Rolufta - Umeclidinium Bromide คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Rolufta เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคที่มีมายาวนานซึ่งทางเดินหายใจและถุงลมของปอดได้รับความเสียหายหรืออุดตัน ส่งผลให้หายใจลำบาก Rolufta ใช้สำหรับการรักษา (ปกติ)
Rolufta มีสารออกฤทธิ์คือ umeclidinium bromide
ยานี้เหมือนกับ Incruse ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ทำ Incruse ได้ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของยานี้สามารถนำมาใช้สำหรับ Rolufta ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")
Rolufta ใช้อย่างไร - Umeclidinium Bromide?
Rolufta มีให้ในรูปแบบผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา ยาสูดพ่นจะจ่ายยูเมคลิดิเนียม โบรไมด์ 65 ไมโครกรัม เทียบเท่ากับยูเมคลิดิเนียม 55 ไมโครกรัมต่อการสูดดมแต่ละครั้ง ปริมาณที่แนะนำคือ 1 ครั้งต่อวัน โดยให้ในเวลาเดียวกันเสมอ สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้อง โปรดดูคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Rolufta - Umeclidinium Bromide ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Rolufta คือ umeclidinium bromide เป็นตัวรับมัสคารินิกที่รับปฏิปักษ์ มันทำงานโดยปิดกั้นการทำงานของสิ่งที่เรียกว่า “muscarinic receptors” ซึ่งมีหน้าที่ควบคุมการหดตัวของกล้ามเนื้อ เมื่อสูดดมเข้าไป umeclidinium bromide จะกระตุ้นการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจและช่วยให้ปลอดโปร่งทำให้ผู้ป่วยหายใจได้มากขึ้น อย่างง่ายดาย.
Rolufta - Umeclidinium Bromide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Rolufta ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4,000 ราย การศึกษาสามชิ้นเปรียบเทียบ Rolufta กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Rolufta กับ tiotropium (ยา COPD อื่น) การวัดประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงใน ปริมาณการหายใจออกของผู้ป่วย (FEV1 ปริมาตรสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ภายใน 1 วินาที) ผลการวิจัยพบว่า Rlufta ในปริมาณเดียวเทียบเท่ากับ umeclidinium 55 ไมโครกรัม การทำงานของปอดดีขึ้นโดยค่าเฉลี่ย FEV1 ที่มากขึ้น มากกว่า 127 มล. เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังการรักษา 12 สัปดาห์ และเพิ่มขึ้น 115 มล. หลังการรักษา 24 สัปดาห์ การให้ยา Rolufta แบบ 2 ครั้งมีผลเฉพาะในการปรับปรุงเมื่อเทียบกับขนาดยาต่ำสุดซึ่งไม่ถือว่ามีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับ tiotropium การปรับปรุงใน FEV1 ในช่วง 24 สัปดาห์มีความคล้ายคลึงกันสำหรับยาทั้งสองชนิด
การศึกษายังแสดงให้เห็นอาการดีขึ้น เช่น หายใจมีเสียงหวีด (หายใจลำบาก) และหายใจดังเสียงฮืด ๆ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rolufta - Umeclidinium Bromide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rolufta (พบใน 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ, หลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), ไซนัสอักเสบ, ไอ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและอิศวร ( หัวใจเพิ่มขึ้น ประเมินค่า).
สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Rolufta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Rolufta - Umeclidinium Bromide จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rolufta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Rolufta แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุงการทำงานของปอดและ COPD อาการ CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่า Rolufta ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องและผลข้างเคียงสามารถจัดการได้และคล้ายกับยาขยายหลอดลม antimuscarinic อื่น ๆ
มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Rolufta - Umeclidinium Bromide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
เนื่องจากยาต้านมัสคารินิกยาขยายหลอดลมสามารถมีผลต่อหัวใจและหลอดเลือด บริษัทที่ทำการตลาด Rolufta จะยังคงติดตามผลการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดของยาอย่างใกล้ชิด และจะดำเนินการศึกษาอื่นในผู้ป่วยเพื่อระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรสังเกตโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยในการใช้ Rolufta อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rolufta - Umeclidinium Bromide
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Rolufta โปรดดูเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rolufta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rolufta - Umeclidinium Bromide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
