สารออกฤทธิ์: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Trofodermin มีจำหน่ายสำหรับแพ็ค:- Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
เหตุใดจึงใช้ Trofodermin? มีไว้เพื่ออะไร?
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไปสองสามวัน
Trofodermin ประกอบด้วย clostebol acetate และ neomycin sulfate
- Clostebol acetate อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าสเตียรอยด์ ช่วยสมานแผลที่ผิวหนัง
- Neomycin sulfate เป็นยาปฏิชีวนะ มันต่อสู้กับการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากแบคทีเรีย
ยานี้ใช้ช่วยรักษาแผลที่ผิวหนัง เช่น
- รอยถลอกและการกัดเซาะของผิวหนัง
- การบาดเจ็บและบาดแผล เช่น แผลที่เส้นเลือดขอด เนื่องจากการไหลเวียนโลหิตไม่ดี แผลกดทับ (เนื่องจากการไม่สามารถเคลื่อนไหวบนเตียง) หรือแผลจากบาดแผล
- รอยแยก (บาดแผล) บนหัวนมซึ่งอาจปรากฏขึ้นระหว่างให้นมลูก
- รอยแยกทางทวารหนัก (บาดแผลเล็ก ๆ รอบ ๆ ทวารหนัก);
- แผลไหม้;
- บาดแผลที่ติดเชื้อ
- บาดแผลที่ชะลอการเกิดแผลเป็น
- การระคายเคือง รอยแดง และอาการแพ้ของผิวหนังที่ปรากฏหลังการรักษาด้วยรังสี (radiodermatitis);
- แห้งแตกด้วยแผลที่ผิวหนังหรือลอก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Trofodermin
ห้ามใช้โทรโฟเดอร์มิน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Trofodermin
ห้ามใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่องกับผิวหนังบริเวณกว้างและเป็นเวลานาน เนื่องจาก neomycin sulphate ที่มีอยู่ในยาอาจทำให้เกิดปัญหาไตหรือการได้ยินได้
เขย่าภาชนะก่อนใช้งาน ห้ามฉีดพ่นสารแขวนลอยบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ห้ามพลิกภาชนะระหว่างการจ่ายยา ห้ามสูดดม และห้ามสาดสารแขวนลอยเข้าตา
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
เด็ก
ห้ามใช้โทรโฟเดอร์มินเป็นเวลานาน โดยเฉพาะในเด็กเล็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโทรโฟเดอร์มินได้
ยาอื่นๆ และ Trofodermin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ การใช้ Trofodermin ร่วมกับยาอื่นที่มียาปฏิชีวนะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้หรืออาจทำให้ผลข้างเคียงรุนแรงขึ้น
Trofodermin พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จัก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ใช้ Trofodermin ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเท่าที่จำเป็นเท่านั้น
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
มันไม่รบกวน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Trofodermin: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 แอปพลิเคชั่นต่อวัน ฉีดสเปรย์ระงับผิวบนบาดแผลและปิดด้วยผ้าก๊อซ (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ใช้เฉพาะที่ผิวหนังเท่านั้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Trofodermin มากเกินไป
ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานและในบริเวณที่มีบาดแผลขนาดใหญ่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการผ่านของยาเข้าสู่กระแสเลือด เช่น ขนขึ้นบนผิวหนัง
ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Trofodermin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อ (เฉพาะที่) ทางผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ นอกจากนี้ การใช้เป็นเวลานานและในบริเวณที่มีบาดแผลขนาดใหญ่อาจทำให้มีขนบนผิวหนังเพิ่มขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมของ คลอสเตโบลอะซิเตทเข้าสู่ร่างกายของคุณในปริมาณมาก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ภาชนะเป็นภาชนะที่มีแรงดัน ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะ แม้หลังจากใช้งาน ให้ป้องกันภาชนะภายใต้แรงกดดันจากแสงแดดและความร้อน
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สารโทรโฟเดอร์มินประกอบด้วยอะไรบ้าง
ในภาชนะที่มีแรงดัน:
- สารออกฤทธิ์คือ clostebol acetate 0.150 g, neomycin sulfate 0.150 g
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต พาราฟินเหลว ไอโซบิวเทน 3.2 บาร์
คำอธิบายของการปรากฏตัวของ Trofodermin และเนื้อหาของแพ็คเกจ
Trofodermin 5 มก. / มล. + สเปรย์ฉีดผิวหนัง 5 มก. / มล. สารแขวนลอยถูกนำเสนอในภาชนะที่มีแรงดันซึ่งมีสารแขวนลอย 30 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โทรโฟเดอร์มิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
100 กรัม ประกอบด้วย:
Clostebol acetate 500 มก.;
นีโอมัยซิน ซัลเฟต 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ลาโนลิน, นิปาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต)
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
ภาชนะแรงดัน 30 มล. ประกอบด้วย:
Clostebol acetate 0.150 กรัม
นีโอมัยซินซัลเฟต 0.150 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
สเปรย์ฉีดผิวระงับ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รอยถลอกและการกัดเซาะ; แผลที่ผิวหนัง (แผลพุพอง, แผลกดทับ, แผลที่บาดแผล); รอยแยกของหัวนม, รอยแยกทางทวารหนัก; แผลไฟไหม้; บาดแผลที่ติดเชื้อ ความล่าช้าในการรักษา โรคผิวหนังอักเสบจากรังสี สภาพ dystrophic ของผิวหนัง (ความแห้งกร้าน, รอยแยก, การลอก)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม:
1-2 แอปพลิเคชันต่อวัน ทาครีมบางๆ ลงบนส่วนที่บาดเจ็บ แล้วปิดส่วนที่บาดเจ็บด้วยผ้าก๊อซ
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย:
1-2 แอปพลิเคชันต่อวัน ในที่สุดก็ปิดส่วนที่บาดเจ็บด้วยผ้าก๊อซที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่อง
เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิด ototoxicity และความเป็นพิษต่อไตของ neomycin จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานบนพื้นผิวที่เสียหายขนาดใหญ่ซึ่งอาจทำให้ดูดซึม neomycin ได้
ประชากรเด็ก
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวัยเด็ก
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
ส่วนสเปรย์แนะนำให้เขย่าก่อนใช้ อย่าให้กลายเป็นไอบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ไม่ให้พลิกคว่ำระหว่างคลอด ห้ามสูดดมหรือฉีดเข้าตา
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม ประกอบด้วย:
- ลาโนลิน: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
- นิพาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต): อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ Trofodermin ร่วมกับการเตรียมเฉพาะที่ที่มียาปฏิชีวนะประเภท aminoglycoside อื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้หรือเพิ่มผลข้างเคียงใด ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการรบกวนของ Trofodermin ในเรื่องความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
นอกจากนี้ การใช้เป็นเวลานานหลายสัปดาห์บนพื้นที่ขนาดใหญ่ของเนื้อเยื่อที่ได้รับบาดเจ็บอาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบร่างกาย เช่น ภาวะไขมันในเลือดสูงเนื่องจากการดูดซึมของโคลสเตโบลในปริมาณมาก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดสามารถทำได้เฉพาะในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานและในพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวที่เสียหายซึ่งอาจทำให้เกิดผลรองของประเภทที่กล่าวถึงข้างต้น ในกรณีนี้ ต้องระงับการรักษา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: แอนโดรเจนสำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: D11AE
กลไกการออกฤทธิ์
จากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดของ Trofodermin นั้น clostebol acetate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนเพศชาย ออกฤทธิ์ในการฟื้นฟูทางโภชนาการ และกำหนดระยะเวลาในการซ่อมแซมรอยโรคที่ผิวหนังและผิวหนัง-เยื่อเมือกให้สั้นลง เป็นผลจากคุณสมบัติทั่วไปของสเตียรอยด์ที่กระตุ้นการทำงานของกลไกทางชีวเคมีของเซลล์ที่ได้รับมอบหมายให้สังเคราะห์โปรตีน และนั่นคือการก่อตัวของวัสดุก่อสร้างที่สำคัญที่สุดซึ่งกระบวนการแกรนูลและกระบวนการสร้างเยื่อบุผิวใหม่ขึ้นอยู่กับในที่สุด องค์ประกอบที่สองของ Trofodermin, neomycin ทำงานได้ดีในกระบวนการเดียวกันโดยอ้อม กำจัดหรือป้องกันการติดเชื้อในท้องถิ่น ซึ่งเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการชะลอการวิวัฒนาการของบาดแผลไปสู่การรักษา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากใช้สเตียรอยด์ที่ติดฉลากบนผิวหนังที่ปราศจากเยื่อบุผิวของอาสาสมัครแล้ว clostebol acetate มีการดูดซึมในระบบได้ไม่ดีนัก (บันทึกโดยการวัดกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะ)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันในกระต่ายโดยทาซ้ำในพื้นที่เป็นเวลา 15 วันที่ขนาด 1 กรัมต่อกิโลกรัม ไม่รวมการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว การบริโภคอาหารและน้ำ ขับปัสสาวะ การนับเม็ดเลือด และภาวะอะโซทีเมีย และบิลิรูบินเมีย รวมทั้งน้ำหนักของ อวัยวะภายใน ผิวหนังของสัตว์ที่ได้รับการบำบัดมีการเปลี่ยนแปลงเฉพาะที่น้อยกว่าผิวที่ได้รับการบำบัดด้วยสารเพิ่มปริมาณเพียงอย่างเดียวอย่างมีนัยสำคัญ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
โพลีเอทิลีนไกลคอลสเตียเรต; กรดสเตียริก พาราฟินเหลว ลาโนลิน; ไดเมทิโคน; นิปาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต); ฟลอราโนล; น้ำบริสุทธิ์
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
แมกนีเซียมสเตียเรต; พาราฟินเหลว ไอโซบิวเทน 3.2 บาร์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้ครั้งแรก: 30 วัน
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรก โปรดดูหัวข้อ 6.3
Trofodermin 5 มก. / มล. + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
ปกป้องจากแสงแดดและอย่าให้อุณหภูมิเกิน 50 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม
ท่ออลูมิเนียม 30 ก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
ภาชนะอลูมิเนียมอัดแรงดัน 30 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม S.I.T. ส.ล. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม 10 g tube - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม 30 g tube - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีมหลอด 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 มก. / มล. + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย - AIC n. 020942049
ภาชนะบรรจุแรงดัน 30 มล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1 ตุลาคม 1991
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
24 ธันวาคม 2557