Pandemrix - ไข้หวัดใหญ่

Pandemrix คืออะไร?

Pandemrix เป็นวัคซีนที่ได้รับจากการฉีด ประกอบด้วยส่วนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ถูกทำลาย (เสียชีวิต) Pandemrix มีสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ที่เรียกว่า A / California / 7/2009 (H1N1) สายพันธุ์ v (X-179A)

Pandemrix ใช้ทำอะไร?

Pandemrix เป็นวัคซีนป้องกัน "ไข้หวัดใหญ่ระบาด" ควรใช้สำหรับไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ A (H1N1) ซึ่งประกาศอย่างเป็นทางการโดย "องค์การอนามัยโลก" เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2552 "ไข้หวัดใหญ่ระบาดจะเกิดขึ้นเมื่อ ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่สามารถแพร่กระจายจากคนสู่คนได้ง่ายเพราะคุณไม่ได้รับภูมิคุ้มกัน (ป้องกัน) จากมัน การระบาดใหญ่สามารถส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ทั่วโลก Pandemrix ได้รับการดูแลตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Pandemrix ใช้อย่างไร?

Pandemrix ให้ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อยสามสัปดาห์ สามารถให้เข็มที่สองได้ ควรให้เข็มที่สองแก่เด็กอายุ 6 เดือนถึง 9 ปี

Pandemrix ทำงานอย่างไร?

Pandemrix เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ถึงวิธีการป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Pandemrix มี hemagglutinins (โปรตีนบนพื้นผิว) จำนวนเล็กน้อยของไวรัสที่เรียกว่า A (H1N1) v ซึ่งเป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่ในปัจจุบัน ไวรัสถูกปิดการใช้งานครั้งแรกเพื่อไม่ให้เกิดโรคใด ๆ
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าไวรัสเป็น "ต่างชาติ" และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น หากร่างกายสัมผัสกับเชื้อไวรัสอีกครั้ง ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยป้องกันร่างกายจากโรคที่เกิดจากไวรัส
ก่อนใช้วัคซีนเตรียมโดยผสมสารแขวนลอยที่มีอนุภาคไวรัสกับตัวทำละลาย ผลลัพธ์ "อิมัลชัน" จะถูกฉีด ตัวทำละลายมี "สารเสริม" (สารประกอบที่ประกอบด้วยน้ำมัน) เพื่อเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

Pandemrix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เริ่มแรก Pandemrix ได้รับการพัฒนาเป็นวัคซีนจำลองโดยใช้ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ชื่อ A / Vietnam / 1194/2004 บริษัท ได้ตรวจสอบความสามารถของวัคซีนต้นแบบนี้เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ("การสร้างภูมิคุ้มกัน") กับสิ่งนี้ ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ก่อนเกิดโรคระบาด
หลังจากเริ่มมีการระบาดของ H1N1 บริษัทได้เปลี่ยนสายพันธุ์ไวรัสใน Pandemrix ด้วยสายพันธุ์ที่ก่อให้เกิดโรคระบาดใหญ่ H1N1 และส่งข้อมูลเกี่ยวกับการทดแทนนี้ไปยังคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP)
บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาต่อเนื่องสามเรื่อง:
• ในการศึกษาผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 130 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปี ความสามารถของ Pandemrix H1N1 (ที่มีตารางการให้ยาสองขนาด) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันนั้นเปรียบเทียบกับวัคซีนทดลองที่มีปริมาณของไวรัส 4 สูงขึ้นหลายเท่าโดยไม่ต้องเสริม;

1. การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบความสามารถของ Pandemrix (ในตารางการให้ยาสองขนาด) กับ Pandemrix ในปริมาณเดียวเพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันใน 120 คนที่มีอายุมากกว่า 60 ปีที่มีสุขภาพแข็งแรง
2. ในการศึกษาในเด็กที่มีสุขภาพดีอายุ 6 เดือนถึง 35 เดือน ประสิทธิภาพของ Pandemrix ที่ "ขนาดเต็ม" ที่ 0.5 มล. ถูกเปรียบเทียบกับ "ขนาดครึ่งหนึ่ง" ที่ 0.25 มล.

Pandemrix มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

วัคซีนจำลองได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นระดับการป้องกันของแอนติบอดีในคนอย่างน้อย 70% ที่ได้รับการศึกษา ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย CHMP สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นระดับการป้องกันที่เพียงพอ CHMP ยังแสดงความพึงพอใจว่าการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ H1N1 ไม่ส่งผลต่อลักษณะของวัคซีน
ในการศึกษาต่อเนื่องทั้งสามการศึกษา CHMP ได้พิจารณาว่าการให้ยาครั้งแรกสามารถกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่น่าพึงพอใจได้อย่างไรในการศึกษาในผู้ใหญ่ ซึ่ง 61 คนได้รับสูตร Pandemrix H1N1 ที่วางตลาด เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีในเลือดสูงพอที่จะทำให้ไวรัส H1N1 เป็นกลาง (อัตรา seroprotection) เท่ากับ 100% ในการศึกษาในวิชาที่มีอายุมากกว่า อัตรานี้เท่ากับ 87% (อิงจากข้อมูล 120 คน) และในเด็กศึกษา 100% (ตามข้อมูลของเด็ก 51 คนแรกที่รวมอยู่ในการศึกษานี้)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pandemrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Pandemrix (เห็นได้มากกว่าหนึ่งใน 10 ปริมาณวัคซีน) คืออาการวิงเวียนศีรษะ, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (แข็งกระด้าง, บวม, ปวดและแดง), มีไข้และเมื่อยล้า (เมื่อยล้า). สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pandemrix ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Pandemrix ในผู้ที่มีปฏิกิริยา anaphylactic (อาการแพ้อย่างรุนแรง) กับส่วนผสมใด ๆ ในวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในวัคซีนที่มีความเข้มข้นต่ำมาก เช่น โปรตีนจากไก่หรือไข่ โอวัลบูมิน ( โปรตีนที่พบในไข่ขาว) ฟอร์มัลดีไฮด์ เจนตามิซิน ซัลเฟต (ยาปฏิชีวนะ) และโซเดียม ดีออกซีโคเลต อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่เกิดโรคระบาด การให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้อาจเหมาะสมหากมีอุปกรณ์ที่จำเป็นพร้อมสำหรับการช่วยชีวิต

ทำไม Pandemrix ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่าจากข้อมูลที่ได้รับจากวัคซีนจำลองและข้อมูลที่ให้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ ประโยชน์ของ Pandemrix มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์การระบาดใหญ่ของ H1N1 ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ คณะกรรมการแนะนำ ของการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Pandemrix
Pandemrix ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคระบาดได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีให้ในแต่ละปี โดยอัปเดตข้อมูลสรุปนี้ตามความเหมาะสม

Pandemrix ยังรอข้อมูลอะไรอยู่?

บริษัทที่ผลิต Pandemrix จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน และจะส่งข้อมูลนี้ไปยัง CHMP เพื่อประเมินผล

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Pandemrix อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ทำ Pandemrix จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนระหว่างการใช้ ได้แก่ ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็ก ผู้สูงอายุ สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยโรคร้ายแรง และผู้ที่มีปัญหาทางการแพทย์ เพื่อภูมิคุ้มกัน ระบบ.

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pandemrix:

เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับวัคซีนต้นแบบ H5N1 Pandemrix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับวัคซีน H1N1 ได้รับเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2552
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Pandemrix พร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการใช้วัคซีน คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Pandemrix - วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์