สารออกฤทธิ์: เมสเตอโรโลน
PROVIRON 50 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Proviron มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
แอนโดรเจน
ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะมีบุตรยากชาย
ภาวะมีบุตรยากอาจเป็นผลมาจาก oligospermia หรือความล้มเหลวในการทำงานของเซลล์ Leydig ด้วยการบริหาร Proviron จำนวนและคุณภาพของนีมาสเปิร์มและความเข้มข้นของฟรุกโตสในน้ำอสุจิสามารถปรับปรุงและทำให้เป็นปกติได้ สิ่งนี้มีผลกระทบต่อความสามารถในการให้กำเนิดที่เพิ่มขึ้น
hypogonadism ชาย
Proviron ช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโต การพัฒนา และการทำงานของอวัยวะเพศขึ้นอยู่กับแอนโดรเจน การเตรียมการช่วยส่งเสริมการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิเมื่อการขาดแอนโดรเจนปรากฏในวัยก่อนวัยอันควร ปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องในการทำงานของอวัยวะเพศชายที่ปรากฏในช่วงหลังวัยแรกรุ่นก็ถูกกำจัดออกไปเช่นกัน
การรบกวนของอำนาจบารมี
Proviron สามารถกำจัดการรบกวนของศักยภาพของไวรัสที่เชื่อมโยงกับการขาดสารแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การเตรียมสามารถบริหารให้เป็นประโยชน์ในฐานะยาเสริมได้ แม้ว่าการรบกวนของศักยภาพจะมีต้นกำเนิดที่ต่างกัน
เมื่ออายุมากขึ้น แอนโดรเจนจะเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ แม้จะขาดแอนโดรเจนเพียงเล็กน้อยก็มักจะส่งผลให้เกิดอาการเหนื่อยล้าง่าย สมาธิลดลง ความจำบกพร่อง การนอนหลับไม่สนิท อารมณ์แปรปรวน ระบบไหลเวียนโลหิตผิดปกติ อาการเหล่านี้ลดลงหรือหายไปโดยใช้ Proviron
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Proviron
มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งเต้านมในผู้ชาย แพ้ แอนโดรเจนอยู่แล้ว
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Proviron
การใช้ Proviron สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยชายเท่านั้น
ขอแนะนำให้ทำการตรวจต่อมลูกหมากทางทวารหนักเป็นระยะตามกฎของยาป้องกันตามปกติ
ในผู้สูงอายุต้องสังเกตอย่างระมัดระวังว่าการรักษาจะไม่ทำให้เกิดการกระตุ้นเส้นประสาท จิตใจหรือร่างกายที่ไม่ต้องการ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโพรวิรอนได้
ไม่แจ้งความ.
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
หากมีอาการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรหยุดการรักษา
ใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่บกพร่องทางร่างกาย ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ และในโรคลมชัก เนื่องจากแอนโดรเจนอาจทำให้ภาวะกักเก็บน้ำรุนแรงขึ้นได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Proviron: Dosage
สำหรับปริมาณที่สูงขึ้น ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 2 หรือ 3 โดสเดียว
สามารถหาขนาดยาระดับกลาง (25 และ 75 มก.) ได้โดยการลดขนาดเม็ดยาลงครึ่งหนึ่งตามเครื่องหมายที่กำหนดไว้
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา Proviron 50-75 มก. ต่อวัน หลังจากนั้นจะลดลงเหลือ Proviron 25-50 มก. ต่อวัน
เพื่อรักษาผลการรักษาที่ได้รับ ในหลายกรณี Proviron 25 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว
ขอแนะนำให้ใช้ Proviron เป็นเวลา 4-6 สัปดาห์หรือการรักษาที่ยืดเยื้อและต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของโรคหรือความผิดปกติ หากจำเป็น รอบการรักษาเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้หลายครั้ง
การรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับภาวะ hypogonadism: สำหรับการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิจำเป็นต้องใช้ Proviron 75-100 มก. ต่อวันเป็นเวลาหลายเดือน สำหรับการรักษาด้วยการบำรุงรักษา Proviron 50 มก. ต่อวันโดยทั่วไปเพียงพอ
ใน oligospermia แนะนำให้ใช้ Proviron 50-75 มก. ต่อวันในช่วงระยะเวลาของวัฏจักรอสุจิทั้งหมด (ประมาณ 90 วัน) ในผู้ป่วยที่มี gonadotropinuria ลดลงแนะนำให้ใช้ gonadotropins เพิ่มเติมในช่วงเริ่มต้นของการรักษา บางครั้งอาจจำเป็นต้องทำซ้ำการรักษา Proviron หลังจากหยุดพักสักสองสามสัปดาห์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Proviron คืออะไร?
ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน อาจเกิดการกระตุ้นทางเพศ ประสาท และจิตใจมากเกินไป ไม่ค่อยมีแคลเซียมในเลือดสูง การกักเก็บของเหลว และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นกับการใช้แอนโดรเจน
เหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ต้องรายงานให้แพทย์ผู้รักษาหรือเภสัชกรทราบโดยทันที
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
1 เม็ด Proviron ประกอบด้วย mesterolone 50 มก. (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-one)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, คอลลอยด์ซิลิกา, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน 25,000, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, แมกนีเซียมสเตียเรต
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 2 เม็ด 10 เม็ด 50 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โพรวิรอน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: เมสเตอโรโลน 50 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
hypogonadism ชาย
การรักษาภาวะ hypogonadism ในเพศชายควรทำเมื่อการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันจากภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะ hypogonadism สำหรับการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิปริมาณ PROVIRON 75-100 มก. (1½-2 เม็ด) ต่อวันเป็นเวลาหลายเดือน 50 มก. ต่อวันก็เพียงพอสำหรับการบำบัดรักษา
ใน oligospermia แนะนำให้ใช้ยา PROVIRON 50-75 มก. (1-1½ เม็ด) ต่อวันในช่วงระยะเวลาของวงจรอสุจิ (ประมาณ 90 วัน) บางครั้งอาจจำเป็นต้องทำซ้ำการรักษาหลังจากหยุดพักไปสองสามสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มี gonadotropinuria ลดลง แนะนำให้รักษาเบื้องต้นเพิ่มเติมด้วย gonadotropins
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ PROVIRON มีข้อห้ามในผู้ชายที่มีเนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
มะเร็งต่อมลูกหมากและเต้านมในผู้ชาย เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า ซึ่งเป็นที่รู้จักอยู่แล้วว่ามีความไวต่อแอนโดรเจน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ PROVIRON สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยชายเท่านั้น
แอนโดรเจนสามารถเร่งความก้าวหน้าของมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการและต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย
ขอแนะนำให้ทำการตรวจต่อมลูกหมากทางทวารหนักเป็นระยะตามกฎของยาป้องกันตามปกติ
ควรใช้ PROVIRON ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยมะเร็งที่มีความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (และภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกี่ยวข้อง) เนื่องจากการแพร่กระจายของกระดูก ควรมีการตรวจสอบความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดเป็นประจำสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
มีรายงานกรณีของเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายแรงในผู้ใช้สารฮอร์โมน เช่น สารประกอบแอนโดรเจน หากมีอาการปวดท้อง ตับโต หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้องในผู้ชายที่ใช้ PROVIRON ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค
ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่บกพร่อง ในโรคลมบ้าหมู และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เนื่องจากแอนโดรเจนอาจทำให้ภาวะกักเก็บน้ำรุนแรงขึ้นได้ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มักมีอาการบวมน้ำเนื่องจากการรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจทำให้โซเดียมคงตัวเพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ ตับ หรือไตวายอย่างรุนแรง หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่รุนแรงซึ่งมีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้ ในกรณีเหล่านี้ควรหยุดการรักษาทันที
การรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ PROVIRON ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง
การบำบัดด้วยแอนโดรเจนอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของฮีมาโตคริต จำนวนเม็ดเลือดแดง หรือฮีโมโกลบินในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะๆ เช่น ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต พารามิเตอร์การทำงานของตับ และระดับไขมัน
มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ PROVIRON ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป
ในผู้สูงอายุต้องสังเกตอย่างระมัดระวังว่าการรักษาไม่ก่อให้เกิดการกระตุ้นทางประสาท จิตใจ หรือร่างกายที่ไม่ต้องการ
หากมีอาการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรหยุดการรักษา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างเมสเตอโรโลนกับสารอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
PROVIRON สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยชาย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ PROVIRON
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน อาจเกิดการกระตุ้นทางเพศ ประสาท และจิตที่มากเกินไป ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับการใช้แอนโดรเจน แคลเซียมในเลือดสูง การกักเก็บน้ำ และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
หลังการใช้แอนโดรเจน มีรายงานว่ามีฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้น จำนวนเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข่าวสถานการณ์ผิดปกติใด ๆ ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ปกติไม่จำเป็นต้องรักษา อย่างไรก็ตาม หากพบว่าให้ยาเกินขนาดภายในสองหรือสามชั่วโมงแรกและมีขนาดที่จำเป็นต้องได้รับการรักษา อาจล้างกระเพาะได้
อย่างไรก็ตาม ไม่มียาแก้พิษจำเพาะ และการรักษาอื่นๆ จะต้องเป็นไปตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เมสเตอโรโลนเป็นสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่ออกฤทธิ์ทางปาก ลักษณะทางเคมี โดยเป็นอนุพันธ์ 1-เมทิลของไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน ซึ่งเป็นรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพของฮอร์โมนทางสรีรวิทยา ซึ่งมีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาทั้งหมด
เมสเตอโรโลนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจะไม่ยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง gonadotropic ดังนั้นจึงไม่กดดันการเสริมอัณฑะตลอดจนกิจกรรมการสร้างสเปิร์ม
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปากแล้ว เมสเตอโรโลนจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารและไปถึงระบบไหลเวียนโลหิตโดยไม่ต้องหยุดการทำงานของตับ
ความเข้มข้นสูงสุดของเลือดซึ่งเพิ่มเข้าไปในฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนภายในร่างกาย จะถึงภายใน 3 ชั่วโมงโดยมีค่าครึ่งชีวิตประมาณ 8 ชั่วโมง
เมสเตอโรโลนจับกับโกลบูลินเดียวกันกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน แต่แน่นกว่า
สารออกฤทธิ์จะเป็นไปตามวิถีการเผาผลาญที่คล้ายกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนมาก แต่ไม่เหมือนอย่างหลัง สารนี้จะไม่อะโรเมติกเป็นเอสโตรเจน การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นในปัสสาวะและเมแทบอไลต์หลักคือ 17-คีโตสเตียรอยด์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่สามารถระบุความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันหรือเรื้อรังได้ แม้จะให้ยา PROVIRON ในขนาดสูงมากในสัตว์ทดลอง (เมาส์ หนู หนูตะเภา กระต่าย สุนัข) การไม่มีหมู่เมทิลในตำแหน่ง 17 อาจกระตุ้นให้เกิดความทนทานต่อตับที่ดีเยี่ยมของเมสเตอโรโลน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งข้าวโพด, คอลลอยด์ซิลิกา, โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน 25,000, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / ตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ 20 เม็ด 50 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 021938055
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
01.03.1971/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/2015
