากเกินไปหรือภาวะซึมเศร้าจากส่วนกลาง

ยากันชักเนื่องจากผลของฟีโนไทอาซีนที่ทราบกันดีต่อเกณฑ์การชัก อาจจำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะในคนไข้โรคลมบ้าหมู ปริมาณยาที่เกี่ยวข้องในกรณีของการเชื่อมโยงจะต้องถูกกำหนดอย่างแม่นยำ เนื่องจากเป็นไปได้ ที่ฟีโนไทอาซีนจะลดการเผาผลาญของฟีนิลไฮแดนโทอิน เน้นความเป็นพิษของมัน และยาบาร์บิทูเรตนั้น เช่นเดียวกับตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่น ๆ ที่ระดับไมโครโซมอล สามารถเน้นย้ำ เมแทบอลิซึมของฟีโนไทอาซีน

ลิเธียม: ลิเธียมอาจลดความเข้มข้นของคลอโปรมาซีนในพลาสมา และยังเพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาชนิดเอ็กซ์ตร้าพีระมิด มีรายงานกรณีของ ventricular fibrillation หลังจากการถอนลิเธียมระหว่างการรักษาร่วมกับ chlorpromazine แม้ว่าจะไม่ค่อยบ่อยนักก็ตาม phenothiazines ร่วมกับ encephalopathy เฉียบพลัน หากมีไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุร่วมกับผลข้างเคียงที่มีลักษณะเป็น extrapyramidal ควรหยุดใช้ลิเธียมและโปรซิน

ยาลดความดันโลหิต: ปฏิกิริยากับยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงทำให้ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ฟีโนไทอาซีนอาจต่อต้านผลของกวาเนไทดีนและยาที่คล้ายคลึงกัน

แอนติโคลิเนอร์จิกส์: ข้อควรระวังต้องมีการเชื่อมโยงระหว่างฟีโนไทอาซีนและยาพาราซิมพาโธไลติกซึ่งเอื้อต่อลักษณะที่ปรากฏของผลข้างเคียงที่มีลักษณะเฉพาะ Anticholinergics สามารถลดการกระทำของยารักษาโรคจิตของ Prozin

ยาที่มีฤทธิ์กระตุ้นเม็ดเลือดขาว: สำหรับผลกดประสาทที่เสริมฤทธิ์กันของภาวะเลือดคั่งในเลือด ฟีโนไทอาซีนต้องไม่สัมพันธ์กับฟีนิลบูตาโซน อนุพันธ์ไทโอราซิล และยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ

เมทริซาไมด์: สารนี้เพิ่มความเสี่ยงของการชักจากฟีโนไทอาซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระงับการรักษาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelographic และไม่ควรให้การรักษาต่อก่อน 24 ชั่วโมงนับจากการดำเนินการนี้

แอลกอฮอล์ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากอาจช่วยให้เกิดผลข้างเคียงจากฟีโนไทอาซีนได้

Lisuride, Pergolide และ Levodopa: ผลของสารเหล่านี้ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์กับฟีโนไทอาซีนอย่างเฉพาะเจาะจง สิ่งนี้ถูกนำมาพิจารณาในอาสาสมัครที่เป็นโรคพาร์กินสัน

ยาลดกรด: หลีกเลี่ยงการกินยาร่วมกับยาลดกรดหรือสารอื่นๆ ที่สามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: สารเมแทบอไลต์ของฟีโนไทอาซีนในปัสสาวะสามารถทำให้ปัสสาวะมีสีเข้มและให้ผลตอบรับเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน ปอร์โฟบิลิโนเจน และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก ในสตรีที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนพบว่ามีการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเท็จ รายงาน

ยาต้านเบาหวาน: เนื่องจากคลอโปรมาซีนสามารถทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ จึงต้องกำหนดปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากหรืออินซูลินอย่างระมัดระวัง

ยาต้านการเต้นของหัวใจ: ยาระงับประสาทสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เช่น การยืดช่วง QT ได้ เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น ดังนั้น ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานสาร เช่น ยาลดความดันโลหิตที่มีผลคล้ายคลึงกัน .

ยากล่อมประสาท: การรวมกันของฟีโนไทอาซีนและยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกจะเพิ่มความเสี่ยงต่อฤทธิ์ต้านมัสคารินิก

ดีเฟโรซามีน: การให้ยาดีเฟอรอกซามีนและโปรคลอเพอราซีนทำให้เกิดโรคสมองจากการเผาผลาญอาหารชั่วคราว เป็นไปได้ว่าสถานการณ์นี้อาจเกิดขึ้นกับ chlorpromazine เนื่องจากแสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหลายอย่างของ prochlorperazine

ยากันชัก: Chlorpromazine ยับยั้งการเผาผลาญของกรด valproic และเพิ่มความเข้มข้นของมัน

ยาแก้ท้องอืด: ยาระงับความรู้สึก เช่น ยาซิมพาโทมิเมติกส์ (แอมเฟตามีน เบนเฟตามีน เดกซ์โทรแอมเฟตามีน ไดเอทิลโพรพิออน มาซินดอล เมทแอมเฟตามีน เฟนดิเมทราซีน เฟนเมทราซีน ฟีนิลโพรพาโนลามีน) และสารกระตุ้นเซโรโทนเนอร์จิก (เดกซ์เฟนฟลูริน ฟีนฟลูรามีนที่มีอาการทางจิตเพิ่มขึ้น และมีผลตามมา

ยาปฏิชีวนะ: Chlorpromazine อาจโต้ตอบร่วมกับสารต้านจุลชีพ เช่น สเตรปโตมัยซิน, อีรีโทรมัยซิน, โอเลียนโดมัยซิน, สเปคติโนมัยซิน, อะซิโทรมัยซิน, กรดอะม็อกซีซิลลิน-คลาวูลานิก และฟลูออโรควิโนโลน ความเข้มข้นในการยับยั้งที่น้อยที่สุดของยาปฏิชีวนะเหล่านี้สามารถลดลงได้ถึง 8,000 เท่าเมื่อมี chlorpromazine ยาต้านจุลชีพที่ไม่ทำปฏิกิริยาร่วมกับคลอร์โปรมาซีน ได้แก่ เจนตามิซิน อะม็อกซีซิลลิน และแอมพิซิลลิน

สารกันเลือดแข็ง: การให้ warfarin ร่วมกันยับยั้งการเผาผลาญของ chlorpromazine

ยาต้านไมเกรน: อนุพันธ์ของ ergot และ eletriptan อาจโต้ตอบกัน ซึ่งทำให้เกิดผลข้างเคียงตามลำดับ

ยาต้านไวรัส: Ritonavir อาจเพิ่มพื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) ของคลอโปรมาซีน Amantadine ยาต้านไวรัสและ antiparkinsonian ต่อต้านผลของ chlorpromazine ต่อการเคลื่อนไหว

สารยับยั้งโคลีนเอสเตอเรส: การทำงานของ chlorpromazine สามารถทำให้เป็นปฏิปักษ์กับยาเหล่านี้ได้ (donepezil, galantamine, rivastigmine) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง acetylcholinesterase ย้อนกลับจากส่วนกลาง ซึ่งใช้ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์

นัลเทรกโซน: ในผู้ป่วยที่ได้รับ phenothiazines มีรายงานอาการง่วงนอนอย่างรุนแรงและง่วงซึมหลังจากได้รับ naltrexone

ทาม็อกซิเฟน: พบว่าคลอโปรมาซีนเนื่องจากคุณสมบัติต้านการงอกขยาย สามารถเพิ่มผลของทาม็อกซิเฟนผ่านกลไกการสื่อกลางของตัวรับเอสโตรเจน

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

การศึกษาการเผาผลาญของ chlorpromazine ได้ระบุสอง isoenzymes CYP2D6 และ CYP1A2 ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารจาก chlorpromazine ถึง 7-hydroxy-chlorpromazine

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ยาควรใช้เฉพาะเมื่อถือว่าจำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ เนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้ chlorpromazine จะไม่ได้รับการยกเว้น

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปรกติ ซึ่งรวมถึง Prozin ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

เมื่อฟีโนไทอาซีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ผู้หญิงที่รับการรักษาไม่ควรให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและง่วงนอน จึงต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ในผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือเครื่องจักรอื่นๆ หรือผู้ที่ปฏิบัติงานที่เป็นอันตราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบประสาท: ด้วยการใช้ฟีโนไทอาซีนอาจเกิดอาการระงับประสาทและง่วงซึมได้โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือลดขนาดยาที่เหมาะสม ผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นกับความถี่ที่แตกต่างกัน ได้แก่ นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย วิตกกังวล ความรู้สึกสบาย , ความปั่นป่วนทางจิต, ภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่เลวลง อาการปากแห้ง ม่านตาอักเสบ การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก ปัสสาวะไม่ออก และอาการแสดงอื่นๆ ของกิจกรรมกระซิกที่ลดลงนั้นเกิดจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีน อาการชักและการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิของร่างกายก็เป็นไปได้เช่นกัน อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและไม่ได้อธิบายอาจเกิดจากการแพ้ยา ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา สำหรับอาการซึมเศร้าของศูนย์ไอ อาจเกิดอาการกลืนกิน ab ingestis ได้ ปฏิกิริยาประเภท Extrapyramidal มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน พวกเขามักจะแสดงโดย dystonias ของกล้ามเนื้อ, akathisia, โรคพาร์กินสันเทียมและ dyskinesias ปลายถาวร Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็กในขณะที่สัญญาณของ Parkinsonism เกิดขึ้นในผู้สูงอายุโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีแผลในสมองอินทรีย์ Dystonias รวมถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึงคอเคล็ดและ opisthotonus, วิกฤตตา, trismus , การยื่นออกมาของ ลิ้นและ carpal-breech กระตุก ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา

อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น ประกอบด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้า ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยที่แขนขา และมักนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอ่อน การยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาที่เฉพาะเจาะจง การลดขนาดยา neuroleptics ลงเป็นระยะ ถ้าเป็นไปได้ในทางการแพทย์ สามารถช่วยรับรู้การเริ่มมีอาการของ tardive dyskinesia ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ

โรคหัวใจ: ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เวียนศีรษะ, อาการเป็นลมหมดสติเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ใช้ฟีโนไทอาซีน เนื่องจากมีการให้ทางหลอดเลือดบ่อยและรุนแรงกว่าจึงต้องทำการฉีดในท่าหงายทำให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่งนี้เป็นเวลา 30 ถึง 60 นาที ผลกระทบความดันโลหิตตกจะชัดเจนมากขึ้นในผู้ที่มีภาวะ pheochromocytoma และ mitral insufficiency

กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลืองผลต่อการนับเม็ดเลือดค่อนข้างหายากแต่ร้ายแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและโรคโลหิตจาง aplastic

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงได้ ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยผื่นแดง ลมพิษ กลาก ผิวหนังอักเสบผลัดเซลล์ผิว ในการรักษาระยะยาว มีรายงานการเกิดสีคล้ำสีน้ำตาล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่สัมผัส

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อและความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ฟีโนไทอาซีนสามารถทำให้เกิดภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง, เอสโตรเจนลดลง, โปรเจสเตอโรน และ gonadotropins ต่อมใต้สมอง เป็นผลให้การขยายตัวของเต้านมและความอ่อนโยน, การให้นมผิดปกติ, ประจำเดือนอาจปรากฏในผู้หญิงและ gynecomastia และการลดปริมาณอัณฑะในผู้ชาย, ความอ่อนแอ ผลกระทบอื่น ๆ ที่เป็นไปได้คือการเพิ่มน้ำหนักตัว, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, น้ำตาลในเลือดสูงและ glycosuria

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันและการตรวจวินิจฉัย: นอกจากอาการทางผิวหนังและทางโลหิตวิทยาแล้ว อาการดีซ่านของ cholestatic สามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่ที่แตกต่างกัน โดยทางคลินิกคล้ายกับโรคตับอักเสบที่ติดเชื้อ และมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง ภาวะไขมันในเลือดสูง ภาวะอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น ในกรณีที่มีอาการหรืออาการแสดงของภาวะตับวาย ควรหยุดการรักษาทันที ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ จะแสดงโดยกล่องเสียงหรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, กล่องเสียง, หลอดลมหดเกร็ง, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, กลุ่มอาการของโรคลูปัส erythematosus

ความผิดปกติของดวงตา: ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน มีการรายงานลักษณะที่ปรากฏของกระจกตาและเลนส์ของวัสดุอนุภาคที่มีลักษณะไม่แน่นอน ซึ่งในผู้ป่วยบางรายทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตา จอประสาทตารงควัตถุ เนื่องจากความเสียหายของดวงตาดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จึงแนะนำว่าควรติดตามผู้ป่วยที่ได้รับยาขนานสูงหรือการรักษาระยะยาวเป็นระยะ

สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, ไม่ทราบความถี่, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6.)

อื่น:

Neuroleptic Malignant Syndrome: (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ความเสียหายของตับและไต: เช่นเดียวกับ phenothiazines ทั้งหมด "โรคปอดบวมเงียบ" อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย chlorpromazine เป็นเวลานาน

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกด้วยยารักษาโรคจิต (ไม่ทราบความถี่)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

กำหนดการรักษาตามอาการของอาการซึมเศร้าของระบบประสาท เช่น ภาวะมึนเมาเฉียบพลันของยาบาร์บิทูเรต รวมถึงการทำกายภาพบำบัดและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรคหลอดลมโป่งพอง การฟอกไตไม่ได้ผลเมื่ออุณหภูมิร่างกายลดลงถึงระดับต่ำเป็นพิเศษ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเกิดขึ้นได้ ต้องใช้การเฝ้าระวังเป็นพิเศษเพื่อควบคุมปรากฏการณ์การยืดตัวของลำไส้และกระเพาะปัสสาวะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยารักษาโรคจิต, ฟีโนไทอาซีนที่มีโซ่ข้างอะลิฟาติก

รหัส ATC: N05AA01

Chlorpromazine เป็นยา neuroleptic ที่ได้มาจาก phenothiazine ที่โดดเด่นด้วยกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์หลายอย่าง: ยากล่อมประสาท, vagolytic, sympatholytic, antiemetic, ยากันชัก, hypothermic, ganglionic และเพิ่มประสิทธิภาพของยาบางชนิดที่กด N.C. รวมทั้งยาสะกดจิต ยาแก้ปวด และยาชา ในปริมาณที่น้อยในสัตว์ทดลอง จะทำให้เกิดผลกดประสาททั่วไปพร้อมกับการเข้าสังคมที่เพิ่มขึ้น ในขณะที่การเพิ่มขนาดยาจะทำให้เกิดการสลายตัวที่เกิดขึ้นเองอย่างค่อยเป็นค่อยไปจนถึงสภาพที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้และอยู่ในสถานะ catatonic ในทางเภสัชวิทยามีกิจกรรมที่หลากหลาย โดยมีลักษณะเด่นคือ adrenolytic, antiacetylcholinic, antihistamine, antiserotonin, spasmolytic และ anesthetic effects

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Chlorpromazine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร หลังจากการบริหารช่องปาก ยาจะมีความเข้มข้นสูงในตับ กล้ามเนื้อหัวใจ ปอด และสมอง ความเข้มข้นของพลาสมาขึ้นอยู่กับความแปรปรวนของแต่ละบุคคล หลังการให้ยาทางปาก ความเข้มข้นของเลือดจะถึงจุดสูงสุดภายใน 2-3 ชั่วโมงโดยมีเวลาครึ่งชีวิตประมาณ 6 ชั่วโมง

50-60% ของยาถูกกำจัดออกทางไตส่วนใหญ่เป็นกลูโคโรไนด์และเพียง 1% เป็นสารออกฤทธิ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

DL50: ผ่าน iv 28 มก. / กก. (หนู), 25 มก. / กก. (หนู), 30 มก. / กก. (สุนัข); ต่อระบบปฏิบัติการ 135 มก. / กก. (เมาส์), 492 มก. / กก. (หนู); ผ่าน sc 160-200 มก. / กก. (หนู), 540 มก. / กก. (หนู) การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัข มากถึงขนาด 81 มก. / กก. (หนู) เป็นเวลา 1 เดือนของการบริหารช่องปากและ 30 มก. / กก. เป็นเวลา 3 เดือน (สุนัข) ไม่มีผลกระทบที่เป็นพิษ การตั้งครรภ์และความเป็นพิษของทารกในครรภ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใดๆ ต่อการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำยาฉีด: ไฮโดรควิโนน, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, โซเดียมซัลไฟต์ปราศจากน้ำ, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

ยาหยอดปาก สารละลาย: สีย้อม E150, กรดซิตริก, ซูโครส, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, แอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

เม็ดเคลือบ 25 มก: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งมันฝรั่ง, ซิลิกาตกตะกอน, กรดสเตียริก, แป้งโรยตัว, สี E110, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไตรเอทิลซิเตรต

เม็ดเคลือบ 100 มก: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งมันฝรั่ง, ซิลิกาตกตะกอน, กรดสเตียริก, แป้งโรยตัว, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไตรเอทิลซิเตรต