Remicade - infliximab

Remicade คืออะไร?

Remicade เป็นผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) และมีสารออกฤทธิ์ infliximab

Remicade ใช้ทำอะไร?

Remicade เป็นยาต้านการอักเสบ มักใช้ในกรณีที่ยาหรือการรักษาอื่นๆ ไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต่อไปนี้:

1. โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Remicade ใช้ร่วมกับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
2. โรคโครห์น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) รุนแรงหรือเกิดริดสีดวงทวาร (ด้วยการก่อตัวของทวาร, การสื่อสารที่ผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
3. อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและเป็นแผลของเยื่อบุลำไส้);
4. ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
5. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดผื่นแดงเป็นสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
6. โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ก่อให้เกิดรอยแดงบนผิวหนัง)

ยังให้ Remicade แก่ผู้ป่วยอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีที่มีโรค Crohn ที่รุนแรงเมื่อพวกเขาไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถใช้ยาอื่น ๆ หรือไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่าน สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Remicade ใช้อย่างไร?

Remicade ต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลและการดูแลอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่อาจระบุการใช้ Remicade
ปริมาณ Remicade สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์มักจะอยู่ที่ 3 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวแม้ว่าจะสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการรักษาขึ้นอยู่กับการรักษา โรคที่จะรักษา และการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายต่อยา
ให้ Remicade เป็นเวลา 1 ถึง 2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการให้ยาและอย่างน้อยหนึ่งถึงสองชั่วโมงหลังจากนั้น ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ ก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Remicade เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ผู้ป่วยที่ได้รับ Remicade จะต้องได้รับบัตรแจ้งเตือนพิเศษซึ่งสรุปข้อมูลด้านความปลอดภัยทั้งหมดเกี่ยวกับยา

Remicade ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Remicade, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกาย Infliximab ได้รับการพัฒนาเพื่อยึดติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF- อัลฟ่า) สารนี้ช่วยทำให้เกิดการอักเสบและพบได้ในปริมาณมากในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ Remicade ระบุว่าต้องรักษา Infliximab บรรเทาอาการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคได้ด้วยการปิดกั้น TNF-alpha

Remicade ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Remicade ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยทั้งหมด 1 432 รายในสองการศึกษาในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ให้ Remicade ร่วมกับ methotrexate และเปรียบเทียบกับการรักษา methotrexate เพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการ , อาการบาดเจ็บที่ข้อและสมรรถภาพทางกายได้นานถึง 54 สัปดาห์
สำหรับโรคโครห์น Remicade ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก) ในผู้ใหญ่ 1,090 คนในการศึกษาสี่ครั้ง มาตรการหลักของประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์คือการปรับปรุงความรุนแรงของอาการหรือการรักษาของ fistulas นอกจากนี้ยังมีการศึกษาผลกระทบของการเพิ่ม Remicade ในการรักษาที่มีอยู่กับเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรค Crohn ที่อายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี จำนวน 103 คน ปีที่.
สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (ผู้ป่วย 728 ราย) โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ผู้ป่วย 70 ราย) โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (ผู้ป่วย 104 ราย) และโรคสะเก็ดเงิน (627 ราย) เปรียบเทียบ Remicade กับยาหลอก ในการศึกษาทั้งหมดนี้ การวัดประสิทธิภาพหลักคืออาการดีขึ้น ถึง 16 สัปดาห์

Remicade ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งหมด Remicade มีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบ:

1. สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นที่รักษาด้วย Remicade ร่วมกับ methotrexate มีอาการลดลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methotrexate เพียงอย่างเดียว รวมถึงอาการบาดเจ็บที่ข้อต่อน้อยลงและสมรรถภาพทางกายดีขึ้น
2. ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn's Remicade เมื่อเทียบกับยาหลอกทำให้อาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดส่งผลให้ผู้ป่วยมีการรักษา fistulas มากขึ้นและยืดเวลาตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วย เด็กและวัยรุ่นส่วนใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นมีอาการลดลงหลังจากเพิ่ม Remicade ในการรักษาก่อนหน้านี้
3. ในการศึกษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ankylosing spondylitis และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ผู้ป่วยจำนวนมากที่รับ Remicade ยังมีอาการลดลงมากกว่าที่ได้รับยาหลอก
4. ในโรคสะเก็ดเงิน Remicade มีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดมากกว่าที่พบในยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Remicade คืออะไร?

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Remicade เกี่ยวข้องกับการให้ยาและไม่ใช่กับตัวยาเอง ผลกระทบเหล่านี้ ได้แก่ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ลมพิษ (ผื่นคัน) และปวดศีรษะ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการช็อกจากภูมิแพ้ (รุนแรง) อาการแพ้) ระหว่างการให้ยา หรือ ภาวะภูมิไวเกินที่ล่าช้า (อาการแพ้ที่เกิดขึ้นหลังจากการสัมผัสยาครั้งแรก) ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้จำเป็นต้องชะลอการให้ยาหรือหยุดการรักษา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Remicade (พบใน 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่น ไข้หวัดหรือเริมไข้) ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม (รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง ปวดข้อหรือมีไข้) ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ) , หน้าแดง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนลึก (เช่น หลอดลมอักเสบหรือปอดบวม), หายใจมีเสียง, ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก), คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง (ปวดท้อง), อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), ผื่นแดง , อาการคัน, ลมพิษ, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผิวแห้ง, เมื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อย), อาการเจ็บหน้าอก, ไข้ และการเพิ่มขึ้นของค่าเอ็นไซม์ในตับในเลือด ผลข้างเคียงบางอย่าง รวมถึงการติดเชื้อ อาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Remicade ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Remicade ในผู้ป่วยที่เคยแพ้ (แพ้) กับ infliximab หรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อโปรตีนของเมาส์หรือสารใด ๆ ใน Remicade ห้ามใช้ Remicade ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคระดับปานกลางหรือรุนแรง การติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)

ทำไม Remicade ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Remicade นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคกระดูกสันหลังยึดติด โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอหรือไม่สามารถ ได้รับการรักษาด้วยการบำบัดอื่น ๆ ดังนั้นจึงแนะนำให้ออกใบอนุญาตการตลาดผลิตภัณฑ์
เดิม Remicade ได้รับอนุญาตภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ จึงมีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับยาในเวลาที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ เมื่อบริษัทได้ส่งข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอ เงื่อนไขที่เรียกว่า 'สถานการณ์พิเศษ' ก็คือ ลบออกเมื่อ 8 มีนาคม 2547

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Remicade อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ทำ Remicade จะจัดโปรแกรมข้อมูลสำหรับแพทย์ที่ต้องการสั่งจ่ายยาให้กับเด็กที่เป็นโรค Crohn เพื่อแสดงความเสี่ยงของการรักษา

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Remicade:

เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Centocor B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Remicade ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2547 และ 13 สิงหาคม 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Remicade คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Remicade - infliximab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์