พรีเวนาร์ 13 วัคซีนป้องกันโรคปอดบวมโพลีแซ็กคาไรด์ชนิดคอนจูเกต (13 วาเลนต์, ดูดซับ)

Prevenar 13 คืออะไร?

Prevenar 13 เป็นวัคซีน เป็นสารแขวนลอยสำหรับการฉีดที่มีส่วนประกอบของแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) ถึง 13 ชนิด

Prevenar 13 ใช้ทำอะไร?

Prevenar 13 ใช้เพื่อป้องกันเด็กอายุระหว่าง 6 สัปดาห์ถึง 5 ขวบจากโรคแพร่กระจาย โรคปอดบวม (การติดเชื้อในปอด) และหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (การอักเสบของหูชั้นกลาง) ที่เกิดจากเชื้อ S. pneumoniae โรครุกรานเกิดขึ้นเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรง เช่น ภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด) และเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและกระดูกสันหลัง)
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Prevenar 13 ใช้อย่างไร?

ตารางการฉีดวัคซีนสำหรับ Prevenar 13 ขึ้นอยู่กับอายุของเด็ก และควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ:

• เด็กอายุหกสัปดาห์ถึงหกเดือนมักจะได้รับสี่โดส สามโดสแรกจะได้รับโดยมีช่วงเวลาหนึ่งเดือนระหว่างแต่ละโดส โดยปกติ เข็มแรกจะได้รับเมื่ออายุ 2 เดือน แต่สามารถให้เร็วที่สุดเท่าที่ 6 สัปดาห์ เข็มที่สี่ คือ ยากระตุ้น ให้ระหว่างอายุ 11 ถึง 15 เดือน หรืออีกวิธีหนึ่ง เมื่อให้ Prevenar 13 ใน " เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการให้วัคซีนตามปกติ (เมื่อเด็กทุกคนในพื้นที่ได้รับวัคซีนในเวลาเดียวกัน) สามารถให้วัคซีนได้ 2 ครั้งเมื่ออายุสองเดือนและสี่เดือน ตามด้วยการให้ยากระตุ้นในช่วงเวลาที่เหมาะสมระหว่าง 11 ถึง อายุ 15 เดือน;
• เด็กอายุ 7-11 เดือนควรได้รับสองโด๊สครั้งแรกในช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนตามด้วยครั้งที่สามในปีที่สอง
• ทารกอายุ 12-23 เดือนควรได้รับสองครั้งในช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือน;
• สำหรับเด็กอายุระหว่างสองถึงห้าขวบ ควรให้เพียงครั้งเดียว
Prevenar 13 สามารถใช้ในเด็กที่เริ่มรับการฉีดวัคซีน Prevenar (วัคซีนอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป [EU] สำหรับ S. pneumoniae ซึ่งประกอบด้วย S. pneumoniae เจ็ดชนิดจาก 13 ชนิดที่รวมอยู่ใน Prevenar 13) เด็ก สามารถเปลี่ยนไปใช้ Prevenar 13 ได้ตลอดเวลาระหว่างกำหนดการฉีดวัคซีน เด็กที่มีอายุ 1 ถึง 2 ปีที่ได้รับการฉีดวัคซีน Prevenar ควรได้รับ Prevenar 13 สองครั้ง
วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาสำหรับเด็กอายุต่ำกว่าสองปี หรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่สำหรับเด็กอายุมากกว่าสองปี

Prevenar 13 ทำงานอย่างไร

วัคซีน "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคบางชนิด เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ถึงแบคทีเรียที่อยู่ในวัคซีนว่าเป็น "ต่างชาติ" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านเชื้อนั้น ใน กรณีสัมผัสกับแบคทีเรียหลังฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วขึ้น จึงช่วยป้องกันโรคได้
Prevenar 13 มีพอลิแซ็กคาไรด์จำนวนเล็กน้อย (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) ที่สกัดจากแคปซูลที่ล้อมรอบแบคทีเรีย S. pneumoniae พอลิแซ็กคาไรด์เหล่านี้ถูกทำให้บริสุทธิ์และต่อมา "คอนจูเกต" (ผูกมัด) กับเวกเตอร์เพื่อให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำได้ดีขึ้น วัคซีนยัง "ดูดซับ" (คงที่) กับสารประกอบที่มีอลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
Prevenar ประกอบด้วยโพลีแซ็กคาไรด์จากเชื้อ S. pneumoniae ประเภทต่างๆ (ซีโรไทป์ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F และ 23F) ในยุโรป เป็นที่เชื่อกันว่า ขึ้นอยู่กับแต่ละประเทศ ทำให้เกิดกรณีของโรคแพร่กระจายในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีระหว่าง 73% ถึง 100% พอลิแซ็กคาไรด์เพิ่มเติม 6 ชนิดที่มีอยู่ใน Prevenar 13 (แต่ไม่ใช่ใน Prevenar) ทำให้เกิดกรณีระหว่าง 16 ถึง 60%

มีการศึกษา Prevenar 13 อย่างไร?

ก่อนทำการศึกษาในมนุษย์ ผลของวัคซีนได้รับการทดสอบในรูปแบบการทดลอง
ความสามารถของ Prevenar 13 ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (immunogenicity) ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับเด็กที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการฉีดวัคซีน 1,266 คนระหว่างอายุสองถึงสิบห้าเดือน เปรียบเทียบ Prevenar 13 กับ Prevenar การศึกษาเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนทั้งสองชนิดกับ พอลิแซ็กคาไรด์จำนวน 7 ชนิดร่วมกัน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโพลีแซ็กคาไรด์เพิ่มเติมอีก 6 ชนิดใน Prevenar 13 ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโพลีแซ็กคาไรด์ใน Prevenar ซึ่งให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่ำที่สุด
การศึกษาเพิ่มเติมศึกษาผลของการให้วัคซีนกระตุ้น การเปลี่ยนจาก Prevenar เป็น Prevenar 13 และใช้ Prevenar 13 ร่วมกับวัคซีนอื่นๆ ที่ให้แก่เด็กเป็นประจำ

Prevenar 13 มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Prevenar 13 ให้การตอบสนองที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยเท่ากับ Prevenar สำหรับ S. pneumoniae polysaccharides หกในเจ็ดตัวที่พวกเขาแบ่งปันกับการศึกษาหลักครั้งแรก และสำหรับห้าในเจ็ดในเจ็ดในวินาที ในกรณีที่การตอบสนองต่อ Prevenar 13 มีประสิทธิภาพน้อยกว่ายาอ้างอิง ความแตกต่างถือว่าเล็กน้อย พอลิแซ็กคาไรด์เพิ่มเติมอีก 6 ชนิดที่มีอยู่ใน Prevenar 13 ให้การตอบสนองที่อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับของ Provenar ในการศึกษาหลักครั้งแรก สิ่งนี้กลายเป็นความจริงสำหรับพอลิแซ็กคาไรด์เพิ่มเติมห้าในหกตัวในการศึกษาครั้งที่สอง
การศึกษาเพิ่มเติมพบว่า Prevenar 13 ทำให้เกิดการผลิตแอนติบอดีเพิ่มขึ้นหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้นและสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงเป็น Prevenar 13 ในเด็กที่เริ่มฉีดวัคซีนด้วย Prevenar ดูเหมือนว่า Prevenar 13 จะไม่ส่งผลต่อการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนอื่นๆ ที่ฉีดให้กับเด็กเป็นประจำ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Prevenar 13 คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ Prevenar 13 (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ ความอยากอาหารลดลง ไข้สูง (ไข้) อาการหงุดหงิด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ผิวแดงหรือแข็งตัว บวม ปวดหรือเจ็บ) ง่วงนอน และการนอนหลับที่มีคุณภาพต่ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prevenar 13 ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Prevenar 13 ในเด็กที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่น ๆ หรือ toxoid โรคคอตีบ (สารพิษที่ลดทอนจากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบ) เด็กที่มีไข้รุนแรงไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนจนกว่าพวกเขาจะหายดี อย่างไรก็ตาม การฉีดวัคซีนยังคงสามารถให้ในที่ที่มี "การติดเชื้อที่ไม่รุนแรง เช่น ไข้หวัดใหญ่"

ทำไม Prevenar 13 ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อ Prevenar 13 นั้นเทียบได้กับ Prevanar ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปสำหรับการปกป้องเด็กจาก S. pneumoniae คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่า Prevenar 13 ประกอบด้วย พอลิแซ็กคาไรด์เพิ่มเติมที่นำมาจากชนิดของ S. pneumoniae ที่ทำให้เกิดโรคในยุโรป CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prevenar 13 นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Prevenar 13

เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Wyeth Lederle Vaccines S.A."การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Prevenar 13 ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Prevenar 13 EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 12-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Prevenar 13 ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์