สารออกฤทธิ์: ฟีโนบาร์บิทัล
สารละลาย Luminale® 200 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
Luminale® 100 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Luminale มีให้สำหรับแพ็ค: - สารละลาย Luminale® 200 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ Luminale® 100 มก. เม็ด
- Luminale® 15 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Luminale? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
บาร์บิทูเรตส์
ข้อบ่งชี้การรักษา
Luminale® ถูกระบุว่าเป็นยาระงับประสาทโดยทั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคลมบ้าหมูและทุกสภาวะที่ต้องใช้ยาระงับประสาทเป็นเวลานาน Luminale® มีประโยชน์อย่างยิ่งในโรคลมบ้าหมูที่โฟกัสและแกรนด์มอล สามารถใช้เป็นยาสะกดจิตและในการล้างพิษของ barbiturism เรื้อรัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Luminale
ความรู้สึกไวต่อยา barbiturates, porphyria, ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ, โรคหัวใจอย่างรุนแรง, พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์, ยาแก้ปวด, ยาสะกดจิต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานลูมินาเล่
Phenobarbital สามารถเสพติดได้ การรักษาอย่างต่อเนื่องจะกระตุ้นการสร้างเอนไซม์ตับที่เร่งการเผาผลาญของยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาปฏิชีวนะบางชนิด สเตียรอยด์ต่อมหมวกไต เป็นต้น
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟีโนบาร์บิทัลเนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพการรักษาของฟีโนบาร์บิทัลลดลง (ดู ปฏิกิริยา )
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักสามารถทำให้เกิดสถานะโรคลมชักได้
ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดเพิ่มขึ้นเป็น 2 ถึง 3 เท่าในลูกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ซึ่งรายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท
การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีการบำบัดรักษาแบบเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้ ไม่ควรหยุดยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก
มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ Luminale ซึ่งในขั้นต้นจะปรากฏเป็นจุดสีแดงกลมหรือเป็นหย่อมวงกลมซึ่งมักมาพร้อมกับแผลพุพองที่ส่วนกลางของลำต้น
สัญญาณเพิ่มเติมที่ควรทราบ ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม)
ผื่นที่คุกคามถึงชีวิตเหล่านี้มักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจพัฒนาไปสู่การพัฒนาของตุ่มพองหรือลอกของผิวหนังอย่างกว้างขวาง
ความเสี่ยงสูงสุดของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 8 สัปดาห์แรกของการรักษา
หากคุณเป็นโรค Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis ด้วยการใช้ Luminale จะต้องไม่ใช้ Luminale อีกต่อไป
หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Luminale ปรึกษาแพทย์โดยด่วน และแจ้งให้เขาทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของลูมินาเล่ได้
ประสิทธิภาพของ phenobarbital อาจลดลงโดยการใช้ยา Hypericum perforatum พร้อมกัน ทั้งนี้เกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยาโดยการเตรียม Hypericum perforatum ซึ่งไม่ควรรับประทานควบคู่กับ phenobarbital ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum หากผู้ป่วยใช้ผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ในเวลาเดียวกัน ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบและหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหยุด Hypericum perforatum อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาฟีโนบาร์บิทัล
ผลของแอลกอฮอล์จะเพิ่มขึ้นและควรจำกัดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ การใช้ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตและยาแก้แพ้อื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การรักษาด้วยฟีโนบาร์บิทัลช่วยลดความสนใจและยืดเวลาการตอบสนอง: ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถหรือการดำเนินการที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างสมบูรณ์เนื่องจากอันตราย
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น Luminale ได้พัฒนาความคิดที่จะทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตาย เมื่อใดก็ตามที่มีความคิดดังกล่าวเกิดขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Luminale: Dosage
- LUMINALE® 200 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 200 มก. / มล. VIALS ของ phenobarbital (ในรูปของเกลือโซเดียม 219 มก.): เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่นในผู้ใหญ่หนึ่งหลอดต่อวัน ไม่เกิน 400 มก. ใน 24 ชั่วโมง ในเด็ก 10 มก. ต่อปีตั้งแต่ 1 ปี
- LUMINALE® 100 มก. เม็ด: เป็นยาระงับประสาท 50 ถึง 100 มก. (ครึ่ง / หนึ่งเม็ด) ต่อวัน เป็นยากันชักในผู้ใหญ่ 100 ถึง 300 มก. (1-3 เม็ด) ต่อวันในสอง - สามครั้ง ในเด็กควรลดขนาดยา (จาก 100 เป็น 20 มก.) ตามอายุและน้ำหนักและระบุยาเม็ด Luminale ® 15 มก.
ในอาการนอนไม่หลับอย่างรุนแรง 50 ถึง 200 มก. (ครึ่งถึง 2 เม็ด) ในตอนเย็น หนึ่งชั่วโมงก่อนนอน เม็ดสามารถละลายในน้ำเล็กน้อยหรืออาจเพิ่มลงในอาหาร ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Luminale มากเกินไป
การรักษาภาวะมึนเมาเฉียบพลันของ barbiturate เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันที หากสภาพของผู้ป่วยอนุญาต
การกำจัดยาที่ดูดซึมไปแล้วสามารถทำได้ด้วยการขับปัสสาวะบังคับและทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ในกรณีที่รุนแรง การฟอกไตจะมีประโยชน์และอาจต้องมีการควบคุมการหายใจด้วยกลไก การให้ยาปฏิชีวนะเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนในปอด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Luminale คืออะไร?
ผิวหนัง: อาการแพ้ทางผิวหนังที่หายาก มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของ erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
ตับและท่อน้ำดี: กรณีที่หายากของโรคตับอักเสบที่เป็นพิษ
โลหิตวิทยา: กรณีที่หายากของ leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura ภาวะ hypotrombinaemia ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินเคอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ phenobarbital ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง อาจเกิดภาวะโลหิตจางจากเมกาโลบลาสติกที่ไวต่อโฟเลตและภาวะกระดูกพรุนที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินดี
ระบบประสาทส่วนกลาง: ในบางกรณีอาจเกิดขึ้นได้ยาก: ความตื่นเต้น ความปั่นป่วน และเพ้อ อาการสมาธิสั้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก อาจเกิดอาการระงับประสาท, ataxia, อาตาและความสับสนทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหลังการให้ยาในปริมาณสูง
มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ Luminale ความถี่: หายากมาก
มีรายงานกรณีของโรคกระดูกรวมทั้งโรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน (กระดูกผอมบาง) และกระดูกหัก ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณเคยใช้ยากันชักมาเป็นเวลานาน หรือมีประวัติเป็นโรคกระดูกพรุน หรือหากคุณกำลังใช้ยาสเตียรอยด์
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานต่อแพทย์ที่เข้าร่วมถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่พึงปรารถนาซึ่งไม่ได้อธิบายไว้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
องค์ประกอบ
1 ขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Phenobarbital (ในรูปของเกลือโซเดียม 219 มก.) 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, เอทานอล, น้ำสำหรับฉีด
1 เม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟีโนบาร์บิทัล 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งโรยตัว, โพวิโดน, กรดสเตียริก, แป้งข้าวโพด
รูปแบบยา
- กล่อง 10 หลอด
- กล่อง 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LUMINAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 หลอด 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟีโนบาร์บิทัล (ในรูปของเกลือโซเดียม 219 มก.) 200 มก.
1 เม็ด 170 มก. ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฟีโนบาร์บิทัล 100 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- ขวด
- แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
LUMINALE ส่วนใหญ่ระบุว่าเป็นยาระงับประสาททั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคลมบ้าหมูและทุกสภาวะที่ต้องใช้ยาระงับประสาทเป็นเวลานาน LUMINALE มีประโยชน์อย่างยิ่งในการรักษาอาการชักแบบโทนิค-คลิลอนของอาการชักในคอร์เทกซ์ขนาดใหญ่และแบบโฟกัส นอกจากนี้ LUMINALE ยังสามารถใช้เป็นยานอนหลับได้อีกด้วย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ขวด Luminale
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น 1 หลอดต่อวันในผู้ใหญ่ ไม่เกิน 400 มก. ใน 24 ชั่วโมง
ในเด็ก 10 มก. ต่อปีตั้งแต่ชั้นปีที่ 1
ลูมินาเล่ 100 มก. เม็ด
เป็นยาระงับประสาท 50 ถึง 100 มก. (1 / 2-1 เม็ด) ต่อวัน
เป็นยากันชักในผู้ใหญ่ตั้งแต่ 100 ถึง 300 มก. (1-3 เม็ด) ต่อวันใน 2-3 ครั้ง ในเด็กควรลดขนาดยา (20 ถึง 100 มก.) ตามอายุและน้ำหนักและระบุยาเม็ด Luminale 15 มก.
ในภาวะนอนไม่หลับอย่างรุนแรง 50 ถึง 200 มก. (1/2 ถึง 2 เม็ด) ในตอนเย็นก่อนนอนหนึ่งชั่วโมง เม็ดสามารถละลายในน้ำเล็กน้อยหรืออาจเพิ่มลงในอาหาร ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Porphyria, ไตและตับไม่เพียงพอ, โรคหัวใจอย่างรุนแรง, พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์, ยาแก้ปวด, ยาสะกดจิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Phenobarbital สามารถเสพติดได้ การรักษาอย่างต่อเนื่องจะกระตุ้นการสร้างเอนไซม์ตับที่เร่งการเผาผลาญของยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาปฏิชีวนะบางชนิด สเตียรอยด์ต่อมหมวกไต เป็นต้น ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟีโนบาร์บิทัล เนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของฟีโนบาร์บิทัลลดลง (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ผลของแอลกอฮอล์จะเพิ่มขึ้นและควรจำกัดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ การใช้ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตและยาแก้แพ้อื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักสามารถทำให้เกิดสถานะโรคลมชักได้
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกยังเน้นให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
กลไกของความเสี่ยงนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นกับ Luminale
ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมหากเป็นเช่นนั้น ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่รักษาของตนหากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ Luminale: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นใน 8 สัปดาห์แรกของการรักษา
หากอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งด้วยแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วย Luminale
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN ได้มาจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาที่ต้องสงสัยในทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Luminale ไม่ควรใช้ Luminale ซ้ำในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ดูจุดที่ 4.6 และ 4.7 ด้วย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ประสิทธิภาพของ phenobarbital อาจลดลงโดยการใช้ยา Hypericum perforatum พร้อมกัน ทั้งนี้เกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยาโดยการเตรียม Hypericum perforatum ซึ่งไม่ควรรับประทานควบคู่กับ phenobarbital ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum หากผู้ป่วยใช้ผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ในเวลาเดียวกัน ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบและหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหยุด Hypericum perforatum อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาฟีโนบาร์บิทัล
ดูจุดที่4.4
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดเพิ่มขึ้นเป็น 2 ถึง 3 เท่าในลูกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ซึ่งรายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท
การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีการบำบัดรักษาแบบเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้
ไม่ควรหยุดยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วยฟีโนบาร์บิทัลช่วยลดความสนใจและยืดเวลาการตอบสนอง: ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถหรือการดำเนินการที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างสมบูรณ์เนื่องจากอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผิวหนัง: อาการแพ้ทางผิวหนังที่หายาก มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของ erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
ตับและท่อน้ำดี: กรณีที่หายากของโรคตับอักเสบที่เป็นพิษ
โลหิตวิทยา: กรณีที่หายากของ leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura ภาวะ hypotrombinaemia ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินเคอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ phenobarbital
ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง อาจเกิดภาวะโลหิตจางจากเมกาโลบลาสติกที่ไวต่อโฟเลตและภาวะกระดูกพรุนที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินดี
ระบบประสาทส่วนกลาง: ในบางกรณีอาจเกิดขึ้นได้ยาก: ความตื่นเต้น ความปั่นป่วน และเพ้อ อาการสมาธิสั้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก
อาจเกิดอาการระงับประสาท, ataxia, อาตาและความสับสนทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหลังการให้ยาในปริมาณสูง
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงทางผิวหนัง (SCARs) เช่น Steven-Johnoson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ด้วยการใช้ Luminale
ความถี่: หายากมาก
มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของกระดูกที่ลดลง ภาวะกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุน และกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Luminale ในระยะยาว ยังไม่มีการระบุกลไกที่ Luminale ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูก
ดูคะแนน 4.4 - 4.6 และ 4.7 . ด้วย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การรักษาภาวะมึนเมาเฉียบพลันของ barbiturate เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันทีหากเงื่อนไขของผู้ป่วยอนุญาต การกำจัดยาที่ดูดซึมแล้วสามารถทำได้ด้วย diuresis บังคับและ alkalization ของปัสสาวะ ในกรณีร้ายแรงที่สุดควรใช้ "การฟอกไตและ อาจจำเป็นต้องควบคุมการหายใจด้วยกลไก จำเป็นต้องใช้ยาปฏิชีวนะเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะแทรกซ้อนในปอด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ฟีโนบาร์บิทัลเป็นยาระงับประสาทที่มีประสิทธิภาพซึ่งทำหน้าที่หลักในเยื่อหุ้มสมองโดยเฉพาะอย่างยิ่งในศูนย์มอเตอร์ เพิ่มเกณฑ์ของความตื่นเต้นง่ายและในศูนย์ neurovegetative ของก้านสมอง นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติ spasmolytic ที่อนุญาตให้ใช้ในสภาวะกระตุกโดยทั่วไป
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมฟีโนบาร์บิทัลในช่องปากเสร็จสมบูรณ์แต่ช้า โดยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะพิจารณาหลังจากให้ยาครั้งเดียวเป็นเวลาหลายชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 40-60% และยังมีลำดับความสำคัญเท่ากันกับโปรตีนในพลาสมาอื่นๆ เนื้อเยื่อ รวมถึงสมองด้วย ปริมาณการกระจายประมาณ 0.9 1 / กก. phenobarbital มากกว่า 25% ถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไตที่ขึ้นกับ pH ปริมาณที่เหลือจะถูกปิดใช้งานโดยเอนไซม์ microsomal ตับ เมแทบอไลต์หลักอนุพันธ์พาราไฮดรอกซีฟีนิลไม่ทำงานและถูกขับออกมาใน ปัสสาวะส่วนหนึ่งเป็นคอนจูเกตของซัลเฟต ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ phenobarbital อยู่ที่ประมาณ 90 ชั่วโมงในผู้ใหญ่และสั้นกว่าในเด็กเล็กน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD50 ทางปากในหนูคือ 660 มก. / กก. ซึ่งมากกว่าขนาดยาที่แนะนำ 100 เท่า
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลาย Luminale 200 มก. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, เอทานอล, น้ำ p.p.i.
เม็ดลูมินาเล่
สารเพิ่มปริมาณ: แป้ง โพวิโดน กรดสเตียริก แป้งข้าวโพด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สารละลาย Luminale 200 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม:
ความถูกต้อง: 2 ปี
เม็ดลูมินาเล่
ความถูกต้อง: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บให้ห่างจากแสง
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- หลอด 1 มล. : ชนิดที่ 1 แก้วใสไม่มีสีตาม F.U. IX Ed. กล่อง 10 ขวด
- เม็ด: ตุ่ม (PVC-อลูมิเนียมคู่) ทึบแสง กล่อง 20 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีอะไรจะรายงาน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บรัคโก้ เอส.พี.เอ. โดย E. Folli, 50 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
สารละลาย Luminale 200 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม - AIC 002860017
เม็ดลูมินาเล่ - AIC 002860031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สารละลาย Luminale 200 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม 12.07.1950 / 01.06.2005
เม็ด Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2555
