การ์ดาซิล

Gardasil คืออะไร?

Gardasil เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยสารแขวนลอยสำหรับการฉีดที่มีโปรตีนบริสุทธิ์สำหรับไวรัส papillomavirus ของมนุษย์สี่ประเภท (ประเภท 6, 11, 16 และ 18) มีอยู่ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

Gardasil ใช้ทำอะไร?

Gardasil ใช้ในผู้ป่วยอายุ 9 ปีขึ้นไปเพื่อป้องกัน:

• รอยโรคก่อนเป็นมะเร็ง (การเพิ่มจำนวนเซลล์ผิดปกติ) ในบริเวณอวัยวะเพศ (ปากมดลูก ช่องคลอด หรือช่องคลอด) และมะเร็งปากมดลูกที่เกิดจากเชื้อไวรัส human papilloma virus (HPV) บางชนิด
• หูดที่อวัยวะเพศภายนอก (หูดที่อวัยวะเพศ) ที่เกิดจากเชื้อ HPV บางชนิด

Gardasil ได้รับการจัดการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Gardasil ใช้อย่างไร?

Gardasil ให้กับผู้ที่มีอายุอย่างน้อยเก้าปีในสามโดสโดยมีช่วงเวลาสองเดือนระหว่างครั้งแรกและครั้งที่สองและช่วงเวลาสี่เดือนระหว่างครั้งที่สองและครั้งที่สาม หากต้องการกำหนดเวลาอื่น ควรให้เข็มที่สองอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากครั้งแรก และครั้งที่สามอย่างน้อยสามเดือนหลังจากครั้งที่สอง ควรให้ยาทั้งหมดภายในระยะเวลาหนึ่งปี ขอแนะนำว่าเมื่อได้รับยา Gardasil ครั้งแรก การรักษาจะเสร็จสิ้นโดยรับประทานทั้งสามขนาด วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยเฉพาะบริเวณไหล่หรือต้นขา

Gardasil ทำงานอย่างไร?

Papillomaviruses เป็นไวรัสที่ทำให้เกิดหูดและการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อผิดปกติ มี papillomaviruses มากกว่า 100 ชนิดซึ่งบางชนิดเกี่ยวข้องกับมะเร็งที่อวัยวะเพศ HPV type 16 และ 18 มีส่วนรับผิดชอบต่อมะเร็งปากมดลูกประมาณ 70% ในขณะที่ HPV type 6 และ 11 ทำให้เกิดหูดที่อวัยวะเพศประมาณ 90%
papillomaviruses ทั้งหมดมีซองจดหมายหรือ "capsid" ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนที่เรียกว่า "L1 proteins" Gardasil มีโปรตีน L1 บริสุทธิ์สำหรับ HPV ประเภท 6, 11, 16 และ 18; สิ่งเหล่านี้ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology' นั่นคือผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้างโปรตีน L1 ได้ โปรตีนจะถูกรวบรวมใน "อนุภาคคล้ายไวรัส" (เช่น โครงสร้างที่คล้ายกับไวรัส HPV เพื่อให้ร่างกายไม่มีปัญหาในการจดจำ) ไม่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อได้
เมื่อผู้ป่วยได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสร้างแอนติบอดีต่อต้านโปรตีน L1 หลังการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสจริง ซึ่งจะช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้
วัคซีนยังมี "สารเสริม" (สารประกอบที่มีอลูมิเนียม) ซึ่งกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

Gardasil ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Gardasil ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงประมาณ 21,000 คนที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 26 ปี Gardasil ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (วัคซีนหลอก) การศึกษาได้ศึกษาจำนวนผู้หญิงที่พัฒนารอยโรคที่อวัยวะเพศหรือหูดที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสังเกตเป็นเวลาประมาณสามปีหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งที่สาม
การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบความสามารถของ Gardasil ในการป้องกันการติดเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 และรอยโรคที่อวัยวะเพศที่เกี่ยวข้องในผู้หญิงประมาณ 4,000 คนที่มีอายุระหว่าง 24 ถึง 45 ปี และสังเกตการพัฒนาแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV ประเภทนี้ในเด็กหญิงและเด็กชายประมาณ 1,700 คนที่มีอายุระหว่าง เก้าและ 15.

Gardasil ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Gardasil มีประสิทธิภาพในการต้านมะเร็งปากมดลูก ช่องคลอดและช่องคลอด มะเร็งปากมดลูก และหูดที่เกี่ยวข้องกับ HPV ในประเภท 6, 11, 16 และ 18
เมื่อพิจารณาจากผลการศึกษาทั้งสี่ร่วมกัน ในบรรดาสตรีกว่า 8,000 คนที่ได้รับวัคซีนการ์ดาซิลซึ่งไม่เคยติดเชื้อ "เอชพีวีชนิดที่ 6, 11, 16 หรือ 18 ในอดีต มีรายหนึ่งพัฒนารอยโรคก่อนมะเร็งในปากมดลูกซึ่งอาจทำให้ เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 หรือ 18 ในทางตรงกันข้าม 85 คนจากมากกว่า 8,000 คนที่ได้รับยาหลอกเป็นวัคซีนมีรอยโรคที่เกิดจากเชื้อ HPV ประเภทนี้ ผลที่คล้ายคลึงกันของ Gardasil ถูกพบเมื่อการวิเคราะห์ยังรวมถึงรอยโรคที่ปากมดลูกเนื่องจาก HPV อีกสองประเภท (ชนิดที่ 6 และ 11)

เกี่ยวกับรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอกที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 หรือ 18 (รวมถึงหูดและรอยโรคในระยะก่อนเป็นมะเร็งของช่องคลอดหรือช่องคลอด) ผลจากการศึกษา 3 เรื่องที่ดำเนินการได้รับการตรวจสอบร่วมกัน ผู้หญิง 2 ใน 8,000 คนในกลุ่ม Gardasil ได้พัฒนาหูดที่อวัยวะเพศ ขณะที่ไม่มีรายงานการเกิดมะเร็งที่ช่องคลอดหรือช่องคลอด ในทางตรงกันข้าม ในกลุ่มยาหลอก ตรวจพบรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอกทั้งหมด 189 รายในสตรีประมาณ 8,000 ราย
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Gardasil ให้การป้องกันในระดับหนึ่งต่อรอยโรคปากมดลูกที่เชื่อมโยงกับ HPV มะเร็งชนิดอื่น ๆ รวมถึงชนิดที่ 31
การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันความสามารถของ Gardasil ในการป้องกันการบาดเจ็บและการติดเชื้อ HPV ในสตรีอายุ 24 ถึง 45 ปี การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อ HPV ในปริมาณที่เพียงพอในเด็กหญิงและเด็กชายอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปี

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gardasil คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Gardasil ในการศึกษา (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10) คือ pyrexia (ไข้) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แดง ปวด และบวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่ตรวจพบกับ Gardasil โปรด อ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Gardasil ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ หากสัญญาณของอาการแพ้เกิดขึ้นหลังจากใช้ Gardasil หนึ่งครั้ง ควรหยุดการให้วัคซีนในขนาดอื่น ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในกรณีที่มีไข้สูง

ทำไม Gardasil ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Gardasil นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Gardasil:

เมื่อวันที่ 20 กันยายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่บริษัท Sanofi Pasteur MSD SNC สำหรับ Gardasil ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Gardasil โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2010

ข้อมูลเกี่ยวกับ Gardasil - Human Papillomavirus Vaccine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์