คาร์โบลิเธียม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ลิเธียม (ลิเธียมคาร์บอเนต)

คาร์โบลิเทียม 150 มก. แคปซูลแข็ง
คาร์โบลิเทียม 300 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้คาร์โบลิเทียม มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยารักษาโรคจิต

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันโรคและการรักษาสภาวะของความตื่นเต้นในรูปแบบแมเนียและไฮโปมานิกและสภาวะของภาวะซึมเศร้าหรือโรคจิตเภทเรื้อรังของโรคจิตเภทคลั่งไคล้

ปวดหัวคลัสเตอร์เฉพาะในอาสาสมัครที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ เนื่องจากดัชนีการรักษาต่ำของลิเธียมคาร์บอเนต

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คาร์โบลิเทียม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

เกลือลิเธียมมีข้อห้ามใน:

• โรคหัวใจ,
• ไตล้มเหลว,
• ภาวะอ่อนเพลียอย่างรุนแรง,
• เพิ่มการสูญเสียโซเดียม
• การรักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะ
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตรที่ทราบหรือสงสัย (ดูคำเตือนพิเศษ)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเกลือลิเธียมในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเป็นอย่างอื่น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคาร์โบลิเทียม

เกลือลิเธียมมีดัชนีการรักษาต่ำ (อัตราส่วนการรักษา / พิษที่แคบ) ดังนั้นจึงไม่ควรกำหนดหากไม่สามารถควบคุมความเข้มข้นของเลือดได้

จำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและไตเตรทขนาดยาตามการวัดค่าลิเธียมเสมอ

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ขอแนะนำให้ทำการกำหนดครั้งแรกของลิเธียมเมื่อเข้าสู่สภาวะคงตัว กล่าวคือ หลังจาก 4-8 วันหลังจากเริ่มการรักษาเอง กับตัวอย่างเลือดที่ถ่าย 10-12 ชั่วโมงหลังจากครั้งสุดท้าย การบริหาร.

จากนั้นให้วัดค่าลิเธียมซ้ำทุกสัปดาห์จนกว่าปริมาณจะคงที่ต่อไปอีกสี่สัปดาห์ และทุกสามเดือน

ควรปรับขนาดยาเพื่อให้ลิเธียมอยู่ในช่วง 0.4-1 mEq / ลิตร

ความเข้มข้นของพลาสมาระหว่าง 0.8 ถึง 1 mEq / ลิตรมักจำเป็นสำหรับการรักษาภาวะคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน

การป้องกันการกลับเป็นซ้ำโดยทั่วไปทำได้โดยความเข้มข้นในพลาสมาระหว่าง 0.6 ถึง 0.75 mEq / ลิตร แต่ผู้ป่วยบางรายยังถูกควบคุมโดยความเข้มข้นที่ต่ำกว่า 0.4-0.6 mEq / ลิตร

มีความจำเป็นต้องตรวจสอบลิเธียมและสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยหลังจากเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้งและดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคระหว่างกัน (รวมถึงการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ) การสลับของความคลั่งไคล้และ ระยะซึมเศร้า การแนะนำยาใหม่ และการเปลี่ยนแปลงของอาหารโดยมีการเปลี่ยนแปลงการบริโภคเกลือและของเหลว

การดูดซึมแตกต่างกันไปอย่างมากในการเตรียมการที่แตกต่างกัน: การแทนที่การเตรียมการหนึ่งด้วยการเตรียมการอื่นต้องใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกับการเริ่มต้นของการรักษา การตรวจสอบอย่างรอบคอบของลิเธียม การปรับขนาดยาที่ตามมา และการประเมินของแพทย์เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย

ก่อนที่จะเริ่มการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม แนะนำให้ประเมินการทำงานของหัวใจ ไต และต่อมไทรอยด์ การทดสอบเหล่านี้ต้องทำซ้ำเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่ไม่รุนแรงที่มีอยู่ก่อนไม่จำเป็นต้องเป็นข้อห้ามในการรักษาลิเธียม ในกรณีที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ จะต้องตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ทั้งในระหว่างระยะโจมตีและระหว่างการบำรุงรักษา ในกรณีของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ทำ "การบำบัดทดแทนที่เหมาะสมกับฮอร์โมนไทรอยด์ ควรตรวจสอบการทำงานของไตและต่อมไทรอยด์ทุก 6-12 เดือนตามการรักษาที่คงที่ (เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น)

ในระหว่างการรักษาด้วยลิเธียม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจนับเม็ดเลือดเป็นประจำ

การรักษาด้วยลิเธียมควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่มีการยืดช่วง QT

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยลิเทียมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูผลข้างเคียง) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยลิเทียมเป็นเวลานานกว่า 10 ปี อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดเนื้องอกในไตที่เป็นพิษเป็นภัย (microcyst, oncocytoma หรือ renal cell carcinoma of the collecting ducts)

ในระหว่างการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม การเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตอย่างค่อยเป็นค่อยไปหรืออย่างกะทันหัน แม้ว่าจะอยู่ในขอบเขตปกติก็ตาม บ่งบอกถึงความจำเป็นในการทบทวนการรักษา

ไม่แนะนำให้ใช้เกลือลิเธียมในผู้ป่วยที่เป็นโรคแอดดิสันหรือภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการลดโซเดียม และในผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอหรือขาดน้ำอย่างรุนแรง ความเป็นพิษของลิเธียมเพิ่มขึ้นโดยการลดโซเดียม

ความทนทานต่อลิเธียมที่ลดลงอาจเกิดจากร่างกายขาดน้ำ (เหงื่อออกมาก ท้องร่วง อาเจียน); ในกรณีเหล่านี้ ควรแนะนำให้ผู้ป่วยเพิ่มการบริหารเกลือและของเหลว และแจ้งให้แพทย์ทราบ

ในกรณีที่ความผิดปกติดังกล่าวมาพร้อมกับ "การติดเชื้อที่มีอุณหภูมิสูง แนะนำให้ลดขนาดยาชั่วคราวหรือหยุดชะงักของการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเสมอ ผู้ป่วยที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิสจะสังเกตเห็นการขับลิเทียมในไตลดลง ในโรคซิสติกไฟโบรซิส "การตรวจวัดปริมาณลิเธียมควรใช้ในผู้ป่วย myasthenia gravis เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบของโรค

เนื่องจากลิเธียมอาจก่อให้เกิดการก่อมะเร็งได้ ขอแนะนำให้สตรีที่เจริญพันธุ์ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา (ดูข้อห้ามและคำเตือนพิเศษ)

แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีอาการถอนยาหรือโรคจิตเวชการฟื้นตัว แต่การหยุดใช้ลิเธียมอย่างกะทันหันจะเพิ่มความเสี่ยงของการกำเริบของโรค หากต้องหยุดการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงสองสามสัปดาห์ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด แพทย์; ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการกำเริบของโรคในกรณีที่การเลิกจ้างกะทันหัน

ลิเธียมอาจยืดอายุผลของ neuromuscular blockers ดังนั้นควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับลิเธียม (ดู ปฏิกิริยา )

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคาร์โบลิเธียมได้

คำเตือน: แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งกินยาหรือกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

• ยารักษาโรคจิต

เมื่อใช้ร่วมกับโคลซาปีน, ฮาโลเพอริดอล หรือฟีโนไทอาซีน ส่งผลให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากอาการข้างเคียงจาก extrapyramidal และความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่อาจเกิดขึ้นได้ (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

การรวมตัวกับซัลพิไรด์ทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงของ extrapyramidal (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

การใช้ร่วมกับ sertindole และ thioridazine ทำให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การใช้ร่วมกับ haloperidol อาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบ เหตุการณ์ดังกล่าว (แสดงโดยความอ่อนแอ ความง่วง มีไข้ ตัวสั่น ชัก สับสน อาการ extrapyramidal เม็ดเลือดขาว) ตามมาด้วยความเสียหายของสมองที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมในเวลาเดียวกันกับฮาโลเพอริดอล แม้ว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้กับการใช้ลิเธียมและฮาโลเพอริดอลร่วมกันยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น แต่ผู้ป่วยที่รับการบำบัดแบบผสมผสานนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อเปิดเผยสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ต้องหยุดการรักษาทันที มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิกิริยาคล้ายคลึงกันกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ การใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกับยารักษาโรคจิตสามารถปกปิดอาการของความเป็นพิษของลิเธียมได้ เนื่องจากสามารถป้องกันการเริ่มมีอาการคลื่นไส้ ซึ่งเป็นหนึ่งในอาการแรกของภาวะมึนเมาลิเธียม

• ยากล่อมประสาท

การผสมผสานกับ venlafaxine อาจส่งผลให้ผล serotonergic เพิ่มขึ้นของลิเธียม การรวมกันของ serotonin reuptake inhibitors ที่เลือกสรรอาจส่งผลให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง

การใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าร่วมกับยากลุ่ม tricyclic อาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดความเป็นพิษของลิเธียม นอกจากนี้ ยังสังเกตอาการต่างๆ เช่น ท้องร่วง สับสน อาการสั่น และความปั่นป่วนในระหว่างการรักษาร่วมกับลิเธียมและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

• เมทิลโดปา

ความสัมพันธ์กับ methyldopa อาจทำให้ความเป็นพิษของลิเธียมเพิ่มขึ้น (ความเป็นพิษต่อระบบประสาท) แม้ว่าจะมีค่าลิเธียมอยู่ในช่วงการรักษา

• ยากันชัก

พบปรากฏการณ์ของความเป็นพิษต่อระบบประสาทภายหลังการใช้ลิเธียมร่วมกับยากันชัก (โดยเฉพาะ phenytoin, phenobarbital และ carbamazepine)

• แอลกอฮอล์

การดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจทำให้ยอดลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น

• สารยับยั้ง ACE

การใช้ยาร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจทำให้การกำจัดลิเธียมลดลง ส่งผลให้ลิเธียมเพิ่มขึ้นตามมา

• ยาต้านการเต้นของหัวใจ

การใช้ amiodarone ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะ (ไม่แนะนำ)

• แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์

การผสมผสานกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริอาจส่งผลให้การกำจัดลิเธียมลดลง และลิเธียมเพิ่มขึ้นตามมา

• ตัวบล็อกช่องแคลเซียม

การใช้แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน (โดยเฉพาะ verapamil และ diltiazem) อาจทำให้เกิดพิษต่อระบบประสาท โดยไม่เพิ่มความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมา โดยมีอาการต่างๆ เช่น ขาดออกซิเจน ตัวสั่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และหูอื้อ

• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefamic acid, naproxen, ketorolac, piroxicam และ selective COX2 inhibitors) ช่วยลดการกวาดล้างของลิเธียมทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของลิเธียมและมีความเสี่ยงที่จะเป็นพิษมากขึ้น ).

ในระหว่างการใช้ nimesulide ร่วมกัน ควรตรวจสอบ lithemia อย่างระมัดระวัง

• ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (Corticosteroids)

การบริโภคคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันทำให้เกิดการกักเก็บเกลือและน้ำ ซึ่งส่งผลให้ลิเธียมเพิ่มขึ้น

• ยาขับปัสสาวะ

การรับประทานยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำและไทอาไซด์ร่วมกันทำให้การกำจัดลิเธียมลดลงด้วยลิเธียมที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

การเชื่อมโยงกับยาขับปัสสาวะชนิดออสโมติก อะซีตาโซลาไมด์ อะมิโลไรด์ และไตรแอมเทอรีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอะมิโลไรด์และไตรแอมเทอรีนที่มีนัยสำคัญอย่างยิ่ง) อาจทำให้การขับลิเธียมเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การให้ยาขับปัสสาวะ thiazide แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมทำให้มีลิเธียมเพิ่มขึ้นหลังจาก 3-5 วัน

การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในลิเธียมได้รับการสังเกตด้วยยาขับปัสสาวะแบบวน (furosemide, bumetanide และกรด ethacrynic) อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ได้รับชุดค่าผสมนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ชี้ให้เห็นว่าหากผู้ป่วยที่รักษาด้วยลิเธียมต้องเริ่มการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ปริมาณลิเธียมควรลดลง 25 ถึง 50% และวัดค่าลิเธียมสัปดาห์ละสองครั้ง

ไม่ควรใช้ Indapamide และลิเธียมควบคู่กันเนื่องจากความเป็นพิษของลิเธียมที่อาจเกิดขึ้นจากการขจัดของไตลดลง ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมไม่เพิ่มลิเธียม

• เมโทโคลพราไมด์

เมื่อใช้ร่วมกับ metoclopramide จะเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงของ extrapyramidal

• เมโทรนิดาโซล

ความสัมพันธ์กับเมโทรนิดาโซลทำให้ลิเธียมเพิ่มขึ้น

• อะมิโนฟิลลีนและแมนนิทอล

ความสัมพันธ์กับ aminophylline และ mannitol ทำให้ลิเธียมลดลง

ความเข้มข้นในพลาสมาที่ลดลงและการขับลิเธียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นตามการรักษาร่วมกับคลอโปรมาซีน, อะเซตาโซลาไมด์, แซนทีน, ยูเรีย และสารทำให้เป็นด่าง เช่น โซเดียมไบคาร์บอเนต

การบริโภคกาแฟที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ความเข้มข้นลิเธียมในพลาสมาลดลง

ลิเธียมอาจยืดอายุผลของ neuromuscular blockers ดังนั้นควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผู้ป่วยที่ออกจากสถานพยาบาลและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการต่อไปนี้ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ความเป็นพิษของยาในระยะแรก: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ง่วงนอน, สูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ, ใจเย็น, อาการสั่นอ่อนแรง, กล้ามเนื้อ อ่อนแรง รู้สึกหนาว ควรปรึกษาแพทย์ทันทีและหยุดการรักษา

เป็นหน้าที่ของผู้เชี่ยวชาญที่จะแจ้งให้ผู้ประกอบวิชาชีพทั่วไปทราบถึงการรักษาที่ผู้ป่วยกำลังดำเนินการอยู่

หยุดใช้ลิเธียมอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT) และดำเนินการรักษาลิเธียมต่ออีกสองสามวันหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา

นอกจากนี้ การรักษาด้วยลิเธียมควรหยุด 24 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดใหญ่ เนื่องจากการลดการทำงานของไตที่เกี่ยวข้องกับการดมยาสลบอาจนำไปสู่การสะสมของลิเธียม การบำบัดด้วยลิเธียมควรเกิดขึ้นใหม่โดยเร็วที่สุดหลังการผ่าตัด

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

"ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยา"

ลิเธียมอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ลิเธียมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงห้ามใช้ยาในกรณีที่ตั้งครรภ์ ทราบหรือสงสัย และระหว่างให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์ควรได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับการบำบัดด้วยเกลือลิเธียมอยู่แล้วและต้องการเตรียมตัวสำหรับการตั้งครรภ์ต้องระงับการรักษาโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดอาการซ้ำ (ดูคำเตือนพิเศษ)

สองสามวันหลังคลอด ขอแนะนำเสมอภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เพื่อเริ่มการรักษาอีกครั้งในขนาดต่ำเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการคลั่งไคล้และการกำเริบในช่วงหลังคลอด หลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อย่างระมัดระวัง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ลิเธียมสามารถบั่นทอนความสามารถทางจิตหรือทางร่างกาย

คาร์โบลิเทียมบั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่ทำกิจกรรมที่ต้องตื่นตัวควรตระหนักถึงผลกระทบเหล่านี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Carbolithium: Dosage

ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลเกี่ยวกับลิเธียม ความอดทนของผู้ป่วย และการตอบสนองทางคลินิกของแต่ละบุคคล

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น: 300 มก. 2 ถึง 6 ครั้งต่อวัน โดยให้เป็นระยะสม่ำเสมอ

ควรใช้ปริมาณสูงสุดในการบำบัดด้วยการโจมตีในรูปแบบรุนแรง ขั้นต่ำในการรักษาด้วยการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

จำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและไตเตรทขนาดยาตามการวัดค่าลิเธียมเสมอ

หากใช้การบำบัดด้วยเกลือลิเธียมในช่วงอายุ 12-18 ปีที่เกินคำเตือนและคำแนะนำตามปกติ ระยะเวลาควรค่อนข้างสั้นและดำเนินต่อไปเฉพาะเมื่อมีสัญญาณการตอบสนองทางคลินิกที่ชัดเจนต่อยาเท่านั้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับคาร์โบลิเธียมเกินขนาด

ในกรณีที่ต้องสงสัยหรือสันนิษฐานว่าให้ยาเกินขนาด จำเป็นต้องมีการกำหนดระดับลิเธียมพลาสมาอย่างเร่งด่วน

กรณีส่วนใหญ่ของภาวะมึนเมาจากลิเธียมเกิดขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนของการรักษาในระยะยาว และเกิดจากการขับถ่ายยาลดลงเนื่องจากปัจจัยหลายประการ ได้แก่ ภาวะขาดน้ำ การเสื่อมสภาพของไต การติดเชื้อ และการใช้ยาขับปัสสาวะหรือ NSAIDs ร่วมกัน (หรือยาอื่นๆ - ดูการโต้ตอบ)

อาการทางคลินิกในระยะแรกนั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจรวมถึงความไม่แยแสและกระสับกระส่ายที่อาจสับสนกับการเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตอันเป็นผลมาจากพยาธิสภาพที่ซึมเศร้าของผู้ป่วย

ในกรณีที่มึนเมารุนแรง สัญญาณหลักคือการเต้นของหัวใจโดยมีการเปลี่ยนแปลง ECG และระบบประสาท: เวียนศีรษะ, ตื่นตัวผิดปกติ, hyperreflexia, อาการโคม่า การปรากฏตัวของอาการเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที, ควบคุมลิเธียมอย่างเร่งด่วน, "เพิ่มขึ้น" การขับลิเธียมโดยการเพิ่มความเป็นด่าง ของปัสสาวะ, ออสโมติกไดยูเรซิส (แมนนิทอล) และการเติมโซเดียมคลอไรด์ เริ่มต้นจากลิเธียม 2.0 mEq / l อย่าลังเลที่จะทำการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง แนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างใกล้ชิดในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาดลิเธียม

ในกรณีที่รับประทานยาเม็ดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์และนำกล่องยาไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส

หากคุณลืมรับประทานยา ให้แจ้งแพทย์ทันที

อย่ารับประทานสองโดสร่วมกัน

ผลจากการระงับการรักษา

แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีอาการถอนยาหรือโรคจิตเวชการฟื้นตัว แต่การหยุดใช้ลิเธียมอย่างกะทันหันจะเพิ่มความเสี่ยงของการกำเริบของโรค หากต้องหยุดการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงสองสามสัปดาห์ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด แพทย์; ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการกำเริบของโรคในกรณีที่การเลิกจ้างกะทันหัน

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้คาร์โบลิเธียม โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของคาร์โบลิเธียมคืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด คาร์โบลิเธียมสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การเริ่มมีอาการและความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักเกี่ยวข้องกับระดับในพลาสมา อัตราที่ถึงจุดสูงสุดในพลาสมาและระดับความไวต่อลิเธียมที่แตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละราย โดยทั่วไป อาการเหล่านี้จะรุนแรงมากขึ้นหากความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้น ของยา

ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบ Litemia อย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสอบว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นไม่ถึงระดับ

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจมีระดับลิเธียมที่ถือว่าเป็นพิษและไม่แสดงอาการเป็นพิษ ในทางกลับกัน สารอื่นๆ สามารถพัฒนาความเป็นพิษที่ความเข้มข้นในการรักษา

โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อระดับพลาสม่าสูงกว่า 1.5 mEq / ลิตร แต่อาจเกิดขึ้นสำหรับความเข้มข้น 1 mEq / ลิตรโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ด้วยเหตุผลเหล่านี้ แม้ว่าความเข้มข้นในพลาสมาถือว่าปลอดภัยพอสมควรจะอยู่ในช่วง: 0.4-1.25 mEq / ลิตร แต่ควรให้ลิเธียมอยู่ในช่วง 0.4-1 mEq / ลิตร

อาการสั่นของมือเล็กน้อย ภาวะปัสสาวะมาก และกระหายน้ำปานกลางอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในระยะคลั่งไคล้เฉียบพลัน และอาการป่วยไข้ทั่วไปอาจเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของการให้ยา ผลข้างเคียงเหล่านี้มักหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือเมื่อความดันโลหิตลดลงชั่วคราว ปริมาณยา หากยังคงมีอยู่ ควรหยุดการรักษา

ในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ลิเธียมครั้งแรก อาจมีการขับโซเดียม โพแทสเซียม และ mineralocorticoids ในปัสสาวะเพิ่มขึ้น ต่อมาการขับโพแทสเซียมเป็นปกติและการเก็บโซเดียมอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการหลั่งของ aldosterone เพิ่มขึ้น โดยมีลักษณะของ อาการบวมน้ำก่อนวัยอันควร ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะหายไปภายในสองสามวัน อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยลิเธียมอาจส่งผลให้ความสามารถของไตในการมีสมาธิในปัสสาวะลดลงเรื่อยๆ เมื่อเริ่มมีอาการของโรคเบาหวานที่มาจากแหล่งกำเนิดของไต

อาการท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ง่วงนอน, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การไม่ประสานกันของมอเตอร์, ใจเย็น, ปากแห้ง, รู้สึกเย็น, พูดช้าและอาตาเป็นสัญญาณแรกของพิษลิเธียมและสามารถเกิดขึ้นได้ในระดับพลาสมาต่ำกว่า 2 mEq / ลิตร ในระดับที่สูงขึ้นของลิเธียม อาการสามารถดำเนินไปอย่างรวดเร็ว Hyperreflexia, ataxia, เวียนศีรษะ, หูอื้อ, ตาพร่ามัวและ polyuria รุนแรงอาจเกิดขึ้น ระดับลิเธียมในพลาสมาที่สูงกว่า 3 mEq / ลิตรสามารถสร้างภาพทางคลินิกที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับอวัยวะและระบบต่าง ๆ ที่นำไปสู่อาการชักทั่วไป, การไหลเวียนโลหิตล้มเหลวเฉียบพลัน, อาการมึนงง, โคม่าและความตาย

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษา:

ความผิดปกติของระบบประสาท: ขาดงาน, ชัก, พูดไม่ชัด, มึนหัว, เวียนศีรษะ, ปัสสาวะเล็ดและอุจจาระไม่อยู่, อาการง่วงนอน, อ่อนเพลีย, เซื่องซึม, จิตล่าช้า, สับสน, กระสับกระส่าย, อาการมึนงง, โคม่า, แรงสั่นสะเทือน, กล้ามเนื้อหงุดหงิด (หดตัว, เคลื่อนไหวโคลนของขา) , ataxia, การเคลื่อนไหวของ choreoatotic, hyperexcitability ของการตอบสนองเอ็นลึก, ปากแห้ง

ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันเลือดต่ำ, การล่มสลายของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง, การชดเชยการไหลเวียนโลหิต (ไม่ค่อย) กรณีของการขยายช่วงเวลา QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น torsade de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest) กรณีเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: albuminuria, oliguria, polyuria, glycosuria พบการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของการเกิดพังผืดของไตและสิ่งของคั่นระหว่างหน้าและการฝ่อของ nephrons ในระหว่างการรักษาด้วยลิเธียมเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม อาการเดียวกันนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ไม่เคยรักษาด้วยเกลือลิเธียม มีการรายงานผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความถี่: เนื้องอกในไตที่เป็นพิษเป็นภัย/เนื้องอก (ไมโครซีสต์, เนื้องอกในมะเร็งหรือมะเร็งเซลล์ไตของท่อดักจับ (ในการรักษาระยะยาว)

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์: โรคคอพอกไทรอยด์และ / หรือภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ (รวมถึง myxedema) มีรายงานกรณีของ hyperthyroidism ที่หายาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียนและท้องร่วง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: กรณีของ leukopenia ที่ทำเครื่องหมาย (โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดเจนในค่าของเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือด) ที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ litemia แบบเฉียบพลันพบในวรรณคดี นอกจากนี้ยังมีการอธิบายการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาในกรณีของการรักษาด้วยลิเธียมในระยะยาว

ความผิดปกติของตา: scotomas ชั่วคราว, การรบกวนทางสายตา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: การทำให้ผมแห้งและทำให้ผอมบาง, ผมร่วง, การระงับความรู้สึกทางผิวหนัง, รูขุมขนอักเสบเรื้อรัง, อาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: การคายน้ำ การลดน้ำหนัก

การทดสอบวินิจฉัย: การเปลี่ยนแปลง ECG และ EEG การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังในการจัดเก็บ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

คาร์โบลิเธียม 150 มก.:

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ลิเธียมคาร์บอเนต (ไมโครแคปซูล) 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), คาร์มีนสีคราม (E 132), แลคโตส, แป้ง, เมทิลเซลลูโลส

คาร์โบลิเธียม 300 มก.

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ลิเธียมคาร์บอเนต (ไมโครแคปซูล) 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), คาร์มีนสีคราม (E132), เมทิลเซลลูโลส

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง กล่องละ 50 แคปซูล 150 มก.

แคปซูลแข็ง กล่องละ 50 แคปซูล 300 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับคาร์โบลิเทียมสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

คาร์โบลิเธียมฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ลิเธียมคาร์บอเนต (ไมโครแคปซูล) 150/300 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันโรคและการรักษาสภาวะของความตื่นเต้นในรูปแบบแมเนียและไฮโปมานิกและสภาวะของภาวะซึมเศร้าหรือโรคจิตเภทเรื้อรังของโรคจิตเภทคลั่งไคล้ ปวดหัวคลัสเตอร์

เฉพาะในอาสาสมัครที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ เนื่องจากดัชนีการรักษาต่ำของลิเธียมคาร์บอเนต

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลเกี่ยวกับลิเธียม ความอดทนของผู้ป่วย และการตอบสนองทางคลินิกของแต่ละบุคคล

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น: 300 มก. 2 ถึง 6 ครั้งต่อวัน โดยให้เป็นระยะสม่ำเสมอ ควรใช้ปริมาณสูงสุดในการบำบัดด้วยการโจมตีในรูปแบบรุนแรง ขั้นต่ำในการรักษาด้วยการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

จำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและไตเตรทขนาดยาตามการวัดค่าลิเธียมเสมอ

หากใช้การบำบัดด้วยเกลือลิเธียมในช่วงอายุ 12-18 ปีที่เกินคำเตือนและคำแนะนำตามปกติ ระยะเวลาควรค่อนข้างสั้นและดำเนินต่อไปเฉพาะเมื่อมีสัญญาณการตอบสนองทางคลินิกที่ชัดเจนต่อยาเท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เกลือลิเธียมมีข้อห้ามใน:

• โรคหัวใจ,

• ไตล้มเหลว,

• อาการอ่อนเพลียอย่างรุนแรง

• การสูญเสียโซเดียมเพิ่มขึ้น

• การรักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะ

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตรที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานได้ (ดูหัวข้อ 4.6)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเกลือลิเธียมในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเป็นอย่างอื่น

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เกลือลิเธียมมีดัชนีการรักษาต่ำ (อัตราส่วนการรักษา / พิษที่แคบ) ดังนั้นจึงไม่ควรกำหนดหากไม่สามารถควบคุมความเข้มข้นของเลือดได้ จำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและไตเตรทขนาดยาตามการวัดค่าลิเธียมเสมอ

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ขอแนะนำให้ทำการกำหนดครั้งแรกของลิเธียมเมื่อเข้าสู่สภาวะคงตัว กล่าวคือ หลังจาก 4-8 วันหลังจากเริ่มการรักษาเอง กับตัวอย่างเลือดที่ถ่าย 10-12 ชั่วโมงหลังจากครั้งสุดท้าย การบริหาร.

จากนั้นให้วัดค่าลิเธียมซ้ำทุกสัปดาห์จนกว่าปริมาณจะคงที่ต่อไปอีกสี่สัปดาห์ และทุกสามเดือน ควรปรับขนาดยาเพื่อให้ลิเธียมอยู่ในช่วง 0.4-1 mEq / ลิตร

ความเข้มข้นของพลาสมาระหว่าง 0.8 ถึง 1 mEq / ลิตรมักจำเป็นสำหรับการรักษาภาวะคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน

การป้องกันการกลับเป็นซ้ำโดยทั่วไปทำได้โดยความเข้มข้นในพลาสมาระหว่าง 0.6 ถึง 0.75 mEq / ลิตร แต่ผู้ป่วยบางรายยังถูกควบคุมโดยความเข้มข้นที่ต่ำกว่า 0.4-0.6 mEq / ลิตร

มีความจำเป็นต้องตรวจสอบลิเธียมและสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยหลังจากเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้งและดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาของการรักษาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคระหว่างกัน (รวมถึงการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ) การสลับของความคลั่งไคล้และ ระยะซึมเศร้า การแนะนำยาใหม่ และการเปลี่ยนแปลงในอาหารโดยมีการเปลี่ยนแปลงการบริโภคเกลือและของเหลว การดูดซึมจะแตกต่างกันไปอย่างมากในการเตรียมการที่แตกต่างกัน: การแทนที่การเตรียมการด้วยอีกวิธีหนึ่งต้องใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกับในช่วงเริ่มต้นของการรักษา การตรวจสอบอย่างรอบคอบ ของลิเธียม การปรับขนาดยาที่ตามมา และการประเมินของแพทย์เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย

ก่อนที่จะเริ่มการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม แนะนำให้ประเมินการทำงานของหัวใจ ไต และต่อมไทรอยด์ การทดสอบเหล่านี้ต้องทำซ้ำเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่ไม่รุนแรงที่มีอยู่ก่อนไม่จำเป็นต้องเป็นข้อห้ามในการรักษาลิเธียม ในกรณีที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ จะต้องตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ทั้งในระหว่างระยะโจมตีและระหว่างการบำรุงรักษา ในกรณีที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ทำ "การบำบัดทดแทนที่เหมาะสมกับฮอร์โมนไทรอยด์

ควรตรวจสอบการทำงานของไตและต่อมไทรอยด์ทุก 6-12 เดือนตามการรักษาที่คงที่ (เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น)

ในระหว่างการรักษาด้วยลิเธียม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจนับเม็ดเลือดเป็นประจำ การรักษาด้วยลิเธียมควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่มีการยืดช่วง QT

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยลิเทียมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.3) ในระหว่างการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม การเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตอย่างค่อยเป็นค่อยไปหรืออย่างกะทันหัน แม้ว่าจะอยู่ในขอบเขตปกติก็ตาม บ่งบอกถึงความจำเป็นในการทบทวนการรักษา มีรายงานกรณีของ microcysts, oncocytomas และ renal cell carcinoma ของท่อรวบรวมในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงซึ่งรับการรักษาด้วยลิเธียมมานานกว่า 10 ปี (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่แนะนำให้ใช้เกลือลิเธียมในผู้ป่วยที่เป็นโรคแอดดิสันหรือภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการลดโซเดียม และในผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอหรือขาดน้ำอย่างรุนแรง

ความเป็นพิษของลิเธียมเพิ่มขึ้นโดยการลดโซเดียม

ความทนทานต่อลิเธียมที่ลดลงอาจเกิดจากร่างกายขาดน้ำ (เหงื่อออกมาก ท้องร่วง อาเจียน); ในกรณีเหล่านี้ ควรแนะนำให้ผู้ป่วยเพิ่มการบริหารเกลือและของเหลว และแจ้งให้แพทย์ทราบ ในกรณีที่ความผิดปกติดังกล่าวมาพร้อมกับ "การติดเชื้อที่มีอุณหภูมิสูง แนะนำให้ลดขนาดยาลงชั่วคราวหรือหยุดการรักษาชั่วคราว ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เข้มงวดเสมอ

มีการสังเกตการขับลิเธียมในไตที่ลดลงในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการกำหนดปริมาณลิเธียมในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบของโรค

ด้วยศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของลิเธียม แนะนำให้สตรีมีบุตรยากทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ผู้ป่วยที่ออกจากสถานพยาบาลและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการต่อไปนี้ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ความเป็นพิษของยาในระยะแรก: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ง่วงนอน, สูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ, ใจเย็น, อาการสั่นอ่อนแรง, กล้ามเนื้อ อ่อนแรง รู้สึกหนาว ควรปรึกษาแพทย์ทันทีและหยุดการรักษา

เป็นหน้าที่ของผู้เชี่ยวชาญที่จะแจ้งให้ผู้ประกอบวิชาชีพทั่วไปทราบถึงการรักษาที่ผู้ป่วยกำลังดำเนินการอยู่

หยุดใช้ลิเธียมอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT) และดำเนินการรักษาลิเธียมต่ออีกสองสามวันหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา

นอกจากนี้ การรักษาด้วยลิเธียมควรหยุด 24 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดใหญ่ เนื่องจากการลดการทำงานของไตที่เกี่ยวข้องกับการดมยาสลบอาจนำไปสู่การสะสมของลิเธียม การบำบัดด้วยลิเธียมควรเกิดขึ้นใหม่โดยเร็วที่สุดหลังการผ่าตัด

แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีอาการถอนยาหรือโรคจิตเวชการฟื้นตัว แต่การหยุดใช้ลิเธียมอย่างกะทันหันจะเพิ่มความเสี่ยงของการกำเริบของโรค หากต้องหยุดการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงสองสามสัปดาห์ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด แพทย์; ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการกำเริบของโรคในกรณีที่การเลิกจ้างกะทันหัน

ลิเธียมสามารถยืดอายุผลของ neuromuscular blockers ดังนั้นควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับลิเธียม (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

• ยารักษาโรคจิต

เมื่อใช้ร่วมกับโคลซาปีน, ฮาโลเพอริดอล หรือฟีโนไทอาซีน ส่งผลให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากอาการข้างเคียงจาก extrapyramidal และความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่อาจเกิดขึ้นได้ (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

การรวมตัวกับซัลพิไรด์ทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงของ extrapyramidal (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

การใช้ร่วมกับ sertindole และ thioridazine ทำให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การใช้ร่วมกับ haloperidol อาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบ เหตุการณ์ดังกล่าว (แสดงโดยความอ่อนแอ ความง่วง มีไข้ ตัวสั่น ชัก สับสน อาการ extrapyramidal เม็ดเลือดขาว) ตามมาด้วยความเสียหายของสมองที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมในเวลาเดียวกันกับฮาโลเพอริดอล แม้ว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้กับการใช้ลิเธียมและฮาโลเพอริดอลร่วมกันยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น แต่ผู้ป่วยที่รับการบำบัดแบบผสมผสานนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อเปิดเผยสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ต้องหยุดการรักษาทันที มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิกิริยาคล้ายคลึงกันกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ การใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกับยารักษาโรคจิตสามารถปกปิดอาการของความเป็นพิษของลิเธียมได้ เนื่องจากสามารถป้องกันการเริ่มมีอาการคลื่นไส้ ซึ่งเป็นหนึ่งในอาการแรกของภาวะมึนเมาลิเธียม

• ยากล่อมประสาท

การผสมผสานกับ venlafaxine อาจส่งผลให้ผล serotonergic เพิ่มขึ้นของลิเธียม การรวมกันของ serotonin reuptake inhibitors ที่เลือกสรรอาจส่งผลให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง

การใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าร่วมกับยากลุ่ม tricyclic อาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดความเป็นพิษของลิเธียม นอกจากนี้ ยังสังเกตอาการต่างๆ เช่น ท้องร่วง สับสน อาการสั่น และความปั่นป่วนในระหว่างการรักษาร่วมกับลิเธียมและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

• เมทิลโดปา

ความสัมพันธ์กับ methyldopa อาจทำให้ความเป็นพิษของลิเธียมเพิ่มขึ้น (ความเป็นพิษต่อระบบประสาท) แม้ว่าจะมีค่าลิเธียมอยู่ในช่วงการรักษา

• ยากันชัก

พบปรากฏการณ์ของความเป็นพิษต่อระบบประสาทภายหลังการใช้ลิเธียมร่วมกับยากันชัก (โดยเฉพาะ phenytoin, phenobarbital และ carbamazepine)

• แอลกอฮอล์

การดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจทำให้ยอดลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น

• สารยับยั้ง ACE

การใช้ยาร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจทำให้การกำจัดลิเธียมลดลง ส่งผลให้ลิเธียมเพิ่มขึ้นตามมา

• ยาต้านการเต้นของหัวใจ

การใช้ amiodarone ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะ (ไม่แนะนำ)

• คู่อริตัวรับ Angiotensin II

การผสมผสานกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริอาจส่งผลให้การกำจัดลิเธียมลดลง และลิเธียมเพิ่มขึ้นตามมา

• คู่อริแคลเซียม

การใช้แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน (โดยเฉพาะ verapamil และ diltiazem) อาจทำให้เกิดพิษต่อระบบประสาท โดยไม่เพิ่มความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมา โดยมีอาการต่างๆ เช่น ขาดออกซิเจน ตัวสั่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และหูอื้อ

• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefamic acid, naproxen, ketorolac, piroxicam และ selective COX2 inhibitors) ช่วยลดการกวาดล้างของลิเธียมทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของลิเธียมและมีความเสี่ยงที่จะเป็นพิษมากขึ้น ).

ในระหว่างการใช้ nimesulide ร่วมกัน ควรตรวจสอบ lithemia อย่างระมัดระวัง

• ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (Corticosteroids):

การบริโภคคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันทำให้เกิดการกักเก็บเกลือและน้ำ ซึ่งส่งผลให้ลิเธียมเพิ่มขึ้น

• ยาขับปัสสาวะ

การรับประทานยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำและไทอาไซด์ร่วมกันทำให้การกำจัดลิเธียมลดลงด้วยลิเธียมที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

การเชื่อมโยงกับยาขับปัสสาวะชนิดออสโมติก อะซีตาโซลาไมด์ อะมิโลไรด์ และไตรแอมเทอรีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอะมิโลไรด์และไตรแอมเทอรีนที่มีนัยสำคัญอย่างยิ่ง) อาจทำให้การขับลิเธียมเพิ่มขึ้น

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การให้ยาขับปัสสาวะ thiazide แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมทำให้มีลิเธียมเพิ่มขึ้นหลังจาก 3-5 วัน

การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในลิเธียมได้รับการสังเกตด้วยยาขับปัสสาวะแบบวน (furosemide, bumetanide และกรด ethacrynic) อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ได้รับชุดค่าผสมนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ชี้ให้เห็นว่าหากผู้ป่วยที่รักษาด้วยลิเธียมต้องเริ่มการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ปริมาณลิเธียมควรลดลง 25 ถึง 50% และวัดค่าลิเธียมสัปดาห์ละสองครั้ง

ไม่ควรใช้ Indapamide และลิเธียมควบคู่กันเนื่องจากความเป็นพิษของลิเธียมที่อาจเกิดขึ้นจากการกวาดล้างของไตลดลง

ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมเจียดไม่เพิ่มลิเธียม

• เมโทโคลพราไมด์

เมื่อใช้ร่วมกับ metoclopramide จะเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงของ extrapyramidal

• เมโทรนิดาโซล:

ความสัมพันธ์กับเมโทรนิดาโซลทำให้ลิเธียมเพิ่มขึ้น

• อะมิโนฟิลลีนและแมนนิทอล:

ความสัมพันธ์กับ aminophylline และ mannitol ทำให้ลิเธียมลดลง

ความเข้มข้นในพลาสมาที่ลดลงและการขับลิเธียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นตามการรักษาร่วมกับคลอโปรมาซีน, อะเซตาโซลาไมด์, แซนทีน, ยูเรีย และสารทำให้เป็นด่าง เช่น โซเดียมไบคาร์บอเนต

การบริโภคกาแฟที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ความเข้มข้นลิเธียมในพลาสมาลดลง

ลิเธียมอาจยืดอายุผลของ neuromuscular blockers ดังนั้นควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ลิเธียมอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ลิเธียมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

ดังนั้นจึงห้ามใช้ยาในกรณีที่ตั้งครรภ์ ทราบหรือสงสัย และระหว่างให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์ควรได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยเกลือลิเธียม

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับการบำบัดด้วยเกลือลิเธียมอยู่แล้วและต้องการเตรียมตัวสำหรับการตั้งครรภ์ต้องระงับการรักษาโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดอาการกำเริบ (ดูหัวข้อ 4.4)

สองสามวันหลังคลอด ขอแนะนำเสมอภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เพื่อเริ่มการรักษาอีกครั้งในขนาดต่ำเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการคลั่งไคล้และการกำเริบในช่วงหลังคลอด หลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อย่างระมัดระวัง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ลิเธียมสามารถบั่นทอนความสามารถทางจิตหรือทางร่างกาย

คาร์โบลิเทียมบั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เตือนผู้ป่วยเกี่ยวกับกิจกรรมที่ต้องตื่นตัว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การเริ่มมีอาการและความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักเกี่ยวข้องกับระดับในพลาสมา อัตราที่ถึงจุดสูงสุดในพลาสมาและระดับความไวต่อลิเธียมที่แตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละราย โดยทั่วไป อาการเหล่านี้จะรุนแรงมากขึ้นหากความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้น ของยา

ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบ Litemia อย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสอบว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นไม่ถึงระดับ

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจมีระดับลิเธียมที่ถือว่าเป็นพิษและไม่แสดงอาการเป็นพิษ ในทางกลับกัน สารอื่นๆ สามารถพัฒนาความเป็นพิษที่ความเข้มข้นในการรักษา

โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อระดับพลาสม่าสูงกว่า 1.5 mEq / ลิตร แต่อาจเกิดขึ้นสำหรับความเข้มข้น 1 mEq / ลิตรโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ด้วยเหตุผลเหล่านี้ แม้ว่าความเข้มข้นในพลาสมาถือว่าปลอดภัยพอสมควรจะอยู่ในช่วง: 0.4-1.25 mEq / ลิตร แต่ควรให้ลิเธียมอยู่ในช่วง 0.4-1 mEq / ลิตร

อาการสั่นของมือเล็กน้อย ภาวะปัสสาวะมาก และกระหายน้ำปานกลางอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในระยะคลั่งไคล้เฉียบพลัน และอาการป่วยไข้ทั่วไปอาจเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของการให้ยา ผลข้างเคียงเหล่านี้มักหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือเมื่อความดันโลหิตลดลงชั่วคราว ปริมาณยา หากยังคงมีอยู่ ควรหยุดการรักษา

ในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ลิเธียมครั้งแรก อาจมีการขับโซเดียม โพแทสเซียม และ mineralocorticoids ในปัสสาวะเพิ่มขึ้น ต่อมาการขับโพแทสเซียมเป็นปกติและการเก็บโซเดียมอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการหลั่งของ aldosterone เพิ่มขึ้น โดยมีลักษณะของ อาการบวมน้ำก่อนวัยอันควร ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะหายไปภายในสองสามวัน อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยลิเธียมอาจทำให้ความสามารถของไตในการมีสมาธิในปัสสาวะลดลงเรื่อยๆ โดยมีความเป็นไปได้ที่จะเริ่มมีอาการจืดของโรคเบาหวานจากแหล่งกำเนิดของไต

อาการท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ง่วงนอน, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การไม่ประสานกันของมอเตอร์, ใจเย็น, ปากแห้ง, รู้สึกเย็น, พูดช้าและอาตาเป็นสัญญาณแรกของพิษลิเธียมและสามารถเกิดขึ้นได้ในระดับพลาสมาต่ำกว่า 2 mEq / ลิตร ในระดับที่สูงขึ้นของลิเธียม อาการสามารถดำเนินไปอย่างรวดเร็ว Hyperreflexia, ataxia, เวียนศีรษะ, หูอื้อ, ตาพร่ามัวและ polyuria รุนแรงอาจเกิดขึ้น ระดับลิเธียมในพลาสมาที่สูงกว่า 3 mEq / ลิตรสามารถสร้างภาพทางคลินิกที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับอวัยวะและระบบต่าง ๆ ที่นำไปสู่อาการชักทั่วไป, การไหลเวียนโลหิตล้มเหลวเฉียบพลัน, อาการมึนงง, โคม่าและความตาย

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษา:

ความผิดปกติของระบบประสาท: ขาดงาน, ชัก, พูดลำบาก, มึนงง, เวียนศีรษะ, ปัสสาวะและอุจจาระไม่หยุดยั้ง, ง่วงนอน, อ่อนเพลีย, เซื่องซึม, จิตล่าช้า, สับสน, กระสับกระส่าย, อาการมึนงง, โคม่า, แรงสั่นสะเทือน, กล้ามเนื้อระคายเคือง (หดตัว, การเคลื่อนไหวของขา) ataxia , การเคลื่อนไหว choreoatotic, hyperexcitability ของการตอบสนองเอ็นลึก, ปากแห้ง.

โรคหัวใจ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันเลือดต่ำ, การล่มสลายของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง, การชดเชยการไหลเวียนโลหิต (ไม่ค่อย). กรณีของการขยายช่วงเวลา QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น torsade de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest) กรณีเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: อัลบูมินูเรีย, โอลิกูเรีย, โพลียูเรีย, ไกลโคซูเรีย พบการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของการเกิดพังผืดของไตและสิ่งของคั่นระหว่างหน้าและการฝ่อของ nephrons ในระหว่างการรักษาด้วยลิเธียมเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม อาการเดียวกันนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ไม่เคยรักษาด้วยเกลือลิเธียม พวกเขาได้รับการยืนยันอีกครั้งด้วย fไม่ทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้: เนื้องอกในไตที่เป็นพิษเป็นภัย (microcysts, oncocytoma หรือ renal cell carcinoma ของท่อรวบรวม (ในการรักษาระยะยาว) (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคต่อมไร้ท่อ: ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์: โรคคอพอกต่อมไทรอยด์ และ/หรือภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ (รวมทั้ง myxedema) มีรายงานกรณีของ hyperthyroidism ที่หายาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ในวรรณคดีพบกรณีของ leukopenia ที่ทำเครื่องหมายไว้ (โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดในค่าของเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือด) ที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ litemia เฉียบพลัน นอกจากนี้ยังมีการอธิบายการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาในกรณีของการรักษาด้วยลิเธียมในระยะยาว

ความผิดปกติของดวงตา: scotomas ชั่วคราว, การรบกวนทางสายตา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผมแห้งและผมบาง, ผมร่วง, ยาชาผิวหนัง, รูขุมขนอักเสบเรื้อรัง, อาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะขาดน้ำ การลดน้ำหนัก

การตรวจวินิจฉัย: รูปแบบ ECG และ EEG

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ต้องสงสัยหรือสันนิษฐานว่าให้ยาเกินขนาด จำเป็นต้องมีการกำหนดระดับลิเธียมพลาสมาอย่างเร่งด่วน

กรณีส่วนใหญ่ของพิษลิเธียมเกิดขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนของการรักษา

ในระยะยาวและเกิดจากการขับถ่ายของยาลดลงเนื่องจากปัจจัยหลายประการ เช่น ภาวะขาดน้ำ การเสื่อมสภาพของการทำงานของไต การติดเชื้อ และการใช้ยาขับปัสสาวะหรือยากลุ่ม NSAID ร่วมกัน (หรือยาอื่นๆ - ดูหัวข้อ 4.5)

อาการทางคลินิกในระยะแรกนั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจรวมถึงความไม่แยแสและกระสับกระส่ายที่อาจสับสนกับการเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตอันเป็นผลมาจากพยาธิสภาพที่ซึมเศร้าของผู้ป่วย กรณีมึนเมารุนแรง , สัญญาณหลักคือหัวใจ, มีการเปลี่ยนแปลง ECG และระบบประสาท: เวียนศีรษะ, ความวุ่นวายในการเตรียมพร้อม, hyperreflexia, อาการโคม่า การปรากฏตัวของอาการเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที, การควบคุมอย่างเร่งด่วนของลิเธียม, เพิ่ม "การขับถ่ายลิเธียมโดยการเพิ่มความเป็นด่างของ ปัสสาวะ ออสโมติกไดยูเรซิส (แมนนิทอล) และ "การเติมโซเดียมคลอไรด์" เริ่มต้นจากระดับลิเธียม 2.0 mEq / l อย่าลังเลที่จะทำการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง ขอแนะนำให้ตรวจสอบการนับเม็ดโลหิตขาวอย่างระมัดระวังในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาดลิเธียม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่การรักษา: ยารักษาโรคจิต - ลิเธียม

รหัส ATC: NO5AN

ลิเธียมเป็นไอออนบวกชนิดหนึ่งที่อยู่ในกลุ่มของโลหะอัลคาไล ลิเธียมมีผลทางเภสัชวิทยามากมายและถึงแม้กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ก็มีฤทธิ์ antimanic และยากล่อมประสาท และมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคและการรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์ กลไกการออกฤทธิ์ของลิเธียมอาจรับผิดชอบต่อโมดูเลเตอร์ของอารมณ์ ได้แก่: i) การควบคุมการปล่อยสารสื่อประสาทบางชนิด เช่น serotonin, noradrenaline และ dopamine; ii) การรบกวนการกระตุ้นของโปรตีน trimeric G (Gs และ Gi); iii) การลดลงของการกระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณ polyphosphoinositide ผ่านการยับยั้ง ของเอ็นไซม์อิโนซิทอล-1-ฟอสฟาเตส; iv) "การยับยั้ง" กิจกรรม "ของเอนไซม์บางชนิด เช่น โปรตีนไคเนส C (PKC) และไกลโคเจนซินเทสไคเนส 3 (GSK3) ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมกิจกรรมของเซลล์จำนวนมาก รวมถึงการถอดรหัสยีน v) การควบคุมของ" กิจกรรม ของปัจจัยการถอดรหัสและ vi) การเพิ่มขึ้นของการแสดงออกของโปรตีน bcl2 ต่อต้านอะพอพโทซิส (ผลทางประสาท)

นอกจากนี้ ลิเธียมยังปรับการตอบสนองของฮอร์โมนบางส่วนโดยอาศัยเอนไซม์ adenylate cyclase และ phospholipase C ซึ่งขัดขวางการทำงานของ ADH ของ vasopression (ลดความสามารถของไตในการมีสมาธิในปัสสาวะ) และฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ , TSH (รบกวนการทำงานของต่อมไทรอยด์ ).

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลิเธียมไอออนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร ครึ่งชีวิตในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง มีรายงานการเพิ่มขึ้นของครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นไต (90%) ความเข้มข้นในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพอยู่ระหว่าง 0.4 ถึง 1 mEq / ลิตร ขอแนะนำไม่ให้เกินลิเธียม 1 mEq / ลิตร สถานะคงที่จะได้รับระหว่าง 5 °ถึง "วันที่ 8 ลิเธียมข้ามอุปสรรครกและผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่

ลิเธียมต้องไม่เกิน 1mEq / ลิตร ความเข้มข้นตั้งแต่ 1.5 ถึง 2.5 mEq / ลิตรได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถสร้างปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้ ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 2.5 mEq / l จะมีอาการมึนเมารุนแรง ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 3.5 mEq / l จะเกิดพิษร้ายแรง ปริมาณลิเธียมที่ร้ายแรงถึงตายแตกต่างกันไป แต่โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับลิเธียมมากกว่า 3.5 mEq / L การบริโภคแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจทำให้ยอดลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น

ความสามารถในการใช้ประโยชน์ทางชีวภาพแตกต่างกันอย่างมากในการเตรียมการที่แตกต่างกัน: การแทนที่การเตรียมการหนึ่งด้วยการเตรียมการอื่นต้องใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกับการเริ่มต้นการรักษา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พบการก่อมะเร็งภายหลังการรักษาด้วยลิเธียมในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมตอนล่าง รวมทั้งหนูด้วย ในทางตรงกันข้าม การศึกษาในกระต่ายและลิงไม่ได้แสดงผลใดๆ ที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง

จากลิเธียม ในมนุษย์ หลักฐานแรกของผลกระทบของลิเธียมต่อทารกในครรภ์มาจาก International Lithium Newborn Registry (พ.ศ. 2516-2518) จากทารกที่ลงทะเบียน 225 ราย พบว่า 25 ราย (11.1%) มีอาการผิดปกติ โดยในจำนวนนี้ 18 ราย (8%) ) ส่งผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดรวมถึงโรคของ Ebstein, ความผิดปกติที่หายากของ

ลิ้นหัวใจไตรคัสปิดที่มีความผิดปกติทุติยภูมิของหัวใจห้องล่างขวาและเอเทรียม ข้อมูลจาก Registry ชี้ให้เห็นถึงอุบัติการณ์ของโรคเอ็บสไตน์ 1% ในเด็กที่ได้รับลิเธียมซึ่งมีค่าสูงกว่าปกติระหว่าง 200 ถึง 400 เท่า งานวิจัยต่อมาแสดงให้เห็นว่า ข้อมูลย้อนหลังของ Registry ประเมินค่าสูงไปสำหรับอุบัติการณ์ที่แท้จริงของการก่อมะเร็งในทารกด้วยลิเทียม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

คาร์โบลิเทียม 150 มก.: แมกนีเซียมสเตียเรต เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) คาร์มีนสีคราม (E132) แลคโตส แป้ง เมทิลเซลลูโลส

คาร์โบลิเทียม 300 มก.: แมกนีเซียมสเตียเรต เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) คาร์มีนสีคราม (E132) เมทิลเซลลูโลส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ดูพาร์ 4.5

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่อง 50 แคปซูล 150 มก. ในแผล กล่อง 50 แคปซูล 300 มก. ในแผล

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Teva Italia Srl - Via Messina, 38 - 20154 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

คาร์โบลิเทียม 150 มก. แคปซูลแข็ง - 50 แคปซูล AIC 024597015

คาร์โบลิเทียม 300 มก. แคปซูลแข็ง - 50 แคปซูล AIC 024597039

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

อนุญาตครั้งแรก: 24/03/1982 ต่ออายุ: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤศจิกายน 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ