สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก
FOLIDEX 400 ไมโครกรัมเม็ด
เหตุใดจึงใช้โฟลิเด็กซ์ มีไว้เพื่ออะไร?
กรดโฟลิกเป็นวิตามินที่จำเป็นสำหรับการทดแทนเซลล์ต่างๆ ในร่างกาย คุณจำเป็นต้องมีกรดโฟลิกเป็นประจำเพื่อให้มีสุขภาพที่ดี
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์และสตรีมีครรภ์ต้องการกรดโฟลิกที่เพียงพอสำหรับการพัฒนาของทารก
Folidex มีประโยชน์ในการป้องกันข้อบกพร่องของท่อประสาทเช่น Spina Bifida (ความผิดปกติที่หายากของส่วนหางของกระดูกสันหลังซึ่งอาจนำไปสู่ไส้เลื่อนของไขสันหลัง, อุจจาระและปัสสาวะเล็ดและการเคลื่อนไหวบกพร่องและความไวของแขนขาส่วนล่าง)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Folidex
อย่าใช้โฟลิเด็กซ์
- หากคุณแพ้กรดโฟลิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของโฟลิเด็กซ์
- ถ้าคุณเป็นมะเร็ง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโฟลิเด็กซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่เคยตั้งครรภ์ (ไม่ว่าจะเสร็จสมบูรณ์หรือไม่) ซึ่งได้มีการสังเกตข้อบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทแล้ว
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยากันชัก: carbamazepine หรือ valproic acid;
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีประวัติครอบครัวเกี่ยวกับความบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาท
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยกรดโฟลิกที่เป็นปฏิปักษ์ (เมโธเทรกเซต, ซัลฟาซาลาซีน)
- หากคุณเป็นโรคโลหิตจางที่เป็นอันตราย ในความเป็นจริง กรดโฟลิกสามารถทำให้การวินิจฉัยโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายได้ยากขึ้นโดยการลดอาการทางโลหิตวิทยาของโรคนี้ แต่ก็ไม่สามารถต่อต้านการลุกลามของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้
ในทุกกรณีเหล่านี้ คุณอาจจำเป็นต้องรับประทานกรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ในยาเม็ดโฟลิเด็กซ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโฟลิเด็กซ์ได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งกำลังใช้ยาต่อไปนี้: ยากันชัก ตัวต้านกรดโฟลิก (เมโธเทรกเซต ซัลฟาซาลาซีน) และคลอแรมเฟนิคอล
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โฟลิเด็กซ์มีแลคโตส
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยาโฟลิเด็กซ์
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Folidex: Posology
ใช้ยาโฟลิเด็กซ์ตามที่แพทย์หรือแพทย์สั่งเสมอ หากมีข้อสงสัยให้ปรึกษาพวกเขาก่อนรับประทาน
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวันตั้งแต่วางแผนการตั้งครรภ์จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์
ควรรับประทานยาเม็ดก่อนอาหารเป็นประจำ
ปริมาณนี้ไม่เพียงพอหากคุณเคยมีการตั้งครรภ์ซึ่งมีการสังเกตข้อบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทแล้ว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Folidex มากเกินไป
ปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ใน Folidex ไม่ควรก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Folidex . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Folidex สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด แต่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 10,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยคืออาการแพ้: ผื่นแดง อาการคัน และลมพิษ
ในปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ใน Folidex ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, ไม่สบายท้อง, ท้องอืด), หงุดหงิดและนอนไม่หลับอาจเกิดขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
เก็บ Folidex ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ Folidex หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังตัวย่อ "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรว่าควรทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โฟลิเด็กซ์มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรดโฟลิก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช (ชนิด A) แมกนีเซียมสเตียเรต
หน้าตาของโฟลิเด็กซ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร
เม็ดยามีรูปร่างสองด้านและมีสีเหลือง
หนึ่งแพ็คมี 28 เม็ดในแผลพุพองหรือ 120 เม็ดในสี่แผลพุพองละ 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FOLIDEX 400 MCG แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: กรดโฟลิก 400 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส (34 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดยารูปสองด้านและสีเหลือง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันเบื้องต้นเกี่ยวกับข้อบกพร่องของท่อประสาทของเด็กในครรภ์ในสตรีมีครรภ์ที่วางแผนจะตั้งครรภ์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละ 1 เม็ดอย่างต่อเนื่องตั้งแต่ 1 เดือนก่อนถึง 3 เดือนหลังการปฏิสนธิ
ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในกรณีที่ปริมาณโฟเลตไม่เพียงพอ ผลิตภัณฑ์ รับประทานก่อนอาหาร
ปริมาณนี้ไม่เพียงพอหากผู้หญิงตั้งครรภ์กับทารกแรกเกิดที่ได้รับผลกระทบจาก NTD (ข้อบกพร่องของท่อประสาท) (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยเนื้องอก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยประเภทต่อไปนี้ควรได้รับการประเมินในเชิงลึกมากขึ้น ก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟลิเด็กซ์ เนื่องจากสภาพทางคลินิกของพวกเขาอาจต้องให้กรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่ากลุ่มโฟลิเด็กซ์:
• ผู้หญิงที่ตรวจพบความบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทในการตั้งครรภ์ครั้งก่อนๆ หนึ่งหรือหลายครั้ง (ไม่ว่าจะเสร็จสมบูรณ์หรือไม่ก็ตาม;
• ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยากันชัก: carbamazepine หรือ valproic acid;
• ผู้หญิงที่มีประวัติครอบครัวมีพัฒนาการบกพร่องของท่อประสาท
• ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยกรดโฟลิกที่เป็นปฏิปักษ์ (เมโธเทรกเซต, ซัลฟาซาลาซีน) (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ")
• ผู้หญิงที่มีภาวะขาดกรดโฟลิก megaloblastic anemia
ไม่ควรให้กรดโฟลิกเพียงอย่างเดียวกับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือภาวะขาดวิตามินบี 12 อื่น ๆ หรือแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกที่ไม่ทราบสาเหตุ แท้จริงแล้ว กรดโฟลิกสามารถทำให้การวินิจฉัยโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายได้ยากขึ้นโดยการลดการแสดงอาการ พยาธิวิทยา แต่ ไม่สามารถต่อต้านความก้าวหน้าของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้
ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายทางระบบประสาทอย่างรุนแรงก่อนที่จะทำการวินิจฉัยที่ถูกต้อง
ควรสังเกตว่าในสตรีที่ใช้กรดโฟลิกคู่อริควรให้กรดโฟลินิกมากกว่ากรดโฟลิกในปริมาณที่สูงขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ Folidex ร่วมกับ phenobarbital, phenytoin หรือ primidone (ดูหัวข้อ 4.5 "การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")
เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาการแพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรม ภาวะขาด Lapp lactase และกลุ่มอาการผิดปกติของน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption
โฟลิเด็กซ์ไม่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการพัฒนาของข้อบกพร่องของการพัฒนาท่อประสาท หากเริ่มการรักษาหลังจากสัปดาห์ที่สี่ของการตั้งครรภ์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Folidex สามารถลดความเข้มข้นของ phenobarbital, phenytoin และ primidone ในพลาสมาโดยการเพิ่มการเผาผลาญ phenytoin หรือ primidone ร่วมกับ phenobarbital (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ควรมีการตรวจสอบความเข้มข้นของยากันชักในพลาสมาอย่างระมัดระวังหากจำเป็น
Methotrexate และ sulfasalazine สามารถลดการทำงานของกรดโฟลิกได้เนื่องจากมีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์
การใช้คลอแรมเฟนิคอลร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดการต่อต้านในการตอบสนองของเม็ดเลือดต่อกรดโฟลิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีการระบุโฟลิเด็กซ์เพื่อป้องกันความบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทก่อนและระหว่างตั้งครรภ์
กรดโฟลิกถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานการแพ้ (ผื่นแดง, อาการคัน, ลมพิษ) ไม่ค่อยมีรายงาน
ในการรักษาด้วยกรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่ายา Folidex มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ ไม่สบายท้อง ท้องอืด) หงุดหงิดและนอนไม่หลับ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณกรดโฟลิกสูงถึง 4-5 มก. สามารถทนได้ดี ในปริมาณที่สูงขึ้น, การเปลี่ยนแปลงทางจิต, การรบกวนการนอนหลับและการรบกวนทางเดินอาหารถูกสังเกต.
ปริมาณกรดโฟลิกที่มีอยู่ในโฟลิเด็กซ์ต่ำมาก ความเสี่ยงของความเป็นพิษของยาเกินขนาดจึงอยู่ห่างไกล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: กรดโฟลิก
ATC: B03BB01
ในระหว่างไมโทซิสของเซลล์ การขาดกรดโฟลิกทำให้เกิดการสังเคราะห์ดีเอ็นเอที่ไม่สมบูรณ์ สิ่งนี้เชื่อมโยงกับบทบาทของกรดโฟลิก (เช่น เตตระไฮโดรโฟเลต) ในการสังเคราะห์กรดนิวคลีอิกและในการแบ่งเซลล์เป็นโคเอ็นไซม์ในการสังเคราะห์พิวรีนและไพริมิดีน ด้วยเหตุนี้ กรดโฟลิกจึงเป็นปัจจัยสำคัญในการกำเนิดของ ระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งในมนุษย์จะเกิดขึ้น 15 - 28 วันหลังจากปฏิสนธิ
การเปลี่ยน 5-methyltetrahydrofolate เป็น tetrahydrofolate สามารถเกิดขึ้นได้ในร่างกายเท่านั้นด้วยการกระทำของ methionine synthetase ผ่านการบริจาคของกลุ่มเมธิลไปยัง homocysteine ด้วยการก่อตัวของ methionine
โดยสรุป Folidex แก้ไขการเผาผลาญของกรดอะมิโนที่จำเป็น methionine ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้ในมารดาของเด็กส่วนใหญ่ที่มีพัฒนาการบกพร่องของท่อประสาท (NTD)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
5-methyltetrahydrofolate ซึ่งเป็นรูปแบบที่มีอยู่ในการไหลเวียนของพอร์ทัล การดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากสูงเนื่องจากอยู่ระหว่าง 76% ถึง 93% สูงสุด ความเข้มข้นในพลาสมาถึงใน 1 ชั่วโมง โฟเลตผ่านการไหลเวียนของลำไส้และตับและถูกกำจัดในปัสสาวะในรูปของสารเมแทบอไลต์ โฟเลตข้ามรกและมีอยู่ในน้ำนมแม่
กรดโฟลิกจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง และตับเป็นอวัยวะสำรองหลัก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลพรีคลินิกสังเกตได้เฉพาะในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์ ดังนั้นจึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช (ชนิด A), แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 28 เม็ดสีขาว Al / PVC Blister หรือ 120 เม็ดใน Al / PVC Blister สีขาว (4 แผลบรรจุ 30 เม็ด)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อิตัลฟาร์มาโก้ เอส.พี.เอ. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FOLIDEX 400 mcg 28 เม็ด - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 เม็ด - AIC 036345027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
FOLIDEX 400 mcg 28 เม็ด - 24 มิถุนายน 2548
FOLIDEX 400 mcg 120 เม็ด - 18 มีนาคม 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2014
