สารออกฤทธิ์: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0.1 มก. + 0.02 มก. แบบเม็ดเคลือบ
เหตุใดจึงใช้ Loette มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
LOETTE เป็นยาคุมกำเนิดชนิดผสมสำหรับใช้ในช่องปาก แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิด: levonorgestrel และ ethinyl estradiol เนื่องจากยาเม็ดทั้งหมดในแพ็คประกอบด้วยฮอร์โมนชนิดเดียวกันในปริมาณที่เท่ากัน ผลิตภัณฑ์จึงถือเป็นยาคุมกำเนิดชนิดผสมแบบโมโนฟาซิก
ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Loette
ไม่ควรใช้ยาเม็ดผสมหากมีอาการดังต่อไปนี้ หากมีข้อมูลเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ความผิดปกติทั้งในปัจจุบันหรือในอดีตของการไหลเวียนของเลือดดำและหลอดเลือดแดง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด ลิ่มเลือดอุดตันคือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่สามารถเกิดขึ้นได้ในหลอดเลือดของขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก) ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจ (หัวใจวาย) สมอง (จังหวะ) หรือที่อื่น ๆ ในร่างกาย ( ดูส่วน "การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน")
- สภาพปัจจุบันหรือในอดีตซึ่งอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย (เช่น เจ็บหน้าอกหรือเจ็บหน้าอก) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว)
- ความบกพร่องทางพันธุกรรมหรือได้มาสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
- ปวดหัวกับอาการทางระบบประสาทโฟกัส เช่น ออร่า
- เบาหวานกับเส้นเลือดแตก.
- ดีซ่าน (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง ทั้งที่เป็นอยู่หรือในอดีต
- ตับอ่อนอักเสบในสถานที่หรือในอดีตหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง
- เนื้องอกที่เต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) ปัจจุบันหรือก่อนหน้า
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยหรือเป็นมะเร็ง ทั้งที่เป็นอยู่หรือก่อนหน้านั้น
- เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย
- ความดันโลหิตสูง ประวัติความดันโลหิตสูง โรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง หรือโรคไต
- ผสมกับ Ritonavir
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ผลิตภัณฑ์ ให้หยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูเพิ่มเติมที่ "หมายเหตุทั่วไป"
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Loette
หมายเหตุทั่วไป เอกสารฉบับนี้อธิบายบางสถานการณ์ที่จำเป็นต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์หรืออาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เองได้ ในสถานการณ์เช่นนี้คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีจังหวะและอุณหภูมิพื้นฐานซึ่งไม่น่าเชื่อถือเนื่องจากยาจะเปลี่ยนไปตามภาวะปกติ การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน
ก่อนเริ่มหรือเริ่มรับประทานยาต่อ แนะนำให้ตรวจร่างกายอย่างละเอียด
นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ทำการเยี่ยมชมการควบคุมเป็นระยะ อย่างน้อยปีละครั้ง ระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์
แพทย์จะกำหนดความถี่และประเภทการมาตรวจ โดยมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต เต้านม ช่องท้อง และการตรวจทางนรีเวชทั่วไป รวมถึงการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้อง
การนัดตรวจติดตามผลครั้งแรกควรเกิดขึ้นหลังจากเริ่ม COC 3 เดือน ควรดำเนินการตรวจสอบที่จำเป็นในการนัดตรวจครั้งแรกตามที่อธิบายข้างต้นในการนัดตรวจประจำปีแต่ละครั้ง
เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด LOETTE ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
LOETTE กำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่มีให้ใช้งานพร้อมกันหลายคน
ข้อควรระวัง
ในกรณีที่มีเงื่อนไขใด ๆ ด้านล่าง การใช้ยารวมอาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเตือนแพทย์ของคุณถึงเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นก่อนเริ่มใช้ LOETTE แพทย์ของคุณอาจแนะนำวิธีการคุมกำเนิดที่แตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน)
- ควัน;
- โรคเบาหวาน;
- น้ำหนักเกิน;
- ความดันโลหิตสูง (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
- หนาวสั่นผิวเผิน (การอักเสบของหลอดเลือดดำ);
- เส้นเลือดขอด;
- ไมเกรน (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ภาวะซึมเศร้า (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- โรคลมบ้าหมู;
- ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า แม้แต่ในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ก้อนเต้านม;
- ประวัติมะเร็งเต้านมในญาติสนิท
- โรคตับหรือถุงน้ำดี (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคที่ส่งผลต่อผิวหนังของทั้งร่างกาย);
- โรค hemolytic-uremic (ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดทำให้ไตวาย);
- โรคโลหิตจางเซลล์เคียว
- พอร์ฟีเรีย;
- เกลื้อนที่มีอยู่หรือก่อนหน้า (แพทช์สีน้ำตาลเหลืองบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
- การตั้งครรภ์เริมก่อนหน้า;
- เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยการดื้อต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, กลุ่มอาการของแอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งโน้มน้าวให้เริ่มมีลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ;
- อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
- สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
ในกรณีของการปรากฏตัวครั้งแรก อาการกำเริบหรือเลวลงของเงื่อนไขข้างต้นในขณะที่ใช้ยา ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสม่าลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของยาคุมกำเนิดลดลง digoxin carbamazeophylline ดู "การโต้ตอบ")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Loette
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ยาบางชนิดสามารถป้องกัน "การออกฤทธิ์ของยาอย่างมีประสิทธิผล ซึ่งรวมถึง primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู), rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)," ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) , ริโทนาเวียร์, โมดาฟินิล, ฟลูนาริซีน, สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิด และเนวิราพีน
ยากันชักอื่น ๆ (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) ก็มีแนวโน้มที่จะลดประสิทธิภาพของยาลงเช่นกัน
ไม่ควรให้ยา Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิด เนื่องจากอาจทำให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่อีกครั้ง ทั้งนี้ เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญของยาจาก Hypericum การเตรียมการตามรูพรุน ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา
แจ้งแพทย์ที่สั่งจ่ายยาเสมอเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้อยู่และแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่น ๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้ LOETTE เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องใช้ยานี้นานแค่ไหนและนานแค่ไหน ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
สารที่อาจเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยา:
- อะทอร์วาสแตติน
- ตัวยับยั้งการแข่งขันของการเกิดซัลเฟตในผนังทางเดินอาหาร เช่น กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี) และพาราเซตามอล (อะซิตามิโนเฟน)
- สารที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 isoenzymes เช่น indinavir, fluconazole voriconazole และ troleandomycin
Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
Ethinylestradiol สามารถรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ได้โดยการยับยั้งเอนไซม์ microsomal ของตับหรือโดยการกระตุ้นการผันของยาในตับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง glucurono-conjugation หรือโดยกลไกอื่น ๆ
ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น cyclosporine, theophylline, corticosteroids) หรือลดลง (เช่น lamotrigine, levothyroxine, valproate)
การใช้ยาอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักอยู่ในช่วงปกติ ดังนั้นจึงแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่ขอรับการตรวจว่าคุณกำลังรับประทานยาอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยามีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
หัวใจวาย
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ความเสี่ยงมีอยู่ในผู้สูบบุหรี่หรือในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วนลงพุง เบาหวาน ความเสี่ยงต่ำมาก อายุต่ำกว่า 30 ปี
การเกิดลิ่มเลือด
การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะสูงสุดในช่วงปีแรกของการใช้งานในสตรีที่เริ่ม COC เป็นครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ ซึ่งประมาณ 60 รายต่อการตั้งครรภ์ 100,000 คน หญิงปี ภาวะหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงเป็นอันตรายถึงชีวิตใน 1-2% ของกรณี
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ COC เอสโตรเจนต่ำ (COCs)
ความเสี่ยงโดยรวม (อุบัติการณ์) ของ VTE สำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี levonorgestrel กับ 30 µg ethinyl estradiol คือประมาณ 20 กรณีต่อ 100, 000 ผู้หญิงต่อปีที่ใช้
ข้อมูลทั้งหมดนี้ต้องนำมาพิจารณาเมื่อกำหนด COC นี้เมื่อพิจารณาการเลือกวิธีการคุมกำเนิด ข้อมูลทั้งหมดข้างต้นควรนำมาพิจารณาด้วย
การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่สามารถปิดกั้นเส้นเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
บางครั้งอาจส่งผลต่อเส้นเลือดดำส่วนลึกที่ขา (deep vein thrombosis) หากลิ่มเลือดหลุดออกจากหลอดเลือดดำที่ก่อตัวขึ้น ก็สามารถไปถึงและอุดตันหลอดเลือดแดงของปอดได้ ทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า "pulmonary embolism" ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากและสามารถเกิดขึ้นได้ไม่ว่าคุณจะกินยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างตั้งครรภ์
ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยานี้สูงกว่าในผู้ที่ไม่ได้ใช้ แต่ต่ำกว่าในสตรีมีครรภ์ ในบางกรณีที่หายากมาก ลิ่มเลือดยังสามารถก่อตัวในหลอดเลือดของหัวใจ (ที่ซึ่งทำให้เกิดอาการหัวใจวาย) หรือในสมอง (ซึ่งทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมอง) พบได้น้อยมากในตับ ลำไส้ ไต และดวงตา
ในบางกรณี การเกิดลิ่มเลือดอุดตันอาจทำให้ทุพพลภาพถาวรสิ้นเชิงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
ความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ
ผู้หญิงที่กินยาโดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 35 ปีต้องหยุดสูบบุหรี่
หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นขณะใช้ยา อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกจะเพิ่มขึ้นชั่วคราวในกรณีของการผ่าตัดหรือการตรึงเป็นเวลานาน (เช่น ในกรณีของเฝือกหรือผ้าพันแผลที่ขา) ในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิด ความเสี่ยงอาจมากกว่าเดิม แจ้งให้แพทย์ทราบถึงการใช้ยาให้ดีก่อนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือวางแผนการผ่าตัดใด ๆ แพทย์อาจขอให้หยุดยาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหรือในขณะที่ตรึงและตัดสินใจที่จะไม่ใช้ยาต่อไป ก่อนผ่านไป 2 สัปดาห์นับตั้งแต่การฟื้นตัวของการเคลื่อนไหว (การกู้คืนที่สมบูรณ์)
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COC หากสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ การเริ่มมีอาการของ proptosis หรือภาพซ้อน อาการบวมน้ำที่ papillary หรือรอยโรคหลอดเลือดของเรตินา จะต้องยุติการใช้ COC และสาเหตุจะต้องเป็น ประเมินทันที
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ให้หยุดรับประทานยาและไปพบแพทย์ทันที (ดูเพิ่มเติมที่ "เมื่อคุณต้องการพบแพทย์")
เนื้องอก
การวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้มากกว่าในสตรีที่เข้าคู่กันซึ่งไม่ใช้ยา จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของมะเร็งเต้านม ได้แก่ อายุที่เพิ่มขึ้น ประวัติครอบครัว โรคอ้วน การเป็นโมฆะ และอายุที่มากขึ้นในการตั้งครรภ์ครบกำหนดครั้งแรก
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ เนื้องอกดังกล่าวอาจทำให้เลือดออกภายในได้ ปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่ปวดท้องรุนแรง
ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัส human papillomavirus แบบถาวร
มีรายงานว่ามะเร็งที่คอของมดลูก (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน การกำเนิดของเนื้องอกโดยทั่วไป
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าค่าพารามิเตอร์การทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice ที่เกิดขึ้นแล้วระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
ผู้หญิงที่มีประวัติเกี่ยวกับ cholestasis ที่เกี่ยวข้องกับ COC หรือผู้ที่พัฒนา cholestasis ระหว่างตั้งครรภ์มักจะมีอาการนี้เมื่อใช้ COC ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและหากอาการเกิดขึ้นอีก จะต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิด รวมกัน
การรบกวนการทำงานของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
มีรายงานการบาดเจ็บที่เซลล์ตับด้วยการใช้ COC การวินิจฉัยโรคในเซลล์ตับที่เกี่ยวข้องกับยาในระยะเริ่มต้นอาจลดความรุนแรงของพิษต่อตับเมื่อเลิกใช้ยา หากตรวจพบว่าตับทำงานบกพร่อง ผู้ป่วยควรหยุดใช้ COC ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน และปรึกษาแพทย์ของตน
ปวดหัวไมเกรน
ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่อง และรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ผู้หญิงที่เป็นไมเกรน (โดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า) ที่ได้รับ COC อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองมากขึ้น (ดู "ข้อห้าม")
Angioedema
เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
บันทึก "การแพ้น้ำตาลกลูโคสในผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
แม้ว่า COCs อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับสูตรการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ COC ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ป่วยที่มี "การแพ้น้ำตาลกลูโคส" อย่างระมัดระวัง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ขณะรับ COC ผู้หญิงบางคนอาจพบการเปลี่ยนแปลงในค่าไขมัน ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนในสตรีที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติที่ไม่สามารถควบคุมได้ ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในสัดส่วนเล็กๆ ของผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC อาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบและภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ
เอสโตรเจนเพิ่มไลโปโปรตีนในพลาสมาความหนาแน่นสูง (คอเลสเตอรอล HDL) ในขณะที่มีรายงานการลดลงของคอเลสเตอรอล HDL กับโปรเจสโตเจนหลายชนิด
โปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถยกระดับความเข้มข้นของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) และทำให้การควบคุมไขมันในเลือดสูงทำได้ยากขึ้น
ผลของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขึ้นอยู่กับความสมดุลที่เกิดขึ้นระหว่างผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนแต่ละโดสตลอดจนธรรมชาติและปริมาณโปรเจสโตเจนทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิด ทั้งนี้ จะต้องคำนึงถึงเนื้อหาของฮอร์โมนทั้งสองเมื่อ การเลือกใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดหากพวกเขาเลือกใช้ COC
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC
ความดันโลหิต
การใช้ยาคุมกำเนิดมีข้อห้ามในสตรีที่มีความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไตที่มีประวัติความดันโลหิตสูง แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นไม่ค่อยเกิดขึ้น ความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรหยุดใช้ COC และรักษาผู้ป่วยไว้ล่วงหน้า "ความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าทางจิตขณะรับ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อตรวจสอบว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามผู้หญิงที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าและรับประทานยาคุมกำเนิดอย่างใกล้ชิด และควรหยุดการรักษาหากมีอาการซึมเศร้ารุนแรง เกิดขึ้น
เลือดออกผิดปกติ
(เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนประมาณ 3 รอบของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณา "สาเหตุที่ไม่ใช่สาเหตุของฮอร์โมน และควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม รวมถึงการขูดมดลูก เพื่อแยกโรคร้ายหรือการตั้งครรภ์ออก
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม การตั้งครรภ์ไม่น่าเป็นไปได้ หาก COC ไม่ได้รับอย่างถูกต้องก่อนที่จะพลาดการถอนเลือดออกหรือถ้าไม่มีเลือดออกถอนตัวสองครั้งการตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป ผู้หญิงบางคนอาจพบหลังจากหยุดยาคุมกำเนิด, ประจำเดือน (อาจเป็นไปได้ ขาดการตกไข่) หรือ oligomenorrhea โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเงื่อนไขนี้มีอยู่ก่อน
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างรวมถึงการทดสอบการทำงานของตับ (รวมถึงการลดลงของบิลิรูบินและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ต่อมไทรอยด์ (การเพิ่มขึ้นของ T3 และ T4 ทั้งหมดเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของ TBG การลดลงของการดูดซึมเรซินของ T3 ฟรี ), ต่อมหมวกไต (เพิ่มขึ้นในคอร์ติซอลในพลาสมา, เพิ่มขึ้นในโกลบูลินที่จับกับคอร์ติซอล, ลดลงในดีไฮโดรเอเปียนโดรสเตอโรนซัลเฟต) และไต (เพิ่มครีเอตินินในพลาสมาและลดการกวาดล้างครีเอตินิน), ระดับการขนส่งโปรตีนในพลาสมาเช่นโกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และไขมัน / เศษส่วนของไลโปโปรตีน, เมแทบอลิซึมของกลูโคส, การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด, การลดระดับโฟเลตในซีรัม การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ LOETTE ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษา ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่มีอยู่ใน COC อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หากการปฏิสนธิเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจขณะใช้ COC ร่วมกัน (ดู "ข้อห้าม")
ไม่แนะนำให้ใช้ LOETTE ขณะให้นมลูก
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ COCs ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ห้ามใช้ยาเหล่านี้ก่อนมีประจำเดือน
การใช้ผู้สูงอายุ
COCs ไม่ได้ระบุไว้ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
LOETTE ไม่ได้รับการศึกษาถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
เมื่อคุณต้องการปรึกษาแพทย์ของคุณ
เช็คระยะ
ขณะใช้ยา แพทย์จะขอให้ผู้ป่วยตรวจร่างกายเป็นระยะ โดยปกติทุกปี
พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับสิ่งที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อห้ามใช้" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ " อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
- หากต้องใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิกิริยา");
- หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือต้องเข้ารับการผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- หากคุณพลาดยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในเจ็ดวันก่อนการลืม
- หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์
หยุดรับประทานยาเม็ดและปรึกษาแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน:
- อาการไอที่เริ่มกะทันหัน
- เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
- หายใจถี่อย่างกะทันหัน;
- ปวดศีรษะผิดปกติ, รุนแรง, เป็นเวลานานหรือไมเกรน;
- การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
- พูดไม่ชัดหรือไม่สามารถพูดได้
- การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรส;
- รู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม
- ความอ่อนแอหรือชาที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
- ปวดท้องรุนแรง
- ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง
สถานการณ์และอาการข้างต้นมีภาพประกอบและอธิบายโดยละเอียดในส่วนอื่นๆ ของเอกสารฉบับนี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Loette: Dosage
วิธีรับประทาน LOETTE
LOETTE แต่ละแพ็คมี 21 เม็ด ควรรับประทานหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ตามด้วยระงับการบริโภคเป็นเวลา 7 วัน ควรนำยาเม็ดแรกออกจากกล่องใดกล่องหนึ่งของชุดปฏิทินที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์ที่เริ่มการรักษา ตัวอย่างเช่น ถ้าการรักษาเริ่มในวันศุกร์ ให้กิน 1 เม็ดที่ทำเครื่องหมายว่า Friday จะต้องกินเม็ดถัดไปในวันถัดไปจากกล่องถัดไปตามทิศทางของลูกศร: วิธีนี้ง่ายต่อการตรวจสอบในแต่ละวันว่า แท็บเล็ตถูกถ่ายหรือน้อยกว่า
ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่เคี้ยว เป็นประจำ อาจต้องพร้อมๆ กันเสมอ โดยเฉพาะหลังอาหารเย็น
รอบต่อไป
หลังจากรับประทานทั้ง 21 เม็ดแล้ว ให้หยุดรับประทานเป็นเวลา 7 วัน ในช่วง 7 วันนี้ คุณจะมีเลือดออก โดยปกติ 2-3 วันหลังจากรับประทานเม็ดสุดท้าย เริ่ม LOETTE ชุดต่อไปในวันที่ 8 แม้ว่าเลือดออกจะยังคงดำเนินต่อไป ซึ่งหมายความว่าชุดที่สองของ LOETTE จะเริ่มต้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ชุดแรกเริ่ม สี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น
เริ่มแพ็คแรก
ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทาน LOETTE ในวันแรกของการมีประจำเดือน ซึ่งเป็นวันแรกของรอบเดือน โดยให้รับประทานยาเม็ดที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์นั้น เช่น หากประจำเดือนมาในวันศุกร์ ลำดับ ระบุด้วยลูกศร สามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของรอบ แต่ในกรณีนี้ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
เปลี่ยนจากยาเม็ด "ชนิดรวม" อื่น
คุณสามารถเริ่มใช้ LOETTE ได้ในวันถัดจากเม็ดยาคุมกำเนิดครั้งก่อน (เช่น โดยไม่สังเกตช่วงเวลาใดๆ) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมีเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย คุณสามารถทาน LOETTE หนึ่งวันหลังจากเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ ให้ปรึกษาแพทย์) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มได้ในภายหลัง แต่ไม่เกินวันหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มียา (หรือวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อน
เปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)
คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้ และเริ่มรับประทาน LOETTE ในวันถัดไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
เปลี่ยนจากการฉีดหรือการฝังคุมกำเนิดหรืออุปกรณ์ภายในมดลูก
เริ่มใช้ LOETTE ในวันที่ครบกำหนดการฉีดเฉพาะโปรเจสโตเจนอย่างเดียวรอบถัดไปหรือวันที่นำยาฝังคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวหรืออุปกรณ์ใส่มดลูกเฉพาะโปรเจสโตเจนออก อย่างไรก็ตาม ในอดีต การรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด 7 วันใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
หลังคลอด.
การเริ่มกินยาหลังคลอดต้องกำหนดโดยแพทย์ แพทย์จะตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาในช่วงวันที่ 21 - 28 หรือหลังจากนั้น ในกรณีหลังแนะนำให้ใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์เกิดขึ้นในระหว่างนี้ จะต้องงดการตั้งครรภ์หรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่มใช้ยา LOETTE จริงๆ
หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการทาน LOETTE ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
หลังจากการทำแท้งโดยธรรมชาติหรือโดยชักนำให้เกิด
ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณ
การเลิกจ้าง
คุณสามารถหยุดใช้ LOETTE ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
หากคุณต้องการหยุดใช้ LOETTE เพราะคุณต้องการมีบุตร ให้ปรึกษาแพทย์ ในกรณีนี้ แนะนำให้รอจนกว่าประจำเดือนจะมาเป็นปกติอีกครั้งก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์
จะทำอย่างไรถ้า ...
คุณลืมกินแท็บเล็ต
- หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้และดำเนินการต่อตามปกติ
- หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ หรือหากไม่ได้รับประทาน 2 เม็ดขึ้นไป ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งจำนวนเม็ดที่ถูกลืมติดต่อกันมากเท่าไหร่ ความเสี่ยงที่ผลการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากลืมยาเม็ดตั้งแต่เริ่มต้นและตอนท้ายของซอง ทำตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย)
มากกว่าหนึ่งแท็บเล็ตที่ถูกลืมในหนึ่งแพ็ค
ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานต่อไปตามปกติ ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนการหลงลืม มีความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ การรักษาความเชื่อถือได้ของยาเม็ดคุมกำเนิด ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สาม
สามารถเลือกทางเลือกใดทางหนึ่งต่อไปนี้ โดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
1. นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ เริ่มชุดใหม่ทันทีที่ชุดปัจจุบันเสร็จสิ้น โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองชุด การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น แต่เลือดออกระหว่างประจำเดือน (การจำ) อาจเกิดขึ้นในระหว่างวันที่รับประทาน
หรือ
2. ยกเลิกยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน สังเกตช่วงเวลา 7 วันหรือน้อยกว่า (นับวันที่พลาดยาเม็ดด้วย) และดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่ หากคุณเลือกทางเลือกนี้ คุณสามารถเริ่มแพ็คใหม่ได้เสมอในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ปกติคุณเริ่ม
หากคุณลืมกินยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป และไม่มีประจำเดือนในช่วงปลอดยาช่วงแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คใหม่
กรณีอาเจียนและ/หรือท้องเสีย
หากอาเจียนหรือท้องร่วงเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน LOETTE การดูดซึมสารออกฤทธิ์อาจไม่สมบูรณ์ ราวกับว่าแท็บเล็ตถูกลืม จำเป็นต้องใช้แท็บเล็ตจากชุดใหม่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น ดังนั้น ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ระบุในกรณีที่ลืมแท็บเล็ต
กรณีเลือดออกกะทันหัน
การใช้ยาคุมกำเนิดทุกชนิด ภาวะเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเดือนแรกของการมีประจำเดือน โดยปกติ เลือดออกผิดปกติจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับยาเม็ดคุมกำเนิด แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเลือดออกยังคงมีอยู่ รุนแรงขึ้นหรือเกิดขึ้นอีกเป็นระยะ
กรณีประจำเดือนขาด
หากรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่มีการอาเจียนหรือใช้ยาอื่นๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ใช้ผลิตภัณฑ์ต่อไปได้ตามปกติ
หากประจำเดือนของคุณไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มชุดใหม่จนกว่าแพทย์ของคุณจะวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Loette มากเกินไป
อาการของการใช้ยาคุมกำเนิดเกินขนาดในผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ คลื่นไส้ แน่นหน้าอก สับสน ปวดท้อง ง่วงนอน / เหนื่อยล้า เลือดออกง่าย
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะและการรักษาเพิ่มเติมจะต้องแสดงอาการ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา LOETTE ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ LOETTE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Loette คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ LOETTE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงและต่อเนื่อง หรือภาวะสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากยาเม็ดคุมกำเนิด ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่าง COCs โปรดดูที่ "คำเตือนพิเศษ"
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
ปฏิกิริยาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอาการที่เกี่ยวข้องซึ่งต้องหยุดการรักษาได้อธิบายไว้ในย่อหน้า "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน": "การเกิดลิ่มเลือด" และ "เนื้องอก";
- อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
- อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (phlebitis, pulmonary embolism);
- ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;
- ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia และ / หรือ hypercholesterolemia);
- mastodynia รุนแรง, mastopathy อ่อนโยน;
- ปวดหัวรุนแรงและผิดปกติ, ไมเกรน, เวียนศีรษะ, การมองเห็นเปลี่ยนแปลง;
- อาการกำเริบของโรคลมชัก;
- มะเร็งตับ, โรคดีซ่าน cholestatic;
- เกลื้อน;
- โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง, การอุดตันของหลอดเลือดของจอประสาทตา
การใช้ COC เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ:
- เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำและเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันรวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
- เนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งปากมดลูก
- การวินิจฉัยมะเร็งเต้านม
- เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านส่วนเหล่านี้ของเอกสารฉบับนี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ยา:
ภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยที่สุด:
- ความตึงของเต้านม การขยายตัว ความเจ็บปวดและการปลดปล่อย
- ปวดหัวไมเกรน
- การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ, อารมณ์หดหู่, หงุดหงิด
- แพ้คอนแทคเลนส์
- คลื่นไส้ ไม่สบาย
- ความกังวลใจ
- การเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งในช่องคลอด
- การเก็บของเหลว / บวมน้ำ
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร (เพิ่มขึ้นหรือลดลง)
- oligomenorrhea, ประจำเดือน, ประจำเดือน
- เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
- ช่องคลอดอักเสบรวมถึงเชื้อราที่ติดเชื้อ
ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก:
- อาเจียน ปวดท้อง และปวดท้อง
- ภาวะซึมเศร้า
- ความผิดปกติของผิวหนัง (สิว, ผมร่วง, seborrhea, hypertrichosis, ผื่น, erythema nodosum, erythema multiforme)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงกรณีลมพิษที่หายากมาก, angioedema และปฏิกิริยารุนแรงที่มีอาการทางระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต การเลวลงของโรคลูปัส erythematosus ระบบ
- การเสื่อมสภาพของเส้นเลือดขอด
- รู้สึกป่อง
- ตับอ่อนอักเสบ
- ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด
- โรคนิ่วทางเดินน้ำดี
- โรคลำไส้อักเสบ (Crohn's disease, ulcerative colitis)
- ลดระดับโฟเลตในเลือด
COCs สามารถทำให้โรคถุงน้ำดีที่มีอยู่แล้วแย่ลงและสามารถเร่งการพัฒนาของโรคนี้ในสตรีที่ไม่มีอาการก่อนหน้านี้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ:
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C ห่างจากความร้อนและความชื้นมากเกินไป
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: levonorgestrel 0.100 มก.; เอทินิล เอสตราไดออล 0.02 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพแทสเซียมโพลาคริลิน, แมกนีเซียมสเตียเรต, macrogol, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สังเคราะห์สีแดง, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มน้ำสำหรับใช้ในช่องปาก
กล่องบรรจุปฏิทินเคลือบ 21 เม็ด 1 ซอง
กล่องบรรจุปฏิทิน 3 ซอง เคลือบ 21 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG เม็ดเคลือบ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: levonorgestrel 0.100 มก. และ ethinyl estradiol 0.02 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับใช้รับประทาน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการรับสมัคร
LOETTE แพ็คมี 21 เม็ด ควรรับประทานหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ตามด้วยระงับการบริโภคเป็นเวลา 7 วัน ควรนำเม็ดแรกออกจากกล่องใดกล่องหนึ่งของชุดปฏิทินที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์ที่เริ่มการรักษา ตัวอย่างเช่น ถ้าการรักษาเริ่มในวันศุกร์ ให้กินหนึ่งเม็ดที่มีเครื่องหมายวันศุกร์
ในวันถัดไปจะต้องนำแท็บเล็ตถัดไปจากกล่องที่อยู่ใกล้เคียงตามทิศทางของลูกศร: วิธีนี้ง่ายต่อการตรวจสอบในแต่ละวันว่าแท็บเล็ตได้รับหรือไม่ ควรกลืนกินโดยไม่ต้องเคี้ยวทุก ๆ วัน อาจเป็นเวลาเดียวกันเสมอ โดยเฉพาะหลังอาหารเย็น
การถอนเลือดออกมักจะเริ่ม 2 หรือ 3 วันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังไม่เสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มแพ็คต่อไป
แต่ละแพ็คที่ตามมาจะเริ่มต้นในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดพักแบบไม่มีแท็บเล็ต
ซึ่งหมายความว่าชุดที่สองของ LOETTE จะเริ่มต้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ชุดแรกเริ่ม สี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น
วิธีเริ่มการรักษาด้วย LOETTE
เดือนก่อนไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด
การรับประทานยาเม็ด LOETTE ควรเริ่มในวันที่ 1 ของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)
นอกจากนี้ยังสามารถเริ่ม LOETTE ได้ระหว่างวันที่ 2 และ 5 ของรอบ แต่ในระหว่างรอบแรกขอแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (เช่นถุงยางอนามัยและอสุจิ) ใน 7 วันแรกของการใช้ แท็บเล็ต LOETTE
เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดชนิดอื่นผสมกัน
ควรใช้ยาเม็ดแรกของ LOETTE ในวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดสุดท้ายของยาคุมกำเนิดก่อนหน้าหรืออย่างช้าที่สุดวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดยาตามปกติหรือวันหลังจากเม็ดยาหลอกสุดท้ายของยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อน
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฝัง อุปกรณ์ใส่มดลูก เตรียมไว้สำหรับฉีด)
คุณสามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาหากคุณมาจาก minipill และการบริโภค LOETTE ควรเริ่มในวันถัดไป ในกรณีของการปลูกถ่าย การบริโภค LOETTE ควรเริ่มในวันเดียวกับที่การปลูกถ่ายเฉพาะ progestogen หรือ ถอดอุปกรณ์ภายในมดลูกเฉพาะโปรเจสโตเจนออกหรือในกรณีของการเตรียมการฉีดเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้นในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ฮอร์โมนสำหรับ 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด LOETTE
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
คุณสามารถเริ่มการรักษาด้วย LOETTE ได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
เนื่องจากช่วงหลังคลอดทันทีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน LOETTE ไม่ควรเริ่มก่อนวันที่ 21-28 หลังคลอดในมารดาที่ไม่ได้ให้นมบุตรหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 นอกจากนี้ เธอควรแนะนำให้ใช้ยาเสริม วิธีการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด LOETTE อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ ก่อนเริ่มใช้ LOETTE จริง ควรงดการตั้งครรภ์หรือการตั้งครรภ์ การเริ่มมีประจำเดือนครั้งแรกควรรอ ( ดูหัวข้อ 4.4 "ลิ่มเลือดอุดตัน" และ 4.6)
การบริโภคแท็บเล็ตที่ไม่สม่ำเสมอ
การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลงหากคุณลืมกินยาเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมยาเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของรอบการรักษา
• หากคุณใช้เวลาน้อยกว่า 12 ชั่วโมงในการทานยาเม็ดใดๆ จากเวลาปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมทันทีที่ลืมแท็บเล็ตและควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
• หากคุณใช้เวลามากกว่า 12 ชั่วโมงในการรับประทานยาเม็ดใดๆ จากเวลาปกติ หรือหากคุณไม่ได้รับประทาน 2 เม็ดขึ้นไป การคุมกำเนิดจะไม่ได้รับการประกันอีกต่อไป ดังนั้นจึงสามารถให้ข้อเสนอแนะต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน
สัปดาห์แรก
ควรใช้ยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่สังเกตเห็นว่าลืมแท็บเล็ต แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดในวันเดียวกันก็ตาม ควรรับประทานยาเม็ดที่ตามมาในเวลาปกติ นอกจากนี้ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันข้างหน้า หากมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนหน้าควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
สัปดาห์ที่สอง
ควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่สังเกตเห็นยาเม็ดที่ลืม แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดในหนึ่งวันพร้อมๆ กันก็ตาม เม็ดต่อมาควรรับประทานตามเวลาปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดใด ๆ โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมแท็บเล็ตครั้งแรก ยาเม็ดได้รับอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่มี หรือหากลืมมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
สัปดาห์ที่สาม
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ตราบใดที่ยาเม็ดทั้งหมดได้รับอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรกมิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1) ควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่สังเกตเห็นเม็ดที่ลืม แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดในวันเดียวกันก็ตาม เม็ดต่อมาควรรับประทานตามเวลาปกติ ควรเริ่มซองต่อไปทันทีหลังจากทำชุดที่แล้วเสร็จ กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาระหว่างสองซอง ในกรณีนี้ ภาวะเลือดออกจากการถอนตัวไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดซองที่สอง อย่างไรก็ตาม ระหว่างรับประทาน " ยาเม็ด การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นได้
2) คุณยังอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ดังนั้น คุณจึงควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ลืมยาเม็ดไปแล้ว บรรจุภัณฑ์ใหม่
หากพลาดยาเม็ดและไม่มีเลือดออกในช่วงที่ไม่มียาเม็ดแรกปกติ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง
คำแนะนำในกรณีที่อาเจียนและ / หรือมุ่งหน้า
หากอาเจียนหรือท้องเสียภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมของยาเม็ดอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ ควรพิจารณาคำแนะนำที่ระบุไว้ในส่วน "IRREGULAR TABLETS" หากจำเป็น หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงตารางการจ่ายยาตามปกติ ควรนำยาเม็ดเสริมที่จำเป็นอย่างน้อยหนึ่งเม็ดออกจากชุดใหม่
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมในกรณีต่อไปนี้:
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตันหรือโรคหลอดเลือดแดงอุดตันในประวัติศาสตร์ (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง);
• การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือประวัติพยาธิสภาพของหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (venous thrombosis, pulmonary embolism) โดยมีหรือไม่มีปัจจัยกระตุ้น;
• prodrome ปัจจุบันหรือก่อนหน้าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ตัวอย่างเช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ pectoris);
• ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, ประวัติความดันโลหิตสูง, โรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต, โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathy, การรบกวนจังหวะที่อาจทำให้เกิดลิ่มเลือด;
• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
• ปวดหัวกับอาการทางระบบประสาท เช่น ออร่า;
• โรคเบาหวานที่มีความซับซ้อนโดย micro- หรือ macroangiopathy;
• จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด;
• โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือก่อนหน้า หากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง
• เนื้องอกในตับ ทั้งที่เป็นปัจจุบันหรือในอดีต ไม่เป็นพิษเป็นภัย
• พยาธิสภาพที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์ (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) หรือเต้านม หากขึ้นกับฮอร์โมน
• โรคดีซ่าน cholestatic ในการตั้งครรภ์หรือโรคดีซ่านร่วมกับการใช้ COC ก่อนหน้านี้
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ;
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์;
• เชื่อมโยงกับ Ritonavir
การมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจเป็นข้อห้ามในการใช้ (ดูหัวข้อ 4.4)
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิด ยาคุมกำเนิดต้องหยุดยาทันที
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ข้อควรระวัง D "ใช้
การตรวจสุขภาพ
ควรมีประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวอย่างละเอียด และการตรวจร่างกาย (รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิต) ก่อนเริ่มหรือให้ยา COC อีกครั้งตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ "ข้อห้าม" (ส่วนที่ 4.3) และ "คำเตือนพิเศษ" (ส่วน) 4.4); ควรตรวจซ้ำระหว่างการใช้ COC อย่างน้อยปีละครั้ง ควรทำการทดสอบ PAP หากผู้ป่วยมี / มีกิจกรรมทางเพศที่สำส่อนหรือตามที่ระบุไว้เป็นอย่างอื่น การประเมินทางการแพทย์เป็นระยะๆ ก็มีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจากข้อห้ามบางประการ (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว เป็นต้น) หรือปัจจัยเสี่ยง (เช่น "ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดดำหรือลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง) อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในระหว่าง" การใช้ช่องปากร่วมกัน การคุมกำเนิด ความถี่และประเภทของการประเมินเหล่านี้จะต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยเป็นรายบุคคล แต่โดยทั่วไปควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต เต้านม ตับ แขนขา หน้าท้อง และกระดูกเชิงกราน รวมถึงเซลล์ปากมดลูก (การทดสอบ PAP) และการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
การนัดตรวจติดตามผลครั้งแรกควรเกิดขึ้นหลังจากเริ่ม COC 3 เดือน การสอบสวนที่จำเป็นในการนัดตรวจครั้งแรกและที่อธิบายไว้ข้างต้นควรดำเนินการในการนัดตรวจประจำปีแต่ละครั้ง
ผู้หญิงควรได้รับการเตือนว่ายาคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
คำเตือนพิเศษ
การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ (15 มวนขึ้นไปต่อวัน) และพบได้ชัดเจนในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี . ผู้หญิงที่ใช้ COC ไม่ควรสูบบุหรี่
LOETTE มีแลคโตสจึงไม่มี ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีการแพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรม, การขาดแลคเตส Lapp หรือในกรณีของโรค malabsorption กลูโคส / กาแลคโตส
ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันและปัญหาหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ
หัวใจวาย
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ความเสี่ยงมีอยู่ในผู้สูบบุหรี่หรือในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วนลงพุง เบาหวาน ความเสี่ยงต่ำมาก อายุต่ำกว่า 30 ปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ
ก่อนกำหนด COCs จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำอุดตัน และพิจารณาข้อห้ามและข้อควรระวังในการใช้งาน
ควรหยุดการบำบัดหากมีอาการเตือนของภาวะแทรกซ้อนที่จะเกิดขึ้น: ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ, รบกวนทางสายตา, ความดันโลหิตสูง, อาการทางคลินิกของหนาวสั่นและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
การจำกัดการสัมผัสกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้นั้นเป็นไปตามหลักการของ Good Therapeutic Practice สำหรับเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนร่วมกัน สูตรการให้ยาควรเป็นสูตรที่มีเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในปริมาณต่ำที่สุดที่เข้ากันได้กับระดับต่ำของ ความล้มเหลวและความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ผู้หญิงที่ใช้ COC เป็นครั้งแรกควรได้รับการกำหนดยาที่มีเอสโตรเจนน้อยกว่า 50 มก.
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้งานในสตรีที่เริ่ม COC เป็นครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ซึ่งประมาณ 60 รายต่อ 100, 000 คนตั้งครรภ์ หญิงปี ภาวะหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงเป็นอันตรายถึงชีวิตใน 1-2% ของกรณี
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ COC เอสโตรเจนต่ำ (COCs)
ความเสี่ยงโดยรวม (อุบัติการณ์) ของ VTE สำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี levonorgestrel กับ 30 mcg ethinyl estradiol อยู่ที่ประมาณ 20 รายต่อ 100,000 ผู้หญิงต่อปีที่ใช้
ข้อมูลทั้งหมดนี้จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อกำหนด เมื่อพิจารณาการเลือกวิธีการคุมกำเนิด ข้อมูลทั้งหมดข้างต้นควรนำมาพิจารณาด้วย
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดของบริเวณหลอดเลือดอื่น ๆ เช่น ตับ, mesenteric, หลอดเลือดแดงไตหรือจอประสาทตาหรือหลอดเลือดดำในสตรีที่ได้รับ COCs ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
อาการของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจรวมถึง: ปวดและ/หรือบวมที่ขาข้างเดียว เจ็บหน้าอกอย่างฉับพลันไม่ว่าจะแผ่ไปที่แขนซ้ายหรือไม่ หายใจถี่อย่างกะทันหัน; อาการไอที่เริ่มกะทันหัน ปวดหัวผิดปกติรุนแรงเป็นเวลานาน การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน สายตาสั้น; พูดไม่ชัดหรือความพิการทางสมอง; อาการวิงเวียนศีรษะ ยุบโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัส ความอ่อนแอหรืออาการชาอย่างกะทันหันส่งผลกระทบต่อด้านใดด้านหนึ่งหรือส่วนใดของร่างกาย การรบกวนของมอเตอร์ ช่องท้องเฉียบพลัน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (หลอดเลือดดำและ / หรือหลอดเลือดแดง) เพิ่มขึ้นด้วย:
- อายุ;
- นิสัยการสูบบุหรี่
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- dyslipoproteinemia;
- ความดันโลหิตสูง
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจ;
- ภาวะหัวใจห้องบน;
- การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดที่ขาหรือการบาดเจ็บสาหัส ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือก ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด) อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด และให้กลับมาใช้อีกครั้งภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหายดี
- การเกิดล่าสุดหรือการทำแท้งในไตรมาสที่สอง: เนื่องจากระยะเวลาหลังคลอดทันทีสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ดังนั้น COC จึงควรเริ่มไม่เร็วกว่า 28 วันหลังคลอดในสตรีที่ไม่ได้ให้นมลูก หรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 .
หลอดเลือดแดงอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน
การใช้ COCs จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด
ตอนที่รายงาน ได้แก่ ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและเหตุการณ์ในสมอง สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดของเรตินา โปรดดูหัวข้อ "รอยโรคที่ตา"
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันจะเพิ่มขึ้นอีกในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงแฝง
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ COCs แก่สตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการอุดตันของหลอดเลือดดำ
ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ก่อนวัยอันควร (ดูข้อมูลในหัวข้อ 4.6)
เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบไหลเวียนโลหิต ได้แก่ เบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ที่ระบบร่างกาย กลุ่มอาการ hemolytic uremic โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว
การเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของอาการไมเกรนขณะใช้ COC (ซึ่งอาจเป็น prodromal ของเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นเหตุผลที่ต้องหยุดใช้ COC ทันที
ปัจจัยทางชีวเคมีที่อาจบ่งบอกถึงกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ได้แก่ การดื้อต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, กลุ่มอาการแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของลูปัส )
ในการพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ แพทย์ควรจำไว้ว่าการรักษาสภาพทางคลินิกอย่างเพียงพออาจลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์นั้นสูงกว่าที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC
มะเร็ง
มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม
ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัส human papillomavirus แบบถาวร
มีรายงานการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างในสตรีที่รักษาด้วย COC ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบอันน่าสับสนอันเนื่องมาจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)
ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนามะเร็งเต้านม ได้แก่ อายุที่เพิ่มขึ้น ประวัติครอบครัว โรคอ้วน ภาวะเป็นโมฆะ และอายุที่มากขึ้นในการตั้งครรภ์ครบกำหนดครั้งแรก
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพันธ์กับมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีข้างหน้า การหยุดชะงักของการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมหรือเมื่อเร็วๆ นี้จึงต่ำมากเมื่อเทียบกับความเสี่ยงมะเร็งเต้านม โดยจะดำเนินไปตลอดชีวิตของผู้หญิง
ในกรณีที่มีเลือดออกผิดปกติที่อวัยวะเพศโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย ให้ระบุมาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม
เนื้องอกในตับ
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของมะเร็งตับเมื่อทำการวินิจฉัย
เงื่อนไขอื่นๆ
โรคหลอดเลือดสมอง
มีการแสดง COCs เพื่อเพิ่มความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองตีบ (โรคหลอดเลือดสมองตีบและเลือดออก) ความเสี่ยงสูงขึ้นในสตรีความดันโลหิตสูงที่มีอายุมากกว่า 35 ปีและผู้สูบบุหรี่
ความดันโลหิตสูงได้รับการแสดงว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับทั้งผู้ใช้ยาคุมกำเนิดและสตรีที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิดสำหรับโรคหลอดเลือดสมองทั้งสองประเภท ในขณะที่การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
ผู้หญิงที่มีประวัติเกี่ยวกับ cholestasis ที่เกี่ยวข้องกับ COC หรือผู้หญิงที่เป็นโรค cholestasis ในระหว่างตั้งครรภ์มักจะประสบกับภาวะนี้เมื่อใช้ COC
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหาก cholestasis เกิดขึ้นอีก ควรหยุด COC
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันและเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
อาการบาดเจ็บที่ตา
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COC หากสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม และควรประเมินสาเหตุโดยทันที
ปวดหัวไมเกรน
ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่อง และรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ผู้หญิงที่เป็นไมเกรน (โดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า) ที่ได้รับ COC อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3)
Angioedema
เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
มีการบันทึกการแพ้น้ำตาลกลูโคสในผู้ป่วยที่ใช้ COC แม้ว่า COC อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่แพ้น้ำตาลกลูโคสควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในขณะที่รับประทาน COC (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้หญิงจำนวนเล็กน้อยที่รับ COC พบว่าค่าไขมันเปลี่ยนแปลงไป ในสตรีที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติที่ไม่สามารถควบคุมได้ ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในสัดส่วนเล็กๆ ของผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC อาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบและภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ
เอสโตรเจนเพิ่มไลโปโปรตีนในพลาสมาความหนาแน่นสูง (คอเลสเตอรอล HDL) ในขณะที่มีรายงานการลดลงของคอเลสเตอรอล HDL กับโปรเจสโตเจนหลายชนิด
โปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถยกระดับความเข้มข้นของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) และทำให้การควบคุมไขมันในเลือดสูงทำได้ยากขึ้น
ผลของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขึ้นอยู่กับความสมดุลที่ได้รับระหว่างผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในโดสเดียว ตลอดจนลักษณะและปริมาณโปรเจสโตเจนทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิด ทั้งนี้ จะต้องคำนึงถึงเนื้อหาของฮอร์โมนทั้งสองชนิดเมื่อเลือก ของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดหากพวกเขาเลือกใช้ COC
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC
การเก็บของเหลว
ควรกำหนด COC ด้วยความระมัดระวังสำหรับสตรีที่มีภาวะทางการแพทย์ที่อาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว
ความดันโลหิต
ห้ามใช้ยาคุมกำเนิดในสตรีที่มีความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต หรือมีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.3)
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นไม่ค่อยเกิดขึ้น ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรหยุดใช้ COC และรักษาความดันโลหิตสูงตามข้อควรระวัง
พยาธิสภาพของลำไส้
มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลร่วมกับการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกัน
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อตรวจสอบว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามตรวจสอบและหยุดสตรีที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้าและรับประทานยาคุมกำเนิดอย่างใกล้ชิดหาก ภาวะซึมเศร้ารุนแรงเกิดขึ้น
เลือดออกผิดปกติ
(เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนประมาณ 3 รอบของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม รวมถึงการขูดมดลูก เพื่อขจัดโรคร้ายหรือการตั้งครรภ์
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่การตั้งครรภ์จะเกิด COC ไม่ได้รับอย่างถูกต้องหรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง เกิดขึ้นแล้ว การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะดำเนินการ COC ต่อไป
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในขณะที่ใช้ COC โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันจาก cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria ระบบ lupus erythematosus, uraemic-haemolytic syndrome, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ COCs ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ห้ามใช้ยาเหล่านี้ก่อนมีประจำเดือน
การใช้ผู้สูงอายุ
COCs ไม่ได้ระบุไว้ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
ประสิทธิผลของ COC อาจลดลงในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2 "การรับประทานยาเม็ดที่ไม่สม่ำเสมอ") ในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ดูหัวข้อ 4.2 "คำแนะนำในกรณีอาเจียนและ/หรือท้องร่วง ") หรือ การใช้ยาอื่นพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการลดระดับพลาสมาและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของยาคุมกำเนิด digoxin phenomazeophylline ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิสัมพันธ์
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นอาจทำให้เลือดออกระหว่างประจำเดือนหรือลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด
สารที่อาจลดความเข้มข้นของซีรั่มของ ethinylestradiol:
สมาคมที่มีข้อห้าม
Ritonavir: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในพลาสมาลดลง
ไม่แนะนำสมาคม
ตัวกระตุ้นเอนไซม์: ยากันชัก (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethasone, topiramate, phenylbutazone: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจากการเผาผลาญของตับที่เพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาและสำหรับการรักษา
Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา
สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิดและอาจเป็น oxycarbamazepine, felbamate และ nevirapin
Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) อาจเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ microsomal ตับ
สมาคมที่ต้องประเมิน
ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน, เตตราไซคลิน): ความเสี่ยงต่อการลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดอันเนื่องมาจากการลดการไหลเวียนของเอสโตรเจนในลำไส้
สารที่อาจเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของ ethinylestradiol:
- อะทอร์วาสแตติน
- ตัวยับยั้งการแข่งขันของการเกิดซัลเฟตในผนังทางเดินอาหาร เช่น กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี) และพาราเซตามอล (อะซิตามิโนเฟน)
- สารที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 isoenzymes เช่น indinavir, fluconazole, voriconazole และ troleandomycin
Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
Ethinylestradiol อาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ โดยการยับยั้งเอนไซม์ microsomal ตับหรือโดยการกระตุ้น conjugation ยาตับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง glucurono-conjugation หรือโดยกลไกอื่น ๆ
ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น cyclosporine, theophylline, corticosteroids) หรือลดลง (เช่น lamotrigine, levothyroxine และ valproate)
ผู้หญิงที่รับการรักษาระยะสั้นด้วยยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่อยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งที่กล่าวถึงจะต้องนำมาใช้เป็นการชั่วคราว นอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรวม วิธีการกีดขวางตลอดระยะเวลาของการบริโภคยาร่วมกันและเป็นเวลา 7 วันถัดไป การหยุดการรักษา ในกรณีของการรักษาด้วย rifampicin ร่วมกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทาน rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรเริ่มใช้ชุด COC ถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ
ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์คุมกำเนิดหากไม่ได้ระบุปริมาณยาคุมกำเนิดในปริมาณสูงหรือดูเหมือนไม่น่าพอใจหรือไม่น่าเชื่อถือ เช่น ในกรณีที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine
ไม่ควรให้ยา Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิด เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ ทั้งนี้ เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของยาจาก การเตรียมการตาม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
ข้อสอบห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงการทดสอบทางชีวเคมีของการทำงานของตับ (การลดลงของบิลิรูบินและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ต่อมไทรอยด์ (เพิ่ม T3 และ T4 ทั้งหมดเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของ TBG ลดการดูดซึมเรซินของ T3) , ต่อมหมวกไต (คอร์ติซอลในพลาสมาเพิ่มขึ้น, โกลบูลินที่จับกับคอร์ติซอลเพิ่มขึ้น, ดีไฮโดรเอพิแอนโดรสเตอโรนซัลเฟตลดลง) และไต (ครีเอตินินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการกวาดล้างครีเอตินินลดลง), การขนส่งระดับโปรตีนในพลาสมาเช่นโกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และไขมัน / ไลโปโปรตีน, เศษส่วนกลูโคส การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด ระดับโฟเลตในซีรัมลดลง การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
ข้อมูลทางคลินิกในปัจจุบันและผลการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากต่างจาก diethylstilbestrol ซึ่งทำให้เราสามารถพิจารณาความเสี่ยงของความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์ ที่จะลดลงเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนชนิดแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งก็คือ แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยลงอย่างเห็นได้ชัดหรือไม่เลย
ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษา ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่มีอยู่ใน COC อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หากการปฏิสนธิเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจขณะใช้ COC ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน นม แต่ไม่มีหลักฐานว่าสิ่งนี้ส่งผลเสียต่อสุขภาพของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
LOETTE ไม่ได้รับการศึกษาถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดระหว่าง COCs ดู 4.4
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COCs:
ภาวะแทรกซ้อนที่ค่อนข้างหายากซึ่งจำเป็นต้องหยุดการรักษา:
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตัน (phlebitis, pulmonary embolism);
• ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;
• ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia และ / หรือ hypercholesterolemia)
• mastodynia รุนแรง mastopathy อ่อนโยน;
• ปวดหัวอย่างรุนแรงและผิดปกติ, ไมเกรน, เวียนหัว, การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น;
• อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู;
• มะเร็งตับ, โรคดีซ่านในน้ำดี, ความเสียหายของเซลล์ตับ (เช่น ตับอักเสบ, การทำงานของตับบกพร่อง);
• เกลื้อน;
• โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง, การอุดตันของหลอดเลือดของจอประสาทตา.
ภาวะแทรกซ้อนที่พบได้บ่อยซึ่งโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แต่อาจพิจารณาใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกันได้:
• คลื่นไส้, ปวดหัวเล็กน้อย, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง), หงุดหงิด, หงุดหงิด, ความหนักเบาที่ขา;
• ความอ่อนโยนของเต้านม, ความอ่อนโยนต่อการสัมผัส, การขยาย, การปลดปล่อย,
• เลือดออกระหว่างประจำเดือน, การเปลี่ยนแปลงของตกขาว, oligomenorrhea, ประจำเดือน, ประจำเดือน, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่;
• ระคายเคืองตาด้วยการใช้คอนแทคเลนส์
นาน ๆ ครั้ง:
• โรคผิวหนัง (ผมร่วง, สิว, seborrhea, hypertrichosis, ผื่น, erythema nodosum, erythema multiforme)
• อารมณ์หดหู่
• อาเจียนและปวดท้อง
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ อาการลมพิษ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยารุนแรงกับอาการทางระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต การเลวลงของโรคลูปัส erythematosus ระบบ
• การเสื่อมสภาพของเส้นเลือดขอด
• รู้สึกท้องอืด
• การแพ้กลูโคสและการเสื่อมสภาพของ porphyria
• ตับอ่อนอักเสบ
• ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด
• โรคนิ่วทางเดินน้ำดี
• โรคลำไส้อักเสบ (Crohn's disease, ulcerative colitis)
• ลดระดับโฟเลตในเลือด
ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้ทั่วไป:
• การเก็บน้ำ / บวมน้ำ, การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร (เพิ่มขึ้นหรือลดลง), ช่องคลอดอักเสบ, เชื้อรา
การใช้ COC เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ:
• ภาวะหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำอุดตัน และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน รวมทั้งภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง ภาวะขาดเลือดชั่วคราว ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน และภาวะหลอดเลือดอุดตันในปอด
• เนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งปากมดลูก
• การวินิจฉัยมะเร็งเต้านม
• เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma)
COCs สามารถทำให้โรคถุงน้ำดีที่มีอยู่แล้วแย่ลงและสามารถเร่งการพัฒนาของโรคนี้ในสตรีที่ไม่มีอาการก่อนหน้านี้
ผลต่อการหยุดการรักษา: ภาวะหมดประจำเดือนหลังการรักษา
เมื่อหยุดการรักษา อาจสังเกตประจำเดือนที่ไม่มีการตกไข่ (เกิดขึ้นบ่อยกว่าในสตรีที่มีความผิดปกติของรอบก่อนหน้านี้) ซึ่งมักจะแก้ไขได้เอง หากเป็นเช่นนี้ต่อไป แนะนำให้ทำการตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาด COC ในผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ อาการคลื่นไส้ เจ็บเต้านม สับสน ปวดท้อง ง่วงนอน/เมื่อยล้า การตกเลือดการกีดกัน
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะและการรักษาเพิ่มเติมจะต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคุมกำเนิดแบบระบบ; สมาคมเอสโตรเจน - โปรเจสโตเจนคงที่
รหัส ATC: G03AA07
COCs ทำงานโดยการยับยั้ง gonadotropins แม้ว่ากลไกหลักของการกระทำนี้คือการยับยั้งการตกไข่ การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก (ซึ่งเพิ่มความยากของสเปิร์มเข้าสู่มดลูก) และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก (ซึ่งช่วยลดโอกาสของ " พืช)
เมื่อใช้ COC อย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง อัตราความล้มเหลวที่น่าจะเป็นคือ 0.1% อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้ว อัตราความล้มเหลวของยาคุมกำเนิดทุกชนิดคือ 5% ประสิทธิผลของวิธีการคุมกำเนิดส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการใช้อย่างถูกต้อง ความล้มเหลวของวิธีการมีแนวโน้มมากขึ้นหากลืมยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม
ประโยชน์ที่ไม่ใช่การคุมกำเนิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ได้รับการสนับสนุนโดยการศึกษาทางระบาดวิทยาที่มีสูตรที่ใช้กันอย่างแพร่หลายซึ่งมีปริมาณที่มากกว่า 35 มก. ethinylestradiol หรือ 50 mcg mestranol
ผลต่อรอบเดือน
ปรับปรุงความสม่ำเสมอของรอบเดือน
ลดการสูญเสียเลือดและลดอุบัติการณ์ของโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก
ลดอุบัติการณ์ของประจำเดือน
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับ "การยับยั้ง" การตกไข่
ลดอุบัติการณ์ของซีสต์รังไข่ทำงาน
ลดอุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก
ผลกระทบอื่นๆ
ลดอุบัติการณ์ของไฟโบรอะดีโนมาและโรคเต้านมไฟโบรซิสติก
ลดอุบัติการณ์ของโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบเฉียบพลัน
ลดอุบัติการณ์ของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
ลดอุบัติการณ์ของมะเร็งรังไข่.
ลดความรุนแรงของสิว
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Levonorgestrel ในสูตรกาเลนิกต่างๆ ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์
Levonorgestrel ผ่าน "ผลการผ่านครั้งแรก" น้อยที่สุดและเกือบจะสามารถนำไปใช้ได้จริงหลังจากการบริหารช่องปาก
ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ levonorgestrel ร่วมกับ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 36 ± 13 ชั่วโมงที่สภาวะคงตัว
ในซีรัม levonorgestrel เกือบจะจับกับโปรตีนและมีเพียงส่วนน้อยของยาเท่านั้นที่มีในรูปแบบอิสระ
การเพิ่มขึ้นของ SHBG ในด้านหนึ่งและระดับความสัมพันธ์ในระดับสูงของ levonorgestrel กับโปรตีนนี้ในอีกด้านหนึ่งเป็นปัจจัยหลักที่รับผิดชอบในการสะสมของยาในซีรัมตลอดจนการยืดอายุครึ่งชีวิตของ เลโวนอร์เจสเตรล
Levonorgestrel ถูกเผาผลาญโดยส่วนใหญ่ผ่านการรีดักชัน ไฮดรอกซิเลชัน และคอนจูเกตกับกลูโคโรไนด์และซัลเฟต
สารเมแทบอไลต์ของ levonorgestrel ถูกขับออกมาในปัสสาวะ (43-45%) และอุจจาระ (32%) โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง
Ethinylestradiol ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังการให้ยาทางปาก เนื่องจาก "ผลกระทบครั้งแรก" ที่แข็งแกร่ง การดูดซึมเฉลี่ยของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 43% โดยมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ
หลังจากรับประทานซ้ำหลายครั้ง ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นประมาณ 30-50% และเข้าสู่สภาวะคงตัวในช่วงครึ่งหลังของแต่ละรอบการรักษา
Ethinylestradiol จับกับอัลบูมินอย่างกว้างขวาง (ประมาณ 98%) แต่ไม่ใช่กับ SHBG
Ethinylestradiol ถูกขับออกมา 28-54% เมตาบอลิซึมในปัสสาวะและประมาณ 30% ในอุจจาระ
ครึ่งชีวิตของการขับ ethinylestradiol ในไตที่เกี่ยวข้องกับ levonorgestrel อยู่ที่ประมาณ 18 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์สำหรับการประเมินความเสี่ยงของมนุษย์ได้ดำเนินการทั้งกับส่วนประกอบแต่ละส่วนของยาเตรียม ethinylestradiol และ levonorgestrel และในการรวมกัน
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงใด ๆ ของผลข้างเคียงเฉียบพลันในกรณีที่มีการกลืนกินยาคุมกำเนิดแบบทวีคูณโดยไม่ได้ตั้งใจ
ไม่พบผลกระทบที่อาจบ่งบอกถึงความเสี่ยงที่ไม่คาดคิดสำหรับมนุษย์ในระหว่างการศึกษาความทนทานต่อระบบหลังการให้ยาซ้ำๆ
การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวโดยใช้ขนาดยาซ้ำๆ เพื่อประเมินกิจกรรมที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งไม่ได้แสดงศักยภาพในการเกิดมะเร็งในกรณีที่ใช้ยาในผู้ชายเพื่อการรักษา อย่างไรก็ตาม พึงระลึกไว้เสมอว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโต ของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด
การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในครรภ์ของ ethinylestradiol และการประเมินในสัตว์เกี่ยวกับผลกระทบของการผสมพันธุ์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ การให้นมบุตร และพฤติกรรมการสืบพันธุ์ของลูกหลานไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ในมนุษย์หลังการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสม ใน กรณีใช้ผลิตภัณฑ์โดยไม่ตั้งใจหลังจากเริ่มตั้งครรภ์ควรหยุดการรักษาทันที
การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายที่ดำเนินการกับ ethinylestradiol และ levonorgestrel ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพลาคริลินโพแทสเซียม, แมกนีเซียมสเตียเรต, macrogol, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สังเคราะห์สีแดง, ขี้ผึ้ง E (เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C ห่างจากความร้อนและความชื้นมากเกินไป
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / ตุ่มอลูมิเนียม
กล่องกระดาษแข็ง
บรรจุภัณฑ์:
กล่องบรรจุปฏิทิน 1 กล่อง เคลือบ 21 เม็ด
กล่องบรรจุปฏิทิน 3 ซอง เคลือบ 21 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 033161011 - แพ็ค 1 ตุ่ม
เอไอซี น. 033161023 - แพ็ค 3 ตุ่ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23.07.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 26/02/2556